Vitrase-подготовка очищенного бараньих яичек гиалуронидаза, белка ферментом. Неизвестно точное химическая структура этого фермента. Однако последовательность аминокислот для первичной структуры фермента выведена из последовательности очищенного пептидов.
Vitrase (гиалуронидаза инъекции) поставляется в стерильной, nonpreserved, бесцветный решения с pH 6,4 до 7,2.
Каждый одноразового флакон содержит:
Действие: 200 USP единиц/мл баранину Гиалуронидаза
Inactives: 0,93 мг/мл лактозы NF, фосфат калия 0,36 мг/мл dibasic USP, NF monobasic фосфат калия 0,23 мг/мл и 9,0 мг/мл натрия хлорид USP
Vitrase - клиническая фармакология
Гиалуронидаза является распространение или рассеивающей вещество, который изменяет проницаемости соединительной ткани путем гидролиза гиалуроновой кислоты, полисахаридов, найдены в межклеточное вещество земли соединительной ткани и некоторых специальных тканей, такие как пуповины и Алмазный юмора. Гиалуроновая кислота также присутствует в капсулах типа a и c гемолитической стрептококки. Гиалуронидаза гидролизуется гиалуроновой кислоты, разделив glucosaminidic связь между C1 группу в составе глюкозамина и C4 глюкуроновой кислотой. Это временно снижает вязкость клеточных цемента и способствует распространению впрыском жидкости или локализованных transudates или exudates, что облегчает их интеграцию.
Гиалуронидаза разрезает glycosidic облигации гиалуроновой кислоты и переменной степени, некоторые другие кислых мукополисахаридов соединительной ткани. Деятельность измеряется в пробирке контроль за снижение в размере от нерастворимых сыворотки Альбуминовая гиалуроновой кислоты комплекса как фермента разрезает компонент гиалуроновой кислоты.
Когда присутствует фактор не спрединга, материал подкожно распространяется очень медленно, но Гиалуронидаза вызывает быстрое распространение, условии, что местные интерстициального давление достаточно представить необходимые механические импульса. Такой импульс обычно инициируется внедренного решения. Скорость диффузии пропорционально сумме фермента, и степени пропорционально объему решения.
Знание механизмов, обеспечивающих исчезновение закачанного гиалуронидаза ограничен. Как известно, однако, что кровь целого ряда видов млекопитающих приводит к инактивации гиалуронидаза. Исследования показали, что гиалуронидаза антигенных; повторных инъекции относительно больших объемов этого фермента может привести к образованию нейтрализующих антител.
Воссоздание кожный барьер, удалены Внутрикожные инъекции гиалуронидаза (20, 2, 0,2, 0,02 и 0,002 единиц/мл) для взрослого человека указал, что в 24 ч. восстановление барьера, неполные и обратно, касающимся дозы ферментов; на 48 часов барьер полностью восстановлен во всех областях, обработанные.
Результаты экспериментального исследования, в организме человека на влиянии гиалуронидаза кости ремонт поддерживает вывод, что этот фермент только в обычных клинических дозировка, не удерживать заживления костей.
Показания и использование для Vitrase
Vitrase (гиалуронидаза инъекции) указывается как адъювант увеличить поглощение и рассеивание других инъекционных наркотиков; для hypodermoclysis; и как дополнение в подкожной урография для улучшения рассасывания контрастного вещества агентов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к гиалуронидаза или любой ингредиент в разработке является противопоказанием к использованию этого продукта.
Предупреждения
Если происходит информирование прекратите Vitrase (гиалуронидаза инъекции). Гиалуронидаза не должны использоваться для повышения поглощения и рассеивания допамина и/или альфа-агонистом наркотиков.
Гиалуронидаза следует не быть введенного в или зараженных или крайне беспокойном районе из-за опасности распространения локализованных инфекции. Гиалуронидаза не должны использоваться для уменьшения припухлости укусы или жала. Гиалуронидаза не должен применяться непосредственно к роговицы. Гиалуронидаза не должны использоваться для внутривенных инъекций, потому что фермент быстро инактивированной.
Меры предосторожности
Общие
Фуросемид, бензодиазепинов и фенитоин нашли несовместимы с гиалуронидаза.
При рассмотрении отправления любого препарата с гиалуронидаза, рекомендуется сначала ознакомиться соответствующие ссылки для определения обычные меры предосторожности для использования наркотиков; например когда впрыском адреналина вместе с гиалуронидаза, мер предосторожности для адреналина в сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний щитовидной железы, сахарный диабет, цифровой блок нерва, ишемии пальцы и пальцы и т.д., должны соблюдаться.
