Произношение
на русском языке: Xопенеx ХФА
на английском языке: Xopenex HFA

Xopenex HFA

Общее название: тартрат levalbuterol
Лекарственная форма: аэрозоль, учтенное
Аэрозоль ингаляционной Xopenex HFA ? (levalbuterol тартрат)

Для устного вдыхания только
ПРОПИСЫВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ

ОПИСАНИЕ

Активный компонент Xopenex ЗДВ (levalbuterol тартрат) вдыхании аэрозоля является levalbuterol тартрат, (R)-энантиомер albuterol. Levalbuterol тартрат это агонист относительно селективный beta2-адренергическим рецепторов (см. КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ ). Levalbuterol тартрат имеет химическое название (R) - ?1-[[(1,1-dimethylethyl) амино] бромистого] -4-гидрокси-1,3-benzenedimethanol L-тартрат (2: 1 соли), и она имеет следующие химическая структура:

Молекулярная масса тартрат levalbuterol ? 628.71, ? его эмпирическая формула (C13H21NO3) 2 · C4H6O6. Это от белого до светло желтая сплошная, свободно растворимы в воде и очень немного растворим в этаноле.

Levalbuterol тартрат это общее название для (R)-тартрат albuterol в Соединенных Штатах Америки. Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей является под давлением аэрозольных дозированных ингаляторов (MDI), которая производит аэрозоль для устного ингаляции. Он содержит приостановление тартрат микронизированных levalbuterol, жидкостных HFA-134а (1,1,1,2-тетрафторэтана), обезвоженные USP алкоголя и олеиновая кислота NF.

Ингалятор следует загрунтованных, выпустив 4 брызг в воздух, от лица, прежде чем использовать его в первый раз и когда ингалятор не используется для более 3 дней. После грунтовки с 4 величину, каждое действие поставляет 59 mcg levalbuterol тартрат (эквивалент 45 mcg бесплатные базы levalbuterol) от привода (или мундштук). Каждый фильтр 15 g предоставляет 200 величину (или ингаляции) и каждый фильтр 8,4 g обеспечивает 80 величину (или ингаляции).

Этот продукт не содержит хлорфторуглероды (ХФУ).

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Механизм действия: Активация бета адренергическим рецепторов на дыхательные пути гладкие мышцы приводит к активации аденилатциклаза и рост внутриклеточной концентрации циклических-3 ?, 5?-Аденозинмонофосфат (ЦАМФ). Увеличение ЦАМФ связан с активацией протеинкиназа A, которая в свою очередь, препятствует фосфорилирование миозин и снижает концентрации внутриклеточных ионный кальций, что привело к мышечной релаксации. Levalbuterol смягчает гладких мышц всех Airways, от трахеи для терминала бронхиол. Увеличение ЦАМФ концентрации также связаны с ингибирование релиза посредников от Тучные клетки в дыхательных путей. Levalbuterol действует как функциональный антагонист расслабиться авиа независимо от участвующих, spasmogen таким образом, защиту от всех проблем bronchoconstrictor. Хотя признано, что beta2-адренергическим рецепторы являются преобладающим рецепторов на бронхиальную гладкие мышцы, данные свидетельствуют о том, что являются beta-receptors в сердце человека, 10% до 50% из которых являются beta2-адренергическим рецепторы. Не было установлено точное функции этих рецепторов (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ). Однако все beta-adrenergic агонистом наркотики может привести значительный эффект сердечно-сосудистой системы в некоторых пациентов, как измеряется пульса, артериального давления, симптомы или электрокардиографические изменения.

Доклинические

Результаты исследований in vitro привязки для человеческого beta-adrenergic рецепторов продемонстрировал, что levalbuterol имеет примерно вдвое большую привязки близость чем рацемического albuterol и примерно 100-fold большую привязки близость чем (S)-albuterol. В Гвинея свинью airways, levalbuterol HCl и рацемический albuterol снизились ответ на spasmogens (ацетилхолина и гистамин), тогда как (S)-albuterol была неэффективной. Эти результаты указывают на то, что отхаркивающим эффекты рацемического albuterol объясняются (R)-энантиомера.

Внутривенное исследования на крысах с рацемического albuterol сульфат свидетельствуют что albuterol пересекает Гематоэнцефалический барьер и достигает мозга концентрации составляет около 5,0% от плазменной концентрации. В структурах за пределами Гематоэнцефалический барьер (pineal и гипофиза желез) рацемические albuterol концентрации были обнаружены в 100 раз в целом мозге.

Исследования в лабораторных животных (minipigs грызунами и собак), продемонстрировали возникновения сердечных аритмий и внезапной смерти (с гистологическому доказательств некроза миокарда) когда бета агонистов и метилксантинов находятся в ведении одновременно. Клиническую значимость этих результатов не известно.

Топлива HFA-134а не фармакологической активности за исключением при очень высоких дозах в животных (380 в 1300 раз максимальное воздействие на человека основаны на сравнении значений АУК), прежде всего производства атаксии, тремор, диспноэ или Слюноотделение. Они похожи на эффекты, производимые структурно связанные хлорфторуглеродов (ХФУ), которые широко используются в дозированных ингаляторах.

В животных и людей топлива HFA-134а было установлено, что быстро абсорбируется и быстро устранить, с полувыведения 3-27 минут в животных и 5-7 минут в организме человека. Время для максимального плазменной концентрации (tmax) и среднего времени, так чрезвычайно короткие, ведущие к временной внешнего вида HFA-134а в крови с каких-либо свидетельств накопления.

Фармакокинетика

Была разработана модель Фармакокинетические (ППК) населения, с использованием плазменной концентрации (R)-albuterol, полученные из 632 астмы пациентам в возрасте от 4 до 81 лет в трех крупных судебных процессов. ППК модель, полученных Фармакокинетические параметры (R)-albuterol в у детей и подростков/взрослых больных, получающих 90 mcg дозу Xopenex ЗДВ (levalbuterol тартрат) вдыхании аэрозолей или 180 мкг дозу рацемического albuterol ЗДВ дозированных ингаляторов, представлены в Таблица 1 .

