Fluorometholone глазной подвески, USP-0.1% это стерильные актуальные противовоспалительные для офтальмологических использования.
Химическое название: Fluorometholone: 9-Fluoro-11?,17-dihydroxy-6?-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione.
Содержит: Активный: fluorometholone 0.1%. Консервант: бензалкония 0.004%. Inactives: edetate динатрия; polysorbate 80; поливиниловый спирт 1,4%; очищенная вода; хлорид натрия; натрия фосфат, dibasic; натрия фосфат, monobasic; и гидроксида натрия для корректировки pH. Fluorometholone подвески формулируется с РН с 6,2 до 7.5. Он имеет osmolality диапазон 290-350 mOsm/кг.
Структурная формула:
fluorometholone
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ
Кортикостероиды ингибируют реакцию воспаления на целый ряд разжигания агентов и вероятно, задержки или медленное заживление. Они препятствуют отек, фибрин осаждения, капиллярный дилатацию, лейкоцитарного миграции, капиллярный распространения, фибробластический распространения, осаждения коллаген и СКАР формирования, связанные с воспалением.
Нет никаких общепринятых объяснение механизма действий окулярные кортикостероидов. Однако кортикостероиды считается действовать по индукции Фосфолипазы А2 ингибирующее белков, вместе называемые lipocortins. Постулат, эти белки управлять биосинтеза мощным посредников воспаления таких как Простагландины и лейкотриенов, препятствуя выпуска их общей прекурсор арахидоновой кислоты. Арахидоновой кислоты освобождается от мембраны фосфолипидов Фосфолипазы А2.
Кортикостероиды способны производить повышение внутриглазного давления. В клинических исследованиях документально стероид ответчиков fluorometholone продемонстрировал значительно дольше среднее время производить повышение внутриглазного давления, чем Дексаметазона фосфата; Однако в небольшой процент людей, значительное повышение внутриглазного давления произошло в течение одной недели. Конечная величина роста были эквивалентны для обоих наркотиков.
ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Fluorometholone, офтальмологической подвеска 0.1% указано для лечения воспаления corticosteroidresponsive глазной и бульбарный конъюнктивы, роговицы и переднего отрезка шара.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Fluorometholone, которую офтальмологических подвеска 0.1% противопоказан в наиболее вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, включая эпителиальных герпеса кератит (дендритные Кератит), коровью и ветряной оспой, а также в, mycobacterial инфекции глаза и грибковых заболеваний окулярные структур. Fluorometholone, которую офтальмологических подвеска 0.1% также противопоказан людей с известных или подозреваемых повышенной чувствительности для любого из компонентов этой подготовки и других кортикостероиды.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Длительное применение кортикостероидов может привести к глаукомы с повреждением зрительного нерва, дефекты в остроты зрения и поля обзора и в формировании задняя субкапсулярные катаракты. И длительного использования могут также принимающей иммунный ответ и таким образом увеличить опасность вторичного глазной инфекции.
Вызвать роговицы и склеральным прореживание известны различные Окулярные заболевания и долгосрочного использования актуальных кортикостероидов. Использование тематических кортикостероидов в присутствии представителей тонкой ткани роговицы или отслойке может привести к перфорации.
Острые гнойные заболевания глаза могут быть в масках или деятельности подкрепляется наличием терапии кортикостероидами.
Если этот продукт используется на 10 дней или более, внутриглазного давления необходимо регулярно контролировать даже на то, что это может быть трудно в детей и неконструктивной пациентов. Стероиды следует использовать с осторожностью в присутствии глаукомы. Часто должны быть проверены внутриглазного давления.
Использование стероидов после хирургии катаракты может задержать исцеления и увеличить количество bleb формирования.
Использование окулярные стероидов может продлить курс и может усугубить остроту многих вирусных инфекций (включая герпеса) глаза. Занятости терапии кортикостероидами в лечении больных с историей герпеса требует большой осторожности; рекомендуется использовать частые Щелевые лампы микроскопии.
Кортикостероиды не являются эффективными в кератит горчичного газа и ШЁГРЕН кератоконъюнктивит.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Общие сведения: Первоначальный рецепт и обновление лекарство заказать за пределы 20 миллилитров fluorometholone глазной подвеска 0.1% должно приниматься врачом только после осмотра пациента с помощью значение, например Щелевые лампы биомикроскопия и, где это уместно, Флуоресцеин окрашивания. Если признаки и симптомы не улучшить через два дня, пациент должен повторно вычислено.
Как грибковые инфекции роговицы особенно подвержены развивать совпадению с долгосрочным местных кортикостероидами приложениями, грибковые вторжения следует подозреваемых в любых постоянных роговицы изъязвления где кортикостероидами используется или используется. Грибковые культуры следует использовать при необходимости.
Если этот продукт используется на 10 дней или более, следует контролировать внутриглазное давление (см.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
).
Информация для пациентов: если воспаление или боль сохраняется дольше, чем 48 часов или становится при отягчающих обстоятельствах, пациент следует рекомендовать прекратить использование лекарственных препаратов и обратитесь к врачу.
