Каждый 5 мл (одну чайную), для оральных администрация содержит: прометазин гидрохлорид 6,25 мг; Кодеин фосфата 10 мг. алкоголь 7%.
Неактивные ингредиенты: аскорбиновая кислота, лимонная кислота, D и c желтый # 10, edetate динатрия, этиловый спирт, FD & c синий # 1, FD и красный C# 40, глицерин, метилпарабен, вкус ананас, очищенная вода, бензоат натрия, цитрат натрия, sucralose и сахароза.
Кодеин является одним из естественных фенантрен алкалоидов опия, от опийного мака; фармакологически классифицируется как наркотическими анальгетик. Кодеин фосфата может быть химически назначен 7,8-Didehydro-4,5?-epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan 6?-ол фосфат (1: 1) (соль) hemihydrate.
Фосфатной соли кодеина появляется белый, Игольчатый кристаллов или белый кристаллический порошок. Кодеин фосфата свободно растворимы в воде и слабо растворяется в спирте. Она имеет молекулярный вес 406.37, молекулярная формула C18H21NO3 ? H3PO4 ? 1/2H2O и структурная формула:
Прометазин гидрохлорид, производные фенотиазина, химически обозначается как (?)-10-[2-(Dimethylamino) пропил] фенотиазина monohydrochloride.
Прометазин гидрохлорид возникает как белый слабый желтый, практически без запаха, кристаллический порошок, который медленно окисляется и становится синим на продолжительное воздействие воздуха. Он растворим в воде и свободно растворяется в спирте. Она имеет молекулярный вес 320.88, молекулярная формула C17H20N2S ? HCl и структурная формула:
Прометазин и кодеин - клиническая фармакология
Кодеин:
Наркотические анальгетики, включая кодеина, оказывают их основной влияние на центральной нервной системы и желудочно-кишечного тракта. Обезболивающее эффекты кодеина связаны с его центральной действий; Однако точные места действий не было определено, и механизмы, как представляется, является довольно сложным. Кодеин напоминает морфина структурно и фармакологически, но его действия на дозы кодеина, используемые терапевтической мягче, с меньшим седации, дыхания и желудочно-кишечного тракта, мочеполовой и ученический эффекты. Кодеин производит увеличение давления желчных путей, но меньше, чем морфин или Гидроморфон. Кодеин менее constipating, чем морфин.
Кодеин имеет хорошую antitussive активности, хотя меньше, чем у морфина в равные дозы. Он используется предпочтительнее, морфин, потому что редко на обычных antitussive дозы кодеина появляются побочные эффекты.
Кодеин в устной терапевтическая дозировка обычно не оказывают серьезное воздействие на сердечно-сосудистой системы.
Наркотические анальгетики может вызвать тошноту и рвоту, стимулируя зоны триггера хеморецептор (CTZ); Однако они также снижать рвоты центр, чтобы последующие дозы не будут производить рвота. После обычной устные дозы кодеина тошнота является минимальным.
Наркотические анальгетики вызывают гистамин выпуска, которая выглядит как ответственных за wheals или крапивницы, иногда видели на месте инъекции на парентеральном администрации. Гистамин релиз может также принести дилатацию кожного кровеносных сосудов, с результате гиперемию лица и шеи, зуд и потоотделение.
Кодеин и его соли хорошо поглощает после внутрь и парентерально администрации. Кодеин ? около 2/3 как эффективные устно внесенными парентерально. Кодеин метаболизируется в печени ферментами эндоплазматический ретикулум, где он подвергается O-деметилирования, N-деметилирования и частичная сопряжение с глюкуроновой кислотой. Препарат из организма преимущественно в моче, главным образом как неактивные метаболиты и небольшое количество свободных и конъюгированных морфин. Незначительное количество кодеина и его метаболитов находятся в Кале.
После устного или подкожно отправления кодеина начала анальгезии происходит в течение 15-30 минут и длится 4-6 часов.
