Технеций TC 99 M пирофосфат

Лекарственная форма: инъекции
TechneScan ? PYP ?

Для подготовки Технеций ТК Кит 99 M пирофосфат инъекции

RX.

Применение внутривенного Diagnostic?for

ОПИСАНИЕ

TechneScan ? PYP ? (комплект для подготовки Технеций TC 99 M пирофосфат инъекции) является стерильно, апирогенно, диагностические фармакологии, подходит для внутривенного введения после восстановления с pertechnetate ТК 99 м инъекции стерильного натрия или стерильного 0,9% натрия хлорид инъекции.

Каждый 10 миллилитр реакции флакон содержит пирофосфат натрия 11,9 миллиграммов, 3,2 мг (как минимум) stannous хлорид (SnCl2?2H2O) и 4,4 мг (максимум) общее олово в лиофилизированным виде азота в атмосферу в виде stannous хлорид (SnCl2?2H2O). До lyophilization pH корректируется с соляной кислотой. PH водостойких наркотиков составляет 4.5 и 7.5. Присутствует не бактериостатическим консервант.

В настоящее время не известны точные структуры stannous пирофосфат и Технеций stannous пирофосфат комплексов.

ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Технеций Tc 99 м распады изомерная переход с физической полураспада 6,02 часов. 1 Перечислены основные фотонов, которые полезны для обнаружения и обработки изображений в Таблица 1 .

Таблица 1. Основные данные о выбросах радиации 1

Радиация	Значит, % / дезинтеграция	Энергия (кэВ)
Гамма-2	89.07	140.5

Конкретные гамма константа для Технеций Tc 99 m-0,78 R/mCi ч на 1 см. Первая половина стоимости толщина свинца (Pb) для Технеций Tc 99 m-0,017 см. Диапазон значений для относительного затухания излучения, испускаемого этот радионуклидов, являющийся результатом посреднических различных толщин Pb показан на Таблица 2 . Например использование 0,25 см Pb будет уменьшаться внешнего радиационного облучения на коэффициент около 1000.

Таблица 2. Затухание излучения ограждая свинца

Щит Толщина (Pb) см	Коэффициент затухания
0.017 0.08 0.16 0.25 0.33	0.5 10-1 10-2 10-3 10-4

Чтобы исправить для физического распада этого радионуклида, фракции, которые остаются на отдельных временных интервалов после времени калибровки показаны в Таблица 3 .

Таблица 3. Физический распад графика; Технеций Tc 99 m Half-Life 6,02 часов

Калибровка время
Часы	Дробь Оставшиеся	Часы	Дробь Оставшиеся
0*	1.000	7	0.447
1	0.891	8	0.398
2	0.794	9	0.355
3	0.708	10	0.316
4	0.631	11	0.282
5	0.562	12	0.251
6	0.501

1

Кохер, Дэвид C., таблицы данных радиоактивного распада, МЭ/TIC-11026, 108 (1981 год).

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Когда вводили внутривенно, Технеций TC 99 M пирофосфат имеет конкретные сродство для областей измененных остеосинтеза. Он также сосредоточена на потерпевшего миокарда, главным образом в областях необратимо поврежденных клеток миокарда.

Один-два часа после внутривенные инъекции Технеций TC 99 M пирофосфат порядка 40-50 процентов вводили дозу рассматривался скелета и приблизительно 0,01 до 0,02 процента на грамм остро infracted миокарда. В течение одного часа 10-11% остается в сосудистой системы, снижается до приблизительно 2-3 процентов двадцать четыре часа пост инъекции. Было отмечено, что средний мочевыделительной экскреции быть около 40% дозы, управляемых через 24 часа.

TechneScan PYP также имеет сродство для красных кровяных клеток. Когда управляемых 15-30 минут до внутривенного введения натрия pertechnetate Tc 99 м (in-vivo красных кровяных клеток маркировки), примерно 75 процентов закачиваемый радиоактивности остается в пуле крови, обеспечивая отличную изображений сердца палат. Когда изменение in vivo / in vitro красных кровяных клеток маркировки метод используется, получены сопоставимые показатели закачиваемый радиоактивности.

