Phosphocol P 32

Общее название: хромовые фосфат, p-32
Лекарственная форма: раствор для инъекций, подвеска
Phosphocol ? P 32
Хромовые фосфат P 32 подвеска

RX.

Терапевтический ? внутрибрюшинной или инъекции внутриполостного только для лечения брюшины или Плевральная попадания, вызванных метастатической болезни.

ОПИСАНИЕ

Phosphocol ? P 32 поставляется с 2% Бензиловый спирт добавлены в качестве консерванта стерильной, nonpyrogenic водный подвеска в растворе декстроза 30%. Каждый миллилитр содержит 1 мг натрия ацетат. Для регулирования pH могут присутствовать гидроксида натрия или соляной кислоты.

ДЕЙСТВИЯ

Местные облучения бета выбросов.

УКАЗАНИЯ

Phosphocol P 32 работает внутриполостного закапывания для лечения брюшины или Плевральная попадания, вызванных метастатической болезни и может вводиться interstitially для лечения рака.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Хромовые фосфат P 32 терапии не должны использоваться в присутствии представителей язвенный опухолей.

Администрация не следует устанавливать в открытых полостей или где есть свидетельства loculation, если не определяется степень loculation.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Не для внутрисосудистой использования.

Эта фармакологии должно осуществляться не пациентам, которые беременны или во время лактации если только терапевтические преимущества перевешивают потенциальные опасности.

Радиофармацевтических препаратов должны использоваться только врачей, которые характеризуются специальную подготовку в области безопасного использования и обработки радионуклидов, ядерный реактор или частиц ускорителя и чей опыт и подготовки кадров были утверждены соответствующие правительственные учреждения, уполномоченного лицензировать использование радионуклидов.

Лейкоз

Phosphocol P 32 может увеличить риск лейкемии в определенных ситуациях. Двое детей (в возрасте 9 и 14) с гемофилией разработал острый лимфобластный лейкоз примерно 10 месяцев после интраартикулярное инъекции Phosphocol P 32 (0,6 и 1,5 МРП общая доза). Phosphocol P 32 не указывается в интраартикулярное лечения hemarthroses.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Общие

Как в использование радиоактивных материалов следует позаботиться застраховать минимальных радиационного облучения пациента, в соответствии с рациональным пациентов и для обеспечения минимального радиационного облучения для профессиональных работников.

Для не ставьте доза хромированного фосфата P 32 внутриплевральной или внутрибрюшинной loculations, просвет кишечника или в стену тело требуется тщательное внутриполостного внушение. Кишечные фиброз или некроза и хронического фиброз тела стены было зарегистрировано в результате непризнанных неудачная терапевтического агента.

Наличие большие опухолевые массы указывает необходимость других форм обращения. Однако когда другие виды обращения не могут контролировать выпот, хромовые фосфат P 32 может быть полезным. В кровавый выпот лечение может быть менее эффективным.

Детская использования

Безопасность и эффективность в педиатрических больных не была создана.

Риск новообразованиях

Острый лимфобластный лейкоз было сообщено в детей после интраартикулярное администрация Phosphocol P 32 (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ).

Побочные реакции

Неблагоприятные эффекты могут быть связаны с использованием хромированного фосфата P 32. К ним относятся переходные лучевой болезни, костного депрессии, pleuritis, перитонит, тошнота и спазмы в брюшной полости. Излучения ущерб может возникнуть, если случайно введенного interstitially или в loculation.

Опыт постмаркетингового

Были определены следующие побочных реакциях, связанные с использованием Phosphocol P 32 во время поста утверждения использования:

Лейкемии у детей (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ )

Лучевое повреждение (некроз и фиброз) для тонкого кишечника, cecum и мочевого пузыря, после отправления P 32 в перитонеального полость.

Потому что эти реакции добровольно поступают от населения неопределенного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоты или установить причинно-следственной связи с воздействием наркотиков.

АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА

Предлагаемые дозы в среднем пациент (70 кг) является:

Внутрибрюшинной закапывания: 370 до 740 megabecquerels (10-20 millicuries)

Внутриплевральной закапывания: 222 до 444 megabecquerels (6-12 millicuries)

Доз для интерстициального использования должны основываться на предполагаемых грамм веса опухоли, 3,7 до 18,5 MBq/gm (0,1 до 0,5 МРП/gm).

Пациент дозы должны быть измерено подходящей радиоактивности калибровки системы непосредственно до администрации.

ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Фосфор P 32 разлагается на выбросы бета с физической полураспада 14.3 дней. 1 Средняя энергия бета-частицы ? 695 кэВ.

Таблица 1. Основные данные о выбросах радиации

Радиация	Значит, % / дезинтеграция	Означает энергию (кэВ)
Бета-1	100.0	694.9

Диапазон фосфор P 32 бета-частицы, который имеет максимум энергии 1.71 МЭВ, составляет 2,9 мм из алюминия.

Чтобы исправить для физического распада этого радионуклида, проценты, которые остаются в отдельных временных интервалов до и после дня калибровки показаны в Таблица 2 .

Таблица 2. Физический распад графика; Фосфор P 32, Half-life 14.3 дней

Дни	Дробь Оставшиеся	Дни	Дробь Оставшиеся	Дни	Дробь Оставшиеся
Калибровка день
-15 -10 -5 -2 -1 0* 1	2.07 1.62 1.27 1.10 1.05 1.00 0.953	2 5 10 15 20 25 30	0.908 0.785 0.616 0.483 0.379 0.298 0.234	35 40 45 50 55 60 65	0.183 0.144 0.113 0.089 0.070 0.055 0.043

1

Stabin мг, да Лус CQPL. Новые данные распада для внутренней и внешней оценки дозы, здравоохранения к.ф 83 (4): 471-475, 2002.

РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ

Эффективный период полураспада фосфор P 32 считается равным его физической half-life, причем продолжительность 495 часов.

Дозы излучения от равномерно распределенной концентрации 37 kilobecquerels (1 microcurie) на грамм в пределах 16-граммовые простаты оценивается эквивалентна около 7,3 оттенков серого (730 заявках) 2 . Таблица 3 показывает примерно дозы простаты и Плевральная или перитонеального поверхностей 3 Средняя пациента (70 кг) от дозы megabecquerels (20 millicuries) 740 фосфора P 32.

В сравнении с распределения в простате фосфор P 32 на поверхностях плевры и брюшины распределяется неравномерно, с большим крайностей в местных доз. Чтобы получить оценку средняя доза, площадь поверхности полостях плевры и брюшины можно предположить это равносильно 4000 и 5000 см2, соответственно. Показаны сметные дозы в среднем пациент (70 кг) с сохранением 90% дозы megabecquerels (20 millicuries) 740 фосфора P 32 равномерно распределено над этими районами Таблица 3 . Также рассчитанной снижение средних доз, полученных на различных глубинах ткани от поверхностей полостях плевры и брюшины.

Таблица 3. Сметные дозы излучения

Поверхность/орган			Плевральная		Перитонеального		Предстательной железы
% Удержание Район/Вт			90 4000 см2		90 5000 см2		100 16 gm
Глубина в ткань (cm)	Мощность дозы		Ткани доза / 740 MBq (20 mCi)
	МГР см2 MBq-s	rad см2 ?Ci-h	оттенки серого	стойкостью	оттенки серого	стойкостью	оттенки серого	стойкостью
0.006	0.75	10	178	17800	134	13400	9180	918000
0.018	0.53	7	125	12500	94	9360
0.03	0.42	5.6	100	10000	74.9	7490
0.12	0.15	2	36	3570	26.7	2670
0.21	0.064	0.85	15	1520	11.4	1140
0.3	0.023	0.31	5.5	550	4.1	410
0.4	0.0047	0.062	1	110	0.83	83

2

Stabin мг. Модель предстательной железы для использования в дозиметрии внутреннего облучения. J убеждением мед 35 (3): 516-520, 1994.

3

Уотсон EE, Stabin мг, Дэвис JL и Eckerman KF. Модель перитонеального полость для использования в дозиметрии внутреннего облучения. J убеждением мед 30:2002 2011, 1989.

КАК ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ

Номер 470

Phosphocol P 32 - хромовые фосфат P 32 подвески (НДЦ ? 0019-N470-P0) доступен в 10 миллилитр пробирки, содержащие 555 megabecquerels (15 millicuries) с концентрацией 185 megabecquerels (5 millicuries) на milliter. Фармакологии производится с удельной активностью 122 megabecquerels (3,3 millicuries) за миллиграмм хромированного фосфатов в то время стандартизации.

Комиссии по ядерному регулированию США одобрил распространение этой фармакологии лицам право использовать материал побочный продукт, перечисленные в разделе 35.300 и лицам, имеющим эквивалентной лицензии, выданной государством соглашения.

ХРАНЕНИЕ И ОБРАБОТКА

Хранить контролируемых комнатной температуре 20-25 ? C (68-77 ? F).

Пересмотренная 020308
Mallinckrodt Inc.
Хэзелвуд, MO 63042 США.

Mallinckrodt

A470I0

PHOSPHOCOL P 32 хромовые фосфат, p-32 инъекции, подвеска

Информация о продукте Тип продукта ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ПРОПИСЫВАНИЯ НАРКОТИКОВ Код продукта НДЦ (источник) 0019 N470 Пути введения ВНУТРИПОЛОСТНОГО, ИНТЕРСТИЦИАЛЬНАЯ DEA расписание

Активный ингредиент/активные общие Имя компонента Основы прочности Сила ХРОМОВЫЕ ФОСФАТ P-32 (ФОСФОР P-32) ХРОМОВЫЕ ФОСФАТ P-32 5 МРП в 1 мл

Неактивные ингредиенты Имя компонента Сила ДЕКСТРОЗА БЕНЗИЛОВЫЙ СПИРТ АЦЕТАТ НАТРИЯ ГИДРОКСИД НАТРИЯ СОЛЯНАЯ КИСЛОТА

Характеристики продукта Цвет Счёт Форма Размер Аромат Отпечаток кода Содержит

Упаковка # НДЦ Описание пакета Многоуровневая упаковки 1 0019-N470-P0 1 БУТЫЛКА В 1 может содержит БУТЫЛКА 1 3 мл В 1 БУТЫЛКА В этом пакете содержится внутри CAN (0019-N470-P0)

Маркетинговая информация
Маркетинг категории	Номер заявки или цитирование монография	Маркетинг Дата начала	Дата окончания маркетинг
НКО	NDA017084	09/23/1974	09/21/2009

Этикетировочная- Mallinckrodt, Inc. (047021092)

Создание
Имя	Адрес	ID/ФЕИ	Операции
Mallinckrodt, Inc.		557570652	анализ, производство

Изменен: 09/2009 Mallinckrodt, Inc.