Порция

Общее название: левоноргестрел и ethinyl эстрадиола
Лекарственная форма: таблетки
Портиа ?
(левоноргестрел и ethinyl эстрадиола таблетки, USP)
21 и 28 таблички

ПАЦИЕНТАМ СЛЕДУЕТ КОНСУЛЬТИРОВАТЬ ЭТОТ ПРОДУКТ НЕ ЗАЩИЩАЕТ ОТ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ (СПИД) И ДРУГИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ПЕРЕДАВАЕМЫХ ПОЛОВЫМ ПУТЕМ.

RX только

Пересмотренный октября 2003 года
31090190102

ОПИСАНИЕ:

Оральных контрацептивов

Портиа ? 21 состоит из 21 розовый активных таблетки, каждый содержащий 0,15 мг левоноргестрела (d (-)-13 beta-ethyl-17-alpha-ethinyl-17-beta-hydroxygon-4-en-3-one), полностью синтетических прогестаген и 0,03 мг этинилэстрадиола (19-ни 17?-pregna-1,3,5 (10)-trien-20-yne-3,17-diol). Неактивные ингредиенты включают безводного лактозы, hypromellose, стеарат магния и микрокристаллическая целлюлоза.

Ингредиенты в фильме покрытие включают FD & c голубые ?1, FD & c красный ? 40, hypromellose, полиэтиленгликоль, polysorbate 80 и диоксида титана.

Портиа ? 28 состоит из 21 розовый активных таблеток, каждый содержащий 0,15 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола и семь белые инертного таблеток. Неактивные ингредиенты в розовой активных таблетки относятся безводного лактозы, hypromellose, стеарат магния и микрокристаллическая целлюлоза. Ингредиенты в фильме покрытие включают FD & c голубые ?1, FD & c красный ? 40, hypromellose, полиэтиленгликоль, polysorbate 80 и диоксида титана. Каждый белый инертного таблетка содержит безводного лактозы, hypromellose, стеарат магния и микрокристаллическая целлюлоза.

Структурные формулы являются следующими:

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ:

Комбинированные оральные контрацептивы акт подавления gonadotropins. Хотя основным механизмом этого действия ингибирование овуляции, другие изменения включают изменения в цервикальной слизи (что увеличить сложность вступления сперматозоидов в матку) и эндометрия (что снижает вероятность имплантации).

ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ:

Оральные контрацептивы, указаны для предотвращения беременности у женщин, которые хотели использовать этот продукт в качестве метода контрацепции.

Оральные контрацептивы являются весьма эффективными. Таблица I перечислены типичные случайной беременности для пользователей комбинированных оральных контрацептивов и другие методы контрацепции. Эффективность этих методов контрацепции, за исключением стерилизации и ВМС, зависит от достоверности, с которой они используются. Правильное и последовательное использование методов может привести к более низкие коэффициенты отказа.

ТАБЛИЦА I: ПРОЦЕНТ ЖЕНЩИН, КОТОРЫЕ ИСПЫТЫВАЮТ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЙ БЕРЕМЕННОСТИ В ТЕЧЕНИЕ ПЕРВОГО ГОДА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕТОДА КОНТРАЦЕПЦИИ

NA - не доступны Адаптировано из РА Хэтчер et.al, технологии контрацепции: 17 пересмотренное издание, Нью-Йорк, Нью-Йорк: Ardent Media, Inc., 1998.
* В зависимости от метода (календарь, овуляции, symptothermal, post-ovulation)
Метод	Идеальный использования	Типичное использование
Левоноргестрела имплантатов	0.05	0.05
Мужская стерилизация	0.1	0.15
Женская стерилизация	0.5	0.5
Депо Провера ? (инъекционных прогестагенов)	0.3	0.3
Оральные контрацептивы		5
Объединенные	0.1	N/A
Только прогестин	0.5	N/A
ВМС
Прогестерон	1.5	2.0
Медь 380A t	0.6	0.8
Презервативов (мужчины) без спермицид	3	14
(Женщина) без спермицид	5	21
Цервикальный колпачок
Нерожавших женщин	9	20
Метода женщины	26	40
Вагинальный губка
Нерожавших женщин	9	20
Метода женщины	20	40
Диафрагма с сперматозоиды кремом или желе	6	20
Спермициды только (пена, сливки, желе и влагалища Суппозитории)	6	26
Периодическое воздержание (все методы)	1-9 *	25
Снятие	4	19
Не контрацепции (планируемой беременности)	85	85

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Оральные контрацептивы не должны использоваться женщинами с какой-либо из следующих условий:

• Тромбофлебит или тромбоэмболических расстройств.
• Последние история Тромбофлебит глубоких вен или тромбоэмболических расстройств.
• Церебральный сосудистой или коронарной артерии болезнь.
• Известных или подозреваемых Карцинома груди.
• Рак эндометрия или других известных или подозреваемых эстроген зависимых неоплазии.
• Недиагностированным аномальные половых кровотечение.
• Cholestatic желтухи беременности или желтуха с ранее таблетки использовать.
• Печени опухолей или карциномы.
• Известных или подозреваемых беременности.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:

Использование оральных контрацептивов связан с возросшей опасности нескольких серьезных условий, включая инфаркт миокарда, тромбоэмболии, инсульта, печени неоплазии, заболевания желчного пузыря и гипертонии, хотя риск серьезной заболеваемости или смертности весьма незначительна в здоровых женщин без основополагающих факторов риска. Значительно повышает риск заболеваемости и смертности в присутствии представителей других основополагающих факторов риска, таких, как гипертония, hyperlipidemias, ожирение и диабет.

