Gildess FE 1/20

Общее название: ацетат норэтиндрон, этинилэстрадиола и черных стеарилфумарат
Лекарственная форма: таблетки
GILDESS ? FE 1/20
(НОРЭТИНДРОН АЦЕТАТ И ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА ТАБЛЕТОК, USP И ЧЕРНЫХ СТЕАРИЛФУМАРАТ ТАБЛЕТКИ, USP)

USP ТАБЛЕТОК, ТАБЛЕТОК СТЕАРИЛФУМАРАТ USP И черных (75 мг), НОРЭТИНДРОН АЦЕТАТ (1 мг) И ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА (0,02 мг)
(Каждый белый таблетка содержит 1 мг норэтиндрон ацетат и 0,02 мг этинилэстрадиола. Каждый пятнистая белый коричневый таблетка содержит черных стеарилфумарат 75 мг.)

RX только

Пациентам следует консультировать этот продукт не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передаваемых половым путем.

Описание gildess FE 1/20

Таблетки по норэтиндрон ацетат и ethinyl эстрадиол, USP являются эстроген прогестаген комбинаций.

Ацетат и ethinyl эстрадиола норэтиндрон, таблеток, USP и черных стеарилфумарат таблетки, USP: каждый обеспечивает непрерывное дозирование препаратов, состоящий из 21 перорально противозачаточные таблетки и семь черных стеарилфумарат таблетки, USP. Черных стеарилфумарат таблеток, USP присутствуют в целях упрощения администрирования наркотиков через 28 дней лечения, non гормональные и не служат какой-либо терапевтических цели.

Каждая белые таблетка содержит норэтиндрон ацетат (17 альфа этинил-19-nortestosterone ацетат), 1 мг; ethinyl эстрадиол (17 альфа этинил-1,3,5 (10) - estratriene - 3, 17 бета гликоли), 0,02 мг. Также содержит сжимаемой сахар, коллоидный диоксид кремния, croscarmellose натрия, hypromellose 2910 6cP, моногидрат лактозы, стеарат магния, полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 8000, pregelatinized крахмал, натрия лауриловый и витамин е.

Структурные формулы являются следующими:

Каждый пятнистая белый коричневый таблетка содержит черных стеарилфумарат USP; стеарат магния, NF; микрокристаллическая целлюлоза и pregelatinized крахмал.

Gildess FE 1/20 - клиническая фармакология

Комбинированные оральные контрацептивы акт подавления gonadotropins. Хотя основным механизмом этого действия ингибирование овуляции, другие изменения включают изменения в цервикальной слизи (что увеличить сложность вступления сперматозоидов в матку) и эндометрия (что снижает вероятность имплантации).

Фармакокинетика

Фармакокинетика норэтиндрон ацетат и ethinyl эстрадиола таблеток не охарактеризовал; Однако следующая Фармакокинетические информация о норэтиндрон ацетат и ethinyl эстрадиола берется из литературы.

Поглощение

Ацетат норэтиндрон появляется, чтобы быть полностью и быстро deacetylated к норэтиндрон после перорального, поскольку распоряжение норэтиндрон ацетат неотличимы от тех устно под норэтиндрон (1). Ацетат и ethinyl эстрадиола норэтиндрон могут быть первым перевал метаболизм после устного дозирования, что привело к абсолютную биодоступность приблизительно 64% норэтиндрон и 43% для этинилэстрадиола (1-3).

Распространение

Объем распределения норэтиндрон и ethinyl эстрадиола колеблется от 2 до 4 Л/кг (1-3). Связывание белков плазмы обоих стероидов обширные (> 95%); норэтиндрон связывает альбумина и половой гормон привязки глобулин, тогда как этинилэстрадиола связывает только альбумина (4).

Метаболизм

Норэтиндрон претерпевает обширные биотрансформация, главным образом через сокращение, а затем сульфата и глюкуронид спряжения. Большинство метаболитов в обращении являются сульфаты, с glucuronides приходится большую часть мочевой метаболитов (5). Небольшое количество норэтиндрон ацетат metabolically преобразуется в ethinyl эстрадиол. Этинилэстрадиола широко метаболизируется, окисления и сопряжение с сульфат и глюкуронид. Сульфатов являются крупные циркулирующих конъюгатов этинилэстрадиола и glucuronides преобладают в моче. Основная окислительного метаболит-2-гидрокси этинилэстрадиола, образованный CYP3A4 изоформ цитохрома P450. Часть первая перевал метаболизма этинилэстрадиола считается в слизистой желудочно-кишечного тракта. Этинилэстрадиола могут пройти Печёночная циркуляции (6).

Экскреция

Норэтиндрон и ethinyl эстрадиола из организма в моче и Кале, прежде всего как метаболиты (5,6). Значения зазоров плазмы для норэтиндрон и ethinyl эстрадиола похожи (примерно 0,4 Л/час/кг) (1-3).

Специальные населения

Гонка

Эффект расы о распоряжении норэтиндрон ацетат и ethinyl эстрадиола таблеток не проводилась.

Почечная недостаточность

Эффект почечной болезни о распоряжении норэтиндрон ацетат и ethinyl эстрадиола таблеток не проводилась. В premenopausal женщин с хронической почечной недостаточностью, проходящих перитонеального диализа, которые получили несколько доз оральных контрацептивов, содержащие этинил эстрадиол и норэтиндрон плазмы ethinyl эстрадиола концентрации были выше и норэтиндрон концентрации были неизменными по сравнению с концентрациями в premenopausal женщин с нормальной функции почек.

