точный    медикамент аптеку услугу   [расширенный поиск]

Quasense (Qуасенсе)

Произношение
на русском языке: Qуасенсе
на английском языке: Quasense

Quasense

Общее название: левоноргестрел и ethinyl эстрадиола
Лекарственная форма: таблетки
ВРАЧ МАРКИРОВКИ
Quasense ?
(Левоноргестрел и таблетки этинилэстрадиола USP) 0,15 мг/0,03 мг (91-дневной режим)
RX только

Пациентам следует консультировать этот продукт не защищает от ВИЧ инфекции (СПИД) и других заболеваний, передаваемых половым путем.

ОПИСАНИЕ

Quasense ?-это оральных контрацептивов продлил цикл, состоящий из 84 белая активных таблеток каждый содержащий 0,15 мг левоноргестрела, синтетический прогестаген и 0,03 мг этинилэстрадиола, и 7 персик инертного таблеток (без гормонов).

Химическая формула левоноргестрела USP является 18, 19-Dinorpregn-4-en-20-yn-3-one, 13 - этил - 17 - гидрокси-, (17?)-(-) - и химическая формула этинилэстрадиола USP является 19-Norpregna-1,3,5 (10) - trien - 20-yne-3,17 - гликоли, (17?)-. Структурные формулы являются следующими:

C21H28O2 МВТ: 312.4 C20H24O2 МВТ: 296.4

Каждый белый активных таблетка содержит следующие неактивные ингредиенты: croscarmellose натрия NF, NF моногидрат лактозы, магния стеарат NF, микрокристаллическая целлюлоза NF и повидон USP. Каждая персика инертного таблетка содержит следующие неактивные ингредиенты: безводного лактозы NF, FD & c желтый # 6 озеро, лактоза моногидрат NF, магния стеарат NF и микрокристаллическая целлюлоза NF.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Режим работы

Комбинированные оральные контрацептивы акт подавления gonadotropins. Хотя основным механизмом этого действия ингибирование овуляции, другие изменения включают изменения в цервикальной слизи (что увеличить сложность вступления сперматозоидов в матку) и изменения в эндометрии (уменьшить вероятность имплантации).

Фармакокинетика

Поглощение

Не проводилось никаких конкретных расследований абсолютную биодоступность Quasense ? в организме человека. Однако литература указывает на то, что левоноргестрел быстро и полностью поглощается после перорального (биодоступность почти 100%) и не является предметом первого перевал метаболизма. Этинилэстрадиола быстро и почти полностью поглощается из желудочно-кишечного тракта, но из-за первого перевал метаболизм в слизистой кишечника и печени, биодоступность этинилэстрадиола является примерно 43%.

ТАБЛИЦА I: ОЗНАЧАЕТ ? SD ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ ПОСЛЕ ОДНОЙ ДОЗЫ АДМИНИСТРАЦИИ ДВУХ ТАБЛЕТОК ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛА И ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА В ЗДОРОВЫХ ЖЕНЩИН ТЕМЫ ПОСТА УСЛОВИЯХ.
Аналита AUCt Cmax Tmax T1/2
(средний ? SD) (средний ? SD) (средний ? SD) (средний ? SD)
Левоноргестрела 60,8 ? 25,6 5.6 ? 1,5 1.4 ? 0,3 часа 29.8 ? 8.3
NG * hr/мл нг/мл Часы
Этинилэстрадиола 1307 ? 361 145 ? 45 1.6 ? 0,5 часов 15.4 ? 3.2
PG * hr/мл PG/mL Часы

Не была оценена эффект продовольствия на темпы и степень левоноргестрела и ethinyl эстрадиола поглощения после перорального введения Quasense ?.

Распространение

Явное объем распределения левоноргестрела и ethinyl эстрадиола сообщается являются примерно 1,8 Л/кг и 4.3 Л/кг, соответственно. Левоноргестрела составляет 97,5-99% белка граница, главным образом глобулин обязательные половой гормон (SHBG) и, в меньшей степени, сывороточный альбумин. Этинилэстрадиола составляет около 95-97% обязан сывороточный альбумин. Этинилэстрадиола не привязан к SHBG, но вызывает синтез SHBG, которое ведет к сократилось левоноргестрела разминирования. После неоднократных ежедневных дозирование комбинации левоноргестрела/этинилэстрадиола оральных контрацептивов, левоноргестрел плазменной концентрации накопить более чем предсказал основанные на однодозная кинетики, подлежащим частично, к повышению уровня SHBG, которые под воздействием этинилэстрадиола и возможное сокращение в печени метаболических качестве.

Метаболизм

После поглощения сопряженное левоноргестрела в 17?-OH позиции в виде сульфата и в меньшей степени, глюкуронид спрягает в плазме. Значительное количество сопряженный и неконъюгированной 3?, 5?-tetrahydrolevonorgestrel присутствуют также в плазме, наряду с гораздо меньшие объемы 3?, 5?-tetrahydrolevonorgestrel и 16?-hydroxylevonorgestrel. Левоноргестрел и ее этап I метаболиты являются из организма преимущественно как глюкуронид спрягает. Метаболические освобожденных лиц могут различаться между отдельными людьми, окупаются, и это может объясняться отчасти значительные различия в концентрации левоноргестрела среди пользователей.

Первая перевал метаболизм этинилэстрадиола предполагает формирование сульфата ethinyl эстрадиола-3-в кишечнике стене, а затем 2-гидроксилирования часть оставшихся подвергнутый ethinyl эстрадиола в печени цитохрома P-450 3A4 (CYP3A4). Уровни CYP3A4 различаются между отдельными людьми и может объяснить различия в показателях гидроксилирования ethinyl эстрадиол. Также возникает гидроксилирования на 4-, 6- и 16-позиции, хотя и в гораздо меньшей степени, чем 2-гидроксилирования. Различные Гидроксилированные метаболиты, подлежат дальнейшему метилирования и/или спряжения.

