Cefoxitin натрия это Полусинтетическое, широкого спектра Сирский антибиотик для внутривенного введения. Он является производным от cephamycin C, который получают путем Streptomyces lactamdurans. Его химическое название-натрия (6R, 7S) - 3-(hydroxymethyl) - 7 - метокси - 8 - oxo - 7-[2-(2 - thienyl) acetamido] - 5 - карбамат Тиа - 1 - azabicyclo [4.2.0] oct - 2 - СВ - 2 - carboxylate (ester). Эмпирическая формула ? C16H16N3NaO7S2, 449.44 ? молекулярная масса. Структурная формула является:
Cefoxitin натрия содержит около 53.8 мг (2,3 миллиэквиваленты) натрия на грамм cefoxitin активности.
Краскам внутривенного Mefoxin решение (Cefoxitin инъекции) поставляется как стерильные, nonpyrogenic, замороженных iso осмотические решение cefoxitin натрия. Каждый 50 мл содержит Cefoxitin натрия, USP, эквивалентна 1 грамм или 2 грамма cefoxitin. Hydrous декстроза, USP был добавлен в вышеуказанных дозировках чтобы настроить osmolality (примерно 2 грамма и 1.1 граммов до 1 грамма и 2 грамма дозировки, соответственно). PH корректируется с бикарбонатом натрия и скорректированы с соляной кислотой. PH-примерно 6.5. После размораживания, решение предназначен внутривенного только для использования. Решения для Mefoxin варьируются от бесцветного до светло желтый.
Пластиковый контейнер сфабрикованы из специально разработанных многослойного пластика (PL 2040). Решения находятся в контакте с полиэтиленовый слой этого контейнера и могут выщелачиваться из определенных химических компонентов из пластика в очень небольших количествах в течение срока действия. Пригодность и безопасность пластиковых было подтверждено в ходе испытаний на животных в соответствии с USP биологических тестов для пластиковых контейнеров, а также исследований токсичности культуры ткани.
Mefoxin - клиническая фармакология
Клиническая фармакология
После внутривенного введения дозы 1 грамм cefoxitin концентрации сыворотки были 110 мкг/мл в 5 минут, снижение до менее 1 мкг/мл на 4 часа. Half-life после внутривенного введения дозы-41-59 минут. Из приблизительно 85% cefoxitin организма неизменным почки через 6-часовой период, что привело к высокой концентрации мочевой. Пробенецидом замедляет трубчатых экскреции и производит более высокие уровни сыворотки и увеличивает продолжительность концентрации измеримые сыворотке.
Cefoxitin переходит в плевральной и совместные жидкости и обнаружению в антибактериальной концентрации в желчи.
В опубликованном исследовании гериатрической пациентов, начиная в возрасте от 64 до 88 лет с нормальной почечной функции для их возраста (креатинин очистки от 31,5 до 174.0 мл/мин), период полураспада в cefoxitin составляли от 51 до 90 минут, что привело к более высокие концентрации плазмы, чем у более молодых взрослых. Эти изменения были связаны с уменьшением почечной функции, связанные с процессом старения.
Микробиология
Бактерицидность cefoxitin является результатом ингибирования клеточной стенки синтеза. Cefoxitin имеет in vitro активностью в отношении широкого круга грамположительных и грамотрицательных организмов. Группа метокси в положении 7? обеспечивает cefoxitin с высокой степенью стабильности в присутствии бета lactamases, penicillinases и cephalosporinases, грамотрицательных бактерий.
Было показано, что Cefoxitin, активные большинство штаммов следующих микроорганизмов, как в лабораторных условиях и в клинической инфекции как описано в
ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Секция.
Аэробика грамположительных микроорганизмов
-
-
Стафилококк
(включая продуцирующего производителей штаммы)
-
-
Epidermidis2 стафилококк
-
-
Стрептококк agalactiae
-
-
Пневмококк
-
-
Стрептококк Пирролидонилпептидаза
Большинство штаммов энтерококки, например, Enterococcus faecalis, устойчивы.
Аэробика грамотрицательных микроорганизмов
-
-
Кишечной
-
-
Haemophilus influenzae
-
-
Клебсиелла spp. (включая K. pneumoniae)
-
-
Morganii Морганелла
-
-
Neisseria gonorrhoeae (включая продуцирующего производителей штаммы)
-
-
Протей mirabilis
-
-
Протей обыкновенный
-
-
Провиденсия spp. (включая Провиденсия rettgeri)
Анаэробные грамположительных микроорганизмов
-
-
Клостридии spp.
-
-
Peptococcus Нигер
-
-
Peptostreptococcus spp.
