точный    медикамент аптеку услугу   [расширенный поиск]

Lotemax ophthalmic suspension 0.5% (Лотемаx опхтхалмиц суспенсион 0.5%)

Произношение
на русском языке: Лотемаx опхтхалмиц суспенсион 0.5%
на английском языке: Lotemax ophthalmic suspension 0.5%

Lotemax глазной подвеска 0.5%

Описание

LOTEMAX (loteprednol etabonate глазной подвеска) содержит стерильной, актуальные противовоспалительные кортикостероидов для офтальмологических использования. Loteprednol etabonate ? белая белого порошка.

Loteprednol etabonate представлена следующими Структурная формула:

images/00/58203501.jpg

Химическое название:

хлорметил 17 (альфа) -[(ethoxycarbonyl) окси] -11 (бета-версия) -hydroxy-3-oxoandrosta-1,4-diene-17 (бета-версия) -carboxylate

Каждый мл содержит:

ДЕЙСТВИЕ: Loteprednol Etabonate 5 мг (0,5%);

INACTIVES: Edetate динатрия, глицерин, повидон, очищенная вода и тилоксапола. Соляной кислоты и/или гидроксида натрия могут быть добавлены для корректировки РН до 5.3-5.6. Прекращение по существу изотонический с тонуса 250-310 mOsmol/кг.

КОНСЕРВАНТ Добавлено: бензалкония хлорид 0,01%.

Клиническая фармакология

Кортикостероиды ингибируют реакцию воспаления на целый ряд разжигания агентов и вероятно, задержки или медленное заживление. Они препятствуют отек, фибрин осаждения, капиллярный дилатацию, лейкоцитарного миграции, капиллярный распространения, фибробластический распространения, осаждения коллаген и СКАР формирования, связанные с воспалением. Нет никаких общепринятых объяснение механизма действий окулярные кортикостероидов. Однако считается кортикостероиды, действовать по индукции фосфолипаза a 2 ингибирующее белков, вместе называемые lipocortins. Постулат, что эти белки управлять биосинтеза мощным посредников воспаления таких как Простагландины и лейкотриенов, препятствуя выпуска их общей прекурсора, арахидоновой кислоты. Арахидоновой кислоты освобождается от мембраны фосфолипидов фосфолипаза a 2 . Кортикостероиды способны производить повышение внутриглазного давления.

Loteprednol etabonate структурно похож на другие кортикостероиды. Однако отсутствует номер 20 кетон группы должностей. Это очень липидов растворимых повышает ее проникновение в клетки. Loteprednol etabonate синтезируется через структурные изменения связанные с Преднизолон соединения таким образом, чтобы он подвергнется предсказуемой преобразование неактивных метаболитов. На основе in vivo и в пробирке метаболизм доклинические исследования, loteprednol etabonate претерпевает обширные метаболизм карбоновые кислоты неактивных метаболитов.

Результаты исследования биодоступности в нормальной добровольцев учрежден что плазмы уровни loteprednol etabonate и (Дельта) 1 cortienic кислоты etabonate (PJ 91), его начального, неактивных метаболитов, были ниже предела количественный (1 нг/мл) на всех проб раз. Результаты были получены после окулярные администрации одной капли в каждый глаз 0,5% loteprednol etabonate 8 раз в день в течение 2 дней или 4 раза в день в течение 42 дней. Это исследование свидетельствует о том, что Лимитед (< 1 нг/мл) системной абсорбции происходит с LOTEMAX.

Клинические исследования:

Послеоперационная воспаление : Плацебо контролируемых клинические исследования показали, что LOTEMAX является эффективным для лечения воспаления передней камеры, измеряемого клеток и ракету.

Гигантские папиллярном конъюнктивит : Плацебо контролируемых клинические исследования показали, что LOTEMAX было эффективным в снижении признаки и симптомы конъюнктивита гигантских папиллярном после 1 недели лечения и продолжая до 6 недель на лечение.