Экскреция

Около 45% левоноргестрела и его метаболитов из организма в моче и около 32% были из организма в фекалии, главным образом как глюкуронид спрягает. Терминал полувыведения левоноргестрела после однократного Quasense было около 30 часов.

Этинилэстрадиола из организма в моче и Кале как глюкуронид и сульфат конъюгатов, и он проходит Печёночная рециркуляции. Терминал полувыведения этинилэстрадиола после однократного Quasense было установлено около 15 часов.

ОСОБЫХ ГРУПП НАСЕЛЕНИЯ

Гонка

Никаких официальных исследований о влиянии гонки на фармакокинетику левоноргестрела и ethinyl эстрадиола таблички были проведены.

Печеночной недостаточности

Не проводилось никаких официальных исследований для оценки влияния печеночных заболеваний на фармакокинетику Quasense ?. Однако может плохо метаболизируется стероидные гормоны у больных с нарушениями функции печени.

Почечная недостаточность

Не проводилось никаких официальных исследований для оценки влияния почечных заболеваний на фармакокинетику Quasense.

Наркотиков наркотиков взаимодействий

См. Меры предосторожности Секция ? наркотиков взаимодействий .

ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Quasense таблетки, указаны для предотвращения беременности у женщин, которые хотели использовать оральные контрацептивы в качестве метода контрацепции.

В контролируемых клинических испытаниях 1 год 4 беременности произошел в женщин 18-35 лет в ходе 809 завершенных циклов 91 дня Quasense, в ходе которого был использован не резервного копирования контрацепции. Это представляет общую эффективность использования (обычный пользователь эффективность) беременности ставкой 1.98 за 100 женщин лет эксплуатации.

Оральные контрацептивы являются весьма эффективными для предупреждения беременности. В таблице 2 перечислены типичные незапланированной беременности тарифы для пользователей комбинированных оральных контрацептивов и другие методы контрацепции. Эффективность этих методов контрацепции, за исключением стерилизации, ВМС и системы имплантат Норплант ? зависит надежность, с которой они используются. Правильное и последовательное использование методов может привести к более низкие коэффициенты отказа.

ТАБЛИЦА II: ПРОЦЕНТ ЖЕНЩИН, СТРАДАЮЩИХ ОТ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЙ БЕРЕМЕННОСТИ В ТЕЧЕНИЕ ПЕРВОГО ГОДА ТИПИЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И ПЕРВЫЙ ГОД ИДЕАЛЬНЫЙ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КОНТРАЦЕПЦИИ И ПРОДОЛЖАЯ ПРОЦЕНТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОНЦЕ ПЕРВОГО ГОДА: СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ.
% Женщин, страдающих от
Нежелательной беременности
в течение первого года использования
% Женщин
Продолжение использования
на один год 3
Метод Типичное использование 1 Идеально использовать 2
(1) (2) (3) (4)
1 Среди типичных пар, инициировать использование метода (не обязательно для первый раз) процент, который опыта нежелательной беременности в течение первого года, если они не предотвращают использование по любой другой причине.
2 Среди пар, инициировать использование метода (не обязательно для первый раз) и используют его прекрасно (последовательно и правильно), процент, который опыта нежелательной беременности в течение первого года, если они не предотвращают использование по любой другой причине.
3 Среди пар, пытается избежать беременности, процент, которые продолжают использовать метод на один год.
4 Доля женщин, беременности в столбцах (2) и (3) основываются на данных от населения, где не используется контрацепции и прекратить использование контрацепции для того чтобы стать беременных женщин. Среди таких групп населения около 89% забеременеть в течение одного года. Эта оценка была снижена немного (до 85%) представляет процент, который бы забеременеть в течение одного года среди женщин, в настоящее время полагаясь на методов обратимой контрацепции, если они вообще отказались от контрацепции.
5 Пены, кремы, гели, вагинальные суппозитории и вагинальные фильм.
Дополнен календарь предовуляторного и тела базальной температуры в post-ovulatory этапа 6 цервикальной слизи (овуляция) метод.
7 С сперматозоиды крем или желе.
8 Без спермициды.
9 Расписание лечения является одной дозы в течение 72 часов после незащищенного полового акта и вторая доза через 12 часов после первой дозы. Пищевых продуктов и медикаментов заявила следующие бренды оральных контрацептивов быть безопасным и эффективным для экстренной контрацепции: Ovral (1 доза составляет две белые таблетки), Alesse (1 доза составляет 5 розовые таблетки), Nordette или Levlen (1 доза составляет 2 таблетки оранжевый свет), Ло/Ovral (1 доза составляет 4 белых таблетки), Трифазил или Tri-Levlen (1 доза составляет 4 желтых таблетки).
10 Однако для обеспечения эффективной защиты от беременности, как только снизить менструации резюме, частота или длительность кормления грудным молоком, бутылка каналы будут введены или ребенок достигает шести месяцев должны использоваться еще одним из методов контрацепции.
Chance4 85 85
Spermicides5 26 6 40
Периодическое воздержание 25 63
Календарь 9
Метод овуляции 3
Sympto-thermal6 2
POST-ovulation 1
Снятие 19 4
Cap7
Метода женщины 40 26 42
Нерожавших женщин 20 9 56
Губка
Метода женщины 40 20 42
Нерожавших женщин 20 9 56
Diaphragm7 20 6 56
Condom8
Самка (реальность) 21 5 56
Самец 14 3 61
Таблетки 5 71
Только прогестин 0.5
Объединенные 0.1
ВМС:
Прогестерон t 2.0 1.5 81
Медь 380A t 0.8 0.6 78
20 СПГ 0.1 0.1 81
Депо Провера 0.3 0.3 70
Норплант и Норплантом-2 0.05 0.05 88
Женская стерилизация 0.5 0.5 100
Мужская стерилизация 0.15 0.10 100
Таблетки экстренной контрацепции: Лечение начато в течение 72 часов после незащищенного полового контакта уменьшает риск беременности, по меньшей мере 75%.9
Метод лактационной аменореи: Лам является весьма эффективным, временный метод contraception.10
Источник: Трассела J, контрацептивная эффективность. В Хэтчер РА, Трассела J, F Стюарт, Кейтс W, Стюарт ГК, Коваль D, F гостя, контрацептивной технологии: Семнадцатая пересмотренное издание. Нью-Йорк: Ирвингтоне издателей, 1998.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Оральные контрацептивы не должны использоваться в женщин, которые в настоящее время имеют следующие условия:

