Актуальные кортикостероиды, противовоспалительное и anti-pruritic агентами. Химическое наименование, молекулярная формула и молекулярный вес для активных ингредиентов представлены ниже.
Гидрокортизона ацетат
Pregn-4-Ene-3,20-Dione,21-(acetyloxy)-11, 17 - dihydroxy-(11-бета)-
Молекулярная формула: C23H32O6
Молекулярный вес: 404.50
Pramoxine гидрохлорид
4-(3-(p-n-butoxyphenoxy) пропил) морфолин гидрохлорид
Формула: C17H28ClNO3
Молекулярный вес: 329.86
СОСТАВ:
Гидрокортизона ацетат 2,5%
Pramoxine HCl 1% крем
Содержит Гидрокортизона ацетат 25 мг w/w и
pramoxine гидрохлорид 10 мг w/w
АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ:
ГИДРОКОРТИЗОНА АЦЕТАТ 2,5%
PRAMOXINE HCl 1%
НЕАКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ: CARTHAMUS КРАСИЛЬНЫЙ (САФЛОР КРАСИЛЬНЫЙ) МАСЛА, CETEARETH-20,
CETEARYL СПИРТ, DIMETHICONE, ГЛИЦЕРИН, PHENOXYETHANOL, PENTYLENE ГЛИКОЛЬ, ОЧИЩЕННАЯ ВОДА, СТЕАРИНОВАЯ КИСЛОТА, СТЕАРИЛ СПИРТ, ТЕТРАНАТРИЯ EDTA.
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ:
Актуальные кортикостероидов доля противовоспалительным, anti-pruritic и Сосудосуживающие действия.
Механизм противовоспалительной активности актуальных кортикостероидов является неясным. Различные лабораторные методы, включая вазоконстриктора анализов, используются для сравнения и предсказать потенций и/или клинических узкоспециализированного актуальные кортикостероидов. Есть некоторые данные, свидетельствующие о том, что между вазоконстриктора потенции и терапевтической эффективности в человеке существует узнаваемые корреляции.
Pramoxine гидрохлорид это актуальные обезболивающий которого обеспечивает временное облегчение от зуд и боли. Он действует путем стабилизации нейрональные мембраны нервных окончаний, с которыми он вступает в контакт.
ФАРМАКОКИНЕТИКА:
Степень всасывание актуальных кортикостероидов определяется многими факторами включая транспортное средство, целостность эпидермального барьера и использование окклюзионные перевязки.
Актуальные кортикостероидов может покрываться из нормальной здоровой кожной. Воспаление и/или других заболеваний процессы в коже увеличить всасывание через кожу. Перевязочные материалы смычный существенно увеличить всасывание актуальных кортикостероидов. Таким образом перевязочные материалы смычный может быть ценным терапевтическим адъюнкт для лечения стойкой дерматозов. (См. Дозировка и администрации).
Как только поглощаются через кожу, актуальные кортикостероиды обрабатываются аналогично системно управляемых кортикостероиды Фармакокинетические путями. Кортикостероиды связаны с белками плазмы в различной степени. Кортикостероиды метаболизируется в печени и затем из организма, почки. Некоторые из актуальных кортикостероидов и их метаболитов также из организма в желчи.
ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ:
Актуальные кортикостероиды, указаны для облегчения воспалительных и pruritic проявления кортикостероидами проблематики дерматозов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Актуальные кортикостероиды противопоказано в этих больных с историей гиперчувствительность к любому из компонентов подготовки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Общие сведения: Системной абсорбции актуальных кортикостероидов выпустил обратимой hypothalamicpituitary надпочечников (HPA) оси подавления, проявления синдрома Дауна Кашинг, гипергликемия и glucosuria у некоторых больных. Условия увеличения системной абсорбции включают применение более мощный стероидах, использовать через большие площади поверхности, длительного использования и добавление окклюзионные перевязки.
Таким образом больных, получающих большой дозы сильнодействующих актуальные стероид, применяется к большой площадью поверхности и под окклюзионные одевания должны оцениваться периодически для доказательства гПа оси подавления, используя мочевыделительной свободного кортизола и ACTH стимуляции тест. Если отмечено гПа оси подавления следует попытаться вывести препарат, уменьшить частоту применения или замены менее сильнодействующим стероид.
Восстановление функции axis гПа как правило является быстрое и полное после отмены препарата. Нечасто признаки и симптомы стероидных вывода происходить, требующих дополнительных системных кортикостероидов. Дети могут поглощать пропорционально большее количество тематических кортикостероидов и таким образом более восприимчивы к системной токсичности. (См. меры предосторожности детская использования).
Если раздражение развивается, актуальные кортикостероиды должно быть прекращено и соответствующие терапии возбуждено.
В присутствии представителей кожных инфекций следует предусмотреть использование соответствующей противогрибковые или антибактериальный агент. Если благоприятный ответ не происходит оперативно кортикостероидами должна быть прекращена до тех пор, пока адекватно контролировать инфекцию.
Информация для пациента: пациенты с использованием актуальных кортикостероидов должны получить следующие сведения и инструкции:
1. Этот препарат должен использоваться в соответствии с указаниями врача. Это для внешнего использования. Избегайте контакта с глазами.
2. Пациентов следует рекомендовать не использовать этот препарат для любого разлада не для которой он было предписано.
3. Обрабатываемого участка кожи не должно перевязали или иным образом охватывает и завернутые, чтобы быть смычный, если не указаний врача.
4. Пациентам следует сообщать любые признаки местных неблагоприятных реакций, особенно при окклюзии перевязки.
