Crolom ? (кромогликат натрия офтальмологических раствор USP, 4%) ? четкие, бесцветный, стерильные решение для актуальных офтальмологических использования.
Кромогликат натрия представлена следующими Структурная формула:
C23H14Na2O11 Mol. Wt. 512.34
Химическое название: Динатрия 5,5'-[(2-hydroxytrimethylene)dioxy]bis[4-oxo-4H-1-benzopyran-2-carboxylate]
Фармакологического Категория: Тучные клетки стабилизатора.
Каждый мл содержит: активные: кромогликат натрия 40 мг (4%); INACTIVES: Edetate динатрия 0,1% и очищенной воды. Соляной кислоты и/или гидроксида натрия могут быть добавлены для корректировки рН (4.0-7.0). КОНСЕРВАНТ Добавлено: бензалкония хлорид 0,01%.
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ:
In vitro и in vivo исследования на животных показали кромогликат натрия ингибирует degranulation несенсибилизированных тучных клеток, которое происходит после воздействия на конкретные антигены. Кромогликат натрия акты, препятствуя выпуска гистамин и SRS-A (медленно реагирующих содержание анафилаксия) от Тучные клетки.
Еще одним видом деятельности, в лабораторных условиях ? кромогликат натрия способность препятствовать degranulation nonsensitized крыса Тучные клетки путем фосфолипаза a и последующий выброс химических посредников. Другое исследование показало, что кромогликат натрия не препятствовать ферментативной активности фосфолипаза a выпущенный на его конкретного субстрата.
Кромогликат натрия не имеет встроенных вазоконстриктора, антигистамин или противовоспалительной активности.
Плохо поглощает кромогликат натрия. Когда несколько доз кромогликат натрия офтальмологических решения прививались в обычных кролик глаза, поглощает менее 0,07% управляемых дозы кромолина натрия в обращение относится к системе (предположительно в глаз, носовые проходы, буккальное полости и желудочно-кишечного тракта). Микроэлементов (менее 0,01%) кромогликат натрия дозы проникать в водный юмор и разминирования из этой камеры является практически полностью в течение 24 часов после остановки лечения.
В обычных добровольцев анализ наркотиков экскреции указывает приблизительно 0,03% кромогликат натрия поглощенной следующей администрации для глаз.
ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ:
В лечении Вернал кератоконъюнктивит, весенний конъюнктивит и Вернал кератит указывается кромогликат натрия офтальмологической раствор.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Офтальмологические решения кромолина натрия противопоказан те пациенты которые показали гиперчувствительность кромогликат натрия или любой из других ингредиентов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Общие:
Пациенты могут испытывать преходящего жало или сожжение ощущения после применения кромолина натрия офтальмологических решения.
Рекомендуемая частота администрации не должен быть превышен (см.
АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА
).
Информация для пациентов:
Пациентам следует рекомендовать пациенту инструкций, перечисленные на информации для пациентов листа.
Пользователи контактных линз следует воздержаться от ношения линз во время экспонирования признаки и симптомы Вернал кератоконъюнктивит, весенний конъюнктивит или Вернал кератиту. Не носите контактные линзы во время лечения офтальмологических раствором кромолина натрия.
Канцерогенез, мутагенеза, нарушение фертильности:
Долгосрочные исследования кромолина натрия в мышей (12 месяцев внутрибрюшинной администрации при дозах до 150 мг/кг три дня в неделю), хомяков (внутрибрюшинной администрация при дозах до 52,6 мг/кг три дня в неделю в течение 15 недель, после чего/17,5 мг/кг три дня в неделю для 37 недель) и крысы (18 месяцев подкожной администрации при дозах до 75 мг/кг 6 дней в неделю) показали отсутствие опухолевые эффектов. Средний, ежедневные максимальные дозы на уровне Управление в этих исследованиях были 192.9 мг/м2 для мышей, 47,2 мг/м2 для хомяков и 385.8 мг/м2 для крыс. Эти дозы соответствуют примерно 6,8, 1.7 и 14 раз максимальная человеческого дозу 28 мг/м2.
Кромогликат натрия показали не мутагенных потенциал в Эймс сальмонелла/microsome плита анализов, митотического Джин преобразования в пивоваренные дрожжи и in vitro цитогенетических исследований в лимфоцитах человека периферийных.
Никаких свидетельств нарушения фертильности был показан в лабораторных исследований воспроизводства, проведенных подкожно у крыс при высоких дозах протестированы, 175 мг/кг/день (1050 мг/м2) в мужчин и 100 мг/кг/день (600 мг/м2) для самок. Эти дозы примерно в 37 и 21 раз максимальная ежедневная человека доза, соответственно, основаны на мг/м2.
Беременность:
Тератогенных эффектов:
Беременность репродукции категории б. исследования кромогликат натрия, ведении подкожно для беременных мышей и крыс при максимальной ежедневных доз 540 мг/кг (1620 мг/м2) и 164 мг/кг (984 мг/м2), соответственно, причем внутривенно для кроликов в максимальная суточная доза/485 мг/кг (5820 мг/м2) подготовил никаких доказательств пороков развития плода. Эти дозы представляют примерно 57, 35 и 205 раз максимальная человеческого дозу, соответственно, на основе мг/м2. Только при очень высокой парентерального дозах, использовавшиеся материнской токсичности были отмечены неблагоприятные последствия плода (увеличение рассасывания и снижение веса). Есть, однако, не адекватные и контролируемых исследования среди беременных женщин. Потому что размножение животных исследования не всегда прогнозирования человеческой реакции, этот препарат следует использовать во время беременности, только если явно необходимо.
