Gammagard жидкость

Общее название: человека иммуноглобулинов g
Лекарственная форма: раствор для инъекций, решение
ПОЛНАЯ ПРЕДПИСЫВАЮЩЕЕ ИНФОРМАЦИЯ

Показания и использование для Gammagard жидкости

Gammagard жидкость указано в качестве заместительной терапии для первичного иммунодефицита гуморального (PI) для взрослых и педиатрических больных старше двух лет. Это включает, но не ограничиваясь, общей переменной иммунодефицита (CVID), агамма Х-связанная, врожденного агамма, Wiskott ? Олдрич синдром и тяжелой комбинированных immunodeficiencies1, 2.

Дозировка жидкости Gammagard и управление

Дозировка

Таблица 1. Администрация и дозировка

Доза	Первоначальный показатель Инфузионный	Техническое обслуживание инфузия ставки
Внутривенного введения:
? 300 до 600 мг/кг каждые 3-4 недели, основанный на клинической реакции	0,5 мл/кг/ч (0,8 мг/кг/мин) за 30 минут	Увеличить каждые 30 минут (если мириться) до 5 мл/кг/час (8 мг/кг/мин)
Подкожные администрация:
? Первоначальная доза-1.37 предыдущих внутривенного доза ?, деленное на количество недель между внутривенным дозы. ? Техническое обслуживание доза основана на клинической реакции и цели этой группы через уровень (2.2).	40 кг BW и больше: 30 мл/сайт на 20 мл/hr/сайта. До 40 кг BW: 20 мл/сайта на 15 мл/hr/сайта	40 кг BW и больше: 30 мл/сайт на 20-30 мл/hr/сайта. До 40 кг BW: 20 мл/сайта на 15-20 мл/hr/сайта

Корректировать дозу в соответствии с уровнями IgG и клинической реакции, как дозы иммунных глобулин и частоты могут варьироваться от пациента к пациенту.

Не рандомизированные контролируемые клинические испытания для определения оптимального корыто сыворотки IgG уровень для внутривенного введения лечения. Если пациент пропускает дозы, администрирование пропущенных дозы как можно скорее, а затем возобновлять запланированного лечения каждые 3-4 недели, если это применимо.

До переключения с внутривенное вливание подкожной лечения, получите пациента по сыворотке IgG через уровень для направления последующих доза корректировки. Запустите первоначальный подкожной доза примерно через неделю после последнего внутривенная инфузия.

Доза корректировки для подкожных администрации

Основываясь на результатах клинических исследований, ожидаемое увеличение в сыворотке крови IgG корыто уровня на загрузок подкожной лечение, в дозе, скорректированы для обеспечения сопоставимых АУК, составит примерно 281 мг/дл выше чем последний уровень корыто во время предыдущих стабильные внутривенного лечения. Для вычисления целевого корыто этой группы уровень для лечения подкожно, добавьте 281 мг/дл уровня корыто IgG, полученные после последнего внутривенной терапии.

Для регулировки дозы, вычислите разницу между пациента целевой сыворотки IgG через уровень и уровень корыто этой группы во время лечения подкожно. Найти это различие в столбцах Таблица 2 и соответствующую сумму (в мл), чтобы увеличиваться (или уменьшаться) загрузок дозы на основе веса тела пациента. Если разница между измеряется и целевые уровни корыто ? менее 100 мг/дл никаких изменений не требуется. Однако клинической реакции пациента должно быть главным соображением доза корректировки.

Таблица 2. Изменение в загрузок дозу жидкости Gammagard для предполагаемого IgG регулировка уровня корыто *

* На основе использования линейной аппроксимации метода номограмма с наклоном 5,3 кг/дл
	Разница между ними измеряется и целевых IgG через уровни
Вес тела	100 мг/дл	200 мг/дл	300 мг/дл	400 мг/дл
10 кг	2 мл	4 мл	6 мл	8 мл
20 кг	4 мл	8 мл	11 мл	15 мл
30 кг	6 мл	11 мл	17 мл	23 мл
40 кг	8 мл	15 мл	23 мл	30 мл
50 кг	9 мл	19 мл	28 мл	38 мл
60 кг	11 мл	23 мл	34 мл	45 мл
70 кг	13 мл	26 мл	40 мл	53 мл
80 кг	15 мл	30 мл	45 мл	60 мл
90 кг	17 мл	34 мл	51 мл	68 мл
100 кг	19 мл	38 мл	57 мл	75 мл
110 кг	21 мл	42 мл	62 мл	83 мл
120 кг	23 мл	45 мл	68 мл	91 мл
130 кг	25 мл	49 мл	74 мл	98 мл
140 кг	26 мл	53 мл	79 мл	106 мл

Пример 1: Пациент с тела весом 80 кг имеет измеренной IgG через уровень 800 мг/дл и целевой уровень корыто ? 1000 мг/дл. Желаемой цели корыто уровня разница 200 мг/дл (1000 мг/дл минус (800 мг/дл). Должно быть загрузок доза Gammagard жидкости увеличилось на 30 мл (3,0 gm).

