точный    медикамент аптеку услугу   [расширенный поиск]

Fluorouracil Topical Solution (Флуороурацил Топицал Солутион)

Произношение
на русском языке: Флуороурацил Топицал Солутион
на английском языке: Fluorouracil Topical Solution

Флюороурацил актуальные решения

Лекарственная форма: актуальные решения
Флюороурацил актуальные решения

RX только

ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АКТУАЛЬНЫХ ТОЛЬКО - НЕ ДЛЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ, УСТНЫХ ИЛИ ИНТРАВАГИНАЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.

ОПИСАНИЕ

Флюороурацил решения являются актуальным препараты, содержащие фторированных пиримидинового 5-фторурацилом, противоопухолевые пурина.

Флюороурацил решение состоит из 2% или 5% Флюороурацил на основе вес/вес, смешанной с пропиленгликоль, трис (hydroxymethyl) aminomethane, целлюлоза гидроксипропил, парабены (метил и пропил), динатрия edentate и очищенной воды.

Химически Флюороурацил 5-фторо 2,4(1H,3H)-pyrimidinedione. Это белый практически белым, кристаллический порошок, который редко растворимы в воде и слабо растворяется в спирте. Один грамм Флюороурацил растворим в 100 мл пропиленгликоля. Молекулярная масса 5-фторурацилом 130.08 и структурная формула:

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Имеются свидетельства того, метаболизм Флюороурацил анаболический пути блокирует метилирование реакции deoxyuridylic кислоты в thymidylic кислоту. Таким образом Флюороурацил мешает синтеза дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) и в меньшей степени препятствует формированию рибонуклеиновой кислоты (РНК). Поскольку ДНК и РНК крайне важны для роста и деления клеток, эффект Флюороурацил может заключаться в создании тимин дефицит, который провоцирует несбалансированного роста и смерть клетки. Последствия лишения ДНК и РНК наиболее обозначены на те клетки, которые растут более быстрыми темпами и занимают Флюороурацил более быстрыми темпами. Катаболических метаболизм Флюороурацил приводит к деградации продуктов (например, CO2, мочевина, ?-фторо ?-аланин), которые являются неактивными.

Поглощение системных исследований злободневно прикладной Флюороурацил выполняют на больных с ороговение кератозы с помощью трассировочных количество 14 C меткой Флюороурацил, добавлены к подготовке 5%. Все пациенты получает не обозначенное Флюороурацил до пика воспалительные реакции (2-3 недели), обеспечение того, что время максимальной поглощение использовался для измерения. Один грамм с меткой подготовки был применен всего лица и шеи и покинул в место на 12 часов. Были собраны пробы мочи. В конце 3 дня, полного восстановления, варьировались от 0,48% и 0,94% при среднем 0,76%, указав системно поглощает около 5.98% актуальных дозы. Если два раза в день, это показывает системной абсорбции актуальных Флюороурацил быть в диапазоне от 5 до 6 мг в суточной дозе 100 мг. В еще одно исследование незначительное количество с меткой материала были найдены в плазме, мочи и тематически истек CO2 после 3 дней лечения с 14 C меткой фторурацилом.

УКАЗАНИЯ и применение

Флюороурацил рекомендуется для местное лечение нескольких ороговение или солнечной кератозы. В 5% прочности полезно также в лечении поверхностных базальноклеточной карциномы когда обычные методы практического значения, такие как с несколько поражений или лечения сложных сайтов. Безопасность и эффективность в других признаков не была учреждена.

Диагноз следует создать до лечения, так как этот метод не был оказался эффективным в других типах базальноклеточной карциномы. С изолированным, легко доступной базальноклеточной карциномы хирургия является предпочтительным, так как успех с таких поражений почти 100%. Успех с Флюороурацил решения составляет около 93%, основанный на 113 поражений в 54 пациентов. Двадцать пять поражений с решения производства 1 неудачи.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Флюороурацил может привести к плода вреда при ведении для беременной женщины.

Существует никаких адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин с актуальным или парентеральных форм фторурацилом. Дефекта рождения (расщелина губы и неба) сообщается новорожденных пациента с помощью Флюороурацил, как это было рекомендовано. Один из рождения дефекта (желудочковой перегородки дефект) и случаев невынашивания поступало когда Флюороурацил был применен к слизистой районы. В зародыш пациента с внутривенным Флюороурацил было зарегистрировано несколько врожденных дефектов.