Было отмечено, что удручает кашель действий в опытах на животных, происходят 15 минут после перорального кодеина, пик деятельности на 45-60 минут после приема. Обычно продолжительность действий, которая зависит от дозы, не превышать 3 часов.
Прометазин:
Прометазин является производной фенотиазина, который структурно отличается от антипсихотических phenothiazines наличие разветвленной боковой цепи и подстановка не кольцо. Полагают, что эта конфигурация отвечает за свою относительную нехватку (1/10, хлорпромазином) допамина антагониста свойств.
Прометазин ? это агент блокирования рецепторов H1. В дополнение к его antihistaminic действий она обеспечивает клинически полезным седативного и противорвотные эффекты.
Прометазин хорошо поглощается из желудочно-кишечного тракта. Клинические эффекты проявляются в течение 20 минут после перорального и вообще последние четыре-шесть часов, хотя они могут сохраняться в течение 12 часов. Прометазин метаболизируется в печени для различных соединений; sulfoxides прометазин и N-desmethylpromethazine являются преобладающим метаболитов в моче.
Показания и использование для прометазин и кодеин
Прометазин гидрохлорид и кодеин фосфата сироп указывается для временного снятия кашляет и верхняя респираторных симптомов, связанных с простуды или аллергии.
Противопоказания
Сочетание прометазин гидрохлорид и кодеин фосфата противопоказан педиатрических больных менее чем 6 лет, потому что сочетание может привести к неустранимой дыхания в этой возрастной группы населения.
Кодеин противопоказан пациентам с известным гиперчувствительность к препарату.
Прометазин противопоказан в коматозном государствах и лиц, известных сверхчувствительные или имели идиосинкразической реакцией прометазин или другим phenothiazines.
Антигистаминные препараты и кодеин противопоказан для использования при лечении более низких дыхательных путей симптомов, включая астму.
Предупреждения
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Сочетание прометазин гидрохлорид и кодеин фосфата противопоказан педиатрических больных менее шести лет. Одновременно администрация прометазин продуктов с другими респираторными депрессантов имеет ассоциацию с респираторной депрессией, а иногда и смерть, в педиатрических больных.
Postmarketing дыхания, включая погибших, были случаи с использованием прометазин гидрохлорид в педиатрических больных менее 2 лет. Широкий спектр веса-доз прометазин гидрохлорид привели к дыхания у таких пациентов.
Кодеин:
Дозы кодеина следует не УВЕЛИЧИВАТЬ если кашель не отвечает; не отвечающие кашля следует переоценку в 5 дней или раньше для возможного основной патологии, такие как инородное тело или ниже, заболевания дыхательных путей.
Кодеин может вызвать или усугубить запор.
Дыхания приводит к аресту, Коме и смерти произошла с использованием кодеина кашля у детей младшего возраста, особенно у детей заместителя один год, чьи способности для деактивации препарат не полностью разработаны.
Администрация кодеина могут сопровождаться гистамин выпуска и должен использоваться с осторожностью в атопических детей.
Травмы головы и увеличения внутричерепного давления:
Респираторные ни депрессанты эффекты наркотических анальгетиков и их потенциала для повышения давления цереброспинальной жидкости может заметно преувеличивать за травмы головы, Внутричерепная поражения или существовавшие ранее увеличение внутричерепного давления. Наркотиков могут иметь побочные реакции, которые могут скрывать клиническое течение больных с травмами головы.
Астма и других респираторных условий:
Наркотические анальгетики или кашля огнезащиты, включая кодеина, не должны использоваться астматический больных (см.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
). Не должны использоваться в острый лихорадка болезни, связанные с производственным кашель или хронические респираторные заболевания где вмешательства с возможностью для очистки tracheobronchial дерево выделениями окажет пагубное воздействие на пациента дыхательной функции.
Гипотензивное действие:
Кодеин может привести пребывания в ортостатических гипотонии у амбулаторных больных.