Сезонный аллергический конъюнктивит : Плацебо контролируемых клинических исследований показали, что LOTEMAX было эффективным в снижении признаки и симптомы аллергического конъюнктивита в периоды пиковой нагрузки пыльцы воздействия.

Увеит : Контролируемые клинические исследования пациентов с Увеит продемонстрировал, что LOTEMAX является менее эффективным, чем Преднизолона ацетат 1%. В целом 72% больных лечение с резолюцией LOTEMAX опытных ячейки передней камеры днем 28, по сравнению с 87% пациентов с 1% Преднизолона ацетат. Количество больных с клинически значительным увеличением IOP (> / = 10 mmHg) составил 1% с LOTEMAX и 6% с Преднизолона ацетат 1%.

Показания и использование

LOTEMAX указывается для лечения стероидной реагировать подстрекательских условий глазной и бульбарный конъюнктивы, роговицы и переднего отрезка мира таких, как аллергический конъюнктивит, rosacea угорь, поверхностный punctate кератит, опоясывающего кератит, ирит, cyclitis, отдельных инфекционной conjunctivitides, когда принят присущие опасности использования стероидов для получения целесообразной уменьшение отека и воспаления.

LOTEMAX является менее эффективным, чем Преднизолона ацетат 1% в двух контролируемых клинических исследованиях 28 дней в острой Передний Увеит, где 72% больных с LOTEMAX к резолюции Передняя камера клеток, по сравнению с 87% пациентов с Преднизолона ацетат 1%. Количество больных с клинически значительным увеличением IOP (> / = 10 mmHg) составил 1% с LOTEMAX и 6% с Преднизолона ацетат 1%. LOTEMAX не должны использоваться в больных, которые требуют более мощным кортикостероидов для этого указания.

Для лечения послеоперационного воспаление после глазной хирургии также приводится LOTEMAX.

Противопоказания

LOTEMAX, как и с другими офтальмологических кортикостероиды, противопоказан в большинстве вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, включая эпителиальных герпеса кератит (дендритные Кератит), коровью и ветряной оспой, а также в mycobacterial инфекции глаза и грибковых заболеваний окулярные структур. LOTEMAX также противопоказан людей с известных или подозреваемых повышенной чувствительности для любого из компонентов этой подготовки и других кортикостероиды.

Предупреждения:

Длительное применение кортикостероидов может привести к глаукомы с повреждением зрительного нерва, дефекты в остроты зрения и поля обзора и в формировании задняя субкапсулярные катаракты. Стероиды следует использовать с осторожностью в присутствии глаукомы.

И длительное применение кортикостероидов может ответа хоста и таким образом увеличить опасность вторичного глазной инфекции. В этих заболеваний, вызывающих истощение роговицы и склеры перфорации известны происходят с использованием актуальных стероидов. В острых гнойных условиях глаза стероидов может маскировать инфекции или расширения существующих инфекции.

Использование окулярные стероидов может продлить курс и может усугубить остроту многих вирусных инфекций (включая герпеса) глаза. Занятости терапии кортикостероидами в лечении больных с историей герпеса требует большой осторожности.

Использование стероидов после хирургии катаракты может задержать исцеления и увеличить количество bleb формирования.

Меры предосторожности

Общие: Офтальмологические только для использования. Первоначальный рецепт и обновление лекарство заказа за 14 дней следует принять врач только после осмотра пациента с помощью значение, например Щелевые лампы биомикроскопия и, где это уместно, Флуоресцеин окрашивания.

Если признаки и симптомы не улучшить через два дня, пациент следует пересмотреть.

Если этот продукт используется на 10 дней или дольше, внутриглазное давление должно контролироваться даже на то, что это может быть трудно в детей и неконструктивной пациентов (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ).

Грибковые инфекции роговицы особенно подвержены развивать совпадению с долгосрочным местные стероидные приложением. Грибок вторжения следует рассматривать в любых постоянных роговицы изъязвления где стероид используется или используется. Грибковые культуры следует использовать при необходимости.

