Optison

Общее название: альбумин человеческого
Лекарственная форма: раствор для инъекций, подвеска

Optison описание

Optison ? (Perflutren белок-типа микросферы инъекционные подвеска, USP) является стерильной апирогенно подвеска микросферы человеческого сывороточного альбумина с perflutren для повышение контрастности в ходе указанных ультразвуковых изображений процедур. Флакон содержит четкие жидкого нижнего уровня и белый верхний слой, предоставляющий, после взмучивания смешивая нежный, однородной, непрозрачной, молочно белая подвески для внутривенных инъекций.

Химически Perflutren характеризуется как 1,1,1,2,2,3,3,3-perflutren с молекулярной массой 188, эмпирическая формула C3F8, и он имеет следующие Структурная формула:

Каждый мл Optison содержит 5,0-8,0 ? 108 белка типа a микросферы, 10 мг альбумина человека, USP, 0,22 ? 0,11 мг/мл perflutren, 0,2 мг N-acetyltryptophan и 0,12 мг Каприловая кислота в 0.9% водного раствора хлорида натрия. Headspace флакона наполнен perflutren газом. PH корректируется до 6,4-7.4. Белка в оболочке микросфер составляет примерно 5-7% (вес/вес) общего белка в жидкости. Параметры размера частиц микросфер перечислены в таблице 1.

Таблица 1 параметры размер частиц микросфер

Средний диаметр (диапазон)	3.0-4.5?m (макс. 32.0?m)
Процент меньше, чем мкм	95%

Optison - клиническая фармакология

Общие

Микросферы Optison создают эффект контраста echogenic в крови.

Фармакокинетика

Исследования на людях оценили фармакокинетике perflutren компонента Optison микросфер. После инъекции Optison диффузии perflutren газа из микросфер ограничивается низкий коэффициент газа в крови, что способствует сохранению микросферы. Коэффициент диффузии не изучен.

В модели Присасывается собака акустические свойства Optison были созданы на 0,6 механических индекс и частоте 2,5 МГц.

Была произведена оценка ни фармакокинетики нетронутыми микросферы или компонента человека альбумина в организме человека.

Метаболизм

Perflutren представляет собой стабильное газ, который не метаболизируется. Ожидается, что компонент человеческого альбумина микросфер обрабатываться нормального метаболизма маршрутов для человеческого альбумина.

Ликвидация Perflutren

После внутривенного введения однократным 20 мл Optison до 10 здоровых добровольцев (5 мужчин и 5 женщин) большая часть perflutren был ликвидирован через лёгкие в течение 10 минут. Восстановление 96% ? 23% (означает ? SD), и легочной полувыведения 1.3 ? 0,69 минут (означает ? SD). Perflutren концентрация в выдыхаемом воздухе пика примерно 30-40 секунд после администрации.

Perflutren белок привязки

Связывание с белками плазмы perflutren или его разделения на клетки крови не изучены. Однако perflutren белков привязки ожидается минимальным из-низкий коэффициент газа в крови.

Особых групп населения

Фармакокинетика Optison не были изучены в больных печени или респираторными заболеваниями.

Пол, возраст, раса

Не были изучены последствия пола, возраста или расы на фармакокинетику Optison.

Наркотиков наркотиков взаимодействий

Наркотиков наркотиков взаимодействий для Optison не были изучены.

Педиатрия

Фармакокинетика Optison в педиатрических больных не изучены.

Pharmocodynamics

Общие акустические свойства Optison, аналогичны ALBUNEX ?. Акустическое сопротивление микросферы Optison намного ниже, чем в крови. Таким образом, разбросаны и отражены на микросфер крови impinging ультразвуковых волн интерфейс и в конечном итоге можно представить в ультразвуковых изображений. На частотах, используемых в взрослых эхокардиография (2-5 МГц) микросферы резонировать, что также увеличивает степень рассеяния ультразвука и размышлений.

По оценкам раскрытием следователей в клинических исследований, средний срок Optison контраст повышения для каждого из четырех доз Optison (0.2, 0.5, 3.0 и 5,0 мл) были примерно один, два, четыре и пять минут, соответственно (см. КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ Секция).