Лабораторные тесты
Выполняется предварительный тест кожи для повышенной чувствительности к Vitrase. Тест кожи, сделанные Внутрикожные инъекции около 0,02 мл (4 единицы) 200 единиц/мл раствора (см. ?Дозировки и управление?). Позитивная реакция состоит из wheal с pseudopods упорно и 20-30 минут и появляется в течение 5 минут и сопровождаются локализованных зуд. Переходные вазодилатацию на сайте теста, то есть, эритема, не является положительная реакция.
Наркотиков взаимодействий
Когда гиалуронидаза добавляется к агенту местной анестезией, он ускоряет наступление обезболивания и уменьшить опухание, вызванных местные проникновения, но более широкого распространения в местной анестезией решение увеличивает его поглощения; Это сокращает ее продолжительность действий и имеет тенденцию к увеличению числа случаев систематической реакции.
Больных, получающих большие же salicylates, кортизон, ACTH, эстрогены или антигистаминные может потребовать больших объемов гиалуронидаза для эквивалентных рассредоточенный эффекта, поскольку эти препараты оказывают очевидно ткани частично устойчивы к действию гиалуронидаза.
Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия
Долгосрочные исследования на животных не выполнялась оценить канцерогенными или мутагенными свойствами или потенциал Гиалуронидаза. Гиалуронидаза встречается в большинстве тканях организма.
Долгосрочные исследования на животных не выполнялась ли гиалуронидаза под воздействием плодородия; Однако сообщается, что яичек дегенерация могут произойти с производством орган специфических антител против этого фермента, после повторных инъекции. Человека исследования о влиянии влагалищном гиалуронидаза в стерильности за счет oligospermia указал, что гиалуронидаза автоматизированного возможно зачатие. Таким образом оно кажется что гиалуронидаза может негативно не сказывались на рождаемости у женщин.
Беременность
Тератогенных эффектов - беременности категории c
Не адекватных и хорошо контролируемых исследованиях на животных были проведены с Vitrase для определения репродуктивные эффекты. Беременных женщин с Vitrase были проведены исследования не адекватной и хорошо управляемой. Vitrase следует использовать во время беременности, только если явно необходимо.
Труда и доставка
Администрация гиалуронидаза во время родов было сообщено вызывать никаких осложнений: увеличения не потеря крови или различия, присущие шейки матки травмы были замечены. Не известно, имеет ли гиалуронидаза влияние на плод, если используется во время родов; эффект Гиалуронидаза на более поздних роста, развития и функциональных созревания младенца неизвестна.
Кормящих матерей
Не известно ли гиалуронидаза из организма в материнском молоке. Потому что многие препараты из организма в материнском молоке, следует проявлять осторожность при гиалуронидаза администрируется медсестер женщине.
Детская использования
Гиалуронидаза могут быть добавлены в небольших объемах раствора (до 200 мл), такие как небольшой clysis для новорожденных или растворы наркотиков для подкожных инъекций. Потенциал для химических или физических несовместимости следует иметь в виду. (См. ?Дозировки и администрации?.)
Для младенцев и детей от 3 лет объем одного clysis должен быть ограничен 200 мл; и недоношенных детей или в неонатальный период, суточная доза не должна превышать 25 мл/кг веса тела; скорость администрации должна быть не больше что 2 мл / мин. Для пожилых пациентов скорость и объем администрации не должен превышать тех, кто работает для внутривенного вливания.
Во время hypodermoclysis специальные Будьте внимательны в педиатрических больных во избежание над гидратации, управляя скорость и общий объем clysis. (См. ?Дозировки и администрации, hypodermoclysis.?)
Гериатрические использования
Между пожилых и молодых взрослых пациентов наблюдаются не общие различия в условиях безопасности или эффективности.
Побочные реакции
Наиболее часто сообщалось о неблагоприятных опыт были местные инъекции сайта реакций. Гиалуронидаза сообщается для расширения неблагоприятные события, связанные с продуктами формуле наркотиков. Отек наиболее часто сообщается в связи с hypodermoclysis. Аллергические реакции (крапивница, ангиодистрофия) было зарегистрировано в менее чем 0.1% пациентов, получавших гиалуронидаза. Анафилактический подобных реакций, после retrobulbar блок или внутривенного вливания происходят редко.
Overdosage
Симптомы отравления состоят из местного отека или крапивницы, эритема, озноб, тошнота, рвота, головокружение, тахикардия и гипотонии. Энзим должно быть прекращено и благоприятных мер немедленно.
Дозировка Vitrase и управление
Vitrase (гиалуронидаза инъекции) должно осуществляться как отмечается ниже, так как его эффекты поглощения и рассеивания других наркотиков, не производятся, когда отправление правосудия осуществляется внутривенно.
Сделать нужное количество Vitrase в шприц для получения целевого гиалуронидаза активность (USP единиц) в соответствии с приведенной ниже таблицей.
