Кетоконазол пены, 2% ? указывается местное лечение Себорейные дерматиты у иммунокомпетентных пациентов в возрасте до 12 лет и старше. Безопасность и эффективность Кетоконазол пены, 2% для лечения грибковых инфекций не была учреждена.
Дозировка Кетоконазол пены и администрация
Кетоконазол пена, 2% должен применяться к пострадавшего района (районов) дважды в день на 4 недели. Держите контейнера вертикально и отказаться от Кетоконазол пены, 2% в колпачок может или другие прохладной поверхности в сумме, достаточной для покрытия пострадавшего района (районов). Отказа прямо на руки не рекомендуется, поскольку пена начнет таять сразу же после контакта с кожей теплой. Возьмите небольшое количество пены Кетоконазол, 2% с пальцев и осторожно массажа в пострадавших района (районов), пока пена не исчезнет. Для волос подшипник областей, часть волос, так что Кетоконазол пена, 2% могут применяться непосредственно на кожу (а не на волосах).
Избегайте контакта с глазами и другие слизистые оболочки. Кетоконазол пены, 2% для не офтальмологические, устные или интравагинально использования.
Лекарственные формы и сильные стороны
Кетоконазол пены, 2% содержит 2% Кетоконазол в thermolabile hydroethanolic Пена и в 50 г и 100 г алюминиевые контейнеры.
Противопоказания
Нет
И предупреждения
Связаться с просвещения
Кетоконазол пены, 2% может привести к контактной проблематике, включая photoallergenicity. [См.
Побочных реакций (6.2)
]
Воспламеняющиеся содержание
Содержание пенопласта Кетоконазол, 2% включают алкоголя и пропан/бутан, которые являются легковоспламеняющимися. Избегайте огонь, пламя и/или курение во время и сразу же после применения. Не прокола или сжигать контейнеры. Не подвергайте контейнеры для обогрева и/или хранить при температуре выше 120 ? F (49 ? С).
Системные эффекты
Гепатит считается с устно управляемых Кетоконазол (1: 10, 000 зарегистрированных случаев). Снижения тестостерона и уровни сыворотки ACTH?induced кортикостероидов видели с высокими дозами устно управляемых Кетоконазол. Эти эффекты не видел с актуальным Кетоконазол.
Побочные реакции
Побочных реакциях в клинических испытаниях
Потому что клинические испытания проводятся в разных условиях, неблагоприятные реакции тарифы в клинических испытаниях препарата нельзя сравнивать непосредственно к ставкам в клинических испытаниях препарата другой и могут не отражать ставки, на практике. Неблагоприятные реакции информацию из клинических испытаний однако, обеспечивают основу для выявления неблагоприятных реакций, которые появляются связаны с употреблением наркотиков и приближающихся ставок.
Безопасность данных, представленных в таблице 1 (см. ниже) отражают воздействие Кетоконазол пены, 2% в 672 предметов, 12 лет и старше с Себорейные дерматиты. Предметы применяется Кетоконазол пены, 2% или автомобиль пены дважды день на 4 недели для пострадавших районов на лице, кожи головы и груди. Побочных реакций, происходящих в > 1% предметов представлены в таблице 1.
Приложение сайта реакций, которые поступили в ?1% предметов были сухости, эритема, раздражение, парестезию, зуд, сыпь и тепло.
Кожный исследования безопасности
В исследовании, photoallergenicity 9 53 предметов (17%) был реакций в период вызов облученного и не облучены объекты, с Кетоконазол пеной, 2%. Кетоконазол пены, 2% может привести к контактной проблематике.
Наркотиков взаимодействий
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В КОНКРЕТНЫХ ГРУППАХ НАСЕЛЕНИЯ
Беременность
Тератогенных эффектов
Беременность категории c
Было показано, что Кетоконазол тератогенных (syndactylia и oligodactylia) на крысах, когда перорально в рационе на 80 мг/кг/день (4,8 раз максимум ожидается человеческого актуальные дозы, основанный на сравнении мг/м2, предполагая 100% покрытия из 8 g пены). Однако эти эффекты могут быть частично связаны с материнской токсичности, который отмечался на этом уровне дозы. [См.
Фармакокинетика (12,3)
]
Исследования на животных не репродуктивного выполнялись с Кетоконазол пеной, 2%.