Эти Фармакокинетические данные показывают, что среднее воздействие (R)-albuterol было 13% до 16% меньше в взрослых и 30% до 32% меньше в педиатрических больных, учитывая Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля по сравнению с теми сопоставимых доза рацемического albuterol. По сравнению с взрослыми пациентами, педиатрических больных, учитывая 90 мкг levalbuterol у 17% ниже среднего подверженности (R)-albuterol.

Таблица 1: Означает Модель предсказала (R)-Albuterol Фармакокинетические параметры
Исследование Населения	Параметр	Лечение
Исследование Населения	Параметр	Xopenex HFA ингаляционной аэрозоля	Рацемический Albuterol HFA MDI
Подросток/взрослых больных (?12 лет)	Cmax (нг/мл)	0.199	0.238
	Tmax (hr)	0.54	0.53
	AUC(0-6) (ng·hr/мл)	0.695	0.798
Педиатрических больных (4-11 лет)	Cmax (нг/мл)	0.163	0.238
	Tmax (hr)	0.76	0.78
	AUC(0-6) (ng·hr/мл)	0.579	0.828

Метаболизм и ликвидации

В опубликованной литературе информация свидетельствует о том, что основной фермент, ответственных за метаболизм albuterol энантиомеры в организме человека является SULT1A3 (sulfotransferase). Когда рацемического albuterol находился под внутривенно или через вдыхание после перорального древесного угля, было 3 - 4 раза разница в районе, находящемся под концентрация время кривых (R)- и концентрации albuterol (S) - энантиомеры albuterol с (S) - неизменно выше. Однако, без предварительной очистки угля, после устного или вдыхания администрации различия были 8-к 24-fold, о том, что этот (R)-albuterol является преимущественно метаболизируются в желудочно-кишечного тракта, предположительно SULT1A3.

Первичный маршрут ликвидации albuterol энантиомеры ? через почки экскреции (80% до 100%) родительского соединения или первичного метаболита. Менее 20% препарата обнаружен в Кале. После внутривенного введения рацемического albuterol, от 25% и 46% (R) - albuterol часть дозы был из организма как неизменным (R) - albuterol в моче.

Особых групп населения

Печеночных обесценение: Эффект печеночных обесценения на фармакокинетики Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля не проводилась.

Почечная обесценение: Эффект почек обесценения на фармакокинетику рацемического albuterol оценивалась в 5 субъектах с зазором креатинина 7 до 53 мл/мин, и результаты были сопоставлены с теми, от здоровых добровольцев. Почечные заболевания не имеет силы на период полураспада, но сократилось 67% в рацемического albuterol разминирования. Необходимо с осторожностью подходить при администрировании высоких доз Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей для пациентов с почечной обесценения.

Клинические испытания

Взрослых и подростков: эффективность и безопасность Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей были установлены в двух 8-недельный многоцентровых рандомизированных, double-blind, активных - и плацебо контролируемых клинических испытаний в 748 взрослых и подростков с астмой в возрасте 12 и 81 лет. В этих двух исследованиях, Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей (403 больных) сравнивался с плацебо HFA-134а MDI (166 больных), и исследования включает реализованные albuterol HFA-134а MDI (179 пациентов) как активный элемент управления. Серийный вынудили выдохе объем в 1 второго измерения (FEV1) продемонстрировали, что mcg (2 ингаляции) 90 Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля производится значительно большее увеличение FEV1 над значением предварительной обработки чем плацебо. Результаты одного из исследований показаны на Рисунок 1 как среднее процентное изменение в FEV1 от базовой линии день испытаний на 1 день (n = 445) и 56 дней (n = 387). Результаты второго судебного разбирательства были похожи.

Рисунок 1: Процентное изменение в FEV1 от базовой линии день испытаний у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 81 лет в 1 день и день 56

Для Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей на 1 день среднее время для начала 15% увеличение FEV1, составляет от 5,5 до 10,2 минут и средний время пик эффекта, варьировались от 76 до 78 минут. Ответчик населения в на 1 день средняя продолжительность воздействия, измеряемого 15% увеличение FEV1 было 3-4 часа, с длительностью эффекта в некоторых больных до 6 часов.

Педиатрия: Эффективность и безопасность Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля в детей были установлены в 4 недели многоцентровых рандомизированных, double-blind, актив - и плацебо контролируемых испытаний в 150 педиатрических больных астмой в возрасте от 4 до 11 лет. В этом испытании, Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей (76 больных) сравнивался с плацебо HFA-134а MDI (35 больных), и судебный процесс включает реализованные albuterol HFA-134а MDI (39 больных) как активный элемент управления. Последовательный FEV1 замеры показали, что 90 mcg (2 ингаляции) Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля производится значительно большее увеличение FEV1 над значением предварительной обработки чем плацебо и согласуются с выводами эффективность в взрослых исследований.

Для Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей на 1 день средний время начала 15% FEV1 увеличился 4,5 минуты и средний время пик эффект был 77 минут. Ответчик населения в средняя продолжительность воздействия, оцениваемая на 15% больше в FEV1 был 3 часа, продолжительностью эффект в некоторых педиатрических больных до 6 часов.

ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Xopenex ЗДВ (levalbuterol тартрат) вдыхании аэрозоля указывается для лечения или профилактики bronchospasm в взрослых, подростков и детей 4 лет и старше с обратимых обструктивного дыхательных путей заболеванием.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Xopenex ЗДВ (levalbuterol тартрат) вдыхании аэрозоля противопоказан больных с историей повышенной чувствительности к levalbuterol, рацемические albuterol или любой другой компонент Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Парадоксально Bronchospasm: Как другие ингаляционных beta-adrenergic агонистов Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей может производить парадоксальным bronchospasm, которые могут быть опасными для жизни. Если происходит парадоксальная bronchospasm, аэрозолей при вдыхании Xopenex ЗДВ (levalbuterol тартрат) должна быть немедленно прекращена и альтернативной терапии возбуждено. Следует признать, что парадоксально, bronchospasm, когда связанные с ингаляционных препаратов, возникает часто с первым использованием нового фильтра.
Ухудшение астма: Астма может ухудшиться остро в течение часа или хронически через несколько дней или дольше. Если пациент нуждается больше доз чем обычно Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля, если это может быть маркер дестабилизации астмы и требует переоценки пациента и схемы лечения, уделяя особое внимание в максимально возможной потребности в противовоспалительное лечение, например, кортикостероиды.
Использование противовоспалительные агентов: использование агонист beta-adrenergic только не может быть адекватной для контроля астмы у многих больных. Ранних следует быть вопрос для добавления противовоспалительные агенты, например, кортикостероидов, терапевтического лечения.
Сердечно-сосудистые эффекты: Xopenex HFA ингаляционной аэрозолей, как и другие beta-adrenergic агонистов может производить клинически значимого сердечно-сосудистые эффекты в некоторых пациентов, как измеряется сердечного ритма, артериальное давление и/или симптомы. Хотя такие последствия, нередко после отправления Xopenex ЗДВ вдыхания аэрозоля в рекомендуемых дозах, если они происходят, препарат может потребоваться прекратить. Кроме того бета агонистов производить изменения электрокардиограммы (ЭКГ), такие как выравнивание t волна, продление QTc интервала и депрессия сегмента ST поступало. Клиническую значимость этих результатов не известно. Таким образом Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей, как все sympathomimetic амины, следует использовать с осторожностью в больных с сердечно-сосудистыми расстройствами, особенно коронарной недостаточности сердечных аритмий и гипертонии.
Не превышают Рекомендуемые дозы: погибших было зарегистрировано в связи с чрезмерным использованием ингаляционных препаратов sympathomimetic в больных астмой. Точная причина смерти неизвестна, но сердца после неожиданного развития тяжелой астмой острого кризиса и последующего гипоксии подозревается.
Непосредственной реакции гиперчувствительности: Реакции гиперчувствительности немедленного может произойти после отправления рацемического albuterol, как показано в редких случаях крапивница, ангиодистрофия, сыпь, bronchospasm, анафилаксия и орофарингеального отек. Потенциал для гиперчувствительность должны рассматриваться в клинической оценке пациентов, опыт реакции гиперчувствительности немедленного при получении Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Общие

Xopenex ЗДВ (levalbuterol тартрат) вдыхании аэрозолей, как все sympathomimetic амины, следует использовать с осторожностью в больных с сердечно-сосудистыми расстройствами, особенно коронарная недостаточность, гипертония и сердечных аритмий; у больных с судорожных расстройств, гипертиреоз или сахарный диабет; и у пациентов, которые отвечали необычно sympathomimetic амины. Клинически значимые изменения в систолического и диастолического артериального давления в отдельных пациентов и можно было ожидать в некоторых больных после использования любых beta-adrenergic bronchodilator.

Большие дозы внутривенного рацемического albuterol было зарегистрировано усугубить существовавшие ранее сахарный диабет и ketoacidosis. Как с другими препаратами beta-adrenergic агонистом Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей может привести значительных Гипокалиемия в некоторых пациентов, возможно через внутриклеточных Маневровый, которая может оказать неблагоприятное сердечно-сосудистой. Это обычно преходящими, не требующие добавок.

Информация для пациентов

Смотрите иллюстрированных пациента инструкции по эксплуатации. ВСТРЯХНИТЕ ХОРОШО ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. Пациентам следует представить следующую информацию: рекомендуем премьер ингалятор перед использованием в первый раз и в тех случаях, когда ингалятор не используется на более чем 3 дня, выпустив 4 испытания аэрозолей в атмосферу, от лица.

СОХРАНЕНИЕ ПЛАСТИКОВЫХ ПРИВОДА ЧИСТОГО ЯВЛЯЕТСЯ ВЕСЬМА ВАЖНОЕ ЗНАЧЕНИЕ ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ НАКОПЛЕНИЯ МЕДИКАМЕНТОВ И БЛОКАДЫ. ПРИВОД СЛЕДУЕТ МЫТЬ, ШАКЕН УДАЛИТЬ ИЗБЫТОК ВОДЫ И ТЩАТЕЛЬНО ВЯЛЕНАЯ ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ ОДИН РАЗ В НЕДЕЛЮ. ИНГАЛЯТОР МОЖЕТ ПРЕКРАТИТЬ ПОСТАВЛЯТЬ ЛЕКАРСТВА, ЕСЛИ НЕ НАДЛЕЖАЩИМ ОБРАЗОМ ОЧИЩЕНЫ.

Привод должен быть очищен (с канистра удалены), запустив теплой воды через сверху и снизу на 30 секунд по крайней мере один раз в неделю. Не пытайтесь очистить металлическая канистра или разрешить металлическая канистра стать мокрые. Никогда не погружайте металлическая канистра в воде. Привода должна быть поколеблено для удаления лишней воды, а затем вяленая тщательно (например, на ночь). Блокирование от накопления лекарства или неправильное лечение доставки может быть результатом сбоя для очистки и тщательно просушите привода.

Если привод становится (небольшое или никакое лекарство, выходит из мундштук), блокирование может удаляться путем очистки привода, как описано выше.

Если это необходимо для ингалятора, прежде чем он полностью сухой, встряхнуть избыток воды у пластиковых привода, замените фильтр, встряхнуть, тест спрей дважды от лица и принимать предписанные дозы. После такого использования следует rewashed и возможность тщательно просушите привода.

