REMERON ? (mirtazapine) таблетки являются устно управляемых наркотиков. Mirtazapine имеет тетра циклических химической структуры и принадлежит к группе piperazino-azepine соединений. Обозначается 1,2,3,4,10, benzazepine 14b-гексагидро-2-methylpyrazino [2,1-a] pyrido [2,3-c] и имеет эмпирическая формула C17H19N3. Его молекулярный вес ? 265.36. Структурная формула состоит в следующем, и это рацемические смеси:
Mirtazapine это белый с кремовым белого кристаллического порошка, который легко растворяется в воде.
REMERON поставляется для перорального как забил таблетки, покрытые оболочкой, содержащий 15 или 30 мг mirtazapine и unscored таблеток, покрытых оболочкой, содержащие 45 мг mirtazapine. Каждая таблетка содержит кукурузный крахмал, целлюлоза гидроксипропил, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, лактозы и других неактивных ингредиентов.
Remeron таблетки - клиническая фармакология
Фармакодинамики
Механизм действия таблетки REMERON ? (mirtazapine), как и в случае с другими препаратами эффективность при лечении основных депрессивного расстройства, неизвестна.
Собрались в доклинические исследования свидетельства, что mirtazapine повышает Центральный noradrenergic и серотонинергическим деятельность. Эти исследования показали, что mirtazapine выступает в качестве антагониста в центральном пресинаптической ?2 адренергическим тормозящее autoreceptors и heteroreceptors, это действие, которое является постулат, приведет к увеличению в центральном noradrenergic и серотонинергическим активности.
Mirtazapine является мощным антагонистов рецепторов 5-HT2 и 5-HT3. Mirtazapine имеет не значительного сродство для 5-HT1A и 5-HT1B рецепторы.
Mirtazapine является мощным антагонистов рецепторов гистамин (H1), свойство, которое может объяснить его выдающихся успокаивающий эффекты.
Mirtazapine ? умеренный периферийных ?1 адренергическим антагонист, свойства, которое может объяснить время от времени пребывания в ортостатических гипотонии, в связи с его использованием.
Mirtazapine ? умеренный антагонист на muscarinic рецепторы, свойство, которое можно объяснить относительно низким уровнем anticholinergic побочные эффекты, связанные с ее использованием.
Фармакокинетика
Таблетки REMERON (mirtazapine) быстро и полностью покрыты следующие пероральным и периодом полураспада около 20-40 часов. Пиковые концентрации плазменные достигнуты в течение 2 часов после пероральной. Присутствие пищи в желудке имеет минимальное воздействие на темпы и степень поглощения и не требует корректировки на дозировку.
Mirtazapine активно метаболизируются после перорального. Основные пути биотрансформация являются деметилирования и гидроксилирования следуют глюкуронид спряжения. В пробирке данные человека микросом печени указывают что цитохрома 2 D 6 1A2 участвуют и в формировании 8-гидрокси метаболит mirtazapine, тогда как цитохрома 3A считается ответственным за формирование N-desmethyl и N-оксид метаболита. Mirtazapine имеет абсолютную биодоступность около 50%. Это преимущественно исчезнет через мочу (75%) с 15% в Кале. Несколько неконъюгированной метаболитов обладают фармакологической активности, но присутствуют в плазме при очень низком уровне. (-) Энантиомер имеет полувыведения, которые примерно вдвое дольше (+) энантиомера и поэтому достигает уровень плазме, которые примерно в 3 раза выше, чем (+) энантиомера.
Уровни плазмы, линейно связанные с дозы в дозе диапазоне от 15 до 80 мг. Средняя полувыведения mirtazapine после перорального колеблется от примерно 20-40 часов на возраст и Пол подгруппы, с женщин всех возрастов, экспонирование значительно дольше ликвидации периоды полураспада чем мужчины (средний период полураспада 37 часов для женщин против 26 часов для мужчин). Уровень устойчивого состояния плазме mirtazapine достигаются в течение пяти дней, причем около 50% накопления (накопление коэффициент = 1.5).
Mirtazapine составляет примерно 85% связаны с белками плазмы в концентрации диапазоне от 0,01 до 10 мкг/мл.
Особых групп населения
Гериатрический
После перорального введения REMERON (mirtazapine), таблетки 20 мг/день за 7 дней до предметов разного возраста (диапазон, 25?74), устное разрешение mirtazapine была уменьшена в пожилых людей, по сравнению с младшим темам. Различия были самое поразительное в мужчинах, с 40% нижнего зазора в пожилых мужчин, по сравнению с более молодых мужчин, в то время как разминирование в пожилых женщин было только 10% ниже по сравнению с более молодых женщин. Осторожно указывается в управлении REMERON для пожилых пациентов (см.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
и
АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА
).
Педиатрия
Безопасность и эффективность mirtazapine в педиатрической популяции не были созданы (см.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
).
Гендерные
Средняя полувыведения mirtazapine после перорального колеблется от примерно 20-40 часов на возраст и Пол подгруппы, с женщин всех возрастов, экспонирование значительно дольше ликвидации периоды полураспада чем мужчины (средний период полураспада 37 часов для женщин против 26 часов для мужчин) (см.
Фармакокинетика
).
Гонка
Не было никаких клинические исследования для оценки эффекта гонки на фармакокинетику REMERON.
Почечная недостаточность
Распоряжение mirtazapine учился у больных с различной степенью почечной функции. Устранение mirtazapine соотносится с креатинина разминирования. Оформление всего тела mirtazapine было сокращено примерно 30% больных с умеренной (Clcr = 11?39 mL/min/1.73 м2) и примерно 50% больных с тяжелой (Clcr = < 10 м2 mL/min/1.73) почек обесценения по сравнению с обычные предметы. Осторожно указывается в управлении REMERON больным с скомпрометированных почечной функции (см.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
и
АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА
).
Печеночной недостаточности
После одного 15-мг дозе из REMERON устное разрешение mirtazapine был сократилось примерно на 30% в hepatically зрением больных, по сравнению с предметов с нормальной функции печени. Осторожность указывается в управлении REMERON больным с скомпрометированных печеночной функции (см.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
и
АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА
).
