Норгестрел и этинилэстрадиола

Лекарственная форма: таблетки

Пациентам следует консультировать что оральные контрацептивы не защищает от передачи ВИЧ (СПИД) и других венерических заболеваний (ВЗ) таких как хламидиоз, генитального герпеса, Генитальные бородавки, гонорея, гепатит b и сифилис.

ОПИСАНИЕ

21 белые НОРГЕСТРЕЛ/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА, таблетки, каждый содержащий 0,3 мг норгестрел (dl-13-beta-ethyl-17-alpha-ethinyl-17-beta-hydroxygon-4-en-3-one), полностью синтетических прогестаген и 0,03 мг этинилэстрадиола (19-ни 17?-pregna-1,3,5 (10)-trien-20-yne-3,17-diol) и 7 розовых инертного таблеток. Настоящий неактивных ингредиентов, целлюлоза, D & c красный 30, лактоза, стеарат магния и калия polacrilin.

Норгестрел
C21H28O2 М.В 312.45

Этинилэстрадиола
C20H24O2 М.В 296.40

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Режим работы

Комбинированные оральные контрацептивы акт подавления gonadotropins. Хотя основным механизмом этого действия ингибирование овуляции, другие изменения включают изменения в цервикальной слизи (что увеличить сложность вступления сперматозоидов в матку) и эндометрия (что снижает вероятность имплантации).

ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Оральные контрацептивы, указаны для предотвращения беременности у женщин, которые хотели использовать оральные контрацептивы в качестве метода контрацепции.

Оральные контрацептивы являются весьма эффективными. Таблица I перечислены типичные случайной беременности для пользователей комбинированных оральных контрацептивов и другие методы контрацепции. Эффективность этих методов контрацепции, за исключением стерилизации, ВМС и Норплантом ? зависит надежность, с которой они используются. Правильное и последовательное использование методов может привести к более низкие коэффициенты отказа.

Таблица I: процент женщин, страдающих от нежелательной беременности в течение первого года типичного использования И первый год идеальный использования контрацепции И дальнейшего использования В конце первого года процент. США.

	% Женщин, страдающих от нежелательной беременности в течение первого года использования		% Женщин, дальнейшего использования на один год 3
Метод (1)	Типичное использование 1 (2)	Идеально использовать 2 (3)	(4)
Шанс 4	85	85
Спермициды 5	26	6	40
Периодическое воздержание	25		63
Календарь		9
Метод овуляции		3
Sympto тепловой 6		2
Post-Ovulation		1
Глава 7
Метода женщины	40	26	42
Нерожавших женщин	20	9	56
Губка
Метода женщины	40	20	42
Нерожавших женщин	20	9	56
Диафрагма 7	20	6	56
Снятие	19	4
Презерватив 8
Самка (реальность)	21	5	56
Самец	14	3	61
Таблетки	5		71
Только прогестин		0.5
Объединенные		0.1
ВМС
Прогестерон t	2.0	1.5	81
Медь T380A	0.8	0.6	78
20 СПГ	0.1	0.1	81
Депо Провера ?	0.3	0.3	70
Левоноргестрела имплантаты (Норплант ?)	0.05	0.05	88
Женская стерилизация	0.5	0.5	100
Мужская стерилизация	0.15	0.10	100

Таблетки экстренной контрацепции: УЛХ пришел к выводу что некоторые комбинированных оральных контрацептивов, содержащие этинил эстрадиол и норгестрел или левоноргестрел являются безопасными и эффективными для использования в качестве Посткоитальный экстренной контрацепции. Лечение начато в течение 72 часов после незащищенного полового контакта уменьшает риск беременности, по меньшей мере 75%.9

Лактации аменореи метод: Лам является весьма эффективным, временные по contraception.10

Источник: Эффективность контрацептивов д. Трассела. В: Хэтчер РА, Трассела J, Стюарт F, Кейтс W, Стюарт ГК, Я D, гость F. контрацептивов технология: семнадцатый пересмотренное издание. Нью-Йорк: Ирвингтоне издателей; 1998.

1. Среди типичных пар, инициировать использование метода (не обязательно для первый раз) процент, который опыта случайной беременности в течение первого года, если они не предотвращают использование по любой другой причине.
2. Среди пар, инициировать использование метода (не обязательно для первый раз) и используют его прекрасно (последовательно и правильно), процент, который опыта случайной беременности в течение первого года, если они не предотвращают использование по любой другой причине.
3. Среди пар, пытается избежать беременности, процент, которые продолжают использовать метод на один год.
4. Проценты, беременности в столбцах (2) и (3) основываются на данных от населения, где не используется контрацепции и прекратить использование контрацепции для того чтобы стать беременных женщин. Среди таких групп населения около 89% забеременеть в течение одного года. Эта оценка была снижена немного (до 85%) для отображения процентов, которые бы забеременеть в течение одного года среди женщин, в настоящее время полагаясь на методов обратимой контрацепции, если они вообще отказались от контрацепции.
5. Пены, кремы, гели, вагинальные суппозитории и вагинальные фильм.
6. Дополнен календарь предовуляторного и тела базальной температуры в post-ovulatory этапах метод цервикальной слизи (овуляция).
7. С сперматозоиды крем или желе.
8. Без спермициды.
9. Расписание лечения является одной дозы в течение 72 часов после незащищенного полового акта и вторая доза через 12 часов после первой дозы. УЛХ объявило следующие лекарственные схемы оральных контрацептивов быть безопасным и эффективным для экстренной контрацепции: таблетки, содержащие 50 мкг этинилэстрадиола и 500 мкг норгестрел 1 доза это 2 таблетки; для таблеток, содержащих 20 мкг этинилэстрадиола и 100 мкг левоноргестрела 1 доза ? 5 таблеток; для таблетки, содержащие 30 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг левоноргестрела 1 доза составляет 4 таблетки.
10. Однако для обеспечения эффективной защиты от беременности, еще одним из методов контрацепции должны использоваться как только снизить менструации резюме, частота или длительность кормления грудным молоком, бутылка каналы будут введены или ребенок достигает 6 месяцев возраста.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Комбинированные оральные контрацептивы не должны использоваться женщинами с какой-либо из следующих условий:

