Nizoral 2% cream (Низорал 2% цреам)

Описание

NIZORAL (Кетоконазол) 2% Крем содержит широкого спектра синтетический противогрибковый агент, Кетоконазол 2%, в водный крем транспортное средство, состоящее из пропиленгликоль, стеарил и Цетиловый спирт, оксиэтилирования monostearate, polysorbate 60, изопропил myristate, сульфит натрия безводный, polysorbate 80 и очищенной воды.

Кетоконазол ? СНГ -1-acetyl-4-[4-[[2-(2,4-dichlorophenyl)-2-(1 H -imidazol - 1 - ylmethyl) - 1, 3 - dioxolan - 4 - ул] метокси] фенил] piperazine.

Клиническая фармакология

Когда NIZORAL (Кетоконазол) 2% крем был применен dermally нетронутыми или абрадированные кожу Бигл собак 28 дней подряд в дозе 80 мг, там был не уровень обнаружению плазме крови с помощью метода анализа, имеющие более низкий предел обнаружения 2 нг/мл.

После одного тематические приложения к груди, спине и вооружений нормальной добровольцев системной абсорбции Кетоконазол не был обнаружен в крови на уровне 5 нг/мл в течение 72 часов.

Два исследования кожных irritancy, человека проблематике тест, исследование Фототоксичность и photoallergy исследования, проведенного в 38 мужчин и 62 женщины-добровольцы показали не контакта информирование, типу задержек гиперчувствительности, не раздражения, не Фототоксичность и не photoallergenic потенциал за счет NIZORAL (Кетоконазол) 2% крем.

Микробиология: Кетоконазол ? это широкий спектр синтетический противогрибковый что препятствует в пробирке рост следующие общие dermatophytes и дрожжи, изменяя проницаемость клеточной мембраны: dermatophytes: Trichophyton rubrum, т. mentagrophytes, т. tonsurans, Microsporum canis, м. audouini, м. gypseum и Epidermophyton floccosum; дрожжи: Candida albicans, Malassezia ovale ( Pityrosporum ovale ) и С. tropicalis; и ответственность за tinea versicolor, организм Malassezia Фурфур ( Pityrosporum orbiculare ). Только те организмы, перечисленных в разделе Использование УКАЗАНИЙ И оказались клинически пострадать. Развитие резистентности к Кетоконазол не было сообщено.

Режим работы: В пробирке исследования предполагают, что Кетоконазол препятствует синтез эргостерин, который является жизненно важным компонентом грибковым клеточных мембран. Постулат, что терапевтический эффект Кетоконазол в Себорейные дерматиты за счет уменьшения ovale м., но это не было доказано.

Показания и использование

NIZORAL (Кетоконазол) 2% крем указана за местное лечение tinea corporis, tinea cruris и tinea pedis, вызванные Trichophyton rubrum, т. mentagrophytes и Epidermophyton floccosum; в лечении tinea (pityriasis) versicolor вызванных Malassezia Фурфур (Pityrosporum orbiculare); в лечении кожных кандидоз, вызванные Candida spp. и в лечении Себорейные дерматиты.

Противопоказания

NIZORAL (Кетоконазол) 2% крем противопоказан людьми, которые показали повышенной чувствительности к активной или пленочного ингредиенты этой формулировки.

Предупреждения

NIZORAL (Кетоконазол) 2% крем не предназначен для офтальмологических использования.

NIZORAL (Кетоконазол) 2% Крем содержит сульфиты натрия безводный, сульфиты, которые могут вызвать аллергическую типа реакций, включая анафилактических симптомы и жизни или менее тяжелые астматический эпизодов в некоторых подвержены люди. Общая распространенность сульфитная чувствительности в общей численности населения неизвестных и вероятно низкой. Чувствительность сульфитная более часто видят в астматические чем в nonasthmatic людей.

Меры предосторожности

Общие: Если возникает предлагая раздражение чувствительность или химической реакции, следует прекратить использование лекарственных препаратов. Гепатит (1: 10, 000 зарегистрированных случаев) и, при высоких дозах, пониженной тестостерон и ACTH сыворотку кортикостероидами уровней видели с устно управляемых Кетоконазол; Эти эффекты не видел с актуальным Кетоконазол.

Канцерогенез, мутагенеза, нарушение фертильности: Долгосрочное исследование питания в швейцарский Альбино мышей и крысы Вистар показали никаких свидетельств онкогенных деятельности. Тест доминирующей смертоносных мутации в мужские и женские мышей показал, что одного устного доз Кетоконазол выше 80 мг/кг производится не мутация в любой стадии развития зародышевых клеток. Эймс Сальмонелла микросомных активатор пробирного был отрицательным.

Беременность: Тератогенных эффектов: беременность Категория C: Было показано, что Кетоконазол тератогенных (syndactylia и oligodactylia) на крысах, когда перорально в рационе на 80 мг/кг/день, (10 раз Максимальная рекомендуемая человека устные дозы). Однако, эти эффекты могут быть связаны с материнской токсичности, который был замечен на это и выше доза уровнях.

Существует никаких адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Кетоконазол следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.

Кормящих матерей: Не известно ли NIZORAL (Кетоконазол) 2% Крем под тематически может привести к достаточных системных поглощения для производства обнаруживаемыми количествами в материнском молоке. Тем не менее следует принять решение прекратить медсестер или отказаться от наркотиков, принимая во внимание значение препарата с матерью.

Детская использования: Безопасность и эффективность в детей не была учреждена.

Побочные реакции

В ходе клинических испытаний 45 (5,0%) 905 пациентов обращаться с NIZORAL (Кетоконазол) (2% крем и 5 (2,4%) 208 пациентов с плацебо сообщили побочные эффекты, состоящая в основном из тяжелой раздражения, зуд и жало. Один из пациентов с NIZORAL сливками разработал болезненным аллергическая реакция.

В мире postmarketing опыт редких сообщений о контактный дерматит были связаны с NIZORAL крем или одного из его вспомогательных веществ, а именно сульфит натрия или пропиленгликоля.

Администрация и дозировка

Кожного кандидоз, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, и tinea (pityriasis) versicolor: Рекомендуется NIZORAL (Кетоконазол) 2% крем применяться один раз в день для покрытия пострадавших и непосредственно прилегающих районах. Клиническое улучшение можно увидеть довольно скоро после начала лечения; Однако candidal инфекции и tinea cruris и corporis должны рассматриваться в течение двух недель с тем чтобы уменьшить вероятность рецидива. У больных с tinea versicolor обычно требуют две недели лечения. У больных с tinea pedis требуется шесть недель лечения.

Себорейные дерматиты: NIZORAL (Кетоконазол) 2% крем дважды в день в пострадавший район 4 недели или применяется до клинической очистки.

Если пациент не клинического улучшения после периода лечения, диагноз должен быть осадки.

Как предоставленные

NIZORAL (Кетоконазол) 2% крем поставляется в 15 (НДЦ 50458-221-15), 30 (НДЦ 50458-221-30) и 60 (НДЦ 50458-221-60) ГМ, шт.

Магазин ниже 77 ? F (25 ? C)

Пересмотренная июля 1994 года, апрель 1995 года

Патент США No. 4,335,125

Янссен Pharmaceutica продукции, л.п. 1996