Конгресс ESMO 2012: последние данные исследований

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что на конгрессе Европейского общества по медицинской онкологии (ESMO), который прошел с 28 сентября по 2 октября 2012 года в Вене (Австрия), были представлены данные о тринадцати препаратах, как зарегистрированных, так и находящихся в стадии разработки.

В течение последних 50 лет компанией Рош разработаны и зарегистрированы десять препаратов для лечения онкологических заболеваний. Представленные на конгрессе ESMO 2012 результаты отражают не только важную роль препаратов, ранее разработанных компанией Рош, но и потенциал более новых молекул. Основной акцент был сделан на препаратах персонализированной медицины направлений "HER2" и "рак кожи".
"Свою стратегическую задачу мы видим в разработке методов лечения, которые изменят современную медицину, - сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. - Увеличение выживаемости при применении препарата трастузумаб эмтанзин (T-DM1) и другие представленные на ESMO данные отражают стремление компании Рош добиться подлинных изменений для людей, живущих с онкологическим заболеванием".

HER2-позитивный рак молочной железы

С того момента, как Герцептин был впервые лицензирован в 1998 году, он стал основой лечения HER2-позитивного рака молочной железы. Представленные на ESMO 2012 данные отражают существующую ключевую роль Герцептина, а также подчеркивают то, как десятилетия исследований HER2-позитивных онкологических заболеваний позволили Рош стать лидером новой волны разработок. Новые препараты в дальнейшем будут способствовать улучшению результатов лечения пациенток с таким агрессивным заболеванием, как HER2-позитивный рак молочной железы:

- Были представлены новые данные по общей выживаемости из исследования III фазы EMILIA. В исследовании сравниваются трастузумаб эмтанзин (T-DM1) и Кселода в комбинации с лапатинибом у пациенток с HER2-позитивным неоперабельным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших лечение Герцептином и химиотерапией таксанами.
- Рош и Международная группа по изучению рака молочной железы (BIG) представили окончательный анализ данных 5000 пациенток в исследовании III фазы HERA (Herceptin Adjuvant). В этом исследовании оценивается, как адъювантная терапия Герцептином влияет на выживаемость без признаков заболевания (ВБП; время, в течение которого пациентки живут без признаков заболевания) у больных с HER2-позитивным раком молочной железы после завершения стандартной химиотерапии. Были представлены данные по ВБП у пациенток, которые получали Герцептин в течение двух лет и у тех, кто получал Герцептин в течение одного года. Кроме того, были представлены обновленные данные последующего наблюдения в течение восьми лет у больных, применявших Герцептин в течение одного года в сравнении с больными, не применявшими Герцептин.

Также были представлены результаты исследования PHARE (проводится Национальным институтом рака Франции), в котором изучается применение Герцептина в течение года в сравнении с применением данного препарата в течение шести месяцев.

Рак кожи
Не так давно продолжительность жизни пациента с метастатической меланомой после постановки диагноза не превышала шести-девяти месяцев. Сегодня терапия таким препаратом как Зелбораф (вемурафениб) помогает остановить рост или распространение опухоли, продолжительность жизни пациентов увеличилась и впервые вышла за пределы одного года. Несмотря на достигнутые успехи, многое еще предстоит сделать для улучшения результатов терапии. Необходимо предоставить пациентам возможность эффективного лечения на всех стадиях заболевания:

- На ESMO 2012 были представлены результаты пилотного исследования препарата Зелбораф с участием 24 больных метастатической меланомой и наличием мутации BRAF V600 и клиническими проявлениями метастазов в головной мозг.
- Рош наращивает свой обширный клинический опыт применения препарата Зелбораф, изучая подходы комбинированной терапии, что в будущем расширит выбор возможных методов лечения этого некурабельного заболевания. На ESMO 2012 были представлены первые результаты исследования Ib фазы BRIM7 по определению диапазона доз, в котором используется потенциальная комбинация Зелборафа и ингибитора MEK (GDC-0973). В дальнейшем изучение комбинации Зелборафа и ингибитора MEK (GDC-0973) продолжится в клиническом исследовании III фазы.

Информация о ключевых рефератах:
- Запланированный окончательный анализ исследования III фазы HERA (два года в сравнении с одним годом терапии Герцептином) (Реферат N LBA6_PR). [понедельник, 1 октября, Холл A, 16:15].
- Обновленные результаты по общей выживаемости в исследовании III фазы EMILIA по изучению препарата трастузумаб эмтанзин (T-DM1) в сравнении с комбинацией капецитабина (X) и лапатиниба (L) при HER2-позитивном местнораспространенном или метастатическом раке молочной железы (МРМЖ) (Реферат N LBA 12). [понедельник, 1 октября, 2012 A, 14:10].
- Исследование фазы IB по применению вемурафениба в комбинации с ингибитором MEK (GDC-0973), у пациентов с местнораспространенной/неоперабельной или метастатической формой меланомы с мутацией BRAFV600. (Реферат N LBA28). [суббота, 29 сентября. Холл C, 09:30].
- Открытое пилотное исследование вемурафениба у пациентов с метастатической меланомой, ранее получавших лечение, с клиническими проявлениями метастазов в головной мозг. (Abstract #1125P). [понедельник, 1 октября. Холл XL, 13:00].