Токсикологические данные предоставляются по запросу.

ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Технеций TC 99 M пирофосфат инъекции является скелета изображений агент, используемый для демонстрации областей измененных остеосинтеза и сердца изображений агент, используемый в качестве дополнения в диагностике острого инфаркта миокарда.

В качестве дополнения в диагностике подтвержденных инфаркта миокарда (ЭКГ и сыворотку ферменты позитивных) было установлено количество ложных негативных образов на 6%. Ложные отрицательные образы также может возникать, если слишком рано в эволюционной стадии инфаркт или слишком поздно в резолюции фазе. В ограниченной исследования с участием 22 пациентов, в которых ЭКГ был положительным и сыворотку ферменты сомнительных или отрицательные, но в которых был сделан окончательный диагноз острого инфаркта миокарда, распространенность ложных негативных образов составляла 23 процента. Было установлено, что количество ложных позитивных образов 7 до 9 процентов. Ложные положительные образы после коронарного байпаса имплантата хирургии, нестабильная стенокардия, старый инфаркта миокарда и сердечной ушибы поступало.

TechneScan PYP ? это кровь бассейн обработки изображений которые могут быть использованы для пула воротами кровь, обработки изображений и для обнаружения мест желудочно-кишечного кровотечения. Когда под внутривенно 15-30 минут до внутривенного введения натрия pertechnetate Tc 99 м для маркировки in vivo красных кровяных клеток, примерно 75 процентов закачиваемый деятельности остается в крови пула. Изменение in vivo / in vitro красных кровяных клеток маркировки метода могут также использоваться для крови бассейн обработки изображений.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

При этом никто не известны.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Согласно сообщениям повреждение мозга изображений с помощью натрия pertechnetate Tc 99 m, которые предшествуют изображения костей. Ухудшение может привести к ложных срабатываний или ложные отрицательные результаты. Это рекомендуется, где это возможно, мозг изображений предшествуют кость imaging процедур.

Предварительные сообщения свидетельствуют о ухудшение изображения пул крови у пациентов, получающих натрия гепарина для антикоагулянт терапии. Это характерно снижение закачиваемый радиоактивности в хранилище крови.

TechneScan PYP следует вводить путем прямого венепункции. Следует избегать heparinized катетер систем.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Общие

TechneScan PYP не должны использоваться более чем через шесть часов после подготовки.

Компоненты комплекта стерильных и апирогенно. Важно, чтобы пользователь внимательно следуйте инструкциям и соблюдать строгие асептических процедуры в процессе подготовки.

Содержимое данного комплекта не радиоактивных. Однако после добавления натрия pertechnetate Tc 99 m надлежащее экранирование окончательной подготовки необходимо поддерживать.

Визуализация желудочно-кишечные кровотечения зависит от таких факторов, как регион изображений, скорость и объем выпуска за обрез, эффективности маркировки красных кровяных клеток и своевременности обработки изображений. Из-за этих факторов, изображения должны приниматься последовательно в течение времени, пока не получил положительного имиджа или клинических условиях требуют упразднение процедуры. Период времени для сбора изображений может составлять до 36 часов.

Любой натрия pertechnetate Tc 99 m решение, которое содержит окисляющий агент не подходит для использования при подготовке Технеций TC 99 M пирофосфат инъекции.

Содержимое флакона реакции TechneScan PYP может использоваться для подготовки Технеций TC 99 M пирофосфат инъекции. TechneScan PYP может также воссоздана с стерильной, nonpyrogenic обычного физраствора не пропиточных и вводили внутривенно до маркировки красных кровяных клеток с натрия pertechnetate Tc 99 m с помощью либо in vivo или модифицированных in vivo/in vitro метода.

Как в использовании любых других радиоактивных материалов следует позаботиться застраховать минимальных радиационного облучения пациента, в соответствии с рациональным пациентов и для обеспечения минимального радиационного облучения для профессиональных работников.

Радиофармацевтических препаратов должны использоваться только врачей, которые характеризуются специальную подготовку в области безопасного использования и обработки радионуклидов, ядерный реактор или частиц ускорителя и чей опыт и подготовки кадров были утверждены соответствующие правительственные учреждения, уполномоченного лицензировать использование радионуклидов.