Не были проведены исследования животных репродукции с фторурацилом. Было показано, что Флюороурацил, управляемых парентерально тератогенных в мышей, крыс и хомяков при дозах, эквивалентно обычной человеческой внутривенного введения дозы; Однако Флюороурацил системно поглощенной после актуальные администрацию ороговение кератозы сумма минимальной (см. КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ ). Флюороурацил выставлены максимальная тератогенного когда мышей как единого внутрибрюшинной инъекции 10-40 мг/кг на день 10 или 12 гестации. Аналогичным образом, внутрибрюшинной дозы 12 до 37 мг/кг для крыс между дней 9 и 12 гестации и внутримышечное введение дозы/3-9 мг/кг для хомяков между 8 дней и 11 беременности были тератогенных или эмбриотоксичностью (то есть, привели к увеличению resorptions или embryolethality). В обезьян разделенных дозах 40 мг/кг, учитывая между дней 20 и 24 гестации не были тератогенных. Дозах выше чем 40 мг/кг в результате аборт.

Флюороурацил не должен использоваться в больных с dihydropyrimidine дегидрогеназы (СРП) по фермента. Большой процент Флюороурацил catabolized фермента DPD. DPD ферментной недостаточности может привести к маневровых Флюороурацил анаболические реакции, приводит к цитотоксические активности и потенциальным токсичность.

Флюороурацил противопоказан женщин, которые являются или могут стать беременными

во время терапии. Если этот препарат используется во время беременности, или если пациент становится беременной пока использующ этот препарат, пациент должен быть ознакомлены потенциальную опасность для плода.

Также Флюороурацил противопоказан пациентам с известными гиперчувствительность к любому из его компонентов.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Приложение для слизистых оболочек следует избегать из-за возможности местного воспаления и язв. Кроме того невынашивание беременности и рождении дефекта (желудочковой перегородки дефект) были случаи когда Флюороурацил был применен к слизистой районы во время беременности.

Окклюзия кожи с результирующий гидратации показало увеличить чрескожная проникновения нескольких актуальных препаратов. Если окклюзионные одевания используется лечения базальноклеточной карциномы, возможно увеличение тяжести воспалительных реакций в прилегающих нормальной кожи. Пористые марлю одевания могут применяться для косметических причин без увеличения реакции.

Воздействие ультрафиолетовых лучей должны быть сведены к минимуму во время и сразу же после лечения с Флюороурацил потому, что интенсивность реакции может быть увеличено.

Пациентам следует прекратить терапию с Флюороурацил если симптомы DPD фермента (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Секция).

Редко угрожающие жизни токсичность например стоматит, диарею, нейтропения и нейротоксичность поступили с внутривенного введения Флюороурацил у больных с DPD ферментной недостаточности. Один случай из жизни, угрожая системной токсичности сообщается с актуальным использование Флюороурацил в пациента с DPD ферментной недостаточности. Симптомы включают серьезной боли в животе, кровавый понос, рвота, жар и озноб. Физикальное обследование показало стоматит, эритематозные кожная сыпь, нейтропения, тромбоцитопения, воспаление пищевода, желудка и тонкого кишечника. Хотя это дело было отмечено с 5% Флюороурацил кремом, неизвестно, является ли у больных с глубоким недостаточности фермента DPD разработает системной токсичности с более низкие концентрации злободневно прикладной фторурацилом.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Общие сведения: Существует возможность увеличения поглощения через ulcerated или воспаление кожи.

Информация для пациентов: пациентам следует предупреждены, что реакция в районах, очищенных могут быть неприглядный во время терапии и, как правило, на несколько недель после прекращения терапии. Пациентам следует указание избегать воздействия ультрафиолетовых лучей во время и сразу же после лечения с Флюороурацил, потому что интенсивность реакции может быть увеличено. Если Флюороурацил применяется с пальцами, сразу же после этого следует мыть руки. Фу не могут применяться на веках или прямо в глаз, носа или рта потому, что может возникнуть раздражение.

Лабораторные тесты: Солнечной кератозы, которые не должны быть biopsied для подтверждения диагноза. Биопсия последующие меры следует выполнять как указано в управлении поверхностных базальноклеточной карциномы.

Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия: адекватные долгосрочные исследования на животных для оценки потенциала канцерогенности не были проведены с фторурацилом. Исследования с активный ингредиент Флюороурацил, 5-фторурацилом, показали положительное воздействие в опытах in vitro для мутагенность и на ухудшение плодородия.

5-Фторурацилом был положительным в трех проб опухолевые трансформации клеток in vitro. В системе клеток эмбриона C3H/10T1? 2 клона 8 мыши результирующая клетки морфологически преобразованной сформировал опухоли после прививки в syngeneic мышей подавленным.

Хотя никаких доказательств для мутагенного действия наблюдался в Эймсе тест (3 исследования), Флюороурацил было показано мутагенных в выживание граф пробирного РЭЦ с Сенная и крыло волосы пятно испытания на Drosophilia. Флюороурацил подготовил ПТИТ мутации в пивоваренные дрожжи и был положительным в тесте micronucleus (клетки костного мозга мышей-самцов).

