Шизофрения
Взрослые
Подбор дозы
Устные Оланзапин должно осуществляться по расписанию один раз в день независимо от пищи, обычно начиная с 5 до 10 мг изначально, с целевой дозу 10 мг/сут в течение нескольких дней. Дополнительные дозы корректировки, если это указано, должно обычно встречаются через интервалы не менее 1 недели, так как устойчивого состояния для Оланзапин примерно 1 неделю в типичный пациент достичь не удастся. Когда требуются доза корректировки, рекомендуются доза увеличивает/уменьшает 5 мг QD.
Эффективность при шизофрении был продемонстрирован в дозе диапазоне 10-15 мг/сут в клинических испытаниях. Однако дозах выше 10 мг/день были не продемонстрировано более эффективным чем дозе 10 мг/день. Увеличение дозы больше, чем целевой дозе 10 мг/день (то есть, доза/15 мг/день или больше) рекомендуется только после клинической оценки. Оланзапин не указывается для использования в дозах выше 20 мг/день.
Дозирование в специальных группах населения
Начальный Рекомендуемая доза составляет 5 мг в пациенты которые калек, которые имеют предрасположенность к реакции гипотонией, иначе экспонат сочетанием ряда факторов, которые могут привести к медленный метаболизм Оланзапин (например, некурящий пациенток ?65 лет), или которые могут быть более pharmacodynamically чувствителен к Оланзапин [см. рекомендации и предупреждения ()
5.14
), Наркотиков взаимодействий (7) и клинической фармакологии (
12.3
)]. Когда указано, доза эскалации следует выполнять с осторожностью в этих больных.
Лечение
Эффективность устного Оланзапин, 10 мг/день до 20 мг/день, в поддержании ответ в шизофреник пациентов, которые были стабильными на Оланзапин около 8 недель и затем последовали за рецидив было продемонстрировано в плацебо контролируемых испытаниях [см. клинические исследования)
14.1
)]. Врач, который решает использовать Оланзапин для длительных периодов времени следует периодически пересматривать долгосрочной полезности препарата для индивидуального пациента.
Подростки
Детская дозирования информации в педиатрических больных шизофренией утверждается на маркировки продукта наркотиков Оланзапин Эли Лилли и компании. Однако из-за Эли Лилли и компании маркетинга исключительные права, этот продукт наркотиков не имеет метку с этой информацией у детей.
Биполярные я расстройства (маниакально или смешанной серий)
Взрослые
Подбор дозы для монотерапии
Устные Оланзапин должно осуществляться по расписанию один раз в день независимо от пищи, обычно начиная с 10-15 мг. Дозировка корректировки, если указано, должно, как правило, происходят через интервалы не менее 24 часов, что отражает процедуры в плацебо контролируемых испытаний. Когда требуются доза корректировки, рекомендуются доза увеличивает/уменьшает 5 мг QD.
Краткосрочные (3-4 недели) antimanic эффективность была продемонстрирована в диапазоне дозы 5 мг до 20 мг/день в клинических испытаниях. Безопасность доз выше 20 мг/день не была оценена в клинических испытаниях, [см. клинические исследования)
14.2
)].
Техническое обслуживание монотерапии
Преимущества сохранения биполярной я больных на монотерапия с устной Оланзапин в дозе 5-20 мг/день, после достижения статуса ответчика для Средняя длительность 2 недели, был продемонстрирован в контролируемом испытании [см. клинические исследования ()
14.2
)]. Врач, который решает использовать Оланзапин для длительных периодов времени следует периодически пересматривать долгосрочной полезности препарата для индивидуального пациента.
Подбор дозы для дополнительные обращения
Когда как дополнительные обращения к лития или валпроат, как правило устных Оланзапин дозирования должно начинаться с 10 мг один раз в день независимо от пищи.
Antimanic эффективность была продемонстрирована в диапазоне дозы 5 мг до 20 мг/день в клинических испытаниях, [см. клинические исследования)
14.2
)]. Безопасность доз выше 20 мг/день не была оценена в клинических испытаниях.
Подростки
Детская дозирования информацию в педиатрических больных с биполярного расстройства я утверждается на маркировки продукта наркотиков Оланзапин Эли Лилли и компании. Однако из-за Эли Лилли и компании маркетинга исключительные права, этот продукт наркотиков не имеет метку с этой информацией у детей.
Оланзапин и Флуоксетин в комбинации: депрессивные эпизоды связанные с биполярной я расстройства
При использовании Оланзапин и Флуоксетин в комбинации, коснуться клинические исследования секции пакет вставки для Оланзапин и Флуоксетин в комбинации.