Прометазин:
ЦНС депрессии ? Прометазин может нанести ущерб психические или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных задач, таких, как в машине или действующие механизмы. Ухудшение может расширить использование других депрессантов центральной нервной системы, таких, как алкоголь, седативными/снотворные (включая барбитуратов), наркотиков, наркотических анальгетиков, общего анестетиков, трехъядерные антидепрессанты и транквилизаторы; Поэтому такие агенты следует либо устранить или в уменьшение дозировки в присутствии прометазин HCl (см.
Меры предосторожности информация для пациентов
и
Наркотиков взаимодействий
).
Дыхания, прометазин может привести к потенциально смертельной дыхания.
Следует избегать использования прометазин у больных с скомпрометированных дыхательной функции (например, ХОБЛ, апноэ сна).
Понизить порог захват ? прометазин может понизить порог захват. Его следует использовать с осторожностью людьми с эпилепсией или лиц, которые с помощью сопутствующих лекарств, таких, как наркотики или местных анестетиков, которые могут также влиять на захват порога.
Костного мозга-депрессия ? прометазин следует использовать с осторожностью в пациентах с костного депрессии. Лейкопения и агранулоцитоза поступало, обычно, когда используется совместно с другими известными агентами костного мозга токсичные прометазин HCl.
Нейролептических злокачественные синдром ? потенциально смертельным симптомом сложные иногда упоминается как Neuroleptic злокачественные синдром (NMS) уже сообщалось в связи с прометазин HCl отдельно или в сочетании с антипсихотическими препаратами. Клинические проявления NMS являются гиперпирексия, мышечную ригидность, изменения психического состояния и свидетельства вегетативной нестабильности (нерегулярных пульс или артериального давления, тахикардия, diaphoresis и сердечной dysrhythmias).
Диагностические оценки пациентов с этот синдром является сложной. Делая диагноз, она имеет важное значение для выявления тех случаев, когда клинических проявлений включает в себя серьезным заболеванием (например, пневмонии, системной инфекции и т.д.) и неочищенных или недостаточно очищенных Экстрапирамидная признаки и симптомы (EPS). Другие важные соображения в дифференциальной диагностики включают в себя центральную anticholinergic токсичности, тепловой удар, лихорадка наркотиков и основной центральной нервной системы (ЦНС) патологии.
Руководство NMS должны включать 1) немедленное прекращение прометазин HCl, антипсихотических лекарств, если любой и других препаратов, не необходимым для одновременной терапии, 2) интенсивного симптоматическое лечение и медицинский мониторинг и 3) лечения любой сопутствующей серьезных медицинских проблем, для которого имеются конкретные. Нет общего согласия о конкретных фармакологического лечения для несложных NMS.
Поскольку рецидивы NMS поступили с phenothiazines, реинтродукции прометазин HCl следует тщательно рассмотреть.
Использование в педиатрических больных
Сочетание прометазин гидрохлорид и кодеин фосфата противопоказан педиатрических больных менее шести лет. Одновременно администрация прометазин продуктов с другими респираторными депрессантов имеет ассоциацию с респираторной депрессией, а иногда и смерть, в педиатрических больных. Ассоциация не касается непосредственно на основе веса дозирования индивидуальный, которые иначе могли бы позволяют безопасно администрации.
Чрезмерно больших доз антигистаминные препараты, включая прометазин гидрохлорид в педиатрических больных может привести к внезапной смерти (см.
OVERDOSAGE
). Галлюцинации и судороги произошли с терапевтических доз и передозировка прометазин гидрохлорид в педиатрических больных. В педиатрических пациентов тяжело больной связанные с обезвоживанием существует повышенная восприимчивость к dystonias с использованием прометазин HCl.
Прочие соображения
Администрация прометазин была связана с сообщениями о cholestatic желтухи.