Флюороурацил кластогенные in vitro (то есть, Хроматид пробелы, перерывы и обмены) в фибробласты китайского хомяка в концентрациях (1.0 и 2.0 мг/мл и было показано, увеличить сестра Хроматид обмен in vitro в лимфоцитах человека. Кроме того 5-фторурацилом сообщается производить увеличение численного и структурных хромосомные аберрации в лимфоцитах периферической пациентов с этим продуктом.

Дозы 125 до 250 мг/кг, управляемых внутрибрюшинно, показали хромосомных отклонений и изменения в хромосоме Организации spermatogonia на крыс. Spermatogonial дифференциация также препятствует Флюороурацил, что приводит к временной бесплодия. Однако, в исследований на мышах, который чувствителен к индукции головы аномалии спермы после воздействия ряда Химические мутагены и канцерогены, Флюороурацил был неактивным в устном дозах 5 до 80 мг/кг/день. В самок крыс Флюороурацил, находящихся под внутрибрюшинно при дозах 25 и 50 мг/кг на preovulatory этапе женских особей проявлялась значительно снизило частоту плодородные matings, задержка развития предимплантационная и postimplantation эмбрионов, увеличило число случаев предимплантационная смертоносность и вызванных хромосомных аномалий в этих зародышей. Одна доза внутривенного и внутрибрюшинной инъекции 5-фторурацилом сообщениям убить дифференцированной и spermatocytes (по 500 мг/кг) и производить аномалиями сперматид (по 50 мг/кг) в мышах.

Беременность:

Тератогенных эффектов:

Беременность Категория X: см ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Секция.

Кормящих матерей: Не известно ли Флюороурацил из организма в материнском молоке. Потому что есть некоторые системные поглощение Флюороурацил после актуальные администрации (см. КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ ), потому что многие препараты из организма в материнском молоке, и потенциала для тяжелых побочных реакциях в грудных, решение должно быть принято ли прекратить медсестер или прекратить использование препарата, принимая во внимание значение препарата с матерью.

Детская использования: Безопасность и эффективность в детей не были созданы.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Наиболее частых побочных реакциях на Флюороурацил происходят локально и часто связаны с расширением фармакологической активности препарата. К ним относятся сжигание, рыхления, аллергический контактный дерматит, эрозий, эритема, гиперпигментации, раздражение, боль, светочувствительность, зуд, царапающие, сыпь, болезненность и изъязвления. Ulcerations, другие местные реакции, случаев невынашивания беременности и рождении дефекта (желудочковой перегородки дефект) поступало когда Флюороурацил был применен к слизистой районы. Лейкоцитоз является наиболее частым побочным эффектом гематологические.

Хотя причинно-следственная связь является удаленной, другие побочные реакции, которые поступали редко являются:

Центральной нервной системы: Эмоциональный расстроен, бессонница, раздражительность.

Gastrointestinal: Лекарственных вкус, стоматит.

Hematological: Эозинофилия, тромбоцитопения, токсичных грануляции.

Покровная: Облысение, пузырей, Буллезная pemphigoid, дискомфорт, Ихтиоз, масштабирование, нагноение, отечность, telangiectasia, нежность, крапивница, кожная сыпь.

Особые чувства: Ксероз реакции, роговицы реакции, слезотечение, носовые раздражение.

Разное: герпеса.

OVERDOSAGE

Было зарегистрировано overdosage с фторурацилом.

Исследования с 5% актуальные решения принесли устные ЛД50 214 мг/кг для крыс и 28,5 мг/кг для собак, соответствует 10.7 и 1,43 мг/кг Флюороурацил, соответственно.

Администрация и дозировка

Когда Флюороурацил применяется к поражения, ответ возникает в следующей последовательности: эритема, обычно следуют vesiculation, шелушение, эрозии и reepithelialization.

Флюороурацил должны применяться предпочтительно с неметалла аппликатор или подходящей перчатку. Если Флюороурацил применяется с пальцами, сразу же после этого следует мыть руки.

Actinic или солнечный кератоз: применять решения два раза в день в сумме, достаточной для покрытия поражений. Лекарства следует продолжать до тех пор, пока реакцию воспаления достигает стадии эрозии, на котором должно быть прекращено использование препарата. Обычная продолжительность терапии составляет от 2 до 4 недель. Полное заживление поражения не может быть очевидным для 1 до 2 месяцев, после прекращения Флюороурацил терапии.

