Натрия фторид инъекции 18 F указывается для диагностики позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) изображений кости для определения областей измененных osteogenic деятельности.
Натрия фторид F 18 дозировку впрыска и администрация
Радиационной безопасности - обработка наркотиков
-
Одежда водонепроницаемая перчатки и эффективное экранирование при обработке Натрия фторид инъекции 18 F. Используйте надлежащие меры безопасности, включая защиту, в соответствии с рациональным пациента во избежание ненужных радиационного облучения пациента, профессиональных работников, клинического персонала и других лиц.
-
Радиофармацевтических препаратов следует использовать или под контролем врачей, которые характеризуются специальной подготовкой и опытом в области безопасного использования и обработки радионуклидов, и чей опыт и подготовки кадров были одобрены соответствующие правительственные учреждения, уполномоченного лицензировать использование радионуклидов.
-
Используйте асептической технологии для поддержания стерильности в течение всех операций в манипулирования и управления Натрия фторид инъекции 18 F.
-
Доза Натрия фторид инъекции 18 F следует быть сведены к минимуму в соответствии с целями процедуры и характер радиационного обнаружения устройств работающих.
-
Окончательный доза для пациента следует рассчитывать с использованием надлежащего распада факторов от времени ЭОС и измеряется система калибровки подходящей радиоактивности до администрации [описание
(11.2)
].
Радиационная безопасность - пациентов подготовка
-
Чтобы свести к минимуму излучение поглощается доза мочевого пузыря, поощрять адекватной гидратации. Рекомендовать пациенту принимать по крайней мере 500 мл жидкости непосредственно до и после отправления Натрия фторид инъекции 18 F.
-
Поощрять пациента аннулировать половиной часа после администрации Натрия фторид инъекции 18 F и как часто после этого в течение 12 часов.
Подготовка наркотиков и администрация
-
Расчете необходимый объем для администрирования на основе дозы и времени калибровки.
-
Проверьте Натрия фторид инъекции 18 F визуально для твердых частиц и обесцвечивания до администрации, всякий раз, когда позволяют решения и контейнера.
-
Не управлять Натрия фторид F 18 инъекции, содержащей твердых частиц или обесцвечивания; распоряжаться этими неприемлемыми или не используемых препаратов безопасным образом, в соответствии с применимыми правилами.
-
Натрия фторид инъекции 18 F консерванта лишить его контейнера.
Рекомендуемая доза для взрослых
Администрирование 300?450 MBq (8-12 mCi) как внутривенные инъекции.
Рекомендуемая доза для педиатрических больных
В зарегистрированных клинический опыт в приблизительно 100 детей, вес на основе дозы (2,1 MBq/кг): от 19 MBq? 148 MBq (0,5 МРП mCi-4), были использованы.
Радиационной дозиметрии
Возраста/вес - на основе оценку поглощенной дозы (МГР/MBq) от внутривенные инъекции инъекции 18 F фторид натрия показаны в таблице 1. Эти оценки были рассчитанных на основе данных человека и с использованием данных опубликованных Комиссии по ядерному регулированию [1] и международной Комиссии по радиологической защите для Натрия фторид инъекции 1 [2]. Кости, костного мозга и мочевого пузыря, считаются цель и важных органов.
Таблица 1: Примерно поглощения излучения дозы после внутривенного введения Натрия фторид F 18 инъекции
|
|
|
Сметные дозы излучения МГР/MBq
|
|
|
Орган
|
70 кг
|
15 лет
56,8 кг
|
10 лет
33,2 кг
?
|
5 лет
19,8 кг
?
|
1 год
9.7 кг
?