Клинические испытания, показывая эффективность
Эффективность таблеток REMERON (mirtazapine) как для основных депрессивного расстройства лечения был создан в рамках 4 исследований плацебо контролируемых, 6 недель в взрослых амбулаторно, выполняя DSM-III критерии основных депрессивного расстройства. Пациенты были титрованию с mirtazapine из ряда дозы 5 мг до 35 мг/сутки. В целом, эти исследования продемонстрировали mirtazapine над плацебо по крайней мере 3 следующих мер в 4: 21-пункт Гамильтон депрессии рейтинговой шкале (ДРЧ) общий балл; ДРЧ депрессии настроение пункт; CGI тяжести балл; и Монтгомери и Asberg депрессии рейтинговая шкала (MADRS). Превосходство mirtazapine над плацебо было также установлено для определенных факторов ДРЧ, включая фактор беспокойства/соматизацией и фактор нарушения сна. Средняя mirtazapine доза для пациентов, получивших эти 4 исследования, составляет от 21 до 32 мг/день. Пятое исследование аналогичной конструкции использованы более высокой дозе (до 50 мг) за день и также показали эффективность.
Изучение возрастных и гендерных подгрупп населения не выявило каких-либо дифференциального реагирования исходя из этих подгрупп.
В рамках более долгосрочного исследования пациенты, отвечающих критериям (DSM-IV) для основных депрессивного расстройства, ответивших в ходе первоначального 8 до 12 недель лечения острого на REMERON были рандомизированы в продолжение REMERON или плацебо до 40 недель наблюдения за рецидив. Ответ на открытом этапе был определен как добившись Хам-D 17 общий счет ?8 и CGI-улучшение баллов 1 или 2 на 2 подряд посещений начиная с недели 6 8-12 недель в открытом метки фазе исследования. Рецидив в ходе этапа двойного слепого определяется отдельными следователей. Больные получающие постоянное REMERON лечения пережили значительно более низкие показатели рецидивов в течение последующих 40 недель, по сравнению с этим принимающие плацебо. Эта схема была продемонстрирована в мужские и женские больных.
Показания и использование для таблеток Remeron
Таблетки REMERON ? (mirtazapine) указаны для лечения основных депрессивного расстройства.
Эффективность REMERON в лечении основных депрессивного расстройства был создан в 6 недель контролированных амбулаторных больных, чьи диагнозы наиболее близко соответствует диагностики и Статистическое руководство психических расстройств ? 3-е издание (DSM-III) категории основных депрессивного расстройства (см.
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ
).
Основных депрессивного эпизода (DSM-IV) подразумевает выдающихся и относительно стойких депрессивных (почти каждый день по крайней мере 2 недели) или dysphoric настроение, обычно препятствует повседневного функционирования и включает в себя по меньшей мере 5 следующих 9 симптомов: депрессии настроение, потеря интереса к обычной деятельности, значительное изменение веса и/или аппетит, бессонница или hypersomnia, психомоторных агитации или замедление, увеличение усталость, чувства вины или бесполезности, замедлился мышления или зрением концентрации, попытки самоубийства или суицидальных идей.
Эффективность REMERON в больнице депрессивных больных адекватно не изучались.
Эффективность REMERON в поддержании ответ в больных с основных депрессивного расстройства до 40 недель, после 8-12 недель первоначальных открыть ярлык лечения был продемонстрирован в плацебо контролируемых судебного разбирательства. Тем не менее врач, который решает использовать REMERON для длительных периодов времени должно периодически пересматривать долгосрочной полезности препарата для индивидуального пациента (см
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ
).
Противопоказания
Гиперчувствительность
REMERON ? (mirtazapine) таблетки противопоказан у больных с известным гиперчувствительность к mirtazapine или к любому из наполнителей.
Ингибиторы Oxidase Monoamine
Использование таблеток Remeron и monoamine oxidase (Мао) ингибитор противопоказан. REMERON не должны использоваться в течение 14 дней или прекращения терапии с ингибитором oxidase monoamine (MAOI) (см.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
,
Меры предосторожности: Наркотиков взаимодействий
, и
АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА
).
Предупреждения
Клиническое ухудшение и риск самоубийства
У больных с основных депрессивного расстройства (MDD), как взрослых, так и у детей, могут столкнуться с ухудшением их депрессии и/или возникновения суицидальных идей и поведение (склонностью) или необычные изменения в поведении, ли или нет они принимают лекарств антидепрессанта, и этот риск может сохраняться, пока не произойдет существенного ремиссии. Самоубийство-это известный риск депрессии и некоторых других психических расстройств, и эти расстройства, сами по себе являются решительным средствами самоубийства. Там был давно вызывает озабоченность, однако, что антидепрессанты могут иметь определенную роль в привлечении ухудшение депрессии и появление склонностью некоторых пациентов на ранних этапах лечения. Объединить анализ краткосрочных плацебо контролируемых испытаний лекарств антидепрессанта (SSRIs и др.) показал, что эти препараты повышают риск суицидальных мыслей и поведения (склонностью) в детей, подростков и молодых людей (18-24 лет) с основных депрессивного расстройства (MDD) и психические расстройства. Краткосрочные исследования сделали не свидетельствуют об увеличении риска склонностью с антидепрессанты, по сравнению с плацебо в взрослых старше 24; наблюдалось снижение риска с антидепрессанты, по сравнению с плацебо в взрослых в возрасте 65 лет и старше.
Объединенные анализы плацебо контролируемых испытаний в детей и подростков с MDD, обсессивно компульсивное расстройство (OCD) или других психиатрических расстройств включены в общей сложности 24 краткосрочных исследований 9 антидепрессант наркотиков в более чем 4400 больных. Объединенные анализы плацебо контролируемых испытаний в взрослых с MDD или другие психические расстройства включают в общей сложности 295 краткосрочных испытаний (средний срок 2 месяца) 11 антидепрессант наркотиков в более чем 77 000 больных. Существует значительные различия в риска склонностью среди наркотиков, однако тенденция к увеличению более молодых пациентов для почти всех наркотиков изучал. Существуют различия в абсолютного риска склонностью через различные признаки, с высоким уровнем в MDD. Риск различия (препарат против плацебо), однако, были относительно стабильными в возрастных группах и между ними указаний. Эти различия рисков (наркотиков плацебо разница в ряде случаев склонностью на 1000 пациентов) приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Возрастной диапазон
|
Наркотиков плацебо разница в количестве случаев склонностью на 1000 пациентов лечение
|
|
Увеличение по сравнению с плацебо
|
|
< 18
|
14 дополнительные случаи
|
|
18-24
|
5 дополнительные случаи
|
|
Уменьшается по сравнению с плацебо
|
|
25?64
|
1 меньше случай
|
|
?65
|
6 меньшее количество случаев
|
Не самоубийств имело место в одном из детских испытаний. Там были самоубийств в взрослых испытаниях, но число, не достаточно для достижения какой-либо вывод о воздействии наркотиков на самоубийства.