Клинические испытания

Эффективность Optison проводилась в двух одинаковых multicenter, доза эскалации, рандомизированных, кросс за исследования Optison и ALBUNEX ?. Испытания лекарств были управляемых сингл слепых и анализ изображений было двойные слепые. Право пациентов проходят рутинной эхокардиографии и все пациенты были должны иметь по крайней мере двух из шести сегментов левого желудочка endocardial границы, которые не были хорошо определены в представлении апикальный 4-камерная. В этих исследованиях, 203 пациентов (n изучать A: = 101, изучить B: n = 102) получили по крайней мере одна доза препарата исследования имеет следующие характеристики: 79% мужчин, 21% женщин, 64% белых, 25% черный, 10% испаноязычных и 1% другие расы или этнической группы. Пациенты имели средний возраст 61 год (диапазон: 21 до 83 лет), средний вес 196 lbs (диапазон: 117 до 342 кг), средняя высота 68 дюйма (диапазон: 47 до 78 дюймов) и площадь поверхности среднее тело 2.0m2 (диапазон: 1.4 до 2.6m2). Примерно 23% пациентов имели хронического заболевания легких и 17 % застойных и расширенных кардиомиопатия с левого желудочка извлечение фракций (LVEFs) от 20% до 40% (по предыдущим эхокардиографии). Больные с LVEF менее чем 20% или Нью-Йорке сердца ассоциации класса IV сердечной недостаточности не были включены в исследованиях.

Исследование испытания лекарств были четыре дозы Optison (0.2, 0.5, 3.0 и 5,0 мл) и две дозы ALBUNEX ? (0,08 и 0,22 мл/кг). Два испытания лекарств были под больным в случайной последовательности, с двух до десяти дней между каждым наркотиков. После-контрастных изображений, находились под тест дозы в возрастающем порядке по крайней мере десять минут между каждой дозы. УЗИ параметры были оптимизированы для представления апикальный 4 камерная базовой линии (не контраст) и остается неизменным для контраста изображения. Статические эхокардиографических изображения и видео кассеты сегментов были истолкованы читателя, который ослепил пациента клинические истории и самобытности и доза препарата тест. Основная эффективность конечной точки оставил вентрикулярной endocardial границы делимитации, оценку до и после Optison администрации, измерение длины Визуализированный endocardial границы. Шесть сегментов левого желудочка endocardial границы также оценивались качественно (то есть, не так Среднее разграничения, хорошая разграничения, отличные разграничения) до и после Optison администрации.

В сравнении с-контрастная Ультразвуковая Optison значительно увеличили длину endocardial границы, которая может визуализировать как на конце Систола и конец Диастола (см. Таблица 2 ). В таких пациентов была тенденция к менее визуализации женщинами. Аналогично в сравнении с-контрастная ультразвуковая, Optison значительно улучшить качественные возможности для описания каждого из левого желудочка сегментов, хотя эффект был меньше для перегородки сегментов. По оценке videodensitometry, Optison увеличилось левого желудочка opacification (пиковая интенсивность) в mid-chamber и апикальный рассматривает (см. Таблица 3 ). В итоге подмножество Optison, как правило, повышения качества спектральных доплеровского сигнала легочной Вены. Обработки изображений воздействия Optison на endocardial границы разграничения и левого желудочка opacification качественно аналогичными у больных с и без болезни легких, как правило или расширены кардиомиопатия.

В этих исследованиях количественные показатели функции левого желудочка (например, фракция выброса), количественные измерения анатомических структур (например, толщина стенок) или оценки перфузии миокарда не были выполнены.

Таблица 2 левого желудочка Endocardial длина границы до и после Optison * , ?