Меры предосторожности
Не были проведены исследования животных репродукции с наркотиками комбинации прометазин и кодеин. Не известно ли эта комбинация наркотиков может повредить плода при ведении для беременной женщины или могут повлиять на потенциал размножения. Прометазин гидрохлорид и кодеин фосфата следует уделять беременной женщины, только если явно необходимо.
Общие:
Наркотические анальгетики, включая кодеина, должно осуществляться с осторожностью и первоначальной дозы уменьшить у больных с острой брюшной условий, судорожных нарушений, значительные печени или почек дефектов, лихорадки, гипотиреоз, Аддисона, язвенный колит, простатической гипертрофии пациентов с недавней операции желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей и в очень молодым или пожилым людям или ослабленным больным.
Препараты, имеющие anticholinergic свойства следует использовать с осторожностью в пациентах с узкой угол глаукомы, простатической гипертрофии, язвенная болезнь стенозирующим, пилородуоденальных обструкции и обструкция шейки мочевого пузыря.
Прометазин следует осторожно использовать людьми с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с нарушением функции печени.
Сверхбыстрого Metabolizers кодеин
Некоторые лица могут быть сверхбыстрого metabolizers за счет конкретных CYP2D6 * 2 x 2 генотипа. Эти люди конвертировать кодеин в активный метаболит морфина и чем другие люди. Это быстрое преобразование приводит к выше, чем ожидаемый сыворотки морфина. Даже в обозначенное дозировка полков лица, которые являются сверхбыстрого metabolizers могут возникнуть передозировки такие симптомы, как крайняя сонливость, путаницы или дышать неглубокие.
Распространенность этой CYP2D6 фенотипа варьируется в широких пределах и оценивается в 0,5 до 1% на китайском и японском языках, 0,5 до 1% в испаноязычных американцев, 1 до 10% в Caucasians, 3% афро-американцев и 16 до 28% в Северной Африки, эфиопов и арабов. Данные не доступны для других этнических групп.
Когда врачей назначать препараты, содержащие кодеин, они должны выбрать низкий эффективная доза за кратчайший период времени и должен информировать пациентов о этих рисков и признаки дозу морфина. (См.
PREACUTIONS-кормящих матерей
).
Информация для пациентов:
Пациентам следует рекомендовать для измерения прометазин гидрохлорид и кодеин фосфата сироп с точным измерительным прибором. Бытовые чайную не является точным измерительным прибором и может привести к overdosage, особенно когда половину чайной ложки измеряется. Фармацевт может рекомендовать соответствующего измерительного устройства и может предоставлять инструкции для измерения правильную дозу.
Прометазин и кодеин может привести к заметному сонливость или может нанести ущерб психические или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных задач, таких, как в машине или действующие механизмы. Амбулаторных пациентов должен знать, чтобы избежать участия в такой деятельности, пока не станет известно, что они не стали сонный или головокружение от прометазин и кодеин терапии.Педиатрических больных должно контролироваться во избежание потенциального вреда в езда или в других опасных видов деятельности.
Использование алкоголя или других депрессантов центральной нервной системы, например седативные/снотворные (включая барбитуратов), наркотиков, наркотических анальгетиков, общего анестетиков, трехъядерные антидепрессанты и транквилизаторы могут усилить обесценения и следует избегать или сократить их дозировки. (см.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЦНС депрессия
и
Меры предосторожности наркотиков взаимодействий
).
Следует рекомендовать пациентам сообщать любой недобровольной мышцы движений.
Избегайте длительного воздействия солнца.
Кодеин, как и другие наркотические анальгетики, могут производить пребывания в ортостатических гипотонии у некоторых амбулаторных больных. Пациентам следует предостерег соответственно.
Осторожно больных, что некоторые люди имеют вариации в ферментов печени и изменить кодеин в морфин и чем другие люди. Эти люди являются ultrarapid metabolizers и больше шансов иметь уровень выше, чем нормальная морфина в их крови после приема кодеина, что может привести к передозировке такие симптомы, как крайняя сонливость, обмана или дышать неглубокие. В большинстве случаев неизвестно, если кто-то сверхбыстрого кодеина metabolizer.