Неизвестно, является ли риск склонностью ограничивается долгосрочного использования, то есть, несколько месяцев. Однако есть существенные доказательства обслуживания плацебо контролируемых клинических испытаний в взрослых с депрессией, использование антидепрессантов может отложить повторения депрессии.
Всех пациентов с антидепрессантов для любого указания должны надлежащим образом контролироваться и тесно для клинических ухудшение, склонностью, и необычные изменения в поведении, особенно во время первоначального несколько месяцев курс лекарственной терапии, или иногда доза изменений, либо увеличивается или уменьшается.
Следующие симптомы, тревоги, агитации, панических атак, бессонница, раздражительность, враждебность, агрессивность, импульсивность, акатизия (психомоторного беспокойства), hypomania и мания, было зарегистрировано в взрослых и детских пациентов с антидепрессантов для основных депрессивного расстройства, а также для других указаний, психиатрической и nonpsychiatric. Хотя причинно-следственная связь между появление таких симптомов и либо ухудшение депрессии и/или возникновения суицидальных импульсов установлено не было, есть опасения, что такие симптомы могут представлять прекурсоров для возникающих склонностью.
Следует учитывать изменение терапевтических препаратов, включая возможно прекращение лекарства, у больных, чья депрессия является постоянно хуже, или которые испытывают возникающим склонностью или симптомы, которые могут быть прекурсорами ухудшение депрессии или склонностью, особенно если эти симптомы тяжелой, резких в начало, или были не является частью представления пациента симптомы.
Семьями и попечителями пациентов с антидепрессантов для основных депрессивного расстройства или иные признаки, психиатрической и nonpsychiatric, должны быть предупреждены о необходимости, для мониторинга пациентов для появления агитации, раздражительность, необычные изменения в поведении и другие симптомы, описанные выше, а также появление склонностью и немедленно сообщить такие симптомы медицинских работников. Такой контроль должен включать ежедневное наблюдение с семьями и попечителями. Рецепты для таблеток REMERON ? (mirtazapine) должны быть написаны для наименьшее количество таблеток с хорошей пациента управления, с тем чтобы уменьшить риск передозировки.
Отбор пациентов для двухполярного разлада
Основных депрессивного эпизода может быть первоначальной презентации биполярного расстройства. Принято считать (хотя не установлено в контролируемых исследованиях) что лечение такой эпизод с антидепрессант только может повысить вероятность осадков смешанная/маниакально эпизод в больных на риск для двухполярного разлада. Представляют ли какой-либо из описанных выше симптомов такого преобразования неизвестна. Однако до начала лечения с антидепрессант, больных с депрессивные симптомы должны адекватно проверяться для определения, если они находятся в опасности для двухполярного разлада; Такая проверка должна включать подробное психиатрическое истории, включая историю семьи самоубийства, биполярное расстройство и депрессии. Следует отметить, что таблетки REMERON (mirtazapine) не утверждены для использования при лечении биполярной депрессии.
Агранулоцитоза
В premarketing клинических испытаний, 2 1 с ШЁГРЕН синдром больных 2796 относиться с таблетки REMERON (mirtazapine) разработан агранулоцитоза [абсолютным нейтрофильных граф (АНК) < 500/мм3 с связанные признаки и симптомы, например, лихорадка, инфекции и т.п.] и третьего пациента разработали серьезные нейтропения (АНК < 500/мм3 без какого-либо связанного симптомы). За эти 3 пациентов начало серьезных нейтропения был обнаружен на дни 61, 9 и 14 лечения, соответственно. Все 3 пациентов восстановлены после того, как REMERON был остановлен. Эти 3 случая дают общий коэффициент распространенности тяжелой нейтропения (с или без ассоциированных инфекций) примерно 1.1 на тысячу больных подвергаются, с весьма широкий доверительный интервал 95%, то есть, 2,2 случая на 10 000 человек до 3,1 случаев на 1000. Если пациент разрабатывает боль в горле, лихорадка, стоматит или другие признаки инфекции, наряду с низкой граф ТПН следует прекратить лечение с REMERON, и пациент должен тщательно контролировать.
Ингибиторы Мао
У пациентов, получающих другие препараты для основных депрессивного расстройства в сочетании с ингибитором oxidase monoamine (MAOI) и больных, которые затем запущены на MAOI и недавно прекратили препарат для основных депрессивного расстройства имели место сообщения о серьезных и иногда смертельным реакций, включая тошнота, рвота, промывка, головокружение, тремор, myoclonus, жесткость, diaphoresis, гипертермия, вегетативной нестабильности с быстрой колебаниями жизненно важные признаки, изъятий и изменения психического состояния, от агитации до комы. Хотя не существует человека данных отношение к такому взаимодействию с таблетки REMERON (mirtazapine), рекомендуем REMERON не использовать в комбинации с MAOI, или в течение 14 дней или прекращения терапии с MAOI.
Серотонин синдром
В редких случаях серотонин синдром произошла в связи с лечением Remeron таблеток, особенно когда в комбинации с другими препаратами серотонинергической. Как серотонин синдром может привести к потенциально опасных для жизни условий, лечение с REMERON должны быть прекращены, если пациенты разработать комбинацию симптомов, возможно, включая гипертермия, жесткость, myoclonus, вегетативной нестабильности с возможным быстрое колебания жизненно важных функций, следует начать изменения психического состояния включая путаницы, раздражительность, экстремальных агитации, продвигается бред и комы и благоприятной симптоматическое лечение. Из-за риска синдрома серотонин, REMERON не должны использоваться в сочетании с ингибиторами Мао или серотонин прекурсоров (например, L-триптофан и oxitriptan) и не должен использоваться с осторожностью у больных, получавших другие серотонинергической препараты (например, триптаны, литий, трамадол, Зверобой и большинство трехъядерные антидепрессанты) (см.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
и
Меры предосторожности: Наркотиков взаимодействий
).