Пример 2: Пациент с массой тела 60 кг имеет измеренной IgG через 1000 мг/дл и целевой уровень через 800 мг/дл. Желаемой цели корыто уровня разница 200 мг/дл (800 мг/дл минус (1000 мг/дл). Должно быть загрузок доза Gammagard жидкости соответственно на 23 мл (2,3 gm).

Подготовка и обработка

• Проверьте лекарственный препарат визуально для твердых частиц и обесцвечивания до администрации. Gammagard жидкость ? это ясно или слегка опалесцирующая, бесцветная или бледно желтого решение. Не используйте, если решение является облачно, мутное, или если он содержит твердые частицы.
• Gammagard жидкость флакона ? одного только для использования. Любой флакона, который введен должны использоваться оперативно. Следует отказаться частично используется флаконов. Gammagard жидкость содержит не консервант.
• Разрешить Охлажденный продукт прийти к комнатной температуре перед использованием.
• НЕ СВЧ.
• Не поколебать.
• Не следует смешивать с другими продуктами.
• Не следует использовать нормальный физиологический раствор качестве разбавителя. Если разрежения, декстроза 5% в воде (D5W) следует использовать как разбавителя.
• Линия инфузия может упоенный нормального физиологического раствора. Линейный фильтр не является обязательным.
• Запишите имя и большое количество продукта в его записи.

Администрация

Внутривенное вливание

Таблица 3. Инфузия ставки для внутривенного введения

Первоначальный	0,5 мл/кг/ч (0,8 мг/кг/мин) за 30 минут
Последующие	Увеличить каждые 30 минут (если мириться) до 5 мл/кг/час (8 мг/кг/мин)

Монитор пациента жизненно важные признаки во всем настой. Некоторых побочных реакции, такие как головные боли, промывка и изменения пульса и артериальное давление может быть связано с скорость инфузии. Замедлить или остановить вливание при возникновении побочных реакциях. Если симптомы утихать быстро, настой может быть возобновлена по более низкой ставке, которая не приводит к повторение симптомов.

Побочных реакциях может возникать чаще у пациентов, получающих иммунных глобулин в первый раз после переключения бренды или если был длинный интервал с момента предыдущего infusion2. В таких случаях запустите по более низким ставкам инфузии и постепенно увеличивать как мириться.

Обеспечить пациентам с ранее существовавших почечной недостаточностью не объем истощены. Для пациентов старше 65 лет или судить под угрозой для дисфункции почек или тромбо событий, управляют Gammagard жидкости в размере минимального инфузия практически. В таких случаях, максимальная ставка должна быть меньше чем 3,3 мг/кг/мин (< 2 мл/кг/ч) и рассмотреть возможность прекращения администрации при почечной функции. (см. [предупреждения И меры предосторожности 5.2 , 5.4 ] и [использования В конкретных населения 8.5 ]).

Подкожная

Таблица 4. Инфузия ставки подкожной администрирования

	40 кг BW и больше	До 40 кг BW
Первоначальный	30 мл/сайта со скоростью 20 мл/hr/сайта	20 мл/сайта со скоростью 15 мл/hr/сайта
Техническое обслуживание	30 мл/сайта в размере 20-30 мл/hr/сайта	20 мл/сайта в размере 15-20 мл/hr/сайта

Выбор инфузия сайта: предлагает области для подкожной инфузии жидкости Gammagard живот, бедра, плечи, или понизить обратно. Инфузия сайтов должно быть по меньшей мере два дюйма друг от друга, избегая костлявые Протуберанцы. Поворот объектов каждую неделю.

Объем каждого сайта: загрузок дозы (мл) следует разделить 30 или 20, основанный на пациентов вес выше, чтобы определить количество сайтов требуется. Одновременное подкожной инфузии на нескольких сайтах может способствовать использование набора multi-needle администрации.

Скорость инфузии для пациентов 40 кг и более (88 фунтов): Если используется несколько сайтов, ставка на насоса должна быть скорость каждого сайта, умноженное на количество сайтов (например, сайты 30 мл х 4 = 120 мл/ч). Количество одновременных сайтов должна быть ограничена 8 или максимальный приток скорость 240 мл/ч.

