Vancenase aq nasal spray 0.084% (Ванценасе аq насал спраы 0.084%)

VANCENASE AQ 84 mcg (Шеринг)
(беклометазон dipropionate, моногидрата)
Назальный спрей
ИНТРАНАЗАЛЬНАЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Описание

Dipropionate беклометазон моногидрат, активный компонент VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей является противовоспалительный стероид, обладающий химическое, 9-Chloro-11(beta), 17,21-trihydroxy-16 (бета-версия) - methylpregna - 1, 4-диеновых-3, 20-Дион 17,21-dipropionate, моногидрата и химическая структура:

Dipropionate беклометазон моногидрат, это белый порошок сливочно белые, без запаха с молекулярной формулой c ₂₈ H ₃₇ CIO ₇ ·H ₂ O и молекулярный вес 539.06. Это очень легко растворяется в воде, очень растворимый в хлороформ и свободно растворяется в ацетоне и алкоголя.

После первоначального грунтовки (по меньшей мере шесть величину) VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей, каждое действие насоса обеспечивает 100 мг подвески, содержащих беклометазон dipropionate, моногидрата эквивалентна 84 mcg беклометазон dipropionate. Каждая бутылка VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей будет обеспечивать по меньшей мере 120 величину.

VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей входит дозированные, ручной насос спрей содержащие подвеска беклометазон dipropionate, моногидрата эквивалентна 0.084% w/w беклометазон dipropionate в водный средних содержащих микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлозы натрия, декстроза, бензалкония хлорид, polysorbate 80 и phenylethyl спирта. Приостановление формулируется на целевой показатель рН 6.4, с диапазоном от 5.5 до 6.8 за срок его хранения.

Клиническая фармакология

Беклометазон 17,21-dipropionate является диэфиром беклометазон, синтетический галогенированные кортикостероидами. Животных исследования показывают, что беклометазон dipropionate обладает мощным астматическим и слабых mineralocorticosteroid деятельности. Механизмы для действия противовоспалительным беклометазон dipropionate неизвестны. Точный механизм действия аэрозольного наркотиков в НОС также неизвестна. Биопсия носовые слизистой, полученные в ходе клинических исследований (продолжительность лечения от 1 до 6 лет в дозах до 336 mcg/сутки) показал изменения не histopathologic, когда беклометазон dipropionate находился под intranasally.

В ходе исследования, оценки воздействия гипоталамуса гипофиз надпочечников (HPA) 336 беклометазон мкг/день dipropionate, под intranasally 36 дней подряд через водные подвески нет никакого статистически значимого различия в кортизола подавления между беклометазон dipropionate 336 mcg один раз в день, беклометазон dipropionate 168 mcg два раза в день и плацебо. Плазменная кортизола ответ на 6-часовой cosyntropin стимуляции ослабления контроля пациентов, которые получили устные преднизон 10 мг ежедневно.

Эффекты беклометазон dipropionate на гПа функции также оценили в взрослых добровольцев других маршрутов администрации. Нет не подавление рано утром плазмы кортизола концентрации когда беклометазон dipropionate находилась в ведении в дозе 1000 мкг/день за 1 месяц, как устный аэрозолей или 3 дня внутримышечные инъекции. Однако частичное подавление плазмы кортизола концентрации наблюдалось когда беклометазон dipropionate отправляется в дозах 2000 мкг/день либо устные аэрозолей или внутримышечные инъекции. Немедленное пресечение плазмы кортизола концентрации наблюдалось после доз 4000 mcg беклометазон dipropionate. Подавление функции гПа (снижение уровня кортизола рано утром плазмы) сообщается у взрослых пациентов, получавших 1600 mcg ежедневных доз устных беклометазон dipropionate за 1 месяц.

В одном исследовании педиатрических больных астмой ингаляционных беклометазон dipropionate на рекомендуемых ежедневных доз для по крайней мере 1 год ассоциировалось со снижением секреции кортизола ночной. Клиническое значение этого вывода не ясно. Это усиливает другие доказательства, однако, что актуальные беклометазон dipropionate могут быть покрыты в количествах, которые может иметь системные последствия и что врачи следует отслеживать факты системных эффектов, особенно в хронически лечение пациентов (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).