Существует не адекватных и контролируемых исследований Кетоконазол пены, 2% беременных женщин. Кетоконазол пена, 2% должна использоваться во время беременности только потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Кормящих матерей
Не известно, ли Кетоконазол пены, тематически под 2% может привести к достаточных системных поглощения для производства обнаруживаемыми количествами в материнском молоке. Потому что многие препараты из организма в материнском молоке, следует проявлять осторожность при Кетоконазол пены, 2% для женщин, кормящих матерей.
Детская использования
Безопасность и эффективность Кетоконазол пены, 2% в педиатрических больных меньше, чем 12 лет не было создано.
Из 672 предметов, с Кетоконазол пеной, 2% в клинических испытаниях, 44 (7%) были с 12 до 17 лет. [См.
Клинические исследования (14)
]
Гериатрические использования
Из 672 предметов, с Кетоконазол пеной, 2% в клинических испытаниях, 107 (16%) было 65 лет и старше.
Описание Кетоконазол пены
Кетоконазол пены, 2% содержит 2% Кетоконазол USP, противогрибковые агента, в thermolabile hydroethanolic пена для тематических приложений.
Химическое название для Кетоконазол-piperazine, 1-acetyl-4-[4-[[2-(2,4-dichlorophenyl)-2-(1H-imidazol-1-ylmethyl)-1, 3-dioxolan-4-ул] метокси] фенил]-, СНГ-с молекулярной формулой C26H28CI2N4O4 и молекулярной массой 531.43.
Вот химическая структура:
Кетоконазол пены, 2% содержит 20 мг Кетоконазол USP на грамм в автомобиле пены thermolabile hydroethanolic, состоящий из Цетиловый спирт NF, лимонная кислота USP, этанола (денатурированные с трет бутиловый спирт и Бруцин сульфат) 58%, polysorbate 60 NF, калия цитрат USP, пропиленгликоль USP, очищенная вода USP и стеарил спирта NF, под давлением с углеводородов (пропан/бутан) топлива.
Кетоконазол пена - клиническая фармакология
Механизм действия
Механизм действия Кетоконазол в лечении Себорейные дерматиты не известна.
Фармакодинамики
Не было установлено фармакодинамики Кетоконазол пены, 2%.
Фармакокинетика
В рамках исследования биодоступности 12 субъектов с умеренной до тяжелой Себорейные дерматиты применяется 3 g Кетоконазол пены, 2% дважды в день на 4 недели. Циркулирующем плазмы Кетоконазол были < 6 нг/мл для большинства субъектов (75%), максимальный уровень 11 нг/мл в одной теме.
Микробиология
Кетоконазол ? это агент противогрибковые, что препятствует in vitro синтез эргостерин, ключевым стерол в клеточной мембраны Malassezia Фурфур. Клиническое значение противогрибковые активности в лечении Себорейные дерматиты не известна.
Nonclinical токсикология
Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия
Долгосрочные исследования на животных не выполнялась для канцерогенных или фото канцерогенного потенциала Кетоконазол пены, 2%.
В устной канцерогенности исследования в мышах (18 месяцев) и крыс ((24-месяца) при дозе уровня 5, 20 и 80 мг/кг/день Кетоконазол не был канцерогенными. Высокая доза в этих исследованиях было примерно 2,4 в 4,8 раз ожидаемый актуальные дозы в организме человека, основанный на сравнении мг/м2. В бактериальных обратный мутация пробирного Кетоконазол не выразить мутагенных потенциал. В трех исследований in vivo (сестра Хроматид обмен в организме человека, доминирующей смертоносных и micronucleus тесты в мышей), Кетоконазол не проявляют какой-либо генотоксического потенциала.
На уровнях пероральной 75 мг/кг/день (4,5 раза ожидаемого актуальные человека доза в мг/м2), Кетоконазол нарушениями репродуктивных производительность и рождаемости при ведении для самцов крысы (увеличение аномальной спермы уменьшилась мобильность спермы и сокращение беременности в выпадания женщин),.
Клинические исследования
Безопасность и эффективность Кетоконазол пены, 2% были оценка в рамках рандомизированных двойных слепых, контролируемого транспортного средства исследования в 12 лет и старше с легкой до тяжелой Себорейные дерматиты. В исследовании 427 предметы получил Кетоконазол пены, 2% и 420 предметы получил автомобиль пены. Предметы применяется Кетоконазол пены, 2% или автомобиль пены дважды день на 4 недели для пострадавших районов на лице, кожи головы и груди. Общая тяжести болезни с точки зрения эритема, масштабирование и уплотнение оценивалась в базовых и неделя 4 на следователя 5-балльной шкале статические глобальные оценки (стипендия).