Устные Оланзапин должно осуществляться в сочетании с Флуоксетин один раз в день вечером, независимо от пищи, обычно начиная с 5 мг устных Оланзапин и 20 мг Флуоксетин. Дозировка, если это указано, можно произвести корректировку в соответствии с эффективности и переносимости доза диапазон устных Оланзапин 5 до 12,5 мг и Флуоксетин 20-50 мг. антидепрессант эффективность была продемонстрирована с Оланзапин и Флуоксетин в комбинации у взрослых пациентов с дальностью дозы Оланзапин 6-12 мг и Флуоксетин 25-50 мг.
Безопасность и эффективность Оланзапин и Флуоксетин в сочетании было определено в клинических испытаниях, поддерживает утверждение Оланзапин и Флуоксетин в комбинации. Оланзапин и Флуоксетин в комбинации подается питателем между 3 мг/25 мг (Оланзапин/Флуоксетин) в день и 12 мг/50 мг (Оланзапин/Флуоксетин) в день. В следующей таблице показано соответствующий индивидуальный компонент дозы Оланзапин и Флуоксетин против Оланзапин и Флуоксетин в комбинации. Дозировка, если это указано, следует внести поправки с отдельными компонентами по эффективности и переносимости.
Таблица 1: Приблизительная доза переписка между Оланзапин и Флуоксетин в комбинации и комбинации Оланзапин и Флуоксетин
|
Для
|
Использование в комбинации
|
|
Оланзапин и Флуоксетин в комбинации
(мг/день)
|
Оланзапин
(мг/день)
|
Флуоксетин
(мг/день)
|
|
Флуоксетин Оланзапин/25 мг 3 мг
Флуоксетин Оланзапин/25 мг 6 мг
12 мг Оланзапин/25 мг Флуоксетин
Флуоксетин Оланзапин/50 мг 6 мг
12 мг Оланзапин/50 мг Флуоксетин
|
2.5
5
10+2.5
5
10+2.5
|
20
20
20
40+10
40+10
|
Хотя не существует органа доказательств для ответа на вопрос, как долго с Оланзапин пациента и Флуоксетин в комбинации должна оставаться на нем, общепризнано, что я биполярного расстройства, включая депрессивные эпизоды, связанные с биполярной я беспорядка, хронических заболеваний требует хронический лечение. Врач должен периодически пересмотреть потребность дальнейшего фармакотерапии.
Безопасность coadministration доз выше 18 мг Оланзапин с 75 мг Флуоксетин не была оценена в клинических исследованиях.
Оланзапин монотерапии не указано для лечения депрессивные эпизоды, связанные с биполярной что я беспорядка.
Оланзапин и Флуоксетин в комбинации: дозирование специальных популяций
Для пациентов с предрасположенностью к гипотензивное реакций, пациентов с нарушениями печени или, пациенты, которые демонстрируют сочетанием ряда факторов, которые могут замедлить метаболизм Оланзапин или Флуоксетин в сочетании (женский пол, гериатрические возраст, статус некурящий) или те пациенты которые могут учитывать pharmacodynamically Оланзапин должен использоваться начальную дозу устных Оланзапин 2,5 до 5 мг с Флуоксетин 20 мг. Дозирование изменения могут потребоваться у пациентов, которые демонстрируют сочетанием ряда факторов, которые могут замедлить метаболизм. Когда указано, доза эскалации следует выполнять с осторожностью в этих больных. Оланзапин и Флуоксетин в сочетании не изучались систематически больных старше 65 лет или больных < до 18 лет [см. рекомендации и предупреждения ()
5.14
), Наркотиками () взаимодействия
7
) и клинической фармакологии (
12.3
)].
Лекарственные формы и сильные стороны
Оланзапин таблетки USP, 2,5 мг доступны как белизна, раунд, unscored, покрытых оболочкой таблеток, debossed с ?TEVA? с одной стороны и ?5767? на другой стороне.
Оланзапин таблетки USP, 5 мг доступны как белизна, раунд, unscored, покрытых оболочкой таблеток, debossed с ?TEVA? с одной стороны и ?5768? на другой стороне.
Оланзапин таблетки USP, 7,5 мг доступны как белизна, раунд, unscored, покрытых оболочкой таблеток, debossed с ?TEVA? с одной стороны и ?5769? на другой стороне.
Оланзапин таблетки USP, 10 мг, доступны как белизна, раунд, unscored, покрытых оболочкой таблеток, debossed с ?TEVA? с одной стороны и ?5770? на другой стороне.