Печеночной недостаточности

Эффект печеночных заболеваний на рассмотрении норэтиндрон ацетат и ethinyl эстрадиола таблеток не проводилась. Однако этинилэстрадиола и норэтиндрон могут плохо метаболизируется в больных с нарушениями функции печени.

Наркотиков наркотиков взаимодействий

Многочисленные наркотиков взаимодействиях сообщили для оральных контрацептивов. Краткий отчет о них находится в разделе Меры предосторожности, наркотиков взаимодействий .

Показания и использование для Gildess FE 1/20

Норэтиндрон ацетат и ethinyl эстрадиола таблеток, USP и черных стеарилфумарат таблетки, USP, указаны для предотвращения беременности у женщин, которые хотели использовать оральные контрацептивы в качестве метода контрацепции.

Оральные контрацептивы являются весьма эффективными. В таблице 1 перечислены типичные случайной беременности для пользователей комбинированных оральных контрацептивов и другие методы контрацепции. Эффективность этих методов контрацепции, за исключением стерилизации, зависит от достоверности, с которой они используются. Правильное и последовательное использование методов может привести к более низкие коэффициенты отказа.

ТАБЛИЦА I: НИЗКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ ОЖИДАЕМОГО И ТИПИЧНЫЕ ОТКАЗА В ТЕЧЕНИЕ ПЕРВОГО ГОДА НЕПРЕРЫВНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕТОДА

* Наилучшее предположение авторов процента женщин ожидается случайной беременности среди пар, инициировать метод (не обязательно в первый раз) и кто использовать его последовательно и правильно в первый год, если они не останавливают по любой другой причине. ? Этот термин представляет собой ?типичный? парам инициировать использование метода (не обязательно в первый раз), которые подвергаются случайной беременности в течение первого года, если они не предотвращают использование по любой другой причине. ? N/A--данных не имеется.
% Женщин, страдающих от нежелательной беременности в течение первого года непрерывного использования
Метод	Ожидается, что низкая *	Типичный ?
(Без контрацепции)	(85)	(85)
Оральные контрацептивы		3
Объединенные	0.1	N/A ?
только прогестин	0.5	N/A ?
Диафрагма с сперматозоиды крем или желе	6	20
Спермициды только (пена, кремы, гели, вагинальные суппозитории и вагинальные фильм)	6	26
Вагинальный губка
нерожавших	9	20
метода	20	40
Имплантат	0.05	0.05
Инъекции: депо медроксипрогестерона ацетат	0.3	0.3
ВМС
прогестерон t	1.5	2.0
медь 380A t	0.6	0.8
20 СПГ	0.1	0.1
Презерватив без спермициды
Самка	5	21
самец	3	14
Цервикальный колпачок с сперматозоиды крем или желе
нерожавших	9	20
метода	26	40
Периодическое воздержание (все методы)	1-9	25
Снятие	4	19
Женская стерилизация	0.5	0.5
Мужская стерилизация	0.10	0.15

Адаптировано из РА Хэтчер et al., ссылка 7.

Противопоказания

Оральные контрацептивы не должны использоваться в женщин, которые в настоящее время имеют следующие условия:

• Тромбофлебит или тромбоэмболических расстройств
• Последние история Тромбофлебит глубоких вен или тромбоэмболических расстройств
• Церебральная сосудистая или коронарной артерии болезни
• Известных или подозреваемых Карцинома груди
• Рак эндометрия или других известных или подозреваемых эстроген зависимых неоплазии
• Недиагностированным аномальные половых кровотечение
• Cholestatic желтухи беременности или желтуха с ранее таблетки
• Печени опухолей или карциномы
• Известных или подозреваемых беременности

Предупреждения

Использование оральных контрацептивов связан с возросшей опасности нескольких серьезных условий, включая инфаркт миокарда, тромбоэмболии, инсульт, печеночной неоплазии и болезни желчного пузыря, хотя риск серьезной заболеваемости или смертности весьма незначительна в здоровых женщин без основополагающих факторов риска. Значительно повышает риск заболеваемости и смертности в присутствии представителей других основополагающих факторов риска, таких, как гипертония, hyperlipidemias, ожирение и диабет.

Практиков, предписывающих оральные контрацептивы должны быть знакомы с следующую информацию, касающуюся этих рисков.

Информация, содержащаяся в этом Вставка пакета главным образом основывается на исследованиях, проведенных в пациентов, использующих оральные контрацептивы с более высоким составы эстрогены и прогестагены, чем те, используемого сегодня. Эффект долгосрочное использование оральных контрацептивов с нижней составы эстрогены и прогестины еще предстоит определить.

На протяжении этой маркировки, эпидемиологические исследования сообщили бывают двух типов: ретроспектива или дела, управлять исследования и перспективных или когортных исследований. Случай-контроль исследования обеспечивают измерение относительного риска заболевания, а именно, соотношение случаев заболеваний среди пользователей контрацептивов, среди nonusers. Относительный риск не предоставляет информацию о фактической клинических случаев болезни. Когортные исследования предоставляют определенный риск, который является разницы в частоте заболеваний между пользователями оральных контрацептивов и nonusers. Риск предоставляют сведения о фактического возникновения болезни в популяции (адаптировано из ссылки 8 и 9 с разрешения автора). За дополнительной информацией можно ознакомиться в текст на эпидемиологических методов.