Скорость инфузии для пациентов до 40 кг (88): Если используется несколько сайтов, ставка на насоса должна быть скорость каждого сайта, умноженное на количество сайтов (например, объекты 20 мл x 3 = 60 мл/ч). Количество одновременных сайтов должна быть ограничена 8 или максимальный приток скорость 160 мл/ч.

Инструкции для подкожных администрации: поручить больных соблюдать следующие процедуры:

1. Асептической техники использования асептического техника при подготовке и привнесение Gammagard жидкости.

2. Собрать материалы - набор вверх чистой рабочей области и собрать все материалы, необходимые для подкожной инфузии: vial(s) Gammagard жидкость, вспомогательных материалов, Шарпс контейнера и насоса. Если жидкость Gammagard уже объединены в сумку или шприц, перейдите к шагу 5.

3. Продукт подготовка - удалить защитный колпачок от флакона подвергать центр флакона. Протрите пробкой с алкоголем колодки и сушку.

4. Вывести Gammagard жидкости из флаконов - придавать иглы стерильные шприцы и сделать воздух в шприц ствол равна сумме продукта будут сняты. Вдохнуть воздух в пробирке и вывести желаемый объём Gammagard жидкости. Если несколько флаконов требуются для достижения требуемой дозы, повторите этот шаг.

5. Подготовить Инфузионный насос и труб - следуйте инструкциям производителя по подготовке насоса и администрации труб, в случае необходимости. Не забудьте Премьер насоса труб для того, чтобы воздуха не остался в трубы и иглы.

6. Выберите сайты настой - выберите количество сайтов вливания в зависимости от объема общей дозы. Посмотреть администрации [2.3] рекомендовал максимальные объемы и цены. Потенциальные места для инфузии включают в задней части оружия, живота, бедер и нижней части спины (см. рисунок ниже). Убедитесь, что сайты, по крайней мере 2 дюйма друг от друга; Избегайте костлявые Протуберанцы.

7. Очистить инфузия друг - очищения, настой узлов с антисептическим кожи подготовки (например, на клавиатуре алкоголя), с использованием циркуляр движения от центра сайта и двигаться наружу. Разрешить для просушки.

8. Вставьте иглу - выбрать правильный иглы длиной заверить, что жидкость Gammagard доставляется в подкожное пространство. Понять кожи и щипок по крайней мере один дюйм кожи между двумя пальцами. Вставьте иглу на угол 90 градусов с darting движением в подкожной ткани. Безопасный иглы.

9. Проверьте наличие надлежащего иглу размещения ? до начала инфузии, проверьте каждый игла для правильного размещения чтобы убедиться, что не проколоты Кровеносный сосуд. Аккуратно потяните обратно на монитор для любых крови и прилагаемый шприцы плунжерные возврата в наборе иглы. Если вы видите какие-либо кровь, удалить и удалить набор игл. Повторите грунтовки и игл шаги вставки в другой инфузия сайт с новым набором игл.

10. Защита иглы для кожи - Secure needle(s) на месте, применяя стерильных защитные одевания над на сайте.

11. Начала инфузии Gammagard жидкости ? следуйте инструкциям производителя для включения насоса.

12. Документ настоя - удалить ярлык выдачи с датой, номер и срок действия продукта много из флакона Gammagard жидкости и место в книге лечение дневник/журнала для отслеживания партий продукта используется. Обновляйте лечения дневник/журнал книги, записи, даты, доза, наклейках и любой реакции после каждого инфузия.

13. Удалить набор иглы ? после завершения настой, удалить набор игл и аккуратно нажмите маленький кусочек марлевые над игла вставки узла и крышка с защитной одевания. Отменить любые неиспользованные решения и одноразовых принадлежностей в соответствии с местными требованиями.

Лекарственные формы и сильные стороны

Gammagard жидкость представляет собой водный раствор, содержащий 10% IgG (100 мг/мл).

Противопоказания

Реакция гиперчувствительности иммунных глобулины

Gammagard жидкость противопоказан пациентам история реакций анафилактических или острого системного гиперчувствительность к администрации человеческого иммунных глобулин.

IgA чувствительных пациентов с историей реакций гиперчувствительности

Gammagard жидкость противопоказан IgA неудовлетворительно больных с антителами к истории гиперчувствительности и IgA. Анафилаксия сообщается с внутривенным использованием Gammagard жидкости и теоретически возможно после подкожной администрации) 5.1 ).

И предупреждения

Гиперчувствительность

Суровые гиперчувствительность реакции может возникнуть даже у пациентов, которые терпеть предыдущие обращения с человеческой нормальной иммунной глобулин. В случае повышенной чувствительности, немедленно прекратить вливания Gammagard жидкости и возбудить соответствующее лечение.

