Неомицин и Полимиксины b сульфатов и гидрокортизон УШНЫЕ раствор, USP является бесплодной антибактериальной и противовоспалительной решение для ушные использования. Каждый мл содержит: Неомицин сульфат эквивалент 3,5 мг Неомицин базы, Полимиксины b сульфат эквивалентна 10 000 Полимиксины b единиц и гидрокортизон 10 мг (1%). Транспортное средство содержит калия metabisulfite 0,1% (Добавлено как предохранитель) и неактивных ингредиентов глицерин, пропиленгликоль, соляной кислоты и вода для инъекций.
Неомицин сульфат ? сульфат соль Неомицин b и C, которые производятся путем роста Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetaceae). Она имеет потенцию эквивалент не менее 600 mcg Неомицин стандартных мг, рассчитанные на безводный основе. Структурные формулы являются:
Неомицин B (R1 = H, R2 = CH2NH2)
Неомицин C (R1 = CH2NH2, R2 = H)
Полимиксины b сульфат ? сульфат соль Полимиксины B1 и B2, которые производятся путем роста Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Она имеет потенции не менее 6000 единиц Полимиксины b на мг, рассчитанные на безводный основе. Структурные формулы являются:
Гидрокортизон, 11?, 17, 21-trihydroxypregn-4-СВ-3, 20-Дион, является противовоспалительных гормонов. Структурная формула является:
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ
И кортикоидных препаратов воспалительных ответ на ряд агентов и они могут задерживать исцеления. Поскольку кортикоидных препаратов может препятствовать механизм защиты организма от инфекции, сопутствующего антимикробный препарат может использоваться при этом ингибирование считается клинически значимым в каждом конкретном случае.
Антибиотиков компоненты в сочетании включены вести борьбу против конкретных организмов подвержены им. Неомицин сульфат и Полимиксины b сульфат вместе, считаются следующие микроорганизмы, активные: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, клебсиелла энтеробактер видов, Neisseria видов и Pseudomonas aeruginosa. Этот продукт не обеспечивает адекватного охвата против протеуса marcescens и стрептококки, включая Пневмококк.Относительной силы действия кортикостероидов зависит от молекулярной структуры, концентрации и освобождение от транспортного средства.
ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Для лечения поверхностных бактериальных инфекций канала слуховой внешней, вызванных организмами, чувствительны к действию антибиотиков.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Этот продукт противопоказан тех лиц, которые показали гиперчувствительность к любому из его компонентов.
Этот продукт не должен использоваться, если внешний слуховой канал расстройство подозревается или известно, что обусловлено кожного вирусной инфекции (например, вирус герпеса симплексный или вирус ветряной оспы).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Неомицин может побудить постоянных sensorineural слуха вследствие повреждения кохлеарная, главным образом уничтожение клеток волос в орган Корти. Риск ототоксичность выше, с длительного использования; Таким образом продолжительность терапии должно ограничиваться 10 дней подряд (см.
Меры предосторожности: общие
).
Пациенты обращаются с eardrops, содержащие Неомицин должно быть под закрыть клинических наблюдений. Из-за его кислотность, которая может привести к поджогам и жало, Неомицин и Полимиксины b сульфатов и гидрокортизон УШНЫЕ решение должно не использоваться в любых пациентов с перфорированной вибрирующая мембрана.
Неомицин сульфат может привести к кожным просвещения. Точное количество реакций гиперчувствительности (главным образом кожная сыпь) за счет тематического Неомицин не известна. Если происходит информирование или раздражение незамедлительно прекратите этот продукт. При использовании Неомицин содержащих продуктов для управления вторичной инфекции в хронические дерматозы, такие как хронический отит внешнему или stasis дерматит, следует помнить о том, что кожа в этих условиях больше ответственности, чем является нормальной кожей, чтобы стать ознакомить многих веществ, в том числе Неомицин. Проявление просвещения Неомицин ? обычно низкосортным покраснение отеки, сухой, и выводимое зуд; следует проявить просто как отказ исцелить. Периодический экзамен для таких знаков является целесообразным, и пациент должен знать прекратить продукт, если их соблюдение. Эти симптомы быстро возвращаться на снятии лекарство. Неомицин содержащие приложения следует избегать для пациента после этого.
Содержит metabisulfite калия, сульфиты, которые могут вызвать аллергическую типа реакций, включая анафилактических симптомы и угрожающие жизни или менее жесткие астматический эпизодов в определенных подверженных людей. Общая распространенность сульфитная чувствительности в общей численности населения неизвестных и вероятно низкой. Чувствительность сульфитная более часто видят в астматические чем в nonasthmatic людей.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Общие
Как с другими антибиотиками препаратов, длительное использование может привести к переросту nonsusceptible организмов, включая грибки.
Если инфекция не улучшилась после 1 недели, культур и восприимчивость испытания следует повторить для проверки личности организма и для определения наличия изменений терапии.
Лечение не должна быть продолжена на срок более 10 дней.
Аллергический cross-reactions может произойти, которые могут предотвратить использование любых или всех следующих антибиотиков для лечения будущих инфекций: канамицин; paromomycin; Стрептомицин; и возможно, гентамицин.
Информация для пациентов
Избегайте заражения капельницы с материалом из уха, пальцами или другого источника. Это предупреждение является необходимым, если бесплодие капли заключается в том, чтобы сохранить.
Если происходит информирование или раздражение, немедленно прекратить использование и обратитесь к врачу.
Не следует использовать в глазах.
Лабораторные тесты
Системные последствия чрезмерных уровней гидрокортизон могут включать сокращение количества циркулирующих аллергических и снижение мочевых экскреции 17-hydroxycorticosteroids.
Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия
Долгосрочные исследования на животных (кролики, крыс, мышей) показали никаких доказательств канцерогенности обусловлено перорального введения кортикостероидов.
Беременность
Тератогенных эффектов
Беременность категории C. кортикостероиды было показано тератогенных кроликов при тематически на концентрации 0.5% на дни 6-18 гестации и мышей при применении тематически на концентрации 15% на дни 10-13 гестации. Существует никаких адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Кортикостероиды следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Кормящих матерей
Гидрокортизона появляется в материнском молоке, после перорального введения препарата. Так как системной абсорбции гидрокортизон может произойти при применении тематически, следует проявлять осторожность при Неомицин и Полимиксины b сульфатов и гидрокортизон УШНЫЕ решения используется кормящие женщины.
Детская использования
Безопасность и эффективность Неомицин и Полимиксины b сульфатов и гидрокортизон УШНЫЕ решения в наружный отит были созданы в детской возрастной группе 2 лет до 16 лет. Имеется недостаточно данных для установления безопасности и эффективности в наружный отит для пациентов, у детей младше 2 лет age.1
Гериатрические использования
Клинические исследования Неомицин и Полимиксины b сульфатов и гидрокортизон УШНЫЕ решения не включает достаточное количество предметов в возрасте 65 лет и над определить ли они реагируют по-разному от молодого предметов. Другие сообщения о клинический опыт не выявили различия в ответах пожилых и молодых пациентов.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Неомицин иногда приводит к проблематике кожи. Ототоксичность и нефротоксичность также сообщалось (см.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
). Побочные реакции происходят с актуальным использование антибиотиков комбинаций, включая Неомицин и Полимиксины B. СОВПАД заболеваемости данные недоступны, поскольку не знаменатель больных доступны. Чаще всего происходят реакции является аллергических просвещения. В одном из клинических исследований, с использованием 20% Неомицин патч, вызванных Неомицин аллергические кожные реакции произошло в двух из 2175 (0,09%) в общей population.2 В другом исследовании, число случаев было установлено (примерно 1%.3
Местные побочных реакциях было зарегистрировано с актуальным кортикостероидов, особенно при окклюзии повязки: сжигание, зуд, раздражения, сухости, фолликулит, гипертрихоз, acneiform вулкана, hypopigmentation, веках дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичной инфекции, атрофия кожи, Стрии и miliaria. Жало и сожгли поступало когда этот продукт получил доступ к среднего уха.
АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА
Терапия с этим продуктом должна быть ограничена 10 дней подряд.
Внешние слуховой канал должен тщательно очищается и сушеные с аппликатором стерильных хлопка.
Для взрослых четыре капли раствора следует воплощено в пострадавших уха 3 или 4 раза в день. Для младенцев и детей предлагаются три капли из меньших возможностей ушного канала.
Пациент должен лежит на пострадавших уха вверх и затем внушало капли. Эта позиция должна сохраняться на 5 минут для облегчения проникновения капли в ухо канала.
Повторяю, при необходимости, для противоположного уха.
Если предпочтение, хлопок фитиль могут быть встроены в канал и затем может насыщенный хлопка с решением.
Этот фитиль следует иметь влажные, добавляя далее решение каждые 4 часа. Фитиль читать по крайней мере один раз каждые 24 часа.
КАК ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ
Бутылка 10 мл с стерилизованное капельницу
НДЦ 61314-646-10
Магазин при 15 ? до 25 ? C (59 ? 77 ? F).
RX только
Также имеется: Неомицин и Полимиксины b сульфатов и гидрокортизон УШНЫЕ подвески, USP бутылка 10 мл с стерилизованное капельницы.
ССЫЛКИ
1. Джонс, RN, Милаццо J, Seidlin, Ofloxacin м. ушные решение для лечения наружный отит у детей и взрослых. Арка Otolaryngol голову шеи Surg. 1997; 123:1193-1200.
2. Лейден JJ, Клигман AM. Контактный дерматит Неомицин сульфат. ДЖАМА. 1979 года; 242:1276-1278.
3. Prystowsky SD, Аллен AM, Смит RW, Нономура JH, Одом РБ, Эйкерс ва. Аллергическая контактная гиперчувствительность никеля, Неомицин, этилендиамин и benzocaine: взаимоотношения между возраст, пол, история, экспозиции и реакционной способности к стандартным патч испытания и тесты используются в общей численности населения. Арка Dermatol. 1979 года; 115:959-962.
Рай путем:
FALCON фармацевтических препаратов, ООО
Форт-Уорт, Техас 76134 США
Резонанса путем:
ALCON LABORATORIES, INC.
Форт-Уорт, Техас 76134 США
Редакция: Сентябрь 2002 года
340109-0902
ГЛАВНЫЙ ИНДИКАТОРНАЯ ПАНЕЛЬ
НДЦ 61314-646-10 только Rx
FALCON ФАРМАЦЕВТИКА ?
НЕОМИЦИН И
ПОЛИМИКСИНЫ b СУЛЬФАТОВ
И ГИДРОКОРТИЗОН
ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ РЕШЕНИЕ, USP
СТЕРИЛЬНЫЕ УХА РЕШЕНИЕ
ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В УШИ ТОЛЬКО.
СТЕРИЛЬНЫЕ УХА ПОДВЕСКА
10 мл (с стерилизованное капельницы)
ФИЛИАЛ
ALCON LABORATORIES, INC.
НЕОМИЦИН И b ПОЛИМИКСИНЫ СУЛЬФАТОВ И ГИДРОКОРТИЗОН
Неомицин сульфат, Полимиксины b сульфата и гидрокортизон решение
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Изменен: 08/2011
Falcon фармацевтических препаратов, ООО