Меры предосторожности
Общие
Прекращение симптомы
Поступали сообщения о побочных реакциях после прекращения REMERON ? (mirtazapine) таблетки (особенно тогда, когда резкие), включая но не ограничиваясь следующим: головокружение, аномальные мечты, сенсорных беспорядков (включая парестезию и электрическим током ощущений), агитации, тревожность, усталость, путаницы, головная боль, тремор, тошнота, рвота и потоотделение или другие симптомы, которые могут иметь Клиническое значение. Большинство из сообщенных случаев, мягкий и самоограничивающим. Хотя они были представлены как побочных реакциях, следует понимать, что эти симптомы могут быть связаны с заболевания.
Пациенты, проводимой в настоящее время REMERON не следует прекратить лечение внезапно, за счет риск прекращения симптомов. В то время, что медицинские решения прекратить лечение с REMERON рекомендуется постепенное снижение дозы, а не внезапным прекращением.
Акатизия/психомоторных беспокойства
Использование антидепрессантов связанные с развитием акатизия, субъективно неприятный или тревогу беспокойства и необходимость перехода, часто сопровождаются невозможностью сидеть или стоять на месте. Это чаще всего происходят в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов, которые разрабатывают эти симптомы увеличение дозы может быть пагубным.
Гипонатриемия
Гипонатриемия очень редко сообщается с использованием mirtazapine. Следует проявлять осторожность в пациентах в группу риска, такие как пожилых пациентов или параллельно пациентов с препаратами, вызывать гипонатриемия.
Сонливость
В нас контролируемых исследований сонного было сообщено в 54% пациентов с REMERON (mirtazapine) таблетки, по сравнению с 18% для плацебо и 60% на Амитриптилин. В этих исследованиях сонного привели к прекращения 10,4% пациентов, лечение REMERON, по сравнению с 2,2% для плацебо. Неясно, является ли терпимость развивается дремлющую воздействию REMERON. Из потенциально существенное воздействие REMERON на ухудшение производительности пациенты должны предупредил об участии в деятельности, требующей бдительность до тех пор, пока они смогли оценить влияние наркотиков на их собственных психомоторного производительность (см.
Информация для пациентов
).
Головокружение
В нас контролируемых исследований головокружение было сообщено в 7% пациентов с REMERON, по сравнению с 3% для плацебо и 14% на Амитриптилин. Неясно, является ли терпимость развивается головокружение, в ассоциации с использованием REMERON.
Повышение аппетита в весе
В нас контролируемых исследований аппетит увеличение было сообщено в 17% пациентов с REMERON, по сравнению с 2% для плацебо и 6% для Амитриптилин. В этих же исследованиях в 7,5% пациентов с mirtazapine, по сравнению с 0% для плацебо и 5,9% для Амитриптилин сообщалось увеличение веса ?7% массы тела. В пул premarketing США исследований включая многих пациентов для долгосрочного, открыть ярлык лечения, 8% пациентов, получавших REMERON прекращено из-за увеличения веса. В 8-недельную педиатрического клинических испытаний в дозах от 15 до 45 мг/день 49% пациентов, лечение REMERON было увеличение веса по меньшей мере 7%, по сравнению с 5,7% больных, лечение плацебо (см.
Меры предосторожности: Детская использования
).
Холестерол и триглицериды
В нас контролируемых исследований nonfasting холестерина увеличивается до ?20% выше пределы нормального были замечены в 15% пациентов с REMERON, по сравнению с 7% для плацебо и 8% для Амитриптилин. В этих же исследованиях в 6% пациентов с mirtazapine, по сравнению с 3% для плацебо и 3% для Амитриптилин наблюдались nonfasting триглицерида повышения ?500 мг/дл.
Трансаминаз возвышения
Клинически значительных возвышенностей ALT (SGPT) (?3 раз верхний предел нормального диапазона) наблюдались в 2,0% (8/424) подвержена REMERON в пуле краткосрочных США контролируемых испытаний, по сравнению с 0,3% (1/328) плацебо пациентов и 2,0% (3/181) Амитриптилин больных пациентов. Большинство из этих пациентов с ALT ростом не развиваются, признаки и симптомы, связанные с скомпрометированных функции печени. В то время как некоторые пациенты были прекращены для ALT увеличения, в других случаях, уровни энзима нормализовалось несмотря на дальнейшее лечение REMERON. REMERON следует использовать с осторожностью в пациентах с недостатками печеночной функции (см.
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ
и
АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА
).
Активация Mania/Hypomania
Мания/hypomania произошло приблизительно в 0,2% (3/1299 больных) лечение REMERON больных в США исследований. Хотя число случаев мания/hypomania было очень низким во время лечения с mirtazapine, он следует использовать тщательно у больных с историей мания/hypomania.
Захват
Premarketing клинических испытаний, только 1 захват поступили в среди 2796 США и не США пациентов обращаться с REMERON. Однако не контролируемые исследования были проведены в пациентах с историей судорог. Таким образом следует проявлять осторожность при использовании mirtazapine в этих больных.
Использование в пациентах с сопутствующими заболеваниями
Клинический опыт у пациентов с сопутствующей системных заболеваний с REMERON ограничен. Соответственно уход в предписывающих mirtazapine для пациентов с заболеваниями или условий, которые влияют на обмен веществ или гемодинамические ответов.
REMERON не систематически оценивать или используется для каких-либо заметных степени у больных с недавней историей инфаркта миокарда или другие значительные болезни сердца. REMERON был связан с значительным пребывания в ортостатических гипотонии в ранних исследованиях клинической фармакологии с нормальной добровольцев. Пребывания в ортостатических гипотония редко наблюдалось в клинических испытаниях с депрессивных пациентов. REMERON следует использовать с осторожностью в пациентах с известными сердечно- или сердечно-сосудистые болезни, которые могут усугубляться гипотонии (История инфаркта миокарда, стенокардия или ишемического инсульта) и условия, которые предопределяют пациентов к гипотонии (обезвоживание, гиповолемии и лечение с помощью антигипертензивных лекарств).
Mirtazapine разрешение уменьшается у больных с умеренно [клубочковых фильтрации скорость (Федеративная) = 11?39 mL/min/1.73 м2] и серьезного [Федеративная < 10 м2 mL/min/1.73] нарушения почек, а также в пациентов с нарушениями печени. Осторожно указывается в управлении REMERON для таких больных (см.
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ
и
АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА
).
