Prochieve ? (прогестерон гель) ? bioadhesive вагинальный гель содержащих микронизированных прогестерона в системе эмульсия, которая содержится в одноразового использования, один кусок полиэтилена вагинальных аппликаторы. Перевозчик транспортное средство ? масло в воде эмульсии, содержащих swellable воду, но нерастворимых полимера, polycarbophil. Прогестерон частично растворяется в нефти и воды фазе транспортного средства, с большинством прогестерон, существующих как перерыва. Физически Prochieve ? имеет вид мягкой, белый кремовый лари.
Активный ингредиент, прогестерон, присутствует в 4% или 8% концентрации (w/w). Химическое название для прогестерона-pregn-4-СВ-3,20-Дион. Он имеет эмпирическая формула C21H30O2 и молекулярный вес 314.5.
Структурная формула является:
Прогестерон существует в двух Полиморфные формы. Формы 1, который является форма, используемая в Prochieve ?, существует как белая ромбическая призмы с температурой плавления 127-131 ? C.
Каждый аппликатор поставляет 1,125 граммов Prochieve ? гель, содержащий 45 мг (4% гель) или 90 мг (8% гель) прогестерона в базу, содержащие глицерин, минеральное масло, polycarbophil, Карбополы 934 P, наполненный водородом пальмовое масло глицериды, Сорбиновая кислота, очищенная вода и могут содержать гидроксида натрия.
Prochieve - клиническая фармакология
Прогестерон это стероид природные Воскоподобные яичник, плаценты и надпочечников. В присутствии представителей надлежащего эстрогена прогестерона превращает пролиферативной эндометрия в секреторных эндометрия. Прогестерон имеет существенно важное значение для развития decidual ткани, и тщательно изучили влияние прогестерона на дифференциации железистой epithelia и Строма. Прогестерон необходим для повышения восприимчивости эндометрия для имплантации эмбриона. После того, как зародыш представляет имплантирован, прогестерона действует для сохранения беременности. Нормальный или вблизи нормальный эндометрия ответы на устные эстрадиола и прогестерона внутримышечное были отмечены в функционально agonadal женщин через шестой десятилетия жизни. Администрация прогестерона снижает кровообращения уровень gonadotropins.
Фармакокинетика
Поглощение
Из-за свойства стабильного релиза Prochieve ?, прогестерона поглощения продлевается с поглощения полураспада примерно 25-50 часов и полувыведения 5-20 минут. Таким образом, Фармакокинетика Prochieve ? ограниченный уровень поглощения, а не ликвидации.
Биодоступность прогестерона в Prochieve ? был определен отношению к прогестерон, управляемых внутримышечно. В исследовании кроссовер однократной дозы 20 здоровых, estrogenized у женщин получили 45 мг или 90 мг прогестерона вагинально в Prochieve ? 4% или Prochieve ? 8%, или 45 мг или 90 мг прогестерона внутримышечно. Фармакокинетические параметры (среднее ? стандартное отклонение) показаны в таблице 1.
Cmax - максимальная прогестерона концентрации сыворотки
Cavg 0-24 - средняя концентрация сывороточного прогестерона за 24 часа
AUC0-96 - площадь под наркотиками концентрации против время кривой от дозы пост-0-96 ч
Tmax - время до максимального прогестерона концентрации
T1/2 - период полувыведения
F - относительная Биологическая доступность
Cmax (нг/мл)
13.15?6.49
39.06?13.68
14.87?6.32
53.76?14.9
Cavg 0-24 (нг/мл)
6.94?4.24
22.41?4.92
6.98?3.21
28.98?8.75
AUC0-96 (ng•hr/мл)
288.63?273.72
806.26?102.75
296.78?129.90
1378.91?176.39
Tmax (hr)
5.6?1.84
8.2?6.43
6.8?3.3
9.2?2.7
T1/2 (hr)
55.13?28.04
28.05?16.87
34.8?11.3
19.6?6.0
F (%)
27.6
19.8
Множественные доза фармакокинетики Prochieve ? 4% и Prochieve ? 8% под каждый день и Prochieve ? 8% под ежедневно или дважды день на 12 дней были изучены в 10 здоровых, estrogenized у женщин в два отдельных исследования. Устойчивое состояние было достигнуто в течение первых 24 часов после начала лечения. Фармакокинетические параметры (среднее ? стандартное отклонение) после последнего отправления Prochieve ? 4% или 8% от этих исследований показаны в таблице 2.
Таблица 2 несколько доза фармакокинетике
Вспомогательной репродуктивной технологии
Вторичной аменореи
Ежедневные дозирования 8 %
Дважды ежедневной дозировки 8 %
Каждый день дозирование 4 %
Каждый день дозирования 8 %
Cmax (нг/мл)
15.97? 5.05
14.57 ? 4.49
13.21? 9.46
13.67 ? 3.58
Cavg (нг/мл)
8.99 ? 3.53
11.6 ? 3.47
4.05 ? 2,85
6.75 ? 2,83
Tmax (hr)
5.40 ? 0,97
3.55 ? 2,48
6,67 ? 3.16
7.00 ? 2.88
AUC0-t (ng•hr/мл)
391.98 ?153.28
138.72 ? 41.58
242.15 ? 167.88
438.36 ? 223.36
T1/2 (hr)
45.00 ? 34.70
25.91 ? 6.15
49.87 ? 31.20
39.08 ? 12,88
Распространение
Прогестерон широко обязан белки сыворотки (~ 96-99%), главным образом сывороточного альбумина и глобулин обязательные кортикостероидами.
