точный    медикамент аптеку услугу   [расширенный поиск]

Remicade (Ремицаде)

Произношение
на русском языке: Ремицаде
на английском языке: Remicade

Remicade


Общее название: Инфликсимаб
Лекарственная форма: инъекции, порошок, lyophilized для решения
ПОЛНАЯ ПРЕДПИСЫВАЮЩЕЕ ИНФОРМАЦИЯ
ВНИМАНИЕ: Серьезные ИНФЕКЦИИ и НОВООБРАЗОВАНИЯХ

СЕРЬЕЗНЫЕ ИНФЕКЦИИ

Пациентов с Remicade ? подвергаются повышенному риску развития серьезной инфекции, которые могут привести к госпитализации или смерти [см. И предупреждения (5.1) и Побочных реакций (6.1) ] Большинство пациентов, кто разработал эти инфекции принимают одновременно иммунодепрессанты, такие как метотрексат или кортикостероиды.

Remicade должна быть прекращена, если пациент разрабатывает серьезную инфекцию или сепсис.

Зарегистрированных случаев инфицирования включают в себя:

  • Активный туберкулез, включая реактивации латентного туберкулеза. Распространение или внелегочный болезни часто ставят пациентов с туберкулезом. Во время therapy.1,2 терапии латентной инфекции следует инициируемые перед использованием Remicade и тестирование больных на скрытые туберкулезом перед использованием Remicade.
  • Инвазивные грибковые инфекции, включая гистоплазмозом, кокцидиоидомикозом, кандидоз, Аспергиллез, blastomycosis и pneumocystosis. У больных с гистоплазмозом или других инвазивных грибковых инфекций может представлять с распространения, а не локализованных, болезни. Антигена и антител, тестирование на гистоплазмозом может быть отрицательной в некоторых больных с активным инфекции. Эмпирических антигрибковыми терапии следует рассматривать в пациентов риску инвазивных грибковых инфекций, разрабатывающих серьезных системных заболеваний.
  • Бактериальные, вирусные и другие инфекции обусловлено инфекционных патогенов, включая Legionella и Listeria.

Риски и преимущества обращения с Remicade должны тщательно рассматриваться до начала терапии у больных с хроническими или повторяющиеся инфекции.

Пациентам следует тщательно контролировать для развития признаков и симптомов инфекции во время и после лечения с Remicade, включая возможную разработку туберкулеза у больных, которые тестирование негативными на инфекцию латентной туберкулеза до начала терапии.

НОВООБРАЗОВАНИЯХ

Лимфома и других злокачественных опухолей, некоторые со смертельным исходом, были зарегистрированы в детей и подростков пациентов с TNF блокаторы, включая Remicade [см. И предупреждения (5.2) ].

У больных с TNF блокаторы, включая Remicade было зарегистрировано случаев Postmarketing hepatosplenic Т-клеток лимфомы (HSTCL), редкий тип Т-клеточная лимфома. Эти случаи имели весьма агрессивным заболеваний курс и закончились смертельным исходом. Все сообщили Remicade случаев произошло у пациентов с болезнью крона или язвенный колит и большинство подростков и молодых взрослых мужчин. Все из этих пациентов получили лечение с азатиоприн или 6-меркаптопурин одновременно с Remicade на или до диагноза.

Показания и использование для Remicade

Болезнь Крона

Remicade указывается для снижения признаки и симптомы и стимулирования и поддержания клинической ремиссии у взрослых больных с умеренно для болезни крона сильно активных кто имел неадекватной реакции на обычных терапии.

Remicade указывается для уменьшения числа дренирующие свищи enterocutaneous и rectovaginal и поддержание закрытию свищей у взрослых пациентов с болезнью крона fistulizing.

Болезнь Крона у детей

Remicade указывается для снижения признаки и симптомы и стимулирования и поддержания клинической ремиссии в педиатрических больных до 6 лет и старше с умеренно болезнь сильно активных крона, у которых были неадекватной реакции на обычных терапии.

Язвенный колит

Remicade указывается для снижения признаки и симптомы, стимулирования и поддержания клинической ремиссии и мукозные исцеление и ликвидации кортикостероидами использовать у взрослых больных с умеренно для сильно активного язвенного колита, имевших неадекватной реакции на обычных терапии.

Детская язвенный колит

Remicade указывается для снижения признаки и симптомы и стимулирования и поддержания клинической ремиссии в педиатрических больных до 6 лет и старше с умеренно сильно активных язвенный колит, у которых были неадекватной реакции на обычных терапии.

Ревматоидный артрит

Remicade, в сочетании с метотрексатом, указано для сокращения признаки и симптомы, препятствующих прогрессии структурного повреждения и улучшения физической функции у больных с умеренно для сильно активных ревматоидного артрита.

Анкилозирующий спондилоартрит

Remicade указывается для уменьшения признаки и симптомы у больных с активным ankylosing спондилит.

Псориатический артрит

Remicade указывается для сокращения признаки и симптомы артрита активных, препятствующих прогрессии структурного повреждения и улучшения физической функции у больных с Псориатический артрит.

Доска псориаз

Remicade указывается для лечения взрослых пациентов с хроническим тяжелой (то есть, обширные и/или отключение) доска псориаз, которые являются кандидатами на системной терапии и когда другие системной терапии медицински менее подходящими. Remicade должно осуществляться только пациентам, будет тщательно контролироваться и имеют регулярные последующие визиты с врачом [см. Процессор предупреждений , И предупреждения (5) ].

Дозировка Remicade и администрация

Болезнь Крона

Рекомендуемая доза Remicade-5 мг/кг в качестве препаратов внутривенного индукции на 0, 2 и 6 недель, за которым следует поддерживающая схема 5 мг/кг каждые 8 недель после этого для лечения взрослых с умеренно болезни крона сильно активные или болезнь Крона fistulizing. Для взрослых пациентов ответ и затем потерять их реакции могут учитываться для лечения с 10 мг/кг. Пациенты, которые не отвечают на неделе 14 вряд ли отвечать с постоянной дозирования и рассмотреть прекратить Remicade у таких пациентов.

Болезнь Крона у детей

Рекомендуемая доза Remicade для педиатрических больных 6 лет и старше с умеренно болезнь сильно активных крона ? 5 мг/кг в схему внутривенного индукции на 0, 2 и 6 недель после чего поддерживающая схема 5 мг/кг каждые 8 недель.

Язвенный колит

Рекомендуемая доза Remicade-5 мг/кг в качестве препаратов внутривенного индукции на 0, 2 и 6 недель, за которым следует поддерживающая схема 5 мг/кг каждые 8 недель после этого для лечения взрослых пациентов с умеренно сильно активного язвенного колита.