Информация для пациентов
Консультантам или других работников системы здравоохранения должны информировать пациентов, их семей и их опекунов о преимуществах и рисках, связанных с лечением с таблетки REMERON (mirtazapine) и должен консультировать их в ее надлежащего использования. Пациент лекарства руководство о ?Лекарств антидепрессанта, депрессии и других серьезных психических заболеваний и мысли о самоубийстве или действия? доступен для REMERON. Законодателя или медицинские работники следует поручить пациентов, их семей и их опекунов для чтения лекарства руководство и должно оказывать им помощь в понимании его содержимое. Пациентам следует иметь возможность обсудить содержание руководства лекарств и получить ответы на любые вопросы, которые они могут иметь. В конце этого документа воспроизводится полный текст руководства лекарства.
Пациенты должны посоветовал следующие вопросы и предложить предупредить их законодателя, если они имеют место при принятии REMERON.
Клиническое ухудшение и риск самоубийства
Пациентов, их семей и их опекунов следует рекомендовать быть готовым к появлению тревоги, агитации, нападения паники, бессонница, раздражительность, враждебность, агрессивность, импульсивность, акатизия (психомоторного беспокойства), hypomania, мания, другие необычные изменения в поведении, ухудшение, депрессии и суицидальных идей, особенно начале, антидепрессант лечения и когда доза корректируется вверх или вниз. Следует рекомендовать семьями и попечителями пациентов искать появление таких симптомов на повседневной основе, так как изменения могут быть внезапным. Такие симптомы следует сообщать законодателя или профессионал здоровья пациента особенно если они являются серьезными, внезапным началом, или не были частью представление симптомов пациента. Такие симптомы, как это может быть связано с повышенным риском для суицидальных мыслей и поведения и указывают на необходимость очень тщательного мониторинга и, возможно, изменения в лекарство.
Агранулоцитоза
Пациенты, которые должны получать REMERON следует предупредил о риск развития агранулоцитоза. Пациентам следует рекомендовать обращаться их врача, если они испытывают каких-либо признаков инфекции, такие как лихорадка, озноб, боль в горле, изъязвления слизистой оболочки или других возможных признаков инфекции. Особое внимание следует уделять любые жалобы гриппа или других симптомов, которые могла бы предложить инфекции.
Вмешательство с производительностью когнитивных и мотор
REMERON может повредить суждение, думая и особенно, моторные навыки, из его выдающихся седативного эффекта. Сонливость, связанные с использованием mirtazapine могут подорвать способность пациента и диск, используйте машин, или выполнить задачи, которые требуют бдительности. Таким образом пациенты должны предупредил о участие в опасных видов деятельности до тех пор, пока они являются обоснованная уверенность, что REMERON терапии неблагоприятно не затрагивает их способность участвовать в этой деятельности.
Прохождение курса терапии
В то время как пациенты могут заметить улучшение с REMERON терапии в 1-4 недели, они следует рекомендовать продолжить терапию по указанию.
Сопутствующих лекарств
Пациентам следует рекомендовать информировать их врача, если они принимают или планируют принять, любые предписания или внебиржевых лекарств, так как имеется потенциал для REMERON взаимодействовать с другими препаратами.
Алкоголь
Ухудшение когнитивной и моторных навыков, получают путем REMERON было показано, быть аддитивной с тех, что алкоголь. Соответственно пациентам следует рекомендовать избегать алкоголя при принятии mirtazapine.
Беременность
Пациентам следует рекомендовать для уведомления их врача, если они забеременеть или намерены стать беременными во время REMERON терапии.
Уход за больными
Пациентам следует рекомендовать уведомления их врача, если они грудного младенца.
Лабораторные тесты
Существует нет обычных лабораторных испытаний рекомендуется.
Наркотиков взаимодействий
Как с другими наркотиками, потенциал для взаимодействия различных механизмов (например, фармакодинамических, Фармакокинетические ингибирование или повышение и т.д.) является возможность (см.
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ
).
Ингибиторы Oxidase Monoamine
(См.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
, и
АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА
.)
Серотонинергической препараты
Основываясь на механизм действия mirtazapine и потенциал для серотонина синдром, осторожностью при Remeron таблетки больных с другими препаратами или агентов, которые могут повлиять на серотонинергической Нейромедиатор систем, таких как триптофан, триптаны, линезолида, серотонина reuptake ингибиторы, Венлафаксин, лития, трамадол или Зверобой (см.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
и
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
).
Препараты, влияющие метаболизм печени
Метаболизм и фармакокинетики таблеток REMERON (mirtazapine) могут быть затронуты индукции или ингибирование ферментов, обмен наркотиков.
Препараты, которые являются Metabolized, и/или препятствовать ферментов системы цитохрома P450
CYP фермента индукторов (эти исследования используются оба препарата в устойчивом состоянии)
Фенитоин
В здоровых мужчин пациентов (n = 18), фенитоином (200 мг ежедневно) увеличилось mirtazapine (30 мг ежедневно) разминирование примерно вдвое, что привело к сокращению в среднем плазмы mirtazapine концентрации 45%. Mirtazapine существенно не затрагивают фармакокинетики фенитоин.
Карбамазепин
В здоровых мужчин пациентов (n = 24), Карбамазепин (400 мг b.i.d.) увеличилось mirtazapine (15 мг b.i.d.) разминирование около 2-секционное, что привело к сокращению в среднем плазмы mirtazapine концентрации на 60%.
Когда фенитоин, Карбамазепин или другой метаболизирующих печеночных метаболизма (например, рифампицин) добавляется к mirtazapine терапии, mirtazapine доза может потребоваться увеличить. Если лечение с такого лекарственного прекращено, может потребоваться уменьшить дозу mirtazapine.
Ингибиторы ферментов CYP
Циметидин
В здоровых мужчин пациентов (n = 12), когда Циметидин, слабым ингибитором CYP1A2, CYP2D6 и CYP3A4, на 800 мг b.i.d. в установившемся режиме было coadministered с mirtazapine (30 мг ежедневно) в устойчивом состоянии, площадь под кривой (АУК) из mirtazapine, увеличилось более чем на 50%. Mirtazapine не вызывают соответствующие изменения в фармакокинетике Циметидин. Доза в mirtazapine возможно, уменьшилось, когда соответствующее лечение с Циметидин запущен, или увеличены когда Циметидин лечение прекращается.
Кетоконазол
В здоровой, мужского пола, Кавказский пациентов (n = 24), coadministration сильнодействующих Кетоконазол ингибитор CYP3A4 (200 мг b.i.d. на 6,5 дней) увеличилась пиковые уровни плазмы и АУК разовой дозы 30 мг mirtazapine приблизительно 40% и 50%, соответственно.