Метаболизм
Основной метаболит мочевыделительной устных прогестерона-5?-pregnan-3?, 20?-гликоли глюкуронид, который присутствует в плазме конъюгированные только в форме. Метаболиты плазмы также включают 5?-pregnan-3?-ol-20-one (5?-pregnanolone) и 5?-pregnan-3?-ol-20-one (5?-pregnanolone).
Экскреция
Прогестерон подвергается ликвидации желчных и почек. После инъекции с меткой прогестерона 50-60% экскреции прогестерона метаболитов происходит через почки; примерно 10% происходит через желчных и кал, вторым крупным Экскреторная путь. Общее восстановление с меткой материала составляет 70% управляемых дозы, остальные дозы, не квалифицируются в ликвидации. Лишь небольшая часть неизменным прогестерона из организма в желчи.
Клинические исследования
Вспомогательной репродуктивной технологии
В сингл центр, открытый метки исследовании (COL1620-007US), 99 женщин (в возрасте 28-47 лет) с любой частичной (n = 84) или преждевременной яичников (n = 15) которые были кандидатами для получения перевода яйцеклетка доноров как процедуру при содействии репродуктивных технологий ("искусство") были рандомизированы для получения либо Prochieve ? 8% дважды в день (n = 68) или внутримышечное прогестерона 100 мг в день (n = 31). Это исследование был разделен на три этапа (пилот, доноров яйцеклетки и лечение). Первый этап исследования состояла из испытатель цикла, что администрация трансдермальный эстрадиола и прогестерона адекватно премьер эндометрия для получения донорской яйцеклетки. На втором этапе был цикл яйцо доноров, в ходе которого был имплантирован оплодотворенной яйцеклетка. Prochieve ? 8% находился под начало вечером 14 день пилота и циклов доноров яйцеклетки. Предметы с частичным функции яичников также претерпела Pre-Pilot цикл и цикл яйцо Pre-Donor, во время которого они находились под только ацетат подавить оставшиеся функции яичников. Pre-Pilot цикла, цикл пилот, Pre-Donor яйцо цикла и доноров яйцеклетки цикл продолжался приблизительно 34 дней. Третий этап исследования состоял из периода 10-недельного лечения для сохранения беременности до достижения плацентарной автономию.
Шестьдесят один женщин получил Prochieve ? 8% в рамках цикла пилота для определения их эндометрия ответа. Из 55 анализу биопсия эндометрия в группе 8% Prochieve ? на день 25-27, все были гистологически ?в фазе?, в соответствии с luteal фаза Образцы биопсии период менструации женщин на сопоставимых временных интервалов. Пятьдесят четыре женщины получили Prochieve ? 8% и имел биопсия гистологически ?в фазе? получил передачу яйцеклетка доноров. Среди этих женщин ? лечение 54 Prochieve клинической беременностей (оценку о неделе 10 после передачи клинических уровня экспертизы, УЗИ и/или ? ХГЧ) произошло в 26 женщин (48%). Семнадцать женщин (31%) вынес в общей сложности 25 новорожденных, семь женщин (13%) спонтанных абортов и две женщины (4%) факультативных абортов.
В втором исследовании (COL1620-F01), Prochieve ? 8% был использован в luteal фазе поддержки женщин с трубной или Идиопатический бесплодие за счет эндометриоз и нормальной гель циклов, проходят процедуры искусственного оплодотворения ("ЭКО"). Все женщины получили гонадолиберин аналог эндогенного прогестерона, человеческий менопаузы gonadotropins и Хорионический гонадотропин человека. В этом исследовании многоцентровые, открытый метки 139 женщин (в возрасте 22-38 лет) получил один раз ежедневно начала Prochieve ? 8% в течение 24 часов с момента передачи эмбриона и продолжая до 30 день контроль. Клинические беременностей, в день 90 контроль были замечены в 36 (26%) женщин. Тридцать две женщины (23%) доставлено новорожденных и спонтанных абортов имеют четыре женщины (3%). (См.
Меры предосторожности, подраздел беременности
)
Вторичной аменореи
В трех исследованиях параллельной, открытый метки (COL1620-004US, COL1620-005US, COL1620-009US), 127 женщин (в возрасте 18-44) с Гипоталамической аменореи или преждевременной яичников неудачи были рандомизированными получить либо Prochieve ? 4% (n = 62) или Prochieve ? 8% (n = 65). Все женщины обращаются с либо конъюгированных эстрогенов 0,625 мг ежедневно (n = 100) или трансдермальный эстрадиол (доставка 50 мкг/день) два раза в неделю (n = 27).
Терапия эстрогена был непрерывный для всего три исследования 28-дневного цикла. На 15 день второго цикла (шесть недель после начала замена эстрогена) женщины, которые продемонстрировала адекватный ответ на терапию эстрогена (УЗИ) и которые по-прежнему amenorrheic получил Prochieve ? каждый день для шести доз (день 15-25 день цикла).
В цикл 2, Prochieve ? 4% индуцированных кровотечение в 79% женщин и Prochieve ? 8% индуцированных кровотечение в 77% женщин. В рамках третьего цикла эстроген была продолжена и Prochieve ? осуществляется каждый день, начиная с 15 дней для шести доз. На 24 дня была выполнена биопсия эндометрия. В 53 женщин Prochieve ? 4%, результаты биопсии были следующими: 7 пролиферативной, 40% конце секреторной, 19% середине секреторной, 13% ранних секреторной, 7% Атрофические, 6% менструальных эндометрия, 6% неактивных эндометрия и 2% негативные эндометрия. В 54 женщины, получавшие Prochieve ? 8%, результаты биопсии были следующими: 44 конце секреторной, 19% середине секреторной, 11% ранних секреторной, 19% Атрофические, 5% менструальных эндометрия и 2% ?контрацептивов как? эндометрия.