Анаэробные грамотрицательных микроорганизмов
-
-
Bacteroides distasonis
-
-
Bacteroides ломкая
-
-
Bacteroides ovatus
-
-
Bacteroides thetaiotaomicron
-
-
Bacteroides spp.
Имеются следующие данные в пробирке, но их Клиническое значение неизвестно.
Cefoxitin экспонатов в пробирке минимальный ингибирующее концентрации (выполнение) 8 мкг/мл или меньше для аэробных микроорганизмов и 16 мкг/мл или меньше для анаэробные микроорганизмы против большинства (? 90%) штаммов микроорганизмов, следующих; однако, безопасность и эффективность cefoxitin в лечении клинических заболеваний за счет этих микроорганизмов не созданы в адекватных и контролируемых клинических испытаниях.
Аэробика грамотрицательных микроорганизмов
-
-
Eikenella corrodens [? лактамаза производители]
-
-
Клебсиелла oxytoca
Анаэробные грамположительных микроорганизмов
-
-
Clostridium perfringens
Анаэробные грамотрицательных микроорганизмов
-
-
Prevotella bivia (ранее Bacteroides bivius)
Cefoxitin неактивен в пробирке против большинства видов Pseudomonas aeruginosa и энтерококки и многие штаммов энтеробактер cloacae.
Восприимчивость тесты
Методы разрежения
Количественные методы используются для определения противомикробным минимальный ингибирующее концентрации (выполнение). Эти выполнение дают оценки подверженности бактерий противомикробным соединений. Выполнение должна определяться с использованием стандартизированной процедуры. Стандартизированные процедуры основаны на method1 разрежения (бульон или агар) или эквивалент с стандартизированных концентраций cefoxitin порошка и стандартизированных посевные. Значения MIC следует толковать в соответствии со следующими критериями:
Для тестирования аэробных микроорганизмы
,
,
за исключением Neisseria gonorrhoeae:
|
MIC (мкг/мл)
|
Интерпретация
|
|
? 8
|
Подвержены (S)
|
|
16
|
Промежуточный (I)
|
|
? 32
|
Устойчивостью (R)
|
Для тестирования Neisseria gonorrhoeae
:
|
MIC (мкг/мл)
|
Интерпретация
|
|
? 2
|
Подвержены (S)
|
|
4
|
Промежуточный (I)
|
|
? 8
|
Устойчивостью (R)
|
Процедуры испытания стандартизированные восприимчивость требуют использования лабораторного контроля микроорганизмов для контроля технических аспектов лабораторных процедур. Стандартные cefoxitin порошок следует предусмотреть следующие значения MIC:
|
Микроорганизмы
|
|
MIC (мкг/мл)
|
|
|
|
Кишечной
|
КОГОРТЫ 25922
|
1-4
|
|
Neisseria gonorrhoeae
|
КОГОРТЫ 49226
|
0.5-2
|
|
Стафилококк
|
КОГОРТЫ 29213
|
1-4
|
Методы распространения
Количественные методы, которые предписывают измерение диаметров зоны обеспечивают воспроизводимости оценок восприимчивости бактерий к противомикробным соединений. Один из таких стандартизованных procedure2 требует использования стандартизированных посевные концентрации. Эта процедура используется бумага диски с 30 мкг cefoxitin для проверки чувствительности микроорганизмов к cefoxitin.
Сообщения из лаборатории, предоставляя результаты теста стандартный одноместный диск восприимчивости с cefoxitin диском 30 мкг следует толковать в соответствии со следующими критериями:
Для тестирования аэробных микроорганизмы
,
,
за исключением Neisseria gonorrhoeae:
|
Зона диаметр (мм)
|
Интерпретация
|
|
? 18
|
Подвержены (S)
|
|
15-17
|
Промежуточный (I)
|
|
? 14
|
Устойчивостью (R)
|
Для тестирования Neisseria gonorrhoeae
:
|
Зона диаметр (мм)
|
Интерпретация
|
|
? 28
|
Подвержены (S)
|
|
24-27
|
Промежуточный (I)
|
|
? 23
|
Устойчивостью (R)
|
Толкование должно быть, как указано выше, для достижения результатов, с использованием методов разрежения.
Интерпретация предполагает соотношения диаметра, полученные в ходе испытания диска с помощью микрофон для cefoxitin.
