OctreoScan ?-это комплект материалов для подготовки pentetreotide 111 индий, диагностические фармакологии. Это комплект, состоящий из двух компонентов:
-
10 Мл OctreoScan ? реакции флакона содержащий лиофилизированным смесь:
(i) 10 мкг pentetreotide [N-(diethylenetriamine-N, N, N', N "- tetraacetic кислоты - N"-ацетил) - D - phenylalanyl - L - hemicystyl - L - phenylalanyl - D - tryptophyl - L - lysyl - L - threonyl - L - hemicystyl - L - дисульфид циклических (2?7) threoninol], (также известный как octreotide DTPA),
(ii) 2,0 мг gentisic кислота [2, 5-dihydroxybenzoic кислота],
(iii) 4.9 мг тринатрия цитрат, безводный,
(iv) 0,37 мг лимонной кислоты, безводный, и
(v) 10,0 мг Инозитол.
Pentetreotide имеет следующие Структурная формула:
До lyophilization гидроксида натрия или соляной кислоты могли быть добавлены для регулирования pH. Содержимое флакона стерильных и nonpyrogenic. Присутствует не бактериостатическим консервант.
-
10-Мл флаконе индий-111 стерильного раствора хлорида, который содержит: 1.1 мл или 111 MBq/мл (3,0 mCi/мл) индий-В-111 хлорида в 0.02N HCl во время калибровки. Флакон содержит также хлорид железа в концентрации 3,5 мкг/мл (ион железа, 1,2 мкг/мл). Содержимое флакона стерильных и nonpyrogenic. Присутствует не бактериостатическим консервант.
Индий 111 pentetreotide готовится путем объединения двух набор компонентов (см.
ИНСТРУКЦИИ по подготовке ИНДИЙ-111 PENTETREOTIDE
). 111 Индий реагирует с diethylenetriaminetetraacetic кислотой, частью pentetreotide молекулы сформировать индий-В-111 pentetreotide. PH результирующий индий-111 pentetreotide решение ? между 3.8 и 4.3. Присутствует не бактериостатическим консервант.
Индий-111 pentetreotide решение подходит для внутривенного введения как есть, или он может быть ослаблены, максимальный объем 3,0 мл с 0.9% натрия хлорида раствор для инъекций, U.S.P., непосредственно перед внутривенного введения. В любом случае обозначая доходность индий-111 pentetreotide должен определяться перед администрацией для пациента. Метод, рекомендуемый для определения маркировки мощности представлен на конце добавить этот пакет.
Физические характеристики
111 Индий распадается на электронный захват-кадмий-111 (stable) и имеет физический период полураспада 2.805 дней (67,32 часа) (см. таблицу 2).1 в перечислены основные фотоны, которые полезны для обнаружения и обработки изображений
Таблица 1.
Таблица 1. Основные файл2 выбросов радиации
|
Радиация
|
Означает процента за распад
|
Энергия (кэВ)
|
|
Гамма-2
|
90.2
|
171.3
|
|
Гамма-3
|
94.0
|
245.4
|
Константа конкретные гамма-111 ? 3,21 R/hr-mCi на 1 СМ1. Первая половина стоимости свинца (Pb) для В-111 толщиной 0,023 см. выбранные коэффициенты ослабления, перечислены в
Таблица 2
в зависимости от толщины щит свинца. Например использование 0.834 см свинца смягчить внешней радиации фактором около 1000.
Таблица 2. Затухание излучения на Shielding1 свинца
|
1От фармакологии внутренняя дозиметрия информационный центр, Окриджская связанные университетов, Oak Ridge, Т.Н. 37831-0117, февраля 1985 года.
|
|
2Kocher, Дэвид C., ?Радиоактивного распада данных таблицы,? Доу/TIC-11026, 115 (1981 год).
|
|
Щит толщиной (Pb) см
|
Коэффициент затухания
|
|
0.023
|
0.5
|
|
0.203
|
0.1
|
|
0.513
|
0.01
|
|
0.834
|
0.001
|
|
1.12
|
0.0001
|
Таблица 3
Список фракций, оставаясь на отдельных временных интервалов до и после калибровки. Эта информация может использоваться для исправления для физического распада радионуклидов.