Детская язвенный колит

Рекомендуемая доза Remicade для педиатрических больных 6 лет и старше с умеренно сильно активного язвенного колита ? 5 мг/кг в схему внутривенного индукции на 0, 2 и 6 недель после чего поддерживающая схема 5 мг/кг каждые 8 недель.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза Remicade ? 3 мг/кг в качестве препаратов внутривенного индукции на 0, 2 и 6 недель, следовали поддерживающая схема 3 мг/кг каждые 8 недель после этого для лечения умеренно сильно активных ревматоидного артрита. Remicade следует в сочетании с метотрексатом. Для пациентов, которые имеют неполный ответ может учитывать корректировки доза до 10 мг/кг или так часто, как каждые 4 недели, принимая во внимание этот риск серьезных инфекций лечение увеличивается при более высоких дозах [см. Побочных реакций (6.1) ].

Анкилозирующий спондилоартрит

Рекомендуемая доза Remicade-5 мг/кг в качестве препаратов внутривенного индукции на 0, 2 и 6 недель, после чего поддерживающая схема 5 мг/кг каждые 6 недель после этого для лечения активного ankylosing спондилит.

Псориатический артрит

Рекомендуемая доза Remicade-5 мг/кг в качестве препаратов внутривенного индукции на 0, 2 и 6 недель, после чего поддерживающая схема 5 мг/кг каждые 8 недель после этого для лечения Псориатический артрит. Remicade может использоваться с или без метотрексата.

Доска псориаз

Рекомендуемая доза Remicade-5 мг/кг, как схему внутривенного индукции на 0, 2 и 6 недель после чего поддерживающая схема 5 мг/кг каждые 8 недель после этого для лечения хронической тяжелой (то есть, обширные и/или отключение) доска псориаз.

Мониторинг для оценки безопасности

До начала Remicade и периодически во время терапии пациентов для активного туберкулеза и протестированы на латентной инфекции [см. И предупреждения (5.1) ].

Администрация инструкции относительно реакции Инфузионный

Неблагоприятные эффекты во время отправления Remicade включают симптомы гриппа, головная боль, одышка, гипотонии, переходные лихорадка, озноб, желудочно-кишечные симптомы, кожу и сыпь. Анафилаксия может произойти в любое время в Remicade инфузия. Приблизительно 20% Remicade лечение пациентов во всех клинических испытаниях опытных инфузия реакции, по сравнению с примерно 10% пациентов, лечение плацебо [см. Побочных реакций (6.1) ]. До настой с Remicade Премедикация может осуществляться по усмотрению врача. Премедикация может включать антигистаминные препараты (анти H1 +/-анти H2), ацетаминофен или кортикостероиды.

Во время вливания легкой до умеренной инфузия реакций может улучшить, после замедления или приостановку настой и после урегулирования реакции, возобновлением по более низкой ставке инфузионный и/или терапевтических отправления антигистаминные препараты, ацетаминофен, and/or кортикостероиды. Для пациентов, не допускающей инфузия после этих вмешательств Remicade должна быть прекращена.

Во время или после вливания пациентов, которые имеют серьезные связанные с инфузия гиперчувствительность реакции следует прекратить от дальнейших Remicade лечения. Управления серьезные вливания реакций должно определяться признаки и симптомы реакции. Соответствующий персонал и лекарства должны быть доступны для лечения анафилаксии, если оно имеет место.

Общие соображения и инструкции для подготовки и управления

Remicade предназначен для использования под руководством и контролем врача. Водостойких инфузия решение должно быть подготовлено квалифицированного медицинского специалиста с помощью асептической техники в следующем порядке:

  1. Расчете дозу, общий объем водостойких Remicade решения требуется и количество Remicade флаконов необходимы. Каждый Remicade флакон содержит 100мг Инфликсимаб антител.
  2. Восстановить каждый Remicade флакон 10 мл стерильного воды с для инъекций, USP, с использованием шприц оснащены 21-датчика или меньшие иглы: удаление флип топ из флакона и протрите топ тампоном алкоголя. Вставьте игла шприца в пробирке через центр резиновой пробкой и направлять поток стерильная вода для инъекций, USP, стеклянная стена флакона. Аккуратно вихревой решение, вращая флакона распустить лиофилизированным порошка. Избегайте длительного или активной агитации. НЕ ПОКОЛЕБАТЬ. Вспенивающие решения на восстановление не является необычным. Разрешить водостойких решение баллотироваться на 5 минут. Решение должно быть бесцветного до светло желтого и опалесцирующая, и решение может разработать несколько полупрозрачного частиц как Инфликсимаб является белок. Не следует использовать, если лиофилизированным торт не распущена полностью или если присутствуют непрозрачной частицы, обесцвеченные или других посторонних частиц.
  3. Размыть общий объем водостойких Remicade решения доза до 250 мл стерильного 0,9% инъекции хлорида натрия, USP, сняв тома равно объему водостойких Remicade от 0,9% натрия хлорида раствор для инъекций, USP, бутылка 250 мл или сумку. Медленно добавьте общий объем водостойких Remicade решения инфузия бутылка 250 мл или сумку. Аккуратно перемешайте. Полученный настой концентрация должна составлять от 0,4 мг/мл и 4 мг/мл.
  4. Инфузия Remicade должно начинаться в течение 3 часов, реорганизация и разрежения. Настой должна осуществляться в течение не менее двух часов и должны использовать вливания с фильтром in-line, стерильно, апирогенно, низким белком привязки (размер пор 1,2 мкм или менее). Флаконов не содержит антибактериальные консервантов. Таким образом любой неиспользованную часть инфузия решения не должны храниться для повторного использования.
  5. Были проведены исследования не физической биохимических совместимости для оценки совместное управление Remicade с другими агентами. Remicade следует не вдохнуть одновременно в одной и той же внутривенных линии с другими агентами.
  6. Парентеральные препараты должны проверяться визуально до и после восстановления для твердых частиц и обесцвечивания до администрации, когда решение контейнеров позволяют и. Если наблюдаются заметно непрозрачной частицы, обесцвечивание или другие иностранные частиц, решение не должны использоваться.

Лекарственные формы и сильные стороны

флакон 100 мг: 100 мг lyophilized Инфликсимаб в 20 мл флакон для инъекций, для внутривенного введения использования.

Противопоказания

Remicade в дозах > 5 мг/кг не должен управляться пациентам с умеренной до тяжелой сердечной недостаточности. Рандомизированные исследования, оценки Remicade у больных с умеренной до тяжелой сердечной недостаточности (Нью-Йорк Ассоциация сердца [NYHA] функционального класса III/IV) лечение Remicade в 10 мг/кг был связан с увеличение числа случаев смерти и госпитализации обусловлено ухудшением сердечной недостаточности [см. И предупреждения (5.5) и Побочных реакций (6.1) ].