  • Тромбофлебит или тромбоэмболических расстройств

  • Последние история Тромбофлебит глубоких вен или тромбоэмболических расстройств

  • Заболевания инсультов или коронарных артерий (ток или история)

  • Клапанов сердца болезни сердца с тромбогенными осложнений

  • Неконтролируемой гипертонии

  • Диабет при участии сосудистой

  • Головные боли с основных неврологических симптомов

  • Основные операции с продолжительной иммобилизации

  • Известных или подозреваемых Карцинома груди или личной истории рака молочной железы

  • Рак эндометрия или других известных или подозреваемых эстроген зависимых неоплазии

  • Недиагностированным аномальные половых кровотечение

  • Cholestatic желтухи беременности или желтуха с ранее таблетки

  • Печени опухолей или карциномы или активной болезни печени

  • Известных или подозреваемых беременности

  • Гиперчувствительность к любой компонент этого продукта

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Курение увеличивает риск серьезных сердечно-побочных эффектов от использования контрацептивов. Этот риск увеличивается с возрастом и с тяжелым курить (15 и более сигарет в день) и является весьма актуальной в женщин старше 35 лет. Женщин, использующих пероральные контрацептивы следует настоятельно рекомендовать не курить.

Использование оральных контрацептивов ассоциируется с повышенным риском, несколько серьезных условий, включая венозной и артериальной тромбо и тромбоэмболических событий (например и инфаркт миокарда, тромбоэмболии и инсульт), печеночной неоплазии, заболевания желчного пузыря и гипертонии. Риск серьезной заболеваемости или смертности очень мала в здоровых женщин без основополагающих факторов риска. Значительно повышает риск заболеваемости и смертности в присутствии представителей других основополагающих факторов риска, таких, как некоторые унаследованные thrombophilias, гипертонии, hyperlipidemias, ожирение и диабет.

Практиков, предписывающих оральные контрацептивы должны быть знакомы с следующую информацию, касающуюся этих рисков. Информация, содержащаяся в этом Вставка пакета главным образом основывается на исследованиях, проведенных в пациентов, использующих оральные контрацептивы с более высоким составы эстрогены и прогестагены, чем те, используемого сегодня. Эффект долгосрочное использование оральных контрацептивов с более низкие дозы эстрогенов и прогестины еще предстоит определить.

На протяжении этой маркировки, эпидемиологические исследования сообщили бывают двух типов: ретроспектива или дела, управлять исследования и перспективных или когортных исследований. Случай-контроль исследования обеспечивают измерение относительного риска заболевания, а именно, соотношение случаев заболеваний среди пользователей контрацептивов, среди nonusers. Относительный риск не предоставляет информацию о фактической клинических случаев болезни. Когортные исследования предоставляют определенный риск, который является разницы в частоте заболеваний между пользователями оральных контрацептивов и nonusers. Риск предоставляют сведения о фактического возникновения болезни в популяции. За дополнительной информацией можно ознакомиться в текст на эпидемиологических методов.

1. ТРОМБОЭМБОЛИЧЕСКИХ РАССТРОЙСТВ И ДРУГИХ СОСУДИСТЫЕ ПРОБЛЕМЫ

Использование Quasense (91-дневной режим) предоставляет женщинам более гормональные воздействия на ежегодной основе, чем обычные ежемесячные оральные контрацептивы, содержащие аналогичные прочность синтетических эстрогены и прогестинами (еще 9 недель в год). Хотя это дополнительное воздействие может создать дополнительный риск тромбо и тромбоэмболических болезней, исследования на сегодняшний день с Quasense (91-дневной режим) не предложили повышенный риск этих расстройств.

а. инфаркта миокарда:

Повышенный риск инфаркта миокарда связано использование оральных контрацептивов. Этот риск является преимущественно в курильщиков или женщин с другими основополагающих факторов риска заболевания коронарной артерии, таких, как гипертония, гиперхолестеринемией, патологического ожирения и диабет. Относительный риск сердечного приступа для текущих пользователей контрацептивов, по оценкам, быть двух до шести. Риск является очень низким в возрасте до 30 лет. Курение в сочетании с использованием контрацептивов было показано существенно способствовать случаев инфаркта миокарда женщинами в их середине тридцатых или старше с приходится курить в большинстве случаев превышения. Уровень смертности, связанной с заболеваниями системы кровообращения показали существенно увеличить в курильщиков старше 35 и некурящих старше 40 (рис. 1) среди женщин, использующих пероральные контрацептивы.