|
|
Надпочечников
|
0.0062
|
0.012
|
0.018
|
0.028
|
0.052
|
Мозг
|
0.0056
|
N/A
|
N/A
|
N/A
|
N/A
|
Кость поверхности
|
0.060
|
0.050
|
0.079
|
0.13
|
0.30
|
Грудь
|
0.0028
|
0.0061
|
0.0097
|
0.015
|
0.030
|
Стена желчного пузыря
|
0.0044
|
N/A
|
N/A
|
N/A
|
N/A
|
Стенки желудка
|
0.0038
|
0.008
|
0.013
|
0.019
|
0.036
|
Тонкий кишечник
|
0.0066
|
0.012
|
0.018
|
0.028
|
0.052
|
Верхняя толстой кишки стены
|
0.0058
|
0.010
|
0.016
|
0.026
|
0.046
|
Нижняя стены толстой кишки
|
0.012
|
0.016
|
0.025
|
0.037
|
0.063
|
Стенки сердца
|
0.0039
|
N/A
|
N/A
|
N/A
|
N/A
|
Почки
|
0.019
|
0.025
|
0.036
|
0.053
|
0.097
|
Печень
|
0.0040
|
0.0084
|
0.013
|
0.021
|
0.039
|
Легкие
|
0.0041
|
0.0084
|
0.013
|
0.020
|
0.039
|
Мышца
|
0.0060
|
N/A
|
N/A
|
N/A
|
N/A
|
Яичники
|
0.011
|
0.016
|
0.023
|
0.036
|
0.063
|
Поджелудочная железа
|
0.0048
|
0.0096
|
0.015
|
0.023
|
0.044
|
Красный костный мозг
|
0.028
|
0.053
|
0.088
|
0.18
|
0.38
|
Кожа
|
0.0040
|
N/A
|
N/A
|
N/A
|
N/A
|
Сплин
|
0.0042
|
0.0088
|
0.014
|
0.021
|
0.041
|
Семенников
|
0.0078
|
0.013
|
0.021
|
0.033
|
0.062
|
Тимьян
|
0.0035
|
N/A
|
N/A
|
N/A
|
N/A
|
Щитовидной железы
|
0.0044
|
0.0084
|
0.013
|
0.020
|
0.036
|
Стены мочевого пузыря
|
0.25
|
0.27
|
0.4
|
0.61
|
1.1
|
Матки
|
0.019
|
0.023
|
0.037
|
0.057
|
0.099
|
Другие ткани
|
N/A
|
0.010
|
0.015
|
0.024
|
0.044
|
Эффективная доза
Эквивалентные мЗв/MBq
|
0.027
|
0.034
|
0.052
|
0.086
|
0.17
|
Руководящие принципы обработки изображений
-
Обработка изображений Натрия фторид инъекции 18 F можно начать через 1-2 часа после администрации; оптимально в 1 час поста управления.
-
Поощрять пациента на void непосредственно до получения изображений фторид F18 радиоактивности в поясничного отдела позвоночника и костей таза.
Лекарственные формы и сильные стороны
Несколько доз флакона, содержащие 370-7,400 MBq/мл (10-200 mCi/мл) в EOS ссылку время добавлено перевозчиком нет фторид натрия F18 в водном растворе хлорида натрия 0.9%. Натрия фторид инъекции 18 F представляет собой четкий, бесцветный, стерильные, пирогена- и консервант решение для внутривенного введения.
Противопоказания
Нет.
И предупреждения
Аллергические реакции
Как и с любым продуктом инъекционных наркотиков, может возникнуть аллергические реакции и анафилаксии. Чрезвычайная реанимационное оборудование и персонал должны быть немедленно доступны.
Радиационных рисков
Натрия фторид инъекции 18 F может увеличить риск рака. Канцерогенных и мутагенных исследования с F18 Натрия фторид инъекции не была выполнена. Используйте маленьких доз, необходимых для обработки изображений и обеспечения безопасной обработки для защиты пациентов и медицинских работников [см. Администрация и дозировка
(2.1)
].
Побочные реакции
Не поступало никаких побочных реакций для инъекций 18 F фторид натрия на основе анализа опубликованной литературы, общедоступных источников и неблагоприятных наркотиков реакции систем отчетности. Однако полнота этих источников не известна.