Remicade не быть re-administered для пациентов, которые испытали серьезные гиперчувствительности реакция Remicade. Кроме того Remicade не быть управление пациентам с известными гиперчувствительность неактивные компоненты продукта или любой мышиных белков.

И предупреждения

Серьезные инфекции

Пациентов с Remicade подвержены повышенному риску развития серьезных инфекций, с участием различных систем органов и сайты, которые могут привести к госпитализации или смерти.

Оппортунистические инфекции обусловлено бактериями, mycobacterial, инвазивные грибковые, вирусные или паразитарных организмов, включая Аспергиллез, blastomycosis, кандидоз, кокцидиоидомикозом, гистоплазмозом, легионеллез, листериоз, pneumocystosis и туберкулезом сообщалось с TNF-блокаторы. Пациенты часто ставят распространение, а не локализованных заболеваний.

Лечение с Remicade не должна быть начата в пациентах с активным инфекции, включая клинически важных локализованных инфекции. Пациенты более чем 65 лет, больных с ко патологический условий и/или пациентов с сопутствующей иммунодепрессанты, такие, как назначение кортикостероидов или метотрексата может быть в большей опасности инфицирования. Риски и преимущества лечения следует рассмотреть до начала терапии у больных:

  • с хроническими или повторяющиеся инфекции;
  • кто были подвержены туберкулеза;
  • с историей Оппортунистические инфекции
  • кто проживал или ездил в районах эндемических туберкулезом или эндемические микозы, такие как гистоплазмозом, кокцидиоидомикозом или blastomycosis; или
  • Основные условия, которые может предрасполагают к инфекции.

Туберкулез

Были отмечены случаи возобновления туберкулеза или новых инфекций туберкулеза в больных, получающих Remicade, включая больных, которые ранее получали лечение для скрытого или активного туберкулеза. Пациентам следует оценить факторы риска туберкулезом и протестированы на латентной инфекции до начала Remicade и периодически во время терапии.

Лечение инфекции скрытых туберкулеза до терапии с TNF блокирующих агентов было показано уменьшения риска возобновления туберкулезом во время терапии. Уплотнение 5 мм или выше с тестирования туберкулиновые кожи следует рассматривать позитивный результат, при оценке необходимости лечения скрытых туберкулеза до начала Remicade, даже для пациентов, ранее вакцинированы с бактерий Кальметта-Герена (БЦЖ).

Противотуберкулезной терапии также следует рассмотреть до начала Remicade у больных с прошлого скрытого или активного туберкулеза, в которых не может быть подтверждено надлежащего курса лечения и для пациентов с отрицательный тест для скрытого туберкулеза, но имеющие факторов риска заражения туберкулезом. Консультации у врача с опытом в лечении туберкулеза рекомендуется для помощи в решении ли начала противотуберкулезной терапии подходит для индивидуального пациента.

Туберкулезом должны рассматриваться сильно у больных, которые разрабатывают новые инфекции во время лечения Remicade, особенно у пациентов, которые ранее или недавно ездил в страны с высокой распространенностью туберкулеза, или которые имели тесные контакты с человеком с активным туберкулезом.

Мониторинг

Пациентам следует тщательно контролировать для развития признаков и симптомов инфекции во время и после лечения с Remicade, включая развитие туберкулеза у больных, которые тестирование негативными на инфекцию латентной туберкулеза до начала терапии. Тесты для скрытого туберкулезом инфекции может быть ложно отрицательные во время на терапии с Remicade.

Remicade должна быть прекращена, если пациент разрабатывает серьезную инфекцию или сепсис. Пациент, который разрабатывает новую инфекцию во время лечения с Remicade должно быть тщательно контролируется, пройти оперативной и полной диагностики обработки, подходящие для ослабленным иммунитетом пациента, и следует начать соответствующие антимикробной терапии.

Инвазивные грибковые инфекции

Для пациентов, которые проживают или путешествовать в тех регионах, где эндемические микозы инвазивных грибковых инфекций следует подозреваемых если они разрабатывают серьезных системных заболеваний. Соответствующие эмпирических противогрибковые терапии следует рассматривать во время выполнения диагностики обработки. Антигена и антител, тестирование на гистоплазмозом может быть отрицательной в некоторых больных с активным инфекции. Когда это возможно, решение для управления эмпирических противогрибковые терапии в этих больных должно производиться в консультации с врачом с опытом в диагностике и лечении инвазивных грибковых инфекций и следует принимать во внимание риск для тяжелой грибковой инфекции и риски противогрибковых терапии.

Злокачественные новообразования

Злокачественные новообразования, некоторые со смертельным исходом, было зарегистрировано среди детей, подростков и молодых людей, которые получили лечение с агентами, TNF-блокировка (начало терапии ? до 18 лет), включая Remicade. Примерно половина из этих случаев были лимфомы, включая Ходжкина и неходжкинской лимфомы. Другие дела представлял различных злокачественных опухолей, включая редкие злокачественных опухолей, которые обычно ассоциируются с иммуносупрессия и злокачественных опухолей, которые обычно не наблюдается у детей и подростков. Злокачественные новообразования произошло после медиана 30 месяцев (диапазон 1 до 84 месяцев) после первой дозы TNF блокатор терапии. Большинство пациентов получали сопутствующей иммунодепрессанты. Эти дела было постмаркетинговый и являются производными от различных источников, в том числе реестров и спонтанное postmarketing отчеты.

Лимфомы

В управляемой части клинических испытаний TNF-блокирование агентов были отмечены больше случаев лимфомы среди пациентов, получающих блокатор TNF, по сравнению с пациентами, управления. В контролируемой и открытым метки разделов Remicade клинических испытаний 5 больных разработали лимфомы среди 5707 пациентов с Remicade (средняя продолжительность последующих 1.0 лет) ? 0 лимфомы управления 1600 больных (средний продолжительность последующих 0.4 лет). У больных ревматоидным артритом 2 лимфомы наблюдалось составляет 0,08 случаев на 100 лет пациент последующей деятельности, которые примерно в три раза выше, чем ожидалось в общей численности населения. Комбинированные клинических пробную населения в для ревматоидный артрит, болезни крона, Псориатический артрит, ankylosing спондилит, язвенный колит и доска псориаз 5 лимфомы были замечены составляет 0,10 случаев на 100 лет пациент последующей деятельности, которые примерно четыре раза выше, чем ожидалось в Генеральной У больных с болезни крона, ревматоидный артрит или доска псориаз, особенно у больных с весьма активной болезни и/или хронического воздействия иммунодепрессанта терапии, может быть более высокого риска (до нескольких раз), чем население в целом для развития лимфомы, даже в отсутствие TNF-блокировка терапии. С postmarketing TNF-блокатор использования в ревматоидный артрит и другие признаки было зарегистрировано случаев острых и хронических лейкоз. Даже в отсутствие TNF блокатор терапии у больных с ревматоидным артритом может быть более высокого риска (примерно вдвое) чем население в целом для развития лейкемии.

