Oncaspar

Общее название: пегаспаргаза
Лекарственная форма: раствор для инъекций, решение
ПОЛНАЯ ПРЕДПИСЫВАЮЩЕЕ ИНФОРМАЦИЯ

Показания и использование для Oncaspar

Первая линия острый лимфобластный лейкоз (все)

Oncaspar ? указывается как компонент мультиагентных химиотерапевтических препаратов первой линии лечения больных со всеми.

Острый лимфобластный лейкоз и повышенной чувствительности к Аспарагиназа

Oncaspar ? указывается как компонент многоагентных химиотерапевтических препаратов для лечения больных со всеми и повышенной чувствительности к родной формы L-Аспарагиназа.

Дозировка Oncaspar и администрация

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза Oncaspar ? составляет 2500 международных единиц/м2 внутримышечно или внутривенно. Oncaspar ? должно осуществляться не чаще, чем каждые 14 дней.

Инструкции для администрирования

Когда Oncaspar ? осуществляется внутримышечно, объем на месте одной инъекции должно быть ограничено 2 мл. Если больше чем 2 мл объем под несколько инъекций сайтов следует использовать. Oncaspar ? не содержит консерванты. Использовать только одну дозу одного флакона; отбросить неиспользуемые продукт.

Когда вводится внутривенно, Oncaspar ? следует сделать в течение 1-2 часа в 100 мл хлорид натрия или декстроза инъекций 5% путем вливания, который уже запущен. После того, как решение разбавляется для внутривенного введения использования, решение можно использовать немедленно. Если немедленное применение не является возможным, разбавленный раствор следует хранить рефрижератор на 2 ? C до 8 ? C (36 ? F до 46 ? F). Хранения после разрежения не должна превышать 48 часов с момента подготовки до завершения администрации. Защите инфузия мешки от прямых солнечных лучей.

Подготовка и обработка меры предосторожности

Не управлять Oncaspar ?, если был наркотиков:

• замороженные
• хранить при комнатной температуре 15 ?-25 ? C (59 ?-77 ? F) для более чем 48 часов
• потряс или энергично агитировали [как предоставленные/хранения и обработки (см. 16 )]

Парентеральные препараты должны проверяться визуально для твердых частиц, облачности или обесцвечивания до администрации, когда это позволяют решения и контейнера. Если любой из них присутствуют, отказаться от флакона.

Лекарственные формы и сильные стороны

3750 Международных единиц/5 мл решение во флаконе одноразового использования.

Противопоказания

• История тяжелых аллергических реакциях Oncaspar ?.
• История серьезных тромбоза с ранее Л-Аспарагиназа терапии.
• История панкреатита с ранее Л-Аспарагиназа терапии.
• История серьезных геморрагический событий с ранее Л-Аспарагиназа терапии.

И предупреждения

Анафилаксия и серьезные аллергические реакции

У пациентов, получающих Oncaspar ? может произойти серьезные аллергические реакции. Риск тяжелых аллергических реакциях в пациентах с известными гиперчувствительность к другим формам L-Аспарагиназа выше. Наблюдать за пациентов за 1 час после отправления Oncaspar ? в установке с реанимационное оборудование и других агентов необходимо рассматривать анафилаксия (к примеру, адреналина, кислород, внутривенно стероиды, антигистаминные препараты). Прекратить Oncaspar ? у больных с серьезными аллергических реакций.

Тромбоз

Серьезные тромбо события, включая сагиттального синус тромбоза может произойти у пациентов, получающих Oncaspar ?. Прекратить Oncaspar ? у больных с серьезными тромбо событиями.

Панкреатит

Панкреатит может возникнуть у пациентов, получающих Oncaspar ?. Оценка пациентов с боли в животе для доказательства панкреатита. Прекратить Oncaspar ? у больных с панкреатита.

Глюкоза нетерпимость

Глюкоза нетерпимости может возникнуть у пациентов, получающих Oncaspar ?. В некоторых случаях глюкоза нетерпимость является необратимой.

Коагулопатия

У пациентов, получающих Oncaspar ? может произойти увеличение протромбинового времени, увеличение частичное тромбопластиновое время и hypofibrinogenemia. Параметры коагуляции монитора на базовом и периодически во время и после лечения. Начать лечение с свежими замороженные плазмы для замены факторов коагуляции у больных с тяжелой или симптоматической Коагулопатия.