Успех лечения был определен как достижение неделю 4 (конец лечения) стипендия счётом 0 (clear) или 1 (большинство поражений имеют отдельные оценки для масштабирования, эритема и уплотнение, которое составляет в среднем 1 [минимальный или слабый]) и по крайней мере два сорта улучшения от базовой линии. Результаты представлены в таблице 2. База данных не был достаточно большим, чтобы определить, существуют ли различия в воздействии в возраста, пола или расы подгрупп.
Как поставляется/хранения и обработки
Кетоконазол пены, 2% поставляется в 50 г (НДЦ 45802-532-32) и 100 г (НДЦ 45802-532-33) алюминиевые контейнеры.
Магазин в 20-25 ? C (68-77 ? F) [см. USP контролируемых комнатной температуре]. Не храните охлажденных условиях.Не подвергайте контейнеры для тепла, и/или хранить при температуре выше 120 ? F (49 ? С). Не следует хранить в прямом солнечном свете.
Содержание являются легковоспламеняющимися.
Содержимое под давлением. Не прокола или сжигать контейнера.
Храните в недоступном для детей.
Информация для пациентов консультирование
Смотрите УЛХ одобрил терпеливые маркировки. (
17.3
)
Инструкции по эксплуатации
? Избегайте огонь, пламя и/или курить во время и сразу же после применения.
? Не применяйте Кетоконазол пены, 2% непосредственно в руки. Обойтись на прохладном поверхность и применять в пострадавшие районы с помощью пальцев.
Местные реакции
? Кетоконазол пены, 2% может вызывать раздражение кожи (приложение сайта горение и/или реакции)
? Кетоконазол пены, 2% может привести к контактной проблематике.
? Как с какой-либо актуальной лекарства пациентам следует мыть руки после применения.
? Информировать врача, если область применения показывает признаки повышения раздражения и сообщить какие-либо признаки побочных реакций.
Пациент Вставка пакета
-Смотрите ниже-
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
Кетоконазол пена, 2 %
Важно: кожа только для использования. Не следует использовать в глаза, рот или влагалище.
Прочтите информацию пациент, который приходит с Кетоконазол пеной, 2%, прежде чем вы начинаете использовать его, и каждый раз, когда вы получите пополнения. Может быть новой информации. Эта брошюра не принимает место разговаривать с вашим доктором о вашем состоянии или лечения.
Что такое Кетоконазол пены, 2%?
Кетоконазол пены, 2% используется на коже (тематических) для лечения кожи состояние называется Себорейные дерматиты у больных 12 лет и старше. Себорейные дерматиты может привести к области flaky кожу (весы) на кожу головы, лица, уши, груди или верхней обратно.
Не был изучен Кетоконазол пены, 2% на детей в возрасте менее 12 лет.
Должен я сказать моим врачом перед использованием Кетоконазол пены, 2%?
Для пациенток, сообщите ваш доктор если вы:
? беременности или беременности. Не известно, если Кетоконазол пена, 2% может причинить вред плоду (неродившегося ребенка).
? грудное вскармливание. Не известно, если Кетоконазол пены, 2% проходит в грудное молоко.
Как следует использовать Кетоконазол пены, 2%?
? Точно так же, как это предписано применять Кетоконазол пены, 2%. Кетоконазол пены, 2% применяется к областям пострадавших кожи два раза в день (утром в один раз и один раз в ночное время) за 4 недели. Поговорите с врачом, если ваша кожа не улучшится после 4 недель лечения с Кетоконазол пеной, 2%.
? Держите Кетоконазол пены, 2% можно от и не распылять вблизи огня, открытого огня или прямого тепла. Кетоконазол пены, 2% горючих. Никогда не бросать Кетоконазол пены, 2% можно в огонь, даже если может пуст.
Инструкции по применению Кетоконазол пены, 2 %
|
1. Держите can в вертикальном угол.
2. Нажмите кнопку для распыления Кетоконазол пены, 2% непосредственно в колпачок может или другие прохладной поверхности. Спрей только количество пены Кетоконазол, 2%, что вам нужно будет покрыть кожу пострадавшим. Не распылять Кетоконазол пены, 2% непосредственно на кожу пострадавшим или ваши руки, потому что пена начнет таять прямо сейчас, когда она затрагивает вашу кожу.
3. Если ваши пальцы, теплое, промывайте их в холодной воде сначала. Убедитесь в том высушить их задолго до обработки Кетоконазол пены, 2%. Если Кетоконазол пены, 2% могут кажется теплый или пены кажется насморк, место может под прохладной проточной водой за несколько минут.