Тромбофлебит или тромбоэмболических расстройств
История Тромбофлебит глубоких вен или тромбоэмболических расстройств
Инсультов или коронарной артерии болезни (текущего или прошлого истории)
Клапанов сердца болезни сердца с тромбогенными осложнений
Нарушения ритма тромбогенными
Наследственных или приобретенных thrombophilias
Основные операции с продолжительной иммобилизации
Диабет при участии сосудистой
Головные боли с основных неврологических симптомов
Неконтролируемой гипертонии
Известных или подозреваемых Карцинома груди или личной истории рака молочной железы
Рак эндометрия или других известных или подозреваемых эстроген зависимых неоплазии
Недиагностированным аномальные половых кровотечение
Cholestatic желтухи беременности или желтуха с ранее таблетки
Печени опухолей или карциномы или активной болезни печени
Известных или подозреваемых беременности
Гиперчувствительность к любому из компонентов НОРГЕСТРЕЛ/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Использование оральных контрацептивов связан с возросшей опасности нескольких серьезных условий, включая, Артериальная и венозная тромбо и тромбоэмболических событий (таких, как инфаркт миокарда, тромбоэмболии и инсульт), печеночной неоплазии, заболевания желчного пузыря и гипертонии, хотя риск серьезной заболеваемости или смертности весьма незначительна в здоровых женщин без основополагающих факторов риска. Значительно повышает риск заболеваемости и смертности в присутствии представителей других основополагающих факторов риска, таких, как некоторые унаследованные или приобретенных thrombophilias, гипертонии, hyperlipidemias, ожирение, диабет и хирургии или травмы с повышенным риском тромбоза. (См. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ )

Практиков, предписывающих оральные контрацептивы должны быть знакомы с следующую информацию, касающуюся этих рисков.

Информация, содержащаяся в этом Вставка пакета главным образом основывается на исследованиях, проведенных в пациентов, использующих оральные контрацептивы с более высокие дозы эстрогенов и прогестины, чем те, используемого сегодня. Эффект долгосрочное использование оральных контрацептивов с более низкие дозы эстрогенов и прогестины еще предстоит определить.

На протяжении этой маркировки, эпидемиологические исследования сообщили бывают двух типов: ретроспектива или дела, управлять исследования и перспективных или когортных исследований. Случай-контроль исследования обеспечивают измерение относительного риска заболеваний, а именно, соотношение случаев заболеваний среди пользователей контрацептивов, среди nonusers. Относительный риск не предоставляет информацию о фактической клинических случаев болезни. Когортные исследования предоставляют определенный риск, который является разницы в частоте заболеваний между пользователями оральных контрацептивов и nonusers. Риск предоставляют сведения о фактического возникновения болезни в популяции. За дополнительной информацией можно ознакомиться в текст на эпидемиологических методов.

1. Тромбоэмболических расстройств И других сосудистые проблемы

а. инфаркт миокарда

Повышенный риск инфаркта миокарда связано использование оральных контрацептивов. Этот риск является преимущественно в курильщиков или женщин с другими основополагающих факторов риска заболевания коронарной артерии, таких, как гипертония, гиперхолестеринемией, патологического ожирения и диабет. Относительный риск сердечного приступа для текущих пользователей контрацептивов, по оценкам, быть двух до шести. Риск является очень низким в возрасте до 30 лет.

Курение в сочетании с использованием контрацептивов было показано существенно способствовать случаев инфаркта миокарда женщинами в их середине тридцатых или старше с приходится курить в большинстве случаев превышения. Уровень смертности, связанной с сосудистых заболеваний было показано существенно увеличить в курильщиков старше 35 и некурящих старше 40 (диаграмма I) среди женщин, использующих пероральные контрацептивы.

СОСУДИСТЫЕ БОЛЕЗНИ СМЕРТНОСТИ НА 100 000 ЖЕНЩИНУ
ГОДЫ ПУТЕМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВОЗРАСТ, СТАТУС КУРЕНИЯ И ОРАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВОВ

Диаграмма I. (от м. Layde И. Beral, The Lancet, 1:541-546, 1981.)

Оральные контрацептивы могут усугубить последствия известных факторов риска, таких, как гипертония, диабет, hyperlipidemias, возраст и ожирение. В частности некоторые прогестагены известно снизить холестерол HDL и вызвать глюкозы нетерпимость, в то время как эстрогены могут создать состояние hyperinsulinism. Было показано, что оральные контрацептивы повышения артериального давления среди пользователей (см. Секция 9 предупреждений ). Аналогичное воздействие на факторы риска были связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний. Оральные контрацептивы необходимо использовать с осторожностью в женщин с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.

b. венозного тромбоза и Тромбоэмболия

Увеличение риска венозных тромбоэмболических и тромбо заболеваний, связанных с использованием оральных контрацептивов является общепризнанным. Случай-контроль исследования нашли относительный риск пользователей по сравнению с nonusers 3 для первого эпизода поверхностных тромбоз, 4-11 для глубокого тромбоза или легочную эмболию и 1,5-6 для женщин, создающим условия для венозных тромбоэмболических болезни. Когортные исследования показали относительный риск быть несколько ниже, о 3 для новых случаев и около 4.5 для новых дела, требующие госпитализации. Приблизительное количество глубокого тромбоза и легочную эмболию пользователей низкой дозы (< 50 мкг этинилэстрадиола) комбинированные оральные контрацептивы ? до 4 на 10 000 лет женщина, по сравнению с 0,5-3 на 10 000 женщин лет для сторонних пользователей. Однако число случаев меньше связанные с беременностью (6 в 10 000 женщин лет). Избыточный риск наиболее высок в течение первого года, женщина когда-либо использует комбинированных оральных Венозной тромбоэмболии может быть смертельным. Риска тромбоэмболических заболеваний за счет оральные контрацептивы не связана с длиной использования и постепенно исчезает после остановки использование таблеток.