Таблица 3. Физический распад диаграмма: Индия В-111, Half-life 2.805 дней (67,32 часов)
|
Калибровка время
|
|
Часы
|
Доля оставшихся
|
Часы
|
Доля оставшихся
|
|
-72
|
2.100
|
0*
|
1.000
|
|
-60
|
1.854
|
3
|
0.970
|
|
-48
|
1.639
|
6
|
0.940
|
|
-36
|
1.448
|
12
|
0.885
|
|
-24
|
1.280
|
24
|
0.781
|
|
-12
|
1.131
|
36
|
0.690
|
|
-6
|
1.064
|
48
|
0.610
|
OctreoScan - клиническая фармакология
Общие сведения: Pentetreotide является DTPA сопряженное octreotide, который является аналогом длительного действия человеческого гормона, соматостатин. Индий 111 pentetreotide связывается с рецепторами соматостатин на поверхности клеток во всем теле. В течение часа инъекции большая часть дозы индий-111 pentetreotide распределяет из плазмы extravascular тканей и концентратов в опухоли, содержащих высокую плотность соматостатин рецепторов. После справочные расчистке достигается визуализация соматостатин рецептор богатые ткани. В дополнение к соматостатин рецептор богатые опухоли, нормальной гипофиза, щитовидной железы, печени селезенки и мочевого пузыря также являются визуализирована у большинства пациентов, равно как и кишечника, в меньшей степени. Экскреция ? почти исключительно через почки.
Фармакокинетика: Радиоактивности покидает плазмы быстро; одна треть радиоактивного вводили дозу остается в пуле крови на 10 минут после введения. Уровень плазме продолжают снижаться нахождения на 20 часов post-injection, около 1% радиоактивных дозы в пуле крови. Биологического полураспада индий-111 pentetreotide ? 6 часов.
Половина из введенных доз подлежат возмещению в моче в течение шести часов после инъекции, 85% извлекается в первые 24 часа, и более чем 90% извлекается в моче на два дня.
Гепатобилиарной экскреции представляет незначительные маршрут ликвидации, и менее чем 2% вводили дозу восстанавливается в Кале в течение трех дней после инъекции.
Метаболизм: На несколько часов после введения плазмы радиоактивности преимущественно находится в родительской форме. Десять процентов из организма радиоактивности связан с nonpeptide.
Фармодинамике метадона: Индий-111 pentetreotide связывается с ячейкой поверхности рецепторов для соматостатин. В nonclinical исследованиях, фармакологического, гормональные эффект OctreoScan ? в пробирке составляет одну десятую, octreotide. Так как диагностических изображений доз pentetreotide индий-111 ниже чем терапевтических доз octreotide, индий-В-111 pentetreotide не ожидается клинически значимого соматостатин действия.
Прежде всего, почечная экскреции индий 111 pentetreotide снят из организма. Индий 111 pentetreotide ликвидации не изучен в anephric больных или тех, кто плохо функционирования почек. Не известно, может ли быть удалено индий-111 pentetreotide на диализе. Дозировка корректировки в пациентах с уменьшением почечной функции не были изучены.
Клинические испытания
OctreoScan ? был изучен в девяти проведены клинические исследования в общей сложности 365 пациентов. Из этих пациентов 174 были мужчины и 191 были женщины. Их средний возраст составляет 54,0 лет (диапазон 1.8 до 86 лет). Один пациент был в возрасте 2 и 2 пациентов были в возрасте от 2 до 12; 223 больных (61,1%) были в возрасте от 18 до 60 лет; и 136 больных (37,3%) были старше 60 лет. Расовой принадлежности не доступен.
Право пациентов была явная или высокий клинический подозрение нейроэндокринные опухоли. Наиболее распространенных опухолей были carcinoids (132 309 анализу больных). Сцинтиграфическая результаты были сопоставлены с результаты обычных локализации процедур (CT, ультразвук, МРТ, ангиографии, хирургии и биопсии). Средняя доза радиоактивного под был 173.4 MBq (4,7 mCi).