Как с методами стандартизированных разрежения, диффузии методы требуют использования лабораторных управления микроорганизмов, которые используются для управления технические аспекты лабораторных процедур. Для метода диффузии cefoxitin диск 30 мкг следует предусмотреть следующие диаметры зоны в этих штаммов контроля качества лабораторных испытаний:
|
Микроорганизмы
|
|
Зона диаметр (мм)
|
|
|
|
Кишечной
|
КОГОРТЫ 25922
|
23-29
|
|
Neisseria gonorrhoeae
|
КОГОРТЫ 49226
|
33-41
|
|
Стафилококк
|
КОГОРТЫ 25923
|
23-29
|
Анаэробные методы
Для анаэробных бактерий восприимчивость к cefoxitin как выполнение может определяться стандартизированных тестов methods3. Полученные значения MIC следует толковать в соответствии со следующими критериями:
|
MIC (мкг/мл)
|
Интерпретация
|
|
? 16
|
Подвержены (S)
|
|
32
|
Промежуточный (I)
|
|
? 64
|
Устойчивостью (R)
|
Интерпретация идентичен указанных выше результаты, с использованием методов разрежения.
Как и с другими методами восприимчивость, требуется использование лабораторного контроля микроорганизмов для контроля за технические аспекты стандартизированных лабораторных процедур. Стандартные cefoxitin порошок следует предусмотреть следующие значения MIC:
С помощью либо метода разрежения агар
или с помощью бульоне
Метод Microdilution:
|
Микроорганизмы
|
|
MIC (мкг/мл)
|
|
|
|
Bacteroides ломкая
|
КОГОРТЫ 25285
|
4-16
|
|
Bacteroides thetaiotaomicron
|
КОГОРТЫ 29741
|
8-32
|
Показания и использование для Mefoxin
Mefoxin, поставляемых как готовые решения в пластиковых контейнерах, предназначен внутривенного только для использования.
Лечение
Mefoxin указывается для лечения серьезных инфекций, вызванных подвержены штаммы назначенным микроорганизмов в заболеваний, перечисленных ниже.
-
(1) Ниже, инфекции дыхательных путей, включая пневмонию и лёгких нарыв, вызванных Пневмококк, другие стрептококки, (за исключением энтерококки, например, Enterococcus faecalis [ранее стрептококк faecalis]), стафилококк (включая продуцирующего производителей штаммы), Escherichia coli, клебсиелла видов, Haemophilus influenzae и Bacteroides видов.
-
(2) Мочевых путей причиной Escherichia coli, клебсиелла видов, Протей mirabilis, Морганелла morganii, Протей vulgaris и Провиденсия видов (включая P. rettgeri).
-
(3) Интраабдоминальной инфекции, в том числе перитонита и интраабдоминальной абсцесс, вызванные Escherichia coli, клебсиелла видов, Bacteroides видов, включая Bacteroides ломкая и Clostridium видов.
-
(4) Гинекологических инфекций, включая эндометрита, таза целлюлита и воспалительных заболеваний органов таза вызванных Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae (включая продуцирующего производителей штаммы), Bacteroides видов, включая B. ломкая, клостридии видов, Peptococcus Нигер, Peptostreptococcus видов и стрептококки agalactiae. Mefoxin, как и цефалоспорины, имеет никаких действий против Chlamydia trachomatis. Таким образом когда Mefoxin используется в лечении больных с тазовых органов и с. trachomatis является одним из подозреваемых патогенов, следует добавить соответствующие анти хламидийная освещение.
-
(5) Сепсис причиной Пневмококк, стафилококк, включая производство продуцирующего штаммов, Escherichia coli, клебсиелла видов и Bacteroides видов, включая B. ломкая.
-
(6) Кость и совместные инфекции, вызываемые стафилококк (включая продуцирующего производителей штаммы).
-
(7) Кожи и инфекции структуры кожи в результате Staphylococcus aureus, включая производство продуцирующего штаммов, epidermidis стафилококк, стрептококк Пирролидонилпептидаза и другие стрептококки, (за исключением энтерококки например, Enterococcus faecalis [ранее стрептококк faecalis]), Escherichia coli, Протей mirabilis, клебсиелла видов, Bacteroides видов, включая B. ломкая, клостридии видов, Peptococcus Нигер и Peptostreptococcus видов.
Соответствующие исследования культуры и восприимчивость следует выполнять для определения восприимчивости Каузативных организмов в Mefoxin. Терапия может быть запущен до получения результатов этих исследований.
В рандомизированных сравнительных исследований cefoxitin и cephalothin были сравнительно безопасной и эффективной в управлении инфекций, вызванных грамположительные Кокки и грамотрицательных стержней подвержена цефалоспорины. Mefoxin имеет высокую степень стабильности за бактериальной бета lactamases, penicillinases и cephalosporinases.
Многие инфекции, вызываемые аэробных и анаэробных грамотрицательные бактерии, устойчив к некоторым цефалоспорины реагировать на Mefoxin. Аналогично многие инфекции, вызываемые аэробных и анаэробных бактерий, устойчив к некоторым пенициллин антибиотики (ампициллин, carbenicillin, пенициллин Г) реагировать на обращения с Mefoxin. Многие инфекции, вызванные смеси подвержены аэробных и анаэробных бактерий реагировать на обращения с Mefoxin.