Hepatosplenic Т-клеточная лимфома (HSTCL)

У больных с TNF блокаторы, включая Remicade было зарегистрировано случаев Postmarketing hepatosplenic Т-клеток лимфомы (HSTCL), редкий тип Т-клеточная лимфома. Эти случаи имели весьма агрессивным заболеваний курс и закончились смертельным исходом. Все сообщили Remicade случаев произошло у пациентов с болезнью крона или язвенный колит и большинство подростков и молодых взрослых мужчин. Все из этих пациентов получили лечение с иммунодепрессанты азатиоприн или 6-меркаптопурин одновременно с Remicade на или до диагноза. Неясно, ли возникновение HSTCL касается Remicade или Remicade в сочетании с этими другими иммунодепрессанты. При лечении больных с заболеванием подстрекательской кишки, особенно среди подростков и молодых взрослых, рассмотрение ли использовать Remicade отдельно или в сочетании с другими иммунодепрессанты следует принимать во внимание возможность, что существует более высокий риск HSTCL с комбинированной терапии наблюдаемое увеличение риска иммуногенность и гиперчувствительности реакций с Remicade монотерапии от клинических испытаний данных [см. И предупреждения (5,7) и Побочных реакций (6.1) ].

Другие злокачественные новообразования

В управляемой части клинических испытаний некоторых TNF-блокирование агентов, включая Remicade больше злокачественных опухолей (за исключением лимфомой и онкологии рака кожи [стол]) были отмечены в больных, получающих эти TNF-блокаторы по сравнению с пациентами, управления. Во время управляемой части Remicade испытаний у больных с умеренно для сильно активных ревматоидный артрит, крона болезнь, Псориатический артрит, ankylosing спондилит, язвенный колит и табличка псориаз 14 пациентов были диагностированы злокачественных опухолей (за исключением, лимфомой и обязательном) среди 4019 Remicade лечение больных ? 1 среди пациентов управления 1597 (в размере 0,52/100 пациент-лет среди Remicade лечение пациентов и размере 0,11/100 пациент лет среди пациентов, управления), с средний продолжительность последующих 0.5 лет для пациентов, лечение Remicade и 0,4 для управления пациентов. Из них, наиболее распространенных злокачественных опухолей молочной железы, прямой кишки и. меланома Скорость злокачественных опухолей среди Remicade лечение был похож на которое, как населения в целом, в то время как уровень управления пациентов был ниже, чем ожидалось.

В клиническом испытании изучения использования Remicade у больных с умеренной до тяжелой хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), более злокачественных опухолей, большинство лёгких или головы и шеи происхождения сообщалось в Remicade лечение больных, по сравнению с пациентами, управления. Все пациенты имели историю тяжелого Курение [см. Побочных реакций (6.1) ]. Консультантам следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса об использовании Remicade у больных с умеренной до тяжелой ХОБЛ.

Особенно те пациенты, которые имели ранее длительное фототерапии лечение онкологии кожи рака (NMSCs), должны контролироваться больных псориазом. В части поддержания клинических испытаний для Remicade NMSCs были более распространены в больных с предыдущими фототерапии [см. Побочных реакций (6.1) ].

Потенциальная роль TNF-блокировка терапии в развитие злокачественных опухолей не известно [см. Побочных реакций (6.1) ]. Тарифы в клинических испытаниях для Remicade нельзя сравнить с ставок в клинических испытаниях других TNF-блокаторы и не может предсказать ставки, в более широком терпеливого населения. Следует проявлять осторожность при рассмотрении Remicade лечения больных с историей новообразованиях или в продолжении лечения пациентов, которые разрабатывают новообразованиях при получении Remicade.

Возобновление вирус гепатита b

Использование TNF блокаторы, включая Remicade, была связана с активизации вируса гепатита B (HBV) у пациентов, которые являются хроническими носителями этого вируса. В некоторых случаях возобновление ВГВ, происходящих в сочетании с TNF блокатор терапии был смертельным исходом. Большинство этих докладов произошли в больных одновременно получающих другие лекарства, которые подавляют иммунную систему, что может также способствовать реактивации ВГВ. Пациенты должны проверяться на инфекции ВГВ до начала TNF блокатор терапии, включая Remicade. Для пациентов, которые положительным для гепатита в поверхностный антиген рекомендуется использовать консультации у врача с опытом в лечении гепатита B. На безопасность и эффективность лечения пациентов, которые являются носителями Гепатитом с противовирусные терапии в сочетании с TNF блокатор терапии для предупреждения использования HBV не имеется адекватных данных. Пациенты, которые являются носителями ВГВ и требуют лечения с TNF блокаторы следует тщательно контролировать для клинических и лабораторных признаки активного инфекции ВГВ в терапии и для нескольких месяцев после окончания терапии. У больных, которые разрабатывают HBV реактивации TNF блокаторы должны быть остановлены и АРВ терапии с соответствующей благоприятной лечения следует начать. Безопасность возобновления TNF блокатор терапии после того, как управляется HBV возобновление не известна. Таким образом консультантам следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о возобновление TNF блокатор терапии в этой ситуации и монитор тесно.

Гепатотоксичность

Тяжелой печеночной реакций, включая острой недостаточностью печени, желтуха, гепатит и холестаза, поступало редко postmarketing данных у пациентов, получающих Remicade. Аутоиммунный гепатит был диагностирован в некоторых из этих случаев. Тяжелые печеночных реакции произошли от 2 недель до более чем одного года после начала Remicade; возвышенности в печени аминотрансферазы уровнях не были отмечены до обнаружения повреждений печени во многих из этих случаев. Некоторые из этих случаев закончились смертельным исходом или требуют трансплантации печени. У больных с симптомами или признаки дисфункции печени должны оцениваться для признаки поражения печени. Если желтухи и/или заметно ферментов печени возвышенности (например, ?5 раз верхний предел нормальный), Remicade должна быть прекращена, и следует провести тщательное расследование аномалий. В клинических испытаниях мягкой и умеренной возвышений ALT и АСТ наблюдались у пациентов, получающих Remicade без прогрессирования до тяжелой печени [см. Побочных реакций (6.1) ].