OctreoScan ? результаты согласуются с окончательного диагноза (успешное завершение) в 267 309 анализу больных (86,4%). По сравнению с carcinoids и gastrinomas, более низкие показатели успеха были отмечены для локализации insulinomas, нейробластомы, Аденомы гипофиза и карциномы медуллярной щитовидной железы. Успех OctreoScan ? было отмечено в 27 из 32 больных (84,4%) с клинически нефункционирующего нейроэндокринных опухолей (то есть не из симптомов клинический синдром при посредничестве аномально высоких гормоны).
OctreoScan ? локализованные ранее неизвестные опухоли в 57/204 пациентов. В 55/195 больных индий-111 pentetreotide поглощение произошло в поражениях, не считается соматостатин рецепторов. В небольшой подгруппы 39 пациентов было подтверждение ткани уровень чувствительности для OctreoScan ? сцинтиграфия был 85,7%; для CT/МРТ составил 68%. Специфика для OctreoScan ? сцинтиграфия составлял 50%, ставка для CT/МРТ 12%. Более крупные исследования необходимы для подтверждения этих сравнений. В целом включая все типы опухолей с или без присутствия соматостатин рецепторов, было 3/508 ложных и/104/508.
309 Больных 87 получил octreotide в терапевтических целях в течение 72 часов OctreoScan ? администрации. Эти пациенты имели общий показатель составляет 95% успеха. Оценки воздействия различных дозы на уровне octreotide на показатели успеха не было.
Показания и использование для OctreoScan
Индий 111 pentetreotide ? агент для сцинтиграфическая локализации первичных и метастатических нейроэндокринных опухолей, имея рецепторов соматостатин.
Противопоказания
При этом никто не известны.
Предупреждения
НЕ АДМИНИСТРИРОВАТЬ В ДОБАВОК ДЛЯ ОБЩЕГО ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПИТАНИЯ (ТПС) И ПРИВНЕСТИ В ТПС ВНУТРИВЕННОЕ ЛИНИЙ; В ЭТИХ РЕШЕНИЯХ МОГУТ СОЗДАВАТЬ СЛОЖНЫЕ GLYCOSYL OCTREOTIDE КОНЪЮГИРОВАННЫХ.
Чувствительность сцинтиграфия с индий-111 pentetreotide может быть уменьшена в больных одновременно получающих терапевтических доз octreotide ацетат. Следует вопрос временно приостановить octreotide ацетат терапии перед администрацией индий-111 pentetreotide и мониторинг пациента для любых признаков вывода.
Меры предосторожности
Общие
-
Терапия с octreotide ацетат может привести к серьезным гипогликемия у больных с insulinomas. Так как pentetreotide аналог octreotide, в любой пациент, подозреваемыми в Инсулинома рекомендуется внутривенное line. Внутривенное раствор, содержащий глюкозы должна управляться непосредственно перед и во время отправления индий 111 pentetreotide.
-
Содержимое двух флаконах, поставляется с комплектом предназначены только для использования при подготовке индий-111 pentetreotide и не должны управляться отдельно для пациента.
-
Поскольку индий-111 pentetreotide снимается главным образом, почечная экскреции, следует тщательно рассмотреть использование у больных с недостатками почечной функции.
-
Чтобы помочь уменьшить дозы облучения щитовидной железы, почек, мочевого пузыря и других целевых органов, пациенты должны хорошо гидратированный перед администрацией индий-111 pentetreotide. Они должны увеличить потребление жидкости и пустота часто на один день после отправления этот препарат. Кроме того рекомендуется предоставить пациентам мягкий слабительное (например, бисакодил или лактулоза) до и после отправления индий-111 pentetreotide (см.
АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА
Секция).
-
Индий 111 pentetreotide должны быть протестированы для маркировки доходность радиоактивности до администрации. Продукт должен быть использован в течение шести часов подготовки.
-
Компоненты комплекта стерильных и nonpyrogenic. Для сохранения стерильности, важно тщательно после направления. Асептические техника должна использоваться в ходе подготовки и управления индий-111 pentetreotide.
-
Octreotide ацетат и естественной соматостатин гормон может ассоциироваться с желчнокаменная, предположительно, изменяя жира поглощения и, возможно, путем уменьшения моторики желчного пузыря. Одна доза индий-111 pentetreotide это как не желчнокаменная.