Показания и использование для Prochieve
Вспомогательной репродуктивной технологии
Prochieve ? 8% указано для прогестерона добавок или замена в рамках лечения при содействии репродуктивных технологий ("искусство") для бездетных женщин с недостатком прогестерона.
Вторичной аменореи
Prochieve ? 4% указывается для лечения вторичной аменореи. Prochieve ? 8% указывается для использования женщинами, которые не смогли ответить на лечение с Prochieve ? 4%.
Противопоказания
Prochieve ? не должны использоваться в лица с какой-либо из следующих условий:
Известные чувствительность к Prochieve ? (прогестерон или любой из других ингредиентов)
Недиагностированным вагинальное кровотечение
Дисфункция печени или заболевания
Известных или подозреваемых новообразованиях груди и половых органов
Упущенные аборт
Активные Тромбофлебит или тромбоэмболических расстройств или история связанные гормон Тромбофлебит или тромбоэмболических расстройств
Предупреждения
Врач должны быть внимательны к ранних проявлений тромбо расстройств (Тромбофлебит, церебрально-сосудистых расстройств, легочная эмболия и сетчатки тромбоза). Следует любой из них происходят или подозреваемых, препарат должны быть прекращены немедленно.
Прогестерон и прогестинами использовали для предупреждения невынашивания у женщин с историей периодических спонтанное беременности потерь. Нет достаточных доказательств доступно показать, что они являются эффективными для этой цели.
Меры предосторожности
Общие
Предварительная обработка физического осмотра должны включать специальные ссылки на груди и тазовых органов, а также мазок Папаниколау.
В случае прорывных кровотечений, как во всех случаях нерегулярных вагинальных кровотечений следует учитывать нефункциональных причины. В случае недиагностированными вагинальное кровотечение адекватные диагностические следует принять меры.
Так как прогестагены может привести к некоторой степени удержание жидкости, условия, которые могут влиять на этот коэффициент (, эпилепсии, мигрень, астма, сердечно-сосудистой и почечной дисфункции) требуют тщательного наблюдения.
Патологоанатом следует рекомендовать прогестерона терапии, когда представляются соответствующие образцы.
Тщательно наблюдать пациентов, которые имеют историю психической депрессии и препарат прекращено если депрессия повторяется в серьезной степени.
В небольшой процент больных на эстроген прогестина комбинации препаратов было отмечено снижение толерантности глюкозы. Механизм такого сокращения не известна. По этой причине диабетических пациентов следует тщательно соблюдать при получении прогестин терапии.
Информация для пациентов
Продукт не должны использоваться одновременно с другими местными влагалищном терапии. Если другие местные влагалищном терапия будет использоваться одновременно, должны существовать по меньшей мере 6-часовой период до или после Prochieve ? администрации. Маленькие, белые шариков может появиться как вагинальные выделения за счет накопления гель, даже через несколько дней после использования.
Наркотиков взаимодействий
Не наркотиков взаимодействий были оценены с Prochieve ?.
Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия
Nonclinical токсичности исследования для определения Prochieve ? способностью вызывать мутагенности и канцерогенности не была выполнена. Эффект Prochieve ? на фертильность не была оценена в животных.
Prochieve ? используется 8% и имплантации эмбриона поддержания и беременности путем его использования в рамках схемы лечения искусства в двух клинических исследований (исследования COL1620-007US и COL1620-F01). В первом исследовании (COL1620-007US) 54 женщины обращались ? Prochieve яйцеклетка донорских процедур и клинических беременность произошла в 26 женщин (48%). Результаты этих 26 беременности были следующими: одна женщина была планового прерывания беременности на 19 недель из-за врожденные пороки развития (omphalocele), связанный с хромосомных аномалий; одна женщина беременна с тройни имел выборные прерывания беременности; семь женщин были спонтанных абортов; и 17 женщин 25 видимо обычной новорожденных.
Во втором исследовании (COL1620-F01), Prochieve ? 8% был использован в luteal фазе поддержки женщин, которым процедуры искусственного оплодотворения ("ЭКО"). В этом исследовании многоцентровые, открытый метки 139 женщин получил один раз ежедневно начала Prochieve ? 8% в течение 24 часов с момента передачи эмбриона и продолжая до 30 день контроль.
Клинические беременностей, в день 90 контроль были замечены в 36 (26%) женщин. Тридцать две женщины (23%) доставлено новорожденных и спонтанных абортов имеют четыре женщины (3%). Из 47 новорожденных доставлены один был teratoma, связанные с нёба; один из них респираторного дистресс-синдрома; 44 были очевидно нормальной и один был потерян для последующей деятельности.
Гериатрические использования
Безопасность и эффективность в гериатрической больных (старше 65 лет) не установлены.
Детская использования
Безопасность и эффективность в педиатрических больных не было создано.
Кормящих матерей
Обнаружению количество прогестинами были определены в молоке матерей, получающих их. В результате этого на кормящих ребенка не была определена.
Побочные реакции
Вспомогательной репродуктивной технологии
В исследовании 61 женщин с яичников недостаточностью претерпевает доноров яйцеклетка передавать процедура приема Prochieve ? 8% дважды ежедневно, лечение возникающим неблагоприятных событий, происходящих в 5% или больше женщин, показаны в таблице 3.
Таблица 3 лечение возникающим неблагоприятные события в ?5% женщин, получающих Prochieve ? 8% дважды день исследования COL1620-007US (n = 61)
Тело в целом
Вздутие живота
7%
Судороги нос
15%
Боль
8%
Центральной и периферической нервной системы
Головокружение
5%
Головная боль
13%
Желудочно кишечные системы
Тошнота
7%
Репродуктивной, самка
Боли в груди
13%
Moniliasis половых органов
5%
Влагалища
7%
Кожа и придатков
Зуд половых органов
5%
В ходе второго клинические исследования 139 женщин, с помощью Prochieve ? 8% один раз в день для luteal фаза поддержки во время процедуры оплодотворения in vitro побочных эффектов лечения возникающим в ?5% женщин показаны в таблице 4.