У больных с сердечной недостаточностью

Remicade был связан с неблагоприятных исходов у больных с сердечной недостаточностью и следует использовать у больных с сердечной недостаточностью только после рассмотрения других вариантов лечения. Результаты рандомизированного исследования, оценку использования Remicade у больных с сердечной недостаточностью (NYHA функциональный класс III/IV) предложил более высокой смертности у больных, получавших 10 мг/кг Remicade и более высокий уровень сердечно-сосудистых неблагоприятных событий при дозах 5 мг/кг и 10 мг/кг. Поступали постмаркетингового ухудшение сердечной недостаточности, с и без самостоятельного осадителей факторов, у больных, принимая Remicade. Имели место также редкие постмаркетингового сообщения о новых возникновения сердечной недостаточности, включая сердечной недостаточности у больных без известных ранее существовавших сердечно-сосудистых заболеваний. Некоторые из этих больных были в возрасте до 50 лет. Если принято решение для управления Remicade пациентов с сердечной недостаточностью, они должны тщательно контролировать во время терапии и Remicade должна быть прекращена появления новых или ухудшение симптомов сердечной недостаточности [см. Противопоказания (4) и Побочных реакций (6.1) ].

Гематологические реакции

Лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения и pancytopenia, некоторые со смертельным исходом, были случаи у пациентов, получающих Remicade. Причинная связь с Remicade терапии остается неясным. Хотя не риска группы были определены, следует проявлять осторожность в пациентов с Remicade, которые имеют текущие или истории значительных гематологические аномалий. Все пациенты, следует рекомендовать добиваться немедленной медицинской, если они проявляются признаки и симптомы, наводящий крови dyscrasias или инфекции (например, постоянные лихорадка) на Remicade. Прекращение Remicade терапии следует рассматривать в пациентах, которые разрабатывают значительные Гематологические нарушения.

Гиперчувствительность

Remicade был связан с реакции гиперчувствительности, которые различаются в свое время начала и требуется госпитализация в некоторых случаях. Большинство реакций гиперчувствительности, включающие крапивница, одышка, and/or гипотонии, имели место во время или в течение 2 часов Remicade инфузия.

Однако, в некоторых случаях, сыворотка болезни подобных реакций были отмечены в больных после первоначального Remicade терапии (то есть, уже после второй дозы), и когда Remicade терапии было положено после продолжительного периода времени без Remicade лечения. Симптомы, связанные с этими реакциях включать лихорадка, сыпь, головная боль, боль в горле, миалгия, polyarthralgias, рука и лицевого отек и дисфагия. Эти реакции были связаны с заметным увеличением антител к Инфликсимаб, потеря концентрации обнаружению сыворотке Инфликсимаб и возможной потери эффективности наркотиков.

Remicade следует прекратить для тяжелой гиперчувствительность реакций. Лекарства для лечения реакций гиперчувствительности (например, ацетаминофен, антигистаминные препараты, кортикостероидов и адреналина) должны быть доступны для немедленного использования в случае возникновения реакции [см. Побочных реакций (6.1) ].

В ревматоидный артрит, болезнь Крона и клинические испытания псориаз re-administration Remicade после периода лечения не привели к более высокой заболеваемости инфузия реакций регулярное обслуживание обращении [см Побочных реакций (6.1) ]. В целом благо риска re-administration Remicade после периода нет лечения, особенно в re-induction режим, предоставленный на недели 0, 2 и 6, тщательно рассмотреть. В случае приостановления Remicade терапии псориаза Remicade следует возобновить как одна доза следуют поддерживающей терапии.

Неврологические реакции

Remicade и других агентов, которые препятствуют TNF были связаны в редких случаях системные васкулиты, захват и новое начало или обострение клинических симптомов и/или радиографических доказательств центральной нервной системы демиелинизирующих заболеваний, включая рассеянный склероз и неврит, с проявлением ЦНС и периферийных демиелинизирующих заболеваний, включая синдром Гийена-Барре. Консультантам следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса об использовании Remicade у пациентов с неврологическими расстройствами и следует рассмотреть вопрос о прекращении Remicade если развить эти расстройства.

Использование с Anakinra

С не дополнительные клинические преимущества по сравнению с Этанерцепт только в клинических исследованиях с одновременное использование anakinra и еще один TNF?-блокировка агента, Этанерцепт, были замечены серьезных инфекций и нейтропения. Из природы побочных реакциях, видели с комбинации Этанерцепт и anakinra терапии аналогичные токсичность может также привести из комбинации anakinra и других TNF?-блокирование агентов. Таким образом сочетание Remicade и anakinra не рекомендуется.

Использование с Abatacept

В клинических исследованиях параллельной администрации TNF-блокирование агентов и abatacept были связаны с повышенным риском инфекций, включая серьезные инфекции по сравнению с агентами, TNF-блокировка самостоятельно, без увеличения клинических пользы. Таким образом сочетание Remicade и abatacept не рекомендуется [см. Наркотиков взаимодействий (7.1) ].

Переключение между биологические изменения болезни антиревматическое препараты (DMARDs)

Следует позаботиться при переключении от одного биологических в другой, так как перекрывающиеся биологической активности также может увеличивать риск инфекции.

Аутоиммунные

Лечение с Remicade может привести в формировании волчанкой и, реже, в развитии волчанка как синдром. Если пациент разрабатывает наводящий волчанка подобных синдрома, после лечения с Remicade симптомы, лечение следует прекратить [см. Побочных реакций (6.1) ].

Прививки

Данных не имеется на ответ на вакцинации с живых вакцин или на вторичной передачи инфекции от живых вакцин у больных, получающих терапию анти TNF. Рекомендуем живых вакцин не предоставить одновременно. С осторожностью в администрации живых вакцин для детей, рожденных пациенток, относиться с Remicade во время беременности, так как Remicade как известно, плаценту и был обнаружен вплоть до 6 месяцев в сыворотке младенцев, рожденных от женщин пациентов с Remicade во время беременности.

Рекомендуем привлечь в курсе всех педиатрических больных с все прививки до начала Remicade терапии. Интервал между вакцинацией и начало Remicade терапии должен быть в соответствии с текущей вакцинации руководящими принципами.

Побочные реакции

Клинические испытания опыт

Потому что клинические испытания проводятся в разных условиях, неблагоприятные реакции ставки в клинических испытаниях препарата нельзя сравнивать непосредственно к ставкам в клинических испытаниях препарата другого и не может предсказать, тарифы, наблюдается в более широких групп пациентов в клинической практике.