Dipropionate беклометазон редко растворимы. При вдыхании через нос в виде водного раствора или аэрозольного подвески, препарат вывозится преимущественно на носовые проходы. Часть этого препарата проглотил. Поглощение происходит быстро от всех респираторных и желудочно-кишечных тканей. Нет никаких свидетельств ткани хранения беклометазон dipropionate или его метаболиты. В пробирке исследования показали, что ткани за исключением печени (лёгких слайсов) можно быстро метаболизировать беклометазон dipropionate беклометазон 17-monopropionate и более медленно бесплатные беклометазон, (который имеет очень слабые противовоспалительной активности). Однако независимо от маршрута вход, основной маршрут экскреции является кал. В организме человека 12% до 15% устно управляемых дозы беклометазон dipropionate из организма в моче. Препарат из организма в моче и Кале как свободные и конъюгированных полярные метаболиты.

Исследования показали, что степень связывания с белками плазмы на 87%.

В клинических испытаниях с mcg Назальный спрей VANCENASE AQ 84 больных с Сезонный аллергический ринит 336 mcg беклометазон dipropionate один раз в день был выше плацебо в воздействие на носовые симптомов. В исследовании сравнение VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей раз ежедневно с беклометазон dipropionate 42 mcg носовой два раза в день, спрей, каждый доставки Общая суточная доза 336 dipropionate беклометазон mcg, обе схемы были сопоставимы с воздействие на врач рейтингу носовые симптомов. В этом исследовании было отмечено значительное преимущество над плацебо для обеих схем в течение 3 дней после начала лечения.

Показания и использование

VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей указывается для облегчения симптомов аллергических и nonallergic (вазомоторные) ринит. Результаты клинических испытаний интраназальная беклометазон dipropionate у больных с Сезонный аллергический ринит показали, что значительные симптом чрезвычайной помощи было получено у большинства пациентов в течение 3 дней. Однако симптом чрезвычайной помощи может не произойти в некоторых больных в течение 2 недель. VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей не должна продолжаться после 3 недель при отсутствии значительных симптомов улучшения. VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей не должны использоваться в присутствии представителей необработанных локализованных инфекции, с участием слизистой оболочки носа.

VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей также указывается для предотвращения повторения носовые полипы, после хирургического удаления.

Клинические исследования с беклометазон dipropionate 42 mcg Назальный спрей показали, что лечение симптомов, связанных с носовые полипы придется продолжается в течение нескольких недель или более до терапевтический результат можно полностью оценить. Повторение симптомов обусловлено полипов может произойти после остановки лечения, в зависимости от тяжести заболевания.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов этой подготовки contraindicates его использования.

Предупреждения

Замена системных кортикостероидов VANCENASE AQ 84 мкг Назальный спрей может сопровождаться признаки недостаточность надпочечников.

При передаче VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей, необходимо уделять пристальное внимание пациентов для длительных периодов с системных кортикостероидов. Это особенно важно в тех пациентов, которые имеют связанные астмы или других клинических условиях, где слишком быстрое снижение системных кортикостероидов может привести к серьезным обострением их симптомов.

Если Рекомендуемые дозы dipropionate интраназальная беклометазон превышаются или если особо чувствительных или предрасположенных в недавних системной терапии стероидами, симптомы hypercorticism может возникнуть, в том числе крайне редких случаях менструальных нарушений, acneiform поражений и cushingoid функции. Если происходят такие изменения, VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей следует прекратить медленно, в соответствии с принятыми процедурами для прекращения практики устных терапия стероидами.

Лица, находятся по наркотикам, которые подавлять иммунную систему, более восприимчивы к инфекции, чем здоровые люди. Ветряная и корь, к примеру, может иметь более серьезные или даже смертельными курс в nonimmune у детей или взрослых больных на кортикостероиды. В таких у детей или взрослых больных, которые не имели эти заболевания особое внимание следует стараться избежать воздействия. Не известно, как дозы, маршрут и продолжительности кортикостероидами администрации влияет на риск развития распространения инфекции. Также не известен вклад основных заболеваний и/или ранее кортикостероидами обращения к риску. При воздействии ветрянка, профилактика с ветряной оспы иммунных глобулин (VZIG) может быть указан. Если для кори, профилактика с обобщённые внутримышечное введение иммуноглобулина (IG) может быть указан. (См соответствующих пакетов вставляет полной VZIG и ИГ прописывания информации). Если ветряная развивается, лечение с антивирусных агентов могут быть рассмотрены.