	Длина в конце Систола (cm)		Длина в конце Диастола см)
Optison доза	n	Среднее ? с.д.	n	среднее
* Различия в числе зарегистрированных пациентов и вычисленного пациентов в каждой дозе отражает исключений, основанных на уход с разбирательства, или с технически неадекватными или отсутствуют изображения. ? Анализ намерения лечить,-выгодные значениями условный расчет отсутствующих пациентов, условии качественно аналогичные результаты.
A исследования (n = 101)
0 мл (базовые)	87	7.7 ? 3.0	86	9.3 ? 3.4
0.2 мл	85	11.7 ? 4.3	85	15.7 ? 3.8
0,5 мл	86	12,0 ? 4.9	91	15.8 ? 5.1
3,0 мл	87	12.3 ? 4.4	88	16.7 ? 4.0
5,0 мл	89	12.7 ? 4.9	90	16.6 ? 4.3
B исследования (n = 102)
0 мл (базовые)	89	8.1 ? 3.4	89	9.6 ? 3.7
0.2 мл	90	11.3 ? 4.5	95	15,0 ? 5.3
0,5 мл	95	12.4 ? 4.9	97	16.4 ? 4,6
3,0 мл	94	12.6 ? 4.8	99	16.5 ? 4.7
5,0 мл	92	13.0 ? 4.5	95	16.2 ? 5.1

Таблица 3 интенсивность левого желудочка Opacification * До и после Optison ? ? , ?

	Mid-Chamber				АПЕКС
	Интенсивность на Конец Диастола		Интенсивность на Конец Систола		Интенсивность на Конец Диастола		Интенсивность на Конец Систола
Optison доза	n	Среднее ? с.д.	n	Среднее ? с.д.	n	Среднее ? с.д.	n	Среднее ? с.д.
* Интенсивность, оцениваемая videodensitometry в единицах произвольные оттенков серого (0-255). ? Различия в числе зарегистрированных пациентов и вычисленного пациентов в каждой дозе отражает исключений, основанных на уход с разбирательства, или с технически неадекватными или отсутствуют изображения. ? Анализ намерения лечить,-выгодные значениями условный расчет отсутствующих пациентов, условии качественно аналогичные результаты.
A исследования (n = 101)
0 мл (базовые)	91	39,5 ? 16,9	91	40.0 ? 18,1	91	46.7 ? 19,7	91	46.9 ? 20,1
0.2 мл	91	56.7 ? 26,2	91	55,4 ? 26,6	91	63.2 ? 28,9	91	61.1 ? 28,5
0,5 мл	91	57,3 ? 26,8	90	57,4 ? 26,7	91	67.0 ? 30,1	90	64.1 ? 30,2
3,0 мл	90	53.9 ? 22,5	90	55.8 ? 24,3	90	66,1 ? 28,2	90	61.8 ? 26,8
5,0 мл	89	54.7 ? 24,0	89	57,9 ? 28.3	89	69,1 ? 30,4	89	63,7 ? 28,9
B исследования (n = 102)
0 мл (базовые)	95	40,4 ? 17,4	95	40,9 ? 17,5	95	43,7 ? 19,9	95	45,0 ? 19,6
0.2 мл	97	52,5 ? 21,0	97	51,5 ? 20,6	97	58,4 ? 22.2	97	56,0 ? 22.2
0,5 мл	97	53.3 ? 20,7	96	53.6 ? 21,0	97	64,4 ? 25,3	96	61.6 ? 26,7
3,0 мл	99	51,2 ? 23,6	99	55,6 ? 24,5	99	65.4 ? 26,3	99	62.7 ? 25,7
5,0 мл	95	51.8 ? 23,8	95	55,6 ? 24,8	95	65,2 ? 28,1	95	62,8 ? 28,1

УКАЗАНИЯ

Optison указывается для использования в пациентах с неточными echocardiograms opacify левого желудочка и улучшить делимитация левого желудочка endocardial границ. Безопасность и эффективность Optison с осуществлением стресса или фармакологического стресс-тестирования не было создано.

Противопоказания

Не управлять Optison больным с известных или подозреваемых:

• Справа налево, двунаправленный или переходных вправо влево сердца шунтов,
• Гиперчувствительность к perflutren, кровь, продукты крови или альбумина (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ).

Не управлять Optison путем intra-arterial инъекции.