1. Тромбоэмболических расстройств и других сосудистые проблемы

а. инфаркт миокарда

Повышенный риск инфаркта миокарда связано использование оральных контрацептивов. Этот риск является преимущественно в курильщиков или женщин с другими основополагающих факторов риска заболевания коронарной артерии, таких, как гипертония, гиперхолестеринемией, патологического ожирения и диабет. Относительный риск сердечного приступа для текущих пользователей контрацептивов, по оценкам, быть двух до шести (10-16). Риск является очень низким в возрасте до 30 лет.

Курение в сочетании с использованием контрацептивов было показано существенно способствовать случаев инфаркта миокарда женщинами в их середине тридцатых или старше с приходится курить в большинстве случаев превышения (17). Уровень смертности, связанной с заболеваниями системы кровообращения показали существенно увеличить в курильщиков старше 35 и некурящие старше 40 (таблица II) среди женщин, использующих пероральные контрацептивы.

Оральные контрацептивы могут усугубить последствия известных факторов риска, таких, как гипертония, диабет, hyperlipidemias, возраст и ожирение (19). В частности некоторые прогестагены известно снизить холестерол HDL и вызвать глюкозы нетерпимость, в то время как эстрогены могут создать состояние hyperinsulinism (20-24). Было показано, что оральные контрацептивы повышения артериального давления среди пользователей (см. Секция 9 в ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ). Аналогичное воздействие на факторы риска были связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний. Оральные контрацептивы необходимо использовать с осторожностью в женщин с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.

b. Тромбоэмболия

Увеличение риска тромбоэмболических и тромбо заболеваний, связанных с использованием оральных контрацептивов является общепризнанным. Случай-контроль исследования нашли относительный риск пользователей по сравнению с не пользователей 3 для первого эпизода поверхностных тромбоз, 4-11 для глубокой ключе тромбоз или легочную эмболию и 1,5-6 для женщин, создающим условия для венозных тромбоэмболических болезни (9,10,25-30). Когортные исследования показали относительный риск быть несколько ниже, о 3 для новых случаев и около 4.5 для новых дела, требующие госпитализации (31). Риска тромбоэмболических заболеваний за счет оральные контрацептивы не связана с длиной использования и исчезает после того, как использование pill является остановлена (8).

Два - четыре раза относительный риск послеоперационных тромбоэмболических осложнений зарегистрировано увеличение с использованием оральных контрацептивов (15,32). Относительный риск венозного тромбоза в женщин, имеющих предрасполагающие условий это дважды женщин без таких медицинских условий (15,32). Если это возможно, оральные контрацептивы следует прекратить по крайней мере за четыре недели до и в течение двух недель после того, как выборные хирургии типа, связанные с увеличением риска тромбоэмболии и во время и следующей продолжительной иммобилизации. Так как период сразу после родов ассоциируется с повышенным риском развития тромбоэмболии, оральные контрацептивы должна быть начата не ранее, чем за четыре-шесть недель после родов у женщин, которым решено не грудное кормление.

c. сосудистые заболевания

Оральные контрацептивы было показано увеличить относительной и объясняется риски церебрально-сосудистых событий (тромбо и геморрагического ударов), хотя, в общем, риск является наибольшей среди старых (> 35 лет), также курящих женщин гипертонической болезнью. Было установлено, что гипертония является фактором риска для пользователей и nonusers, для обоих инсультов, в то время как взаимодействовали Курение увеличивает риск геморрагического штрихов (33-35).

В крупное исследование относительный риск тромбо штрихов было показано в диапазоне от 3 для normotensive пользователей до 14 для пользователей с тяжелой гипертензией (36). Относительный риск геморрагического инсульта сообщается 1.2 для некурящих, использующих оральные контрацептивы, 2.6 для курящих, не использующих оральные контрацептивы, 7,6 для курящих, использующих оральные контрацептивы, 1.8 для normotensive пользователей и 25,7 для пользователей с тяжелой гипертензией (36). Риск также возрастает в пожилых женщин (9).

d. связанное риска сосудистых заболеваний от оральных контрацептивов

Была отмечена положительная ассоциация между количество эстрогенов и гестагена в оральных контрацептивов и риска сосудистых заболеваний (37-39). Снижению в сыворотке липопротеины высокой плотности (ЛВП) сообщается с многими progestational агентами (20-22). Снижение липопротеины высокой плотности сыворотка была связана с рост заболеваемости ишемической болезни сердца. Поскольку эстрогены увеличивают холестерол HDL, чистое оральных контрацептивов зависит от баланса между дозы эстрогена и прогестина и природой прогестина, используемых в контрацептивы. Количество и активность обеих гормонов следует рассматривать в выборе оральных контрацептивов.

Сведение к минимуму воздействие эстрогена и прогестагенный ? в соответствии с принципами хорошей терапевтический. Для любого конкретного оральных контрацептивов предписанного режима дозировка должна быть содержит наименьшее количество эстрогена и прогестаген, совместимым с потребностями отдельных пациента. Новые акцепторов пероральных контрацептивов агентов должен быть запущен на препараты, содержащие низкие дозы эстрогена, который производит удовлетворительные результаты для пациента.

е. Сохранение риска сосудистых заболеваний

Существует два исследования, которые показали сохранение риска сосудистых заболеваний для когда-либо пользователей оральных контрацептивов. В ходе исследования в Соединенных Штатах Америки риск развития инфаркта миокарда после прекращения оральные контрацептивы сохраняется в течение по крайней мере 9 лет для женщин 40 до 49 лет, использующих пероральные контрацептивы на 5 и более лет, но этот повышенный риск не была продемонстрирована в других возрастных группах (14). В другом исследовании в Великобритании, риск развития сердечно-сосудистые болезни сохраняются на протяжении по крайней мере 6 лет после прекращения оральных контрацептивов, хотя избыточного риска была очень мала (40). Однако оба эти исследования были выполненных с оральных контрацептивов составы, содержащие 50 микрограмм или выше эстрогенов.

