Бетаметазон Valerate лосьон содержит бетаметазон valerate USP, синтетический adrenocortico стероид дерматологическими использования. Бетаметазон, аналог преднизолон, имеет высокую степень активности глюкокортикоиды и небольшой степени активности Минералокортикоиды.
Бетаметазона валерат ? белая практически без запаха кристаллический порошок практически нерастворимы в воде, свободно растворим в ацетоне и хлороформ, растворяется в спирте и слегка растворим в бензоле и эфира. Химически это 9-fluoro-11?,17,21-trihydroxy-16?-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 17-валерат. Структурная формула является:
Каждый грамм 0.1% лосьон содержит 1,2 мг бетаметазона валерат (эквивалент бетаметазон 1 мг) в транспортном средстве изопропилового спирта и воды, слегка утолщена с Карбополы 934 п. Фосфорной кислоты или гидроксида натрия используется для корректировки pH.
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ:
Актуальные кортикостероидов доля противовоспалительным, anti-pruritic и Сосудосуживающие действия.
Механизм противовоспалительной активности актуальные кортикостероидов является неясным. Различные лабораторные методы, включая вазоконстриктора анализов, используются для сравнения и предсказать потенций и/или клинических узкоспециализированного актуальные кортикостероидов. Есть некоторые данные, свидетельствующие о том, что между вазоконстриктора потенции и терапевтической эффективности в человеке существует узнаваемые корреляции.
Фармакокинетика: Степень всасывание актуальных кортикостероидов определяется многими факторами включая транспортное средство, целостность эпидермального барьера и использование окклюзионные перевязки.
Актуальные кортикостероидов может покрываться из нормальной здоровой кожной. Воспаление и/или других заболеваний процессы в коже увеличить всасывание через кожу. Перевязочные материалы смычный существенно увеличить всасывание актуальных кортикостероидов. Таким образом перевязочные материалы смычный может быть ценным терапевтическим адъюнкт для лечения стойкой дерматозов.
Как только поглощаются через кожу, актуальные кортикостероиды обрабатываются аналогично системно управляемых кортикостероиды Фармакокинетические путями. Кортикостероиды связаны с белками плазмы в различной степени. Кортикостероиды метаболизируется в печени и затем из организма, почки. Некоторые из актуальных кортикостероидов и их метаболитов также из организма в желчи.
ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ:
Актуальные кортикостероиды, указаны для облегчения воспалительных и pruritic проявления cortico стероид учитывающих дерматозов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Актуальные кортикостероиды противопоказано в этих больных с историей гиперчувствительность к любому из компонентов подготовки.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Общие сведения: Системной абсорбции актуальных кортикостероидов выпустила обратимой гипоталамуса гипофиз надпочечников (HPA) оси подавления, проявления синдрома Дауна Кашинг, гипергликемия и glucosuria у некоторых больных.
Условия увеличения системной абсорбции включают применение более мощный стероидах, использовать через большие площади поверхности, длительного использования и добавление окклюзионные перевязки.
Таким образом больных, получающих большой дозы сильнодействующих актуальные стероид, применяется к большой площадью поверхности должны оцениваться периодически для доказательства гПа оси подавления, используя мочевыделительной свободного кортизола и ACTH стимуляции тесты. Если отмечено гПа оси подавления следует попытаться вывести препарат, уменьшить частоту применения или замены менее сильнодействующим стероид.
Восстановление функции axis гПа как правило является быстрое и полное после отмены препарата. Нечасто признаки и симптомы стероидных вывода происходить, требующих дополнительных системных кортикостероидов.
Дети могут поглощать пропорционально большее количество тематических кортикостероидов и таким образом быть более восприимчивыми к системной токсичности (см.
Меры предосторожности ? детская использования
).
Если раздражение развивается, актуальные кортикостероиды должно быть прекращено и соответствующие терапии возбуждено.
В присутствии представителей кожных инфекций следует предусмотреть использование соответствующей противогрибковые или антибактериальных агентов. Если благоприятный ответ не происходит быстро, кортикостероидами должна быть прекращена до тех пор, пока адекватно контролировать инфекцию.
Информация для пациентов: пациенты с использованием актуальных кортикостероидов должны получить следующие сведения и инструкции:
-
Этот препарат может использоваться в соответствии с указаниями врача. Это для внешнего использования. Избегайте контакта с глазами.
-
Пациентам следует рекомендовать не для любых расстройства, не это для которого было предписано использовать этот препарат.
-
Обрабатываемого участка кожи не должно перевязали или иным образом охватывает и завернутые, чтобы быть смычный, если не указаний врача.
-
Пациентам следует сообщать любые признаки местных неблагоприятных реакций, особенно при окклюзии перевязки.
-
Родители педиатрических больных следует рекомендовать не использовать плотно закрывающейся памперсы или пластиковых штаны на ребенок проходит лечение в районе пеленок, как эти одежды могут представлять собой окклюзионные одевания.