Предупреждения

Серьезной сердечной реакции

Серьезной сердечной реакций, включая погибших, имели место во время или после perflutren содержащие микросфер администрации. Риск для этих реакций могут быть увеличены среди пациентов с легочной гипертензии или нестабильные легочного условий (острого инфаркта миокарда, Синдром острой коронарной артерии, ухудшение или нестабильной застойной сердечной недостаточности, серьезные желудочковых аритмий или дыхательной недостаточности, в том числе пациентов, находящихся на механической вентиляции легких). В этих больных следить за жизненно важные признаки, электрокардиографии и насыщение кислородом кожное, во время и в течение 30 минут после Optison администрации. В отсутствие этих основных условий наблюдать пациентов тесно во время и следующие Optison администрации.

Postmarketing использования, редко но серьезных реакций, во время или вскоре после perflutren содержащие микросфер администрации включали смертельных сердечных или дыхательной арест, потеря сознания, судороги, симптоматической аритмии, (фибрилляции, суправентрикулярной тахикардии, желудочковая тахикардия или мерцательная аритмия), гипотонии, респираторного дистресса или сердечной ишемии (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ).

Всегда иметь сердечной реанимации персонал и оборудование легко доступны до Optison администрации и контролировать всех больных для острых реакций.

Anaphylactoid реакция

Postmarketing отчеты острого anaphylactoid реакций, включая шок, bronchospasm, верхних дыхательных путей, отечность, потеря сознания, крапивница и зуд, имели место в больных без предварительного подверженности микросфер perflutren содержащие продукты. Мониторинг всех больных для признаков и симптомов anaphylactoid реакций (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ).

Шунты системных эмболизация Optison у больных с сердечной

У больных с справа налево двустороннее или переходных вправо влево сердца шунтов perflutren содержащие микросферы можно исключить легочной фильтрация частиц механизмов и непосредственно ввести артериальной циркуляции, что привело к microvascular окклюзии и ишемии. Не управлять Optison путем intra-arterial инъекции (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ).

Высокий индекс механических УЗИ

Ультразвук высокой механической индексные значения могут привести к микросфер кавитации или разрыва и привести к желудочковых аритмий. Кроме того конец систолическое запуска с высокой механической индексы сообщается наносить желудочковых аритмий. Безопасность Optison на механические индексов больше чем 0,8 не проводилась. Безопасность Optison с использованием конец систолическое запуска не проводилась.

Меры предосторожности

Общие

Этот продукт содержит альбумин, производным от крови человека. Основываясь на эффективный скрининг доноров и продукции, производственных процессов, оно носит чрезвычайно отдаленных риск для передачи вирусного заболевания. Теоретический риск для передачи Крейтцфельда - Якоба (CJD) также считается крайне удаленных. Когда-либо было выявлено не случаев передачи вирусных болезней или CJD для альбумина.

Лабораторные тесты

Иммунологические тесты сыворотки иммуноглобулинов, цитокины и дополнения контролируются в рамках исследования 3 недели 20 здоровых добровольцев и 30 пациентов, которые получили Optison или 1% альбумин управления. Клинически значимых изменений в измеряемых параметров не отмечались. В другом исследовании 5 предметов получили тест кожи с Optison через один год после получения Optison. Один предмет был положительный тест кожи и не была дана повторных доз Optison.

Информация для пациентов

Больных, получающих Optison быть поручено информировать их медицинских услуг, если они:

1. есть врожденных пороков сердца дефекта или недавнее ухудшение сердца и легких условий;
2. была реакция на кровь, продукты крови, альбумина или ранее Optison администрации (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ );
3. возможно, беременных или кормящих ребенка.

Канцерогенеза, мутагенеза и ухудшение плодородия

Исследования на животных не проводились для определения потенциала канцерогенности Optison.

В результате следующих исследований генотоксичности с Optison были отрицательными: 1) сальмонелла/кишечная вспять мутация пробирного, 2) в пробирке млекопитающих хромосомные аберрации пробирного с использованием китайского хомяка яичник клеток (ЧО), с и без метаболической активизации, пробирного вперед мутация 3) Чо/ГГФТ и 4) in vivo млекопитающих micronucleus пробирного.