Кормящих матерей принимая кодеин могут также иметь более высокий уровень морфина в их материнском молоке, если они являются сверхбыстрого metabolizers. Эти более высокие уровни морфина в материнском молоке может привести к жизни или смертельных побочных effecrs младенцев медсестер. Поручить кормящих матерей для наблюдения за признаки токсичности морфина в их новорожденных, включая увеличение сонливость (больше, чем обычно), сложности грудного вскармливания, дыхание трудности или limpness. Поручить кормящая мать поговорить с врачом ребенка сразу же если они замечают эти знаки и, если они не могут достичь доктор сразу, чтобы занять ребёнка в комнату аварийной ситуации или вызова 911 (или местных аварийно-спасательных служб).
Наркотиков взаимодействий:
Кодеин:
У пациентов, получающих ингибиторы Мао доза первоначальный небольшой тест рекомендуется разрешить наблюдение MAOI взаимодействия или чрезмерного наркотическое действие.
Прометазин
ЦНС депрессантов, прометазин может увеличить, продлить или усилить седативного действия других депрессантов центральной нервной системы, таких, как алкоголь, седативными/снотворные (включая барбитуратов), наркотиков, наркотических анальгетиков, общего анестетиков, tricylic антидепрессанты и транквилизаторы; Таким образом следует избегать таких агентов или ведении в уменьшение дозировки для пациентов, получавших прометазин HCl. Когда одновременно с прометазин, по крайней мере половина уменьшать дозы барбитуратов и дозы наркотиков должно уменьшать одной четверти до половины. Дозировка должна индивидуализированным. Избыточное количество прометазин HCl к наркотическим средствам может привести к беспокойства и мотор гиперактивности у пациента с болью; Обычно эти симптомы исчезают с адекватного управления боли.
Адреналин ? из возможности прометазин для обращения вспять адреналина vasopressor эффект, эпинефрин не должны использоваться для лечения гипотонии, связанные с прометазин передозировки.
Антихолинергики ? использование других агентов с Антихолинергики свойствами следует применять с осторожностью.
Ингибиторы Oxidase Monoamine (MAOI)-было зарегистрировано взаимодействиях, включая увеличение числа случаев Экстрапирамидная эффектов, когда некоторые MAOI и phenothiazines используются одновременно.
Наркотиков/лабораторные испытания взаимодействия:
Потому что наркотических анальгетиков может увеличить давление желчных путей с результирующего увеличения в уровнях в плазме Амилаза или липаза, определение этих ферментов уровней могут быть ненадежными на 24 часа после того, как дал наркотическими анальгетик.
Следующие лабораторные испытания могут быть затронуты в пациентах, проходящих лечение с прометазин гидрохлорид.
Тесты на беременность: Диагностические тесты на беременность, основанный на иммунологических реакций между HCG и анти ХГЧ может привести к отрицательным ложь или ложного толкования.
Тест толерантности глюкозы: Отмечается рост в крови глюкозы у пациентов, получающих прометазин.
Канцерогенез, мутагенеза, нарушение фертильности:
Долгосрочные исследования на животных не выполнялась для оценки потенциала канцерогенности кодеин или прометазин, и не там другие животного или человека данные о канцерогенности, мутагенезе или ухудшение плодородия с этими агентами. Чтобы показать не доказательств канцерогенности или мутагенность в различных систем тестирования, включая анализы аномалий micronucleus и спермы и сальмонеллы пробирного сообщается кодеин. Прометазин был nonmutagenic в сальмонелла тестовой системе Эмес.
Беременность:
Тератогенных эффектов беременности категории C.
Кодеин:
Исследование, проведенное в крыс и кроликов сообщило не тератогенного эффекта кодеина, управляемых в период organogenesis в дозах от 5 до 120 мг/кг. У крыс дозы на уровне 120-мг/кг, в токсичных диапазоне для взрослого животного, были связаны с увеличением эмбриона рассасывания во время имплантации. В другом исследовании одна доза 100 мг/кг кодеина, ведении для беременных мышей сообщениям привели к отложенной оссификации потомство.