О Герцептине

Герцептин - это гуманизированные антитела, разработанные с целью связывания и блокирования функции белка HER2, синтез которого контролируется особым онкогеном. Уникальность механизма действия Герцептина заключается в его способности активировать иммунную систему организма и блокировать HER2- рецепторы, что способствует прицельному разрушению опухоли. Герцептин продемонстрировал свою беспрецедентную эффективность при лечении HER2- позитивного рака молочной железы как на ранних стадиях, так и при распространенной (метастатической) форме заболевания. Было показано, что монотерапия Герцептином и его комбинация со стандартной химиотерапией, либо последовательный режим применения стандартной химиотерапии и Герцептина увеличивают частоту объективного эффекта, выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость, поддерживая качество жизни пациентов с HER2-позитивным раком молочной железы.

В настоящее время изучается форма Герцептина, предназначенная для подкожного введения в течение пяти минут. В несколько регуляторных органов, включая Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и регуляторный орган Швейцарии (Swissmedic), были поданы заявки на регистрацию применения Герцептина для подкожного введения, которые в настоящее время рассматриваются.

Реализацию Герцептина в США осуществляет Genentech, в Японии - Chugai, в остальных странах мира - Рош. Начиная с 1998 года, лечение Герцептином во всем мире получили свыше 1,2 миллиона пациенток с HER2-позитивным раком молочной железы и желудка.

О препарате трастузумаб эмтанзин

Трастузумаб эмтанзин (T-DM1) представляет собой конъюгат антитела и химиопрепарата (ADC). В настоящее время T-DM1 исследуется в лечении HER2-позитивных злокачественных опухолей. Он состоит из антитела трастузумаб и химиотерапевтического агента DM1, которые соединены стабильным связующим линкером. Трастузумаб эмтанзин сочетает терапевтические эффекты трастузумаба и DM1. Трастузумаб эмтанзин (T-DM1) был разработан как ингибитор HER2 сигнального пути со свойством таргетной доставки химиопрепарата DM1 непосредственно в экспрессирующие HER2 опухолевые клетки.

Трастузумаб эмтанзин связывается с HER2-рецепторами на поверхности опухолевых клеток и блокирует неконтролируемую активацию сигнальных путей, приводящую к росту опухоли, а также вызывает гибель клеток опухоли за счет активации иммунной системы. Внутри злокачественных клеток действие препарата трастузумаб эмтанзин направлено на их уничтожение за счёт высвобождения DM1.

О препарате Зелбораф

Препарат Зелбораф представляет собой средство персонализированной медицины - малую молекулу, подавляющую активность мутантной формы белка BRAF. Зелбораф выпускается в таблетированной форме.

Препарат показан для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600. Зелбораф является первым и единственным одобренным к применению ингибитором BRAF. Препарат доказано помогает больным метастатической меланомой с мутацией BRAF V600. Его действие реализуется двумя основными способами - он останавливает рост и распространение опухоли (выживаемость без прогрессирования) и продлевает жизнь пациентам (общая выживаемость), впервые увеличивая показатель ожидаемой продолжительности жизни до одного года и более.

Клинический опыт применения Зелборафа растет с каждым днем. Препарат уже получил одобрение в 40 странах. Более 7000 пациентов с метастатической меланомой с мутацией BRAF V600 во всем мире уже получили терапию Зелборафом.

Продолжая расширять спектр возможных вариантов лечения пациентов на всех стадиях заболевания, компания Рош наращивает свой обширный клинический опыт применения препарата Зелбораф. Проводятся исследования ряда терапевтических комбинаций, включая применение Зелборафа с ингибитором киназы MEK (GDC-0973) и со средствами иммунотерапии.

Зелбораф был разработан совместно Рош и компанией Plexxikon, входящей в группу Daiichi Sankyo, в соответствии с лицензией от 2006 года и соглашением о сотрудничестве.
GDC-0973 [XL518] является эффективным, обладающим высокой селективностью ингибитором MEK, серин/треонин киназы, которая является элементом сигнального пути RAS/RAF/MEK/ERK. GDC-0973 разработан Genentech, членом группы компаний Рош, в соответствии с соглашением о сотрудничестве с компанией Exelixis.

_{О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2011 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 42,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.}

Дополнительная информация
- Рош в онкологии: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm

16.10.2012