Два - четыре раза относительный риск послеоперационных тромбоэмболических осложнений зарегистрировано увеличение с использованием оральных контрацептивов. Относительный риск венозного тромбоза в женщин, имеющих предрасполагающие условий это дважды женщин без таких медицинских условий. Если это возможно, оральные контрацептивы следует прекратить по крайней мере за четыре недели до и в течение двух недель после того, как выборные хирургии типа, связанные с увеличением риска тромбоэмболии и во время и следующей продолжительной иммобилизации. Так как период сразу после родов ассоциируется с повышенным риском развития тромбоэмболии, оральные контрацептивы должна быть начата не ранее, чем через четыре недели после родов в женщин, которые хотели не кормить грудью, или прерывания midtrimester беременности.

c. сосудистые заболевания

Оральные контрацептивы было показано увеличить относительной и объясняется риски церебрально-сосудистых событий (тромбо и геморрагического ударов), хотя, в общем, риск является наибольшей среди пожилых (> 35 лет), также курящих женщин гипертонической болезнью. Было установлено, что гипертония является фактором риска для пользователей и nonusers, для обоих инсультов, в то время как курить взаимодействовали увеличивает риск геморрагического штрихов.

В крупное исследование относительный риск тромбо штрихов было показано в диапазоне от 3 для normotensive пользователей до 14 для пользователей с тяжелой гипертензией. Относительный риск геморрагического инсульта сообщается 1.2 для некурящих, использующих оральные контрацептивы, 2.6 для курящих, не использующих оральные контрацептивы, 7,6 для курящих, использующих оральные контрацептивы, 1.8 для normotensive пользователей и 25,7 для пользователей с тяжелой гипертензией. Риск также возрастает в более старых женщинах. Оральные контрацептивы также повышает риск инсульта у женщин с другими основополагающих факторов риска, таких, как некоторые унаследованные или приобретенных thrombophilias. Женщины с мигрень (особенно/мигреней с основных неврологических симптомов, см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ), принимающих комбинированные оральные контрацептивы могут быть повышенного риска инсульта.

d. связанное риска сосудистых заболеваний от оральных контрацептивов

Была отмечена положительная ассоциация между количество эстрогенов и прогестагенный оральных контрацептивов и риска сосудистых заболеваний. Снижению в сыворотке липопротеины высокой плотности (ЛВП) сообщается с многими progestational агентами. Снижение липопротеины высокой плотности сыворотка была связана с рост заболеваемости ишемической болезни сердца. Поскольку эстрогены увеличивают холестерол HDL, чистое оральных контрацептивов зависит от баланса между дозы эстрогена и прогестагенный и природы и абсолютное количество прогестаген, используемых в контрацептивах. Количество обоих гормонов следует рассматривать в выборе оральных контрацептивов.

Сведение к минимуму воздействие эстрогена и прогестагенный ? в соответствии с принципами хорошей терапевтический. Для любого конкретного эстроген прогестаген комбинации предписанные режима дозировки должно быть содержит наименьшее количество эстрогена и прогестаген, совместимый с низким отказов и потребности отдельных пациента. Новые акцепторов пероральных контрацептивов агентов должен быть запущен на препаратов, содержащих низкий эстроген содержание, которое считается соответствующим для индивидуального пациента.

е. Сохранение риска сосудистых заболеваний

Существует два исследования, которые показали сохранение риска сосудистых заболеваний для когда-либо пользователей оральных контрацептивов. В ходе исследования в Соединенных Штатах Америки риск развития инфаркта миокарда после прекращения оральные контрацептивы сохраняется в течение по крайней мере 9 лет для женщин 40 до 49 лет, использующих пероральные контрацептивы на пять или более лет, но этот повышенный риск не была продемонстрирована в других возрастных группах. В другом исследовании в Великобритании риск развития сердечно-сосудистые болезни сохраняется в течение 6 лет после прекращения оральных контрацептивов, хотя избыточного риска был очень маленьким. Однако оба эти исследования были выполненных с оральных контрацептивов составы, содержащие 50 микрограмм или выше эстрогена.

2. Оценки смертности от использования противозачаточных средств

Одно из исследований сбор данных из различных источников, которые уже оценили уровень смертности, связанной с различными методами контрацепции в разном возрасте (таблица II). Эти оценки включают в себя комбинированные риск смерти, связанных с методами контрацепции, а также риск объясняется беременности в случае выхода из строя метода. Каждый из методов контрацепции имеет свои конкретные преимущества и риски. Исследование показало, что, за исключением пользователей контрацептивов 35 и старше, которые курят и 40 и старше, которые не курят, смертности в связи со всеми методами контроля рождаемости меньше, связанные с рождением ребенка. Наблюдение за возможным увеличением риска смертности с возрастом для пользователей контрацептивов основывается на данных, собранных в 1970-ых- но не сообщалось до 1983 года. Однако текущий клинической практики предполагает использование нижней дозы эстрогена, формулировки, в сочетании с тщательной ограничением оральных контрацептивов использовать для женщин, которые не имеют различные факторы риска в этой маркировки.

Из-за этих изменений на практике и, кроме того, из-за некоторых ограниченных новых данных, которые свидетельствуют о том, что риск сердечно-сосудистых заболеваний с использованием оральных контрацептивов может теперь меньше, чем ранее соблюдаться фертильности и материнской здоровья наркотикам Консультативного комитета было предложено для рассмотрения этой темы в 1989 году. Комитет пришел к выводу, что, хотя риски сердечно-сосудистых заболеваний может быть увеличен с использованием контрацептивов после 40 лет у здоровых женщин некурящий (даже с более новые составы малых доз), есть больше потенциальных рисков для здоровья связанные с беременностью в более старых женщинах и альтернативных хирургических и медицинских процедур, которые могут быть необходимы, если такие женщины не имеют доступа к эффективным и приемлемым средством контрацепции.