Побочные реакции

Следующих тяжелых побочных реакциях происходят с лечением Oncaspar ? [см. рекомендации и предупреждения () 5 )]:

• Анафилаксия и серьезные аллергические реакции
• Серьезные тромбоз
• Панкреатит
• Глюкоза нетерпимость
• Коагулопатия

Наиболее распространенными побочными реакциями с Oncaspar ? являются аллергических реакций (включая анафилаксия), гипергликемия, панкреатит, тромбоза центральной нервной системы (ЦНС), Коагулопатия, гипербилирубинемии и повышенной transaminases.

Клинические испытания опыт

Потому что клинические испытания проводятся в разных условиях, неблагоприятные реакции ставки отметил нельзя напрямую сравнивать с ставок в других клинических испытаниях и могут не отражать ставки, в клинической практике.

ALL-техническое

Приведенные ниже данные являются производными от 2 исследования у пациентов с стандарт риска всех получивших Oncaspar ? как компонент первой линии многоагентных химиотерапии. Исследование 1 рандомизированных (1: 1), контролируемые активные исследования, которое зачислен 118 больных с средний возраст 5 лет (1.1-9,9 лет), из которых 54% были мужчины и 65% белых, 14% испаноязычных, 8% черный, 8% азиатских и 6% другие. 59 Пациентов в исследование 1, которые были рандомизированы в Oncaspar ? 48 больных (81%) получили все 3 планируемые дозы Oncaspar ?, 6 (10%) получили 2 дозы, 4 (7%) получили 1 дозы и 1 пациента (2%) не получили назначенного лечения. Исследование 2 является постоянной, многофакторных дизайн исследование, в котором все пациенты получили Oncaspar ? в качестве компонента различных многоагентных химиотерапевтических препаратов; данные безопасности временный доступны для 2770 пациентов. Участники исследования имеют средний возраст 4 лет (1-10 лет) и 55% мужчин, 68% белых, 18% испаноязычных, 4% черный, 3% азиатских и 7% другие. Один протокол Oncaspar ? по лечению руку, с перерывами дозы Oncaspar ? до 10 месяцев.

В исследовании 1 техники безопасности, приведенными информация была собрана для заранее побочных реакциях, определены как Аспарагиназа индуцированных побочных реакциях и для класса 3 и 4 не гематологические побочных реакциях детского рака группы (CCG) токсичности и осложнение критерии. -Пациент случаев лечения руку, для этих отдельных побочных реакциях на тяжесть класса 3 или 4, представлена в таблице 1 ниже:

ТАБЛИЦА 1 ИССЛЕДОВАНИЕ 1:-ПАЦИЕНТ КОЛИЧЕСТВО ВЫБРАННЫХ КЛАССОВ 3 И 4 НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ РЕАКЦИЙ

* Аспартат аминотрансферазы, аланин аминотрансферазы. ? Длительное протромбиновое время или частичное тромбопластиновое время; или hypofibrinogenemia.
	Oncaspar ? (n = 58)	Родной E. coli L-Аспарагиназа (n = 59)
Аномальные тесты печени	3 (5%)	5 (8%)
Повышенной Transaminases *	2 (3%)	4 (7%)
Гипербилирубинемии	1 (2%)	1 (2%)
Гипергликемия	3 (5%)	2 (3%)
Тромбоза центральной нервной системы	2 (3%)	2 (3%)
Коагулопатия ?	1 (2%)	3 (5%)
Панкреатит	1 (2%)	1 (2%)
Клинические аллергических реакций на Аспарагиназа	1 (2%)	0

Безопасность данных были собраны в исследования 2 только для национальных рака институт общие критерии токсичности (NCI КТК) версии 2.0, класс 3 и 4 не гематологические токсичность. В этом исследовании, были-пациент заболеваемости для следующих отрицательных реакций, происходящих во время курсов лечения, в которых пациенты получили Oncaspar ?: повышенной transaminases, 11%; Коагулопатия, 7%; гипергликемия, 5%; ЦНС тромбоз/кровотечения, 2%; панкреатит, 2%; Клинические аллергическая реакция, 1%; и гипербилирубинемии, 1%. Было 3 смертей в результате панкреатита.