Следует проявлять осторожность при coadministering mirtazapine с мощным CYP3A4 ингибиторы, ВИЧ ингибиторов протеазы, азол имидазола, эритромицин или nefazodone.
Пароксетин
В in-vivo взаимодействия учиться в здоровых, CYP2D6 обширные metabolizer пациентов (n = 24), mirtazapine (30 мг/день), в устойчивом состоянии, не вызывает соответствующие изменения в фармакокинетике устойчивого состояния пароксетин (40 мг/день), CYP2D6 ингибитор.
Другие наркотики наркотиков взаимодействий
Амитриптилин
Амитриптилин: В здоровой, CYP2D6 обширные metabolizer пациентов (n = 32), Амитриптилин (75 мг ежедневно), в устойчивом состоянии, не вызывает соответствующие изменения в фармакокинетике устойчивого состояния mirtazapine (30 мг ежедневно); не вызывать mirtazapine и соответствующие изменения в фармакокинетике Амитриптилин.
Варфарин
В здоровых мужчин предметам (n = 16), mirtazapine (30 мг ежедневно), в устойчивом состоянии, вызвало небольшой (0.2), но статистически значимое увеличение в международной нормализовать соотношение (INR) по предметам относиться с варфарин. При более высокой дозе mirtazapine, более усиливающейся эффект не может быть исключен. Это целесообразно для мониторинга INR за сопутствующие лечения варфарин с mirtazapine.
Лития
Не соответствующие клинические эффекты или значительные изменения в фармакокинетике были отмечены в здоровых мужчин предметам на параллельные обращения с subtherapeutic уровнями лития (600 мг/день за 10 дней) на один 30 мг дозы mirtazapine и устойчивого состояния. Воздействие более высокие дозы лития на фармакокинетику mirtazapine неизвестны.
Рисперидон
В одном из исследований in vivo, нерандомизированные, взаимодействие, предметы (n = 6), в нуждающихся лечения с антипсихотики и антидепрессант наркотиков, показали что mirtazapine (30 мг ежедневно) в устойчивом состоянии не повлияло фармакокинетики рисперидон (до 3 мг b.i.d.).
Алкоголь
Одновременно администрация алкоголя (эквивалент 60 г) имели минимальное воздействие на уровень плазме mirtazapine (15 мг) 6 здоровых мужчин предметам. Однако ухудшение когнитивной и моторных навыков, получают путем REMERON было показано, добавка с тех, что алкоголь. Соответственно пациентам следует рекомендовать избегать алкоголя при принятии REMERON.
Диазепам
Одновременно администрация диазепамом (15 мг) имели минимальное воздействие на уровень плазме mirtazapine (15 мг) в 12 здоровых субъектов. Однако, нарушениями моторных навыков, получают путем REMERON было показано добавка с вызванными диазепамом. Соответственно следует рекомендовать пациентам избежать диазепамом и другие аналогичные препараты при принятии REMERON.
Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия
Канцерогенез
Были проведены исследования канцерогенности с mirtazapine в диете при дозах 2, 20 и 200 мг/кг/день, мышей и 2, 20 и 60 мг/кг/день крысам. Высокие дозы используются примерно в 20 и 12 раз Максимальный рекомендованный человека доза (MRHD) 45 мг/день на основе мг/м2 в мышей и крыс, соответственно. Там был рост заболеваемости Гепатоцеллюлярная аденома и карцинома у мужчин мышей в высоких дозах. В организме крыс было увеличение Гепатоцеллюлярная аденома женщин в средних и высоких дозах и Гепатоцеллюлярная опухоли и щитовидной железы Фолликулярный аденома/cystadenoma аденома и карцинома у самцов при высокой дозе. Данные указывают на то, что выше эффекты можно было возможно посредничестве механизмов генотоксичных, актуальность которого для человека не известна.
Дозы, используемых в исследовании мыши могут быть не достаточно высоким для того, чтобы полностью описать потенциала канцерогенности таблеток REMERON (mirtazapine).
Мутагенез
Mirtazapine был не мутагенных или кластогенные и не провоцировать общие повреждения ДНК, определенных в ходе нескольких испытаний Генотоксичность: Эймс испытания в пробирке генной мутации пробирного в китайского хомяка V 79 ячейки, в пробирке сестра Хроматид обмена пробирного в лимфоцитах культивируемых кролик в тесте micronucleus vivo костного мозга крыс и незапланированные пробирного синтеза ДНК клеток HeLa.
Ухудшение плодородия
В исследовании фертильности у крыс mirtazapine получил в дозах до 100 мг/кг [20 раз Максимальная рекомендуемая человека доза (MRHD) на основе мг/м2]. Препарат не встречается спаривания и зачатия, но estrous велосипеде был сорван в дозах, которые были 3 или более появлений MRHD и предымплантационного потери в 20 раз MRHD.
Беременность
Тератогенных эффектов ? беременности категории c
Размножение изучает на крыс и кроликов в дозах до 100 мг/кг и 40 мг/кг, соответственно [20 и 17 раз, Максимальная рекомендуемая человека доза (MRHD) на основе мг/м2], имеют не обнаружил доказательств тератогенных эффектов. Однако в организме крыс, было увеличение postimplantation потерь в плотинах с mirtazapine. Там было увеличение тюлененок смертей в течение первых 3 дней лактации и снижение веса рождения щенка. Причина этих смертей не известна. Последствия произошло в дозах, которые были в 20 раз MRHD, но не на 3 раза MRHD на основе мг/м2. Существует никаких адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Потому что размножение животных исследования не всегда прогнозирования человеческой реакции, этот препарат следует использовать во время беременности, только если явно необходимо.
Кормящих матерей
Не известно, ли mirtazapine из организма в материнском молоке. Потому что многие препараты из организма в материнском молоке, следует проявлять осторожность при REMERON (mirtazapine) таблетки управляются для кормящих женщин.
Детская использования
Безопасность и эффективность в педиатрической популяции не были созданы (см.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ КОРОБКИ
и
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Клиническое ухудшение и риск самоубийства
). Были проведены два плацебо контролируемых испытания в 258 педиатрических больных с MDD с таблетки REMERON (mirtazapine), и данные не были достаточными для поддержки требования для использования в педиатрических больных. Кто рассматривает использование REMERON в ребенка или подростка необходимо сбалансировать потенциальные риски с клинических потребностей.