Таблица 4 лечение возникающим неблагоприятные события в ?5% женщин, получающих Prochieve ? 8% раз ежедневно исследования COL1620-F01 (n = 139)
Тело в целом
Боли в области живота
12%
Промежности боли женщина
17%
Центральной и периферической нервной системы
Головная боль
17%
Желудочно кишечные системы
Запор
27%
Диарея
8%
Тошнота
22%
Рвота
5%
Опорно двигательной системы
Артралгии
8%
Психиатрическая
Депрессия
11%
Либидо снизились
10%
Нервозность
16%
Сонливость
27%
Репродуктивной, самка
Увеличение груди
40%
Диспареунии
6%
Мочевыделительной системы
Nocturia
13%
Вторичной аменореи
В трех исследованиях 127 женщин с вторичной аменореи получили эстроген терапии и Prochieve ? 4% или 8% каждый день для шести доз. В таблице 5 показаны возникающим побочных эффектов лечения во время эстрогена и лечения Prochieve ?, который произошел в 5% или более женщин.
Таблица 5 лечение возникающим неблагоприятные события в ?5% женщин, получающих Эстрогеновых лечения и Prochieve ? каждый другой день исследования COL1620-004US, COL1620-005US, COL1620-009US
Эстроген + Prochieve ? 4%
n = 62
Эстроген + Prochieve ? 8%
n = 65
Тело в целом
Боли в области живота
3 (5%)
6 (9%)
Увеличился аппетит
3 (5%)
5 (8%)
Вздутие живота
8 (13%)
8 (12%)
Судороги нос
12 (19%)
17 (26%)
Усталость
13 (21%)
14 (22%)
Центральной и периферической нервной системы
Головная боль
12 (19%)
10 (15%)
Желудочно кишечные системы
Тошнота
5 (8%)
4 (6%)
Опорно двигательной системы
Боли в спине
5 (8%)
2 (3%)
Миалгию
5.(8%)
0 (0%)
Психиатрическая
Депрессия
12 (19%)
10 (15%)
Эмоциональная Лабильность
14 (23%)
14 (22%)
Расстройства сна
11 (18%)
12 (18%)
Репродуктивной, самка
Влагалища
7 (11%)
2 (3%)
Механизм сопротивления
Инфекции верхних дыхательных путей
3 (5%)
5 (8%)
Кожа и придатков
Pruitis половых органов
1 (2%)
4 (6%)
Дополнительные неблагоприятные события, о которых сообщалось в женщин на частоте < 5% в Prochieve ? искусства и вторичной аменореи изучает и не перечисленных в таблицах выше включают в себя:
Тело как Whole?abnormal плачет, аллергическая реакция, аллергии, аппетит сократилось, астения, отек, отек лица, лихорадка, Горячие приливы, схожая с гриппом симптомы, удержания воды, Ксерофтальмия
Сердечно-сосудистые, General?syncope
Центральной и периферической нервных System?migraine, тремор
Было зарегистрировано overdosage с Prochieve ?. По overdosage однако, прекратить Prochieve ?, симптоматично лечения пациента и Институт вспомогательных мер.
Как с всеми рецепту лекарств, этот медицины должны храниться в недоступном для детей.
Дозировка Prochieve и управление
Вспомогательной репродуктивной технологии
Prochieve ? 8% вагинально в дозе 90 мг один раз в день в женщин, которым требуется дополнительное назначение прогестерона. Prochieve ? 8% вагинально в дозе 90 мг два раза в день в женщин с частичной или полной неудачей яичников, которые требуют замены прогестерона. В случае беременности лечение может быть продолжена, пока не будет достигнуто плацентарной автономию, до 10-12 недель.
Вторичной аменореи
Prochieve ? 4% вагинально через день вплоть до в общей сложности шести доз. Для женщин, которые не отвечают, судебный процесс над Prochieve ? 8% каждый день вплоть до в общей сложности шести дозах может быть возбуждено.
Важно отметить, что дозировка увеличение по сравнению с 4% гель может быть решена лишь с помощью гель 8%. Увеличение объема геля под не увеличивает количество поглощенной прогестерона.
ПОСМОТРЕТЬ Prochieve ? пациента информация - как использование Prochieve ?.
Примечание: ПАЦИЕНТ информационный бюллетень содержит специальные инструкции по работе с аппликатор на высотах более 2500 футов, с тем чтобы избежать частичного освобождения Prochieve ? до вагинального введения.
Как это Prochieve поставляется
Prochieve ? доступен в следующих преимуществ:
4% гель (45 мг) в одноразового использования, один кусок, одноразовые, белый полиэтилен вагинальных аппликатор с twist-off top. Каждый аппликатора содержит 1.45 г геля и поставляет 1,125 г геля.
8% гель (90 мг) в одноразового использования, один кусок, одноразовые, белый полиэтилен вагинальных аппликатор с twist-off top. Каждый аппликатора содержит 1.45 г геля и поставляет 1,125 г геля.
Каждый аппликатор завернуты и опечатаны в фольге оберткой.
Магазин при 25 ? C (77 ? F); экскурсии разрешено 15-30 ? C (59-86 ? F).
RX.
США номер патента 5,543,150.