2. Оценки смертности от использования противозачаточных средств

Одно из исследований собрал данные из различных источников, которые уже оценили уровень смертности, связанной с различными методами контрацепции в разном возрасте (таблица III). Эти оценки включают в себя комбинированные риск смерти, связанных с методами контрацепции, а также риск объясняется беременности в случае выхода из строя метода. Каждый из методов контрацепции имеет свои конкретные преимущества и риски. Исследование показало, что, за исключением пользователей контрацептивов 35 и старше, которые курят и 40 и старше, не курите, смертность, связанные со всеми методами контроля рождаемости является низкий и ниже, связанные с рождением ребенка. Наблюдение за возможным увеличением риска смертности с возрастом для пользователей контрацептивов основана на данных, собранных в 1970-х, но не сообщалось до 1983 года (41). Однако текущий клинической практики предполагает использование Нижняя дозы эстрогена формулировок, в сочетании с тщательной ограничением оральных контрацептивов использовать для женщин, которые не имеют различные риска перечисленные в этом маркировки.

Из-за этих изменений на практике и, кроме того, из-за некоторых ограниченных новых данных, которые свидетельствуют о том, что риск сердечно-сосудистых заболеваний с использованием оральных контрацептивов может теперь меньше, чем ранее соблюдаться (JB Портер, Хантер J, Jick H, и другие оральные контрацептивы и нефатальных сосудистых заболеваний. Obstet Gynecol 1985; 66:1?4; и Портер JB, Hershel J, Уокер. Смертность среди пользователей контрацептивов. Obstet Gynecol 1987; 70:29?32), фертильности и материнской здоровья наркотикам Консультативного комитета было предложено для рассмотрения этой темы в 1989 году. Комитет пришел к выводу, что хотя сердечно-риски заболеваний может быть увеличен с использованием контрацептивов после 40 лет у здоровых женщин-для некурящих (даже с более новые составы малых доз), есть больше потенциальные риски для здоровья, беременность среди женщин старшего возраста и с альтернативой хирургической и медицинские процедуры, которые могут быть необходимы, если такие женщины не имеют доступа к эффективным и приемлемым средством контрацепции.

Таким образом Комитет рекомендовал, чтобы выгоды от использования контрацептивов здоровых женщин не курить за 40 лет могут перевесить возможные риски. Конечно пожилые женщины, как всех женщин, которые принимают пероральные контрацептивы, следует принять наименьшей возможной дозе формулировку, которая является эффективным.

ТАБЛИЦА III: ЕЖЕГОДНОЕ КОЛИЧЕСТВО СВЯЗАННОЙ С РОЖДЕНИЯ ИЛИ МЕТОДА СМЕРТЕЙ, СВЯЗАННЫХ С КОНТРОЛЕМ РОЖДАЕМОСТИ НА 100 000 ЖЕНЩИН НЕ СТЕРИЛЬНЫХ МЕТОДОМ КОНТРОЛЯ РОЖДАЕМОСТИ В СООТВЕТСТВИИ С ВОЗРАСТОМ

* Смертей, связанных с рождения. ? Смертей, связанных с методом.
Способ управления и результаты	15-19	20-24	25-29	30-34	35-39	40-44
Не методов контроля рождаемости *	7.0	7.4	9.1	14.8	25.7	28.2
Оральные контрацептивы не курю ?	0.3	0.5	0.9	1.9	13.8	31.6
Оральные контрацептивы курильщика ?	2.2	3.4	6.6	13.5	51.1	117.2
ВМС ?	0.8	0.8	1.0	1.0	1.4	1.4
Презерватив *	1.1	1.6	0.7	0.2	0.3	0.4
Диафрагма/спермицид *	1.9	1.2	1.2	1.3	2.2	2.8
Периодическое воздержание *	2.5	1.6	1.6	1.7	2.9	3.6

Адаптировано из H.W. Ори, ссылка 41.

3. Рак репродуктивных органов

Многочисленные эпидемиологические исследования были выполнены на частоту эндометрия, яичников, груди и рака шейки матки у женщин с помощью оральных контрацептивов. Большинство исследований рака молочной железы и оральных контрацептивов использовать отчет, что использование оральных контрацептивов не связано с увеличением риска развития рака молочной железы (42,44,89). Некоторые исследованиях отмечается повышенный риск развития рака молочной железы в определенных подгруппах пероральных контрацептивов пользователей, однако выводы, содержащиеся в этих исследованиях не являются постоянной (43,45 для 49,85 до 88).

Некоторые исследования предполагают, что использование оральных контрацептивов был связан с увеличением риска цервикальной интраэпителиальной неоплазии в некоторых группах населения женщин (51-54). Однако по-прежнему быть споры о том, насколько такие выводы могут быть обусловлено различиями в сексуальное поведение и другие факторы.

Несмотря на из многих исследований взаимосвязи между использованием контрацептивов и груди и рака шейки матки не были установлены причины и следствия отношения.

4. Печеночных неоплазии

Доброкачественных опухолей печени, связанные с использованием контрацептивов, хотя заболеваемость доброкачественных опухолей редко в Соединенных Штатах Америки. Косвенные расчеты по оценке риск быть в диапазоне от 3,3 случаев/100 000 для пользователей, риск того, что увеличивает после четырех или более лет (55). Разрыв редких, доброкачественная, печени опухолей может вызвать смерть через интраабдоминальной кровоизлияния (56-57).