Gammagard жидкость содержит количество трассировки IgA (средняя концентрация 37?g/мл). У больных с антителами к IgA имеют больший риск развития потенциально серьезных гиперчувствительности и анафилактических реакций. Gammagard жидкость противопоказан пациентам с антител против ига и истории реакции гиперчувствительности (см. противопоказания [4 ] )

Почечной дисфункции/отказ

Острой почечной дисфункции/недостаточности, острые трубчатых некроза, проксимальных трубчатых нефропатия, осмотические нефроз и смерть может возникнуть после использования IGIV лечении, особенно содержащие sucrose3. Острой почечной дисфункции/недостаточности сообщается в связи с настои Gammagard жидкости. Заверить, что пациенты не объем истощены до начала инфузии Gammagard жидкости. У больных, которым грозит риск развития почечной дисфункции, из-за существовавших ранее почечной недостаточностью или предрасположенности к острой почечной недостаточности (таких, как сахарный диабет, возраст более чем 65, объем истощения, сепсиса, Парапротеинемия или пациентов, принимающих наркотики известных Нефротоксичное и т.д.), администрирование Gammagard жидкость внутривенно в минимальной ставке Инфузионный это возможно (не более 3,3 мг IgG/кг/мин (< 2 мл/кг/ч) (см. Дозировка И администрации [ 2.3 ]).

Периодический мониторинг почечной функции и мочи вывода имеет особенно важное значение в пациентах, считается, повышенному риску развития острой почечной недостаточности. Оценка почечной функции, включая измерение азот мочевины крови (АМК) и креатинин сыворотки, до первоначального настой Gammagard жидкости и снова в соответствующие периоды времени после этого. Если почечная функция ухудшается, рассмотреть вопрос о прекращении Gammagard жидкости (см [ДОЗИРОВКЕ И администрации 2 ]).

Hyperproteinemia, увеличение сыворотки вязкость и гипонатриемия

Hyperproteinemia, увеличение сыворотки вязкость и гипонатриемия может возникнуть у пациентов, получающих Gammagard жидкости. Важно отличать истинной гипонатриемия от pseudohyponatremia, временно или каузально связанные с hyperproteinemia с сопутствующей снижение рассчитанных сыворотки osmolality или повышенной osmolar разрыв; потому что лечения, направленные на сокращение сыворотке свободной воды у больных с pseudohyponatremia может привести к том истощения, дальнейшее увеличение вязкости сыворотки и предрасположенность к тромбоэмболических events4.

Тромбо события

Тромбо события, включая инфаркт миокарда, церебральная сосудистая аварии, тромбоз глубоких вен и легочную эмболию, были зарегистрированы в сотрудничестве с внутривенным использованием Gammagard жидкости (см [ПОБОЧНЫХ реакций 6 ]). Тромбо события также сообщалось с подкожной администрацией иммунных глобулин. Пациентов риску для тромбо событий относятся с историей атеросклероза, множественные сердечно-сосудистых факторов риска, преклонного возраста, зрением сердечный выброс, коагуляции расстройства, длительной иммобилизации, ожирение, сахарный диабет, приобретенных или унаследованные thrombophilic расстройства, истории сосудистых заболеваний или история предыдущих тромбо или тромбоэмболических событий.
Рассмотрение базовой оценки вязкости крови у больных в опасности для hyperviscosity, включая людей с cryoglobulins, голодание триглицериды (триглицеридов) chylomicronemia/заметно высоким или моноклональных gammopathies (см. [предупреждения И меры предосторожности 5.9 ]). Для пациентов, по нашему мнению риску развития тромбо события, внутривенно управлять Gammagard жидкости в минимальной ставке Инфузионный это возможно, не превышающей 3,3 мг IgG/кг/мин (< 2 мл/кг/ч) (см. [ДОЗИРОВКИ И администрации 2.3 ]). При администрировании подкожно мониторинг пациентов для признаков и симптомов тромбо событий.

Асептического менингита синдром (AMS)

AMS с IGIV лечения могут возникнуть и сообщается с внутривенным использованием Gammagard жидкости. Прекращение лечения IGIV привела к ремиссии АПП в течение нескольких дней без осложнений. Синдром обычно начинается в течение нескольких часов до двух дней, после лечения IGIV.

AMS характерны следующие признаки и симптомы: сильной головной боли, затылочной жесткость, сонливость, лихорадка, светобоязнь, движения больно глаза, тошнота и рвота. (см. [информация консультирование пациента 17 ]). Pleocytosis до несколько тысяч клеток / мм3, преимущественно из сферы granulocytic серии и повышенные белка до нескольких сотен мг/дл, но негативные культуры результаты часто показывают исследования цереброспинальной жидкости (СМЖ). Провести тщательное изучение неврологических пациентов, экспонирование такие симптомы и признаки, включая исследования CSF, исключать другие причины менингита.