Оральные контрацептивы могут усугубить последствия известных факторов риска, таких, как гипертония, диабет, hyperlipidemias, возраст и ожирение. В частности некоторые прогестагены известно снизить холестерол HDL и вызвать глюкозы нетерпимость, в то время как эстрогены могут создать состояние hyperinsulinism. Было показано, что оральные контрацептивы повышения артериального давления среди пользователей (см. раздел 9 в ПРЕДУПРЕЖДЕНИЙ). Серьезность и количество факторов риска увеличить риск сердечных заболеваний. Оральные контрацептивы необходимо использовать с осторожностью в женщин с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.

b. тромбоэмболии:

Увеличение риска тромбоэмболических и тромбо заболеваний, связанных с использованием оральных контрацептивов является общепризнанным. Случай-контроль исследования нашли относительный риск пользователей по сравнению с nonusers 3 для первого эпизода поверхностных тромбоз, 4-11 для глубокой ключе тромбоз или легочную эмболию и 1,5-6 для женщин, создающим условия для венозных тромбоэмболических болезни. Когортные исследования показали относительный риск быть несколько ниже, о 3 для новых случаев и около 4.5 для новых дела, требующие госпитализации. Приблизительный случаев тромбоза глубоких вен и легочную эмболию пользователей низкой дозы (< 50 мкг этинилэстрадиола) сочетание оральных контрацептивов составляет до 4 на 10 000 женщин лет по сравнению с 0,5-3 на 10 000 женщин лет для пользователей, не являющихся. Однако число случаев меньше связанные с беременностью (6 в 10 000 женщин лет). Риска тромбоэмболических заболеваний за счет оральные контрацептивы не связана с длиной использования исчезает после остановки использование таблеток.

Два - четыре раза относительный риск послеоперационных тромбоэмболических осложнений зарегистрировано увеличение с использованием оральных контрацептивов. Относительный риск венозного тромбоза в женщин, имеющих предрасполагающие условий это дважды женщин без таких медицинских условий. Если это возможно, оральные контрацептивы следует прекратить по крайней мере за четыре недели до и в течение двух недель после того, как выборные хирургии типа, связанные с увеличением риска тромбоэмболии и во время и следующей продолжительной иммобилизации. Так как период сразу после родов ассоциируется с повышенным риском развития тромбоэмболии, оральные контрацептивы должна быть начата не ранее, чем через четыре недели после родов в женщин, которые хотели не кормить грудью.

c. сосудистые заболевания

Оральные контрацептивы было показано увеличить относительной и объясняется риски церебрально-сосудистых событий (тромбо и геморрагического ударов), хотя, в общем, риск является наибольшей среди пожилых (> 35 лет), также курящих женщин гипертонической болезнью. Было установлено, что гипертония является фактором риска для пользователей и nonusers, для обоих инсультов, в то время как курить взаимодействовали увеличивает риск геморрагического штрихов.

В крупное исследование относительный риск тромбо штрихов было показано в диапазоне от 3 для normotensive пользователей до 14 для пользователей с тяжелой гипертензией. Относительный риск геморрагического инсульта сообщается 1.2 для некурящих, использующих оральные контрацептивы, 2.6 для курящих, не использующих оральные контрацептивы, 7,6 для курящих, использующих оральные контрацептивы, 1.8 для normotensive пользователей и 25,7 для пользователей с тяжелой гипертензией. Риск также возрастает в более старых женщинах. Оральные контрацептивы также повышает риск инсульта у женщин с другими основополагающих факторов риска, таких, как некоторые унаследованные или приобретенных thrombophilias, hyperlipidemias и ожирение. Женщины с мигрень (особенно мигрень с аурой), которые принимают комбинированных оральных контрацептивов может быть повышенного риска инсульта.

d. связанное риска сосудистых заболеваний от оральных контрацептивов:

Была отмечена положительная ассоциация между количество эстрогенов и прогестагенный оральных контрацептивов и риска сосудистых заболеваний. Снижению в сыворотке липопротеины высокой плотности (ЛВП) сообщается с многими progestational агентами. Снижение липопротеины высокой плотности сыворотка была связана с рост заболеваемости ишемической болезни сердца. Поскольку эстрогены увеличивают холестерол HDL, чистое оральных контрацептивов зависит от баланса между дозы эстрогена и прогестагенный и природы и абсолютное количество прогестаген, используемых в контрацептивах. Количество обоих гормонов следует рассматривать в выборе оральных контрацептивов.

Сведение к минимуму воздействие эстрогена и прогестагенный ? в соответствии с принципами хорошей терапевтический. Для любого конкретного эстроген прогестаген комбинации предписанные режима дозировки должно быть содержит наименьшее количество эстрогена и прогестаген, совместимый с низким отказов и потребности отдельных пациента. Новые акцепторов пероральных контрацептивов агентов должен быть запущен на препаратов, содержащих низкий эстроген содержание, которое считается соответствующим для индивидуального пациента.

е. Сохранение риска сосудистых заболеваний:

Существует два исследования, которые показали сохранение риска сосудистых заболеваний для когда-либо пользователей оральных контрацептивов. В рамках исследования в Соединенных Штатах, риск развития инфаркта миокарда, после прекращения оральные контрацептивы сохраняется в течение по крайней мере 9 лет для женщин в возрасте 40-49 лет, использующих пероральные контрацептивы на пять или более лет, но этот повышенный риск не была продемонстрирована в других возрастных группах. В другом исследовании в Великобритании риск развития сердечно-сосудистые болезни сохраняется в течение 6 лет после прекращения оральных контрацептивов, хотя избыточного риска был очень маленьким. Однако оба эти исследования были выполненных с оральных контрацептивов составы, содержащие 50 микрограмм или выше эстрогенов.