От Великобритании исследованиям повышенному риску развития Гепатоцеллюлярная карцинома (58-60) в пользователей контрацептивов долгосрочных (> 8 лет). Однако эти раковые заболевания крайне редки в США, и (избыток заболеваемость) риск рака печени в контрацептивах пользователей подходов меньше чем один на миллион пользователей.

5. Окулярные поражений

Имели место клинических случаев сообщений сетчатки тромбоза, связанные с использованием оральных контрацептивов. Оральные контрацептивы должен быть прекращен, если есть необъяснимая частичная или полная потеря зрения; Экзофтальм или Диплопия; papilledema; или сетчатки сосудистых поражений. Соответствующие диагностические и терапевтические меры должно быть сделано сразу.

6. Оральных контрацептивов использования до и во время беременности

Обширные эпидемиологические исследования показали не повышенный риск врожденных дефектов у женщин, которые применяют оральных контрацептивов до беременности (61-63). Исследования также не предполагают тератогенного эффекта, особенно в той мере, в какой сердца аномалии и конечности снижение дефектов, заинтересованных (61,62,64,65) при ошибке во время ранних сроках беременности.

Администрация оральных контрацептивов побудить кровотечения отмены не должно использоваться как тест на беременность. Оральные контрацептивы следует должен использоваться во время беременности для лечения под угрозой или обычного аборт.

Рекомендуется, чтобы для любой пациент, который упустил два последовательных периодов, следует исключить беременность перед продолжением использования контрацептивов. Если пациент не придерживаться установленного графика, следует рассмотреть возможность беременности на момент первой менструации. Следует прекратить использование оральных контрацептивов, если беременность подтверждается.

7. Желчный пузырь болезнь

Ранее проведенные исследования сообщали относительный риск увеличения времени жизни желчного пузыря хирургии в пользователей оральных контрацептивов и эстрогены (66,67). Однако более поздние исследования показали, что относительный риск развития болезни желчного пузыря среди пользователей контрацептивов может быть минимальным (68-70). Недавние выводы минимальный риск может быть связано с использованием контрацептивов составов, содержащих более низкие дозы гормональных эстрогены и прогестинов.

8. Углеводов и липидов метаболические эффекты

Оральные контрацептивы показали вызывает глюкозы нетерпимости в значительный процент пользователей (23). Оральные контрацептивы, содержащие свыше 75 mcg эстрогены вызывают hyperinsulinism, в то время как более низкие дозы эстрогена вызывают меньше глюкозы нетерпимости (71). Прогестагены увеличение секреции инсулина и создайте сопротивление инсулина, этот эффект разной с различными progestational агентами (23,72). Однако в женщине диабетик, оральные контрацептивы, как представляется, не влияют на пост глюкозы в крови (73). Из этих продемонстрировали эффекты prediabetic и диабетических женщин должны соблюдаться тщательно принимая оральные контрацептивы.

Небольшая часть женщин будет иметь постоянные hypertriglyceridemia на таблетки. Как указывалось ранее (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1a. и 1 d. ), изменения в сыворотке триглицеридов и уровней липопротеина были зарегистрированы в контрацептивах пользователей.

9. Повышенное кровяное давление

В женщин, оральные контрацептивы (74) отмечается увеличение артериального давления, и это увеличение является более вероятным в старых пользователей контрацептивов (75) и с продолжающимся использованием (74). Данные из Королевского колледжа общего профиля (18) и последующих рандомизированные испытания показали, что увеличивается число случаев гипертонии с ростом концентрации гестагенов.

Женщин с гипертонией или заболеваний, связанных с гипертонией или почечной болезни (76) следует рекомендовать использовать другой метод контрацепции. Если использование оральных контрацептивов женщинами, они должны внимательно контролироваться, и если происходит значительное повышение артериального давления, оральные контрацептивы следует прекратить. Для большинства женщин, повышенное кровяное давление будет возвращать к нормальной после остановки оральные контрацептивы (75), и нет никакой разницы в том, гипертонии среди когда-либо и никогда не пользователей (74,76,77).

10. Головная боль

Начало или обострение мигрени или развитие головной боли с новой модели, которая периодически, или требует прекращения оральных контрацептивов и оценки причины.

11. Кровотечений

Прорыв кровотечение и пятнистость иногда встречаются в больных на оральные контрацептивы, особенно в течение первых трех месяцев использования. Следует учитывать non гормональные причины, и адекватные диагностические приняты меры для исключения новообразованиях или беременности в случае возникновения прорывных кровотечений, как в случае любого аномальное вагинальное кровотечение. Если исключить патологию, время или изменения в другую формулировку может решить эту проблему. В случае возникновения аменореи должно исключать возможность беременности.

Некоторые женщины могут столкнуться с post-pill аменореи или Олигоменорея, особенно когда такое условие было preexistent.

Меры предосторожности

1. Пациенты должны консультировать этот продукт не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передаваемых половым путем.

2. Физическое обследование и последующие меры

Это хорошая медицинская практика для всех женщин иметь ежегодный истории и физического досмотра, включая женщин, с помощью оральных контрацептивов. Физического осмотра, однако, может быть отложено до тех пор пока после начала оральных контрацептивов, если по просьбе женщины и признано соответствующим от врача. Физического осмотра должно включать специальные ссылку кровяного давления, груди, живота и тазовых органов, в том числе цитологии шейки матки, и соответствующие лабораторные тесты. В случае возникновения недиагностированными, постоянно или периодически аномальное вагинальное кровотечение, соответствующие меры должны осуществляться исключать новообразованиях. Женщины с сильным историю семьи рака молочной железы или которые имеют груди конкреций должно контролироваться с особой осторожностью.