Действия Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля должен продолжаться 4-6 часов. Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля следует использовать не более часто, чем рекомендуется. Не увеличивать дозы или частота доз Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей без консультаций с вашим врачом. Если вы обнаружите, что лечение с Xopenex ЗДВ вдыхания аэрозоля становится менее эффективным для симптоматическое облегчение, ваши симптомы становятся хуже, или вам необходимо использовать более часто, чем обычно, вам следует немедленно искать медицинской помощи. В то время как вы используете Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей, другие ингаляционных препаратов и лечение астмы следует использовать только по указанию вашим врачом.

Общие неблагоприятные эффекты лечения с ингаляционных бета агонистов включают сердцебиение, боль в груди, быстрого ритма сердца, тремор и нервозность. Если вы беременны или грудного вскармливания, свяжитесь с вашим врачом о использовании Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля. Эффективного и безопасного использования аэрозолей при вдыхании Xopenex ЗДВ включает в себя понимание того, что она должна управляться.

Используйте Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля только с привода, поставляемые с продуктом. Отменить фильтр после использования 200 брызг из 15 г канистра или после того, как были использованы 80 брызг из 8,4 g канистра. Никогда не погружайте канистра в воде, чтобы определить как полный фильтр ("float тест").

В общем техника для администрирования Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей для детей аналогична для взрослых. Дети должны использовать Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля под наблюдением взрослых, по указанию врача. (См. Пациента инструкции по эксплуатации. )

Наркотиков взаимодействий

Другие bronchodilators короткого действия sympathomimetic аэрозолей или адреналина следует использовать с осторожностью с Xopenex ЗДВ ингаляции аэрозоля. Если дополнительные адренергическим препараты должны управляться любой маршрут, они должны использоваться с осторожностью во избежание пагубных последствий сердечно-сосудистой системы.

Beta-blockers: Beta-adrenergic рецептор блокирующих агентов не блокировать легочной эффект beta-adrenergic агонистов, такие, как Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей, только может привести к тяжелой bronchospasm у больных астмой. Таким образом больных астмой следует не обычно относиться с beta-blockers. Однако, при определенных обстоятельствах, например как профилактика после инфаркта миокарда, может быть не приемлемые альтернативы для использования beta-adrenergic блокирование агентов в больных астмой. В этой настройке cardioselective beta-blockers следует рассматривать, хотя они должны применяться с осторожностью.
Диуретики: ЭКГ изменения и/или Гипокалиемия, которые могут в результате отправления резервирования non?potassium диуретики (такие как петля и тиазидные диуретики) может быть остро усугубляемый бета агонистов, особенно при превышении Рекомендуемая доза бета агонистом. Хотя Клиническое значение этих эффектов не известно, с осторожностью coadministration бета агонистов с резервирование non?potassium диуретики.
Дигоксина: Среднее уменьшается от 16% до 22% в сыворотке дигоксина уровнях были продемонстрированы после внутривенного введения и устные отправления однодозная рацемического albuterol, соответственно, для нормальной добровольцев, которые получили дигоксина на 10 дней. Клиническую значимость этих результатов для пациентов с обструктивным дыхательных путей заболеванием, получают Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей и дигоксина на основе хронической является неясным. Тем не менее было бы целесообразно тщательно оценить дигоксина уровни сыворотки у пациентов, которые в настоящее время получают дигоксина и Xopenex ЗДВ вдыхания аэрозолей.
Ингибиторы Oxidase Monoamine или трехъядерные антидепрессанты: Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей должно осуществляться с крайней осторожностью для пациентов с monoamine oxidase ингибиторы или трехъядерные антидепрессанты, или в течение 2 недель прекращения таких агентов, потому что может potentiated действия albuterol в сосудистой системе.

Канцерогенеза, мутагенеза и ухудшение плодородия

Не канцерогенеза или ухудшение плодородия исследований были проведены с тартрат levalbuterol. Однако для его потенциала канцерогенности и способность отражаться на плодовитости, изучался рацемического albuterol сульфат.

В 2-летнего исследования на крысах Спрэг Dawley, рацемические albuterol сульфат вызвало значительное дозы увеличение случаев доброкачественных leiomyomas mesovarium и выше, пищей доз 2 мг/кг/день (около 30 раз максимальная Рекомендуемая суточная доза при вдыхании levalbuterol тартрат для взрослых на основе мг/м2 и около 15 раз максимальная рекомендуется ежедневно ингаляционной дозы levalbuterol тартрат для детей на основе мг/м2). В другом исследовании этот эффект был заблокирован coadministration пропанолол, неселективных beta-adrenergic антагониста. В 18-месячного исследования на CD-1 мышей, рацемические albuterol сульфат показали никаких признаков tumorigenicity в диетических дозах до 500 мг/кг/день (примерно 3800 раз максимальная Рекомендуемая суточная доза при вдыхании levalbuterol тартрат для взрослых на основе мг/м2 и примерно 1800 раз максимальная рекомендуется ежедневно ингаляционной дозы levalbuterol тартрат для детей на основе мг/м2). В 22 месяца в Золотой хомячка, рацемические albuterol сульфат показали никаких признаков tumorigenicity в диетических дозах до 50 мг/кг/день (примерно 500 раз максимальная Рекомендуемая суточная доза при вдыхании levalbuterol тартрат для взрослых на основе мг/м2 и примерно 240 раз максимальная рекомендуется ежедневно ингаляционной дозы levalbuterol тартрат для детей на основе мг/м2).

Levalbuterol HCl не оказывает мутагенного в Эймсе тест или Чо/HPRT млекопитающих вперед генная мутация пробирного. Levalbuterol HCl не кластогенные в in-vivo micronucleus испытания в костного мозга мыши. Рацемический albuterol сульфат был отрицательным в assay in vitro хромосомные аберрации в Чо клеточных культур.