-
Как с любой другой радиоактивный материал, соответствующий экранирования должны использоваться во избежание ненужных радиационного облучения пациента, профессиональных работников и других лиц.
-
Радиофармацевтических препаратов должны использоваться только врачей, которые характеризуются конкретными навыкам безопасного использования и обработки радионуклидов.
Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия
Исследования не выполнялась с индий-111 pentetreotide для оценки потенциала канцерогенности или воздействие на фертильность. Pentetreotide была проведена оценка для мутагенных потенциал в assay вперед мутация лимфомы мыши in vitro и in vivo мыши micronucleus индикации; не было обнаружено свидетельств мутагенность.
Беременность категории c
Не были проведены исследования животных репродукции с индий-111 pentetreotide. Не известно ли индий-111 pentetreotide может повредить плода при ведении для беременной женщины или могут повлиять на потенциал размножения. Таким образом если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода, следует не под индий-111 pentetreotide беременной женщине.
Кормящих матерей
Не известно ли этот препарат из организма в материнском молоке. Потому что многие препараты из организма в материнском молоке, следует проявлять осторожность при индий-111 pentetreotide отправляется к женщине медсестер.
Детская использования
Безопасность и эффективность в педиатрических больных не было создано.
Побочные реакции
В клинических испытаниях с частотой менее 1% 538 больных наблюдались следующие негативные последствия: головокружение, лихорадка, флеш, головная боль, гипотонии, изменения в ферментов печени, боли в суставах, тошнота, потливость и слабости. Эти неблагоприятные последствия были временными. Также в клинических испытаниях, был один известный случай брадикардии и один случай снижения уровень гематокрита и гемоглобина.
Pentetreotide является производным от octreotide, который используется как терапевтические агента для контроля симптомов от определенных опухолей. Обычная доза для индий-111 pentetreotide составляет примерно 5 до 20 раз меньше, чем для octreotide и subtherapeutic. Следующие побочных реакциях были связаны с octreotide в 3% до 10% больных: тошнота, инъекции сайт боль, диарею, брюшной боль/дискомфорт, потерять табуретки и рвота. Гипертония и гипер- и гипогликемия также сообщалось с использованием octreotide.
Дозировка OctreoScan и управление
Перед администрацией пациент должен быть хорошо гидратированный. После администрации пациенту необходимо поощрять к обильно пить жидкости. Устранение дополнительных жидкости потребления поможет уменьшить дозы излучения, промывке несвязанных, маркированной pentetreotide клубочковых фильтрации. Кроме того, рекомендуется, что мягкий слабительное (например, бисакодил или лактулоза) уделить пациенту начиная вечером перед управляет радиоактивных наркотиков и на 48 часов. Достаточно жидкости поглощения необходимо в течение этого периода в поддержку как для почек ликвидации и процесс чистки кишечника. В пациента с Инсулинома чистки кишечника следует провести только после консультаций с эндокринолога.
Рекомендуемая доза внутривенно для плоских изображений составляет 111 MBq (3,0 mCi) из индий-111 pentetreotide из комплекта OctreoScan ?. Рекомендуемая доза внутривенно для изображения ОФЭКТ составляет 222 MBq (6,0 mCi) из индий-111 pentetreotide.
Дозы должны быть подтверждены надлежащим образом калиброванного радиоактивности ионизации камеры непосредственно перед администрацией.
Как с всеми внутривенно управляемых продуктов OctreoScan ? должен проверяться визуально для твердых частиц и обесцвечивания до администрации, когда решения и контейнера разрешения. Не быть под препараты, содержащие твердые частицы или обесцвечивания. Они должны удаляться безопасным образом, в соответствии с применимыми правилами.
В снятии доз для администрации к пациентам следует использовать асептических методик и эффективной защиты. В ходе процедуры администрирования должен быть несен водонепроницаемый перчатки.
Не управлять OctreoScan ? в ТПС решений или с помощью той же внутривенных линии.