3. Липидов расстройства

Женщины, которые обращаются за гиперлипидемии должно быть внимательно следил за если они решат использовать оральные контрацептивы. Некоторые прогестагены могут поднять уровень LDL и может затруднить элемента управления hyperlipidemias.

4. Печени

Если желтухи развивается в любой женщине, получающих такие препараты, лекарства должна быть прекращена. Стероидные гормоны могут плохо метаболизируется в больных с нарушениями функции печени.

5. Жидкости

Оральные контрацептивы может привести к некоторой степени удержание жидкости. Они должны устанавливаться с осторожностью и только с тщательного мониторинга, у больных с условиями, которые могут быть усугублены удержание жидкости.

6. Эмоциональные расстройства

Женщин с историей депрессии должны тщательно соблюдаться и препарат прекращено если депрессия повторяется в серьезной степени.

7. Контактные линзы

Контактных линз wearers, которые разрабатывают визуальные изменения или изменения в объектив терпимости должно оцениваться офтальмологом.

8. Наркотиков взаимодействий

Влияние других наркотиков на оральные контрацептивы (78)

Rifampin

Метаболизм норэтиндрон и ethinyl эстрадиола увеличивается на rifampin. Сокращение контрацептивной эффективности и рост прорывных кровотечений и менструальных нарушений были связаны с использование rifampin.

Противосудорожные препараты

Противосудорожные препараты, такие как фенобарбитал, фенитоином и Карбамазепин, было показано увеличить метаболизм этинилэстрадиола и/или норэтиндрон, что может привести к сокращению контрацептивной эффективности.

Troglitazone

Администрация troglitazone с оральных контрацептивов, содержащие этинил эстрадиол и норэтиндрон сокращению концентрации плазмы как примерно на 30%, что может привести к сокращению контрацептивной эффективности.

Антибиотики

Беременность при принятии оральные контрацептивы сообщается при оральных контрацептивов велись с противомикробные такие как ампициллин, тетрациклин и griseofulvin. Однако клинические Фармакокинетические исследования не продемонстрировали какого-либо последовательного воздействия антибиотиков (за исключением rifampin) на плазме концентрацию синтетических стероидов.

Аторвастатин

Coadministration Аторвастатин и оральных контрацептивов увеличилось АУК значений для норэтиндрон и ethinyl эстрадиола приблизительно 30% и 20%, соответственно.

Другие

Аскорбиновая кислота и ацетаминофен могут увеличить плазмы ethinyl эстрадиола концентрации, возможно, ингибирование спряжения. С Фенилбутазон было предложено сократить контрацептивной эффективности и рост заболеваемости прорывных кровотечений.

Эффекты оральных контрацептивов на других лекарств

Комбинации оральных контрацептивов, содержащие этинил эстрадиол может затруднить метаболизм других соединений. Увеличение плазменной концентрации циклоспорина, преднизолон и теофиллин поступили с сопутствующей администрацией оральных контрацептивов. Кроме того оральные контрацептивы могут вызвать сопряжение других соединений. Было отмечено увеличение оформления Темазепам, салициловая кислота, морфин и clofibric кислоты и снижение плазменной концентрации ацетаминофен когда эти лекарства были оральные контрацептивы.

9. Взаимодействие с лабораторных испытаний

Оральные контрацептивы могут быть затронуты некоторые тесты эндокринной и функции печени и компонентов крови:

1. Увеличение протромбиновое и факторы, VII, VIII, IX и X; сокращение антитромбин 3; увеличение aggregability индуцированных норэпинефрина тромбоцитов.
2. Увеличение щитовидной железы связывания глобулин (ГТД) приводит к увеличилась, циркулирующих всего тиреоидных гормонов, измеряемый белок граница йода (ПБП), T4 по столбцу или радиоиммуноанализ. Свободный T3 смола поглощение уменьшается, что отражает повышенные ГТД; свободный T4 концентрация является неизменным.
3. Другие белки привязки может быть поднята в сыворотке крови.
4. Секс привязки глобулины увеличиваются и повышенные уровни общего распространения секс стероидов и кортикоидных препаратов; Однако бесплатные или биологически активных уровни остаются неизменными.
5. Триглицериды может быть увеличено.
6. Толерантности глюкозы может быть уменьшена.
7. Уровни сыворотки фолиевой кислоты может депрессии терапией оральных контрацептивов. Это может иметь Клиническое значение если женщина становится беременной вскоре после прекращения оральные контрацептивы.

10. Канцерогенеза

См. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Секция.

11. Беременность

Категория x беременность

См. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ разделы.

12. Кормящих матерей

В молоке кормящих матерей было выявлено небольшое количество контрацептивов стероиды, и были представлены несколько негативное воздействие на ребенка, включая расширение желтухи и груди. Кроме того оральные контрацептивы, в послеродовом периоде может влиять на лактацию, уменьшив количество и качество грудного молока. Если возможно следует рекомендовать кормящая мать не использовать оральные контрацептивы, а использовать другие методы контрацепции до тех пор, пока она полностью отстранить своего ребенка.