Размножение исследования на крысах с использованием рацемического albuterol сульфат продемонстрировал никаких свидетельств нарушения фертильности в устной дозы до 50 мг/кг/день (примерно 750 раз максимальная Рекомендуемая суточная доза при вдыхании levalbuterol тартрат для взрослых на основе мг/м2).

Тератогенных эффектов - беременности категории c

В Новой Зеландии белые кролики исследование воспроизводства продемонстрировал, что levalbuterol HCl не был тератогенных когда устно в дозах до 25 мг/кг/день (примерно 750 раз максимальная Рекомендуемая суточная доза при вдыхании levalbuterol тартрат для взрослых на основе мг/м2).

Однако было показано рацемического albuterol сульфат быть тератогенных на мышей и кроликов. В CD-1 мышей, учитывая рацемического albuterol сульфат подкожно исследование показало нёба формирования в 5 111 (4,5%) плодов на 0,25 мг/кг/день (примерно 2 раза максимальная рекомендуется ежедневно ингаляционной дозы levalbuterol тартрат для взрослых на основе мг/м2) и в 10 из 108 (9,3%) плодов на 2,5 мг/кг/день (примерно в 20 раз максимальная Рекомендуемая суточная доза при вдыхании levalbuterol тартрат для взрослых на основе мг/м2). Препарат не вызывать нёба образование при подкожно в дозе 0,025 мг/кг/день (меньше, чем максимальная Рекомендуемая суточная доза при вдыхании levalbuterol тартрат для взрослых на основе мг/м2). Нёба произошли также в 22 72 (30,5%) детей, рожденных от женщин, подкожно относиться с 2,5 мг/кг/день isoproterenol (позитивный элемент управления).

Репродукции исследования Stride голландский кроликов показали cranioschisis в 7 из 19 плодов (37%), когда рацемического albuterol сульфат был устно в дозировке 50 мг/кг/день (примерно 1500 раз максимальная Рекомендуемая суточная доза при вдыхании levalbuterol тартрат для взрослых на основе мг/м2).

Исследование, в котором крыс были питателем с radiolabeled рацемического albuterol сульфат продемонстрировал передачу материалов, связанных с наркотиками из материнской обращения к плоду.

Существует не адекватной и контролируемых исследований Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля в беременных женщин. Поскольку размножение животных исследования не всегда прогнозирования человеческой реакции, Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля следует использовать во время беременности только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.

В ходе маркетинговый опыт рацемического albuterol различные врожденные аномалии, включая нёба и здоровьем дефектов, редко сообщалось в потомство пациентов с рацемического albuterol. Некоторые из матерей принимают несколько препаратов в период беременности. Не систематических дефектов можно выделить, и не были установлены отношения между использованием рацемического albuterol и врожденных аномалий.

Использование в трудовой и доставка

Из возможности beta-adrenergic агонистов мешать матки contractility использование Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей для лечения bronchospasm во время родов должно ограничиваться тем пациентам, которым преимущества явно перевешивают риск.

Токолиз

Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля не были утверждены для управления преждевременных труда. Не было установлено отношение выгод: рисков при levalbuterol тартрат осуществляется для токолиза. Тяжелых побочных реакциях, включая материнской отек легких, сообщили во время или после лечения недоношенных труда с бета агонистов, включая рацемического albuterol.

Кормящих матерей

Плазменная концентрации levalbuterol после вдыхания терапевтических доз очень низки в организме человека. Не известно, ли levalbuterol из организма в материнском молоке.

Из возможности tumorigenicity, проявленная кормящих матерей для рацемического albuterol в исследованиях на животных и отсутствие опыта с использованием Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля следует принять решение прекратить медсестер или отказаться от наркотиков, принимая во внимание значение препарата с матерью. При Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей находится под медсестер женщине следует соблюдать осторожность.

Педиатрия

Безопасность и эффективность Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей были в педиатрических больных до 4 лет и старше в адекватной и контролируемых клинических испытаний (см. Клинические испытания ). Использование Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля в детей также подтверждены доказательствами адекватной и контролируемых исследований Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля в взрослых, считая, что патофизиология, системного воздействия наркотиков и клинический профиль в у детей и взрослых больных в основном аналогичны. Безопасность и эффективность Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля в педиатрических больных в возрасте 4 лет не было создано.

Гериатрии

Клинические исследования Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля не включает достаточное количество предметов, возрасте 65 лет и старше, чтобы определить ли они реагируют по-разному от молодого предметов. Другие сообщения о клинический опыт не выявили различия в ответах пожилых и молодых пациентов. В целом подбор дозы для пожилого пациента должны быть осторожны, обычно начиная с низким конца дозирования диапазона, отражающие большей частотой снижения функции печени, почек или сердца и сопутствующих заболеваний или других лекарственной терапии.

Albuterol, как известно, существенно содержащаяся в экскрементах почки, и риск токсических реакций может быть больше в пациентах с недостатками почечной функции. Потому что пожилых пациентов более склонны сократились почечной функции, следует обеспечивать в подборе дозы, и это может быть полезным для мониторинга почечной функции.

Побочные реакции

Побочной информации, касающейся аэрозолей при вдыхании Xopenex ЗДВ (levalbuterol тартрат) у взрослых и подростков является производным от двух 8-недельный многоцентровых рандомизированных, double-blind, активных - и плацебо контролируемых испытаний в 748 для взрослых и подростков больных астмой, которые сравнивали Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей, реализованные albuterol ЗДВ ингалятор и ингалятор плацебо HFA-134а. Таблица 2 Список частоту всех неблагоприятных явлений (ли считаться следователь смежных или не связаны с наркотиками) из этих исследований, которые произошли в размере 2% или выше в группе относились с Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей и чаще, чем в группе плацебо ингалятор HFA-134а.