2. ОЦЕНКИ СМЕРТНОСТИ ОТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРОТИВОЗАЧАТОЧНЫХ СРЕДСТВ

Одно из исследований собрал данные из различных источников, которые уже оценили уровень смертности, связанной с различными методами контрацепции в разном возрасте (таблица 3). Эти оценки включают в себя комбинированные риск смерти, связанных с методами контрацепции, а также риск объясняется беременности в случае выхода из строя метода. Каждый из методов контрацепции имеет свои конкретные преимущества и риски. Исследование показало, что, за исключением пользователей контрацептивов 35 и старше, которые курят и 40 и старше, которые не курят, смертности в связи со всеми методами контроля рождаемости меньше, связанные с рождением ребенка. Наблюдение за возможным увеличением риска смертности с возрастом для пользователей контрацептивов основана на данных, собранных в 1970-х ? но не сообщалось до 1983 года. Однако текущий клинической практики предполагает использование Нижняя дозы эстрогена формулировок, в сочетании с тщательной ограничением оральных контрацептивов использовать для женщин, которые не имеют различные риска перечисленные в этом маркировки.

Из-за этих изменений на практике и, кроме того, из-за некоторых ограниченных новых данных, которые свидетельствуют о том, что риск сердечно-сосудистых заболеваний с использованием оральных контрацептивов может теперь меньше, чем ранее соблюдаться фертильности и материнской здоровья наркотикам Консультативного комитета было предложено для рассмотрения этой темы в 1989 году. Комитет пришел к выводу, что, хотя риски сердечно-сосудистых заболеваний может быть увеличен с использованием контрацептивов после 40 лет у здоровых женщин некурящий (даже с более новые составы малых доз), есть больше потенциальных рисков для здоровья связанные с беременностью в более старых женщинах и альтернативных хирургических и медицинских процедур, которые могут быть необходимы, если такие женщины не имеют доступа к эффективным и приемлемым средством контрацепции.

Таким образом Комитет рекомендовал, чтобы выгоды от использования контрацептивов в отделении здоровых женщин старше 40 лет могут перевесить возможные риски. Конечно пожилые женщины, как всех женщин, которые принимают пероральные контрацептивы, следует принять наименьшей возможной дозе формулировку, которая является эффективным.

ТАБЛИЦА III: ЕЖЕГОДНОЕ КОЛИЧЕСТВО СВЯЗАННОЙ С РОЖДЕНИЯ ИЛИ МЕТОДА СМЕРТЕЙ, СВЯЗАННЫХ С КОНТРОЛЕМ РОЖДАЕМОСТИ НА 100 000 ЖЕНЩИН NONSTERILE, МЕТОД КОНТРОЛЯ РОЖДАЕМОСТИ И В СООТВЕТСТВИИ С ВОЗРАСТОМ
Способ управления и результаты ВОЗРАСТ
15-19 20-24 25-29 30-34 35-39 40-44
Не фертильности-
методы управления *
7.0 7.4 9.1 14.8 25.7 28.2
Оральные контрацептивы
не-курильщика **
0.3 0.5 0.9 1.9 13.8 31.6
Оральные контрацептивы
курильщик **
2.2 3.4 6.6 13.5 51.1 117.2
ВМС ** 0.8 0.8 1.0 1.0 1.4 1.4
Презервативов * 1.1 1.6 0.7 0.2 0.3 0.4
Диафрагма / спермицида * 1.9 1.2 1.2 1.3 2.2 2.8
Периодическое воздержание * 2.5 1.6 1.6 1.7 2.9 3.6
* Смертей, связанных с рождения
** Смертей, связанных с методом
Адаптировано из H.W.Ory, перспективы планирования семьи, 15: 57-63, 1983.

3. РАК РЕПРОДУКТИВНЫХ ОРГАНОВ И ГРУДИ

Многочисленные эпидемиологические исследования были выполнены на частоту молочной железы, рака эндометрия, яичников и шейки матки с помощью оральных контрацептивов женщинами. Хотя риск рака молочной железы диагностируется может слегка возросла среди текущих и последних пользователей комбинированных оральных контрацептивов (ОР = 1,24), этот избыточный риск уменьшается с течением времени после прекращения сочетание пероральных контрацептивов и 10 лет после прекращения исчезает повышенного риска. Риск не увеличивается продолжительность использования и не последовательной связи были найдены с типом стероид или дозы. Модели риска являются аналогичными независимо от репродуктивного истории женщины и ее семьи груди Рак истории. Подгруппа, для которых риск нашел быть значительно повышенной женщины, впервые использован оральные контрацептивы до достижения 20 лет, но потому, что рак молочной железы является настолько редки в молодом возрасте, количество случаев обусловлено этой ранней оральных контрацептивов использовать крайне мала. раковые заболевания, диагностированных в текущий или предыдущий оральных контрацептивов пользователи, как правило, клинически менее развита, чем в не пользователей. Женщины, которые имеют или имели рака молочной железы в настоящее время не следует использовать оральные контрацептивы, потому, что рак молочной железы является гормон чувствительных опухоли.

Некоторые исследования предполагают, что использование оральных контрацептивов был связан с увеличением риска цервикальной интраэпителиальной неоплазии или инвазивный рак шейки матки в некоторых группах населения женщин. Однако по-прежнему быть споры о том, насколько такие выводы могут быть обусловлено различиями в сексуальное поведение и другие факторы. Несмотря на из многих исследований взаимосвязи между использованием контрацептивов и рака молочной железы и рака шейки матки не были установлены причинно следственные отношения.

4. ПЕЧЕНОЧНЫХ НЕОПЛАЗИИ

Доброкачественных опухолей печени, связанные с использованием контрацептивов, хотя их появление является редким явлением в Соединенных Штатах Америки. Косвенные расчеты по оценке риск быть в диапазоне от 3,3 случаев/100 000 для пользователей, риск того, что увеличивается после четырех или более лет эксплуатации. Разрыв печени опухолей может вызвать смерть через интраабдоминальной кровоизлияния.