Побочных реакциях у взрослых

Данные, описанные здесь, отражает воздействие Remicade 4779 взрослых пациентов (1304 пациентов с ревматоидным артритом, 1106 пациентов с болезнью крона, 202 с ankylosing спондилит, 293 с Псориатический артрит, 484 с язвенный колит, 1373 с псориазом бляшки и 17 больных с другими условиями), включая 2625 пациентов, подвергающихся за 30 недель и 374 воздействию за 1 год. [Информация о побочных реакциях в педиатрических больных см Побочных реакций (6.1) .] Одна из наиболее общих причин прекращение лечения был связанных с инфузия реакций (например, одышка, промывка, сыпь и головная боль).

Инфузия реакции

Реакция инфузия был определен в клинических испытаниях как любых нежелательных событий, происходящих во время вливания или в течение 1 часа после вливания. В фазе 3 клинических исследований 18% пациентов, лечение Remicade столкнулся инфузия реакции, по сравнению с 5% пациентов, лечение плацебо. Инфликсимаб лечение пациентов была реакция вливания в период индукции 27% испытывают инфузия реакции в ходе периода обслуживания. Пациентов, которые не имеют инфузия реакции в период индукции 9% пережили инфузия реакции в ходе периода обслуживания.

Среди всех Remicade настоек, 3% сопровождались неспецифические симптомы, такие как лихорадка или озноб, 1% сопровождались легочного реакций (главным образом, боль в груди, гипотонии, гипертония или одышка), и < 1% сопровождались, зуд, крапивница или комбинированные симптомы зуд/крапивница и сердечной реакций. Имели место серьезные вливания реакций в < 1% пациентов и включены анафилаксии, конвульсии, эритематозные сыпь и гипотонии. Примерно 3% пациентов прекращена Remicade из-за притока реакций, и все пациенты восстановлены с помощью лечения и/или прекращение настой. Remicade вливания за рамки первоначального инфузия не были связаны с более высоким уровнем заболеваемости реакций. Инфузия реакции ставки оставался стабильным в псориаз через 1 год в псориаз исследования я. В псориаз II исследования ставки были переменной во времени и несколько выше, после окончательной инфузия чем после первоначального инфузия. Через 3 псориаз процент общего объема настоек, что привело к инфузия реакций (то есть, неблагоприятное событие происходит в течение 1 часа) ? 7% в группе 3 мг/кг, 4% в группе 5 мг/кг и 1% в группе плацебо.

Чаще всего пациенты стали позитивным для антитела к Инфликсимаб (примерно два - в 3 раза) иметь инфузия реакции, чем те, кто были отрицательными. Использование сопутствующих иммунодепрессанта агентов, по-видимому, сократить частоту обеих антител к Инфликсимаб и вливания реакции [см. Побочных реакций (6.1) и Наркотиков взаимодействий (7.3) ].

Инфузия реакции после re-administration

В клинических испытаниях больных с умеренной до тяжелой псориаз, предназначенных для оценки эффективности долгосрочной терапии против повторной обработки с схему индукции Remicade после вспышки болезни 4% (8/219) пациентов в группе терапии повторной пережили серьезные вливания реакции против < 1% (1/222) в терапии руку обслуживания. Больных, поступивших в этом испытании не получила каких-либо сопутствующих иммунодепрессанта терапии. В этом исследовании большинство реакций серьезные вливания произошло во время второго инфузия на 2 недели. Симптомы включают, но не ограничиваются, одышка, крапивница, отек лица и гипотонии. Во всех случаях Remicade обращение было прекращено и/или другие обращения, с полной резолюцией признаков и симптомов.

Задержка реакции/реакции после Re-administration

В исследованиях, псориаз примерно 1% Remicade лечение больных наблюдалось возможные задержки гиперчувствительности реакции, как правило, сообщается сыворотки болезни или комбинацию Артралгии и/или миалгию с лихорадкой и/или сыпь. Эти реакции обычно имели место в течение 2 недель после повторных инфузия.

Инфекции

В Remicade клинических исследований очищенных инфекции было зарегистрировано 36% Remicade лечение пациентов (в среднем 51 недель последующих мероприятий) и в 25% пациентов, лечение плацебо (в среднем 37 недель последующей деятельности). Наиболее часто сообщалось о инфекций были инфекции дыхательных путей (включая синусит, фарингит и бронхит) и мочевых путей. Среди пациентов, лечение Remicade серьезные инфекции включали пневмонии, целлюлита, абсцесс, изъязвления кожи, сепсис и бактериальной инфекции. В клинических испытаний были зарегистрированы 7 оппортунистических инфекций; 2 случая каждый из кокцидиоидомикозом (1 случай закончился смертельным исходом) и гистоплазмозом (1 случай закончился смертельным исходом), и 1 дело каждого из pneumocystosis, нокардиоза и цитомегаловирус. Туберкулез сообщалось в 14 больных, 4 из которых умерли из-за Милиарный туберкулезом. Других случаев заболевания туберкулезом, включая распространение туберкулеза, также было зарегистрировано постмаркетинговый. Большинство из этих случаев заболевания туберкулезом, произошли в течение первых 2 месяцев после терапии с Remicade и может отражать рост масштабов скрытой болезни [см. И предупреждения (5.1) ]. В 1 год плацебо контролируемых исследования РА I и РА II, 5,3% пациентов, получавших Remicade каждые 8 недель с MTX разработал серьезной инфекции по сравнению с 3,4% плацебо пациентов, получающих MTX. 924 Пациентов, получающих Remicade 1,7% пневмонии и 0,4% развитых в ТБ, по сравнению с 0,3% и 0.0% в группе плацебо соответственно. В более короткие (22-недельного) плацебо контролируемых исследования 1082 РА пациентов, рандомизированных для получения плацебо, 3 мг/кг или 10 мг/кг Remicade вливания в 0, 2 и 6 недель после каждые 8 недель с MTX, серьезные инфекции были в 10 мг/кг Remicade группы (5,3%) чаще чем 3 мг/кг или плацебо групп (1,7% в обоих). В ходе 54-недельного крона II исследования 15% пациентов с болезнью крона fistulizing разработал новый абсцесс связанных с свищей.

В Remicade клинические исследования у пациентов с язвенный колит инфекции, относиться с антибиотиков были зарегистрированы в 27% Remicade лечение больных (в среднем 41 недель последующих мер) и 18% больных, лечение плацебо (средняя 32 недель последующих мер). Типы инфекций, в том числе серьезных инфекций, сообщил в пациентах с язвенный колит были аналогичны тем, о которых сообщалось в других клинических исследований.