Поверхностный базальноклеточной карциномы: Рекомендуется только 5% прочности. Примените решения два раза в день в сумме, достаточной для покрытия поражений. Лечение должно продолжаться минимум 3-6 недель. Терапия может потребоваться для до тех пор, как 10-12 недель до поражения будут уничтожены. Как в любом опухолевые состоянии пациент следует использовать на разумный период времени для определения, если были получены лекарство.

КАК ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ

Решение Флюороурацил доступен в 10-мл падение распылителей, содержащие 2% (НДЦ 43547-259-01) или 5%-(НДЦ 43547-258-01) Флюороурацил на основе вес/вес наряду с пропиленгликоль, трис (hydroxymethyl) aminomethane, целлюлоза гидроксипропил, парабены (метил и пропил), динатрия edentate и очищенной воды.

Магазин при 25 ? C (77 ? F); экскурсии разрешено 15 ? C-30 ? C (59 ? F-86 ? F).

Изготовленный в:
Устаревших фармацевтических препаратов Пуэрто-Рико, ООО
Гумакао, Пуэрто-Рико 00791

Распространяется на:

Solco здравоохранения США, ООО
Гумакао, Пуэрто-Рико 00791

Преподобный апреля, 2010

Код: 02-3608-EX-02

ПОДПИСЬ ПАКЕТА.ГЛАВНЫЙ ИНДИКАТОРНАЯ ПАНЕЛЬ

Флюороурацил актуальные раствор 2 %
НДЦ 43547-259-01

Бутылка надпись

Наклейка

Флюороурацил актуальные раствор 2 %
НДЦ 43547-259-01

Упаковщик надпись

Актуальные решения Флюороурацил 5 %
НДЦ 43547-258-01

Бутылка надпись

Наклейка


ФУ
решение Флюороурацил
Информация о продукте
Тип продукта ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ПРОПИСЫВАНИЯ НАРКОТИКОВ Код продукта НДЦ (источник) 43547-259
Пути введения АКТУАЛЬНЫЕ DEA расписание
Активный ингредиент/активные общие
Имя компонента Основы прочности Сила
ФУ (ФУ) ФУ 20 мг в 1 мл
Неактивные ингредиенты
Имя компонента Сила
Не найдены неактивные ингредиенты
Характеристики продукта
Цвет Счёт
Форма Размер
Аромат Отпечаток кода
Содержит
Упаковка
# НДЦ Описание пакета Многоуровневая упаковки
1 43547-259-01 10 мл В 1 БУТЫЛКИ, пластиковые Нет

Маркетинговая информация
Маркетинг категории Номер заявки или цитирование монография Маркетинг Дата начала Дата окончания маркетинг
НКО NDA016831 06/01/2010

ФУ
решение Флюороурацил
Информация о продукте
Тип продукта ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ПРОПИСЫВАНИЯ НАРКОТИКОВ Код продукта НДЦ (источник) 43547-258
Пути введения АКТУАЛЬНЫЕ DEA расписание
Активный ингредиент/активные общие
Имя компонента Основы прочности Сила
ФУ (ФУ) ФУ 50 мг в 1 мл
Неактивные ингредиенты
Имя компонента Сила
Не найдены неактивные ингредиенты
Характеристики продукта
Цвет Счёт
Форма Размер
Аромат Отпечаток кода
Содержит
Упаковка
# НДЦ Описание пакета Многоуровневая упаковки
1 43547-258-01 10 мл В 1 БУТЫЛКИ, пластиковые Нет

Маркетинговая информация
Маркетинг категории Номер заявки или цитирование монография Маркетинг Дата начала Дата окончания маркетинг
НКО NDA016831 06/01/2010

Этикетировочная- ООО Solco здравоохранения США (828343017)
Регистрант- ООО Solco здравоохранения США (828343017)
Создание
Имя Адрес ID/ФЕИ Операции
Устаревших фармацевтических препаратов Пуэрто Рико ООО 026611520 АНАЛИЗ, API ПРОИЗВОДСТВО, ЯРЛЫК
Изменен: 05/2010 ООО Solco здравоохранения США
Медицинские новости по теме: Fluorouracil Topical Solution - Флуороурацил Топицал Солутион
Здоровье: Нервные болезни
Факоматозы ФАКОМАТОЗЫ - группа наследственных заболеваний, при которых поражение нервной системы сочетается с кожным или хориоретинальным ангиоматозом. Нейрофиброматоз...

Психология: Личность и общество
Экстрасенсы и гадалки: взгляд психотерапевта "Продавцы чуда" будут существовать до тех пор, пока будут иметься "покупатели чуда": если есть спрос - как известно, будет и предложение. Увы, у нас все еще очень много людей с так...






 Copyright © RIN 2002-
* Обратная связь