Меры предосторожности

Общие: Во время вывода из устного стероиды некоторые пациенты могут испытывать симптомы вывода, например, совместные и/или мышечной боли, усталость и депрессии.

Редко может возникнуть реакции гиперчувствительности немедленного после интраназальная администрации беклометазон. Сообщения о редких случаях перфорация носовой перегородки.

Редких случаях wheezing и повышенного внутриглазного давления после интраназальная применения аэрозольного кортикостероидов поступало. Хотя они не наблюдались в клинических испытаниях VANCENASE AQ 84 мкг Назальный спрей, следует сохранять бдительность.

В клинических исследованиях с беклометазон dipropionate под intranasally, развитие локализованных инфекции носа и глотки с Candida albicans имеет место лишь в редких случаях. Когда развивается такой инфекции, использование VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей должно быть прекращено и соответствующие местные или системной терапии возбуждено, при необходимости.

Если постоянные назофарингеальная раздражения, необходимо прекратить VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей.

Dipropionate беклометазон поглощается в обращение. Использование чрезмерной дозы VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей может подавлять функцию гПа.

VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей следует использовать с осторожностью, у больных с активным или покоя туберкулезных инфекции дыхательных путей, или в неочищенных грибковые, бактериальные, системных вирусных инфекций или окулярные герпеса.

Для VANCENASE AQ 84 мкг Назальный спрей эффективным в лечении носовые полипы спрей должен иметь возможность войти в нос. Таким образом лечение носовые полипы VANCENASE AQ 84 мкг Назальный спрей следует рассматривать дополнительные терапии хирургическое удаление и/или использования других препаратов, предусматривающих эффективное проникновение mcg Назальный спрей VANCENASE AQ 84 в нос. Носовые полипы может проявляться после какого-либо лечения.

Как с любого длительного лечения пациентов с помощью VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей в течение нескольких месяцев или дольше следует изучить периодически для возможных изменений в слизистой оболочки носа.

Из тормозящее воздействие кортикостероидов на заживление пациенты, которые испытали последних язв носовой перегородки, носовые хирургии или травмы не следует использовать кортикостероидами intranasally до исцеление.

Носовое и ингаляционных кортикостероидов были связаны с развитием глаукомы и/или катаракты. Таким образом, закройте последующих мер является оправданным в пациентах с изменением в видении и с историей глаукомы и/или катаракты.

Хотя системные последствия были минимальными с рекомендуемой дозы, этот потенциал возрастает с чрезмерной дозы. Таким образом больше, чем Рекомендуемые дозы следует избегать.

Информация для пациентов: Пациентов с VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей должны получать следующую информацию и инструкции. Эта информация предназначена для помощи в безопасное и эффективное использование этого лекарства. Это не раскрытие всех возможных неблагоприятных или предполагаемых последствий. Пациентам следует использовать VANCENASE AQ 84 mcg носовых брызг только один раз в день на регулярные промежутки времени. Улучшение обычно становится очевидной в течение 3 дней после начала терапии. Однако 1-2 недели может пройти, прежде чем получить полное помощи. Так как VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей не сразу эффективным, предписанной дозе VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей не должна быть увеличена с помощью его чаще, чем один раз в день в попытке увеличить ее эффективность. Вместо этого носовой vasoconstrictors или устные антигистаминные может потребоваться до тех пор, пока полностью проявляются последствия VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей. Пациент должен связаться врача если симптомы не улучшится или если ухудшает состояние или чихание или происходит раздражение. Для надлежащего использования этого подразделения и для достижения максимальной пользы пациент должен читать и следуйте инструкциям сопровождающего пациента.

Пациентам следует предупредить не для распыления mcg Назальный спрей VANCENASE AQ 84 в глаза.