Информация для пациентов: Этот продукт является бесплодной при упаковке. Пациентам следует рекомендовать не позволить кончика капельницы трогать любой поверхности, как это может загрязнять подвески. Если боль развивается, становится усугубили покраснение, зуд или воспаления, пациент, следует рекомендовать проконсультироваться с врачом. Как с всеми офтальмологические препараты, содержащие бензалкония хлорид, пациентам следует рекомендовать не носить мягкие контактные линзы, при использовании LOTEMAX.

Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия: Долгосрочные исследования на животных не было проведено оценки потенциала канцерогенности loteprednol etabonate. Loteprednol etabonate не был генотоксичных в пробирке в Эймсе испытания мыши пробирного лимфомы ТЗ, или хромосомные аберрации тестирование в лимфоцитах человека, или in vivo в однократной дозы пробирного мышь micronucleus. Лечение мужского и женского пола крысы с до 50 мг/кг/день и до 25 мг/кг/день loteprednol etabonate, соответственно, (600 и 300 раз максимальная доза клинических соответственно) до и во время спаривания не снижать уровень рождаемости в обоих полов.

Беременность: Тератогенных эффектов: беременность категории C. Loteprednol etabonate было показано эмбриотоксичностью (задержка оссификации) и тератогенных (увеличение числа случаев meningocele, ненормальное левой общей сонной артерии и конечности flexures) при ведении устно для кроликов во время organogenesis в дозе 3 мг/кг/день (35 раз максимальная ежедневная клинических доза), доза, которое вызвало отсутствие материнской токсичности. Нет--эффект уровень наблюдается (NOEL) для этих эффектов ? 0,5 мг/кг/день (6 раз максимальная клинических дозу). Устные обращения во время organogenesis крысы привело к цигексатина (отсутствует innominate артерии на > / = 5 мг/кг/день доз и нёба и грыжи пуповины на > / = 50 мг/кг/день) и эмбриотоксичности (увеличение post-implantation потери на 100 мг/кг/день и снижение веса тела плода и скелетной оссификации с > / = 50 мг/кг/день). Лечение крысы с 0,5 мг/кг/день (6 раз максимальная клиническая доза) во время organogenesis не привела к репродуктивной токсичности. etabonate был особям (значительно уменьшение привеса во время лечения) при ведении для крыс при organogenesis при дозах > / = 5 мг/кг/день.

Перорального воздействия самок крыс до 50 мг/кг/день из loteprednol etabonate с начала плода периода до конца лактации, схема особям лечения (значительно уменьшение привеса), привели к снижению роста и выживания и отсталых развития в потомство в период лактации; Ноэль для этих эффектов ? 5 мг/кг/день. Loteprednol etabonate не имеет силы на продолжительность беременности или родов, когда устно до беременности крысы в дозах до 50 мг/кг/сутки в течение периода плода.

Кормящих матерей: Не известно ли актуальные офтальмологических администрирование кортикостероидов может привести к достаточно системной абсорбции для производства обнаруживаемыми количествами в материнском молоке. Системные стероиды появляются в материнском молоке и могут подавлять рост, мешать эндогенные кортикостероидами производства или вызвать другие неблагоприятные последствия. Когда LOTEMAX находится под медсестер женщине следует соблюдать осторожность.

Детская использования: Безопасность и эффективность в педиатрических больных не было создано.

Побочные реакции: Реакции, связанные с глазной стероиды включают повышенного внутриглазного давления, которые могут быть связаны с повреждение зрительного нерва, остроты и дефектов поля, задняя субкапсулярные катаракты формирования, вторичные глазной инфекции из возбудителей герпеса, а перфорация мира там, где существует разбавление роговицы и склеры.