Практиков, предписывающих оральные контрацептивы должны быть знакомы с следующую информацию, касающуюся этих рисков.

Информация, содержащаяся в этом Вставка пакета основывается главным образом на исследованиях, проведенных в пациентов, использующих оральные контрацептивы с более высоким составы эстрогены и прогестагены, чем те, используемого сегодня. Эффект долгосрочное использование оральных контрацептивов с нижней составы эстрогены и прогестины еще предстоит определить.

На протяжении этой маркировки, эпидемиологические исследования сообщили бывают двух типов: ретроспектива или дела, управлять исследования и перспективных или когортных исследований. Случай-контроль исследования обеспечивают измерение относительного риска заболеваний, а именно, соотношение случаев заболеваний среди пользователей оральных контрацептивов, среди nonusers. Относительный риск не предоставляет информацию о фактической клинических случаев болезни. Когортные исследования предоставляют определенный риск, который является разницы в частоте заболеваний между пользователями оральных контрацептивов и nonusers. Риск предоставляют сведения о фактического возникновения болезни в популяции. За дополнительной информацией можно ознакомиться в текст на эпидемиологических методов.

1. Тромбоэмболических расстройств и других сосудистые проблемы:

а. инфаркта миокарда:

Использование оральных контрацептивов объясняется повышенный риск инфаркта миокарда. Этот риск является преимущественно в курильщиков или женщин с другими основополагающих факторов риска заболевания коронарной артерии, таких, как гипертония, гиперхолестеринемией, патологического ожирения и диабет. Относительный риск сердечного приступа для текущих пользователей оральных контрацептивов, по оценкам, быть двух до шести. Риск является очень низким в возрасте до 30 лет.

Курение в сочетании с использованием оральных контрацептивов было показано существенно способствовать случаев инфаркта миокарда женщинами в их середине тридцатых или старше с приходится курить в большинстве случаев превышения. Уровень смертности, связанной с заболеваниями системы кровообращения показали существенно увеличить в курильщиков старше 35 и некурящих старше 40 (таблица II) среди женщин, использующих пероральные контрацептивы.

СОСУДИСТЫЕ БОЛЕЗНИ СМЕРТНОСТИ НА 100 000 ЖЕНЩИНУ - ЛЕТ ПО ВОЗРАСТУ, КУРЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ОРАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВОВ

Оральные контрацептивы могут усугубить последствия известных факторов риска, таких, как гипертония, диабет, hyperlipidemias, возраст и ожирение. В частности некоторые прогестагены известно снизить холестерол HDL и вызвать глюкозы нетерпимость, в то время как эстрогены могут создать состояние hyperinsulinism. Оральные контрацептивы было показано повышение артериального давления среди пользователей (см. раздел 9 предупреждений). Аналогичное воздействие на факторы риска были связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний. Оральные контрацептивы необходимо использовать с осторожностью в женщин с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.

b. тромбоэмболии:

Увеличение риска тромбоэмболических и тромбо заболеваний, связанных с использованием оральных контрацептивов является общепризнанным. Случай-контроль исследования нашли относительный риск пользователей по сравнению с nonusers 3 для первого эпизода поверхностных тромбоз, 4-11 для глубокого тромбоза или легочную эмболию и 1,5-6 для женщин, создающим условия для венозных тромбоэмболических болезни.

Когортные исследования показали относительный риск быть несколько ниже, о 3 для новых случаев и около 4.5 для новых дела, требующие госпитализации. Риска тромбоэмболических заболеваний за счет оральные контрацептивы не связана с длиной использования и исчезает после остановки использование таблеток.

Два - четыре раза относительный риск послеоперационных тромбоэмболических осложнений зарегистрировано увеличение с использованием оральных контрацептивов. Относительный риск венозного тромбоза в женщин, имеющих предрасполагающие условий это дважды женщин без таких медицинских условий. Если это возможно, оральные контрацептивы следует прекратить по крайней мере за четыре недели до и в течение двух недель после того, как выборные хирургии типа, связанные с увеличением риска тромбоэмболии и во время и следующей продолжительной иммобилизации. Так как период сразу после родов ассоциируется с повышенным риском развития тромбоэмболии, оральные контрацептивы должна быть начата не ранее чем 4-6 недель после родов в женщин, которые хотели не кормить грудью, или прерывания midtrimester беременности.

c. сосудистые заболевания:

Оральные контрацептивы было показано увеличить относительной и объясняется риски церебрально-сосудистых событий (тромбо и геморрагического ударов), хотя, в общем, риск является наибольшей среди пожилых (> 35 лет), также курящих женщин гипертонической болезнью. Было установлено, что гипертония является фактором риска для пользователей и nonusers, для обоих инсультов, в то время как курить взаимодействовали увеличивает риск геморрагического штрихов.

В крупное исследование относительный риск тромбо штрихов было показано в диапазоне от 3 для normotensive пользователей до 14 для пользователей с тяжелой гипертензией. Относительный риск геморрагического инсульта сообщается 1.2 для некурящих, использующих оральные контрацептивы, 2.6 для курящих, не использующих оральные контрацептивы, 7,6 для курящих, использующих оральные контрацептивы, 1.8 для normotensive пользователей и 25,7 для пользователей с тяжелой гипертензией. Риск также возрастает в более старых женщинах.

d. связанное риска сосудистых заболеваний от оральных контрацептивов:

Была отмечена положительная ассоциация между количество эстрогенов и прогестагенный оральных контрацептивов и риска сосудистых заболеваний. Снижению в сыворотке липопротеины высокой плотности (ЛВП) сообщается с многими progestational агентами. Снижение липопротеины высокой плотности сыворотка была связана с рост заболеваемости ишемической болезни сердца. Поскольку эстрогены увеличивают холестерол HDL, чистое оральных контрацептивов зависит от баланса между дозы эстрогена и прогестагенный и природы и абсолютное количество прогестаген, используемых в контрацептивах. Количество обоих гормонов следует рассматривать в выборе оральных контрацептивов.