Существует не исследований в организме человека, и значимость этих результатов для человека, если таковые имеются, не известен.
Прометазин:
Тератогенных эффектов не была продемонстрирована в ходе исследований кормления крыс в дозах 6,25 и 12,5 мг/кг прометазин HCl. Эти дозы рекомендуются от примерно 2,1 в 4.2 раза максимальная общая суточная доза прометазин для предмет 50 кг, в зависимости от указаний, для которых предписано препарат. Ежедневные дозы 25 мг/кг внутрибрюшинно были найдены для производства плода смертности в крыс.
Специальные исследования для проверки действия препарата на родов, кормления и развития животных новорожденных не будет сделано, но общего предварительного исследования крыс указали не влияет на эти параметры. Хотя антигистаминные препараты были найдены для производства плода смертности в грызунов, фармакологические эффекты гистамина в грызун не параллельны в человеке. Существует не адекватных и контролируемых исследований прометазин среди беременных женщин.
Прометазин и кодеин должны использоваться во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Nonteratogenic эффекты:
Зависимость сообщается новорожденных, матери которых взял опиатов регулярно во время беременности. Вывод знаков включают раздражительность, чрезмерная плачет, тремор, Гиперрефлексия, лихорадка, рвота и понос. Знаки обычно появляются в первые несколько дней жизни.
Прометазин под беременной женщине в течение двух недель доставки может затруднить агрегации тромбоцитов у новорожденных.
Труда И Доставка:
Наркотические анальгетики через Плацентарный барьер. Чем ближе к тем больше дозы и доставки используется, тем выше вероятность дыхания новорожденных. Наркотические анальгетики следует избегать во время родов, если предполагается поставка недоношенных младенцев. Если мать получила наркотических анальгетиков во время родов, новорожденные должны соблюдаться тесно признаки респираторной депрессией. Реанимации может быть необходимо (см.
OVERDOSAGE
).
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что использование прометазин гидрохлорид в процессе труда и доставки не имеет заметное влияние на продолжительность труда или доставки и не увеличивает риск необходимости вмешательства в новорожденных.
Эффект прометазин и/или кодеин на более поздних роста и развития новорожденных неизвестно.
Кормящих матерей:
Не известно ли прометазин из организма в материнском молоке.
Кодеин секретируемых в материнском молоке. У женщин с обычной кодеина метаболизма (нормальной деятельности CYP2D6) кодеина, сокрытые в человеческое молоко сумма низкий и зависимости от дозы. Несмотря на общее применение кодеин продуктов для управления послеродовой боль редко поступают сообщения о неблагоприятных событий в грудных детей. Однако некоторые женщины являются сверхбыстрого metabolizers кодеин. Эти женщинам добиться более высоких, чем ожидалось уровни сыворотки кодеин в активный метаболит морфина, приводит к более высоким, чем ожидалось уровни морфина в материнском молоке и сыворотке потенциально опасно высокие уровни морфина в их грудные младенцы. Таким образом матери использование кодеин может потенциально привести к тяжелых побочных реакциях, включая смерть, в грудных.
Распространенность этой CYP2D6 фенотипа варьируется в широких пределах и оценивается в 0,5 до 1% на китайском и японском языках, 0,5 до 1% в испаноязычных американцев, 1 до 10% в Caucasians, 3% афро-американцев и 16 до 28% в Северной Африки, эфиопов и арабов. Данные не доступны для других этнических групп
Риск заражения младенцев кодеин и морфина через грудное молоко следует соизмерять преимущества грудного вскармливания для матери и ребенка. Когда кодеин администрируется медсестер женщине следует соблюдать осторожность. Если выбран кодеина, содержащий продукт, необходимо оговорить низкие дозы на короткий период времени для достижения желаемого клинического эффекта. Матери с помощью кодеин должны быть проинформированы о когда искать срочной медицинской помощи и как определить признаки и симптомы неонатальной токсичности, такие как сонливость или седации, сложности грудного вскармливания, дыхание трудности и снизилась тон, в их ребенка. Кормящих матерей, которые являются ultrarapid metabolizers могут испытывать передозировки такие симптомы, как экстремальных сонливость, путаницы или мелкой дыхание. Консультантам следует внимательно контролировать пар матерей и детей и уведомлять лечащего педиатры об использовании кодеина во время грудного вскармливания. (См.