Наркотиков взаимодействий
Не была изучена возможность взаимодействия Натрия фторид инъекции 18 F с другими препаратами, принятых пациентов PET изображений.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В КОНКРЕТНЫХ ГРУППАХ НАСЕЛЕНИЯ
Беременность
Беременность категории c
Любой фармакологии, включая Натрия фторид инъекции F18 имеет может нанести ущерб плода. Вероятность повреждения плода зависит от дозы радионуклидов и стадии эмбрионального развития. Не были проведены исследования животных репродукции с впрыском 18 F фторид натрия. До отправления Натрия фторид инъекции 18 F женщинам потенциальные деторождения оценить наличие беременности. Натрия фторид инъекции 18 F следует беременной женщине только если явно необходимо.
Кормящих матерей
Не известно ли Натрия фторид инъекции 18 F из организма в материнском молоке. Потому что многие препараты являются из организма в материнском молоке и из-за возможности для тяжелых побочных реакциях в грудных, решение должно быть принято ли прерывать медсестер после введения инъекции 18 F фторид натрия или не осуществлять инъекции 18 F фторид натрия, принимая во внимание значение препарата с матерью. Тело научной информации, касающейся радиоактивного распада, распределение лекарств ткани и ликвидации наркотиков, показывает, что меньше чем 0,01% радиоактивности под остается в организме после 24 часов (10 полураспада). Чтобы свести к минимуму риски для кормящих ребенка, прерывать медсестер по крайней мере 24 часа.
Детская использования
В зарегистрированных клинический опыт в приблизительно 100 детей, вес на основе дозы (2,1 MBq/кг): от 19 MBq ? 148 MBq (0,5 МРП - 4 mCi) были использованы. Натрия фторид F18 была показана локализация районы кость оборота в том числе быстро растущих epiphyses в развитии длинных костей. Дети более чувствительны к радиации и может быть более высокому риску рака от F18 Натрия фторид инъекции.
Натрия фторид F 18 инъекции описание
Химические характеристики
Натрия фторид инъекции 18 F является Позитрон испускающей фармакологии, содержащие нет перевозчик добавлена, радиоактивные фторид F18, используемый для диагностических целей в сочетании с ПЭТ изображений. Он находится в ведении внутривенные инъекции. Активный ингредиент, фторид натрия F18, имеет молекулярной формулой Na [18F] с молекулярной массой 40.99 и химическая структура:
Натрия фторид инъекции 18 F предоставляется как-готовых, изотонические, стерильные, пирогена свободным, консервант свободной, четкий и бесцветный решения. Каждый мл раствора содержит от 370 MBq и фторид натрия (10 mCi до 200 МРП) 7400 MBq F18, ссылки вместе с EOS 0.9% водного раствора хлорида натрия. PH решения ? от 4.5 до 8. Решение представлено в XX мл несколько доз стекла флаконах с переменной общий объем и общая радиоактивность в каждом флаконе.
Физические характеристики
Фторид F18 распадается Позитрон (? +) выбросов и имеет период полураспада 109,7 минут. Девяносто семь процентов результатов распада выброса Позитрон с максимальной энергией 633 кэВ и 3% от результатов распада в электроне захвата с последующим выбросов характерным рентгеновских лучей кислорода. Основные фотоны, полезных для диагностических изображений являются 511 фотоны гамма кэВ, результатом взаимодействия испускаемого Позитрон с электрона (таблица 2). Фтор F18 атом разлагается на стабильные фугования кислорода.
Таблица 2: Данные о выбросах основных для F18 фторид
Излучение/выбросов
|
% за распад
|
Означает энергию
|
|
Позитрон (? +)
|
96.73
|
249,8 кэВ
|
Гамма (?)
|
193.46
|
511.0 кэВ
|
Конкретные гамма константа (коэффициент КЕРМА точечного источника воздуха) для фторид F18 ? 5,7 R/hr/mCi (1,35 x 10 -6 гр/hr/КБК) на 1 см. Половина значения слой (вл) для 511 фотоны кэВ-4 мм свинца (Pb). Диапазон значений для ослабления излучения является результатом посреднических различных толщина Pb. Диапазон коэффициентов затухания для этого радионуклида показан в таблице 3. К примеру посреднических толщиной 8 мм РВ с коэффициентом затухания 0.25 будет уменьшаться внешней радиации на 75%.