Таблица 2: Неблагоприятных событий заболеваемости (% пациентов) в двух 8-недельный клинических испытаний в взрослых и подростков ? 12 лет возраст
Это таблица включает все неблагоприятные события (ли считаться следователь смежных или не связаны с наркотиками) из этих исследований, которые произошли в размере 2% или выше в группе относились с Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей и чаще, чем в группе плацебо ингалятор HFA-134а.
Система органов Предпочтительный термин	Xopenex HFA ингаляционной аэрозоля 90 мкг (n = 403)	Рацемический HFA Albuterol 180 мкг (n = 179)	Плацебо (n = 166)
Тело в целом
Боль	4.0	3.4	3.6
Центральной нервной системы
Головокружение	2.7	0.6	1.8
Дыхательной системы
Астма	9.4	7.3	6.0
Фарингит	7.9	2.2	2.4
Ринит	7.4	2.2	3.0

Побочные эффекты, сообщили менее чем 2% и по крайней мере 2 или больше подростков и взрослых пациентов, получающих Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей и большую долю, чем получение HFA-134а плацебо ингалятор включают киста, гриппа синдром, вирусной инфекции, запор, гастроэнтерит, миалгию, гипертонии, носовое, легкого беспорядка, акне, герпеса, конъюнктивит, боль в ушах, дисменореи, Гематурия и вагинальные moniliasis. Существует не значительных лаборатория аномалий в этих исследованиях.

Побочной информацию о Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей в детей является производным от 4 недели, рандомизированных, двойного слепого суда Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей, реализованные albuterol ЗДВ ингалятор и ингалятор плацебо HFA-134а в 150 детей в возрасте от 4 до 11 лет с астмой. Таблица 3 Список неблагоприятных событий сообщалось для Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей в детей в размере 2% или больше и чаще, чем для плацебо.

Таблица 3: Неблагоприятных событий заболеваемости (% пациентов) в 4-недельные испытании в детей в возрасте 4-11 лет *
Это таблица включает все неблагоприятные события (ли считаться следователь смежных или не связаны с наркотиками) от судебного разбирательства, которое произошло в размере 2% или выше в группе относились с Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей и чаще, чем в группе плацебо ингалятор HFA-134а.
Система органов Предпочтительный термин	Xopenex HFA ингаляционной аэрозоля 90 мкг (n = 76)	Рацемический HFA Albuterol 180 мкг (n = 39)	Плацебо (n = 35)
Тело в целом
Случайные повреждения	9.2	10.3	5.7
Пищеварительная система
Рвота	10.5	7.7	5.7
Дыхательной системы
Бронхит	2.6	0	0
Фарингит	6.6	12.8	5.7

Частота развития системных beta-adrenergic нежелательных эффектов (например, тремор, нервозность) был низким и сопоставимых во всех группах лечения, включая плацебо.

Postmarketing

В дополнение к побочных эффектов, о которых сообщалось в клинических испытаниях были отмечены следующие неблагоприятные события в postapproval использование levalbuterol при вдыхании решения. Эти события были выбраны для включения их серьезность, их частота отчетности или их скорее всего механизма при посредничестве бета: ангиодистрофия, анафилаксии, аритмии (в том числе, мерцательная аритмия, суправентрикулярной тахикардии, экстрасистол), астма, боль в груди, кашель увеличилось, одышка, тошнота, нервозность, сыпь, тахикардия, тремор, крапивница. Потому, что эти события были представлены спонтанно от населения неизвестного размера, нельзя сделать оценки частоты.

Кроме того Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей, как другие sympathomimetic агенты, может привести к побочных реакциях, гипертонии, стенокардии, головокружение, стимуляция центральной нервной системы, бессонница, головная боль и сушки или раздражение oropharynx.

OVERDOSAGE

Ожидаемый симптомы с overdosage являются те стимуляции чрезмерной beta-adrenergic рецепторов и/или возникновения или преувеличения любого из симптомы, перечисленные в НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ реакций, например, изъятия, стенокардия, гипертония или гипотонии, тахикардия со скоростью до 200 ударов/мин, аритмии, нервозность, головная боль, тремор, сухость во рту, сердцебиение, тошнота, головокружение, усталость, недомогание и бессонницы. Гипокалиемия может произойти. Как с всеми sympathomimetic препаратами, сердца и даже смерти могут быть связаны с злоупотреблением аэрозолей при вдыхании Xopenex ЗДВ (levalbuterol тартрат). Лечение состоит из прекращения Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля вместе с соответствующей симптоматической терапии. Разумное использование блокатор beta-receptor cardioselective может считаться, учитывая, что такие лекарства могут производить bronchospasm. Нет достаточных доказательств для определения того, является ли диализа для overdosage Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля.

После внутривенного введения в мышей доза HCl средний смертоносных levalbuterol был примерно 66 мг/кг (примерно 500 раз максимальная Рекомендуемая суточная доза при вдыхании levalbuterol тартрат для взрослых на основе мг/м2 и примерно 230 раз Максимальная рекомендуемая ежедневно ингаляционной дозы levalbuterol тартрат для педиатрических больных на основе мг/м2). После внутривенного введения крыс доза HCl средний смертоносных levalbuterol был примерно 60 мг/кг (примерно 900 раз максимальная Рекомендуемая суточная доза при вдыхании levalbuterol тартрат для взрослых на основе мг/м2 и примерно 430 раз Максимальная рекомендуемая ежедневно ингаляционной дозы levalbuterol тартрат для детей на основе мг/м2). Средняя летальная доза при вдыхании не было определено в животных. В собаках вдыхании доз levalbuterol HCl до 2,73 мг/кг (примерно 140 раз максимальная Рекомендуемая суточная доза при вдыхании levalbuterol тартрат для взрослых на мг/м2 и примерно 65 раз Максимальная рекомендуемая ежедневно ингаляционной дозы levalbuterol тартрат для детей на основе мг/м2) допускается без животных смерти.

АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА

Взрослой и детской астмы: для лечения острых эпизодов bronchospasm или профилактике астматических симптомов, Обычная доза Xopenex ЗДВ (levalbuterol тартрат) ингаляционной аэрозолей для взрослых и детей старше 4 лет является 2 ингаляций (90 мкг) повторяется каждые 4-6 часов; в некоторых больных 1 ингаляции каждые 4 часа может быть достаточно. Обычно не рекомендуется чаще администрации или большее количество ингаляции. Рекомендуем к простым ингалятор перед использованием в первый раз и в тех случаях, когда ингалятор не используется на более чем 3 дня, выпустив 4 испытания аэрозолей в атмосферу, от лица.

Если ранее эффективных лекарственных препаратов не обеспечивает обычный ответ, это может быть маркер дестабилизации астмы и требует переоценки пациента и схемы лечения, уделяя особое внимание возможную потребность противовоспалительное лечение, например, кортикостероиды.

Чистка: Для поддержания надлежащего использования данного продукта, важно что привода промывают и сушат тщательно по крайней мере один раз в неделю. Ингалятор может прекратить поставлять лекарства, если не правильно оборудования очищается и высушивается тщательно. См. Информация для пациентов . Сохранение пластиковых привода чистого является весьма важное значение для предотвращения накопления медикаментов и блокады. Если привод становится с наркотиками, мытье привода удалит блокирования.

КАК ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ

Xopenex ЗДВ (levalbuterol тартрат) вдыхании аэрозоля поставляется под давлением алюминиевый фильтр в коробке (НДЦ 63402-510-01 или НДЦ 63402-510-04). Фильтр имеет метку с чистым весом 15 g или 8,4 g и содержит 200 дозированных величину или 80 дозированных величину (или ингаляции), соответственно. Каждый фильтр поставляется с голубой пластиковых привода (или рупор), красный мундштук cap, и инструкции пациента.

ВСТРЯХНИТЕ ХОРОШО ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. Хранить между 20 ? и 25 ? C (68 ? и 77 ? F; увидеть USP контролируемых комнатной температуры). Беречь от замерзания температуры и прямых солнечных лучей. Хранить ингалятор с привода (или мундштук) вниз. Избегайте распыления в глазах. Содержимое под давлением. Запрещается прокалывать или сжигать. Воздействие до температуры выше 120 ? F может вызвать взрыв. Храните в недоступном для детей.

Синий привода, поставляется с Xopenex ЗДВ вдыхания аэрозоля не должны использоваться с любой другой продукт канистры. Приво от других продуктов, не должны использоваться с Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля канистра. Правильное количество лекарства в каждом срабатывания не могут быть обеспечены после 200 величину от 15 г канистра или 80 величину от 8,4 g канистра, даже если фильтр не является совершенно пустым. Фильтр следует отказаться, когда использовалось 200 величину из 15 г канистра или 80 величину были использованы с 8,4 g канистра.

Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля не содержит хлорфторуглероды (ХФУ) как топлива.

RX.

Изготовлена для:
Sepracor Inc.
Мальборо, MA 01752 США
от систем доставки наркотиков 3 M
Нортридж, CA 91324-3213

Для обслуживания клиентов звоните 1-888-394-7377.
Чтобы сообщить о неблагоприятных событий, вызовите 1-877-737-7226.
Медицинской информации телефону 1-800-739-0565.

Июнь 2009

900874R05

ФАРМАЦЕВТ ? ОТСОЕДИНИТЬ ЗДЕСЬ И ДАТЬ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Пациента инструкции по эксплуатации

Аэрозоль ингаляционной Xopenex HFA ? (levalbuterol тартрат)

Прежде чем использовать ваши аэрозолей при вдыхании Xopenex ЗДВ (levalbuterol тартрат), внимательно прочитайте полные инструкции.

О Xopenex HFA ИНГАЛЯЦИОННОЙ АЭРОЗОЛЯ

Использовать только по указанию врача. Детей следует использовать Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля под наблюдением взрослых, по указанию пациента врачом.

Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей является под давлением дозированных ингаляторов, которая производит аэрозоль для устного ингаляции. Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля не содержит хлорфторуглероды (ХФУ).

Привода (или синий мундштук) с Xopenex ЗДВ вдыхания аэрозоля не быть использовать с любой другой продукт канистры. Приво от других продуктов, не должны использоваться с Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля канистра.

КАК использовать ваш Xopenex HFA ВДЫХАНИЯ АЭРОЗОЛЯ

ВСТРЯХНИТЕ ИНГАЛЯТОР хорошо непосредственно перед каждым использованием.
УДАЛИТЬ Колпачок от привода (или МУНДШТУК) (см. Рисунок 1 ). Проверьте привода на наличие посторонних предметов и убедитесь, что фильтр сидит в приводе перед каждым использованием.