В 8-недельную педиатрического клинических испытаний в дозах от 15 до 45 мг/день 49% REMERON-лечение пациентов было увеличение веса по меньшей мере 7%, по сравнению с 5,7% пациентов, лечение плацебо. Среднее увеличение веса был 4 кг (2 кг SD) для REMERON-лечение пациентов против (1 кг (2 кг SD) для пациентов, лечение плацебо (см.
Меры предосторожности: Повышение аппетита/веса
).
Гериатрические использования
Около 190 пожилые люди (в возрасте ?65 лет) приняли участие в клинических исследованиях с таблетки REMERON (mirtazapine). Как известно, этот препарат существенно содержащаяся в экскрементах почек (75%), и риск снижения разминирования этот препарат больше больных с нарушениями функции почек. Поскольку пожилых пациентов являются скорее уменьшилось почечной функции, следует позаботиться в подборе дозы. Sedating наркотиков может привести к путанице и over-sedation пожилых людей. В этой группе были определены не необычных неблагоприятные явления, связанные с возрастом. Фармакокинетические исследования показали снижение зазора в пожилых людей. Осторожно указывается в управлении REMERON для пожилых пациентов (см.
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ
и
АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА
).
Побочные реакции
Связанные с прекращение лечения
Примерно 16% 453 пациентов, которые получили REMERON ? (mirtazapine) таблетки в США 6-недельный контролируемые клинические испытания прекращено лечение за счет негативного опыта, по сравнению с 7% из 361 плацебо лечение пациентов в этих исследованиях. Наиболее распространенные события (?1%) связанные с прекращением и считается связанных с наркотиками (то есть, события, связанные с отсева в размере по меньшей мере дважды, плацебо) включают:
Общие неблагоприятные события, связанные с прекращение лечения в испытаниях REMERON США 6 недель
|
Неблагоприятные события
|
Процент больных, прекращенные с неблагоприятным
|
REMERON
(n = 453)
|
Плацебо
(n = 361)
|
|
Сонливость
|
10.4%
|
2.2%
|
|
Тошнота
|
1.5%
|
0%
|
Обычно отметила, неблагоприятные события в нас контролируемых клинических испытаний
Наиболее часто отметила, неблагоприятные события, связанные с использованием REMERON (mirtazapine) таблеток (заболеваемость 5% или выше) и не наблюдается на эквивалентные заболеваемости среди пациентов, лечение плацебо (REMERON случаев по крайней мере дважды, за плацебо) были:
Общие обращения возникающим неблагоприятные события, связанные с использованием REMERON в испытаниях США 6-недельный
|
Неблагоприятные события
|
Процент больных отчетности нежелательных событий
|
REMERON
(n = 453)
|
Плацебо
(n = 361)
|
|
Сонливость
|
54%
|
18%
|
|
Увеличение аппетита
|
17%
|
2%
|
|
Увеличение веса
|
12%
|
2%
|
|
Головокружение
|
7%
|
3%
|
Неблагоприятных событий, происходящих в числом 1% или более REMERON-лечение пациентов
В следующей таблице перечисляются неблагоприятные события, которые произошли в числом 1% или более и были более частым, чем в группе плацебо среди REMERON (mirtazapine) таблетки лечение пациентов, участвовавших в краткосрочных США плацебо контролируемых клинических испытаний в которых пациенты были питателем в диапазоне от 5 до 60 мг/день. Эта таблица показывает процент больных в каждой группе, которые имели по меньшей мере 1 эпизод события на некоторое время в ходе их лечения. Сообщений о неблагоприятных событий были классифицированы с использованием стандарта на основе COSTART словарь терминологии.
Законодателя должно быть известно, эти цифры нельзя использовать для прогнозирования случаев побочных эффектов в ходе обычной медицинской практики когда пациента особенности и другие факторы отличаются от тех, которые преобладали в клинических испытаниях. Аналогично цитируемый частоты нельзя сравнивать с цифры, полученные из других расследований с участием различных видов лечения, виды использования и следователей. Однако приведенные цифры, обеспечивают назначения врача с определенную основу для оценки относительного вклада наркотиков и nondrug факторов к побочным эффектом заболеваемости населения учился в.
КОЛИЧЕСТВО НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ОПЫТ
(?1%) В КРАТКОСРОЧНЫХ НАС КОНТРОЛИРУЕМЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Система органов
Неблагоприятные клинический опыт
|
REMERON
(n = 453)
|
Плацебо
(n = 361)
|
|
|
|
Тело в целом
|
|
Астения
|
8%
|
5%
|
|
Синдром гриппа
|
5%
|
3%
|
|
Боли в спине
|
2%
|
1%
|
|
Пищеварительная система
|
|
Сухость во рту
|
25%
|
15%
|
|
Увеличение аппетита
|
17%
|
2%
|
|
Запор
|
13%
|
7%
|
|
Нарушения обмена веществ и питания
|
|
Увеличение веса
|
12%
|
2%
|
|
Периферийные отек
|
2%
|
1%
|
|
Отек
|
1%
|
0%
|
|
Опорно-двигательной системы
|
|
Миалгию
|
2%
|
1%
|
|
Нервной системы
|
|
Сонливость
|
54%
|
18%
|
|
Головокружение
|
7%
|
3%
|
|
Аномальные мечты
|
4%
|
1%
|
|
Аномальные мышление
|
3%
|
1%
|
|
Тремор
|
2%
|
1%
|
|
Путаница
|
2%
|
0%
|
|
Дыхательной системы
|
|
Одышка
|
1%
|
0%
|
|
Мочеполовой системы
|
|
Мочевой частота
|
2%
|
1%
|
Изменения ЭКГ
Были проанализированы электрокардиограммы для 338 пациентов, которые получали таблетки REMERON (mirtazapine) и 261 пациентов, получавших плацебо в 6 недель, плацебо контролируемых испытаний. Продление в QTc ?500 мс не наблюдалось среди mirtazapine лечение пациентов; означает изменение в QTc +1.6 msec для mirtazapine и ?3.1 msec для плацебо. Mirtazapine был связан с среднее увеличение сердечного ритма 3,4 bpm, по сравнению с 0,8 bpm для плацебо. Клиническое значение этих изменений неизвестна.