Лабораторные тесты: следующие тесты могут быть полезны при оценке подавления оси HPA:
-
-
Мочевой свободного кортизола тест
-
-
ACTH стимуляции тест
Канцерогенеза, мутагенеза и ухудшение плодородия: долгосрочные исследования на животных не выполнялась для оценки потенциала канцерогенности или воздействие на фертильность актуальных кортикостероидов.
Исследования для определения мутагенность с Преднизолон и гидрокортизон показали отрицательные результаты.
Беременность: Тератогенных эффектов ? беременности категории C. кортикостероиды обычно тератогенных подопытных животных при системно на уровнях относительно низкой дозировке. Более сильным кортикостероиды показаны как тератогенных после попадании в лабораторных животных. Существует никаких адекватных и контролируемых исследований беременных женщин тератогенных эффектов от злободневно прикладной кортикостероиды. Таким образом актуальные кортикостероиды следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода. Препараты этого класса не должен широко использоваться на беременных больных, в больших количествах, или для длительных периодов времени.
Кормящих матерей: Не известно ли актуальные администрирование кортикостероидов может привести к достаточных системных поглощения для производства обнаруживаемыми количествами в материнском молоке. Системно управляемых кортикостероиды секретируемых в материнском молоке в количествах, не может оказать пагубное воздействие на младенца. Тем не менее следует проявлять осторожность при актуальные кортикостероиды управляются медсестер женщине.
Детская использования: Педиатрических больных может продемонстрировать большей подверженности и актуальные кортикостероидами индуцированных гПа оси и синдромом Дауна Кушинг чем зрелые пациентов из-за большей площади поверхности кожи для соотношение веса тела.
Hypothalamic гипофиз надпочечников (HPA) оси подавления, Кушинг синдром и Внутричерепная гипертензия было зарегистрировано в детей получают актуальные кортикостероиды. Проявления надпочечников подавления в детей включают линейного роста плода, задержки в весе, низкий кортизола уровень плазме и отсутствия отклика на ACTH стимуляции. Проявления Внутричерепная гипертензия относятся выбухание fontanelles, головные боли и двусторонних papilledema.
Администрация актуальных кортикостероидов для педиатрических больных должна быть ограничена меньше совместима с эффективным терапевтического лечения. Терапия хронической кортикостероидами может вмешиваться с ростом и развитием детей.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ:
Местные побочных реакциях редко сообщается с актуальным кортикостероидов, но могут возникнуть более часто с использованием окклюзионные перевязки. Эти реакции, перечислены в приблизительный убывания их возникновения: сжигание, зуд, раздражения, сухости, фолликулит, гипертрихоз, acneiform вулкана, hypopigmentation, веках дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичной инфекции, атрофия кожи, Стрии и miliaria
OVERDOSAGE:
Злободневно прикладной кортикостероидов может поглотить в достаточных количествах для получения системного действия (см.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
).
АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА:
Применить несколько капель бетаметазон Valerate лосьон в пострадавший район и слегка массаж до тех пор, пока она исчезнет. Примените два раза в день, утром и в ночное время. Доза может быть увеличена в упорных случаях. После улучшения применить один раз в день. Для наиболее эффективного и экономичного использования, применять очень близки к пострадавшим форсунок в области и аккуратно выжимать бутылку.
КАК ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ
Бетаметазон Valerate
Лосьон USP, 0.1 %
поставляется в следующем:
60 мл бутылки НДЦ 54879-004-60
Встряхните хорошо перед использованием.
Хранить контролируемых комнатной температуре 15 ? - 30 ? C (59 ? - 86 ? F).
Изготовлена для:
STI Фарма ООО
Лангхорн, ПА 19047
Изготовлены и распределены по:
G & W Labs
С. Plainfield, штат Нью-Джерси 07080
Пересмотр 09/2011
КОНТЕЙНЕР ПАКЕТА LABEL ? ГЛАВНЫЙ ЭКРАН ГРУППА-60 МЛ
НДЦ 54879-004-60
STI Фарма ООО
Бетаметазон Valerate лосьон USP, 0.1 %
(Потенции, выраженный в виде бетаметазон)
60 мл
ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
НЕ ГЛАЗНОЙ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
RX только
STI Фарма ООО
ПАКЕТ LABEL ? ГЛАВНЫЙ ТАБЛО ? 60 МЛ УПАКОВКЕ
НДЦ 54879-004-60
STI Фарма ООО
Бетаметазон Valerate лосьон USP, 0.1 %
(Потенции, выраженный в виде бетаметазон)
60 мл
ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
НЕ ГЛАЗНОЙ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Каждый грамм содержит 1.2 мг
бетаметазона валерат (эквивалент
до 1 мг бетаметазон) в транспортном средстве
Изопропиловый спирт и воды незначительно
утолщена с Карбополы 934 п.
Используется фосфорной кислоты или гидроксида натрия
для корректировки РН.
RX только
STI Фарма ООО
БЕТАМЕТАЗОН VALERATE
бетаметазона валерат лосьон
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Изменен: 12/2011
STI Фарма