Лица, которые находятся на иммунодепрессанта доз кортикостероидов следует предупредить избежать воздействия ветряная или корь, и пациентам следует также иметь в виду если они подвергаются, медицинской консультации следует изыскивать без задержек.

Канцерогенез, мутагенеза, нарушение фертильности: В крыс, которым была оказана помощь в общей сложности 95 недель, 13 недель при вдыхании дозы до 0,4 мг/кг / день и оставшиеся 82 недель на комбинированных оральных была проведена оценка канцерогенности беклометазон dipropionate и вдыхании дозы до 2,4 мг/кг/день (примерно 40 раз Максимальная рекомендуемая человеческого интраназальная дозу препарата на мг/м ² основа). Нет никаких доказательств канцерогенности в настоящем исследовании. Не были проведены исследования для оценки мутагенных потенциал беклометазон dipropionate. Ухудшение плодородия, о чем свидетельствует ингибирование эстрального цикла в собак, было отмечено после лечения пероральном в дозе 0,5 мг/кг/день (примерно 40 раз Максимальная рекомендуемая человеческого интраназальная дозу препарата на мг/м ² основа). Не ингибирование эстрального цикла в собак была замечены следующие 12 месяцев подверженности беклометазон dipropionate по маршруту ингаляции в примерно загрузок дозе 2,3 мг/кг (примерно 26 раз Максимальная рекомендуемая человеческого загрузок интраназальная дозы на мг/м ² основа).

Беременность Категория C: Как другие кортикостероиды парентерального (подкожная) беклометазон dipropionate было показано тератогенных и embryocidal мыши и кролик, когда в дозе 0,1 мг/кг/день в мышах и в дозе 0,1 мг 0,025 мг/кг/день на кроликах (примерно в 1,2 раза Максимальная рекомендуемая человеческого интраназальная дозу препарата на мг/м ² основа). Не тератогенных или embryocidal эффекты видел крыс, относиться с беклометазон комбинированных ингаляции и устные администрацией при дозах 0,1 мг/кг/день и 10 мг/кг/день, соответственно (примерно 250 раз Максимальная рекомендуемая человеческого интраназальная дозу препарата на мг/м ² основа). Существует никаких адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Dipropionate беклометазон следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.

Nonteratogenic эффекты: Hypoadrenalism может возникнуть у грудных детей, родившихся от матерей, получающих кортикостероидов во время беременности. Такие дети должны тщательно соблюдаться.

Кормящих матерей: Не известно ли беклометазон dipropionate из организма в материнском молоке. Потому что другие кортикостероиды из организма в материнском молоке, следует проявлять осторожность при VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей осуществляется для кормящих женщин.

Детская использования: Безопасность и эффективность mcg Назальный спрей VANCENASE AQ 84 в педиатрических больных в возрасте до 6 лет не было создано.

Побочные реакции

В клинических исследованиях с intranasally использоваться беклометазон dipropionate, неблагоприятные последствия главным образом связаны с раздражение слизистых оболочек носа. Редко может возникнуть реакции гиперчувствительности немедленного после интраназальная администрации беклометазон dipropionate.

Клинические испытания VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей включали 187 больных, получавших VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей, 127 пациентов, получавших беклометазон dipropionate 42 mcg Назальный спрей и 192 пациентов, получавших плацебо транспортного средства. Масштабы и характер побочных проявлений VANCENASE AQ 84 мкг Назальный спрей (336 mcg беклометазон dipropionate, один раз в день) был сопоставим с видели с беклометазон dipropionate 42 mcg Назальный спрей (168 mcg dipropionate беклометазон в два раза в день) и плацебо транспортного средства. Неблагоприятные события, сообщили на 2% или более из пациентов (независимо от отношения к лечению) который получил VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей в клинических испытаниях и которые были больше общего с mcg Назальный спрей чем VANCENASE AQ 84 с плацебо будут отображены в таблице ниже.

НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ СОБЫТИЯ ИЗ КОНТРОЛИРУЕМЫХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ В СЕЗОННЫЙ АЛЛЕРГИЧЕСКИЙ РИНИТ БЕКЛОМЕТАЗОН VANCENASE AQ 84 мкг Однажды ежедневно (N = 187) DIPROPIONATE 42 mcg Два раза ежедневно (N = 127) ТРАНСПОРТНОЕ СРЕДСТВО ПЛАЦЕБО (N = 192) Головная боль 34% 33% 32% Фарингит 12% 11% 6% Кашель 6% 6% 5% Носовое 5% 2% 4% Носовой согласный горения 5% 4% 3% Боль 4% 2% 1% Конъюнктивит 2% 2% 1% Миалгию 2% 1% 1% Звон в ушах 2% 3% 0%

Редких случаев изъязвления слизистой оболочки носа экземпляров перфорация носовой перегородки поступают и после интраназальная администрация беклометазон dipropionate (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).

Редких случаях wheezing и повышенного внутриглазного давления было зарегистрировано после интраназальная администрация аэрозольного кортикостероидов (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).

Единичные случаи асептического некроза бедренно головы и носовые грибковых инфекций с эрозией через cribriform плита было зарегистрировано после долгосрочного управления беклометазон dipropionate Назальный спрей.

Overdosage

При использовании в чрезмерных дозах, может появиться системных кортикостероидов эффекты, такие как hypercorticism и надпочечников подавления. Если происходят такие изменения, VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей следует прекратить медленно в соответствии с принятыми процедурами для прекращения практики устных терапия стероидами. Устные средняя летальная доза беклометазон dipropionate больше чем 1 г/кг для мышей и крыс (примерно 7000 и 14 000 раз, соответственно, Максимальная рекомендуемая человеческого интраназальная дозу на мг/м ² основа). Одна бутылка VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей содержит беклометазон dipropionate, моногидрата эквивалентна 16,0 мг беклометазон dipropionate; Таким образом вряд ли острый overdosage.

Администрация и дозировка

Взрослых и педиатрических больных 6 лет и старше: Обычная дозировка VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей-один или два ингаляции в каждом ноздрю раз ежедневно (общая доза 168-336 мкг/день).

У пациентов, которые ответили на VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей улучшение симптомов аллергический ринит обычно проявляется в течение нескольких дней после начала терапии. Пациентам следует использовать VANCENASE AQ 84 mcg носовых брызг только один раз в день на регулярные промежутки времени. VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей не эффективна остро; Таким образом предписанной дозе VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей не быть увеличен с помощью его чаще, чем один раз ежедневно. Симптом чрезвычайной помощи может не произойти в некоторых больных в течение 2 недель. VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей не должна продолжаться после 3 недель при отсутствии значительных симптомов улучшения.

Так как терапевтические эффекты кортикостероидов, в отличие от тех противозастойное на аллергический ринит или на носовые полипы, не немедленно, это должно объяснить пациенту заранее для обеспечения сотрудничества и продолжения лечения с установленной дозировке препаратов.

VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей не рекомендуется для педиатрических больных моложе 6 лет.

В присутствии представителей секреции чрезмерной носовой слизи или отек слизистой оболочки носа препарат может не достичь места предполагаемой деятельности. В таких случаях рекомендуется использовать тематические или устные носовые вазоконстриктора/противозастойное в первые 2-3 дня VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей терапии.

До первоначального использования VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей насос должен быть загрунтованных путем приведения в действие шесть раз или до тех пор, пока появится мелко распыленном виде. Если насос не используется в течение более 4 дней, repriming может оказаться необходимым. Для reprime единицы, спрей один раз или до тех пор, пока появится прекрасный спрей.

Направления для использования: Иллюстрированный пациента инструкции для надлежащего использования сопровождать каждый пакет VANCENASE AQ 84 mcg Назальный спрей.

Как предоставленные

VANCENASE AQ 84 mcg (беклометазон dipropionate, моногидрата) Назальный спрей, Вес нетто 19 г, 120 величину, бутылка, белый, высокой плотности полиэтилена оснащены белый дозированные Назальный спрей насоса, бордовая безопасности клип и Кап белой пыли; Коробка из одного. Поставляется с пациента инструкции по эксплуатации (НДЦ 0085-1049-01).

Магазин от 2 ? и 25 ? C (36 ? и 77 ? F).

ВСТРЯХНИТЕ ПЕРЕД КАЖДЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ.

Schering корпорация

США Кенилворт, Нью-Джерси 07033