Исследования от Великобритании показали повышенный риск развивающегося Гепатоцеллюлярная карцинома в долгосрочных (> 8 лет) пользователей контрацептивов. Однако эти раковые заболевания крайне редки в США, и (избыток заболеваемость) риск рака печени в контрацептивах пользователей подходов меньше чем один на миллион пользователей.

5. ОКУЛЯРНЫЕ ПОРАЖЕНИЙ

Имели место клинических случаев сообщений сетчатки тромбоза, связанные с использованием оральных контрацептивов, которые могут привести к частичной или полной потере зрения. Оральные контрацептивы должен быть прекращен, если есть необъяснимая частичная или полная потеря зрения; Экзофтальм или Диплопия; papilledema; или сетчатки сосудистых поражений. Соответствующие диагностические и терапевтические меры должно быть сделано сразу.

6. ОРАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВОВ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДО ИЛИ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Поскольку женщины, с помощью Quasense будет скорее всего кровотечения отмены только 4 раза в год, беременности следует исключить во время любых пропущенных менструации (см. АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА Секция). Следует прекратить использование оральных контрацептивов, если беременность подтверждается.

Обширные эпидемиологические исследования показали не повышенный риск врожденных дефектов у женщин, которые применяют оральных контрацептивов до беременности. Исследования также не предполагают тератогенного эффекта, особенно в сердца аномалии и конечности снижение дефектов, то когда случайно во время ранних сроках беременности (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Секция).

Администрация оральных контрацептивов побудить кровотечения отмены не должно использоваться как тест на беременность. Оральные контрацептивы следует должен использоваться во время беременности для лечения под угрозой или обычного аборт.

7. ЖЕЛЧНЫЙ ПУЗЫРЬ БОЛЕЗНЬ

Ранее проведенные исследования сообщали относительный риск увеличения времени жизни желчного пузыря хирургии в пользователей оральных контрацептивов и эстрогены. Однако более поздние исследования показали, что относительный риск развития болезни желчного пузыря среди пользователей контрацептивов может быть минимальным. Недавние выводы минимальный риск может быть связано с использованием контрацептивов составов, содержащих более низкие дозы гормональных эстрогены и прогестинов.

8. УГЛЕВОДОВ И ЛИПИДОВ МЕТАБОЛИЧЕСКИЕ ЭФФЕКТЫ

Оральные контрацептивы было показано причиной нетерпимости глюкозы в значительный процент пользователей. Оральные контрацептивы, содержащие свыше 75 мкг эстрогены вызывают hyperinsulinism, в то время как более низкие дозы эстрогена вызывают меньше глюкозы нетерпимости. Прогестагены увеличение секреции инсулина и создайте сопротивление инсулина, этот эффект разной с различными progestational агентами. Однако в nondiabetic женщину, оральные контрацептивы, как представляется, не влияют на пост глюкозы в крови. Из этих продемонстрировали эффекты prediabetic и диабетических женщин должны соблюдаться тщательно принимая оральные контрацептивы.

Небольшая часть женщин будет иметь постоянные hypertriglyceridemia на таблетки. Как указывалось ранее (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1a. и 1 d. ), изменения в сыворотке триглицеридов и уровней липопротеина были зарегистрированы в контрацептивах пользователей.

9. ПОВЫШЕННОЕ КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ

Не удается запустить женщин с гипертензией значительные на гормональные контрацептивы. Увеличение артериального давления было сообщено в женщин, оральные контрацептивы, и это увеличение является более вероятным в старых пользователей контрацептивов и с продолжение использования. Данные из Королевского колледжа врачей общей практики и последующих рандомизированные испытания показали, что увеличивается число случаев гипертонии с ростом концентрации гестагенов. Женщин с гипертонией или заболеваний, связанных с гипертонией или почечной болезни следует рекомендовать использовать другой метод контрацепции. Если использовать оральные контрацептивы женщин с гипертензией, они должны внимательно отслеживаться, и если происходит значительное повышение артериального давления, оральные контрацептивы следует прекратить (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Секция). Для большинства женщин повышенное кровяное давление вернется в нормальное русло после остановки оральные контрацептивы, и нет никакой разницы в возникновении гипертонии среди когда-либо - и никогда не пользователей.

10. ГОЛОВНАЯ БОЛЬ

Начало или обострение мигрени или развитие головной боли с новой модели, которая периодически, или требует прекращения оральных контрацептивов и оценки причины. (См. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, 1 c. )

11. КРОВОТЕЧЕНИЙ

Когда назначения Quasense, удобства меньше запланированных менструации (4 в год вместо 13 в год) должна быть сопоставлена неудобство увеличение межменструальным кровотечением и/или пятен.

Клинические испытания (морские 301), эффективность левоноргестрела и ethinyl эстрадиола таблеток (91 день цикла) в схему-28-дневный цикл эквивалентной дозы также оценены межменструальным кровотечением. В исследовании участвовали состоит главным образом из женщин, использующих пероральные контрацептивы ранее в противовес новым пользователям. Женщины с историей прорыв кровотечение/пятнистость ? 10 дней подряд на оральные контрацептивы были исключены из сферы исследования. Больше левоноргестрела и ethinyl эстрадиол (91-дневной режим) темы, по сравнению с предметов на режим-28-дневный цикл, преждевременно прекращено на неприемлемые кровотечение (7,7% левоноргестрела и ethinyl эстрадиол (режим-91 дня) против 1,8% [28-дневного цикла схему]).