Таблица 3:Radiation затухания 511 кэВ фотонов ограждая свинца (Pb)
Щит толщина (Pb) мм
|
Коэффициент затухания
|
0
|
0.00
|
4
|
0.50
|
8
|
0.25
|
13
|
0.10
|
26
|
0.01
|
39
|
0.001
|
52
|
0.0001
|
В таблице 4 перечислены часть радиоактивности, оставшиеся промежутки выбранное время от времени калибровки. Эта информация может использоваться для исправления для физического распада радионуклидов.
Таблица 4: Физический распад диаграмму для F18 фторид
Время с момента калибровки
|
Доля оставшихся
|
|
0
|
1.00
|
15 минут
|
0.909
|
30 минут
|
0.826
|
60 минут
|
0.683
|
110 минут
|
0.500
|
220 минут
|
0.250
|
440 минут
|
0.060
|
12 часов
|
0.011
|
24 часа
|
0.0001
|
Натрия фторид F 18 инъекции - клиническая фармакология
Механизм действия
F18 ионов фтора обычно скапливается в скелет в даже моде, с большей осаждения в осевому скелету (позвоночника и таза) чем в appendicular скелета и большей осаждения в кости вокруг суставов чем в валы длинных костей.
Фармакодинамики
Увеличение фторид F18 ионных осаждения в кости может происходить в районах повышенной osteogenic активности во время роста, инфекции, новообразованиях (первичный или метастатических) следующие травмы или воспаление кости.
Фармакокинетика
После внутривенного введения фторид F18 Ион быстро очищается от плазмы на biexponential основе. На первом этапе имеет период полураспада 0.4 ч, и на втором этапе имеет период полураспада 2.6 ч. по существу всех фторид F18, доставляемого кости кровью сохраняется в кости. В крови остается один час после отправления только около 10% введенного дозы фтора F18. Фторид F18 диффундирует через капилляры в кости внеклеточной жидкости пространство, где он становится связанным гемосорбция на поверхности кристаллов кости, преимущественно на местах вновь оцифровки кости.
Осаждения фторид F18 в кости, как представляется, быть прежде всего зависит от потока крови к кости и эффективности кости в извлечении фторид F18. Фторид F18, как представляется, не быть привязаны к белков сыворотки.
У больных с нормальной функции почек 20% или более из ионов фтора очищается от тела в моче в течение первых двух часов после внутривенного введения.
Nonclinical токсикология
Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия
Исследования для оценки репродуктивная токсичность, мутагенеза и канцерогенеза потенциал Натрия фторид инъекции 18 F не была выполнена.
Клинические исследования
Метастатической болезни костей
Дозы, используемых в сообщили исследований составила от 2,7 mCi до 20 mCi (100 MBq до 740 MBq), средняя средняя доза 10 МРП (370 MBq) и средняя средняя доза 9,2 mCi (340 MBq). В PET изображений костных метастазов с впрыском 18 F фторид натрия, централизовано увеличение трассировщик поглощение рассматривается в обеих osteolytic и osteoblastic кость поражений. Отрицательные результаты обработки изображений PET с впрыском 18 F фторид натрия не исключает диагноз костных метастазов. Кроме того, как доброкачественных кость, который поражения распознаются Натрия фторид инъекции 18 F позитивные PET imaging результаты не могут заменить биопсии для подтверждения диагноза рака.
Другие расстройства кость
Дозы, используемых в сообщили исследований составила от 2.43 mCi до 15 mCi (90 MBq до 555 MBq), средняя средняя доза 8.0 mCi (300 MBq) и средняя средняя доза 7,6 mCi (280 MBq).