Радиационной дозиметрии
Doses3 сметные излучения для среднего взрослого человека (70 кг) от внутривенного введения 111 MBq (3 МРП) и 222 MBq (6 МРП) представлены в
Таблица 4
. Эти оценки были рассчитаны Oak Ridge связанные университетов с использованием данных, публикуемых проектная, et al.4
3Values перечисленных включают в себя исправление не более 0.1% индий-114 м radiocontaminant в калибровке.
4E.П. Проектная, Уистена Баккер, P.P.M. Kooij, W.A.P. Breeman, H.Y. Oei, м. де Йонг, J.C. Reubi, T.J. Виссер, C. Бранс, Доминик Kwekkeboom, A.E.M. Reijs, м. ван Хаген, J.W. Копер и S.W.J. Lamberts, "соматостатин рецептор сцинтиграфия с Indium-111-DTPA-D-Phe-1-Octreotide в человеке: метаболизм, дозиметрии и сравнение с йод-123-Try-3-Octreotide," журнал ядерной медициныТом 33, ? 5, май 1992, pp. 652-658.
Таблица 4. По оценкам поглощенной дозы после внутривенного введения индий-111 Pentetreotide5 до 70 кг пациента
|
5Assumes 4,8 часа осушения интервала и международной Комиссии по радиологической защите (МКРЗ) 30 модели для расчетов, желудочно-кишечного тракта.
|
|
6Estimated словам МКРЗ Публикация 53.
|
|
|
ПЛОСКИЕ
|
ОФЭКТ
|
|
Орган
|
МГР/111 MBq
|
mCi заявках/3
|
МГР/222 MBq
|
заявках/6 МРП
|
|
Почки
|
54.16
|
5.42
|
108.32
|
10.83
|
|
Печень
|
12.15
|
1.22
|
24.31
|
2.43
|
|
Сплин
|
73.86
|
7.39
|
147.73
|
14.77
|
|
Матки
|
6.34
|
0.63
|
12.67
|
1.27
|
|
Яичники
|
4.89
|
0.49
|
9.79
|
0.98
|
|
Семенников
|
2.90
|
0.29
|
5.80
|
0.58
|
|
Красный костный мозг
|
3.46
|
0.35
|
6.91
|
0.69
|
|
Стены мочевого пузыря
|
30.24
|
3.02
|
60.48
|
6.05
|
|
Тракт GI
|
|
|
|
|
|
Стенки желудка
|
5.67
|
0.57
|
11.34
|
1.13
|
|
Тонкий кишечник
|
4.78
|
0.48
|
9.56
|
0.96
|
|
Верхняя толстой кишки
|
5.80
|
0.58
|
11.59
|
1.16
|
|
Нижняя толстой кишки
|
7.73
|
0.77
|
15.46
|
1.55
|
|
Надпочечников
|
7.55
|
0.76
|
15.11
|
1.51
|
|
Щитовидной железы
|
7.43
|
0.74
|
14.86
|
1.49
|
|
|
мЗв/111MBq
|
Рем/3 mCi
|
мЗв/222MBq
|
Рем/6 МРП
|
|
Эффективный Dose6 эквивалент
|
13.03
|
1.30
|
26.06
|
2.61
|
Как это OctreoScan поставляется
Комплект (НДЦ 0019-9050-40) OctreoScan ? поставляется со следующими компонентами:
-
10 Мл OctreoScan ? реакции флакона содержащий лиофилизированным смесь:
(i) 10 мкг pentetreotide [N-(diethylenetriamine-N, N, N', N "- tetraacetic кислоты - N"-ацетил) - D - phenylalanyl - L - hemicystyl - L - phenylalanyl - D - tryptophyl - L - lysyl - L - threonyl - L - hemicystyl - L - дисульфид циклических (2?7) threoninol], (также известный как octreotide DTPA),
(ii) 2,0 мг gentisic кислота [2, 5-dihydroxybenzoic кислота],
(iii) 4.9 мг тринатрия цитрат, безводный,
(iv) 0,37 мг лимонной кислоты, безводный, и
(v) 10,0 мг Инозитол.
До lyophilization гидроксида натрия или соляной кислоты могут быть добавлены для регулирования pH. Содержимое флакона стерильных и nonpyrogenic. Присутствует не бактериостатическим консервант.