Ранее обращались все

Неблагоприятные реакции информация была получена от 5 клинических испытаний, которые зачислены в общей сложности 174 больных с рецидивных всех тех, кто получил Oncaspar ? как одного агента или в сочетании с многоагентных химиотерапии. Токсическое Oncaspar ? в пациентах с ранее лечение рецидивов все же, о которых сообщалось выше, за исключением клинических аллергических реакций (см. таблицу 2 ). Наиболее распространенных побочных реакциях Oncaspar ? были клинических аллергических реакций, повышенной transaminases, гипербилирубинемии и coagulopathies. Наиболее распространенными серьезных побочных проявлений за счет обращения Oncaspar ? были тромбоза (4%), гипергликемия требующих инсулина терапии (3%) и панкреатита ((1%).

Клинические аллергические реакции

Клинические аллергических реакций, включают следующее: bronchospasm, гипотонии, отек гортани, местные эритема или опухоль, системных сыпь и крапивницы.

ALL-техническое

Среди Oncaspar 58 ? лечение пациентов, охваченных исследование 1, клинических аллергические реакции были зарегистрированы в 2 больных (3%). Один пациент опытных аллергической реакции первый класс и класс 3 кустов; Оба имели место на первом этапе задержка активизации этого исследования (см. таблицу 2 ).

Ранее обращались все

Среди 62 пациентов с реакция всех рецидивов и предыдущие гиперчувствительность Аспарагиназа 35 больных (56%) имели историю клинических аллергических реакций на родной Escherichia (E.) коли L-Аспарагиназа и 27 больных (44%) имели историю клинических аллергических реакций на родном E. coli и родной Erwinia L-Аспарагиназа. 20 (32%) Этих 62 пациентов опытные клинических аллергических реакций на Oncaspar ? (см. таблицу 2 ).

Среди 112 больных с рецидивных все с без предварительного гиперчувствительности клинических аллергических реакций реакция Аспарагиназа, 11 пациентов (10%) столкнулись Oncaspar ? (см. таблицу 2 ).

ТАБЛИЦА 2 СЛУЧАЕВ КЛИНИЧЕСКИХ АЛЛЕРГИЧЕСКИХ РЕАКЦИЙ, ОБЩИЙ И ТЯЖЕСТИ КЛАСС

	Класс токсичности, n (%)
Статус пациента	1	2	3	4	Итого
Ранее Сверхчувствительные Пациентов (n = 62)	7 (11)	8 (13)	4 (6)	1 (2)	20 (32)
Non- Сверхчувствительные Пациентов (n = 112)	5 (4)	4 (4)	1 (1)	1 (1)	11 (10)
Первая линия (n = 58)	1 (2)	0	1 (2)	0	2 (3)

Иммуногенность

Как с всеми терапевтических белков, существует потенциал для иммуногенности, определяется как разработки обязательных и/или нейтрализующих антител к продукту.

В исследовании 1 Oncaspar ? лечение пациентов были оценены для свидетельства обязательного антител, с помощью метода энзим соединенный иммуноферментного анализа (ИФА). Распространенность указанный протокол антитела ?высокой титр? формирования составляла 2% в индукции (n = 48), 10% в задержке усиление 1 (n = 50) и 11% в задержке интенсификации 2 (n = 44). Имеется недостаточно информации, чтобы определить, связано ли развитие антитела с повышенным риском клинических аллергических реакций, изменение фармакокинетики или потери anti-leukemic эффективности.

Обнаружение антител формирования очень сильно зависит от чувствительности и специфичности пробирного и наблюдаемых распространенности антител позитивности в assay могут влиять несколько факторов включая выборки, обработки, сопутствующих препаратов и в основе болезни. Таким образом сравнение распространенности антител к Oncaspar ? с уровнем антител к другие товары могут вводить в заблуждение.

Наркотиков взаимодействий

Были проведены исследования взаимодействия не формальных наркотиков между Oncaspar ? и других наркотиков.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В КОНКРЕТНЫХ ГРУППАХ НАСЕЛЕНИЯ

Беременность

Не были проведены исследования репродукции категории C. животных беременности с Oncaspar ?. Он также не известно ли Oncaspar ? может повредить плода при ведении для беременной женщины или могут повлиять на потенциал размножения. Oncaspar ? следует уделять беременной женщины, только если явно необходимо.

Кормящих матерей

Не известно ли Oncaspar ? из организма в материнском молоке. Потому что многие препараты являются из организма в материнском молоке и из-за возможности для тяжелых побочных реакциях в медсестер младенцев от Oncaspar ?, следует принять решение прекратить медсестер или прекращать наркотиков, принимая во внимание значение препарата с матерью.