Предупреждение
Mefoxin указывается для профилактики инфекции у пациентов, проходящих незагрязненных хирургию желудочно-кишечного тракта, Гистерэктомия Влагалищное, брюшной гистерэктомия или кесарева сечения.
Если имеются признаки инфекции, образцы для культуры должно быть получено для идентификации Каузативных организмов, что может возбуждаться соответствующее лечение.
Для снижения развития резистентных бактерий и поддержания эффективности Mefoxin и других антибактериальных препаратов, Mefoxin следует использовать только для лечения или профилактики инфекции, которые доказаны или подозреваются могли быть вызваны подвержены бактериями. Когда культура и подверженность информации доступны, они должны рассматриваться в выборе или модификации антибактериальной терапии. В отсутствие таких данных местной эпидемиологии и чувствительности моделей может способствовать эмпирических выбор терапии.
Противопоказания
Mefoxin противопоказан пациентам, которые показали гиперчувствительность к cefoxitin и цефалоспорины группы антибиотиков.
Предупреждения
Прежде чем ВОЗБУЖДЕНО терапии С ?Mefoxin?, ТЩАТЕЛЬНОГО РАССЛЕДОВАНИЯ следует ОПРЕДЕЛИТЬ, имеют ли ПАЦИЕНТ предыдущих реакций ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ CEFOXITIN, ЦЕФАЛОСПОРИНЫ, ПЕНИЦИЛЛИНЫ или другие НАРКОТИКИ. ЭТОТ ПРОДУКТ СЛЕДУЕТ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ ПЕНИЦИЛЛИН ЧУВСТВИТЕЛЬНЫХ ПАЦИЕНТОВ. АНТИБИОТИКИ ДОЛЖНО ОСУЩЕСТВЛЯТЬСЯ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ К ЛЮБОЙ ПАЦИЕНТ, КОТОРЫЙ ПРОДЕМОНСТРИРОВАЛ ТОЙ ИЛИ ИНОЙ ФОРМЕ АЛЛЕРГИИ, ОСОБЕННО К НАРКОТИКАМ. Если АЛЛЕРГИЧЕСКАЯ реакция на ?Mefoxin?, прекратите этот НАРКОТИК. СЕРЬЕЗНОЙ РЕАКЦИИ ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ МОЖЕТ ПОТРЕБОВАТЬ АДРЕНАЛИНА И ДРУГИХ ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ МЕР.
Clostridium difficile связанные понос (РЕТЕНЦИИ) сообщалось с использованием практически всех антибактериальных агентов, включая Mefoxin и может изменяться в тяжести от легкой диареи к смертельным колита. Лечение с антибактериальных агентов изменяет нормальной флоры кишечника, ведущих к переросту C. difficile.
C. difficile производит токсинов a и B, которые способствуют развитию РЕТЕНЦИИ.
Производители штаммов Hypertoxin C. difficile привести к повышенной заболеваемости и смертности, как эти инфекции могут быть огнеупорных антимикробной терапии и могут потребовать colectomy. РЕТЕНЦИИ должны рассматриваться на всех больных, которые обращаются с диареей, после использование антибиотиков. Тщательный анамнез необходим, так как РЕТЕНЦИИ, как сообщается, происходят более двух месяцев после введения антибактериальных агентов.
Если РЕТЕНЦИИ подозрения или подтверждены, продолжающиеся использование антибиотиков не направлена против с. difficile может потребоваться прекратить. Соответствующие управления жидкости и электролитов, белковых добавок, лечение антибиотиками C. difficile и хирургические оценки следует принимать как клинически указал.
Меры предосторожности
Общие
Общая суточная доза должен уменьшиться при Mefoxin находится под больным с временными или постоянными сокращения мочевыделительной вывода из-почечная недостаточность (см.
АДМИНИСТРАЦИЯ, ЛЕЧЕНИЕ И ДОЗИРОВКА
), потому что антибиотиков концентрации высоких и продолжительные сыворотке может произойти в таких лиц от обычных дозах.
Антибиотики (включая цефалоспорины) необходимо оговорить с осторожностью в лица с историей желудочно-кишечные заболевания, особенно колита.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное использование Mefoxin может привести к переросту nonsusceptible организмов. Повторные оценки состояния пациента имеет существенно важное значение. Если суперинфекция происходит во время терапии, следует принять соответствующие меры.
Не следует использовать без раствор не станет прозрачным и печать без изменений.