ГРУНТОВКИ: Грунтовки на указанный раз имеет важное значение для надлежащей доставки вашего лекарств. ВСТРЯХНИТЕ ИНГАЛЯТОР СКВАЖИНЫ; Затем премьер Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей, выпустив 4 испытания аэрозолей в атмосферу, вдали от вашего лица, перед использованием в первый раз и когда ингалятор не используется для более 3 дней.
ДЫШАТЬ из полностью через ваш рот, изгнав столько воздуха из легких как можно. Место мундштук полностью в рот, держа ингалятор в мундштук вниз положении (см. Рисунок 2 ) и закрытия ваши губы вокруг него.
Во время ДЫХАНИЯ В ГЛУБОКО И медленно через ваш рот полностью держать В ВЕРХНЕЙ части МЕТАЛЛИЧЕСКАЯ КАНИСТРА с вашим средним пальцем как показано на Рисунок 2. Сразу же после того, как доставляется слойка, отпустите пальцем от фильтра и удалите ингалятор из вашего рта.
ЗАДЕРЖАТЬ ДЫХАНИЕ НА 10 СЕКУНД, ЕСЛИ ЭТО ВОЗМОЖНО.
Если ваш врач прописал более чем одного вдыхании/слойка, подождите 1 минуту между ингаляции. Затем, ВСТРЯХНУТЬ ИНГАЛЯТОР КОЛОДЕЗЯ и повторите шаги с 3 по 5.
ЗАМЕНИТЕ КРЫШКУ НА МУНДШТУК ПОСЛЕ КАЖДОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
ОЧИСТИТЕ ПРИВОДА ИЛИ МУНДШТУК a ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ ОДИН РАЗ НЕДЕЛЮ. Смотрите очистки YOUR Xopenex ЗДВ ИНГАЛЯЦИОННОЙ аэрозолей для очистки инструкции.
ОТМЕНИТЬ фильтр после вас У используется либо 200 ИНГАЛЯЦИИ С 15 g КАНИСТРА или 80 ИНГАЛЯЦИИ С 8,4 g КАНИСТРА. Правильная сумма медицины в каждом ингаляционной не могут быть обеспечены после 200 брызг из 15 г канистра или 80 брызг из 8,4 g канистра, даже если фильтр не является совершенно пустым. Никогда не погружайте канистра в воде, чтобы определить как полный фильтр ("float тест"). Прежде чем вы достигаете 200 брызг или 80 брызг, следует обращаться к врачу для определения необходимости пополнения. Так же, как не следует принимать дополнительные дозы без консультации с врачом, вам также следует не прекратить использование Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей без консультации с врачом.

Очистка ваш Xopenex HFA ВДЫХАНИЯ АЭРОЗОЛЯ

СОХРАНЯЯ СИНИЙ ПЛАСТИКОВЫХ ПРИВОДА (ИЛИ МУНДШТУК) ЧИСТОЙ ОЧЕНЬ ВАЖЕН ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ БЛОКИРОВАНИЯ МЕДИЦИНЫ. ПРИВОД СЛЕДУЕТ МЫТЬ, ШАКЕН УДАЛИТЬ ИЗБЫТОК ВОДЫ И ТЩАТЕЛЬНО ВЯЛЕНАЯ ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ ОДИН РАЗ В НЕДЕЛЮ. ИНГАЛЯТОР МОЖЕТ ПЕРЕСТАТЬ РАБОТАТЬ, ЕСЛИ НЕТ НАДЛЕЖАЩИМ ОБРАЗОМ ОЧИЩЕНЫ.

ОБЫЧНОЙ ОЧИСТКИ ИНСТРУКЦИИ:

: Шаг 1. Чистить голубые пластиковых привода (или рупор), удалить фильтр и красный мундштук cap.
: Шаг 2. Вымыть привода через сверху и снизу с теплой проточной воды на 30 секунд по крайней мере один раз в неделю (см. Рисунок 3 ).
Не очистить металлическая канистра и не позволяют металлическая канистра стать мокрые. Никогда не погружайте металлическая канистра в воде.
: Шаг 3. Для сушки, избавиться от лишней воды и пусть привода просушите тщательно, таких как всю ночь (см. Рисунок 4 ).
: Шаг 4. Когда высохнет привода, замените фильтр и мундштука Кап; Убедитесь, что фильтр полностью и твердо вставляется в привод. Блокирование от медицины наращивание чаще встречаются если привод не позволено тщательно просушите.

Если ваш привод становится заблокировано (мало или вообще не медицина, выходит из мундштука, см. Рисунок 5 ), мыть вашего привода, как описано в шагах 1 и 2 и просушите тщательно, как описано в шаге 3.

Если вам нужна для использования YOUR ИНГАЛЯТОР до пластиковых привода является полностью сухой, ВСТРЯХНУТЬ ИЗБЫТОК воды из привода, замените фильтр, встряхните скважина и испытаний спрей дважды в воздух, вдали от вашего лица, чтобы удалить большую часть воды, оставаясь в приводе. Затем принять ваш доза в соответствии. После такого использования rewash привода и тщательно просушите ее, как описано в шагах 1 ? 3.

Дополнительная информация О Xopenex HFA ИНГАЛЯЦИОННОЙ АЭРОЗОЛЯ

Дозировка: Используйте только по указанию вашим доктором.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Действий Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля должен продолжаться 4-6 часов. Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля следует использовать не более часто, чем рекомендуется. Не увеличивать дозы или частота доз Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей без консультаций с вашим врачом. Если вы обнаружите, что лечение с Xopenex ЗДВ вдыхания аэрозоля становится менее эффективным для симптоматическое облегчение, ваши симптомы становятся хуже, или вам необходимо использовать более часто, чем обычно, вам следует немедленно искать медицинской помощи. В то время как вы используете Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей, другие ингаляционных препаратов и лечение астмы следует использовать только по указанию вашим врачом.

Общие неблагоприятные эффекты включают сердцебиение, боль в груди, быстрого ритма сердца, тремор и нервозность. Если вы не беременных или кормящих, обратитесь к врачу с использованием Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля. Эффективного и безопасного использования аэрозолей при вдыхании Xopenex ЗДВ включает в себя понимание того, что она должна управляться. В общем техника для администрирования Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозолей для детей аналогична для взрослых. Дети должны использовать Xopenex ЗДВ ингаляционной аэрозоля под наблюдением взрослых, по указанию врача.

Хранение: Канистра Store между 20 ? и 25 ? C (68 ? и 77 ? F). Беречь от замерзания температуры и прямых солнечных лучей. Хранить ингалятор с привода (или мундштук) вниз. Содержимое под давлением. Запрещается прокалывать или сжигать. Воздействие до температуры выше 120 ? F может вызвать взрыв. Избегайте распыления в глазах. Храните в недоступном для детей.

ХФУ: Xopenex HFA ингаляционной аэрозоля не содержит хлорфторуглероды (ХФУ). Вместо этого ингалятор содержит hydrofluoroalkane (HFA-134а) в качестве топлива.