Оланзапин таблетки USP, 15 мг доступны как синий, капсула образный, unscored, покрытых оболочкой таблеток, debossed с ?TEVA? с одной стороны и ?5771? на другой стороне.
Противопоказания
-
При этом никто не Оланзапин монотерапии.
-
При использовании в комбинации Оланзапин и Флуоксетин, также обратитесь к разделу противопоказания пакет вставки для Оланзапин и Флуоксетин в комбинации.
-
Для сведений о противопоказаниях лития или валпроат обратитесь к противопоказания, секции пакета вставками для этих продуктов.
И предупреждения
При использовании в комбинации Оланзапин и Флуоксетин, коснуться и предупреждения секции пакет вставки для Оланзапин и Флуоксетин в комбинации.
Пожилых пациентов с слабоумия психоз
Рост смертности
Пожилых пациентов с связанные с слабоумия психоза, антипсихотических медикаментозное лечение подвержены повышенному риску смерти. Оланзапин не утверждены для лечения больных слабоумием психоза [см () в штучной упаковке оповещения, предупреждения и меры предосторожности
5.14
), и пациент консультирование () информации
17.2
)].
В плацебо контролируемых клинических испытаниях пожилых пациентов с слабоумия психоза, число случаев смерти в Оланзапин лечение больных было значительно больше, чем плацебо лечение пациентов (3,5% против 1,5%, соответственно).
Церебрально неблагоприятные события (CVAE), включая инсульт
Церебрально неблагоприятные события (например, инсульт, динамической ischemic атака), включая погибших, сообщалось в больных в испытаниях Оланзапин у пожилых пациентов с слабоумия психоза. В плацебо контролируемых испытаний был значительно выше заболеваемость цереброваскулярных побочных реакций у больных с Оланзапин, по сравнению с пациентов с плацебо. Оланзапин не утверждены для лечения больных слабоумием психоза [см () в штучной упаковке, предупреждения и информационные консультирование пациента
17.2
)].
Самоубийство
Возможность попытки самоубийства в шизофрения и биполярное я беспорядкам, в пристальным наблюдением больных высокого риска должны сопровождать лекарственной терапии. Рецепты для Оланзапин должны быть написаны для наименьшее количество таблеток с хорошей пациента управления, с тем чтобы уменьшить риск передозировки.
Neuroleptic злокачественные синдром (NMS)
Потенциально смертельным симптомом сложные иногда упоминается как Neuroleptic злокачественные синдром (NMS) уже сообщалось в связи с администрацией антипсихотических лекарств, включая Оланзапин. Клинические проявления NMS являются гиперпирексия, мышечную ригидность, изменения психического состояния и свидетельства вегетативной нестабильности (нерегулярных пульс или артериального давления, тахикардия, diaphoresis и сердечных сердечнососудистой). Дополнительные признаки могут включать phosphokinase повышенной креатинина, Миоглобинурия (рамбдомиолиза) и острой почечной недостаточности.
Диагностические оценки пациентов с этот синдром является сложной. Делая диагноз, важно исключить случаи, когда клинических проявлений включает в себя серьезным заболеванием (например, пневмонии, системной инфекции и т.д.) и неочищенных или недостаточно очищенных Экстрапирамидная признаки и симптомы (EPS). Другие важные соображения в дифференциальной диагностики включает центральный anticholinergic токсичности, тепловой удар, лихорадка наркотиков и патологии основной центральной нервной системы.
Руководство NMS должны включать: 1) немедленное прекращение антипсихотических лекарств и других лекарств, не необходимым для одновременной терапии; 2) интенсивного симптоматическое лечение и медицинский мониторинг; и 3) лечение любой сопутствующей серьезных медицинских проблем, по которым имеются конкретные методы лечения. Нет общего согласия о конкретных фармакологического лечения для NMS.
Если пациент требует лечения антипсихотическими наркомании после восстановления от NMS, следует тщательно рассмотреть потенциальные реинтродукции лекарственной терапии. Пациент должен тщательно контролироваться, так как рецидивы NMS было зарегистрировано [см () информации консультирование пациента
17.3
)].