Изображения костей

До и после отправления Технеций TC 99 M Пирофосфат инъекции пациенты должны поощряться к пить жидкости. Пациентам следует аннулировать так часто, как можно скорее после отправления Технеций TC 99 M пирофосфат инъекции свести к минимуму вмешательство фон от его накопления в мочевого пузыря и уменьшения ненужного воздействия радиации.

Сердечная изображений

Сердечная состояния пациента должно быть стабильным до начала процедуру обработки изображений сердца.

Если не противопоказано, состояние сердца, пациенты должны поощряться глотать жидкости и аннулировать часто для уменьшения ненужных радиационного облучения.

Помехи от грудной стенки поражения, такие как опухоли груди и заживление переломов ребер можно минимизировать путем применения трех рекомендованных прогнозы.

Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия

Не долгосрочные исследования на животных были произведены оценить потенциал канцерогенными или мутагенными свойствами, или ли этот препарат влияет на фертильность мужчин и женщин.

Беременность категории c

Не были проведены исследования животных репродукции с Технеций TC 99 M Пирофосфат инъекции. Он также не известно ли этот препарат может повредить плода при ведении для беременной женщины или могут повлиять на потенциал размножения. Технеций TC 99 M пирофосфат инъекции следует уделять беременной женщине только если явно необходимо.

В идеале экзаменов с помощью препаратов, особенно путем выборов в природе, женщины детородного потенциал следует провести в течение первых нескольких (примерно 10) дней после начала менструации.

Кормящих матерей

Технеций Tc 99 м из организма в материнском молоке в период лактации, таким образом, следует заменить формула кормления грудного вскармливания.

Детская использования

Безопасность и эффективность в педиатрических больных не было создано.

Побочные реакции

Было зарегистрировано несколько побочных реакциях из-за использования Технеций TC 99 M Пирофосфат инъекции. Они обычно гиперемию, гипотонии, лихорадка, озноб, тошнота, рвота и головокружение, а также реакции гиперчувствительности как зуд и различные сыпь.

АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА

Кость и сердечных изображений

Рекомендуемая взрослых дозы Технеций TC 99 M Пирофосфат инъекции являются:

Индикация	Дозы как Технеций ТК 99	Доля Требуется содержимое флакона
Скелетный изображений	megabecquerels 185 до 555 (5-15 mCi)	0,07 до 0,91
Сердечная изображений	370 до 555 megabecquerels (10-15 mCi)	0.26 до 0,45

Технеций TC 99 M пирофосфат инъекций вводили внутривенно в течение 10-20 секунд. Для получения оптимальных результатов кость изображений должно быть сделано одной до шести часов после администрации. Сердечная изображений должно быть сделано 60 до 90 минут после администрации. Острый инфаркт миокарда может визуализировать от 24 часов до девяти дней после появления симптомов заболевания, с максимальной локализации на 48-72 часов. Сердечная изображений должно быть сделано с сцинтилляционная гамма-камеры. Рекомендуем из передней, левая Передняя наклонный и покинул боковой проекции изображения.

Пациент дозы должны быть измерено подходящей радиоактивности калибровки системы непосредственно до администрации. Кроме того, рекомендуется проверить радиохимической чистоту до администрации.

Кровь пул изображений

Рекомендуемая доза для взрослых TechneScan PYP ? одну треть (0,33) весь флакон содержимым, а затем 555 до 740 megabecquerels (15-20 millicuries) из натрия pertechnetate Tc 99 м. Сердечная изображений должно быть сделано 10 минут после администрация натрия pertechnetate, ТК 99 м (in-vivo метод) или ТК 99 м с надписью красные кровяные клетки (модифицированный метод in vivo/in vitro) используя сцинтилляционных камеры пересекается электрокардиографические шлюзовые устройства.

В методе Vivo: TechneScan PYP воссоздается с стерильной, nonpyrogenic обычного физраствора не пропиточных. Пациента дозу внутривенно управляет 15-30 минут до внутривенного введения megabecquerels (15-20 millicuries) 555 до 740 натрия pertechnetate Tc 99 метров. TechneScan PYP следует вводить путем прямого венепункции. Следует избегать heparinized катетер систем.