Перед началом серьезных инфекций может конституционных такие симптомы, как лихорадка, озноб, потеря веса и усталость. Большинство серьезных инфекций, однако, могут также предшествовать симптомов, локализованы на сайт этой инфекции.

Волчанкой/Lupus как синдром

Примерно половина Remicade лечение пациентов в клинических испытаниях были антиядерного антитела (АНА) негативно на базовом разработал позитивный Ана в ходе судебного разбирательства, по сравнению с примерно пятая часть пациентов, лечение плацебо. Анти dsDNA антитела были недавно обнаружены в примерно пятая часть Remicade лечение пациентов, по сравнению с 0% пациентов, лечение плацебо. Сообщения о Волчанку и синдромы волчанка как, однако, остаются редко.

Злокачественные новообразования

В контролируемых испытаний больше Remicade лечение пациентов разработал злокачественных чем плацебо лечение пациентов [см. И предупреждения (5.2) ].

В рандомизированных контролируемых клинических испытаниях изучение использования Remicade у больных с умеренной до тяжелой ХОБЛ, которые были либо текущих курильщиков или бывших курильщиков 157 пациенты обращаются с Remicade дозах, аналогичных тем, которые используются в ревматоидный артрит и болезни крона. Из этих Remicade лечение пациентов 9 разработал новообразованиях, включая 1 лимфомы, для скорости 7,67 случаев на 100 лет пациент последующих мероприятий (средняя продолжительность последующих 0,8 года; 95% ДИ от 3.51-14.56). Существует 1 сообщения о новообразованиях среди 77 пациентов управления для скорости 1.63 случаев на 100 лет пациент последующих мероприятий (средняя продолжительность последующих 0,8 года; 95% ДИ от 0,04-9.10). Большинство злокачественных опухолей разработаны в лёгких или головы и шеи.

У больных с сердечной недостаточностью

Рандомизированные исследования, оценки Remicade в умеренной до тяжелой сердечной недостаточности (NYHA класса III/IV; % ?35 фракции выброса левого желудочка) 150 пациентов были рандомизированы для получения лечения с 3 настоев Remicade 10 мг/кг, 5 мг/кг или плацебо, 0, 2 и 6 недель. У больных, получающих Remicade дозе 10 мг/кг наблюдались выше случаев смертности и госпитализации в связи с ухудшением сердечной недостаточности. На 1 год по сравнению с 4 случая смерти в 5 мг/кг Remicade и плацебо группами умер 8 пациентов в группе Remicade 10 мг/кг. Существуют тенденции к увеличению одышке, гипотонии, стенокардии и головокружение в 10 мг/кг и 5 мг/кг Remicade лечения групп, и плацебо. Remicade не изучен у больных с мягкой сердечной недостаточности (NYHA класса I / II) [см. Противопоказания (4) и И предупреждения (5.5) ].

Иммуногенность

Лечение с Remicade могут быть связаны с развитием антител к Инфликсимаб. Анализа, используемый для измерения анти Инфликсимаб антител в пробах пациентов ? вмешательства со стороны Инфликсимаб сыворотки, может привести к недооценке формирования пациента антител. Количество антител к Инфликсимаб у больных с учетом 3-дозная индукции схему, следуют дозирования обслуживание примерно 10% как. через 1-2 года Remicade лечения Высокий уровень антител к Инфликсимаб наблюдался в крона болезнь больных, получающих Remicade после без наркотиков интервалов > 16 недель. В исследовании Псориатический артрит, в котором 191 пациентов получили 5 мг/кг с или без MTX антитела к Инфликсимаб произошло в 15% больных. Большинство антител позитивных пациентов имели низкий titers. Пациенты, которые были антитела инфицированными, скорее всего иметь более высокие темпы разминирования, снижение эффективности и испытывать вливания реакцию [см. Побочных реакций (6.1) ] чем были пациенты были антитела отрицательные. Ниже среди ревматоидный артрит и крона болезнь больных, получающих иммунодепрессанта терапии такие как 6-МП/Аза или MTX развитие антитела.

В исследование II, которая включала 5 мг/кг и 3 мг/кг доз, псориаз антитела были замечены 36% пациентов с 5 мг/кг каждые 8 недель за 1 год и в 51% пациентов с 3 мг/кг каждые 8 недель за 1 год. В псориаз исследования III, которая также включала 5 мг/кг и дозы/3 мг/кг, в 20% пациентов с индукции/5 мг/кг наблюдались антитела (недели 0, 2 и 6) и в 27% пациентов с индукции/3 мг/кг. Несмотря на увеличение в формировании антител, инфузия ставки реакции в исследованиях, I и II в больных лечили индукции 5 мг/кг, а затем каждые 8 недель технического обслуживания на 1 год и изучить III в больных обращаться с 5 мг/кг индукции (14,1% ?23. 0%) и серьезные вливания реакции (< 1%) были аналогичны в других исследуемых групп населения. Клиническое значение явное увеличение иммуногенности на эффективность и вливания реакций у больных псориазом по сравнению с пациентами с другими обращение с Remicade над долгосрочной перспективе не известен.

Эти данные отражают процент больных, чьи результаты испытаний оказались позитивными на антитела к Инфликсимаб в ELISA assay, и они в значительной степени определяются чувствительность и специфичность пробирного. Кроме того, наблюдаемое количество позитивности антител в assay может влиять несколько факторов, включая пробами, сроков сбора проб, сопутствующих лекарств и основных болезней. По этим причинам сравнение распространенности антител к Инфликсимаб с уровнем антител к другие товары могут вводить в заблуждение.

Гепатотоксичность

Тяжелого поражения печени, включая острой недостаточностью печени и аутоиммунный гепатит, редко сообщалось в больных, получающих Remicade [см. И предупреждения (5.4) ]. Возобновление вирус гепатита b произошла у пациентов, получающих TNF-блокирование агентов, включая Remicade, которые являются хроническими носителями этого вируса [см. И предупреждения (5.3) ].

В клинических испытаниях в ревматоидный артрит, болезни крона, язвенный колит, ankylosing спондилит, доска псориаз и Псориатический артрит возвышенности аминотрансферазы в большей доли пациентов, получающих Remicade чем в элементах управления (таблица 1), как когда Remicade как монотерапии, и когда он используется в сочетании с другими агентами, иммуносупрессивные наблюдались (ALT чаще чем АСТ). В общем пациенты, которые разработали ALT и АСТ высотах были бессимптомной и аномалии уменьшилось или с продолжением или прекращением Remicade, либо изменение сопутствующих препаратов.