Меры предосторожности-генерал -
Сверхбыстрого Metabolizers кодеина)
Когда прометазин гидрохлорид и кодеин фосфата сироп администрируется медсестер женщине следует соблюдать осторожность.
Детская использования:
Сочетание прометазин гидрохлорид и кодеин фосфата противопоказан педиатрических больных менее чем 6 лет, потому что сочетание может привести к неустранимой дыхания в этой возрастной группы населения. (см.
В штучной упаковке предупреждения предупреждение
и
Использование в педиатрических больных
).
Сочетание прометазин гидрохлорид и кодеин фосфата должно быть использоваться с осторожностью в педиатрических пациент 6 лет и старше. (см.
?Use предупреждения в педиатрических больных
)
Гериатрические использования:
Клинические исследования прометазин гидрохлорид и кодеин фосфата сироп не включает достаточное количество предметов в возрасте 65 лет и над определить ли они реагируют по-разному от молодого предметов. Другие сообщения о клинический опыт не выявили различия в ответах пожилых и молодых пациентов. В целом подбор дозы для пожилого пациента должны быть осторожны, обычно начиная с низким конца дозирования диапазона, отражающие большей частотой снижения функции печени, почек или сердца и сопутствующих болезней или другие лекарственной терапии.
Sedating наркотиков может привести к путанице и over-sedation в пожилых людей; обычно следует начался низких доз прометазин гидрохлорид и кодеин фосфата сиропа и отметил тесно пожилых пациентов.
Побочные реакции
Кодеин:
Нервной системы - ЦНС депрессии, особенно дыхания и в меньшей степени кровообращения депрессии; бред, головокружение, седативный, эйфория, дисфория, головная боль, переходных галлюцинации, дезориентация, визуальных помех и конвульсии.
Сердечно-сосудистые - тахикардия, брадикардии, сердцебиение, обмороками, обмороки, пребывания в ортостатических гипотонии (общие для наркотические анальгетики).
Gastrointestinal - тошнота, рвота, запор и спазмы желчных путей. У больных с хроническим язвенный колит могут испытывать более colonic моторики; у больных с острой язвенный колит сообщается токсичных запаздывание.
Genitourinary - олигурия, мочевого удержания; antidiuretic эффект сообщается (общие для наркотические анальгетики).
Аллергологической - редко зуд, гигантская крапивница, angioneurotic отека и отек гортани.
Прочие изделия - Флашинг лицо, потливость и зуд (из-за вызванных опиатов гистамин выпуска); слабость.
Прометазин:
Центральной нервной системы - сонливость эффект наиболее известных ЦНС этого препарата. Седативный, сонливость, помутнение зрения, головокружение; путаница, дезориентация и Экстрапирамидная такие симптомы, как, oculogyric кризис, кривошея и язык протрузии; апатию, звон в ушах, incoordination, усталость, эйфории, нервозность, диплопия, бессонница, тремор, судорожных изъятия, возбуждения, catatonic как государства, истерии. Галлюцинации также сообщалось.
Сердечно-сосудистые - увеличение или снижение кровяного давления, тахикардия, брадикардии, недомогания.
Dermatologic - дерматит, крапивница, светочувствительность.
Hematologic - агранулоцитоза, лейкопении, тромбоцитопении, тромбоцитопеническая пурпура.