13. Детская использования

Безопасность и эффективность норэтиндрон ацетат и ethinyl эстрадиола таблички были созданы женщинами репродуктивного возраста. Безопасность и эффективность ожидаемых совпадать для postpubertal подростков в возрасте до 16 лет и для пользователей 16 лет и старше. Использование этого продукта перед менструации не указывается.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Смотрите пациента маркировки печатных ниже.

Побочные реакции

Увеличение риска следующих тяжелых побочных реакциях был связан с использованием оральных контрацептивов (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ раздел):

• Тромбофлебит
• Артериальной тромбоэмболии
• Легочная эмболия
• Инфаркт миокарда
• Мозговое кровоизлияние
• Тромбоз мозга
• Гипертензия
• Болезни желчного пузыря
• Печени опухолей или доброкачественные опухоли печени

Есть свидетельства ассоциацию между следующих условий и использование оральных контрацептивов, хотя необходимы дополнительные подтверждающие исследования:

• Mesenteric тромбоз
• Сетчатки тромбоз

Следующих побочных реакциях было зарегистрировано у пациентов, получающих оральных контрацептивов и полагают связанных с наркотиками:

• Тошнота
• Рвота
• Желудочно-кишечные симптомы (например, спазмы в животе и вздутие живота)
• Прорывных кровотечений
• Пятнистость
• Изменения в менструального цикла
• Аменорея
• Временная бесплодия после прекращение лечения
• Отек
• Мелазма, которая может сохраняться
• Груди изменения: нежность, расширения, секреция
• Изменение веса (увеличение или уменьшение)
• Изменения в эрозии шейки матки и секреции
• Сокращение в период лактации, когда предоставляется сразу после родов
• Cholestatic желтуха
• Мигрень
• Сыпь (аллергические)
• Психической депрессии
• Снижение толерантности к углеводам
• Вагинальный кандидоз
• Изменения в роговицы кривизны (ложа)
• Нетерпимость к контактные линзы

В пользователи оральных контрацептивов было зарегистрировано побочных реакциях и Ассоциация не подтвердил и не опроверг:

• Предменструальный синдром
• Катаракта
• Изменения в аппетит
• Цистит как синдром
• Головная боль
• Нервозность
• Головокружение
• Гирсутизм
• Потеря волос скальпа
• Эритема multiforme
• Эритема nodosum
• Геморрагический извержения
• Вагинит
• Порфирия
• Нарушение функции почек
• Гемолитической uremic синдром
• Синдром Бадд-Киари
• Угорь
• Изменения в либидо
• Колит

Overdosage

Серьезные пагубные последствия не сообщалось после острого желудочно-кишечный тракт больших доз оральных контрацептивов на детей младшего возраста. Overdosage может вызвать тошноту и кровотечения отмены может возникнуть у самок.

ПРЕИМУЩЕСТВА ЗДОРОВЬЯ-КОНТРАЦЕПТИВОВ

Следующие здравоохранения контрацептивов, выгоды, связанные с использованием оральных контрацептивов, поддерживается эпидемиологических исследований, которые во многом используемых контрацептивов составы, содержащие эстроген дозы свыше 0,035 мг этинилэстрадиола или 0,05 мг mestranol (79-84).

Воздействие на менструации:

• Увеличение регулярность менструального цикла
• Снижение кровопотери и снижение распространенности железодефицитной анемии
• Уменьшение числа случаев Дисменорея

Эффекты, связанные с ингибирование овуляции:

• Уменьшение числа случаев функциональные кисты яичников
• Снижение случаев внематочной беременности

Эффекты от длительного использования:

• Снижение заболеваемости fibroadenomas и фиброцистическому заболеваний молочной железы
• Уменьшение числа случаев острых воспалительных заболеваний органов таза
• Уменьшение числа случаев рака эндометрия
• Снижение заболеваемости раком яичников

Администрация и gildess FE 1/20 дозировка

Распылитель таблетка была разработана чтобы оральных контрацептивов, дозирование, как просто и максимально удобной. Таблетки расположены четыре строки из семи таблетки, каждый с днями недели, появляясь на распылитель планшета над первой строкой таблеток.

Примечание: Каждый распылитель таблетка была плотная с днями недели, начиная с воскресенья, чтобы облегчить воскресенье-начало лечения. Шесть различных день метку ленты были предоставлены подробные пациента и краткое резюме пациент пакет вставки для размещения 1 день начала лечения. Если пациент использует 1 день запуска режима, она расположите полосы ярлык самоклеющихся день, соответствующий ее начальный день в специальные бланки для печати дней.

Важно: Пациент должен быть поручено использовать дополнительный метод защиты только после первой недели работы администрации в первоначальном цикл при использовании режима воскресенье-старт.

Следует рассмотреть возможность овуляции и зачатия до начала использования.

Администрация для 28-дневный лекарственных препаратов и дозировка

Для достижения максимальной эффективности контрацепции, норэтиндрон ацетат и ethinyl эстрадиола таблеток, USP и таблеток черной стеарилфумарат, USP следует использовать точно так же, как указано и не более 24 часов.

Норэтиндрон ацетат и ethinyl эстрадиола таблеток, USP и таблеток черной стеарилфумарат, USP предоставляют схему непрерывного управления, состоящий из 21 белые таблетки, норэтиндрон ацетат и ethinyl эстрадиола таблеток и 7 пятнистая белый коричневый-гормон содержащих таблеток черной стеарилфумарат. Таблеток черной стеарилфумарат, USP присутствуют в целях упрощения администрирования наркотиков через 28-дневного режима и не служат какой-либо терапевтических цели. Нет необходимости для пациента для подсчета дней между циклами, потому что нет никаких ?off таблетка дней.?