Беременность категории c

Optison ведении внутривенно для крыс при organogenesis при дозах 0.25, 5.0 и 10,0 мл/кг/день фетотоксичностью на 0,25 и 5,0 мл/кг (примерно 0,2 и 5 раз рекомендуемая максимальная доза человека, соответственно, основанный на площади поверхности тела). Фетотоксичности характеризовался увеличение случаев обратимых задержки таза оссификации, количество которых не связана с дозе. Признаки материнской токсичности по 5 мл/кг включены знаки респираторных и мотор. Материнской смертности произошло в 10 мл/кг. Не наблюдаемых неблагоприятных уровень воздействия (УННВ) для фетотоксичности не был определен. Тератогенных эффекты не наблюдались в дозах до 10 мл/кг/день. УННВ по материнской токсичности составлял 0,25 мл/кг.

Optison ведении внутривенно для кроликов во время organogenesis в дозах 0.25, 2,5 и 5,0 мл/кг/день был embryofetal токсичных в 2,5 и 5,0 мл/кг (примерно в 5 и 10 раз рекомендуемая максимальная человека доза, соответственно, основанный на площади поверхности тела). Embryofetal токсичности характеризовалась снижением веса тела плода и увеличение embryofetal смерти. Тератогенных эффектов (расщелины нёбо и дилатацию боковой желудочков головного мозга, связанных с аномалиями черепа и сжатие деформаций) были замечены на 2,5 мл/кг, но не 5 мл/кг. Заболеваемость ни степень токсичности embryofetal и тератогенного выставлены отношения зависимости от дозы. Материнской токсичности (значительные подавления массы тела получить, аномальные стула) было отмечено в 2,5 и 5,0 мл/кг с наибольший эффект на 2,5 мл/кг. УННВ по материнской токсичности и embryofetal был 0,25 мл/кг (примерно 0,5 раза рекомендуемая максимальная человека доза).

Адекватное или контролируемых исследования не проводились в беременных женщин. Optison следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.

Кормящих матерей

Не известно ли этот препарат из организма в материнском молоке. Потому что многие препараты из организма в материнском молоке осторожностью должно осуществляться когда Optison отправляется к женщине медсестер.

Детская использования

Безопасность и эффективность не созданы в педиатрических больных или больных с врожденным заболеванием сердца (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ).

Побочные реакции

Клинические испытания опыт

Optison отправляется в клинических исследованиях в 279 больных. Из этих пациентов были 192 (68,8%) мужчин и 87 (31,2%) женщин. Расовая демография были 199 (71,3%) Кавказская, 52 (18,6%) Блэк, 24 (8,6%) Испаноязычное и 4 (1,4%) других расовых или этнических групп.

В этих больных 47 (16,8%) сообщили по крайней мере одной побочной. Из них одно событие является серьезным и требует лечения с антигистаминные препараты для проявления повышенной чувствительности головокружение, тошноту, промывка и температуры возвышения. В ходе клинических исследований не были зарегистрированы случаи смерти.

Сообщения о побочных реакциях после использования Optison наиболее часто сообщалось были головная боль (5,4%), тошнота или рвота (4,3%), теплое ощущение или списания (3,6%) и головокружение (2,5%). В таблице 4 приводятся наиболее распространенных побочных проявлений, в клинических исследований Optison.

Таблица 4 ВЫБРАННЫЕ неблагоприятные события В ? 0,5% СУБЪЕКТОВ, которые получили Optison ? В КОНТРОЛИРУЕМЫХ КЛИНИЧЕСКИХ исследований * ?