Детская использования

[см. клинические исследования) 14.1 )]

Гериатрические использования

Клинические исследования Oncaspar ? не включает достаточное количество предметов возрасте 65 лет и старше, чтобы определить ли они реагируют по-разному чем моложе предметы.

Overdosage

Три пациенты получили 10 000 международных единиц/м2 Oncaspar ? в виде внутривенных инфузий. Один пациент наблюдалось незначительное увеличение ферментов печени. Вторым пациентом разработал сыпь через 10 минут после начала инфузии, который контролировался с администрацией антигистамин и замедляет скорость инфузии. Третьим пациентом не испытывают каких-либо побочных реакций.

Описание Oncaspar

Oncaspar ? (пегаспаргаза) ? L-Аспарагиназа (L-аспарагин amidohydrolase), covalently спрягаются monomethoxypolyethylene гликоля (mPEG). L-Аспарагиназа является tetrameric фермент, эндогенной производятся на E. coli и состоит из одинаковых 34,5 кДа подразделений. Примерно 69-82 молекул mPEG, связаны с L-Аспарагиназа; Молекулярная масса каждого mPEG молекулы-около 5 кДа. Oncaspar ? деятельности выражается в международных единицах. Одна международная единица L-Аспарагиназа определяется как количество фермента, необходимых для создания 1 micromole аммиака в минуту при pH 7.3 и 37 ? C.

Oncaspar ? поставляется как четкий, бесцветный, свободные консервант, изотонические стерильных решения в буфер фосфатной соли, pH 7.3. Каждый миллилитр содержит 750 ? 150 международных единиц пегаспаргаза, dibasic натрия фосфат, USP (5.58 мг), monobasic натрия фосфат, USP, (1,20 мг) и хлорида натрия, USP (8.50 мг) в воде для инъекций, USP.

Oncaspar - клиническая фармакология

Механизм действия

Считается, что механизм действия Oncaspar ? основываться на выборочной убийства лейкозных клеток из-за истощения аспарагин плазмы. Некоторые лейкозных клетки не способны синтезировать аспарагин из-за отсутствия аспарагин синтетазы и зависимость от внешних источников аспарагин за выживание. Истощение аспарагин, которое является результатом лечения с L-Аспарагиназа фермента, убивает лейкозных клеток. Нормальные клетки, однако, являются менее пострадавших от истощения за счет их способность синтезировать аспарагин.

Фармакодинамики

В 1 Исследования фармакодинамики были оценены в 57 новых диагностированных педиатрических больных с ALL уровня риска, который получил три внутримышечное введение дозы Oncaspar ? (2500 международных единиц/м2), по одному этапах лечения две задержки интенсификации и индукции. Фармакодинамических деятельность оценивалась путем последовательных замеров аспарагина в сыворотке (n = 57) и цереброспинальной жидкости (СМЖ) (n = 50). В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ [см. клинические исследования (представлены данные за истощение аспарагин 14 )].

Фармакокинетика

Фармакокинетические оценки были основаны на ферментативную аналитические измерения активности Аспарагиназа. Сыворотка фармакокинетики были оценены в 34 новых диагностированных пациентов педиатрических с риском стандарт все в исследование 1 после внутримышечного 2500 международных единиц/м2. Полувыведения Oncaspar ? был примерно на 5,8 дня на этапе индукции. Аналогичные ликвидации периоды полураспада были замечены во время задержки усиление 1 и 2 отложено интенсификации. Больше чем 0,1 международных единиц/мл концентрации наблюдались в более чем 90% проб из пациентов с Oncaspar ? во время индукции, отложено усиление 1 и задержки интенсификации 2 для приблизительно 20 дней.

В 3 Фармакокинетические исследования 37 пациентов с рецидивных все полученные Oncaspar ? на 2500 международных единиц/м2 внутримышечно каждые 2 недели. Период полураспада в плазме Oncaspar ? был 3,2 ? 1,8 дней у 9 пациентов, которые были ранее гиперчувствительности к родной E. coli L-Аспарагиназа и 5,7 ? 3,2 дня 28-гиперчувствительности больных. Площадь под кривой концентрация время плазмы (AUC)) было 9,5 ? 4.0 международных единиц/мл/день в ранее сверхчувствительные больных и 9,8 ? 6.0/международных единиц/мл/день гиперчувствительности больных.