Другие неблагоприятных явлений, наблюдаемых в течение выяснять оценки REMERON
В ходе своей оценки выяснять несколько дозы таблеток REMERON (mirtazapine) были под 2796 пациентам в клинических исследованиях. Условия и продолжительность воздействия на mirtazapine и неоднородна и (в перекрывающиеся категории) открыть и двойного слепого исследования, бесконтрольное и контролируемые исследования, исследования стационарных и амбулаторных, фиксированной дозы и титрования исследований. Неблагоприятные события, связанные с этой экспозиции были записаны клинических следователи, используя терминологию по их собственному выбору. Следовательно невозможно обеспечить значимые оценки доли лиц, испытывающих неблагоприятные события без первого группирования аналогичных видов неблагоприятных событий в меньшее количество категорий стандартных событий.
В нижеследующих таблицах сообщений о неблагоприятных событий были классифицированы с использованием стандарта на основе COSTART словарь терминологии. Частоты представлена, таким образом, представляют собой долю 2796 пациенты подвергаются несколько доз REMERON произошло событие типа, цитируется по крайней мере 1 раз при получении REMERON. Все сообщили, что события включены Кроме уже перечисленных в предыдущей таблице, негативного опыта под COSTART или выражениях, либо слишком чрезмерно конкретные чтобы быть нечетко и эти события, для которых наркотиков вызывает весьма отдаленной.
Важно подчеркнуть, что, хотя события произошли во время лечения с REMERON, они не были вызваны обязательно его.
События далее по системе органов и перечислены в порядке убывания частоты следующих определений: частые неблагоприятные события являются те происходящих в больных по крайней мере 1/100; 1 или более раз редко неблагоприятные события являются те, которые происходят в 1/100 на 1/1000 больных; редкие события являются те, в менее чем 1/1000 пациентов. Только те события, которые еще не перечисленных в предыдущей таблице появляются в этот список. События большое клиническое значение также описаны в разделах рекомендации и предупреждения.
Тело в целом: частые: недомогание, боли в животе, брюшной Синдром острой; нечасто: озноб, лихорадка, отек лица, язвы, светочувствительность реакции, жесткость шеи, боли шеи, живота расширен; редкие: целлюлит, боль в груди substernal.
Сердечно-сосудистой системы: частые: гипертония, вазодилатацию; нечасто: стенокардия, инфаркт миокарда, брадикардии, желудочковых экстрасистол, обмороки, мигрень, гипотония; редкие: мерцательной аритмии, bigeminy, сосудистые головная боль, легочной эмболии, церебральной ишемии, cardiomegaly, венозных воспалений, покинул сердечной недостаточности.
Пищеварительной системы: частые: рвота, анорексии; нечасто: eructation, Глоссит, холецистит, тошнота и рвота, ж/резинка кровоизлияния, стоматит, колит, функция печени испытания аномальные; редкие: язык обесцвечивания, язвенный стоматит, расширения слюнные железы, увеличение Слюноотделение, кишечные обструкции, панкреатит, афтозного стоматит, цирроз печени, гастрит, гастроэнтерит, устное moniliasis, язык отек.
Эндокринной системы: редкие: зобом, гипотиреоз.
Hemic и лимфатической системы: редкие: Лимфаденопатия, лейкопении, petechia, анемии, тромбоцитопения, Лимфоцитоз, pancytopenia.
Метаболические и нарушения питания: частые: жажды; нечасто: обезвоживания, потеря веса; редкие: подагра, SGOT увеличилось, исцеление ненормальным, кислотные фосфатаза увеличилось, SGPT увеличилось, сахарный диабет, гипонатриемия.
Опорно-двигательного аппарата: частые: миастенией, Артралгии; нечасто: артрит, tenosynovitis; редкие: патологическая перелом, перелом остеопороза, боль в костях, воспалениях, разрыв сухожилия, артроз, бурсит.
Нервной системы: частые: hypesthesia, апатия, депрессия, гипокинезии, головокружение, подергивание, агитации, тревожность, амнезия, Гиперкинез, парестезию; нечасто: атаксия, бред, манией, деперсонализация, дискинезия, Экстрапирамидная синдром, повышение либидо, координации ненормальным, дизартрия, галлюцинации, маниакально реакции, невроз, дистония, враждебности, рефлексы увеличилось, эмоциональной лабильности, эйфория, параноик реакции; редкие: афазия, нистагм, акатизия (психомоторного беспокойства), ступор, слабоумие, диплопия, зависимость от наркотиков, паралич, grand mal судорога, гипотония, myoclonus, психотическими депрессии, снятие синдрома, серотонин синдром.
Дыхательной системы: частые: кашель увеличилась, синусит; нечасто: носовое, бронхит, астма, пневмонии; редкие: асфиксии, ларингит, пневмоторакс, икать.
И придатков кожи: частые: зуд, сыпь; нечасто: угорь, exfoliative дерматит, сухой кожи, герпеса, алопеция; редкие: крапивница, опоясывающий лишай, гипертрофия кожи, себорея, язвы кожи.
Особые чувства: редкие: глаз боль, аномалий проживание, конъюнктивит, глухота, кератоконъюнктивит, слезотечение расстройство, глаукомы, hyperacusis, боль в ушах; редкие: блефарит, частичная временными глухота, отит, потеря вкуса, parosmia.
Мочеполовой системы: частые: инфекции мочевыводящих путей; нечасто: почки камень, цистит, Дизурия, недержания, мочевого удержания, вагинит, Гематурия, боли в груди, аменорея, дисменореи, лейкореи, импотенция; редкие: Полиурия, уретрит, metrorrhagia, menorrhagia, ненормальное эякуляции, engorgement груди, укрупненность груди, мочевых срочности.
Другие неблагоприятных явлений, наблюдаемых в течение Postmarketing оценки REMERON
Побочные эффекты, с введения рынка, временно (но не обязательно каузально) связанные с mirtazapine терапии, включают 4 случая пуантах де torsades вентрикулярной аритмии. В 3 из четырех случаев однако, были причастны сопутствующих препаратов. Все пациенты восстановлены.
Сообщалось также о случаях серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса - Джонсона, Буллезная дерматит, multiforme эритема и токсичных эпидермальный necrolysis.
Злоупотребление наркотиками и зависимость
Класс регулируемого вещества
Таблетки REMERON ? (mirtazapine), не контролируемых веществ.
Физические и психологические зависимость
REMERON (mirtazapine) таблетки не систематически изучал в животных или людей для его потенциал для злоупотребления, терпим