Окулярные побочных реакций, происходящих в 5-15% пациентов с loteprednol etabonate глазной подвески (0,2%-0.5%) в клинических исследованиях включали аномальные видение/размытие, сжигания на внушение, хемоз, разряда, Сухой глаз, Эпифора, ощущение инородного тела, зуд, инъекции и светобоязнь. Другие окулярные побочных реакций, происходящих в менее 5% пациентов относятся конъюнктивит, роговицы аномалий, ВЕКО эритема, кератоконъюнктивит, окуляр раздражение/боль/дискомфорт, papillae и Увеит. Некоторые из этих мероприятий были похожи на изучаемой Окулярные заболевания.

Non окуляра побочных реакциях произошло в менее чем 15% больных. Они включают головную боль, ринит и фарингит.

В суммирования контролируемых, рандомизированных исследований отдельных обработанных 28 дней или больше с loteprednol etabonate, количество значительного повышения внутриглазного давления (> / = 10 mmHg) была 2% (15/901) среди пациентов, получающих loteprednol etabonate, 7% (11/164) среди пациентов, получающих Преднизолона ацетат 1% и 0,5% (3/583) среди пациентов, получавших плацебо.

Администрация и дозировка

ЭНЕРГИЧНО ВСТРЯХНУТЬ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ.

Стероид реагировать лечения заболеваний : Примените 1-2 капли LOTEMAX в Ксероз sac пострадавших eye(s) четыре раза ежедневно. В ходе первоначального рассмотрения в течение первой недели дозировки может быть увеличено, вплоть до 1 капля каждый час, в случае необходимости. Внимание следует уделить не преждевременно прекращать терапию. Если признаки и симптомы не улучшить через два дня, пациент следует пересмотреть (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).

Послеоперационная воспаление : Применять 1-2 капли LOTEMAX в Ксероз sac эксплуатация eye(s) четыре раза ежедневно 24 часа после операции и на протяжении всего первые 2 недели послеоперационного периода.

Как предоставленные

LOTEMAX (loteprednol etabonate глазной подвеска) поставляется в пластиковой бутылке с наконечником контролируемое падение в следующих размерах:

2,5 мл (НДЦ 24208-299-25)-AB29904

5 мл (НДЦ 24208-299-05)-AB29907

10 мл (НДЦ 24208-299-10)-AB29909

15 мл (НДЦ 24208-299-15)-AB29911

images/40/58203501.jpg

Хранение: Store вертикально между 15 ?-25 ? C (59 ?-77 ? F). НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

ХРАНИТЕ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ.

Bausch & Lomb включены
Тампа, Флорида 33637

Патент США No. 4,996,335

Патент США No. 5,540,930

© Bausch & Lomb включена

Lotemax являются товарными знаками Bausch & Lomb Incorporated.

Преподобный 11/03-83

ФОТО ПРОДУКТА (S):

Примечание: Эти фотографии могут использоваться только для идентификации формы, цвета и след. Они не отражают фактических или родственник размер.

Образцы продукции, показанный здесь было поставлено заводом-изготовителем. В то время как все усилия для обеспечения точного воспроизведения, пожалуйста, помните, любых визуальной идентификации следует считать предварительными. В случае отравления или подозреваемых overdosage личность наркотиков должны быть проверены путем химического анализа.
images/pills/o05104b2.jpg
Медицинские новости по теме: Lotemax ophthalmic suspension 0.5% - Лотемаx опхтхалмиц суспенсион 0.5%
Здоровье: Новости
Женщина забеременела из-за ошибки медсестры Суд в штате Северная Каролина постановил выплатить $435 тыс. в качестве компенсации женщине, которую случайно оплодотворили в клинике. В августе 2002 г. Келли Чэмблисс...

Психология: Взрослым о детях
Чего боятся дети? Страх - неотъемлемая часть инстинкта самосохранения, и если бы не он - говорить о страхах было бы некому и не с кем. Однако, детские страхи нередко удивляют нас своей...






 Copyright © RIN 2002-
* Обратная связь