Таким образом Комитет рекомендовал, чтобы выгоды от использования контрацептивов в отделении здоровых женщин старше 40 лет могут перевесить возможные риски. Конечно пожилые женщины, как всех женщин, которые принимают пероральные контрацептивы, следует принять наименьшей возможной дозе формулировку, которая является эффективным.

ТАБЛИЦА II-ЕЖЕГОДНЫЙ КОЛИЧЕСТВО СВЯЗАННОЙ С РОЖДЕНИЯ ИЛИ МЕТОДА СМЕРТЕЙ, СВЯЗАННЫХ С КОНТРОЛЕМ РОЖДАЕМОСТИ НА 100 000 NONSTERILE ЖЕНЩИН, МЕТОД КОНТРОЛЯ РОЖДАЕМОСТИ И ПО ВОЗРАСТУ

Способ управления и результаты	15-19	20-24	25-29	30-34	35-39	40-44
* Смертей, связанных с рождения ** Смертей, связанных с методом Адаптировано из H.W. Ори, перспективы планирования семьи, 15: 57-63, 1983.
Не методов контроля рождаемости *	7.0	7.4	9.1	14.8	25.7	28.2
Оральные контрацептивы nonsmoker **	0.3	0.5	0.9	1.9	13.8	31.6
Оральные контрацептивы курильщика **	2.2	3.4	6.6	13.5	51.1	117.2
ВМС **	0.8	0.8	1.0	1.0	1.4	1.4
Презервативов *	1.1	1.6	0.7	0.2	0.3	0.4
Диафрагма / спермицида *	1.9	1.2	1.2	1.3	2.2	2.8
Периодическое воздержание *	2.5	1.6	1.6	1.7	2.9	3.6

3. Рак репродуктивных органов и груди

Многочисленные эпидемиологические исследования изучил связь между использованием оральных контрацептивов и распространенности рака молочной железы и рака шейки матки.

Риск рака молочной железы диагностируется может несколько увеличилась среди текущих и последних пользователей комбинированных оральных контрацептивов. Однако этот избыточный риск, по-видимому, снижению с течением времени после прекращения сочетание пероральных контрацептивов и 10 лет после прекращения исчезает повышенного риска. Некоторые исследования сообщают повышенного риска с продолжительности использования, в то время как другие исследования не и ни одной последовательной связи были найдены с типом стероид или дозы. Некоторые исследования сообщили небольшое увеличение риска для женщин, которые сначала использовать комбинированные оральные контрацептивы в более раннем возрасте. Большинство исследований показывают аналогичная картина риска с использованием комбинации оральных контрацептивов независимо от репродуктивного истории женщины и ее семьи груди Рак истории.

Рака груди, диагностированных в текущий или предыдущий оральных контрацептивов пользователи, как правило, клинически менее развита, чем в nonusers.

Женщины с известных или подозреваемых Карцинома груди или личные истории рака молочной железы не следует использовать оральные контрацептивы, потому, что рак молочной железы является обычно гормонально чувствительных опухоли.

Некоторые исследования предполагают, что использование оральных контрацептивов был связан с увеличением риска цервикальной интраэпителиальной неоплазии или инвазивный рак шейки матки в некоторых группах населения женщин. Однако по-прежнему быть споры о том, насколько такие выводы могут быть обусловлено различиями в сексуальное поведение и другие факторы.

Несмотря на из многих исследований взаимосвязи между комбинации использования контрацептивов и груди и рака шейки матки не были установлены причинно следственные отношения.

4. Печеночных неоплазии

Доброкачественных опухолей печени, связанные с использованием контрацептивов, хотя заболеваемость доброкачественных опухолей редко в Соединенных Штатах Америки. Косвенные расчеты по оценке риск быть в диапазоне от 3,3 случаев/100 000 для пользователей, риск того, что увеличивается после четырех или более лет эксплуатации. Разрыв редких, доброкачественная, печени опухолей может вызвать смерть через интраабдоминальной кровоизлияния.

Исследования от Великобритании показали повышенный риск развивающегося Гепатоцеллюлярная карцинома в долгосрочных (> 8 лет) пользователей контрацептивов.

Однако, эти раковые заболевания крайне редки в США и (избыток заболеваемость) риск рака печени в контрацептивах пользователей приближается к менее чем один на миллион пользователей.

5. Окулярные поражений

Имели место клинических случаев сообщений сетчатки тромбоза, связанные с использованием оральных контрацептивов, которые могут привести к частичной или полной потере зрения. Оральные контрацептивы должен быть прекращен, если есть необъяснимая частичная или полная потеря зрения; Экзофтальм или Диплопия; papilledema; или сетчатки сосудистых поражений. Соответствующие диагностические и терапевтические меры должно быть сделано сразу.

6. Оральных контрацептивов использования до или во время беременности

Обширные эпидемиологические исследования показали не повышенный риск врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые применяют оральных контрацептивов до беременности. Исследования также не предполагают тератогенного эффекта, особенно в той мере, в какой сердца аномалии и конечности снижение дефектов, то когда случайно во время ранних сроках беременности (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Секция).

Администрация оральных контрацептивов побудить кровотечения отмены не должно использоваться как тест на беременность. Оральные контрацептивы следует должен использоваться во время беременности для лечения под угрозой или обычного аборт.

Рекомендуется, чтобы для любой пациент, который упустил два последовательных периодов, беременности следует исключать. Если пациент не придерживаться установленного графика, следует рассмотреть возможность беременности на момент первой менструации. Следует прекратить использование оральных контрацептивов, если беременность подтверждается.

7. Желчный пузырь болезнь

Комбинированные оральные контрацептивы могут ухудшить существующие болезни желчного пузыря и может ускорить развитие этой болезни в ранее асимптоматичных женщин. Ранее проведенные исследования сообщали относительный риск увеличения времени жизни желчного пузыря хирургии в пользователей оральных контрацептивов и эстрогены. Однако более поздние исследования показали, что относительный риск развития болезни желчного пузыря среди пользователей контрацептивов может быть минимальным. Недавние выводы минимальный риск может быть связано с использованием контрацептивов составов, содержащих более низкие дозы гормональных эстрогены и прогестинов.