Гипергликемия
Врачам следует учитывать риски и преимущества при предписывающих Оланзапин больных с установленным диагнозом сахарный диабет, или границы увеличив уровень глюкозы в крови (поста 100 до 126 мг/дл, не пост 140 до 200 мг/дл). Пациентов, принимающих Оланзапин необходимо проверять регулярно ухудшение глюкозы элемента управления. Пациенты, начав лечение с Оланзапин должны проходить поста глюкозы в крови, тестирование в начале лечения и периодически во время лечения. Любой пациент, с нетипичным antipsychotics должны контролироваться для симптомов гипергликемия, включая polydipsia, Полиурия, polyphagia и слабость. Пациенты, которые развиваются симптомы гипергликемия в ходе лечения с нетипичным antipsychotics должны проходить поста тестирование глюкозы крови. В некоторых случаях гипергликемия урегулировала когда Атипичные антипсихотики было прекращено; Однако у некоторых пациентов требует продолжения anti-diabetic лечения, несмотря на прекращение подозреваемый [см. информацию консультирование пациента)
17.4
)].
Гипергликемия, в некоторых случаях крайней и связанные с ketoacidosis или hyperosmolar комы или смерти, сообщается в пациентов с нетипичным antipsychotics, включая Оланзапин. Оценка взаимосвязи между атипичные антипсихотические использования и глюкозы аномалии осложняется возможность увеличения фон риска сахарного диабета у больных шизофренией и рост числа случаев диабета среди населения в целом. Эпидемиологические исследования предполагают увеличение риска лечения возникающим связанных с гипергликемия неблагоприятных реакций у больных с нетипичным antipsychotics. В то время как оценки относительного риска являются непоследовательными, связь между атипичной antipsychotics и увеличением уровня глюкозы, как представляется, падать на единое целое и Оланзапин, по-видимому, имеют более ассоциации, чем некоторые другие атипичная antipsychotics.
Среднее увеличение глюкозы в крови были отмечены в лечение пациентов (средний воздействие 9,2 месяца) с Оланзапин в фазе 1 из клинических антипсихотических испытания от вмешательства эффективность (кати). Среднее увеличение глюкозы (образцы поста и nonfasting) сыворотка от базовой линии в среднем 2 высокие концентрации сыворотки было 15 мг/дл.
В исследовании здоровых добровольцев, предметы, которые получили Оланзапин (N = 22) за 3 недели имели среднее увеличение по сравнению с базовой линии в поста глюкозы крови 2,3 мг/дл. Лечение плацебо предметы (N = 19) имели среднее увеличение по сравнению с базовой 0,34 мг/дл поста глюкозы в крови.
Оланзапин монотерапии в взрослых
В анализе 5 исследований монотерапии плацебо контролируемых взрослых Оланзапин средний лечения продолжительностью примерно 3 недели Оланзапин был связан с большей средним изменением в поста уровня глюкозы, по сравнению с плацебо (2,76 мг/дл против (0,17 мг/дл). Разница в средние изменения Оланзапин и плацебо было более значительным в пациентах с свидетельства двухполярных глюкозы на базовом (пациенты с диагнозом сахарный диабет или связанных с побочных реакциях, лечение пациентов с anti-diabetic агентами, больных с базовой случайных глюкозы уровня ? 200 мг/дл, и/или исходные поста уровня глюкозы ? 126 мг/дл). Оланзапин лечение пациенты имели большее увеличение среднего HbA1c от базовой линии 0,04% (средний воздействие 21 дня), по сравнению с среднее снижение HbA1c 0,06% лечение плацебо предметам (средний воздействие 17 дней).
В анализе 8 плацебо контролируемых исследований (средний лечения воздействие 4-5 недель), 6,1% ? лечение Оланзапин предметов (N = 855) было лечение возникающим глюкозурия, по сравнению с 2,8% субъектов лечение плацебо (N = 599). Таблица 2 показывает краткосрочные и долгосрочные изменения в пост уровня глюкозы из взрослых Оланзапин монотерапии исследований.
Таблица 2: Изменения уровня глюкозы пост от взрослых Оланзапин монотерапии исследований
|
|
|
|
До 12 недель экспозиции
|
По крайней мере 48 недель экспозиции
|
|
Лаборатория аналита
|
Категория изменения (по крайней мере один раз) от базовой линии
|
Лечения
|
N
|
Пациентам
|
N
|
Пациентам
|
|
Глюкоза поста
|
Нормальный, высокий
(< 100 мг / дл для ? 126 мг/дл)
|
Оланзапин
|
543
|
2.2%
|
345
|
12.8%
|
|
Плацебо
|
293
|
3.4%
|
NA
|
NA
*
|
|
Границы до высокого
(? 100 мг/дл и < 126 мг / дл для ? 126 мг/дл)
|
Оланзапин
|
178
|
17.4%
|
127
|
26%
|
|
Плацебо
|
96
|
11.5%
|
NA
*
|
NA
*
|
Среднее изменение поста глюкозы больных подвергаются по крайней мере 48 недель было 4,2 мг/дл (N = 487). В анализе пациентов, которые закончили 9-12 месяцев Оланзапин терапии означает изменения в пост и nonfasting уровня глюкозы продолжала расти с течением времени.