Изготовленный в: Ливингстон Columbia Laboratories, Inc., Нью-Джерси 07039
Изготовленный в: флот лаборатории ООО, Уотфорд, Соединенное Королевство
Пересмотренная мая 2009
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
Prochieve ? 8%
(прогестерон гель)
Вагинальный только для использования
ПРОГЕСТЕРОН ДОБАВОК ИЛИ ЗАМЕНА В ЧАСТИ ИСКУССТВЕННОГО РЕПРОДУКТИВНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ ("ИСКУССТВО") ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БЕСПЛОДИЯ ЖЕНЩИН С НЕДОСТАТОК ПРОГЕСТЕРОНА
Пожалуйста, прочтите эти сведения перед тем, как начать использовать Prochieve ? и каждый раз, когда ваш рецепт боковины, в случае, если что-то изменилось. Эта брошюра не принимает место дискуссий с вашим доктором. Если у вас все еще есть какие-либо вопросы, свяжитесь с поставщиком врачом или медико-санитарной помощи.
То, что Prochieve ? ?
Prochieve ?-это специально разработанные гель, вставляемого в вашем влагалище. Он содержит природные женский гормон, под названием прогестерона. Prochieve ? 8% используется как часть программы для женщин, которые переживают лечения бесплодия.
Понимание роли Prochieve ? в вашем лечении бесплодия
Прогестерон-один из гормонов, важное значение для сохранения беременности. Если вы проходят лечение искусство и ваш доктор определила, что Ваше тело не производит достаточно прогестерона на свой собственный, Prochieve ? может быть предусмотрено для предоставления прогестерона, что вам нужно.
Прогестерона в Prochieve ? поможет подготовить накладки вашей матки, таким образом, чтобы оно готово принимать и питают оплодотворенной яйцеклетки. Если беременность, Prochieve ? могут быть дополнены на 10-12 недель до тех пор, пока производство прогестерона плаценты является адекватной.
Когда не следует использовать Prochieve ?
Если вы аллергически к прогестерон, прогестерона подобных наркотиков или любой из неактивных ингредиентов в геля (попросите фармацевт, если вы не знаете, о неактивных ингредиентов в Prochieve ?).
Если у вас есть необычные вагинальное кровотечение, которая не была оценена врач.
Если у вас есть заболевание печени.
Если вы знать или подозревать рака груди и половых органов.
Если у вас есть выкидыш и ваш врач подозреваемых некоторые ткани находится в матку.
Если вы имеете или имели сгустков крови в ногах, легкие, глаза или других странах.
Риски Prochieve ?
Риск для плода. Врожденные дефекты потомство женщин, которые используют Prochieve ? в ранних сроках беременности поступало. Они включали дефект брюшной стенки и нёба. Причинно-следственной связи не подтвердили и не опровергли. Вы должны проверить с вашим доктором о рисках для вашего ребенка любого лекарства, используемые во время беременности.
Сгустки крови и связанных с ними проблем. Сгустки крови было зарегистрировано с использованием эстрогены и progestational препараты (отдельно или в сочетании). Если сгустки крови в твоей крови, они могут отрезали кровоснабжения жизненно важных органов, вызывая серьезные проблемы. Эти проблемы могут включать инсульта (путем блокирования кровь, чтобы часть мозга), сердечного приступа (путем блокирования кровь часть сердца), легочной эмболии (путем блокирования кровь часть легких) или другие проблемы. Любое из этих условий может привести к смерти или серьезной долгосрочной инвалидности. Немедленно позвоните своему врачу, если вы подозреваете, что у вас есть какие-либо из этих условий. Он или она может рекомендовать Вам прекратить использовать этот препарат.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Будьте внимательны необычных признаков и симптомов. Если какой-либо из этих предупреждающих сигналов (или любые другие необычные симптомы) при использовании Prochieve ?, немедленно позвоните своему врачу:
Аномальные кровянистых выделений из влагалища.
Боли в телят или груди, внезапно затрудненное дыхание или кашель крови указанием возможных тромбов в ногах, сердце или легкие.
Сильной головной боли или рвота, головокружение, недомогания или изменения в, зрения или речи, слабость или онемение, руку или ногу, о возможных тромбов в мозг или глаз.
Чурки груди, которые могут быть связаны с фиброцистическому расстройств, фиброаденома или рака молочной железы. (Спросите вашего врача или медицинского обслуживания провайдера, чтобы показать вам, как для изучения вашей груди ежемесячно.)
Пожелтение кожи и/или белый глаз, указав возможные проблемы с печенью.
Вам следует также уведомить об этом своему врачу при возникновении депрессии, ухудшение вашего диабетическая, условие или удержание жидкости.
Возможные побочные эффекты Prochieve ?
В дополнение к рискам, перечисленных выше с Prochieve ? используется для прогестерона добавок или для замены в рамках лечения искусства для бездетных женщин с недостатком прогестерона сообщили следующие побочные эффекты. Обращаться к врачу, если у вас возникли некоторые побочные эффекты, упомянутых ниже или других побочных эффектов.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ НА ЧАСТОТЕ 5% ИЛИ ВЫШЕ
боли в животе; боли в промежности (perineum это район между влагалища и прямой кишки)
головная боль
запор; диарея; тошнота
боли в суставах
депрессия; снижение либидо; нервозность; сонливость
1
болезненные или трудных мочеиспускания; частое мочеиспускание
Как Prochieve ? произведения
Prochieve ? был разработан для через влагалище. Увлажняющий гель в Prochieve ? образует покрытие на стенки влагалища, что позволяет для поглощения прогестерона через вагинальный ткани. Маленькие, белые шариков может появиться как вагинальные выделения за счет накопления гель, даже через несколько дней после использования. Prochieve ? не содержит раздражающих духи и красители.