8. Углеводов и липидов метаболические эффекты

Оральные контрацептивы было показано причиной нетерпимости глюкозы в значительный процент пользователей. Оральные контрацептивы, содержащие свыше 75 mcg эстрогены вызывают hyperinsulinism, в то время как более низкие дозы эстрогена вызывают меньше глюкозы нетерпимости. Прогестагены увеличение секреции инсулина и создайте сопротивление инсулина, этот эффект разной с различными progestational агентами. Однако в nondiabetic женщину, оральные контрацептивы, как представляется, не влияют на пост глюкозы в крови. Из этих продемонстрировали эффекты prediabetic и диабетических женщин должны соблюдаться тщательно принимая оральные контрацептивы.

Небольшая часть женщин будет иметь постоянные hypertriglyceridemia на таблетки. Как указывалось ранее (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, 1а. и 1 d. ; МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, 3. ), изменения в сыворотке триглицеридов и уровней липопротеина были зарегистрированы в контрацептивах пользователей.

9. Повышенное кровяное давление

Женщины с неконтролируемой гипертензией не должен производиться на гормональную контрацепцию. Увеличение артериального давления было сообщено в женщин, оральные контрацептивы, и это увеличение является более вероятным в старых пользователей контрацептивов и дальнейшего использования. Данные из Королевского колледжа врачей общей практики и последующих рандомизированные испытания показали, что число случаев гипертонии увеличивается с увеличением количества прогестинов.

Женщин с гипертонией или заболеваний, связанных с гипертонией или почечной болезни, следует рекомендовать использовать другой метод контрацепции. Если использовать оральные контрацептивы женщин с гипертензией, они должны внимательно отслеживаться, и если происходит значительное повышение артериального давления, оральные контрацептивы следует прекратить (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Секция). Для большинства женщин повышенное кровяное давление вернется в нормальное русло после остановки оральные контрацептивы, и нет никакой разницы в возникновении гипертонии среди когда-либо - и никогда не пользователей.

10. Головная боль

Начало или обострение мигрени или развитие головной боли с новой модели, которая периодически, или требует прекращения оральных контрацептивов и оценки причины. (См. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, 1 c. и ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ .)

11. Кровотечений

Прорыв кровотечение и пятнистость иногда встречаются в больных на оральные контрацептивы, особенно в течение первых трех месяцев использования. Тип и дозировка гестагена может иметь важное значение. Если кровотечение продолжается или повторяется, non гормональные причины должны быть рассмотрены и адекватные диагностические меры исключить новообразованиях или беременности в случае возникновения прорывных кровотечений, как в случае любого аномальное вагинальное кровотечение. Если исключить патологию, время или изменения в другую формулировку может решить эту проблему. В случае возникновения аменореи должно исключать возможность беременности. Некоторые женщины могут сталкиваться с post-pill аменореи или Олигоменорея (с anovulation), особенно когда такое условие было понималось.

12. Внематочная беременность

Эктопические систолы, так и маточной беременности может возникнуть в контрацептивной неудачи.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. Общие

Пациентам следует консультировать что оральные контрацептивы не защищает от передачи ВИЧ (СПИД) и других венерических заболеваний (ВЗ) таких как хламидиоз, генитального герпеса, Генитальные бородавки, гонорея, гепатит b и сифилис.

2. Физическое обследование и последующие меры

Периодические личные и семейные истории болезни и полное физическое обследование подходят для всех женщин, включая женщин с использованием оральные контрацептивы. Физического осмотра, однако, может быть отложено до тех пор пока после начала оральных контрацептивов, если по просьбе женщины и признано соответствующим от врача. Физического осмотра должно включать специальные ссылку кровяного давления, груди, живота и тазовых органов, в том числе цитологии шейки матки, и соответствующие лабораторные тесты. В случае возникновения недиагностированными, постоянно или периодически аномальное вагинальное кровотечение, должны проводиться соответствующие диагностические меры для исключения новообразованиях. Женщины с сильным историю семьи рака молочной железы или которые имеют груди конкреций должно контролироваться с особой осторожностью.

3. Липидов расстройства

Женщины, которые проходят лечение для hyperlipidemias должны быть внимательно следил за если они решат использовать оральные контрацептивы. Некоторые прогестагены могут поднять уровень LDL и может затруднить элемента управления hyperlipidemias. (См. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, 1а. , 1 d. , и 8. )

Небольшая часть женщин будет иметь неблагоприятные липидов изменений при принятии оральные контрацептивы. Non гормональной контрацепции следует рассматривать женщин с неконтролируемым dyslipidemias. Постоянные hypertriglyceridemia может возникнуть в небольшой численностью населения сочетание пероральных контрацептивов пользователей. Возвышенности плазмы триглицеридов может привести к панкреатита и других осложнений.

4. Печени

Если желтухи развивается в любой женщине, получающих такие препараты, лекарства должна быть прекращена. Стероидные гормоны могут плохо метаболизируется в больных с нарушениями функции печени.

5. Жидкости

Оральные контрацептивы может привести к некоторой степени удержание жидкости. Они должны устанавливаться с осторожностью и только с тщательного мониторинга, у больных с условиями, которые могут быть усугублены удержание жидкости.

6. Эмоциональные расстройства

Больные становятся значительно депрессии принимая оральные контрацептивы следует остановить лекарство и использовать альтернативный метод контрацепции в попытке определить, является ли симптомов, связанных с наркотиками. Женщин с историей депрессии должны тщательно соблюдаться и препарат прекращено если депрессия повторяется в значительной степени.

7. Контактные линзы

Контактных линз wearers, которые разрабатывают визуальные изменения или изменения в объектив терпимости должно оцениваться офтальмологом.

8. Желудочно-кишечного тракта

Диарея или рвота может уменьшить поглощение гормонов, что приводит к концентрации сокращение сыворотке.