Таблица 1 доля пациентов с повышенным ALT в клинических испытаниях
Доля пациентов с повышенным ALT
> 1 до < 3 ? ULN ?3 ? ULN ?5 ? ULN
Плацебо Remicade Плацебо Remicade Плацебо Remicade
*
Плацебо больные получали метотрексат, в то время как Remicade пациентов получили Remicade и метотрексата. Средний последующих мер было 58 недели.
?
Плацебо пациентов в 2 этапа 3 исследованиях в болезни крона получил первоначальной дозы 5 мг/кг Remicade на изучения Пуск и были на плацебо в фазе обслуживания. Пациенты, которые были рандомизированы в группе плацебо обслуживания и позднее перешли через Remicade включены в Remicade группу в ALT анализа. Средний последующей деятельности был 54 недель.
?
Средний последующей деятельности был 30 недель. В частности средняя продолжительность последующей деятельности был 30 недель для плацебо и 31 недели для Remicade.
?
24 Недели в группе плацебо и 102 недели для группы Remicade средний последующей деятельности.
?
Средний последующих мер было 39 недель для группы Remicade и 18 недель для группы плацебо.
#
Альт значения получаются в 2 этапа 3 псориаз исследования с средний последующие 50 недель для Remicade и 16 недель для плацебо.
Ревматоидный артрит * 24% 34% 3% 4% < 1% < 1%
Болезнь Крона ? 34% 39% 4% 5% 0% 2%
Язвенный колит ? 12% 17% 1% 2% < 1% < 1%
Анкилозирующий спондилоартрит ? 15% 51% 0% 10% 0% 4%
Псориатический артрит ? 16% 50% 0% 7% 0% 2%
Доска псориаз # 24% 49% < 1% 8% 0% 3%

Побочных реакции в исследованиях псориаза

В плацебо контролируемых часть через 3 клинических испытаний вплоть до недели 16, доля больных, которые по крайней мере 1 серьезные неблагоприятные реакции (SAE; определяется как приводящие к смерти, угрожающие жизни, требует госпитализации или постоянные или значительных инвалидности/нетрудоспособности) ? 0,5% в группе Remicade 3 мг/кг, 1,9% в группе плацебо и 1,6% в группе Remicade/5 мг/кг.

Среди пациентов в 2 этап 3 исследования, 12,4% пациентов, получавших Remicade 5 мг/кг каждые 8 недель через 1 год обслуживания обращения произошло по крайней мере 1 SAE в исследовании I. В исследовании II, 4,1% и 4,7% пациентов, получавших Remicade 3 мг/кг и до 5 мг/кг каждые 8 недель, соответственно, через 1 год обслуживания обращения произошло по крайней мере 1 SAE.

Одна смерть из-бактериальный сепсис произошла 25 дней после второго инфузия 5 мг/кг Remicade. Серьезные инфекции были сепсиса и абсцессы. В исследование я, 2,7% пациентов, получавших Remicade 5 мг/кг каждые 8 недель через 1 год лечения наблюдался по крайней мере 1 тяжелой инфекции. В исследовании II, 1,0% и 1,3% пациентов, получавших Remicade 3 мг/кг и 5 мг/кг, соответственно, через 1 год лечения наблюдался по крайней мере 1 тяжелой инфекции. Наиболее распространенными тяжелой инфекции (требующие госпитализации) был абсцесс (кожи, горла и пери ректальные) сообщает 5 (0,7%) пациентов в группе Remicade 5 мг/кг. Два активного туберкулеза были случаи: 6 недель и 34 недель после начала Remicade.

В плацебо контролируемых часть исследований, псориаз 7 1123 пациентов, которые получили Remicade в любой дозе были диагностированы по крайней мере один стол, по сравнению с 0 из 334 пациентов, получавших плацебо.

В исследованиях, псориаз, 1% (15/1373) пациентов опытные сыворотки болезни или комбинации Артралгии и/или миалгию с лихорадкой и/или сыпь, обычно в начале курса лечения. Из этих больных, 6 требуется госпитализация лихорадка, тяжелой миалгию, Артралгии, опухают суставы и неподвижность.

Другие побочные реакции

Безопасность данных доступны на 4779 Remicade лечение взрослых пациентов, в том числе 1304 с ревматоидным артритом, 1106 с болезни крона, 484 с язвенный колит, 202 с ankylosing спондилит, 293 с Псориатический артрит, 1373 с псориазом бляшки и 17 с другими условиями. [Информация о других побочных реакциях в педиатрических больных, см. Побочных реакций (6.1) ]. Побочных реакциях, сообщили ?5% всех пациентов с ревматоидным артритом, получить 4 или более настоев находятся в таблице 2. Типы и частоты побочных реакциях отметил были похожи в Remicade лечение ревматоидного артрита, анкилозирующий спондилоартрит, Псориатический артрит, доска псориаз и больных болезнью крона за исключением боли в животе, который произошел в 26% Remicade лечение пациентов с болезнью крона. В исследованиях, болезнь Крона насчитывалось недостаточного числа и продолжительности последующих мер для пациентов, так и не получил Remicade представить значимые сопоставления.

Таблица 2 побочных реакций, происходящих в 5% или более из пациентов, получающих 4 или более настои для ревматоидный артрит
Плацебо Remicade
(n = 350) (n = 1129)
Средняя недель последующих мероприятий 59 66
Желудочно-кишечные
Тошнота 20% 21%
Боли в области живота 8% 12%
Диарея 12% 12%
Диспепсия 7% 10%
Респираторные
Инфекции верхних дыхательных путей 25% 32%
Синусит 8% 14%
Фарингит 8% 12%
Кашель 8% 12%
Бронхит 9% 10%
Заболевания кожи и придатков
Сыпь 5% 10%
Зуд 2% 7%
Тело в целом майор расстройств
Усталость 7% 9%
Боль 7% 8%
Сопротивление механизм расстройства
Лихорадка 4% 7%
Moniliasis 3% 5%
Центральной и периферической нервной системы
Головная боль 14% 18%
Заболевания опорно-двигательного аппарата
Артралгии 7% 8%
Заболевания мочевыделительной системы
Инфекции мочевыводящих путей 6% 8%
Сердечно-сосудистые заболе
Медицинские новости по теме: Remicade - Ремицаде
Здоровье: Уход за больными при болезнях внутренних органов
Ожирение Какие основные типы ожирения выделяют? Под ожирением понимают избыточное отложение жировой ткани в подкожной клетчатке и различных органах, обусловленное нарушениями...

Психология: Личность как она есть
Добиться и умереть Давно уже стало банальным утверждение, что отрицательные эмоции вредны для здоровья, а положительные полезны......






 Copyright © RIN 2002-
* Обратная связь