Другая информация
Ваш доктор прописал этот препарат для вас и вы самостоятельно. Не дает этот препарат кому-либо еще.
Это лекарство было предписано для вашего конкретного медицинского состояния. Не использовать его для другого условия.
Помните об этом и все наркотики в недоступном для детей.
Как пользоваться Prochieve ?
Дозировка составляет одно приложение 8% геля (90 мг прогестерона) вагинально, ежедневно или дважды день как сразу вашим доктором. Если вы забеременеть, ваш врач может принять решение продолжить лечение до 10-12 недель.
Prochieve ? должен применяться непосредственно из специально запечатанном аппликатор во влагалище. Аппликатор предназначен для доставки premeasured дозы Prochieve ?. Небольшое количество геля будет оставить в трубе после использования. Не быть заинтересованными, потому что вы будете по-прежнему получать целесообразно, измеренной дозировке.
В некоторых редких случаях, таких, как большой высоте, краткий воздействия высокой температуры, внезапные изменения в атмосфере/барометрического давления и давления контролируемых средах, таких как самолеты и высотных зданий внутреннее давление Аппликатор может стать выше, чем давление воздуха. Этот дисбаланс между внутренним и внешним давлением может привести к гель изгнать из аппликатор, когда удаляется закладка twist-off. Если следует изгнать гель с аппликатором после открытия, пожалуйста следуйте специальные инструкции для использования на ВЫСОТАХ более 2500 ФУТОВ.
1.
Удалите аппликатор из закрытых обертки. НЕ удаляйте вкладка twist-off в настоящее время. Для использования на высотах более 2500 футов см.
специальные инструкции
ниже.
2.
Удерживайте аппликатор между большим и указательным пальцем по линии сращения по бокам колбы. Встряхните энергично 3-4 раза (такие как термометр) обеспечить содержание в тонком конце аппликатор.
3.
Удерживайте аппликатор плоского Секцией колбы. Твист у вкладки в тонком конце и отбрасывать. НЕ выжимать колбы при скручивание закладке. Это может заставить некоторых гель будет выпущен перед вставкой.
Поворот от полностью ? не стащить
4.
Аппликатор могут быть встроены в влагалище, пока вы находитесь в сидячем положении или когда лежа на спине с ваши колени согнуты. Аккуратно вставьте тонкий конец хорошо влагалища.
5.
Сожмите колбы аппликатор депонировать геля во влагалище. Извлеките аппликатор и бросить его подальше в контейнере отходов. Не быть, если останется небольшое количество геля в аппликатор. Вы будете по-прежнему получать целесообразно, измеренной дозировке.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НА ВЫСОТАХ БОЛЕЕ 2500 ФУТОВ
Удалите аппликатор из закрытых обертки. НЕ удаляйте вкладка twist-off в настоящее время. Держись аппликатор обе стороны колбы, как показано. С помощью lancet или палку ПИН, сделать один прокол в плоской части колбы. Это избавит разницу в давлении воздуха между внутренней и внешней аппликатор, вызванные больших высотах. Он не влияет на количество геля под. Вы будете по-прежнему получать целесообразно, измеренной дозировке.
Смотрите шаг 2 выше.
Смотрите шаг 3 выше.
Смотрите шаг 4 выше.
Поместите ваш палец или палец прокол, выполненного в колбы аппликатор. Сожмите колбы аппликатор депонировать геля во влагалище. Извлеките аппликатор и бросить его подальше в контейнере отходов. Не быть, если останется небольшое количество геля в аппликатор. Вы будете по-прежнему получать целесообразно, измеренной дозировке.
Prochieve ? пальто вагинальных накладки для обеспечения выпуска долгосрочных прогестерона. Маленькие, белые шариков может появиться как вагинальные выделения за счет накопления гель, даже через несколько дней после использования. Это не редкость, но если вы сомневаетесь, обсудить это с вашим доктором.
Если вы забыли дозы Prochieve ?, используйте его, как только вы помните, но если не использовать более чем Рекомендуемая суточная доза. Prochieve ? не должны использоваться в то же время, что вы используете другие вагинальный терапии.
Эта брошюра содержит наиболее важную информацию о Prochieve ?. Если вы хотите прочитать больше, поинтересоваться вашим врачом или фармацевтом профессионального листовка. Вам может понадобиться помощь для понимания некоторых из информации.
Как предоставленные
Prochieve ? доступен в двух сильных: гель (45 мг прогестерона) 4% и 8% геля (90 мг прогестерона).
Каждый из 4% геля содержит шесть одноразового использования, одноразовые вагинальных аппликаторы с вкладкой twist-off. Каждое поле 8% геля содержит шесть, 15 или 18 одноразового использования одноразовых вагинальных аппликаторов с вкладкой twist-off. Каждый аппликатор завернуты и опечатаны в фольге оберткой.
Prochieve ? следует хранить при 25 ? C (77 ? F); экскурсии разрешено 15-30 ? C (59-86 ? F).
Не следует использовать после истечения срока, который печатается на поле Prochieve ?.
Изготовленный в: Колумбия Laboratories, Inc, Ливингстон, штат Нью-Джерси 07039
Изготовленный в: флот лаборатории ООО, Уотфорд, Соединенное Королевство
Это может ухудшить некоторые условия, такие, как астма, эпилепсии, мигрень, болезни сердца или заболевание почек.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
Prochieve ? 4% и Prochieve ? 8% (прогестерон гель)
Вагинальный только для использования
ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВТОРИЧНОЙ АМЕНОРЕИ (ОТСУТСТВИЕ МЕНСТРУАЦИИ В ЖЕНЩИН, КОТОРЫЕ РАНЕЕ ИМЕЛИ МЕНСТРУАЦИИ)
Пожалуйста, прочтите эти сведения перед тем, как начать использовать Prochieve ? и каждый раз, когда ваш рецепт боковины, в случае, если что-то изменилось. Эта брошюра не принимает место дискуссий с вашим доктором. Если у вас все еще есть какие-либо вопросы, свяжитесь с поставщиком врачом или медико-санитарной помощи.