Сведение к минимуму воздействие эстрогена и прогестагенный ? в соответствии с принципами хорошей терапевтический. Для любого конкретного эстроген прогестаген комбинации предписанные режима дозировки должно быть содержит наименьшее количество эстрогена и прогестаген, совместимый с низким отказов и потребности отдельных пациента. Новые акцепторов оральных контрацептивов агентов должен быть запущен на препараты, содержащие менее 50 микрограмм эстрогена.

е. Сохранение риска сосудистых заболеваний:

Существует два исследования, которые показали сохранение риска сосудистых заболеваний для когда-либо пользователей оральных контрацептивов. В ходе исследования в Соединенных Штатах Америки риск развития инфаркта миокарда после прекращения оральные контрацептивы сохраняется в течение по крайней мере 9 лет для женщин 40 до 49 лет, использующих пероральные контрацептивы на пять или более лет, но этот повышенный риск не была продемонстрирована в других возрастных группах. В другом исследовании в Великобритании риск развития сердечно-сосудистые болезни сохраняется в течение 6 лет после прекращения оральных контрацептивов, хотя избыточного риска был очень маленьким. Однако оба исследования, выполненные с оральных контрацептивов составы, содержащие 50 микрограмм или выше эстрогенов.

2. Оценки смертности от использования противозачаточных средств:

Одно из исследований собрал данные из различных источников, которые уже оценили уровень смертности, связанной с различными методами контрацепции в разном возрасте (таблица III). Эти оценки включают в себя комбинированные риск смерти, связанных с методами контрацепции, а также риск объясняется беременности в случае выхода из строя метода. Каждый из методов контрацепции имеет свои конкретные преимущества и риски. Исследование показало, что, за исключением пользователей оральных контрацептивов, 35 и старше, которые курят и 40 и старше, которые не курят, смертности в связи со всеми методами контроля рождаемости меньше, связанные с рождением ребенка. Наблюдение за возможным увеличением риска смертности с возрастом для оральных контрацептивов пользователей основывается на данных, собранных в 1970-ых- но не сообщалось до 1983 года. Однако текущей клинической практики предполагает использование Нижняя формулировок дозы эстрогена в сочетании с тщательной ограничения использования пероральных контрацептивов для женщин, которые не имеют различные риска перечисленные в этом маркировки.

Из-за этих изменений на практике и, кроме того, из-за некоторых ограниченных новых данных, которые свидетельствуют о том, что риск сердечно-сосудистых заболеваний с использованием оральных контрацептивов может теперь меньше, чем ранее соблюдаться фертильности и материнской здоровья наркотикам Консультативного комитета было предложено для рассмотрения этой темы в 1989 году. Комитет пришел к выводу, что, хотя риски сердечно-сосудистых заболеваний может быть увеличено с использование оральных контрацептивов после 40 лет у здоровых женщин некурящий (даже с более новые составы малых доз), есть больше потенциальных рисков для здоровья связанные с беременностью в более старых женщинах и альтернативных хирургических и медицинских процедур, которые могут быть необходимы, если такие женщины не имеют доступа к эффективным и приемлемым средством контрацепции.

Таким образом Комитет рекомендовал, чтобы выгоды от использования пероральных контрацептивов в отделении здоровых женщин старше 40 лет могут перевесить возможные риски. Конечно пожилые женщины, как всех женщин, которые принимают пероральные контрацептивы, следует принять наименьшей возможной дозе формулировку, которая является эффективным.

ТАБЛИЦА III. ЕЖЕГОДНОЕ КОЛИЧЕСТВО СВЯЗАННОЙ С РОЖДЕНИЯ ИЛИ МЕТОДА СМЕРТЕЙ, СВЯЗАННЫХ С КОНТРОЛЕМ РОЖДАЕМОСТИ НА 100 000 ЖЕНЩИН NONSTERILE, МЕТОД КОНТРОЛЯ РОЖДАЕМОСТИ И В СООТВЕТСТВИИ С ВОЗРАСТОМ

Адаптировано из H.W. Ори, семейного планирования перспективы 15: 57-63, 1983.
* Смертей, связанных с рождения ? Смертей, связанных с методом
Способ управления и результаты	15-19	20-24	25-29	30-34	35-39	40-44
Не фертильности- методы контроля *	7.0	7.4	9.1	14.8	25.7	28.2
Оральные контрацептивы не курю ?	0.3	0.5	0.9	1.9	13.8	31.6
Оральные контрацептивы курильщик ?	2.2	3.4	6.6	13.5	51.1	117.2
ВМС ?	0.8	0.8	1.0	1.0	1.4	1.4
Презерватив *	1.1	1.6	0.7	0.2	0.3	0.4
Диафрагма / спермицид *	1.9	1.2	1.2	1.3	2.2	2.8
Периодическое воздержание *	2.5	1.6	1.6	1.7	2.9	3.6

3. Рак репродуктивных органов:

Многочисленные эпидемиологические исследования были выполнены на частоту эндометрия, яичников, груди и рака шейки матки у женщин с помощью оральных контрацептивов. Неоспоримые свидетельства в литературе свидетельствует о том, что использование оральных контрацептивов не связано с увеличением риска развития рака молочной железы, независимо от возраста и паритет первого использования или с большинством реализованные брендов и дозы. Рак и стероид гормон (наличными) исследование также показало никакого скрытого воздействия на риск рака молочной железы по крайней мере десять лет после длительного использования. Некоторые исследования показали незначительное увеличение относительный риск развития рака молочной железы, хотя методология этих исследований, которые включали различия в изучении пользователей и nonusers и различия в возрасте в начале использования, была поставлена под сомнение.