9. Наркотиков взаимодействий

Изменения в контрацептивной эффективности, связанные с Coadministration других продуктов:

Эффективность контрацептивов может быть уменьшена при гормональных контрацептивов больных с антибиотики, противосудорожных и другими препаратами, которые увеличивают метаболизма стероидов противозачаточных средств. Это может привести к нежелательной беременности или прорывных кровотечений. Примерами rifampin, rifabutin, барбитураты, Примидон, Фенилбутазон, фенитоин, дексаметазон, Карбамазепин, felbamate, Окскарбазепин Топирамат, griseofulvin и modafinil. В таких случаях следует рассмотреть резервной non гормональные метода регулирования рождаемости.

Было зарегистрировано несколько случаев контрацептивной неудачи и прорывных кровотечений в литературе с сопутствующей введение антибиотиков, таких как ампициллин пенициллины и других тетрацклин. Однако исследования клинической фармакологии, расследования наркотиков взаимодействий между комбинированных оральных контрацептивов и эти антибиотики сообщили несогласованные результаты.

Некоторые из ингибиторов протеазы анти изучили с coadministration устных комбинированных гормональных контрацептивов; в некоторых случаях были отмечены значительные изменения (увеличение и уменьшение) в плазме уровни эстрогена и прогестина. Безопасность и эффективность оральных контрацептивов продуктов может повлиять с coadministration анти ингибиторов протеазы. Медицинские работники должны относиться к метка ингибиторов протеазы отдельных анти дополнительную информацию взаимодействия наркотиков наркотиков.

Травяные продукты, содержащие Зверобой (Зверобой perforatum) могут вызвать печеночных ферментов (цитохрома P-450) и p гликопротеин транспортер и может снизить эффективность контрацепции стероидов. Это может также привести к прорывных кровотечений.

Увеличение уровней плазмы, связанные с Coadministered препаратами:

Coadministration Аторвастатин и некоторых оральные контрацептивы, содержащие этинил эстрадиол Уменшить АУК для этинилэстрадиола примерно на 20%. Аскорбиновая кислота и ацетаминофен увеличить биодоступность этинилэстрадиола, поскольку эти препараты выступать в качестве конкурентоспособных ингибиторы sulfation этинилэстрадиола в желудочно-стена, известный путь ликвидации этинилэстрадиола. CYP 3A4 ингибиторы, такие как Индинавир, итраконазол, Кетоконазол, флюконазол и troleandomycin может увеличить уровень гормонов плазмы. Troleandomycin также может увеличивать риск внутрипеченочных холестаза во время coadministration с комбинированные оральные контрацептивы.

Изменения в уровнях в плазме Coadministered препаратов:

Сочетание гормональные контрацептивы, содержащие некоторые синтетические эстрогены (например, этинилэстрадиола) может затруднить метаболизм других соединений. Увеличение плазменной концентрации циклоспорина, преднизолон и другие кортикостероидов и теофиллин поступили с сопутствующей администрацией оральных контрацептивов. Были отмечены снижение плазменной концентрации ацетаминофен и увеличение разрешения Темазепам, салициловая кислота, морфин и clofibric кислоты, за счет индукции спряжение (особенно glucuronidation), когда эти лекарства были оральные контрацептивы.

Предписывающее информации сопутствующих препаратов следует провести консультации для выявления потенциальных взаимодействий.

10. Взаимодействие С лабораторных испытаний

Оральные контрацептивы могут быть затронуты некоторые функции эндокринной системы и печени тесты и компонентов крови:

1. Увеличение протромбиновое и факторы, VII, VIII, IX и X; сокращение антитромбин 3; увеличение aggregability индуцированных норэпинефрина тромбоцитов.
2. Увеличение щитовидной железы привязки глобулин (ГТД) приводит к увеличению циркулирующих всего тиреоидных гормонов, измеряемый белок граница йода (ПБП), T4 по столбцу или радиоиммуноанализ. Свободный T3 смола поглощение уменьшается, что отражает повышенные ГТД; свободный T4 концентрация является неизменным.
3. Другие белки привязки может быть поднята в сыворотке, кортикостероидами глобулин обязательные (ЦБС), половой гормон привязки глобулины (SHBG) приводит к повышению уровня общего распространения кортикостероидов и соответственно секс стероидов. Бесплатные или биологически активных гормон концентрации являются неизменными.
4. Триглицериды, может быть увеличено и различных других липидов и липопротеины могут быть затронуты.
5. Толерантности глюкозы может быть уменьшена.
6. Уровни сыворотки фолиевой кислоты может депрессии терапией оральных контрацептивов.

Это может иметь Клиническое значение если женщина становится беременной вскоре после прекращения оральные контрацептивы.

11. Канцерогенеза

См. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Секция.

12. Беременность

Беременность Категория X. см ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ разделы.

13. Кормящих матерей

В молоке кормящих матерей было выявлено небольшое количество оральных контрацептивов стероиды и/или метаболитов, а поступало несколько негативное воздействие на ребенка, включая расширение желтухи и груди. Кроме того сочетание пероральных контрацептивов в послеродовом периоде может влиять на лактацию, уменьшив количество и качество грудного молока. Если возможно следует рекомендовать кормящая мать не использовать комбинированные оральные контрацептивы, а использовать другие методы контрацепции до тех пор, пока она полностью отстранить своего ребенка.

14. Детская использования

Безопасность и эффективность таблеток НОРГЕСТРЕЛ/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА были созданы женщинами репродуктивного возраста. Безопасность и эффективность ожидаемых совпадать для postpubertal подростков в возрасте до 16 лет и для пользователей 16 лет и старше. Использование НОРГЕСТРЕЛ/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА до менструации не указывается.

15. Гериатрической использования

НОРГЕСТРЕЛ/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА не изучен в женщин старше 65 лет и не указано в этой группе населения.