4. С помощью ваших руках, нежно массаж Кетоконазол пены, 2% в пострадавших районах пока пена не исчезнет.
5. Если участки кожи с волосами лечение таких как ваши головы, отойти любые волос таким образом, чтобы Пена может быть применен к пострадавшим кожу.
6. Не получают Кетоконазол пены, 2%-в ваших глаз, рта или влагалище. Если какие-либо Кетоконазол пены, 2% попадает в ваши глаза, рот или влагалище, промывайте районы хорошо с водой.
7. Мойте руки после применения Кетоконазол пены, 2%.
|
|
|
|
Каковы возможные побочные эффекты Кетоконазол пены, 2%?
Наиболее распространенными побочными эффектами Кетоконазол пены, 2% являются реакции или сжигания на участки обработанной кожи. Расскажите своему врачу, если у вас есть какой-либо реакции на обработанной кожи, покраснение, зуд или сыпь. Это не все побочные эффекты Кетоконазол пены, 2%. Попросите вашего врачом или фармацевтом для получения дополнительной информации.
Как следует хранить Кетоконазол пены, 2%?
? Кетоконазол пены, 2% ? легковоспламеняющимися.
? Не спрей Кетоконазол пены, 2% вблизи огня или прямого тепла. Никогда не бросать can в огонь, даже если может пуст.
? Храните can Кетоконазол пены, 2% при комнатной температуре, 20-25 ? C (68-77 ? F) [см. USP контролируемых комнатной температуре]. Не размещайте Кетоконазол пены, 2% можно в холодильник или морозильник.
? Держите Кетоконазол пены, 2% можно от всех источников огня и тепла. Не оставляйте Кетоконазол пены, 2% можно в прямом солнечном свете.
? Не курите при удерживании Кетоконазол пены, 2% могут или во время распыления или применения пены.
? Не прокалывают или сжечь Кетоконазол пена, can 2%.
? Храните Кетоконазол пены, 2% и все лекарства в недоступном для детей.
Общая информация о Кетоконазол пены, 2 %
Лекарства, иногда определяются для условий, которые не упоминаются в пациент информационных листовок. Не следует использовать Кетоконазол пены, 2% на любое другое условие, для которого он не предусмотрены. Не дают Кетоконазол пены, 2% до других людей, даже если они имеют то же условие, что у вас есть. Это может повредить их.
Этот буклет резюмируются наиболее важная информация о Кетоконазол пены, 2%. Если вы хотите больше информации, поговорите с вашим доктором. Вы можете попросить информацию о Кетоконазол пены, 2%, предназначенное для специалистов системы здравоохранения вашим врачом или фармацевтом.
Каковы составляющие в Кетоконазол пены, 2%?
Активный ингредиент: Кетоконазол, ЮУ
Неактивные ингредиенты: Цетиловый спирт NF, лимонная кислота USP, 58% этанола (денатурированные с трет бутиловый спирт и Бруцин сульфата), polysorbate 60 NF, калия цитрат USP, пропиленгликоль USP, очищенная вода USP и стеарил спирта NF, под давлением с углеводородов (пропан/бутан) топлива.
Этот пациент информационный листок был одобрен США продовольствия и медикаментов.
Последняя редакция пациент информационный листок: август 2010
Звоните своему врачу для медицинской консультации о побочных эффектах. Побочные эффекты могут сообщать FDA в 1-800-FDA-1088.
RX только
В Израиле
Производимый Perrigo
Yeruham 80500, Израиль
Распространяемых
Perrigo ?
Allegan, Ми 49010 ? www.perrigo.com
Преподобный 08/2010
5 K 200 RC J1
ПАНЕЛЬ ДИСПЛЕЯ УПАКОВКИ/ЭТИКЕТКИ ГЛАВНЫЙ - КОРОБКА
RX только
Кетоконазол пена, 2 %
Актуальные только для использования.
Не для офтальмологических, устных или интравагинально использования.
Кетоконазол пена, 2% коробка изображения 1
Кетоконазол пена, 2% коробка изображения 2
ПАНЕЛЬ дисплея упаковки/ЭТИКЕТКИ главный - этикетка
RX только
Кетоконазол пена, 2 %
Актуальные только для использования.
Не для офтальмологических, устных или интравагинально использования.
Кетоконазол пена, метки 2 %
КЕТОКОНАЗОЛ
Кетоконазол аэрозолей, пены
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Изменен: 09/2011
Perrigo Нью-Йорк инк