* Пациенты подсчитываются отдельно в рамках каждой системы органов. ? Сообщается о системе органов если статистическая ? 0,5%. Подробная информация, не отображаются, если подсистема не ? 0,5%.
? больных подвергаются Optison ?	279
? пациентов, отчетности о неблагоприятных событий	47	(16.8%)
Тело в целом	38	(13.6%)
Головная боль	15	(5.4%)
Теплое ощущение/сброс	10	(3.6%)
Озноб/лихорадка	4	(1.4%)
Симптомы гриппа	3	(1.1%)
Недомогание/слабость/усталость	3	(1.1%)
Сердечно-сосудистой системы	12	(4.3%)
Головокружение	7	(2.5%)
Боль в груди	3	(1.1%)
Пищеварительная система	12	(4.3%)
Тошнота или рвота	12	(4.3%)
Нервной системы	3	(1.1%)
Дыхательной системы	5	(1.8%)
Одышка	3	(1.1%)
Кожа и придатков	11	(3.9%)
Инъекции сайта дискомфорта	3	(1.1%)
Эритема	2	(0.7%)
Специальные чувств	9	(3.2%)
Изменение вкуса	5	(1.8%)

Неблагоприятные события, о которых сообщалось в < 0,5% тем, кто получил Optison включают: Артралгии, спине боль, орган или мышечной боли, уплотнение, крапивница, сухость во рту, эозинофилия, сердцебиение, парестезию, светобоязнь, преждевременной желудочковых сжатия, зуд, сыпь, irritableness, гиперчувствительность, тиннитус, тремор, визуальные размытие, свистящее, насыщение кислородом снижаться за счет кашель, обесцвечивания на сайте Heplock и сожжение ощущения в глазах.

В целом сообщений о неблагоприятных событий с Optison были аналогичны в тип и частоту в 199 пациентов, которые получили ALBUNEX ?.

В пределах исследования 40 нормальной добровольцев клинических дозы дозах выше, чем рекомендованные в разделе Администрирование И дозировка, как правило, быть связан с увеличением частотности сообщений о неблагоприятных явлений.

Опыт Postmarketing

Следующие побочных реакциях были определены в ходе использования postmarketing perflutren содержащие продукты микросфер. Потому что эти реакции добровольно поступают от населения неопределенного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоты или установить причинно-следственной связи с воздействием наркотиков.

Смертельных сердечных аресты и другие серьезные, но необычайно сообщалось о некритической побочных реакциях. Большинство из этих необычных реакций включены легочного симптомы и признаки, такие как сердечной и дыхательной ареста, гипотонии, суправентрикулярной и желудочковых аритмий, респираторного дистресса или уменьшается оксигенации. Доклады также определены неврологические реакций (потеря сознания или судороги), а также anaphylactoid реакций (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ).

Дозировка Optison и управление

Рекомендуемая доза Optison составляет 0,5 мл в периферийных ключе. Это может быть повторен для дальнейшего повышение контрастности при необходимости. Смотрите на индивидуализация дозы ниже.

1. Инъекции ставка не должна превышать 1 мл в секунду.
2. Следуйте Optison инъекции с флеш 0.9% натрия хлорид инъекции, USP или 5% декстроза инъекции, USP.
3. Максимальная общая доза не должна превышать 5,0 мл в течение 10 минут.
4. Максимальная общая доза не должна превышать 8.7 мл в какой-либо один из пациентов исследования.

Индивидуализация доза

Качество изображения в сердечной УЗИ является функцией от акустических окна, которое зависит от многих переменных, включая тело habitus, вмешиваясь легочной ткани, адекватности Преобразователь интерфейса кожи и других факторов, акустические. Эти переменные могут повлиять на УЗИ контраст эффекта.

Если повышение контрастности недостаточно после дозе 0,5 мл, дополнительные дозы с шагом 0,5 мл до 5,0 мл суммарно в течение 10 минут может вводить внутривенно вплоть до максимальной общая доза 8.7 мл в какой-либо один из пациентов исследования.

НАПРАВЛЕНИЯ ОБРАБОТКИ НАРКОТИКОВ

ОДНОГО ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.

Optison не содержит консервантов. Бактериальное загрязнение с риском post-infusion сепсис может произойти если контейнер был поврежденных или после прокола резинового колпачка. Один флакон не должны использоваться для более чем одного пациента. Отбросить неиспользуемые продукт должным образом.

НЕ следует использовать, если контейнер был поврежден или были введены защитные печать и/или резинового колпачка.

НЕ следует использовать, если верхний белый слой отсутствует. Это означает, что микросферы, возможно, были повреждены и могут привести к бедным или не эхо контраст.