То, что Prochieve ? ?
Prochieve ?-это специально разработанные гель, вставляемого в вашем влагалище. Он содержит природные женский гормон, под названием прогестерона. 4% Гель используется для женщин, чьи менструального цикла был остановлен. 8% Гель должен использоваться, когда 4% гель не работал.
Понимание роли Prochieve ? для лечения менструальных нарушений
Прогестерон-один из необходимых для регулярные менструальные периоды гормонов. Если ваш врач установил, что Ваше тело не производить достаточное количество прогестерона на свой собственный, Prochieve ? может быть предусмотрено для предоставления прогестерона, что вам нужно.
Когда вы не производить достаточное количество прогестерона, менструальные нарушения может произойти. Prochieve ? может обеспечить вас с прогестерона, необходимых в ходе нормального менструального цикла.
Когда не следует использовать Prochieve ?
Если вы аллергически к прогестерон, прогестерона подобных наркотиков или любой из неактивных ингредиентов в геля (попросите фармацевт, если вы не знаете, о неактивных ингредиентов в Prochieve ?).
Если у вас есть необычные вагинальное кровотечение, которая не была оценена врач.
Если у вас есть заболевание печени.
Если вы знать или подозревать рака груди и половых органов.
Если у вас есть выкидыш и ваш врач подозреваемых некоторые ткани находится в матку.
Если вы имеете или имели сгустков крови в ногах, легкие, глаза или других странах.
Риски Prochieve ?
Риск для плода. Врожденные дефекты потомство женщин, которые используют Prochieve ? в ранних сроках беременности поступало. Они включали дефект брюшной стенки и нёба. Причинно-следственной связи не подтвердили и не опровергли. Вы должны проверить с вашим доктором о рисках для вашего ребенка любого лекарства, используемые во время беременности.
Сгустки крови и связанных с ними проблем. Сгустки крови было зарегистрировано с использованием эстрогены и progestational препараты (отдельно или в сочетании). Если сгустки крови в твоей крови, они могут отрезали кровоснабжения жизненно важных органов, вызывая серьезные проблемы. Эти проблемы могут включать инсульта (путем блокирования кровь, чтобы часть мозга), сердечного приступа (путем блокирования кровь часть сердца), легочной эмболии (путем блокирования кровь часть легких) или другие проблемы. Любое из этих условий может привести к смерти или серьезной долгосрочной инвалидности. Немедленно позвоните своему врачу, если вы подозреваете, что у вас есть какие-либо из этих условий. Он или она может рекомендовать Вам прекратить использовать этот препарат.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Будьте внимательны необычных признаков и симптомов. Если какой-либо из этих предупреждающих сигналов (или любые другие необычные симптомы) при использовании Prochieve ?, немедленно позвоните своему врачу:
Аномальные кровянистых выделений из влагалища.
Боли в телят или груди, внезапно затрудненное дыхание или кашель крови указанием возможных тромбов в ногах, сердце или легкие.
Сильной головной боли или рвота, головокружение, недомогания или изменения в, зрения или речи, слабость или онемение, руку или ногу, о возможных тромбов в мозг или глаз.
Чурки груди, которые могут быть связаны с фиброцистическому расстройств, фиброаденома или рака молочной железы. (Спросите вашего врача или медицинского обслуживания провайдера, чтобы показать вам, как для изучения вашей груди ежемесячно.)
Пожелтение кожи и/или белый глаз, указав возможные проблемы с печенью.
Вам следует также уведомить об этом своему врачу при возникновении депрессии, ухудшение вашего диабетическая, условие или удержание жидкости.
Возможные побочные эффекты Prochieve ?
В дополнение к рискам, перечисленных выше с Prochieve ? используется для лечения менструальных нарушений за счет недостаток прогестерона в исследованиях было зарегистрировано следующие побочные эффекты. В этих исследованиях женщины обращаются с эстроген до и во время терапии Prochieve ?. Все побочные эффекты сообщалось на частоте 5% или более, после того, как Prochieve ? был добавлен в эстроген терапии также сообщалось с терапия эстрогена самостоятельно. Обращаться к врачу, если у вас возникли некоторые побочные эффекты, упомянутых ниже или других побочных эффектов.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ НА ЧАСТОТЕ 5% ИЛИ ВЫШЕ
боли в животе; повышение аппетита; вздутие живота; судороги; усталость
аномальные плачет; Аллергическая реакция; снижение аппетита; сухого глаза; опухоль; лице припухлости; боли в промежности (perineum это район между влагалища и прямой кишки); удержания воды
4
; слабость
обмороки
опухоль брюшной полости; гастрит; зубная боль
боли в суставах; судороги ног; скелетный боли
раковых киста
помятость
агрессивной реакции; забывчивость
анемия
Предменструальный синдром; вагинальной сухости
болит горло
быстрое, неглубокие дыхания; одышка; насморк
кустов; зуд; жирной или сухой скалах кожи; обесцвечивание кожи
воспаление мочевого пузыря; болезненные или сложным мочеиспускание
?розовый глаз?
Как Prochieve ? произведения
Prochieve ? был разработан для через влагалище. Увлажняющий гель в Prochieve ? образует покрытие на стенки влагалища, что позволяет для поглощения прогестерона через вагинальный ткани. Маленькие, белые шариков может появиться как вагинальные выделения за счет накопления гель, даже через несколько дней после использования. Prochieve ? не содержит раздражающих духи и красители.