Mefoxin в отсутствие проверенных или решительно подозреваемых бактериальной инфекции или профилактическое указание вряд ли полезны для пациента и увеличивает риск развития резистентных бактерий.
Информация для пациентов
Пациентам следует консультировать антибактериальных препаратов, включая Mefoxin следует использовать только для лечения бактериальных инфекций. Они не относятся к вирусной инфекции (например, простуда). Когда предписано Mefoxin для лечения бактериальной инфекции больных следует сказано, хотя оно является общим для чувствовать себя лучше в начале по терапии, что лекарство принять точно так же, как это. Пропуск дозы или не завершить полный курс терапии может (1) уменьшить эффективность немедленного лечения и 1 (2) повысить вероятность того, что бактерии разработает сопротивления и не поддается лечению, Mefoxin или других антибактериальных препаратов в будущем будет.
Диарея является общей проблемой, вызванной антибиотиков, которые обычно заканчивается, когда прекращено антибиотик. Иногда после начала лечения антибиотиками, пациенты могут разрабатывать водянистой и Кровавый стул (с или без спазмы желудка и лихорадка) даже как два или более месяцев после принятия последнего доза антибиотика позже. Если это происходит, больных следует как можно скорее связаться с их врач.
Лабораторные тесты
Как с любой мощным антимикробным действием, периодическая оценка функций органа системы, почек, печени и кроветворной, желательно во время длительной терапии.
Наркотиков взаимодействий
Увеличение нефротоксины сообщается после сопутствующей администрация цефалоспоринов и аминогликозиды антибиотиков.
Наркотиков/лабораторные испытания взаимодействия
Как с cephalothin, высокие концентрации cefoxitin (> 100 мкг/мл) могут мешать измерение уровней креатинин сыворотки и мочи в Яффе реакции и производят ложных увеличение скромной степени уровень креатинина сообщили. Пробы сыворотки, взятые от больных с cefoxitin не должны быть проанализированы для креатинина если сняты в течение 2 часов лекарственных препаратов.
Высокая концентрация cefoxitin в моче может вмешиваться с измерением мочевого 17?hydroxy-кортикостероиды, Портер-Silber реакции и производят ложных увеличение скромной степени в уровнях сообщалось.
Ошибочно положительная реакция для глюкозы в моче может возникнуть. Это наблюдалось с CLINITEST
Реагент таблетки.
Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия
Долгосрочные исследования на животных не выполнялась с cefoxitin для оценки канцерогенными или мутагенными свойствами или потенциал. На крысах, внутривенно относиться с 400 мг/кг (примерно три раза Максимальная рекомендуемая доза человеческого) cefoxitin показали не воздействия на рождаемость или спаривания способности.
Беременность
Беременность категории b
Размножение исследования в крыс и мышей при парентеральном дозах приблизительно одного до семи и половиной раза максимальный рекомендуемый человека дозы не выявил тератогенных или плода токсическое воздействие, хотя и было отмечено некоторое снижение веса.
Есть, однако, не адекватные и контролируемых исследования среди беременных женщин. Потому что размножение животных исследования не всегда прогнозирования человеческой реакции, этот препарат следует использовать во время беременности, только если явно необходимо.
В кролик cefoxitin был связан с большим числом абортов и материнской смертности. Это было не считается тератогенного эффекта, но ожидаемого следствием необычных чувствительность кролика антибиотик изменений в численности населения микрофлора кишечника.
Кормящих матерей
Cefoxitin из организма в материнском молоке в низких концентрациях. Когда Mefoxin находится под медсестер женщине следует соблюдать осторожность.
Детская использования
Безопасность и эффективность в педиатрических больных от рождения до трех месяцев возраста пока еще не созданы. В педиатрических больных возрасте трех месяцев и старше, более высокие дозы cefoxitin связано с увеличением числа случаев эозинофилия и повышенной SGOT.
Потенциал токсического воздействия на педиатрических больных из химических веществ, которые могут выщелачиваться из однодозная и.в. подготовка в пластик не была определена.
Гериатрические использования
1 775 Тем, кто получил cefoxitin в клинических исследованиях, 424 (24%) 65 и старше, а 124 (7%) 75 лет и старше. Не общие различия в условиях безопасности или эффективности были замечены между этими вопросам и младший предметам, и сообщалось клинический опыт не выявила различия в ответах пожилых и молодых пациентов, но повысить чувствительность некоторых пожилых людей нельзя исключить (см.
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ
).
Как известно, этот препарат существенно содержащаяся в экскрементах почки, и риск токсических реакций на этот препарат может быть больше в пациентах с недостатками почечной функции. Потому что пожилых пациентов более склонны сократились почечной функции, следует обеспечивать в подборе дозы, и это может быть полезным для мониторинга почечной функции (см.
АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА
и
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
).
Побочные реакции
Cefoxitin, как правило, хорошо переносится. Наиболее распространенными побочными реакциями были местные реакции, внутривенные инъекции. Другие побочные реакции возникали нечасто.
Местные реакции
Тромбофлебит произошла с внутривенного введения.
Аллергические реакции
Были отмечены сыпи (включая exfoliative дерматит и токсичных эпидермальный necrolysis), крапивница, промывка, зуд, эозинофилия, лихорадка, одышке и другие аллергические реакции, включая анафилаксии, интерстициальный нефрит и ангиодистрофия.
Сердечно-сосудистой системы
Гипотония.
Желудочно-кишечные
Диарея, включая документально pseudomembranous колит, которые могут появиться во время или после лечения антибиотиками. Тошнота и рвота поступали редко.
Нервно
Возможное обострение миастения.
Кровь
Эозинофилия, лейкопения включая гранулоцитопения, нейтропения, анемии, в том числе гемолитической анемии, тромбоцитопения и костного депрессии. Положительный тест прямого Кумз может развиться в некоторых людей, особенно детей с азотемия.
Функции печени
Переходные высоте в SGOT, SGPT и сыворотке ЛДГ, щелочная фосфатаза сыворотки; и желтухи поступало.
Почечная функция
Были отмечены возвышенностей в сыворотке креатинина и/или крови уровни азота мочевины. Как с цефалоспорины, острая почечная недостаточность редко сообщается. Роль Mefoxin в изменения в почечной функции испытаний трудно оценить, поскольку факторы, предрасполагающие к Преренальная азотемия или зрением почечной функции обычно присутствовали.
В дополнение к побочных реакциях, перечисленных выше, были отмечены у больных с Mefoxin, следующих побочных реакциях и изменены для антибиотиков класса цефалоспорин поступили результаты лабораторных испытаний:
Крапивница, эритема multiforme, синдром Стивенса-Джонсона, сыворотка болезни подобных реакций, боли в животе, колит, дисфункции почек, токсичных нефропатия, ложного тест для мочевой глюкозы, печеночной дисфункции включая холестаза, повышенного билирубина, апластическая анемия, кровоизлияния, длительное протромбиновое время, pancytopenia, агранулоцитоза, суперинфекция, вагинит, включая вагинального кандидоза.
Несколько цефалоспорины замешаны в инициировании судорог, особенно у больных с почечной обесценения когда дозировка не сократилось. (См.
АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА
.) Если изъятий с лекарственной терапии происходят, препарат должен быть прекращен. Противосудорожная терапия может быть предоставлена, если клинически.
Overdosage
Острый внутривенного ЛД50 на взрослых женщин мыши и кролик был о 8,0 г/кг и более 1,0 г/кг, соответственно. Острый внутрибрюшинной ЛД50 у взрослых крыс было больше, чем 10,0 г/кг.
Дозировка Mefoxin и управление
Примечание: Mefoxin ? в галактике
контейнер предназначен для внутривенного вливания.
ЛЕЧЕНИЕ
Взрослые
Диапазон обычная взрослая доза составляет 1 грамма 2 г каждые 6-8 часов. Дозировка должна определяться восприимчивость Каузативных организмов, тяжести заболевания и состояния пациента (см.
Таблица 1
для дозирования руководящих принципов).
Если с. trachomatis подозреваемого патогена, следует добавить соответствующие анти хламидийная освещение, потому что cefoxitin натрия имеет никаких действий против этого организма.
Mefoxin могут быть использованы в пациентах с сокращением почечной функции с следующие корректировки дозировка:
В взрослых с почечной недостаточностью может быть предоставлен первоначальный нагрузочной дозы 1 грамма 2 г. После нагрузочной дозы, рекомендации для обслуживания (дозировка
Таблица 2
) может использоваться в качестве руководства.
Когда доступен только уровень креатинин сыворотки, следующая формула (на основе пола, веса и возраста больного) может использоваться для преобразования этого значения в креатинина разминирования. Креатинин сыворотки должен представлять устойчивого состояния почечной функции.
|
Мужчины:
|
Вес (кг) ? (140-возраст)
|
|
|
72 ? сывороточный креатинин (мг/100 мл)
|
Женщины:
|
мужской значение 0.85 ?
|
Пациенты проходят гемодиализ, нагрузочной дозы 1-2 грамма следует сделать после каждого гемодиализа, в поддержание дозы следует уделять как указано в таблице 2.
Терапия антибиотиками для группы a бета гемолитической стрептококковой инфекции следует сохранить по крайней мере 10 дней для защиты от риска ревматизма или гломерулонефрит. В стафилококка и другие инфекции, с участием коллекцию гной должны осуществляться хирургический дренаж, где указано.