Оланзапин монотерапии у подростков
Безопасность и эффективность Оланзапин не созданы у пациентов в возрасте до 13 лет. В анализе 3 плацебо контролируемых Оланзапин монотерапии исследования подростков больных, включая людей с шизофренией (6 недель) или биполярного я расстройства (маниакально или смешанной серий) (3 недели), Оланзапин ассоциировался с более средним изменением от базовой линии в поста уровня глюкозы, по сравнению с плацебо (2,68 мг/дл против (-2.59 мг/дл). Среднее изменение поста глюкозы подростки подвергаются по меньшей мере 24 недель было 3,1 мг/дл (N = 121). Таблица 3 показывает краткосрочные и долгосрочные изменения в пост глюкозы крови из подростков Оланзапин монотерапии исследований.
Таблица 3: Изменения в уровнях голодания глюкозы из подростков Оланзапин монотерапии исследований
|
|
До 12 недель экспозиции
|
Воздействие по меньшей мере 24 недель
|
|
Лаборатория аналита
|
Категория изменения (по крайней мере один раз) от базовой линии
|
Лечения
|
N
|
Пациентам
|
N
|
Пациентам
|
|
Глюкоза поста
|
Обычный высокий (< 100 мг / дл для ? 126 мг/дл)
|
Оланзапин
|
124
|
0%
|
108
|
0.9%
|
|
Плацебо
|
53
|
1.9%
|
НАА
|
НАА
|
|
Граница высокий (? 100 мг/дл и < 126 мг / дл для ? 126 мг/дл)
|
Оланзапин
|
14
|
14.3%
|
13
|
23.1%
|
|
Плацебо
|
13
|
0%
|
НАА
|
НАА
|
) не применяется.
5.5 Гиперлипидемия
С использованием Оланзапин были отмечены нежелательные изменения в липидах. Клинического мониторинга, включая базовые и оценки периодических последующих липидов у больных с помощью Оланзапин, рекомендуется [см () консультирование информация для пациентов
17.5
)].
Клинически значимым и иногда очень высоким (> 500 мг / дл), с использованием Оланзапин было отмечено возвышенностей в уровни триглицеридов. Незначительное среднее увеличение общего холестерина также видели с использованием Оланзапин.
Оланзапин монотерапии в взрослых
В анализе 5 плацебо контролируемых Оланзапин монотерапии исследования лечения продолжительностью до 12 недель, Оланзапин лечение пациенты имели увеличивается от базовой линии в средней поста общего холестерина, LDL холестерина и триглицеридов 5,3 мг/дл, 3 мг/дл, и соответственно по сравнению с уменьшается от базовой линии в 20,8 мг/дл означает, поста общего холестерина, LDL холестерина и триглицеридов 6,1 мг/дл4,3 мг/дл и 10,7 мг/дл для пациентов, лечение плацебо. Для поста холестерол HDL не клинически значимого различия наблюдались между Оланзапин лечение больных и лечение плацебо пациентов. Среднее увеличение поста значения липидов (полного холестерола LDL холестерина и триглицеридов) были больше в пациентах без доказательств двухполярных липидов на базовой линии, где двухполярных липидов был определен как пациенты с дислипидемией или связанных с побочных реакциях, пациентов с липидов, снижение агентов или пациентов с высоким исходных уровней липидов.
В ходе долгосрочных исследований (по крайней мере 48 недель) пациенты имели увеличивается от базовой линии в середине поста общего холестерина, LDL холестерина и триглицеридов, 5,6 мг/дл, 2,5 мг/дл и 18,7 мг/дл, соответственно и среднее уменьшение поста ЛВП 0,16 мг/дл. В анализе пациентов, полных 12 месяцев терапии, средняя nonfasting общего холестерина не увеличивается также после примерно 4-6 месяцев.
Доля пациентов, имели изменений (хотя бы раз) в общего холестерина, холестерол LDL или триглицериды из нормальной или границы высокий, или изменения в ЛВП от нормальных или границы на низкой, был более в долгосрочные исследования (по крайней мере 48 недель) по сравнению с краткосрочных исследований. Таблица 4 показывает категорическое изменения в пост липиды ценностей.