ССЫЛКИ
-
Stabin, м.г., Стаббс, и. и Тухи R.E.,Radiation дозы сметы на Radiopharmaceuticals,U.S. Комиссии по ядерному регулированию сообщают NUREG/CR-6345, страница 10, 1996 год.
-
Дозы облучения пациентов от препаратов, МКРЗ Публикация 53, Энн МКРЗ, 18 страниц 15 и 74, 1987.
-
Кохер, округ Колумбия, "радиоактивного распада таблицы данных: справочник распада данных для применения к радиационной дозиметрии и радиологической оценки" МЭ/TIC-11026, страница 69, 1981.
Каким образом это поставляется инъекции 18 F Натрия фторид
Натрия фторид инъекции 18 F поставляется в нескольких доз типа я стеклянный флакон с (эластомерных) пробкой и алюминия опрессовки печать содержащие между 370 и 7400 MBq/мл (10-200 mCi/мл) нет перевозчик Добавлено Натрия фторид F18, вместе с EOS ссылку, в водном растворе хлорида натрия 0.9%. Общий объем и общая радиоактивность одного флакона являются переменной. Каждый флакон заключен в защитный контейнер соответствующей толщины.
Продукт доступен в конфигурации 30 мл флакон с томом Переменная заливки. Число НДЦ является:
49609-102-01 (30 мл)
Хранения
Магазин при 25 ? C (77 ? F); экскурсии разрешено 15?30 ? C (59?86 ? F). Используйте решение в течение 12 часов времени ссылка EOS.
Обработка
Получение, передача, обработка, владение или использование данного продукта необходимо радиоактивного материала положений и лицензионных требований при необходимости Комиссии США по ядерному регулированию, соглашение государств или государств, лицензирование.
Информация для пациентов консультирование
Pre-Study гидратации
Поощрять пациентам пить по меньшей мере 500 мл воды до лекарственных препаратов.
Post-Study осушения
Чтобы защитить себя и других в их среде, пациентам следует принять следующие меры предосторожности на 12 часов после инъекции: когда это возможно, использовать туалет и сбрасывать несколько раз после каждого использования; тщательно мыть руки после каждого ограничивали или фекальным ликвидации. Если кровь, моча и фекалии почве одежды, стирать одежду отдельно.
Изготовленный в:
|
ИБА молекулярных Северная Америка инк
21000 Атлантики бульвар, сюита 730
Даллес, Виргиния, 20166, США
|
Распространяется на:
|
ИБА молекулярных Северная Америка инк
21000 Атлантики бульвар, сюита 730
Даллес, Виргиния, 20166, США
|
Основная панель дисплея - 30 мл флакон метки
Натрия фторид F18 инъекций
10-200 mCi/мл в конце синтеза (EOS)
Диагностика ? внутривенное только для использования.
Стерильно, апирогенно
Batch #: __________________________
EOS Дата: ________ EOS время: _______
EOS активность: ________mCi Vol: _____mL
Концентрация: __________ mCi/мл
EXP. Дата: _______ Exp время: ______
НДЦ # 49609-102-01
Каждый мл содержит GBq 0,37-7,4 (10-
200 МРП) не перевозчика добавлена натрия
Фторид [18F] в водном 0.9% натрия
хлорида раствор на EOS.
Использовать в течение 12 часов EOS.
Vial несколько дозе 30 мл
Магазин при 25 ? C (77 ? F); экскурсии разрешено
до 15-30 ? C (59-86 ? F) [см. USP под контролем
комнатной температуре].
Магазин стойки в экранированные контейнере.
Консерванта уйти и обрабатывать доз.
Не используйте, если облачно или содержит твердые частицы.
Вычислить правильная доза от дата и время калибровки
Предупреждение: Радиоактивного материала RX только
Производимая IBA молекулярных Северной Америке Inc. Даллес ва, 20166
18F половину жизни = 109,7 мин
НАТРИЯ ФТОРИД F 18
Натрия фторид инъекции f-18
|
|
|
|
|
|
Изменен: 12/2011
ИБА молекулярных Северная Америка, Inc.