Некоторые исследования предполагают, что использование оральных контрацептивов был связан с увеличением риска цервикальной интраэпителиальной неоплазии в некоторых группах населения женщин. Однако по-прежнему быть споры о том, насколько такие выводы могут быть обусловлено различиями в сексуальное поведение и другие факторы.

Несмотря на из многих исследований взаимосвязи между использованием оральных контрацептивов и груди и рака шейки матки не были установлены причинно следственные отношения.

4. Печеночных неоплазии:

Доброкачественных опухолей печени, связанные с использованием оральных контрацептивов, хотя число случаев доброкачественных опухолей является редким явлением в Соединенных Штатах Америки. Косвенные расчеты по оценке риск быть в диапазоне от 3,3 случаев/100 000 для пользователей, риск того, что увеличивается после четырех или более лет эксплуатации. Разрыв редких, доброкачественная, печени опухолей может вызвать смерть через интраабдоминальной кровоизлияния.

Исследования от Великобритании показали повышенный риск развивающегося Гепатоцеллюлярная карцинома в долгосрочных (> 8 лет)-контрацептивов пользователей. Однако эти раковые заболевания крайне редки в США, и (избыток заболеваемость) риск рака печени в оральных контрацептивов пользователей подходов меньше чем один на миллион пользователей.

5. Окулярные поражения:

Имели место клинических случаев сообщений сетчатки тромбоза, связанные с использованием оральных контрацептивов. Оральные контрацептивы должен быть прекращен, если есть необъяснимая частичная или полная потеря зрения; Экзофтальм или Диплопия; papilledema; или сетчатки сосудистых поражений. Соответствующие диагностические и терапевтические меры должно быть сделано сразу.

6.-Контрацептивов использования до или во время ранних сроках беременности:

Обширные эпидемиологические исследования показали не повышенный риск врожденных дефектов у женщин, которые применяют оральных контрацептивов до беременности. Исследования также не предполагают тератогенного эффекта, особенно в той мере, в какой сердца аномалии и конечности снижение дефектов, то когда случайно во время ранних сроках беременности.

Администрация оральных контрацептивов побудить кровотечения отмены не должно использоваться как тест на беременность.

Оральные контрацептивы следует должен использоваться во время беременности для лечения под угрозой или обычного аборт.

Рекомендуется, чтобы для любой пациент, который упустил два последовательных периодов, следует исключать беременности прежде чем продолжить использование оральных контрацептивов. Если пациент не придерживаться установленного графика, следует рассмотреть возможность беременности на момент первой менструации. Следует прекратить использование оральных контрацептивов, если беременность подтверждается.

7. Желчный пузырь болезнь:

Ранее проведенные исследования сообщали относительный риск увеличения времени жизни желчного пузыря хирургии в пользователей оральных контрацептивов и эстрогены. Однако более поздние исследования показали, что относительный риск развития болезни желчного пузыря среди пользователей оральных контрацептивов может быть минимальным. Недавние выводы минимальный риск может быть связано с использованием оральных контрацептивов составов, содержащих более низкие дозы гормональных эстрогены и прогестинов.

8. Углеводов и липидов метаболические эффекты:

Оральные контрацептивы было показано причиной нетерпимости глюкозы в значительный процент пользователей. Оральные контрацептивы, содержащие свыше 75 мкг эстрогены вызывают hyperinsulinism, в то время как более низкие дозы эстрогена вызывают меньше глюкозы нетерпимости. Прогестагены увеличение секреции инсулина и создайте сопротивление инсулина, этот эффект разной с различными progestational агентами. Однако в nondiabetic женщину, оральные контрацептивы, как представляется, не влияют на пост глюкозы в крови. Из этих продемонстрировали эффекты prediabetic и диабетических женщин должны соблюдаться тщательно принимая оральные контрацептивы.

Небольшая часть женщин будет иметь постоянные hypertriglyceridemia на таблетки. Как уже говорилось выше (см. предупреждения, 1a и 1 d.), изменения в сыворотке триглицеридов и уровней липопротеина были зарегистрированы в оральных контрацептивов пользователей.

9. Повышенное кровяное давление:

Увеличение артериального давления было сообщено в женщин, оральные контрацептивы, и это увеличение является более вероятным в старых пользователей оральных контрацептивов и дальнейшего использования. Данные из Королевского колледжа врачей общей практики и последующих рандомизированные испытания показали, что число случаев гипертонии увеличивается с увеличением количества прогестинов.

Женщин с гипертонией или заболеваний, связанных с гипертонией или болезнями почек, следует рекомендовать использовать другой метод контрацепции. Если использовать оральные контрацептивы женщин с гипертензией, они должны внимательно отслеживаться, и если происходит значительное повышение артериального давления, оральные контрацептивы следует прекратить. Для большинства женщин повышенное кровяное давление вернется в нормальное русло после остановки оральные контрацептивы, и нет никакой разницы в возникновении гипертонии среди когда-либо - и никогда не пользователей.