AMS может возникать чаще с высокой дозе (2 г/кг) IGIV лечения и/или быстрого вливания IGIV.

Гемолиз

Gammagard жидкость содержит группы крови антител, которые могут выступать в качестве hemolysins и побудить in vivo покрытие красных кровяных телец (Эритроцитов) с иммунитетом глобулин. Эти антитела могут привести к позитивной реакции прямого Антиглобулиновая и hemolysis3, 5. Сообщила острый внутрисосудистой гемолиз и задержки гемолитическая анемия может развиваться за счет расширения РБК поглощения (см [ПОБОЧНЫХ реакций 6 ]).

Мониторинг пациентов для клинических признаков и симптомов гемолиз (см [предупреждения И меры предосторожности 5.9 ]). Если знаки и/или симптомы гемолиз как темные цветные мочи, отечность, усталость или трудности дыхания, после вливания Gammagard жидкость, выполняют соответствующие подтверждающие лабораторные испытания (см. [информация консультирование пациента 17 ]).

Переливания острой легочной травмы (TRALI)

Non Кардиогенный отек легких (TRALI) сообщается в больных после лечения с IGIV продуктов, включая Gammagard жидкости. TRALI характеризуется тяжелой респираторного дистресса, отек легких, гипоксемия, нормальной функции левого желудочка и лихорадка. Симптомы обычно происходят в течение 1-6 часов после лечения.

Мониторинг пациентов для легких побочных реакций (см. [информация, консультирование пациента 17 ]). Если TRALI подозревается, выполните соответствующие тесты на наличие anti-neutrophil и анти Хла антител в продукт и пациент сыворотки. TRALI может управляться с помощью кислородной терапии с надлежащей вентиляционной поддержке.

Передаваемого инфекционные агенты

Потому что Gammagard жидкости производится из человеческой плазме, он может нести риск передачи инфекционных агентов, например, вирусы, агент вариант Крейтцфельда - Якоба (vCJD) и теоретически, классический Крейтцфельда - Якоба агента. Это также относится к неизвестным или возникающих вирусы и другие патогены. Случаев передачи вирусных заболеваний или vCJD не были связаны с Gammagard жидкостью.

ВСЕ инфекции, думал врача возможно были переданы этим продуктом следует сообщать Бакстер Healthcare корпорации, на 1-800-423-2862 (в США), врача или другого поставщика медицинских услуг.

Мониторинг: Лабораторные испытания

• Периодический мониторинг почечной функции и мочи вывода имеет особенно важное значение в пациентах, считается, подвергаются повышенному риску развития острой почечной недостаточности. Оценка почечной функции, включая измерение БУН и сыворотку креатинина, до первоначального настой Gammagard жидкости и соответствующие промежутки времени после этого.
• Рассмотрим базовой оценки вязкости крови у больных в опасности для hyperviscosity, включая людей с cryoglobulins, поста chylomicronemia/заметно высоким триглицериды (триглицеридов) или моноклональных gammopathies из потенциально повышенный риск thrombosis3.
• Если знаки и/или симптомы гемолиз после вливания Gammagard жидкости, выполняют соответствующие лабораторные испытания для подтверждения.
• Если TRALI подозревается, выполните соответствующие тесты на наличие anti-neutrophil антител и анти Хла антител в сыворотке крови пациента и продукта.

Вмешательство в лабораторных испытаний

После вливания IgG временным ростом различных пассивно переведенных антител в крови пациента может дать ложные положительные серологические результаты тестирования, с потенциалом для интерпретации в заблуждение. Пассивная передачи антител к антигенам эритроцитов (например, A, B и D) может привести к позитивным прямо или косвенно antiglobulin (Кумз) тест.

Побочные реакции

Внутривенное вливание: Наиболее серьезной негативной реакции, видели во время внутривенного лечения в клинических испытаниях было два эпизода асептического менингита в одном вопросе. Наиболее распространенных побочных реакциях (наблюдается у ?5% субъектов) являются головная боль, пирексия, усталость, специально для работы, тошнота, озноб, головокружение, рвота, мигрень головная боль, боль в конечности, крапивница, кашель, зуд, сыпь и тахикардии.

Подкожные: Не серьезных побочных реакциях наблюдались в ходе клинических испытаний подкожной лечения. Наиболее распространенных побочных реакциях во время подкожной лечения (наблюдается у ?5% субъектов) были местные инфузия сайта реакций. Наиболее распространенными системных реакция была головная боль, лихорадка, усталость, увеличение сердечного ритма, повышение систолического артериального давления и Верхняя боли в животе.