Таблица 4: Изменения в пост липиды значения из взрослых Оланзапин монотерапии исследований
|
|
|
|
До 12 недель экспозиции
|
По крайней мере 48 недель экспозиции
|
|
Лаборатория аналита
|
Категория изменения (по крайней мере один раз) от базовой линии
|
Лечения
|
N
|
Пациентам
|
N
|
Пациентам
|
|
Поста триглицериды
|
Увеличение на ? 50 мг/дл
|
Оланзапин
|
745
|
39.6%
|
487
|
61.4%
|
|
Плацебо
|
402
|
26.1%
|
NA
|
NA
*
|
|
Нормальный, высокий
(< 150 мг / дл для ? 200 мг/дл
|
Оланзапин
|
457
|
9.2%
|
293
|
32.4%
|
|
Плацебо
|
251
|
4.4%
|
NA
*
|
NA
*
|
|
Границы до высокого
(? 150 мг/дл и < 200 мг / дл для ? 200 мг/дл)
|
Оланзапин
|
135
|
39.3%
|
75
|
70.7%
|
|
Плацебо
|
65
|
20%
|
NA
*
|
NA
*
|
|
|
|
Пост общего холестерина
|
Увеличение на ? 40 мг/дл
|
Оланзапин
|
745
|
21.6%
|
489
|
32.9%
|
|
Плацебо
|
402
|
9.5%
|
NA
*
|
NA
*
|
|
Нормальный, высокий
(< 200 мг / дл для ? 240 мг/дл
|
Оланзапин
|
392
|
2.8%
|
283
|
14.8%
|
|
Плацебо
|
207
|
2.4%
|
NA
*
|
NA
*
|
|
Границы до высокого
(? 200 мг/дл и < 240 мг / дл для ? 240 мг/дл)
|
Оланзапин
|
222
|
23%
|
125
|
55.2%
|
|
Плацебо
|
112
|
12.5%
|
NA
*
|
NA
*
|
|
|
|
Поста ЛНП
|
Увеличение на ? 30 мг/дл
|
Оланзапин
|
536
|
23.7%
|
483
|
39.8%
|
|
Плацебо
|
304
|
14.1%
|
NA
*
|
NA
*
|
|
Нормальный, высокий
(< 100 мг / дл для ? 160 мг/дл
|
Оланзапин
|
154
|
0%
|
123
|
7.3%
|
|
Плацебо
|
82
|
1.2%
|
NA
*
|
NA
*
|
|
Границы до высокого
(? 100 мг/дл и < 160 мг / дл для ? 160 мг/дл)
|
Оланзапин
|
302
|
10.6%
|
284
|
31%
|
|
Плацебо
|
173
|
8.1%
|
NA
*
|
NA
*
|
В фазе 1 из клинических антипсихотических испытания от вмешательства эффективность (кати) за средний экспозиции 9,2 месяца, среднее увеличение триглицеридов в пациентов, принимающих Оланзапин был 40,5 мг/дл. В фазе 1 Кати среднее увеличение общего холестерина в 9,4 мг/дл.
Оланзапин монотерапии у подростков
Безопасность и эффективность Оланзапин не созданы у пациентов в возрасте до 13 лет. В анализе 3 плацебо контролируемых Оланзапин монотерапии исследования подростков, включая людей с шизофренией (6 недель) или биполярного я расстройства (маниакально или смешанной серий) (3 недели), лечение Оланзапин подростков были увеличивается от базовой линии в средней поста общего холестерина, LDL холестерина и триглицеридов, 12,9 мг/дл, 6,5 мг/дл и 28.4 мг/дл, соответственно, по сравнению с увеличивается от базовой линии в средней поста общего холестерина и холестерина ЛНП 1,3 мг/дл и 1,0 мг/дли снижения триглицеридов 1,1 мг/дл для подростков, лечение плацебо. Для поста холестерол HDL не клинически значимого различия наблюдались между Оланзапин лечение подростков и подростков лечение плацебо.
В долгосрочные исследования (по крайней мере 24 недель) подростки имели увеличивается от базовой линии в середине поста общего холестерина, LDL холестерина и триглицеридов, 5,5 мг/дл, 5,4 мг/дл и 20,5 мг/дл, соответственно и среднее уменьшение поста ЛВП 4,5 мг/дл. В таблице 5 показаны категорическое изменения в поста липиды значения в подростков.