Педиатрических больных
Рекомендуемая в педиатрических больных три месяца и старше составляет 80 до 160 мг/кг массы тела в день разделен на четыре-шесть равных доз. Более высокие дозы должны использоваться для более серьезных или серьезных инфекций. Общая суточная доза не должна превышать 12 граммов.
В настоящее время никаких рекомендаций для педиатрических больных от рождения до трех месяцев (см.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
).
В педиатрических больных с почечной недостаточностью дозирование и частота дозировки, следует изменить в соответствии с рекомендациями для взрослых (см.
Таблица 2
).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Эффективное Профилактическое использование зависит от времени администрации. Mefoxin обычно следует сделать половину за один час до операции, которая является достаточно времени для достижения эффективного уровня в рану во время процедуры. Профилактического обычно должна быть остановлена в течение 24 часов, так как продолжение отправления любого антибиотика увеличивает возможность неблагоприятных реакций, но в большинстве хирургических процедур, не уменьшает количество последующих инфекции.
Для профилактического применения в незагрязненных хирургию желудочно-кишечного тракта, вагинальный гистерэктомия или брюшной гистерэктомия рекомендуются следующие дозы:
Взрослые
2 грамма внутривенно управляет только до хирургии (примерно половины до за один час до первоначального разреза), затем 2 грамма каждые 6 часов после первой дозы для не более чем 24 часов.
Педиатрических больных (3 месяцев и старше)
30-40 мг/кг дозах может быть дано во времена, установленного выше.
Пациенты кесарева сечения
Для пациентов кесарева сечения, либо один 2 грамма доза под внутривенно, как только зажимается пуповины или 3-схема состоит из 2 грамма, учитывая внутривенно как только зажимается пуповины после 2 грамма 4 и 8 часов после первоначальной дозы рекомендуется. (См.
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
.)
Таблица 1 - руководящие принципы для дозирования Mefoxin
|
Тип инфекции
|
Суточная доза
|
Частота и маршрут
|
|
|
|
Простой формы
из таких инфекций, как пневмония, инфекции мочевыводящих путей, кожные инфекции
|
3-4 граммов
|
1 грамм каждые 6-8 часов IV
|
|
Умеренно тяжелой или тяжелой инфекции
|
6-8 граммов
|
1 грамм каждые 4 часа
или
2 грамма каждые 6-8 часов IV
|
|
Инфекции, часто требующих антибиотиков в более высокие дозы (например, газовая гангрена)
|
12 грамм
|
2 грамма каждые 4 часа
или
3 грамма каждые 6 часов IV
|
Таблица 2 - обслуживание дозе Mefoxin в взрослых с сокращением почечной функции
|
Почечная функция
|
Креатинин зазор
(мл/мин)
|
Доза (грамм)
|
Частота
|
|
Мягкий обесценение
|
50-30
|
1-2
|
каждые 8-12 часов
|
|
Умеренные ухудшение
|
29-10
|
1-2
|
каждые 12-24 часа
|
|
Серьезные нарушения
|
9-5
|
0.5-1
|
каждые 12-24 часа
|
|
Функции по сути не
|
< 5
|
0.5-1
|
каждые 24-48 часов
|
АДМИНИСТРАЦИЯ
Это заранее решение ? внутривенное только для использования. Краскам внутривенного Mefoxin решение в галактике ? контейнерах (PL 2040 пластик) является управление, либо в качестве непрерывной или прерывистой настой с использованием стерильного оборудования. Скальп ключе тип иглы являются предпочтительными для этого типа инфузия. Мы рекомендуем заменить аппарат внутривенного введения по крайней мере один раз каждые 48 часов.
Внутривенное маршрут является предпочтительным для пациентов с карбункул, бактериальный сепсис или другие серьезные или опасные для жизни болезни, или для пациентов, которые могут быть бедным риски из-за снижения сопротивления, результатом таких негативных условий, недоедания, травмы, хирургия, диабет, сердечной недостаточности или новообразованиях, особенно если шок отсутствует или надвигающихся.
Направления для использования Галактика ? контейнеров (PL 2040 пластик)
Разморозить замороженный контейнера при комнатной температуре, 25 ? C (77 ? F), или под холодильного оборудования, 2-8 ? C (36-46 ? F). НЕ СИЛОЙ ОТТЕПЕЛЬ ПОГРУЖЕНИЕ В ВОДУ ВАНН ИЛИ МИКРОВОЛНОВОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.
После размораживания, проверьте минута утечек, выдавливание контейнер прочно. При обнаружении утечки, отменить решение, как бесплодие может быть зрением.