Клинические испытания опыт

Потому что клинические испытания проводятся в разных условиях, неблагоприятные реакции тарифы в клинических испытаниях препарата нельзя сравнивать непосредственно к ставкам в клинических испытаниях другого наркотиков и могут не отражать ставки, в клинической практике.

Внутривенное

Безопасность Gammagard жидкости, внутривенное вливание оценивалась в 61 subjects6. Из всего негативного опыта 15 события в 8 субъектах были серьезными с двумя эпизодами асептического менингита в один пациент, как возможно связано с настой Gammagard жидкости.

Среди 896 несерьезные негативного опыта 258 были судить следователем возможно или вероятно связано с настой Gammagard жидкости. Из них 136 были признаны лёгкой (переходные дискомфорт, который разрешает спонтанно или с минимальным вмешательством), с умеренным рейтингом 106 (ограниченная ухудшение функции и устраняет спонтанно или с минимальным вмешательством с не следов), и 16 были отнесены как суровые (отмечено нарушение функции или может привести к временной нетрудоспособности для возобновления нормальной жизни шаблон; требуется длительное вмешательство или приводит к осложнениям). Все серьезные не серьезные неблагоприятные опыта были временными, не привели к госпитализации и решена без осложнений. Один предмет вышла из исследования за счет не серьезные неблагоприятные опыта (papular сыпи).

Временно связанные неблагоприятные события являются те происходят во время или в течение 72 часов с момента завершения вливания, независимо от их причинно-следственных связей. 345 Временно соответствующих побочных проявлений тех, которые произошли в > 5% субъектов показаны на Таблица 5 Только одно событие, головная боль, произошла в связи с более чем 5% настоев.

Таблица 5. Неблагоприятные события * Независимо от причинности, которые произошли в течение 72 часов Инфузионный

* Исключая инфекции
Событие	От инфузия N (%)	От субъекта N (%)
Головная боль	57 (7%)	22(36%)
Лихорадка	19(2%)	13(21%)
Усталость	18(2%)	10(16%)
Рвота	10(1%)	9(15%)
Озноб	14(2%)	8(23%)
Инфузия сайта события	8(1%)	8(13%)
Тошнота	9(1%)	6(10%)
Головокружение	7(1%)	6(10%)
Боль в верхней его части	7(1%)	5(8%)
Диарея	7(1%)	5(8%)
Кашель	5(1%)	5(8%)
Зуд	5(1%)	4(7%)
Глотке боли	5(1%)	4(7%)

Таблица 6 список соответствующих неблагоприятных событий, происходящих в 5% или более из 61 предметов из ключевой многоцентровое клинического исследования. Неблагоприятные медикаментозных реакций (ДОПОГ) являются те неблагоприятные события, которые были сочтены следователи, как каузально связанные с настой Gammagard жидкости.

Таблица 6. Побочных реакций, происходящих в 5% или более предметов

Событие	От инфузия N (%)	От субъекта N (%)
Головная боль	90 (5%)	27 (44%)
Пирексия	23 (1%)	13 (21%)
Усталость	26 (1%)	10 (16%)
Специально для работы	14 (1%)	8 (13%)
Тошнота	11 (1%)	8 (13%)
Озноб	13 (1%)	7 (12%)
Головокружение	8 (0.4%)	5 (8%)
Рвота	6 (0.3%)	5 (8%)
Мигрень	16 (1%)	4 (7%)
Боль в верхней его части	10 (1%)	4 (7%)
Крапивница	8 (0.4%)	4 (7%)
Кашель	4 (0.2%)	3 (5%)
Зуд	4 (0.2%)	3 (5%)
Сыпь	4 (0.2%)	3 (5%)
Тахикардия	3 (0.2%)	3 (5%)

31 258 не серьезные негативные события не были перечислены ранее, как связанные с Gammagard жидкостью и таким образом были рассмотрены неожиданной. В общей сложности 14 госпитализация произошли во время исследования, но никто не были связаны с инфекцией.

Подкожные администрация

Безопасность Gammagard жидкости, подкожной инфузии оценивалась в 47 субъектах.

Наиболее распространенными АДР с подкожной инфузии Gammagard жидкости наблюдается у ?5% темы исследований в клинических испытаниях были местные инфузия сайта реакций (например, отек, покраснение, боль), а также системных реакциях головная боль, лихорадка, усталость, увеличение сердечного ритма, повышение систолического артериального давления и Верхняя боли в животе.

632 Несерьезные AEs, наиболее часто AEs, независимо от причинности, и наиболее часто временно связанные AEs, имевших место в ?10% субъектов, показаны в Таблица 7 .