Этот продукт является бесплодной при упаковке. Для предотвращения загрязнения, внимание следует уделить не прикасайтесь бутылка оконечности веки или любой другой поверхности. Использование этой бутылки более чем одного лица может распространение инфекции. Держите бутылку, плотно закрытыми при эксплуатации. Храните в недоступном для детей.
Консервант в fluorometholone глазной подвески, бензалкония хлорид, могут быть поглощены мягкие контактные линзы. Пациенты, носить мягкие контактные линзы следует поручить ждать по крайней мере 15 минут после привития офтальмологических подвеска fluorometholone для вставки мягкие контактные линзы.
Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия: не исследования были проведены в животных или человека для оценки возможности этих эффектов с fluorometholone.
Беременность: Тератогенных эффектов. Беременность Категория C: Fluorometholone был быть embryocidal и проводятся тератогенных кроликов, когда на низкой кратные человеческого глаза дозы. Fluorometholone ocularly применяется для кроликов ежедневно на дни 6-18 гестации и связанное плода и патологий плода, включая и нёба, Деформация грудной клетки, аномальных конечностей и нейронные аномалий, таких как мозговая грыжа, craniorachischisis, и были замечены расщелины позвоночника. Нет никаких адекватных и контролируемых исследований fluorometholone у беременных женщин, и не известно ли fluorometholone может повредить плода при ведении для беременной женщины. Fluorometholone следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Кормящих матерей: Не известно ли актуальные офтальмологических администрирование кортикостероидов может привести к достаточно системной абсорбции для производства обнаруживаемыми количествами в материнском молоке. Системно управляемых кортикостероидов появляются в материнском молоке и могут подавлять рост, мешать эндогенные кортикостероидами производства или вызвать другие неблагоприятные последствия. Потенциала для тяжелых побочных реакциях в грудных от fluorometholone следует принять решение прекратить медсестер или отказаться от наркотиков, принимая во внимание значение препарата с матерью.
Детская использования: Безопасность и эффективность грудных детей в возрасте до 2-х лет не были созданы.
Гериатрические использования: Не общие различия в условиях безопасности или эффективности были отмечены между пожилых и молодых пациентов.
Побочные реакции
Побочных реакциях относятся, в порядке убывания частоты, повышение внутриглазного давления (ВГД) с возможным развитием глаукомы и повреждения редко зрительного нерва, задняя субкапсулярные катаракты формирования и задержки заживления.
Хотя системные последствия, крайне редко, было редкие случаи системного hypercorticoidism после использования актуальных стероидов.
Причиной острого Передний Увеит и перфорация шара также сообщалось кортикостероидами содержащих препаратов. Кератит, конъюнктивит, язва роговицы, mydriasis, Ксероз гиперемия, потеря жилья и птоз иногда поступают после локального использования кортикостероидов.
Развитие вторичных глазной инфекции (бактериальных, грибковых и вирусных) произошла. Грибковой и вирусной инфекции роговицы особенно подвержены совпадению развивать долгосрочное применение стероидов. Следует рассмотреть возможность грибковых вторжения в любых постоянных роговицы язв, где используется стероидного лечения (см.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
).
Горение и жало после закапывания и другие незначительные симптомы окулярные раздражение было зарегистрировано с использованием fluorometholone глазной подвеска 0.1%. Другие побочные эффекты, с использованием fluorometholone глазной подвеска 0.1% включают: аллергические реакции, визуальных помех (Туманное зрение) и извращение вкуса.
АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА
Закапывание одной капли в Ксероз sac два-четыре раза в день. В течение первых 24-48 часов доза может быть увеличено до одной заявке каждые четыре часа. Внимание следует уделить не преждевременно прекращать терапию.
Если признаки и симптомы не улучшить через два дня, пациент должны быть пересмотрены (см.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
).
Дозирование fluorometholone глазной подвеска 0.1% может быть уменьшена, но следует уделить внимание не преждевременно прекращать терапию. В условиях хронической вывод лечения должно осуществляться постепенно уменьшается частота приложений.
КАК ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ
Fluorometholone глазной подвески, USP 0.1% обеспечивается стерильные в непрозрачный белый LDPE пластиковых бутылках с капельницы с белым, которую ударопрочный полистирол (HIPS) кепки как следующим образом:
5 мл в 10 mL бутылке НДЦ 60758-880-05
10 мл в бутылке НДЦ 60758-880-10 15 мл
15 мл в 15 mL бутылке НДЦ 60758-880-15
Примечание: Store между 2 ? и 25 ? C (36 ? - 77 ? F); Беречь от замерзания. Встряхните хорошо перед использованием.
RX только
Пересмотренная июня 2003 года
© 2003 Тихого океана Фарма
Ирвайн, Калифорния 92612, США.
4708X
71599PY10M
ТИХОГО ОКЕАНА
PHARMA ?
НДЦ 60758-880-10 только Rx
FLUOROMETHOLONE
офтальмологические подвески,
USP 0.1%
10 мл Sterile
ТИХОГО ОКЕАНА
PHARMA ?
НДЦ 60758-880-10
FLUOROMETHOLONE
офтальмологические
подвески,
USP 0.1%
10 мл
Стерильные
RX только
FLUOROMETHOLONE
fluorometholone решения / падает
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Изменен: 07/2011
Тихого океана Фарма, Inc.