Другая информация
Ваш доктор прописал этот препарат для вас и вы самостоятельно. Не дает этот препарат кому-либо еще.
Это лекарство было предписано для вашего конкретного медицинского состояния. Не использовать его для другого условия.
Помните об этом и все наркотики в недоступном для детей.
Как пользоваться Prochieve ?
Дозировка является одним из приложений 4% геля (45 мг прогестерона), вагинально, каждый день как сразу вашим доктором для в общей сложности шести доз. В некоторых случаях ваш доктор может предписать 8% гель (90 мг прогестерона) каждый день, в общей сложности шести доз.
Важно отметить, что дозировка увеличение по сравнению с 4% гель может быть решена лишь с помощью гель 8%. Увеличение объема геля под не увеличивает количество поглощенной прогестерона.
Prochieve ? должен применяться непосредственно из специально запечатанном аппликатор во влагалище. Аппликатор предназначен для доставки premeasured дозы Prochieve ?. Небольшое количество геля будет оставить в трубе после использования. Не быть заинтересованными, потому что вы будете по-прежнему получать целесообразно, измеренной дозировке.
В некоторых редких случаях, таких, как большой высоте, краткий воздействия высокой температуры, внезапные изменения в атмосфере/барометрического давления и давления контролируемых средах, таких как самолеты и высотных зданий внутреннее давление Аппликатор может стать выше, чем давление воздуха. Этот дисбаланс между внутренним и внешним давлением может привести к гель изгнать из аппликатор, когда удаляется закладка twist-off. Если следует изгнать гель с аппликатором после открытия, пожалуйста следуйте специальные инструкции для использования на ВЫСОТАХ более 2500 ФУТОВ.
1.
Удалите аппликатор из закрытых обертки. НЕ удаляйте вкладка twist-off в настоящее время. Для использования на высотах более 2500 футов см.
специальные инструкции
ниже.
2.
Удерживайте аппликатор между большим и указательным пальцем по линии сращения по бокам колбы. Встряхните энергично 3-4 раза (такие как термометр) обеспечить содержание в тонком конце аппликатор.
3.
Удерживайте аппликатор плоского Секцией колбы. Твист у вкладки в тонком конце и отбрасывать. НЕ выжимать колбы при скручивание закладке. Это может заставить некоторых гель будет выпущен перед вставкой.
Поворот от полностью ? не стащить
4.
Аппликатор могут быть встроены в влагалище, пока вы находитесь в сидячем положении или когда лежа на спине с ваши колени согнуты. Аккуратно вставьте тонкий конец хорошо влагалища.
5.
Сожмите колбы аппликатор депонировать геля во влагалище. Извлеките аппликатор и бросить его подальше в контейнере отходов. Не быть, если останется небольшое количество геля в аппликатор. Вы будете по-прежнему получать целесообразно, измеренной дозировке.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НА ВЫСОТАХ БОЛЕЕ 2500 ФУТОВ
Удалите аппликатор из закрытых обертки. НЕ удаляйте вкладка twist-off в настоящее время. Держись аппликатор обе стороны колбы, как показано. С помощью lancet или палку ПИН, сделать один прокол в плоской части колбы. Это избавит разницу в давлении воздуха между внутренней и внешней аппликатор, вызванные больших высотах. Он не влияет на количество геля под. Вы будете по-прежнему получать целесообразно, измеренной дозировке.
Смотрите шаг 2 выше.
Смотрите шаг 3 выше.
Смотрите шаг 4 выше.
Поместите ваш палец или палец прокол, выполненного в колбы аппликатор. Сожмите колбы аппликатор депонировать геля во влагалище. Извлеките аппликатор и бросить его подальше в контейнере отходов. Не быть, если останется небольшое количество геля в аппликатор. Вы будете по-прежнему получать целесообразно, измеренной дозировке.
Prochieve ? пальто вагинальных накладки для обеспечения выпуска долгосрочных прогестерона. Маленькие, белые шариков может появиться как вагинальные выделения за счет накопления гель, даже через несколько дней после использования. Это не редкость, но если вы сомневаетесь, обсудить это с вашим доктором.
Если вы забыли дозы Prochieve ?, используйте его, как только вы помните, но если не использовать более чем Рекомендуемая суточная доза. Prochieve ? не должны использоваться в то же время, что вы используете другие вагинальный терапии.
Эта брошюра содержит наиболее важную информацию о Prochieve ?. Если вы хотите прочитать больше, поинтересоваться вашим врачом или фармацевтом профессионального листовка. Вам может понадобиться помощь для понимания некоторых из информации.
Как предоставленные
Prochieve ? доступен в двух сильных: гель (45 мг прогестерона) 4% и 8% геля (90 мг прогестерона).
Каждый из 4% геля содержит шесть одноразового использования, одноразовые вагинальных аппликаторы с вкладкой twist-off. Каждое поле 8% геля содержит шесть, 15 или 18 одноразового использования одноразовых вагинальных аппликаторов с вкладкой twist-off. Каждый аппликатор завернуты и опечатаны в фольге оберткой.
Prochieve ? следует хранить при 25 ? C (77 ? F); экскурсии разрешено 15-30 ? C (59-86 ? F).
Не следует использовать после истечения срока, который печатается на поле Prochieve ?.
Изготовленный в: Колумбия Laboratories, Inc, Ливингстон, штат Нью-Джерси 07039
Изготовленный в: флот лаборатории ООО, Уотфорд, Соединенное Королевство
Психология: Известные психологи мира Овсянико-Куликовский Дмитрий Николаевич Русский психолог, представитель психологического направления в литературоведении и языкознании....