-
10-Мл флаконе индий-111 хлорид стерильных решение, содержащее 1.1 мл или 111 MBq/мл (3,0 mCi/мл) индий-В-111 хлорида в 0.02 N HCl во время калибровки. Флакон содержит также хлорид железа в концентрации 3,5 мкг/мл (ион железа, 1,2 мкг/мл). Содержимое флакона стерильных и nonpyrogenic. Присутствует не бактериостатическим консервант.
Кроме того, набор также содержит следующие пункты: (1) 25 G x 5/8 "игле (B-D, Monoject) используется для передачи стерильного раствора хлорида индий-111 OctreoScan ? реакции флакона, (2) давление чувствительных label и (3 пакет вставки.
Хранения
OctreoScan ? kit должен храниться рефрижератор на 2 ? C до 8 ? C (36 ? F до 46 ? F). После воссоздания храните на уровне или ниже 25 ? C (77 ? F). Индий 111 pentetreotide необходимо использовать в течение шести часов подготовки.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ PENTETREOTIDE IN-111 ИНДИЙ
Примечание: Внимательно прочитайте полное направления перед началом подготовки.
Процедура меры предосторожности и примечания
-
Все переводы и проходы флакона колпачков на иглы должны использовать асептической техники.
-
Водонепроницаемый перчатки износа в течение всей процедуры и во время снятия пациент доза от OctreoScan ? реакции флакона.
-
Передача индий-111 стерильного раствора хлорида с адекватно экранированный, стерильных шприцев, используя передачу игольчатые в комплекте.
-
Надлежащее экранирование должен сохраняться на все времена до тех пор, пока подготовка администрируется пациенту, удаляться утвержденным способом, или право тлению безопасные уровни радиоактивности. Для снятия и инъекций подготовки должны использоваться экранированный, стерильных шприцев.
-
Не вводят в ТПС администрации мешки или их капельниц.
Процедура подготовки индий-111 Pentetreotide
-
Поместите OctreoScan ? реакции флакона в преддверии дозирования щита (минимальной толщины стенок 1/4 дюйма) с крышкой.
-
Тампон резиновой пробкой реакции флакона с соответствующим антисептическим и позволяют флакона для просушки.
-
Консерванта удалите содержимое флакона стерильного раствора хлорида индий-111, с помощью иглы предусмотрено и экранированный, стерильных шприцев.
-
Индий-111 хлорид стерильных решение внедрить в флакона реакции OctreoScan ?.
-
Аккуратно вихревой OctreoScan ? реакции флакона до тех пор, пока лиофилизированным Пелле полностью распущены.
-
Разрабатывать индий-111 pentetreotide решение на уровне или ниже 25 ? C (77 ? F) для не менее 30 минут. Примечание: Требуется время инкубации 30 минут. Более короткий инкубационный период может привести к неадекватной маркировки.
-
С помощью надлежащей защиты, осмотреть содержимое флакона. Решение должно быть ясно, бесцветные и свободной от твердых частиц. В противном случае решение не должно использоваться. Должны удаляться безопасным и утвержденным образом.
-
Аналитические решения pentetreotide индий-111, с помощью надлежащим образом калиброванного ионизационные камеры. Запишите дату, время, полная активность и терпеливых идентификатор (например, имя и номер) на лейбле radioassay информацию и прикрепить метку к ведущим дозирования щита.
-
Обозначая доходность водостойких решения должны быть проверены перед администрацией для пациента, в соответствии с инструкциями ниже. Если радио химическая чистота является менее 90%, продукт не должны использоваться.
-
Храните флакон реакции, содержащий индий-111 pentetreotide решение на уровне или ниже 25 ? C (77 ? F) до использования. Индий-111 pentetreotide необходимо использовать в течение шести часов подготовки.
-
При необходимости, подготовки могут быть ослаблены, максимальный объем 3 мл с 0.9% натрия хлорида раствор для инъекций, U.S.P. непосредственно до инъекции. Образец следует разработать на экранированный, стерильных шприцев и ведении для пациента.
РЕКОМЕНДОВАННЫЙ метод для определения маркировки доходность ИНДИЙ-111 PENTETREOTIDE
Необходимые материалы
-
Вод Сен Pak ? C18 картриджа, ? 51910
-
Метанол, 15 мл (Осторожно: токсичными и легковоспламеняющимися. Проявлять должную осторожность.)