Изменения В Vivo/В пробирке метод использование кислоты-цитрат-декстроза (ACD): TechneScan PYP воссоздается с стерильной, nonpyrogenic обычного физраствора не пропиточных, и пациент доза администрируется внутривенно. Внутривенного строку, содержащую 3-way задвижка вставлен в большой периферийных ключе и хранятся патентов с непрерывной капельного стерильной, nonpyrogenic обычного физраствора не пропиточных. Тридцать минут после инъекции TechneScan PYP, настой линии и задвижка очищаются, снятия и пропуская примерно 5 миллилитров цельной крови. Сразу же ниже, примерно 5 миллилитров цельной крови изъяты в шприц, содержащий 1 миллилитр консервант свободные кислоты цитрат декстроза (ACD) и megabecquerels (15-20 millicuries) 555 до 740 натрия pertechnetate Tc 99 метров. Задвижка затем повернулся, остаточные кровь очищается от внутривенного линии и предписаниями обычного физраствора. Шприц поворачивается нежно смешать и чтобы разрабатывать при комнатной температуре за 10 минут до инъекции через 3-way задвижка.

Изменения В Vivo/В пробирке метод использование гепарина: TechneScan PYP воссоздается с стерильной, nonpyrogenic обычного физраствора не пропиточных, и пациент доза администрируется внутривенно. Настой с 3-way задвижка помещается в большой периферийных ключе, и внутривенного строка heparinized с соляной раствор, содержащий 5-10 единиц свободные консервант гепарина на миллилитр. Тридцать минут после TechneScan PYP инъекции, 3 миллилитрах крови изъяты в шприц, содержащие megabecquerels (15-20 millicuries) 555 до 740 натрия pertechnetate Tc 99 метров. Anticoagulation кровь обеспечивают остаточные гепарина в строке внутривенного введения. Шприц нежно повернут смешивать и возможность разрабатывать при комнатной температуре за 10 минут до инъекции через 3-way задвижка.

Парентеральные препараты должно проверяться визуально для твердых частиц и обесцвечивания до администрации всякий раз, когда позволяют решения и контейнера. Не следует использовать, если меняется содержимое.

РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ

Метод расчета: следующие излучения, поглощенной дозы значения были получены с помощью схемы медицинского комитета дозу внутреннего излучения (MIRD).

Кость и сердечных изображений

Максимальная доза: 555 megabecquerels (15 millicuries) внутривенно. Предполагается, что эффективный период полураспада был физический период полураспада для всех вычисленных значений. Около 50% каждой дозы Технеций TC 99 M пирофосфат инъекции сохраняется в скелет, и около 50% из организма в мочевого пузыря. Показаны сметные поглощенной дозы в среднем пациент (70 кг) из внутривенные инъекции максимальной дозы megabecquerels (15 millicuries) 555 Технеций TC 99 M пирофосфат инъекции Таблица 4 .

Таблица 4. Поглощенной дозы излучения (кость и сердечных изображений)

* Дозы в точке высшей поглощение может быть фактором 10 выше.
Ткань	Технеций TC 99 M пирофосфат инъекции
	МГР/555 MBq	mCi заявках/15
Скелет *	5.9	0.59
Костный мозг	4.2	0.42
Почки	21.0	2.10
Всего тела	1.3	0.13
Мочевого пузыря
2 часа пустота	14.6	1.46
4.8-часа пустота	34.5	3.45
Семенников
2 часа пустота	1.5	0.15
4.8-часа пустота	2.3	0.23
Яичники
2 часа пустота	1.4	0.14
4.8-часа пустота	2.3	0.23
Сердце
Нормальный	1.1	0.11
Под воздействием	2.2	0.22

Кровь пул изображений

Покрыты примерно за дозы облучения в среднем пациент (70 кг) от администрации megabecquerels (20 millicuries) 740 натрия pertechnetate Tc 99 метров, через 30 минут после внутривенного введения TechneScan PYP показаны на Таблица 5 .