Таблица 4 показывает процент женщин с ? 7 дней и ? 20 дней межменструальных кровянистых и/или кровотечение в левоноргестрела и ethinyl эстрадиола таблеток (91-дневной режим) и групп-28-дневный цикл лечения.

Таблица IV: Доля предметов с межменструальным кровотечением и/или пятнистость
Дни межменструальных кровянистых выделений и/или пятнистость Процентная доля предметов
? На основе пятнистость и/или кровотечение дни 1-21-28-дневный цикл более 4 циклов в 28-дневный дозировки препаратов и дни 1-84 из 91 день цикла в левоноргестрела и ethinyl эстрадиола таблеток (91-дневной режим) предметы.
Левоноргестрел и этинил Цикл 1 (N = 385) Цикл 4 (N = 261)
эстрадиол таблетки
(91-Дневной режим)
? 7 дней 65% 42%
? 20 дней 35% 15%
28-дневный режим Циклы 1-4 (N = 194) Циклы 10-13 (N = 158)
? 7 дней 38% 39%
? 20 дней 6% 4%

Всего дней кровотечения и/или пятнистость (вывод плюс межменструальных) были похожи на один год для левоноргестрела и ethinyl эстрадиола таблеток (91-дневной режим) предметы и предметы на режим-28-дневный цикл лечения.

Как в любом случае кровотечений негормональной причины всегда должны быть рассмотрены и адекватные диагностические меры исключить новообразованиях или беременности.

В случае возникновения аменореи должно исключать возможность беременности. Некоторые женщины могут сталкиваться с post-pill аменореи или Олигоменорея (с anovulation), особенно когда такое условие было preexistent.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. ВЕНЕРИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ

Пациентам следует консультировать этот продукт не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передаваемых половым путем.

2. ФИЗИЧЕСКОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ И ПОСЛЕДУЮЩИЕ МЕРЫ

Периодические истории и физического осмотра подходят для всех женщин, включая женщин с использованием оральные контрацептивы. Физического осмотра, однако, может быть отложено до тех пор пока после начала оральных контрацептивов, если по просьбе женщины и признано соответствующим от врача. Физического осмотра должно включать специальные ссылку кровяного давления, груди, живота и тазовых органов, в том числе цитологии шейки матки, и соответствующие лабораторные тесты. В случае возникновения недиагностированными, постоянно или периодически аномальное вагинальное кровотечение, должны проводиться соответствующие диагностические меры для исключения новообразованиях.

Женщины с сильным историю семьи рака молочной железы или которые имеют груди конкреций должно контролироваться с особой осторожностью.

3. ЛИПИДОВ РАССТРОЙСТВА

Женщины, которые проходят лечение для hyperlipidemias должны быть внимательно следил за если они решат использовать оральные контрацептивы. Некоторые прогестагены могут поднять уровень LDL и может затруднить элемента управления hyperlipidemias. (См. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1 d. )

У больных с семейными дефекты метаболизма липопротеина, получающих эстроген содержащих препаратов были случаев сообщений о значительных критичный плазмы триглицеридов, ведущие к панкреатита.

4. ПЕЧЕНИ

Если желтухи развивается в любой женщине, получающих такие препараты, лекарства должна быть прекращена. Стероидные гормоны могут плохо метаболизируется в больных с нарушениями функции печени.

5. ЖИДКОСТЬ УДЕРЖАНИЯ

Оральные контрацептивы может привести к некоторой степени удержание жидкости. Они должны устанавливаться с осторожностью и только с тщательного мониторинга, у больных с условиями, которые могут быть усугублены удержание жидкости.

6. ЭМОЦИОНАЛЬНЫЕ РАССТРОЙСТВА

Женщин с историей депрессии должны тщательно соблюдаться и препарат прекращено если депрессия повторяется в серьезной степени. Больные становятся значительно депрессии принимая оральные контрацептивы следует остановить лекарство и использовать альтернативный метод контрацепции в попытке определить симптом связанных с наркотиками.

7. КОНТАКТНЫЕ ЛИНЗЫ

Контактных линз wearers, которые разрабатывают визуальные изменения или изменения в объектив терпимости должно оцениваться офтальмологом.

8. НАРКОТИКОВ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ

ИЗМЕНЕНИЯ В КОНТРАЦЕПТИВНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ, СВЯЗАННЫЕ С СОВМЕСТНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ДРУГОЙ ПРОДУКЦИИ.

а. антибиотиков агентов и противосудорожных препаратов

Эффективность контрацептивов может быть уменьшена при гормональных контрацептивов формуле с антибиотики, противосудорожных и другими препаратами, которые увеличивают метаболизма стероидов противозачаточных средств. Это может привести к нежелательной беременности или прорывных кровотечений. Примерами rifampin, барбитураты, Фенилбутазон, фенитоин, Карбамазепин, felbamate, Окскарбазепин Топирамат и griseofulvin. В литературе с сопутствующей введение антибиотиков, таких как ампициллин и тетрацклин было зарегистрировано несколько случаев контрацептивной неудачи и прорывных кровотечений. Однако исследования клинической фармакологии, изучение взаимодействия наркотиков комбинированных оральных контрацептивов и эти антибиотики сообщили несогласованные результаты.

б. ингибиторы протеазы анти

Некоторые из ингибиторов протеазы анти изучили с совместное управление устных комбинированных гормональных контрацептивов; в некоторых случаях были отмечены значительные изменения (увеличение и уменьшение) в плазме уровни эстрогена и прогестина. Безопасность и эффективность комбинированных оральных контрацептивов продуктов может повлиять с совместное управление анти ингибиторов протеазы. Медики должны относиться к метка ингибиторов протеазы отдельных анти дополнительную информацию взаимодействия наркотиков наркотиков.

c. травяных продуктов

Травяные продукты, содержащие Зверобой (Зверобой perforatum) могут вызвать печеночных ферментов (цитохрома P450) и p гликопротеин транспортер и может снизить эффективность контрацепции стероидов. Это может также привести к прорывных кровотечений.