Таблица 7. Неблагоприятные события независимо от причинности * в ?10% предметов

* Исключая инфекции ? Ставка за подкожной настои = общее количество событий, деленное на общее количество подкожной настоек
Неблагоприятные события	Все неблагоприятные события		Неблагоприятные события * Происходящие в течение 72 часов подкожной инфузии
	Количество субъектов (%) (N = 47)	Номер (ставка ? ) из неблагоприятных событий (N = 2294 настои)	Количество субъектов (%) (N = 47)	Номер (ставка ? ) из неблагоприятных событий (N = 2294 настои)
Местные реакции	21 (44.7)	56 (0.028)	21 (44.7)	53 (0.027)
Головная боль	23 (48.9)	45 (0.020)	18 (38.3)	27 (0.012)
Лихорадка	14 (29.8)	22 (0.010)	9 (19.1)	11 (0.005)
Тошнота	8 (17.0)	20 (0.010)	3 (6.4)	6 (0.003)
Рвота	7 (14.9)	12 (0.005)	5 (10.6)	7 (0.003)
Усталость	7 (14.9)	11 (0.005)	6 (12.8)	10 (0.004)
Диарея	5 (10.6)	13 (0.006)	3 (6.4)	3 (0.001)
Астма	6 (12.8)	9 (0.004)	4 (8.5)	6 (0.003)
Орофарингеального боли	6 (12.8)	8 (0.003)	3 (6.4)	3 (0.001)
Верхняя боли живота	5 (10.6)	12 (0.005)	5 (10.6)	9 (0.004)

Насчитывалось 150 AEs считается, быть связаны с использованием жидкого Gammagard (АДР), все из которых были не серьезные. Эти несерьезные АДР, 124 (83%) были признаны лёгкой (переходные дискомфорт, который разрешает спонтанно или с минимальным вмешательством), 24 (16%) были признаны умеренным (ограниченная ухудшение функции и устраняет спонтанно или с минимальным вмешательством с не следов), и 2 были сочтены как суровые (отмечено нарушение функции или может привести к временной нетрудоспособности для возобновления нормальной жизни шаблон; требуется длительное вмешательство или приводит к осложнениям. Ни один из серьезных AEs потребовалась госпитализация или привели к осложнениям.

Наиболее часто АДР (AEs рассмотренные следователи по крайней мере возможно связано с Gammagard жидкости), произошло в 5% или более из субъектов показаны в Таблица 8 .

Таблица 8. Связанные с побочных реакций * Испытываемые ? 5% субъектов и ставка за подкожной инфузии

* Исключая инфекции ? Ставка за подкожной настои = общее количество событий, деленное на общее количество подкожной настоек
Неблагоприятные реакции	Количество субъектов (%) (N = 47)	Номер (ставка ? ) неблагоприятных реакций (N = 2294 подкожной настои)
Местные реакции	21 (44.7)	53 (0.027)
Головная боль	13 (27.7)	20 (0.009)
Лихорадка	6 (12.8)	7 (0.003)
Усталость	5 (10.6)	8 (0.003)
Увеличение сердечного ритма	3 (6.4)	9 (0.004)
Систолическое кровяное давление увеличилась	3 (6.4)	6 (0.003)
Боли в животе (верхний)	3 (6.4)	4 (0.002)

Местные AEs. Количество местных AEs MedDRA термином во время всех Gammagard жидкость подкожной лечения показан на Таблица 9 .

Таблица 9. Местные неблагоприятные события (> 1 события) * по всем предметам

* За исключением инфекции. N = 2294 подкожной вливания ? Мягкий: переходные дискомфорта, устраняющее спонтанно или с минимальным вмешательством ? Умеренный: ограниченный ухудшение функции и устраняет спонтанно или с минимальным вмешательством с без осложнений. ? Тяжелый: либо нарушение функции или может привести к временной нетрудоспособности для возобновления нормальной жизни рисунок; требуется длительное вмешательство или приводит к осложнениям.
	(Ставка) количество подкожной вливания
Местные неблагоприятное событие	Мягкий ?	Умеренный ?	Серьезные ?	Итого
Боль	14 (0.006)	8 (0.003)	0 (0.000)	22 (0.010)
Гематома	13 (0.006)	1 (< 0,001)	0 (0.000)	14 (0.006)
Зуд	4 (0.002)	2 (0.001)	0 (0.000)	6 (0.003)
Сыпь	4 (0.002)	0 (0.000)	0 (0.000)	4 (0.002)
Эритема	3 (0.001)	0 (0.000)	0 (0.000)	3 (0.001)
Отек	3 (0.001)	0 (0.000)	0 (0.000)	3 (0.001)
Кровоизлияние	2 (0.001)	0 (0.000)	0 (0.000)	2 (0.001)
Раздражение	2 (0.001)	0 (0.000)	0 (0.000)	2 (0.001)
Опухоль	1 (< 0,001)	1 (< 0,001)	0 (0.000)	2 (0.001)

Один предмет вышла из исследования после 10 процедур с подкожной инфузии Gammagard жидкости (2,5 месяца) за счет увеличения усталость и недомогание.