Таблица 5: Изменения в пост липиды значения из подростков Оланзапин монотерапии исследований
|
|
До 6 недель экспозиции
|
Воздействие по меньшей мере 24 недель
|
|
Лаборатория аналита
|
Категория изменения (по крайней мере один раз) от базовой линии
|
Лечения
|
N
|
Пациентам
|
N
|
Пациентам
|
|
Поста триглицериды
|
Увеличение на ? 50 мг/дл
|
Оланзапин
|
138
|
37.0%
|
122
|
45.9%
|
|
Плацебо
|
66
|
15.2%
|
НАА
|
НАА
|
|
Обычный высокий (< 90 мг / дл для (> 130 мг / дл)
|
Оланзапин
|
67
|
26.9%
|
66
|
36.4%
|
|
Плацебо
|
28
|
10.7%
|
НАА
|
НАА
|
|
Граница высокий (? 90 мг/дл и ? 130 мг/дл для > 130 мг / дл)
|
Оланзапин
|
37
|
59.5%
|
31
|
64.5%
|
|
Плацебо
|
17
|
35.3%
|
НАА
|
НАА
|
|
Пост общего холестерина
|
Увеличение на ? 40 мг/дл
|
Оланзапин
|
138
|
14.5%
|
122
|
14.8%
|
|
Плацебо
|
66
|
4.5%
|
НАА
|
НАА
|
|
Обычный высокий (< 170 мг / дл для ? 200 мг/дл)
|
Оланзапин
|
87
|
6.9%
|
78
|
7.7%
|
|
Плацебо
|
43
|
2.3%
|
НАА
|
НАА
|
|
Граница высокий (? 170 мг/дл и < 200 мг / дл для ? 200 мг/дл)
|
Оланзапин
|
36
|
38.9%
|
33
|
57.6%
|
|
Плацебо
|
13
|
7.7%
|
НАА
|
НАА
|
|
Поста ЛНП
|
Увеличение на ? 30 мг/дл
|
Оланзапин
|
137
|
17.5%
|
121
|
22.3%
|
|
Плацебо
|
63
|
11.1%
|
НАА
|
НАА
|
|
Обычный высокий (< 110 мг / дл для ? 130 мг/дл)
|
Оланзапин
|
98
|
5.1%
|
92
|
10.9%
|
|
Плацебо
|
44
|
4.5%
|
НАА
|
НАА
|
|
Граница высокий (? 110 мг/дл и < 130 мг / дл для ? 130 мг/дл)
|
Оланзапин
|
29
|
48.3%
|
21
|
47.6%
|
|
Плацебо
|
9
|
0%
|
НАА
|
НАА
|
) не применяется.
Увеличение веса
Потенциальные последствия увеличения веса должны рассматриваться до начала Оланзапин. Больные получающие Оланзапин должны получать регулярный мониторинг веса [см () консультирование информация для пациентов
17.6
)].
Оланзапин монотерапии в взрослых
В анализе 13 исследований монотерапии плацебо контролируемых Оланзапин Оланзапин лечение пациентов получили в среднем 2,6 кг (5,7), по сравнению с потеря веса среднего 0,3 кг (0,6) в плацебо лечение больных с средний подверженности событий 6 недель; 22,2% пациентов, лечение Оланзапин получила по меньшей мере 7% их базовый вес, по сравнению с менее 3% пациентов, лечение плацебо, с средний подверженности событий 8 недель; 4.2% Оланзапин лечение пациентов получили по меньшей мере 15% от их базового вес, по сравнению с 0,3% пациентов, лечение плацебо, с средний подверженности событий 12 недель. Увеличение веса клинически значимым было отмечено во всех категориях базовый индекс массы тела (ИМТ). Прекращение за счет увеличения веса произошло в 0,2% Оланзапин лечение больных и 0% пациентов, лечение плацебо.
В ходе долгосрочных исследований (по крайней мере 48 недель), увеличение среднего веса было 5,6 (12,3) кг (средний экспозиции 573 дней, N = 2021). Доля пациентов, которые получили по меньшей мере 7%, 15% или менее 25% от их веса тела базовой линии с долгосрочным воздействием 64%, 32% и 12%, соответственно. Прекращение за счет увеличения веса произошло в 0,4% больных лечение Оланзапин после облучения в течение по крайней мере 48 недель.
Таблица 6 включает в себя данные о взрослых веса с Оланзапин пул из 86 клинических испытаний. Данные в каждом столбце представляют данные для тех пациентов, прошедших лечение периоды указанных длительностей.