10. Головная боль:

Начало или обострение мигрени или развитие головной боли с новой модели, которая периодически, или требует прекращения оральных контрацептивов и оценки причины.

11. Кровотечений:

Прорыв кровотечение и пятнистость иногда встречаются в больных на оральные контрацептивы, особенно в течение первых трех месяцев использования. Тип и дозировка гестагена может иметь важное значение.

Негормональной причины должны быть рассмотрены и адекватные диагностические меры исключить новообразованиях или беременности в случае возникновения прорывных кровотечений, как в случае любого аномальное вагинальное кровотечение. Если исключить патологию, время или изменения в другую формулировку может решить эту проблему. В случае возникновения аменореи должно исключать возможность беременности.

Некоторые женщины могут столкнуться с post-pill аменореи или Олигоменорея, особенно когда такое условие было preexistent.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Пациентам следует консультировать этот продукт не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передаваемых половым путем.

1. Физическое обследование и последующие меры:

Периодические истории и физическое обследование подходит для всех женщин, включая женщин с использованием оральные контрацептивы.

Физического осмотра, однако, может быть отложено до тех пор пока после начала оральных контрацептивов, если по просьбе женщины и признано соответствующим от врача. Физического осмотра должно включать специальные ссылку кровяного давления, груди, живота и тазовых органов, в том числе цитологии шейки матки, и соответствующие лабораторные тесты. В случае возникновения недиагностированными, постоянно или периодически аномальное вагинальное кровотечение, соответствующие меры должны осуществляться исключать новообразованиях. Женщины с сильным историю семьи рака молочной железы или которые имеют груди конкреций должно контролироваться с особой осторожностью.

2. Липидов расстройства:

Женщины, которые проходят лечение для hyperlipidemias должны быть внимательно следил за если они решат использовать оральные контрацептивы.

Некоторые прогестагены могут поднять уровень LDL и может затруднить элемента управления hyperlipidemias.(См. предупреждения, 1 d).

3. Печени:

Если желтухи развивается в любой женщине, получающих такие препараты, лекарства должна быть прекращена. Стероидные гормоны могут плохо метаболизируется в больных с нарушениями функции печени.

4. Удержание жидкости:

Оральные контрацептивы может привести к некоторой степени удержание жидкости. Они должны устанавливаться с осторожностью и только с тщательного мониторинга, у больных с условиями, которые могут быть усугублены удержание жидкости.

5. Эмоциональные расстройства:

Больные становятся значительно депрессии принимая оральные контрацептивы следует остановить лекарство и использовать альтернативный метод контрацепции в попытке определить симптом связанных с наркотиками. Женщин с историей депрессии должны тщательно соблюдаться и препарат прекращено если депрессия повторяется в серьезной степени.

6. Контактные линзы:

Контактных линз wearers, которые разрабатывают визуальные изменения или изменения в объектив терпимости должно оцениваться офтальмологом.

7. Наркотиков взаимодействий:

Снижение эффективности и рост заболеваемости прорыв кровотечению и менструальных нарушений были связаны с использование rifampin. Подобная взаимосвязь, хотя менее заметно, было предложено барбитураты, Фенилбутазон, фенитоин натрия и, возможно, с griseofulvin, ампициллин и тетрацклин.

8. Взаимодействие с лабораторных испытаний:

Оральные контрацептивы могут быть затронуты некоторые функции эндокринной системы и печени тесты и компонентов крови:

1. 1. 1. 1. Увеличение протромбиновое и факторы, VII, VIII, IX и X; сокращение антитромбин 3; увеличение aggregability индуцированных норэпинефрина тромбоцитов.
         2. Увеличение щитовидной железы привязки глобулин (ГТД) приводит к увеличению циркулирующих всего тиреоидных гормонов, измеряемый белок граница йода (ПБП), T4 по столбцу или радиоиммуноанализ. Свободный T3 смола поглощение уменьшается, что отражает повышенные ГТД; свободный T4 концентрация является неизменным.
         3. Другие белки привязки может быть поднята в сыворотке крови.
         4. Секс привязки глобулины увеличиваются и повышенные уровни общего распространения секс стероидов и кортикоидных препаратов; Однако бесплатные или биологически активных уровни остаются неизменными.
         5. Триглицериды может быть увеличено.
         6. Толерантности глюкозы может быть уменьшена.
         7. Уровни сыворотки фолиевой кислоты может депрессии-контрацептивов терапии. Это может иметь Клиническое значение если женщина становится беременной вскоре после прекращения оральные контрацептивы.

9. Канцерогенез:

Смотрите раздел ПРЕДУПРЕЖДЕНИЙ.

10. Беременности:

Беременность Категория X:

Смотрите разделы противопоказания и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЙ.

11. Кормящих матерей:

В молоке кормящих матерей было выявлено небольшое количество оральных контрацептивов стероиды, и были представлены несколько негативное воздействие на ребенка, включая расширение желтухи и груди. Кроме того оральные контрацептивы, в послеродовом периоде может влиять на лактацию, уменьшив количество и качество грудного молока. Если возможно следует рекомендовать кормящая мать не использовать оральные контрацептивы, а использовать другие методы контрацепции до тех пор, пока она полностью отстранить своего ребенка.

12. Детская использования:

Безопасность и эффективность левоноргестрела и ethinyl эстрадиола таблички были созданы женщинами репродуктивного возраста. Безопасность и эффективность, как ожидается, будут одинаковыми для postpubertal подростков в возрасте 16 и пользователей 16 и старше. Использование этого продукта перед менструации не указывается.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА:

Смотрите, пациент маркировки печатных ниже.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ:

Увеличение риска следующих тяжелых побочных реакциях был связан с использованием оральных контрацептивов (см. раздел ПРЕДУПРЕЖДЕНИЙ).