Общий уровень местных AEs (за исключением инфекции) в периоды подкожной лечения составил 2,8% в инфузии. В подкожной наивно больных, количество местных AEs (N = 1757 настои) был 3,3% (2,6% мягкий и 0.7% умеренный с не серьезных AEs). По предметам, которые были опытные подкожно (N = 537 настои), количество местных AEs был 1,1% (1,1% мягкий и не умеренной или тяжелой AEs).

В клинического исследования после того, как все подкожной дозы были скорректированы, все предметы, но один до их максимальной скорости, в протоколе, 20 мл/сайта/час если вес был ниже 40 кг и 30/мл/час для вес 40 кг и выше для одного или нескольких из настоев. 70% (31 из 44) этих субъектов выбрали самый высокий показатель для всех настоев. Без темы ограничена скорость связи с ДОПОГ. В клинические исследования, средняя продолжительность каждого загрузок инфузия был 1.2 ч (диапазон: 0,8-2,3 часа) после всех подкожной дозы были скорректированы. Ставка на насос был этот коэффициент на сайт, умноженная на количество сайтов, причем не более.

В течение всех периодов лечения подкожно 99,8% инфузий были завершены без сокращения, перерывов или прекращения по соображениям переносимости. Доля предметов, испытавшие местные AEs (за исключением инфекции), высоким сразу же после переход от внутривенного подкожной обращению во всех возрастных группах. Течение последующих подкожной настоек произошло снижение местных AEs. Все местные AEs на вливание сразу же после переключения с внутривенное вливание подкожной лечения составил 4,9% (29/595), 1,5% (8/538) к концу исследования и 1,1% (10/893) в области изучения расширения.

Восемь субъектов (17%) испытывали местные негативные реакции в ходе первой инфузии, но это сократилось до 1 (2,1%) для последующего настоек, от 0 до 4 (8,7%) в течение первого года подкожной лечения. Без темы сообщили местные неблагоприятные реакции от 53 до конца недели обучения на неделе 68.

Опыт Postmarketing

Потому что postmarketing отчетности о побочных реакциях является добровольным и от населения неопределенного размера, не всегда можно достоверно оценить частоту этих реакций или установить причинно-следственной связи с воздействием продукта.

Внутривенное АДР

Гематологические	Гемолиз, лейкопении, прямой Кумз положительного
Инфузионные реакции	Гиперчувствительность, анафилактический шок, анафилактических реакции
Неврологические	Динамической ischemic атака, тремор, сожжение сенсация, церебральная сосудистая аварии
Сердечно-сосудистой системы	Тромбоз глубоких вен, гипотонии, венозных воспалений, гипертония, инфаркт миокарда, боль в груди
Респираторные	Легочная эмболия, отек легких, одышка, насыщение кислородом уменьшилось, Transfusion-Related острого повреждения лёгких (TRALI)
Желудочно-кишечные	Боли в области живота
Покровная	Потливости, аллергический дерматит
Психиатрическая	Тревога, бессонница
Генеральный/тело в целом	Отек
Почек	Острой почечной дисфункции/недостаточности

В дополнение к событий, перечисленных выше, были замечены для Gammagard жидкость, в целом для IGIV продуктов были определены следующие события:

Почек	Осмотические нефропатия
Респираторные	Цианоз, гипоксемия, bronchospasm, апноэ, острого респираторного дистресс синдрома (ОРДС)
Покровная	Буллезные дерматит, epidermolysis, multiforme эритема, синдром Стивенса - Джонсона
Сердечно-сосудистой системы	Остановка сердца, сосудистые крах
Неврологические	Кома, судорог, потеря сознания, асептического менингита синдром
Гематологические Желудочно-кишечные	Pancytopenia Печеночной дисфункции

Наркотиков взаимодействий

Пассивный передачи антител транзиторно возможно нарушение иммунных реакций жить вакцин ослабленных вирусов, таких как эпидемического паротита, краснухи и ветряная на срок до 6 месяцев и на год или больше для кори (краснухи). Сообщить иммунного врач последних терапии с Gammagard жидкостью, с тем чтобы (см. информацию консультирование пациента [принимать необходимые меры предосторожности 17 ]).

Медицинские новости по теме: Gammagard Liquid - Гаммагард Лиqуид