16. Информация для пациента

См. Пациент маркировки Напечатано ниже.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Увеличение риска следующих тяжелых побочных реакциях (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ раздел для получения дополнительной информации) был связан с использованием оральных контрацептивов:

Тромбоэмболических и тромбо расстройства и другие сосудистые проблемы (включая Тромбофлебит и тромбоз с или без легочную эмболию, mesenteric тромбоз, артериальной тромбоэмболии, инфаркт миокарда, мозговое кровоизлияние, тромбоз мозга), рак репродуктивных органов и груди, печени неоплазии (включая печени опухолей или доброкачественные опухоли печени), окулярные поражений (включая сетчатки тромбоза сосудов), болезни желчного пузыря, углеводов и липидов эффекты, повышенное кровяное давление и включая мигрень головная боль.

Следующих побочных реакциях было зарегистрировано у пациентов, получающих оральных контрацептивов и считаются связанных с наркотиками (в алфавитном порядке перечислены):

Угорь
Аменорея
Анафилактический/anaphylactoid реакции, включая крапивница, ангиодистрофия и тяжелые реакции с симптомами респираторных и сердечно-сосудистой системы
Груди изменения: нежность, боль, расширения, секреция
Синдром Бадд-Киари
Эрозия шейки матки и секреции, изменения в
Cholestatic желтуха
Хорея, обострение
Колит
Контактные линзы, нетерпимость к
Роговицы кривизны (ложа), изменения в
Головокружение
Сохранение отек/жидкость
Эритема multiforme
Эритема nodosum
Фокуса шаровидным гиперплазия
Желудочно-кишечные симптомы (например, боли в животе, судороги и вздутие живота)
Гирсутизм
Бесплодие после прекращения лечения, временные
Лактации, уменьшения, когда предоставлена сразу же после родов
Либидо, изменения в
Мелазма/chloasma, которые могут сохраняться
Менструального цикла, изменения в
Настроение изменения, включая депрессию
Тошнота
Нервозность
Панкреатит
Порфирия, обострение
Сыпь (аллергические)
Волосы головы, потерю
Уровни сыворотки фолиевой кислоты, снижение
Пятнистость
Волчанка, обострение
Незапланированное кровотечение
Вагинит, включая кандидоз
Варикозное расширение вен, обострение
Рвота
Вес или аппетит (увеличение или уменьшение), изменения в

В пользователи оральных контрацептивов было зарегистрировано побочных реакции:

Катаракта
Цистит как синдром
Дисменорея
Гемолитической uremic синдром
Геморрагический извержения
Неврит, которое может привести к частичной или полной потере зрения
Порфирия
Предменструальный синдром
Почечная функция, под воздействием

OVERDOSAGE

Симптомы overdosage пероральных контрацептивов у взрослых и детей могут включать тошнота, рвота и сонливость/усталость; кровотечения отмены может возникнуть у самок. Нет никаких конкретных противоядие и дальнейшего лечения передозировки, при необходимости, направляется на симптомы.

NONCONTRACEPTIVE ПРЕИМУЩЕСТВА ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ

Эпидемиологические исследования, которые главным образом используемых контрацептивов составы, содержащие доз более 0,035 мг этинилэстрадиола или 0,05 мг mestranol поддерживает следующие преимущества noncontraceptive здравоохранения, связанные с использованием оральных контрацептивов.

Воздействие на менструации:

Увеличение регулярность менструального цикла
Снижение кровопотери и снижение распространенности железодефицитной анемии
Уменьшение числа случаев Дисменорея

Эффекты, связанные с ингибирование овуляции:

Уменьшение числа случаев функциональные кисты яичников
Снижение случаев внематочной беременности

Эффекты от длительного использования:

Снижение заболеваемости fibroadenomas и фиброцистическому заболеваний молочной железы
Уменьшение числа случаев острых воспалительных заболеваний органов таза
Уменьшение числа случаев рака эндометрия
Снижение заболеваемости раком яичников

АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА

Для достижения максимальной эффективности контрацепции, НОРГЕСТРЕЛ/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА должны приниматься точно так же, как это и с интервалами не более 24 часов.

Дозировка НОРГЕСТРЕЛ/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА является одним из белой таблетки ежедневно 21 дней подряд, следуют одна таблетка розовый инертного ежедневно 7 дней подряд, согласно предписанного графика. Рекомендуется, чтобы таблетки НОРГЕСТРЕЛ/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА принимать в то же время каждый день.

В ходе первого цикла использования

Следует рассмотреть возможность овуляции и зачатия до начала лечения. Пациент должен быть поручено начать НОРГЕСТРЕЛ/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА либо в первое воскресенье после начала менструации (воскресенье начало) или на 1 день менструации (начало 1 день).

Воскресенье начало:

Пациент поручено начать принимать НОРГЕСТРЕЛ/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА в первое воскресенье после начала менструации. Если менструация начинается в воскресенье, первый планшетный (белая) берется в тот же день. Один из белых таблетки следует использовать ежедневно 21 дней подряд, после чего одна таблетка розовый инертного ежедневно 7 дней подряд. Кровотечения отмены должно обычно происходят в течение трех дней после прекращение белой таблетки и могут не закончили прежде чем будет запущен следующий пакет. В ходе первого цикла контрацепции следует не полагаться на НОРГЕСТРЕЛ/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА до тех пор, пока белые таблетки ежедневно принял 7 дней подряд и non гормональные резервной методом регулирования рождаемости должен использоваться в течение этих 7 дней.

Начало 1 день:

В ходе первого цикла лекарства пациент поручено начать принимать НОРГЕСТРЕЛ/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА в течение первых 24 часов ее периода (день один из её менструального цикла). Одна белая таблетка следует использовать 21 дней подряд, после чего одна таблетка розовый инертного ежедневно 7 дней подряд. Кровотечения отмены должно обычно происходят в течение трех дней после прекращение белой таблетки и могут не закончили прежде чем будет запущен следующий пакет. Если лечение началось на один день менструального цикла, не резервной контрацепции является необходимым. Если таблетки НОРГЕСТРЕЛ/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА запускаются позднее чем за один день первого менструального цикла или после родов, контрацепции следует не полагаться на НОРГЕСТРЕЛ/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА таблетки после первые 7 дней подряд администрации и non гормональные резервной метод контроля рождаемости должен использоваться в течение этих 7 дней.