• Тромбофлебит.
• Артериальной тромбоэмболии.
• Легочную эмболию.
• Инфаркт миокарда.
• Мозговое кровоизлияние.
• Тромбоз мозга.
• Гипертензия.
• Болезни желчного пузыря.
• Печени опухолей или доброкачественные опухоли печени.

Есть свидетельства ассоциацию между следующих условий и использование оральных контрацептивов, хотя необходимы дополнительные подтверждающие исследования:

• Mesenteric тромбоза.
• Сетчатки тромбоза.

Следующих побочных реакциях было зарегистрировано у пациентов, получающих оральных контрацептивов и полагают, связанных с наркотиками:

• Тошнота.
• Рвота.
• Желудочно-кишечные симптомы (например, спазмы в животе и вздутие живота).
• Прорывных кровотечений.
• Пятнистость.
• Изменения в менструального цикла.
• Аменорея.
• Временная бесплодия после прекращение лечения.
• Отек.
• Мелазма, которые могут сохраняться.
• Груди изменения: нежность, расширения, секреция.
• Изменение веса (увеличение или уменьшение).
• Изменения в эрозии шейки матки и секреции.
• Сокращение в период лактации, когда предоставляется сразу после родов.
• Cholestatic желтухи.
• Мигрень.
• Сыпь (аллергические).
• Психической депрессии.
• Снижение толерантности к углеводов.
• Вагинальный кандидоз.
• Изменения роговицы кривизны (ложа).
• Нетерпимость контактные линзы.

В пользователи оральных контрацептивов было зарегистрировано побочных реакциях, и Ассоциация не подтвердил и не опроверг:

• Врожденные аномалии.
• Предменструальный синдром.
• Катаракта.
• Неврит.
• Изменения в аппетит.
• Цистит как синдром.
• Головная боль.
• Нервозность.
• Головокружение.
• Гирсутизм.
• Потеря волос скальпа.
• Эритема multiforme.
• Эритема nodosum.
• Геморрагический вулкана.
• Вагинит.
• Порфирия.
• Недостатками почечной функции.
• Гемолитической uremic синдром.
• Синдром Бадд-Киари.
• Угорь.
• Изменения в либидо.
• Колит.
• Серповидноклеточной болезни.
• Церебральный сосудистая болезнь с Пролапс митрального клапана.
• Волчанка подобных синдромов.

OVERDOSAGE:

Серьезные пагубные последствия не сообщалось после острого желудочно-кишечный тракт больших доз оральных контрацептивов на детей младшего возраста. Overdosage может вызвать тошноту и кровотечения отмены может возникнуть у самок.

КОНТРАЦЕПТИВОВ МЕДИЦИНСКИЕ ПОСОБИЯ:

Эпидемиологические исследования, которые главным образом используемых контрацептивов составы, содержащие доз более 0,035 мг этинилэстрадиола или 0,05 мг mestranol поддерживает следующие преимущества noncontraceptive здравоохранения, связанные с использованием оральных контрацептивов.

Воздействие на менструации:

• Увеличение регулярность менструального цикла.
• Снижение кровопотери и снижение распространенности железодефицитной анемии.
• Снижение заболеваемости Дисменорея.

Эффекты, связанные с ингибирование овуляции:

• Уменьшение числа случаев функциональные кисты яичников.
• Снижение случаев внематочной беременности.

Эффекты от длительного использования:

• Снижение заболеваемости fibroadenomas и фиброцистическому заболевания груди.
• Уменьшение числа случаев острых воспалительных заболеваний органов таза.
• Уменьшение числа случаев рака эндометрия.
• Снижение заболеваемости раком яичников.

АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА:

Портиа ? 21:

Для достижения максимальной эффективности контрацепции, Портия ? 21 должны приниматься точно так же, как это и с интервалами не более 24 часов.

Портиа ? 21 составляет один из розовых таблетка ежедневно 21 дней подряд за менструального цикла в соответствии с предписанного графика. Таблетки затем прекращено на 7 дней (три недели на одну неделю у).

Рекомендуется принять Порша ? 21 таблеток в то же время каждый день, желательно после ужина или перед сном.

В ходе первого цикла лекарств пациент является указание принять одна таблетка Порша ? 21 ежедневно 21 дней подряд, начиная в первый день (день 1 начало) её менструального цикла или в воскресенье после того, как ее начинается (воскресенье начать). (В первый день менструации-один день). Таблетки затем прекращено на одну неделю (7 дней).

Кровотечения отмены должно обычно происходят в течение трех дней после прекращения Порша ? 21. (За 1 день начало: если порция ? 21 сначала принятых позднее, чем в первый день первого менструального цикла лекарств или после родов, контрацептивов следует не полагаться на порцию ? 21 после первые 7 дней подряд администрации. В воскресенье начало: Контрацепции следует не полагаться на порцию ? 21 после первых семи дней подряд администрации. Овуляции и зачатия до начала терапии следует рассмотреть возможность.)

Пациент начинает ее next и все последующие курсы 21-дневный Порша ? 21 таблеток в тот же день недели, что она начала ее первый курс, после же расписание: выкл 21 день по - 7 дней. Она начинает, принимая ее таблеток на 8-й день после прекращения, независимо от ли менструального периода имела место или все еще продолжается. Любое время новый цикл Порша ? 21 началось позднее, чем на 8-й день, пациент должны быть защищены другими средствами контрацепции, пока она примет таблетки ежедневно семь дней подряд.