Таблица 6: Увеличение веса с использованием Оланзапин взрослых
|
Сумма накопленного (кг)
|
6 Недель
(N = 7465)
(%)
|
6 Месяцев
(N = 4162)
(%)
|
12 Месяцев
(N = 1345)
(%)
|
24 Месяца
(N = 474)
(%)
|
36 Месяцев
(N = 147)
(%)
|
|
? 0
|
26.2
|
24.3
|
20.8
|
23.2
|
17
|
|
0 ? 5 (0 до 11 фунтов)
|
57
|
36
|
26
|
23.4
|
25.2
|
|
> 5 до ? 10 (11-22 фунтов)
|
14.9
|
24.6
|
24.2
|
24.1
|
18.4
|
|
> 10 до ? 15 (22-33 фунта)
|
1.8
|
10.9
|
14.9
|
11.4
|
17
|
|
> 15 до ? 20 (33-44 фунта)
|
0.1
|
3.1
|
8.6
|
9.3
|
11.6
|
|
> 20 до ? 25 (44-55 фунтов)
|
0
|
0.9
|
3.3
|
5.1
|
4.1
|
|
> 25 до ? 30 (55-66 фунтов)
|
0
|
0.2
|
1.4
|
2.3
|
4.8
|
|
> 30 (> 66 фунтов)
|
0
|
0.1
|
0.8
|
1.2
|
2
|
Оланзапин монотерапии у подростков
Безопасность и эффективность Оланзапин не созданы у пациентов в возрасте до 13 лет. Среднее увеличение веса в подростков был больше, чем у взрослых. В 4 плацебо контролируемых испытаний прекращение за счет увеличения веса произошло в 1% Оланзапин лечение больных, по сравнению с 0% пациентов, лечение плацебо.
Таблица 7: Увеличение веса с использованием Оланзапин подростков 4 плацебо контролируемых клинических испытаний
|
|
Оланзапин лечение больных
|
Плацебо лечение больных
|
|
Среднее изменение веса тела от базовой линии (средний экспозиции = 3 недели)
|
4,6 кг (10,1 фунтов)
|
0,3 (0,7) кг
|
|
Доля пациентов, которые получили по меньшей мере 7% от веса тела базовых
|
40,6% (средний подверженности 7% = 4 недели)
|
9.8% (средний подверженности 7% = 8 недель)
|
|
Доля пациентов, которые получили по меньшей мере 15% от веса тела базовой линии
|
7,1% (средний подверженности 15% = 19 недель)
|
2.7% (средний подверженности 15% = 8 недель)
|
В долгосрочные исследования (по крайней мере 24 недель) увеличение среднего веса был 11,2 кг (24,6 фунтов); (средний экспозиции 201 дней, N = 179). Доля подростков, которые получили по меньшей мере 7%, 15% или менее 25% от их веса тела базовой линии с долгосрочным воздействием 89%, 55% и 29%, соответственно. Среди подростков больных увеличение среднего веса по категориям BMI базовых был 11,5 кг (25,3),
12.1 (26,6) кг и 12,7 (27,9) кг, соответственно, для обычного (N = 106), избыточный вес (N = 26) и ожирением (N = 17). Прекращение за счет увеличения веса произошло в 2,2% больных лечение Оланзапин после по меньшей мере 24 недели воздействия.
В таблице 8 представлены данные по подростков в весе с Оланзапин пул из 6 клинических испытаний. Данные в каждом столбце представляют данные для тех пациентов, прошедших лечение периоды указанных длительностей. Мало клинических испытаний данных доступен на увеличение веса в подростков с Оланзапин за 6 месяцев лечения.
Таблица 8: Увеличение веса с использованием Оланзапин у подростков
|
Сумма накопленного (кг)
|
6 Недель (N = 243) (%)
|
6 Месяцев (N = 191) (%)
|
|
? 0
|
2.9
|
2.1
|
|
0 ? 5 (0-11 фунтов)
|
47.3
|
24.6
|
|
> 5 до ? 10 (11-22 фунтов)
|
42.4
|
26.7
|
|
> 10 до ? 15 (22-33 фунта)
|
5.8
|
22
|
|
> 15 до ? 20 (33-44 фунта)
|
0.8
|
12.6
|
|
> 20 до ? 25 (44-55 фунтов)
|
0.8
|
9.4
|
|
> 25 до ? 30 (55-66 фунтов)
|
0
|
2.1
|
|
> 30 до ? 35 (66-77 фунтов)
|
0
|
0
|
|
> 35 до ? 40 (77-88 lb)
|
0
|
0
|
|
> 40 (> 88 lb)
|
0
|
0.5
|
Поздняя дискинезия
Синдром потенциально необратимые, недобровольным, dyskinetic движений может развить