После первого цикла использования

Пациент начинает ее следующего и все последующие курсы таблеток в день после взятия ее последний розовые таблетки. Она должна используют то же расписание дозирования: 21 день на белом таблетки после 7 дней по розовые таблетки. Если в любом цикле пациент начинает позднее чем надлежащего день таблеток, она должна защитить себя от беременности с помощью non гормональные резервной методом регулирования рождаемости до тех пор, пока она принимала белые таблетки ежедневно 7 дней подряд.

Переключение с другой метод гормональной контрацепции

Когда пациент переход от 21-дневный курс таблеток, она следует подождать 7 дней после ее последнего планшета прежде чем она начнет НОРГЕСТРЕЛ/ETHINYL ЭСТРАДИОЛ. Она скорее всего будет опыт вывода кровотечения в течение этой недели. Она должна быть уверены, что не более чем 7 дней проходят после ее предыдущего режима 21 день. Когда пациент переход от 28-дневный курс таблеток, она должна начать ее первый пакет НОРГЕСТРЕЛ/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА-на следующий день после ее последнего планшета. Она не следует ждать каких-либо дней между пакетами. Пациент может перейдите в любой день с прогестиновых таблеток и должно начинаться НОРГЕСТРЕЛ/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА следующий день. Если переключение из имплантат или инъекции, пациент следует начинать НОРГЕСТРЕЛ/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА в день удаления имплантат или день будет представлен следующей инъекции. В переходе от прогестин-таблетки, инъекции или имплант, пациент следует рекомендовать использовать негормональные резервной методом регулирования рождаемости для первые 7 дней заложников планшета.

В случае выявления или прорывных кровотечений

Если происходит неявное или прорывных кровотечений, пациент поручено продолжить на том же режим. Этот тип кровотечения обычно преходящими и без значения; Однако если кровотечение постоянного или длительного, пациенту рекомендуется обратиться своего врача.

Риск беременности если пропустил таблетки

Хотя вероятность возникновения овуляции если только пропустили один или два белых таблетки, овуляции возрастает с каждым днем последовательных пропущенных запланированных белые таблетки. Хотя возникновение беременности является маловероятным, если НОРГЕСТРЕЛ/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА принимать в соответствии с направлениями, если кровотечения отмены не происходит, необходимо рассмотреть возможность беременности. Если пациент не придерживался предписанного графика (пропустили один или несколько таблеток или начали принимать их на день позже, чем она должна иметь), вероятность беременности следует рассмотреть на время первой менструации и соответствующие диагностические меры. Если пациент придерживалась установленного режима и пропускает два последовательных периодов, следует исключать беременности.

Риск беременности увеличивается с каждым активным (белая) планшета пропустили. Для пациентов дополнительные инструкции в отношении пропущенных таблеток, что для делать если вы пропустите ТАБЛЕТКИ в разделе ПОДРОБНЫЕ ПАЦИЕНТ МАРКИРОВКИ ниже.

Использовать после беременности, абортов или выкидыш

НОРГЕСТРЕЛ/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА может быть начата не ранее чем день 28 после родов в nonlactating мать или после аборта во втором триместре за счет повышенного риска для развития тромбоэмболии (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ , ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ , и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ что касается тромбоэмболических болезни). Пациент, следует рекомендовать non гормональные метод резервного копирования использовать первые 7 дней заложников планшета.

НОРГЕСТРЕЛ/ETHINYL ЭСТРАДИОЛА 28 может быть начат сразу же после первом триместре аборта или прерывания беременности. Если пациент сразу же начинает НОРГЕСТРЕЛ/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА, резервной контрацепции не требуется.

КАК ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ

НОРГЕСТРЕЛ/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА таблеток (0,3 мг норгестрел и 0,03 мг этинилэстрадиола) доступны в пакетах 6 PILPAK ? распылителей, каждая из которых содержит 28 таблетки следующим:

21 активных таблетки, НДЦ 24090-961-84, белые, раунд планшета пометкой ?РП? и ?500?.

7 инертного таблетки, НДЦ 24090-960, розовый, круглый планшета, помеченные ?РП? и ?48?.

Хранить контролируемых комнатной температуре 20 ? C до 25 ? C (68 ? F (77 ? F).

Ссылки по запросу.

Краткое резюме пациента Вставка пакета

Этот продукт (как все оральные контрацептивы) предназначен для предупреждения беременности. Оральные контрацептивы не защищает от передачи ВИЧ (СПИД) и других болезней, передающихся половым путем (ЗППП) такие как хламидиоз, генитального герпеса, Генитальные бородавки, гонорея, гепатит b и сифилис.

21 белые таблетки, каждый содержащий 0,3 мг норгестрел и 0,03 мг этинилэстрадиола и 7 розовых инертного таблеток

Оральные контрацептивы, известный также как ?противозачаточные таблетки? или ?таблетки?, принимаются для предотвращения беременности, и когда правильно, когда есть отказов приблизительно 1% в год (1 беременности на 100 женщин в год использования) не хватает каких-либо таблетки. Средняя отказов большого числа пользователей таблетки составляет примерно 5% в год (5 беременностей на 100 женщин в год использования), когда включены женщины, Мисс таблетки. Для большинства женщин оральные контрацептивы предоставляются также серьезные или неприятные побочные эффекты. Однако забывая принимать таблетки значительно увеличивает шансы беременности.

Для большинства женщин можно безопасно принимать оральные контрацептивы. Но есть некоторые женщины, которые подвергаются высокому риску развития некоторых серьезных заболеваний, которые могут угрожать жизни или может привести к временной или постоянной потери трудоспособности или смерти. Риски, связанные с получением оральных контрацептивов значительно увеличить, если вы:

• дым
• у высокого кровяного давления, сахарный диабет, высокий уровень холестерина или тенденция к форме тромбов.
• имеют или имели свертываемости расстройства, сердечный приступ, инсульт, стенокардия, рак груди или секс органов, желтуха, злокачественные и доброкач