УВЕЛИЧЕНИЕ ПЛАЗМЕННЫЙ УРОВЕНЬ ЭСТРАДИОЛА, СВЯЗАННЫЕ С НАРКОТИКАМИ ФОРМУЛЕ

Совместное управление Аторвастатин и определенные комбинации оральные контрацептивы, содержащие этинил эстрадиол Уменшить АУК для этинилэстрадиола примерно на 20%. Аскорбиновая кислота и ацетаминофен может увеличить уровень эстрадиола ethinyl плазме, возможно, ингибирование спряжения. CYP 3A4 ингибиторы, такие как итраконазол или Кетоконазол может увеличить уровень гормонов плазмы.

ИЗМЕНЕНИЯ В УРОВНЯХ В ПЛАЗМЕ ФОРМУЛЕ НАРКОТИКОВ

Сочетание гормональные контрацептивы, содержащие некоторые синтетические эстрогены (например, этинилэстрадиола) может затруднить метаболизм других соединений. Увеличение плазменной концентрации циклоспорина, преднизолон и теофиллин поступили с сопутствующей администрацией комбинированных оральных контрацептивов. Было отмечено увеличение оформления Темазепам, салициловая кислота, морфин и clofibric кислота, за счет индукции спряжения и снижение плазменной концентрации ацетаминофен когда эти лекарства были с комбинированные оральные контрацептивы.

9. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ

Оральные контрацептивы могут быть затронуты некоторые тесты эндокринной и функции печени и компонентов крови:

  1. Увеличение протромбиновое и факторы, VII, VIII, IX и X; сокращение антитромбин 3; увеличение aggregability индуцированных норэпинефрина тромбоцитов.

  2. Увеличение щитовидной железы привязки глобулин (ГТД) приводит к увеличению циркулирующих всего тиреоидных гормонов, измеряемый белок граница йода (ПБП), T4 по столбцу или радиоиммуноанализ. Свободный T3 смола поглощение снижается, что отражает повышенные ГТД, свободный T4 концентрация является неизменным.

  3. Другие белки привязки может быть поднята в сыворотке крови.

  4. Половой гормон привязки глобулины увеличиваются и повышенные уровни общего распространения секс стероидов и кортикоидных препаратов; Однако бесплатные или биологически активных уровни остаются неизменными.

  5. Триглицериды, может быть увеличено и различных других липидов и липопротеины могут быть затронуты.

  6. Толерантности глюкозы может быть уменьшена.

  7. Уровни сыворотки фолиевой кислоты может депрессии терапией оральных контрацептивов. Это может иметь Клиническое значение если женщина становится беременной вскоре после прекращения оральные контрацептивы.

10. КАНЦЕРОГЕНЕЗА

См. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Секция.

11. БЕРЕМЕННОСТЬ

Беременность Категория X. см ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ разделы.

12. КОРМЯЩИХ МАТЕРЕЙ

В молоке кормящих матерей было выявлено небольшое количество контрацептивов стероиды и/или метаболитов, а поступало несколько негативное воздействие на ребенка, включая расширение желтухи и груди. Кроме того оральные контрацептивы, в послеродовом периоде может влиять на лактацию, уменьшив количество и качество грудного молока. Если возможно следует рекомендовать кормящая мать не использовать оральные контрацептивы, а использовать другие методы контрацепции до тех пор, пока она полностью отстранить своего ребенка.

13. ДЕТСКАЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ:

Безопасность и эффективность Quasense были созданы в женщин репродуктивного возраста. Безопасность и эффективность, как ожидается, будет то же самое в postpubertal подростков в возрасте от 16 и старше. Использование Quasense до менструации не указывается.

14. ГЕРИАТРИЧЕСКОЙ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ:

Quasense таблетки не были изучены в женщин, достигших менопаузы.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

См. Пациент маркировки Напечатано ниже.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Увеличение риска следующих тяжелых побочных реакциях был связан с использованием оральных контрацептивов (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ раздел):

  • Тромбофлебит

  • Артериальной тромбоэмболии

  • Легочная эмболия

  • Инфаркт миокарда

  • Мозговое кровоизлияние

  • Тромбоз мозга

  • Гипертензия

  • Болезни желчного пузыря

  • Печени опухолей или доброкачественные опухоли печени

Имеются свидетельства ассоциацию между следующих условий и использование оральных контрацептивов:

  • Mesenteric тромбоз

  • Сетчатки тромбоз

Следующих побочных реакциях было зарегистрировано у пациентов, получающих оральных контрацептивов и полагают, связанных с наркотиками:

  • Тошнота

  • Рвота

  • Желудочно-кишечные симптомы (например, спазмы в животе и вздутие живота)

  • Прорывных кровотечений

  • Пятнистость

  • Изменения в менструального цикла

  • Аменорея

  • Временная бесплодия после прекращение лечения

  • Сохран

Здоровье: Новости
Через три месяца мир начнет бросать курить Через три месяца в силу вступит Рамочная конвенция по контролю над оборотом табачной продукции, по инициативе ВОЗ принятая 192 странами-членами организации. Конвенция...

Психология: Поговорим о Внешности
"Меня в постели слишком много..." Пожалуй, самая насущная проблема женской внешности - полнота. И самое страшное в этой проблеме - не то, что полная женщина как-то не так выглядит......






 Copyright © RIN 2002-
* Обратная связь