Количество Vitrase решения выведены на деятельность целевой Гиалуронидаза
|
Целевой показатель гиалуронидаза активность (USP единиц)
|
Том выведены из флакона (мл)
|
|
50 Единиц
|
0,25 мл
|
|
75 Единиц
|
0,38 мл
|
|
150 Единиц
|
0,75 мл
|
|
200 Единиц
|
1.0 мл
|
Поглощение и рассеивание инъекционных наркотиков
Поглощение и рассеивание других инъекционных наркотиков можно повысить путем добавления 50-300 единиц, чаще всего 150 единиц гиалуронидаза инъекции решение.
Мы рекомендуем консультации соответствующие ссылки в отношении несовместимости физические или химические перед добавлением Vitrase в раствор, содержащий другой наркотиков.
Hypodermoclysis
Вставьте иглу с асептических меры предосторожности. С наконечником, лежащий свободных и подвижных между кожи и мышц начать clysis; жидкость должно начаться в легко без боли или единовременно. Затем ввести Vitrase (гиалуронидаза инъекции) в резиновых шлангов к иглы.
Альтернативный метод заключается в том, чтобы вдохнуть Vitrase под кожей до clysis. 200 Единиц будет способствовать усвоению 1000 мл или более из решения. Как с всеми парентерального жидкости терапии, наблюдать эффект, с же меры предосторожности для восстановления баланса жидкости и электролитов в внутривенных инъекций. Доза, скорость закачки и тип решения (физиологического раствора, глюкоза, звонок, и т.д.) должны быть скорректированы тщательно для отдельных пациентов. Когда решения от неорганических электролитов дает hypodermoclysis, может произойти гиповолемии. Это может быть предотвращено с помощью решений содержит достаточное количество неорганических электролитов и/или контролировать объем и скорость администрации.
Vitrase могут быть добавлены в небольших объемах раствора (до 200 мл), такие как малые clysis для новорожденных или растворы наркотиков для подкожных инъекций. Для младенцев и детей от 3 лет объем одного clysis должен быть ограничен 200 мл; и недоношенных детей или в неонатальный период, суточная доза не должна превышать 25 мл/кг веса тела; скорость администрации должна быть не больше, чем 2 мл / мин. Для пожилых пациентов скорость и объем администрации не должен превышать тех, кто работает для внутривенного вливания.
Подкожные урография
Подкожные пути введения urographic контраст СМИ указывается после внутривенного введения не может быть успешно, особенно в младенцев и маленьких детей. С пациентом, подверженных 75 единиц Vitrase (гиалуронидаза инъекции) является подкожно над каждой лопатки, следуют инъекции средний контраст на тех же участках.
Парентеральные препараты должны проверяться визуально для твердых частиц и обесцвечивания до администрации, когда это позволяют решения и контейнера.
Как это Vitrase поставляется
Vitrase ? (гиалуронидаза инъекции) баранину поставляется стерильных как 200 USP единиц/мл баранину Гиалуронидаза nonpreserved в одноразовых 2 мл флаконе стекла с резиновой пробкой и алюминия печатью.
НДЦ 67425-002-10
Не рекомендуется для использования в IV.
Защита от света.
Неоткрытое флакона храните в холодильнике в 2-8 ? C (35-46 ? F).
Не замораживать.
RX только
Распространяемых: ISTA Pharmaceuticals, Inc., Ирвайн, Калифорния 92618
Изготовленный в: альянса медицинских продуктов, Inc., Ирвайн, Калифорния 92618
ГЛАВНЫЙ ИНДИКАТОРНАЯ ПАНЕЛЬ
НДЦ 67425-002-10
Vitrase (гиалуронидаза инъекции)
Баранину Rx
200 USP единиц/мл
Содержит 1,2 мл
Стерильные
6 флаконов одноразового использования (Nonpreserved)
Не рекомендуется для использования в IV.
Обычная дозировка: Смотрите, сопровождающих предписывающее информации.
Защита от света.
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Неоткрытое флакона храните в холодильнике в 2-8 ? C (35-46 ? F).
После смешении с наркотиками хранить при температуре 15-25 ? C (59-77 ? F) и использовать в течение 6 часов.
Каждый флакон содержит 200 единиц USP (U) на баранину гиалуронидаза миллилитр с 0,93 мг/мл лактозы NF, фосфат калия 0,36 мг/мл dibasic USP, NF monobasic фосфат калия 0,23 мг/мл и 9,0 мг/мл натрия хлорид USP. Содержит не консервант.
Vitrase
Гиалуронидаза, баранину инъекции, решение
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Изменен: 01/2010
ISTA Pharmaceuticals, Inc.