Контейнер должен проверяться визуально для твердых частиц и обесцвечивания до администрации. Компоненты решения может ускорить в замороженном состоянии и будет распустить после достижения комнатной температуре с небольшое или никакое агитации. Агитировать после того, как решение достигла комнатной температуре.
Не следует использовать, если решение будет облачно или осадка сформировала. Если любой пломбы или выходе порты не являются неизменными, контейнер следует отказаться. Решения Mefoxin, как правило, темнее в зависимости от условий хранения; продукт потенции, однако, не влияет отрицательно.
Добавки не должно представляться в это решение.
Предупреждение: Не используйте пластиковые контейнеры в серии соединений. Такое применение привело бы к эмболии воздуха за счет остаточного воздуха извлечь из первичного контейнера до завершения администрация жидкости из вторичных контейнера.
Подготовка для внутривенного введения
-
Контейнер 1Suspend от проушину поддержки.
-
2Remove пластиковые защитник от розетки порта в нижней части контейнера.
-
3Attach администрации установить. Обратитесь к полное направления, сопровождающие набор.
Mefoxin может осуществляться через систему труб, в которой пациент может получать другие внутривенные растворы. Однако во время инфузионный раствор, содержащий Mefoxin, рекомендуется временно прекратить отправления любых других решений на том же сайте.
Решения Mefoxin, как и большинство бета лактам антибиотиков, следует не добавлен аминогликозиды решения (например, гентамицина сульфат, тобрамицина сульфат, амикацину сульфат) из потенциального взаимодействия. Однако Mefoxin и aminoglycosides могут управляться отдельно же пациенту.
СТАБИЛЬНОСТЬ
Mefoxin, поставляемых как заморожен, краскам, iso осмотические решение Галактика ? контейнеры (PL 2040 пластиковые), поддерживает удовлетворительного потенции после размораживания в течение 24 часов при комнатной температуре 25 ? C (77 ? F) или 21 дня под холодильного оборудования, 2-8 ? C (36-46 ? F). После этих периодов следует отвергнуть любые неиспользованные решения.
НЕ ЗАМОРОЗИТЬ.
Как это Mefoxin поставляется
Краскам внутривенного Mefoxin решение поставляется в однократной дозы Галактика ? контейнеров (PL 2040 пластиковые), содержащих cefoxitin натрия следующим:
2G ? 3506-1 грамм cefoxitin эквивалент, iso осмотические в разбавителе 50 мл, содержащие около 2 грамма декстроза hydrous USP
НДЦ 67457-189-01 в коробках 24.
? 2G 3507-2 грамма cefoxitin эквивалент, iso осмотические в разбавителе 50 мл, содержащие около 1,1 граммов декстроза hydrous USP
НДЦ 67457-216-50 в коробках 24.
Инструкции специального хранения
Магазин на или ниже-20 ? C (-4 ? F). [См. направления для использования Галактика ? контейнера (PL 2040 пластик).]
Mefoxin также доступен в виде сухого порошка в пробирки, содержащие стерильные cefoxitin натрия эквивалентна 1 грамм или 2 граммов cefoxitin, и в флаконов для фармации навалом использовать содержащих стерильные cefoxitin натрия, эквивалентна 10 граммов cefoxitin, Конституции и внутривенного введения (см. соответствующий продукт циркуляра).
Клинические исследования
Перспективных рандомизированных двойных слепых, плацебо контролируемых клинических испытаний было проведено для определения эффективности краткосрочных профилактики у больных, которым кесарево сечение, представлявшими высокого риска для последующего эндометрита из-за разрыва мембраны с Mefoxin. Пациенты были рандомизированы для получения либо три дозы плацебо (n = 58), одна доза Mefoxin (2 g) следуют две дозы плацебо (n = 64), или три дозы препаратов Mefoxin (Каждая доза, состоящий из 2 g) (n = 60), данный внутривенно, обычно начинающийся в то время пережатия пуповины, второй и третий дозами, 4 и 8 часа постоперационно. Эндометрит произошел в 16/58 (27,6%) пациентов с учетом плацебо, 5/63 (7,9%) пациентов предоставлена одна доза Mefoxin и 3/58 (5,2%) пациентов с учетом трех доз Mefoxin. Различия между двумя группами, относились с Mefoxin и плацебо в эндометрита были статистически значимой (p < 0.01) в пользу из Mefoxin. В между одной дозы и три дозы препаратов Mefoxin не были статистически значимыми.
Два двойных слепых, рандомизированные исследования сравнивали эффективность единого 2 грамма внутривенного введения дозы Mefoxin для одного 2 грамма внутривенного введения дозы cefotetan в предотвращении хирургической инфекции связанных с сайта (тяжелой заболеваемости) и не св