Nonclinical токсикология

Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия

• Не долгосрочные исследования канцерогенности для животных были поставлены с Oncaspar ?.
• Были проведены соответствующие исследования не решении мутагенных потенциал. Oncaspar ? не обладают мутагенными эффект при испытании против в Эймсе пробирного штаммы Salmonella typhimurium.
• Исследования не были поставлены на ухудшение плодородия.

Клинические исследования

ALL-техническое

Безопасность и эффективность Oncaspar ? оценивалась в открытое этикетки, многоцентровое, рандомизированных, контролируемые активные исследования (1 исследование). В этом исследовании, 118 педиатрических больных в возрасте 1-9 лет с ранее необработанных стандарт риска, все были рандомизированными 1: 1 до Oncaspar ? или родной E. coli L-Аспарагиназа в рамках комбинированной терапии. Oncaspar ? применяется внутримышечно в дозе 2500 международных единиц/м2 в день 3 фазы 4-недельного вводного и на третий день каждого из двух этапов 8 недель задержки интенсификации. Родной E. coli L-Аспарагиназа управлял внутримышечно в дозе 6 000 международных единиц/м2 три раза в неделю на 9 дозы при индукции и 6 доз в течение каждой фазы задержка активизации.

Основная определение эффективности основано на демонстрации истощения аналогичных аспарагин (амплитуда и продолжительность) Oncaspar ? и родной E. coli L-Аспарагиназа оружием. Указанный протокол целью было достижение аспарагин истощения к концентрации сыворотки ?1 мкм. Доля пациентов с данным уровнем истощения был схожим 2 исследование оружия на всех 3 этапах лечения момента времени, указанного протокола.

Во всех этапах лечения концентрации аспарагин сыворотке сократился в течение 4 дней первой дозы Аспарагиназа в фазе лечения и оставался низким примерно 3 недели для Oncaspar ? и родной E. coli L-Аспарагиназа оружия. На рисунке показаны концентрации аспарагин сыворотке на этапе индукции 1 . Модели сыворотки аспарагин истощения в 2 фазы задержки интенсификации похожи на модели сыворотки аспарагин истощения в фазе индукции.

Примечание: Oncaspar ? (2500 международных единиц/м2 внутримышечно) осуществлялось в день 3 фазы 4-недельные индукции.
Родной E. coli L-Аспарагиназа (6 000 международных единиц/м2 внутримышечно) находился под 3 раза в неделю для 9
дозы в период индукции.

CSF аспарагин концентрации определялись в 50 больных на этапе индукции. Аспарагин CSF сократилось с средняя концентрация предварительной обработки 3,1 мкм до 1,7 мкм на 4 день ? 1 и 1,5 мкм при 25 ? 1 дней после отправления Oncaspar ?. Эти результаты были аналогичны в родной E. coli L-Аспарагиназа лечения руку.

В то время как 3-летняя события бесплатные выживания (EFS) для Oncaspar ? и родной E. coli L-Аспарагиназа исследование оружия были похожи и в пределах 80%, изучить 1 не разрабатывалась для оценки различий в показателях EFS.

ВСЕ пациенты сверхчувствительные Аспарагиназа

Безопасность и эффективность Oncaspar ? оценивалась в 4 открыть ярлык исследований с участием в общей сложности 42 пациентов с умножить остановился, острый лейкоз [39 (93%) со всеми] с учетом опыта ранее клинических аллергическая реакция на Аспарагиназа. Гиперчувствительность к Аспарагиназа было определено в истории системных сыпь, крапивница, bronchospasm, отек гортани, гипотонии или местные эритема крапивница, или отек, больше чем 2 см, в течение 10 минут после отправления родной E. coli в любой форме L-Аспарагиназа. Все пациенты получили Oncaspar ? в дозе 2000 или 2500 международных единиц/м2 под внутримышечно или внутривенно каждые 14 дней. Больные получали Oncaspar ? как одного агента или в сочетании с многоагентных химиотерапии. Re-induction ответов составил 50% (95% доверительный интервал: 35%, 65%), основанного на полный льготы 36% и 14% частичное льготы. Эти результаты были аналогичны общий уровень реагирования, за со всеми приема второго эшелона, родной E. coli, L-Аспарагиназа содержащих re-induction химиотерапии. Было также отмечено противоопухолевой активности с одной агентом Oncaspar ?. Три ответа (1 полной ремиссии и 2 частичной льготы) были замечены в 9 взрослых и педиатрических больных с рецидивных все и повышенной чувствительности к родной E. coli L-Аспарагиназа.