Если происходит неявное или прорывных кровотечений, пациент поручено продолжить на том же режим. Этот тип кровотечения обычно преходящими и без значения; Однако если кровотечение постоянного или длительного, пациенту рекомендуется обратиться своего врача.

Хотя возникновение беременности весьма маловероятно, если порция ? 21 будет принято в соответствии с направлениями, если кровотечения отмены не происходит, необходимо рассмотреть возможность беременности. Если пациент не придерживался предписанного графика (пропустили один или несколько таблеток или начали принимать их на день позже, чем она должна иметь), вероятность беременности следует рассмотреть на время первой менструации и соответствующие диагностические меры, принятые до возобновления лекарство. Если пациент придерживалась установленного режима и пропускает два последовательных периодов, беременности следует исключать перед продолжением контрацептивных препаратов.

Для пациентов дополнительные инструкции в отношении пропущенных таблетки ?Что для делать если вы пропустите ТАБЛЕТКИ? в разделе ПОДРОБНЫХ ПАЦИЕНТ пакет вставить ниже.

Каждый раз, когда пациент пропускает два или несколько таблеток, она следует использовать другой метод контрацепции до тех пор, пока она принимает таблетки ежедневно семь дней подряд. Если прорывных кровотечений следующее пропустили таблетки, оно обычно будет преходящими и никаких последствий. Хотя вряд ли овуляции, происходит если только пропустили одну или две таблетки, овуляции возрастает с каждым днем последовательных пропущенных запланированных таблетки.

В nonlactating мать Портия ? 21 может быть начат послеродовой контрацепции. Когда таблетки управляются в послеродовом периоде, должен рассматриваться увеличение риска тромбоэмболических заболеваемость в послеродовом периоде. (См. противопоказания, предупреждения и меры предосторожности, касающиеся тромбоэмболических болезни). Это следует отметить, что скорейшее возобновление овуляции может возникнуть, если Parlodel ? (Бромокриптин mesylate) используется для предотвращения лактации.

Портиа ? 28:

Для достижения максимальной эффективности контрацепции, Портия ? 28 должны приниматься точно так же, как это и с интервалами не более 24 часов.

Дозировка Порша ? 28 является один из розовых таблетка ежедневно 21 дней подряд, следуют одна белая инертного таблетка ежедневно 7 дней подряд, согласно предписанного графика.

Рекомендуется принять таблетки в то же время каждый день, желательно после ужина или перед сном.

В ходе первого цикла лекарств пациент поручено начать предпринимать Порша ? 28 в первый день (день 1 начало) её менструального цикла или в воскресенье после того, как ее начинается (воскресенье начать). (В первый день менструации-один день). Одна таблетка розовый следует использовать ежедневно 21 дней подряд, следуют одна белая инертного таблетка ежедневно 7 дней подряд. Кровотечения отмены должно обычно происходят в течение трех дней после прекращения розовые таблетки.

В ходе первого цикла контрацепции следует не полагаться на порцию ? 28 до тех пор, пока розовые таблетки ежедневно принял 7 дней подряд. Следует рассмотреть возможность овуляции и зачатия до начала лечения.

Пациент начинает ее следующего и все последующие курсы 28-дневный таблеток в тот же день недели, на которой она начала ее первый курс, после же расписание: 21 день на розовые таблетки - 7 дней на белой инертного таблетки. Если в любом цикле пациент начинает позднее чем надлежащего день таблеток, она должна защищать себя, используя еще один из методов регулирования рождаемости до тех пор, пока она принимала розовые таблетки ежедневно 7 дней подряд.

Если происходит неявное или прорывных кровотечений, пациент поручено продолжить на том же режим. Этот тип кровотечения обычно преходящими и без значения; Однако если кровотечение постоянного или длительного, пациенту рекомендуется обратиться своего врача.

Хотя возникновение беременности весьма маловероятно, если 28 Порша ? таблетки принимаются в соответствии с направлениями, если кровотечения отмены не происходит, необходимо рассмотреть возможность беременности. Если пациент не придерживался предписанного графика (пропустили один или несколько таблеток или начали принимать их на день позже, чем она должна иметь), вероятность беременности следует рассмотреть на время первой менструации и соответствующие диагностические меры, принятые до возобновления лекарство. Если пациент придерживалась установленного режима и пропускает два последовательных периодов, беременности следует исключать перед продолжением контрацептивных препаратов.

Для пациентов дополнительные инструкции в отношении пропущенных таблетки ?Что для делать если вы пропустите ТАБЛЕТКИ? в разделе ПОДРОБНЫХ ПАЦИЕНТ пакет вставить ниже.

Каждый раз, когда пациент пропускает два или более розовые таблетки, она следует использовать другой метод контрацепции до тех пор, пока она принимала розовые таблетки ежедневно семь дней подряд. Если больной пропускает один или более белые таблетки, она по-прежнему защищен от беременности если она начинает принимать розовые таблетки снова на надлежащей день.

Если прорывных кровотечений следующее пропустили розовые таблетки, оно обычно будет временной и никаких последствий. Хотя вероятность возникновения овуляции если только пропустили один или два розовые таблетки, овуляции возрастает с каждым днем последовательных пропущенных запланированных розовые таблетки.

В nonlactating мать Портия ? 28 может быть начат послеродовой контрацепции. Когда таблетки управляются в послеродовом периоде, должен рассматриваться увеличение риска тромбоэмболических заболеваемость в послеродовом периоде. (См. противопоказания, предупреждения и меры предосторожности, касающиеся тромбоэмболических болезни). Это следует отметить, что скорейшее возобновление овуляции может возникнуть, если Parlodel ? (Бромокриптин mesylate) используется для предотвращения лактации.