Таблица 5. Покрыты Doses2 излучения (крови пул томография) *

* Предполагается, не покоится государства, с 75% натрия pertechnetate Tc 99 м маркировки красные кровяные клетки и другие 25%, оставшиеся как pertechnetate.
** Несет не первоначальный поглощения в селезенку.
2Data, поставляемых Oak Ridge ассоциированных университетов, фармакологии внутренние дозы информационный центр, 1986.
Ткань	Натрий Pertechnetate Tc 99 m 30 мин. пост TechneScan PYP администрация
	МГР/740 MBq	mCi заявках/20
Стена мочевого пузыря	6.8	0.68
Яичники	4.6	0.46
Семенников	2.6	0.26
Красный костный мозг	3.8	0.38
Селезенка **	3.0	0.30
Кровь	10.2	1.02
Всего тела	3.0	0.30

КАК ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ

Каталог номер 094.

TechneScan PYP поставляется лиофилизированным порошок, Упакованные в флаконах. Каждый флакон содержит пирофосфат натрия 11,9 мг, 3,2 мг (минимум) stannous хлорид (SnCl2?2H2O) и общее олово 4,4 мг (максимум) в виде stannous хлорид (SnCl2?2H2O), опечатаны в атмосфере азота. До lyophilization pH корректируется с соляной кислотой. PH водостойких наркотиков составляет 4.5 и 7.5.

Наборы, содержащие 5 ампул и флаконов 30 доступны.

Хранения

TechneScan PYP Kit необходимо поддерживать в холодильник, 2-8 ? C (36-46 ? F) до использования. Водостойких флакон следует хранить при контролируемой температуре, 20-25 ? C (68-77 ? F).

ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ ПРЕПАРАТА

Процедурные меры предосторожности

Все записи передачи и флакона стоппером должно быть сделано с использованием асептических методов.

Процедура

Кость и сердечных изображений

Примечание 1: Водонепроницаемая перчатки износа в ходе всей подготовки процедуры и в ходе последующих пациента дозы снятия с флакона реакции.

Примечание 2: Сделать все переводы натрия pertechnetate Tc 99 m решения в ходе процедуры подготовки с адекватно экранированный шприца.

Примечание 3: Держите радиоактивных подготовку в ведущих щит, описанных ниже (с крышкой на месте) в течение срока службы радиоактивного подготовки. Сделаете вывод и инъекции радиоактивных подготовки с адекватно экранированный шприца.

1. Флакон реакции PYP TechneScan удаляется из холодильника и примерно пять (5) минут разрешены для содержимого прийти к комнатной температуре.
2. Вложение метки radioassay информации с символом предупреждения радиационной реакции флакона и флакона в свинец, щит розлива снабжены кепкой свинца и с минимальной толщиной 1/8 дюйма. Не удаляйте реакции флакона из отказа щит за исключением, временно, на шаге 5 ниже.
3. Натрия pertechnetate Tc 99 m решение (1 до 10 миллилитров) добавляется к реакции флакона. При выборе количество Технеций Tc 99 m радиоактивности для использования в подготовке Технеций Tc 99 м пирофосфат инъекции, маркировки эффективности, количество больных, управление радиоактивными дозы и радиоактивного распада должны приниматься во внимание. Рекомендуемая максимальная сумма Технеций Tc 99 м для добавления флакона реакции ? 3,7 gigabecquerels (100 millicuries).
4. С флакона реакции в щит дозирования (с крышкой на месте) встряхните достаточно довести лиофилизированным материала в раствор. Позвольте стоять в течение пяти (5) минут при комнатной температуре.
5. С помощью надлежащей защиты, реакции флакона должен визуально проверяться. Результате этого решения должны быть четкими и свободной от твердых частиц. Если нет, то реакция флакона не должны использоваться.
6. Тест на продукт в подходящей калибратор и записать время, дату подготовки и деятельности инъекции Технеций TC 99 M пирофосфат на этикетке информацию radioassay. Хранить флакон реакции в дозирования щита при 15 ? C до 30 ? C, когда не в пользе и отменить после шести (6) часов с момента подготовки.