Как поставляется/хранения и обработки

Oncaspar ? (пегаспаргаза) поставляется как стерильные решения в типе я одноразового пузырьки, содержащий 3750 международной единицы L-Аспарагиназа за 5 мл решение (НДЦ 54482-301-01).

Магазин Oncaspar ? под холодильного оборудования на 2 ? C до 8 ? C (36 ? F до 46 ? F). Не поколебать или замораживания продукта. Защита от света. Не следует использовать Oncaspar ? после истечения срока на флаконе.

Информация для пациентов консультирование

Серьезные аллергические реакции

Пациентам следует информировать о возможности тяжелых аллергических реакциях, включая анафилаксии и незамедлительно сообщать о любых отеков или трудно дышать.

Тромбоз

Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщайте о какой-либо сильной головной боли. Рука или нога отек, острые затрудненное дыхание и боль в груди также следует сообщать немедленно.

Панкреатит

Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщайте о любой серьезной боли в животе.

Глюкоза нетерпимость

Пациентам следует рекомендовать чрезмерная жажда или любого увеличения объема или частоту мочеиспускания.

Лицензия ? 1850 США

I-301-21-США a

Программные сигма тау Pharmaceuticals, Inc., Гетисбург, MD 20878.

ОСНОВНАЯ ПАНЕЛЬ ДИСПЛЕЯ - НАКЛЕЙКА

НДЦ 54482-301-01

ПЕГАСПАРГАЗА
Oncaspar ?

Инъекция

Международная 3750
Единицы на 5 мл
(750 Международная
Единицы на мл)

Для внутривенное или внутримышечное введение
использование. Флакон одноразового использования. Отменить
неиспользованную часть.

RX только

Дозировка: См. Вставка для пакета
Заполните предписывающих
информация.

Магазин в 2-8 ? C (36-46 ? F). Ду
не замораживать или поколебать.

Хранить в упаковке для защиты от
свет.

Сигма Тау
Pharmaceuticals, Inc.,
9841 Washingtonian кв.
Гетисбург, MD 20878
Лицензия ? 1850 США

АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ:

Содержит 6.5 мг L-Аспарагиназа белка
(спрягаются по нескольким 5kDa mPEGs) на мл.
В производстве используется E.coli
продукт.

НЕАКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ:

Dibasic натрия фосфат...5.58 мг
Monobasic натрия фосфат.........1.2 мг
Хлорид натрия..................................8.5 мг
Вода для инъекций................... qs 1,0 мл

Стандарта не США потенции

Содержит не консервант.

Oncaspar пегаспаргаза инъекций, решение

Информация о продукте Тип продукта ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ПРОПИСЫВАНИЯ НАРКОТИКОВ Код продукта НДЦ (источник) 54482-301 Пути введения ВНУТРИМЫШЕЧНО, ВНУТРИВЕННО DEA расписание

Активный ингредиент/активные общие Имя компонента Основы прочности Сила пегаспаргаза (пегаспаргаза) пегаспаргаза 750 [Ю] в 1 мл

Неактивные ингредиенты Имя компонента Сила натрия фосфат, monobasic 1.2 мг в 1 мл натрия фосфат, dibasic 5.58 мг в 1 мл хлорид натрия 8.5 мг в 1 мл вода

Характеристики продукта Цвет Счёт Форма Размер Аромат Отпечаток кода Содержит

Упаковка # НДЦ Описание пакета Многоуровневая упаковки 1 54482-301-01 1 ФЛАКОН В 1 упаковке содержит ФЛАКОНА, SINGLE-USE 1 5 мл 1 ФЛАКОНА, SINGLE-USE В этом пакете содержится внутри коробки (54482-301-01)

Маркетинговая информация
Маркетинг категории	Номер заявки или цитирование монография	Маркетинг Дата начала	Дата окончания маркетинг
БЛА-БЛА	BLA103411	02/01/1994

Этикетировочная- Сигма Тау Pharmaceuticals, Inc. (068301431)

Создание
Имя	Адрес	ID/ФЕИ	Операции
Сигма Тау PharmaSource, Inc.		961822389	ПРОИЗВОДСТВО

Изменен: 05/2011 Сигма Тау Pharmaceuticals, Inc.