А. воскресенье начало лечения:

Пациент начинает принимает первый белые таблетки из верхней строки (с меткой воскресенье) распылитель в первое воскресенье после начала менструального цикла. Когда менструального потока начинается в воскресенье, первый белый таблетка принимается в тот же день. Пациент принимает один белые таблетки ежедневно за 21 день. Последний белые таблетки в распылитель будет приниматься на субботу. По завершении всех 21 белые таблетки и без перерыва пациент принимает один пятнистая белого коричневые таблетки ежедневно на 7 дней. По завершении этого первого курса таблеток пациент начинает второй курс 28-дневный таблеток, без перерыва, на следующий день (воскресенье), начиная с в воскресенье белые таблетки в верхнем ряду. Придерживаясь этой схемы одной белые таблетки ежедневно на 21 день, следуют без перерыва одну пятнистая белого коричневые таблетки ежедневно на семь дней, пациент начнет все последующие циклы на воскресенье.

Б. 1 день начало лечения:

В первый день менструального цикла ? 1 день. Пациент помещает самоклеющихся день ярлык полосы, которая соответствует ее начальный день в специальные бланки для печати дней на планшетном распылитель. Она начинает принимать один из белых таблетки ежедневно, начиная с первой Белой таблетки в верхнем ряду. После принятия последнего белые таблетки (в конце третьей строки) пациент затем примет пятнистая белый коричневые таблетки за неделю (7 дней). Для всех последующих циклов, пациент начинает новую схему 28 планшета на восьмой день после взятия ее последний белый таблетка, снова начиная с первой таблетки в верхней строке после размещения метки подходящий день газа в специальные бланки для печати дней на планшетном распылитель. После этого режим 21 белые таблетки и 7 белых пятнистая коричневые таблетки пациент начнется все последующие циклы в тот же день недели, что первый курс.

Таблетки следует использовать регулярно с едой или перед сном. Следует подчеркнуть, что эффективность препарата зависит от строгого соблюдения графика дозировки.

Специальные замечания по управлению

Менструации обычно начинается два или три дня, но могут начинаться как четвертый или пятый день, после начала пятнистая белый коричневые таблетки позже. В любом случае следующий курс таблеток следует начать без перерыва. Если пятнистость происходит в то время как пациент принимает белые таблетки, продолжайте лечение без перерыва.

Если пациент забывает принять один или несколько белых таблетки, предлагается следующее:

Пропустили одна таблетка

• принимать таблетки, сразу вспомнил
• принять следующий таблетка в очередной раз

Две подряд таблетки являются пропустили (неделя 1 или 2 недели)

• принять две таблетки, сразу вспомнил
• Возьмите две таблетки следующий день
• Используйте другой метод контроля рождаемости для семи дней после пропущенных таблетки

Две подряд таблетки являются пропустили (3 недели)

Воскресенье начало лечения:

• принимать одна таблетка ежедневно до воскресенья
• отменить оставшиеся таблетки
• немедленно начать новый пакет таблеток (воскресенье)
• Используйте другой метод контроля рождаемости для семи дней после пропущенных таблетки

1 День начала лечения:

• отменить оставшиеся таблетки
• начать новый пакет таблеток в тот же день
• Используйте другой метод контроля рождаемости для семи дней после пропущенных таблетки

Пропустили три (или более) подряд таблетки

Воскресенье начало лечения:

• принимать одна таблетка ежедневно до воскресенья
• отменить оставшиеся таблетки
• немедленно начать новый пакет таблеток (воскресенье)
• Используйте другой метод контроля рождаемости для семи дней после пропущенных таблетки

1 День начала лечения:

• отменить оставшиеся таблетки
• начать новый пакет таблеток в тот же день
• Используйте другой метод контроля рождаемости для семи дней после пропущенных таблетки

Возможность наступления овуляции увеличивается с каждым днем последовательных пропущенных запланированных белые таблетки. Хотя вряд ли овуляции вещества, если только пропустили один белый планшета, увеличивается возможность выявления или кровотечения. Это особенно может произойти, если два или более последовательных белые таблетки пропущенных.

Если пациент забыл взять любой из семи пятнистая белый коричневый таблеток в неделю четыре, эти белые пятнистая коричневые таблетки, которые были упущены отбрасываются и одна белая пятнистая коричневые таблетка принимается каждый день до тех пор, пока пакет пуст. Метод контроля рождаемости back-up в это время не требуется. Новый пакет таблеток следует начать не позднее, чем на восьмой день после того, как последний белые таблетки было принято.

В редких случаях кровотечений, что напоминает менструации пациент следует рекомендовать прекратить лекарства и затем начать принимать таблетки от новой таблетка распылитель на ближайшее воскресенье или в первый день (1 день), в зависимости от ее режима. Постоянные кровотечения, которые контролируются не этот метод указывает, что следует рассмотреть необходимость переоценки пациента, вызывает время нефункциональные.

Использование оральных контрацептивов в случае упущенных менструации

1. Если пациент не придерживался установленной дозировке препаратов, следует рассмотреть возможность беременности после того, как первый пропустил период и оральные контрацептивы должен удерживаться до тех пор, пока беременность была исключена.
2. Если пациент придерживалась установленного режима и пропускает два последовательных периодов, беременности следует исключать перед продолжением контрацептивных препаратов.

После нескольких месяцев на лечение кровотечение может быть уменьшено до точки практически полного отсутствия. Это сокращение потока может произойти лекарств, в последнем случае это не свидетельствует о беременности.

Как это Gildess FE предост