Кормящих матерей:
Не известно ли этот препарат из организма в материнском молоке. Потому что многие препараты из организма в материнском молоке, следует проявлять осторожность при кромолина натрия офтальмологических раствор находится под медсестер женщине.
Детская использования:
Безопасность и эффективность в педиатрических больных в возрасте 4 лет не было создано.
Гериатрические использования:
Между пожилых и молодых пациентов наблюдаются не общие различия в условиях безопасности или эффективности.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ:
Наиболее часто сообщалось о негативной реакции, приписываемые применения кромолина натрия офтальмологических решения, на основе возобновления после readministration, это переходный окуляра жало или сожжение после закапывания.
Следующие побочных реакциях было зарегистрировано как редкие события. Неясно, относятся ли они к препарату:
Ксероз инъекций; водянистые глаза; зуд глаз; сухость вокруг глаз; кичливый глаза; раздражение глаз; и styes.
Реакции гиперчувствительности немедленного поступали редко и одышка, отек и сыпь.
АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА:
Доза составляет 1-2 капле в каждый глаз 4 ? 6 раз в день на регулярной основе.
Один падение содержит около 1,6 мг кромогликат натрия.
Следует рекомендовать пациентам, что эффект терапии глазной решения кромогликат натрия зависит его администрации на регулярной основе, как это.
Симптомом ответ на терапию (снижение зуд, слезоотделение, покраснение и разгрузки) обычно проявляется в течение нескольких дней, но иногда требуется больше времени лечения на срок до шести недель. После создания симптоматической улучшение терапии необходимо и далее, пока необходимые для поддержания улучшения.
При необходимости, кортикостероидов может использоваться параллельно с глазной решения кромогликат натрия.
ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ТОЛЬКО В ГЛАЗНОЙ
КАК ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ:
Crolom ? (кромогликат натрия офтальмологических раствор USP, 4%) поставляется в пластиковой бутылке, индивидуально cartoned с наконечником контролируемое падение в следующих размерах:
10 мл бутылки (НДЦ 24208-300-10) - AB30709
НЕ СЛЕДУЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, ЕСЛИ ОТПЕЧАТАННЫЕ ОБОД НЕ ЯВЛЯЕТСЯ НЕИЗМЕННЫМ.
Хранение:
Store между 15 ?-30 ? C (59 ?-86 ? F). Защищать от света ? хранить в первоначальной упаковке. Храните в плотно закрытой. Крышкой сразу же после использования.
ХРАНИТЕ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ.
RX только
Bausch & Lomb включены
Тампа, Флорида 33637
© Bausch & Lomb включена
XO50206 (сложенный)
XM10005 (плоский)
Р.1/04-83
Пациента инструкции
ФАРМАЦЕВТ ? ОТСОЕДИНИТЬ ЗДЕСЬ И ДАЕТ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
Информация для пациента
Crolom ?
(кромогликат натрия офтальмологических раствор USP, 4%) Стерильные
Важно использовать Crolom ? регулярно, как сразу вашим врачом.
1. Тщательно мойте руки.
2. Удалите безопасности печати (рис. 1).
3. Снимите крышку (Рисунок 2).
4. Сидеть или стоять спокойно, с вашей головы наклоном назад (рис. 3).
5. Открыть глаза, искать и сокращать Нижняя крышка ваших глаз мягко с вашим указательным пальцем (Рисунок 4).
6. Держите бутылку Crolom ? вверх ногами. Место капельницы Совет как можно ближе к нижней ВЕКО и аккуратно выжимать из установленного количество капель (Рисунок 5).
7. Не трогайте глаз и век с кончика капельницы.
8. Мигает несколько раз убедиться в глаза покрыта решения.
9. Закройте глаза и удалять любое избыточное решение с чистой ткани.
10. Повторите процесс в другой глаз.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ СОВЕТЫ
1. Не ставьте Crolom ? решение непосредственно на роговицы (район чуть больше учащихся), потому что это особенно чувствительным. Вы найдете администрация глазные капли более комфортно, если вы разместите капли только внутри нижнего века, как показано на рисунке 5 на предыдущей странице.
2. Чтобы избежать загрязнения решения, не трогайте кончика капельницы в глаза, пальцами или другой поверхности. Крышкой после использования. Рекомендуем, любые оставшиеся содержимое удаляется после периода лечения, предписанные вашим врачом.
3. Храните между 15 ?-30 ? C (59 ?-86 ? F). Защищать от света ? хранить в первоначальной упаковке. Храните в плотно закрытой. Крышкой сразу же после использования.
4. Храните в недоступном для детей.
5. Не используйте с глазной терапии, если режиссёра вашим врачом. Не носите контактные линзы во время лечения с Crolom ?.
Bausch & Lomb включены
Тампа, Флорида 33637
© Bausch & Lomb включена
XO50206 (сложенный)
XM10005 (плоский)
Р.1/04-83
Главный индикаторная панель
НДЦ 24208-300-10
Bausch & Lomb
Crolom
Кромогликат натрия офтальмологических решения USP, 4 %
[значок глаз]
СТЕРИЛЬНЫЕ
RX только
10 мл
Crolom
кромогликат натрия раствор / падает
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Изменен: 03/2011
Bausch & Lomb включены