КАК ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ:

Портиа ? 21 таблеток (0,15 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола) упаковываются в картонные коробки шести Блистерные карт. Каждая карта содержит 21 розовый, раунд, покрытые оболочкой, двояковыпуклой, учтенных таблетки, debossed с стилизованные b на одной стороне и 992 на другой стороне.

(НДЦ 0555-9019-57).

Портиа ? 28 таблеток (0,15 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола) упаковываются в картонные коробки шести Блистерные карт. Каждая карта содержит 21 розовый, круглая, покрытые оболочкой, двояковыпуклой, unscored активные таблетки, debossed с стилизованные b на одной стороне и 992 на другой стороне и 7 Уайт, круглая, двояковыпуклой, unscored инертного таблетки, debossed с стилизованные b на одной стороне и 208 на другой стороне. (НДЦ 0555-9020-58).

Хранить при контролируемой температуре, 20 ? до 25 ? C (68 ? 77 ? F); экскурсии допускается между 15 ? c до 30 ? C (59 ? 86 ? F) [см. USP].

ССЫЛКИ ПО ЗАПРОСУ

КРАТКОЕ РЕЗЮМЕ ПАЦИЕНТА ПАКЕТ INSERT:

Этот продукт (как все оральные контрацептивы) предназначен для предупреждения беременности. Она не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передаваемых половым путем.

Оральные контрацептивы, также известный как ?противозачаточных таблеток? или ?таблетки?, принимаются для предотвращения беременности, и когда правильно, имеют коэффициент отказа менее 1,0% в год при использовании без отсутствует какой-либо таблетки. Типичный отказов большого числа пользователей pill является меньше чем 3,0% в год, когда включены женщины, Мисс таблетки. Для большинства женщин оральные контрацептивы предоставляются также серьезные или неприятные побочные эффекты. Однако забывая принимать таблетки значительно увеличивает шансы беременности.

Для большинства женщин можно безопасно принимать оральные контрацептивы. Но есть некоторые женщины, которые подвергаются высокому риску развития некоторых серьезных заболеваний, которые могут угрожать жизни или может привести к временной или постоянной потери трудоспособности или смерти. Риски, связанные с получением оральных контрацептивов значительно увеличить, если вы:

• дым.
• у высокого кровяного давления, сахарный диабет, высокий уровень холестерина.
• имеют или имели свертываемости расстройства, сердечный приступ, инсульт, стенокардия, рак груди или секс органов, желтухи или злокачественные и доброкачественные опухоли печени.

Если вы подозреваете, что вы беременны или unexplained вагинальное кровотечение, не следует принимать таблетки.

Большинство побочные эффекты таблеток не являются серьезными. Наиболее распространенными такие эффекты являются тошнота, рвота, кровотечения между менструальных периодов, увеличение веса, груди нежность и сложности ношения контактных линз. Эти побочные эффекты, особенно тошнота и рвота, может ослабевать в течение первых трех месяцев использования.

Серьезные побочные эффекты таблетки происходят весьма редко, особенно если вы находитесь в добром здравии и не курите.

Однако вы должны знать, что следующие медицинские условия были связанные с или повлияло таблетки:

1. Сгустки крови в ногах (Тромбофлебит), легкие (легочную эмболию), остановки или разрыв кровеносных сосудов в мозге (инсульт), блокирование кровеносных сосудов в самом сердце (сердечный приступ и стенокардия) или других органов тела.
   Как упоминалось выше, Курение увеличивает риск инфарктов и инсультов и последующие серьезные медицинские последствия.
2. Опухоли печени, которые могут привести к разрыву и вызывать тяжелые кровотечения. Возможно, но не определенные ассоциации был обнаружен рак печени и таблетки. Однако рак печени, крайне редки. Таким образом, вероятность развития рака печени от использования таблетки даже реже.
3. Давление гипертония, хотя артериальное давление обычно возвращается к нормальной, при остановке таблетки.

Симптомы, связанные с этим серьезные побочные эффекты, обсуждаются в подробный буклет, предоставленный вам с Вашим предложением таблеток. Уведомляет поставщика врачом или медико-санитарного обслуживания, если вы заметили какие-либо необычные физические беспорядков при принятии таблеток. Кроме того такие наркотики, как rifampin, а также некоторые противосудорожных и некоторые антибиотики могут снизить эффективность оральных контрацептивов.

К настоящему времени женщин, принимавших таблетки не исследованиям об увеличении числа случаев рака груди или матки. Существует, однако, достаточных доказательств, исключить возможность, что таблетки могут привести к раковых заболеваний.

Принимая таблетки предоставляет некоторые важные преимущества контрацептивов. К ним относятся менее болезненные менструации, меньше менструальной кровопотери и анемия, меньше инфекции органов малого таза и меньше рака яичников и накладки матки.

Убедитесь, что обсуждать любые состояние здоровья, вы можете иметь с вашим поставщиком медико-санитарной помощи. Медицинский работник будет принимать медицинские и семейной истории до назначения оральных контрацептивов и будет изучать вам. Физического осмотра может быть отложено в другое время, если вы запрашиваете и медицинский работник считает целесообразным отложить его. Вам следует пересмотреть по крайней мере один раз в год при принятии оральные контрацептивы. Подробные сведения о пациентах листовка дает вам далее информацию, которую вы должны прочитать и обсудить с вашим поставщиком медико-санитарной помощи.