Кровь пул изображений

1. Флакон реакции PYP TechneScan удаляется из холодильника и примерно пять (5) минут разрешены для содержимого прийти к комнатной температуре.
2. Восстановить реакции флакона с 3 миллилитров стерильной, nonpyrogenic обычного физраствора, содержащий консерванты.
3. Встряхните флакон реакции достаточно довести лиофилизированным материала в раствор. Позвольте стоять в течение пяти (5) минут при комнатной температуре.
4. Реакции флакона должно проверяться визуально. Результате этого решения должны быть четкими и свободной от твердых частиц. Если нет, то реакция флакона не должны использоваться.
5. Хранить водостойких флакона реакции на 15 ? C до 30 ? C, когда не в пользе и отменить после шести (6) часов с момента подготовки.

Этот реагент комплект предназначен для распространения лицам лицензию от США Комиссии по ядерному регулированию использования материалов побочным эффектом, указанным в разделе 35.200, или по эквивалентной лицензии соглашения государства.

Пересмотренная 4/2005
Mallinckrodt Inc.
Сент-Луис, MO 63134

Mallinckrodt

A094I0

ОСНОВНАЯ ПАНЕЛЬ ДИСПЛЕЯ - A094V0

TechneScan ? PYP ?

(Stannous пирофосфат)
Флакон содержит 11,9 мг пирофосфат натрия, 3,2 мг (минимум) stannous хлорид (SnCl2?2H2O) и общее олово 4,4 мг (максимум) как stannous хлорид (SnCl2?2H2O). До lyophilization pH корректируется с соляной кислотой. PH водостойких наркотиков составляет 4.5 и 7.5. Содержимое запечатаны под азота.
Стерильные, не pyrogentic. Для внутривенного использовать после подготовки наркотиков. Смотрите Вставка для направления для использования пакета.
Не следует использовать Tc 99 m растворы, содержащие окисляющие агента.
RX.
Хранить refridgerated в 2-8 ? C (36-46 ? F).

Mallinckrodt Inc.
Сент-Луис, Миссури 63134 США

В Канаде:
Mallinckrodt Канада Инк
Пуэнт Клер, Qc
EST. Lic. ? 100107-A

MALLINCKRODT

A094V0
R9/2000

КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ ТК 99 M ПИРОФОСФАТ ИНЪЕКЦИИ technescan pyp инъекций, порошок, lyophilized для решения

Информация о продукте Тип продукта ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ПРОПИСЫВАНИЯ НАРКОТИКОВ Код продукта НДЦ (источник) ?094 0019 Пути введения ВНУТРИВЕННОЕ ВЛИВАНИЕ DEA расписание

Активный ингредиент/активные общие Имя компонента Основы прочности Сила ПИРОФОСФАТ НАТРИЯ (PYROPHOSPHORIC КИСЛОТА) ПИРОФОСФАТ НАТРИЯ 11.9 мг STANNOUS ХЛОРИД (STANNOUS КАТИОН) STANNOUS ХЛОРИД 3,2 мг

Неактивные ингредиенты Имя компонента Сила СОЛЯНАЯ КИСЛОТА

Характеристики продукта Цвет Счёт Форма Размер Аромат Отпечаток кода Содержит

Упаковка # НДЦ Описание пакета Многоуровневая упаковки 1 0019-?094 B0 5 В 1 ВИОЛОНЧЕЛЬ пакет содержит ФЛАКОНА 1 1 В 1 ФЛАКОНА Этот пакет содержится внутри пакета ВИОЛОНЧЕЛИ (0019-?094-B0) 2 0019-?094 D0 30 В 1 упаковке содержит ФЛАКОНА 2 1 В 1 ФЛАКОНА В этом пакете содержится внутри коробки (0019-?094-D0)

Маркетинговая информация
Маркетинг категории	Номер заявки или цитирование монография	Маркетинг Дата начала	Дата окончания маркетинг
НКО	NDA017538	03/20/2009

Этикетировочная- Mallinckrodt, Inc. (047021092)

Создание
Имя	Адрес	ID/ФЕИ	Операции
Mallinckrodt Inc.		557570652	производство, анализ, производство api

Изменен: 03/2011 Mallinckrodt, Inc.