НЕ ВДОХНУТЬ воздух в пробирке.

1. Инвертировать флакона Optison и слегка вращать для resuspend микросфер. Этот процесс позволит продукт прийти к комнатной температуре перед использованием.
2. Проверьте флакона для полной ресуспендирования. Неспособность адекватно resuspend Optison может привести к группе Доставка микросферы и может привести к неадекватной контраст.
3. Не следует использовать Optison, если, после взмучивания, решение ясно вместо непрозрачной молочно белый.
4. Вентиляция Optison флакон с всплеска стерильных вентиляционные или с иглы стерильные 18 колеи и до свертывания Optison подвески в шприц инъекции.

НЕ следует использовать, если после resuspending Optison, продукт по-прежнему ясно, а не появляясь непрозрачной и молочно белый.

ПРОЦЕДУРА ИНЪЕКЦИИ

Время от взмучивания Optison инъекции не должна превышать 1 минуту. Если одной минуте превышено, resuspend микросфер в шприц, осторожно вращая и переворачивать шприц.

До инъекции предоставляют внутривенного доступ в периферийных ключе с 20-датчика или больше angiocatheter. Предлагает методы управления включают: короткий расширение трубы, гепарин lock или внутривенно линии, все с 3-way задвижка.

Для коротких расширение трубы или гепарином замков: заливка один шприц с 0.9% натрия хлорид инъекции, USP и флеш линии для блокирования до и после инъекции Optison.

Для непрерывной линии внутривенного: открыть внутривенного линию с 0.9% натрия хлорид инъекции, USP (или 5% декстроза инъекции, USP) при коэффициенте медленно вливания для поддержания сосудистой проходимости. Линия должна быть записаны на диск сразу же после инъекции Optison.

НЕ АСПИРАЦИЮ кровь обратно в Optison, содержащие шприц перед администрацией; Это может способствовать образование тромба в шприце.

Как это Optison поставляется

Optison (Perflutren белок-типа микросферы инъекционные подвеска, USP) доступен в коробке пяти заливок 3 мл в 3 мл флаконах одноразового использования.

НДЦ 0407-2707-03

ХРАНЕНИЯ

Хранить Optison охлажденных 2 ?-8 ? C (36 ?-46 ? F).

Предупреждение: Не замораживайте.

RX только

Распространяемых
GE Healthcare Inc.
Принстон, штат Нью-Джерси 08540

Производимая
Mallinckrodt Inc.
Сент-Луис, Миссури 63042

Optison ? является товарным знаком GE Healthcare.
GE и GE монограммы являются товарными знаками общей электрической компании.
ALBUNEX ? является товарным знаком компании Mallinckrodt Inc.

© 2008 Общая электрическая компания - все права защищены.

Напечатано в США

Пересмотренная мая 2008

OPT-1E

Optison альбумин человеческого инъекций, подвеска

Информация о продукте Тип продукта ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ПРОПИСЫВАНИЯ НАРКОТИКОВ Код продукта НДЦ (источник) 0407-2707 Пути введения ВНУТРИВЕННОЕ ВЛИВАНИЕ DEA расписание

ИНГРЕДИЕНТЫ Имя (активные общие) Тип Сила Альбумин человеческого (альбумин человека) Активный 10 Мг В 1 МИЛЛИЛИТР perflutren Неактивные 0,22 Мг В 1 МИЛЛИЛИТР N-ацетил триптофан Неактивные 0.2 Мг В 1 МИЛЛИЛИТР Carprvlic кислота Неактивные 0,12 Мг В 1 МИЛЛИЛИТР Хлорид натрия Неактивные

Характеристики продукта Цвет Счёт Форма Размер Аромат Отпечаток кода Содержит

Упаковка # НДЦ Описание пакета Многоуровневая упаковки 1 0407-2707-03 5 ФЛАКОНА В 1 упаковке содержит ФЛАКОНА, SINGLE-USE 1 3 мл (МИЛЛИЛИТР) В 1 ФЛАКОНА, SINGLE-USE В этом пакете содержится внутри коробки (0407-2707-03)

Изменен: 02/2009 GE Healthcare Inc.