-
Вода дистиллированная, 20 мл
-
Одноразовые шприцы:
2 - 10-мл, не требуется игла
2 - 5-мл, не требуется игла
1 - 1-мл, с иглой
-
Три трубки одноразовые культуры или флаконов, минимум 10 мл
-
Ион камера
Подготовка картриджа Сен Пак
-
Промыть Сен-Пак патрон с 10 мл метанола следующим: заполнить 10 мл шприц с 10 мл метанола, придавать больше времени окончания картриджа-Sep-Pak шприца и нажимаем метанола через картриджа. Отменить элюата безопасный и утвержденные образом.
-
Аналогично промывайте патрон с 10 мл воды. Обеспечить картридж является мокрых и что нет никакой воздушный пузырь настоящего. Если воздушный пузырь, промывайте патрон с дополнительной 5 мл воды. Отменить элюата.
Анализ выборки
-
С помощью 1-мл шприц с иглой, отказаться от 0,05 - 0,1 мл индий-111 pentetreotide от OctreoScan ? реакции флакона. Применить подготовку к Сент-Пак картриджа через длиннее конца картриджа. Убедитесь, что образец мигрируют на столбце картриджа. Примечание: После этого шага, картридж и все решения, eluted из него будет радиоактивных.
-
С одноразовой 5-мл шприц медленно (образом dropwise) нажимаем 5 мл воды через длиннее конца картриджа, сбор элюата в подсчета флакона или трубки. Пометить этот элюата как ?Часть 1.?
-
Аналогично elute патрон с 5 мл метанола. Убедитесь, что это решение медленно толкаемых через длиннее конца картриджа таким образом, чтобы elution происходит на dropwise основе. Сбор этой дроби в второй культуры трубу или флакон для подсчета. Пометьте ее как ?Часть 2.? Нажмите две части 5-мл воздуха через длиннее конца картриджа и собирать элюата с 2 дроби.
-
Поместите Сен-Пак картриджа в третьей культуры трубу или флакон для анализа.
Проба
-
Анализ деятельности фракции 1 в камере должным образом калиброванного ионизации. Эта часть содержит гидрофильные примесей (например, свободные индий-111).
-
Анализ деятельности 2 дроби. Эта часть содержит индий-111 pentetreotide.
-
Анализ активности Сен-Пак картриджа. Этот компонент содержит оставшихся не elutable примесей.
-
Уничтожить все материалы, используемые в подготовке и анализе образцов, пробирного, безопасный и утвержденные образом.
Расчеты
-
Процент индий-111 pentetreotide =
(Часть 2 активность / всего активность) х 100%
Где полная активность = дроби 1 + дроби 2 + активности, остающихся в Сен-Пак
Примечание: Если это значение меньше, чем 90%, не следует использовать подготовку. Отменить это безопасный и утвержденные образом.
-
Процент примеси гидрофильные =
(Часть 1 деятельность / всего активность) х 100%
-
Процент примеси не elutable =
(Деятельность, остающихся в Сен-Пак картриджа / полная активность) х 100%
Эта фармакологии лицензируется Иллинойс Департамента ядерной безопасности для распространения среди лиц, лицензированные в соответствии с 330.260(a) для радиоактивных материалов, указанных в 32 IL. Адмирал код 335.4010 или в эквивалентной лицензии Комиссии США по ядерному регулированию, соглашения или лицензирования.
OctreoScan ? является зарегистрированным товарным знаком компании Mallinckrodt Inc.
Сен-Pak ? является зарегистрированным товарным знаком воды инвестиции лимитед
Mallinckrodt Inc.
675 Макдоннелл кв.
Сент-Луис, Миссури 63042
A050IO
Английский Версия 102506
OctreoScan
Индия в комплект pentetreotide-111
|
|
|
|
|
|
|
|
Часть 1 из 2
|
OctreoScan
pentetreotide инъекций, порошок, lyophilized для решения
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Часть 2 из 2
|
ИНДИЙ IN-111 ХЛОРИД
индий-111 хлорида раствор
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Изменен: 11/2007
Mallinckrodt Inc.