5. Родители педиатрических больных следует рекомендовать не использовать плотно закрывающейся памперсы или пластиковых штаны на ребенок проходит лечение в районе пеленок, как эти одежды могут представлять собой окклюзионные перевязки.
Лабораторные тесты: Следующие тесты могут быть полезны при оценке подавления оси HPA: мочевыделительной свободного кортизола тест, тест ACTH стимуляции
NONCLINICAL ТОКСИКОЛОГИИ:
Исследования на животных ухудшение плодородия долгосрочной Канцерогенез, мутагенеза, не выполнялась для оценки потенциала канцерогенности или воздействие на фертильность актуальных кортикостероидов. Исследования для определения мутагенность с Преднизолон и гидрокортизон показали отрицательные результаты.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В БЕРЕМЕННОСТИ:
Тератогенных эффектов: Кортикостероиды Категория C: беременности обычно тератогенных подопытных животных при системно на уровнях относительно низкой дозировке. Более сильным кортикостероиды показаны как тератогенных после попадании в лабораторных животных. Существует никаких адекватных и контролируемых исследований беременных женщин тератогенных эффектов от злободневно прикладной кортикостероиды. Таким образом актуальные кортикостероиды следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода. Препараты этого класса не должен широко использоваться на беременных больных, в больших количествах, или для длительных периодов времени.
КОРМЯЩИХ МАТЕРЕЙ:
Не известно ли актуальные администрирование кортикостероидов может привести к достаточных системных поглощения для производства обнаружению суммы в материнском молоке.
Системно управляемых кортикостероиды секретируемых в материнском молоке в количествах, не может оказать пагубное воздействие на младенца. Тем не менее следует проявлять осторожность при актуальные кортикостероиды управляются медсестер женщине.
Детская использования: Педиатрических больных может продемонстрировать большей восприимчивости к актуальным кортикостероидами индуцированных и гПа оси и синдромом Дауна Кушинг чем зрелые пациентов в связи с большей площади поверхности кожи для соотношение веса тела.
Hypothalamic гипофиз надпочечников (HPA) оси подавления, Кушинг синдром и intra-cranial гипертензия было зарегистрировано в детей получают актуальные кортикостероидов. Проявления надпочечников подавления в детей включают линейного роста плода, задержки в весе, низкий кортизола уровень плазме и отсутствия отклика на ACTH стимуляции. Проявления Внутричерепная гипертензия относятся выбухание fontanelles, головные боли и двусторонних papilledema.
Администрация актуальных кортикостероидов для детей должна быть ограничена меньше совместима с эффективным терапевтического лечения. Терапия хронической кортикостероидами может вмешиваться с ростом и развитием детей.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ:
Местные побочных реакциях редко сообщается с актуальным кортикостероидов, но могут возникнуть более часто с использованием окклюзионные перевязки. Эти реакции, перечислены в приблизительный убывания их возникновения:
Сожжение
Гипертрихоз
Мацерация кожи
Зуд
Acneiform вулканов
Вторичной инфекции
Раздражение
Hypopigmentation
Атрофия кожи
Сухости
Дерматит веках
Стрии
Фолликулит
Аллергический контактный дерматит
Miliaria
Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, связаться УЛХ в 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.
OVERDOSAGE:
Злободневно прикладной кортикостероидов может поглотить в достаточных количествах для получения системных эффектов. (См. меры предосторожности).
АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА:
Актуальные кортикостероиды обычно применяются в пострадавший район как тонкая пленка три-четыре раза ежедневно в зависимости от тяжести состояния. Окклюзионные одевания может использоваться для управления псориаз или упорствующих условий. Если инфекция развивается, использование окклюзионные перевязки должно быть прекращено и соответствующие антимикробной терапии возбуждено.
КАК ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ:
Гидрокортизона ацетат 2,5% Pramoxine HCl 1% крем является актуальные крем и поставляется в следующих:
1 унции трубка комплекта (НДЦ 68032-470-91)
Каждый набор содержит: 1 - 1 унции (30 г) трубе (НДЦ 68032-470-01), 1 аппликатор и 6 Pramoxine HCl 1% Premoistened аноректальной салфетки (НДЦ 68032-471-06)
4 грамма трубка комплекта (НДЦ 68032-472-91)
Каждый набор содержит: 30 одноразового 4 g трубки (НДЦ 68032-472-04), 30-Single-Use аппликаторы и 18 Pramoxine HCl 1% Premoistened аноректальной салфетки (НДЦ 68032-471-06)
ПОМНИТЕ ОБ ЭТОМ И ВСЕ ПРЕПАРАТЫ ИЗ ОХВАТА ДЕТЕЙ
Хранить при 25?C (77?F); экскурсии разрешено 15? - 30?C (59? - 86?F) [см. USP контролируемых комнатной температуре].
Смотрите задней части коробки для полное направления для использования.
RX только
Изготовлена для:
Реки края фармацевтические препараты, ООО
Suwanee, GA 30024
Rev. 1/10
472-10
УПАКОВКА:
ГИДРОКОРТИЗОНА АЦЕТАТ PRAMOXINE HCL
Гидрокортизона ацетат, pramoxine гидрохлорид Кит
|
|
|
|
|
|
|
|
Часть 1 из 2
|
ГИДРОКОРТИЗОНА АЦЕТАТ PRAMOXINE ГИДРОХЛОРИД
Гидрокортизона ацетат, pramoxine гидрохлорид крем
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Часть 2 из 2
|
PRAMOXINE ГИДРОХЛОРИД
pramoxine гидрохлорид ткани
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Изменен: 05/2011
Реки края фармацевтические препараты, ООО