Gastrointestinal - сухость во рту, тошнота, рвота, желтуха.
Респираторный - астма, носовые духота, дыхания (потенциально смертельным исходом) и апноэ (потенциально смертельной). (См.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ - прометазин;
Дыхания
).
Другие - Angioneurotic отек. Нейролептических злокачественные синдром (потенциально смертельной) также сообщалось. (См.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ - прометазин;
Neuroleptic злокачественные синдром
).
Парадоксальная реакция - Hyperexcitability и аномальные движений было зарегистрировано у больных после одного отправления прометазин, которую HCl. следует рассмотреть прекращение прометазин HCl и использования других препаратов если происходят эти реакции. Дыхания, кошмары, бред и заволноваться поведение также сообщалось в некоторых из этих пациентов.
Злоупотребление наркотиками и зависимость
Регулируемого вещества:
Прометазин гидрохлорид и кодеин фосфата сиропа ? график v регулируемого вещества.
Злоупотребление:
Кодеин, как известно, быть злоупотребления; Однако наркоманического потенциала устных кодеина, как представляется, весьма низок. Даже парентерального кодеина, как представляется, не предлагают психические эффекты, разыскивается наркоманов в той же степени, как героин или морфин. Однако кодеин должны находиться под только под пристальным наблюдением больным с историей злоупотребления наркотиками или зависимости.
Зависимость:
Известно, что психологическая зависимость, физическая зависимость и терпимости происходят с кодеин.
Overdosage
Кодеин:
Серьезные передозировки с кодеином характеризуется дыхания (уменьшение в респираторных ставки и/или приливными объем, Чейни ? Стокса дыхания, цианоз), экстремальных сонного продвигается в ступор или комы, вялости скелетных мышц, кожи, холодный и липкий и иногда брадикардии и гипотонии. Триады комы, удивительной учеников и дыхания сильно наводящий опиатного отравления. В тяжелой overdosage особенно путем внутривенного введения, может возникнуть апноэ, сосудистые крах, сердца и смерть. Прометазин является аддитивным депрессанты эффекты кодеина.
Трудно определить, что представляет собой стандартный токсичные или смертельной дозы. Однако устные смертельной дозы кодеина взрослого сообщается в диапазоне 0,5-1,0 грамм. Младенцы и дети считаются относительно более чувствительны к опиатов на основе веса тела. Пожилые пациенты также являются сравнительно нетерпимой для опиатов.
Прометазин:
Признаки и симптомы overdosage с прометазин HCl варьируются от легкой депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы до глубокой гипотонии, дыхания, бессознательное и внезапной смерти. Другие сообщения о реакции включают Гиперрефлексия, гипертонии, атаксии, athetosis и разгибателей подошвенный рефлексов (рефлекс Бабинского).
Стимуляции могут быть очевидны, особенно у детей и престарелых пациентов. Редко наблюдается судорог. Парадоксально типа реакция сообщается в детей прием доз 75 мг до 125 мг устно, hyperexcitability и кошмары.
Атропин как признаки и симптомы - сухость во рту, фиксированной растягиванные учеников, списания, как желудочно-кишечные симптомы могут возникнуть.
Лечение
Лечение overdosage с прометазин и Кодеин по существу является симптомом и благоприятной. Только в случаях крайней overdosage или индивидуальной чувствительности делать жизненно важные признаки включая дыхания, пульс, кровяное давление, температура, и ЭКГ необходимо контролировать. Активированного угля устно или путем промывания, может быть предоставлена, или натрия или магния сульфат устно как слабительное. Внимание следует уделить восстановление надлежащего дыхания обмена через предоставление патентной дыхательные пути и учреждение при содействии или под контролем вентиляции. Наркотические антагонист, налоксон гидрохлорид, может осуществляться при значительных дыхания с прометазин и кодеин; любой депрессанты эффекты прометазин не обращена вспять с налоксона. Диазепам может использоваться для управления конвульсии. Избегайте препараты, которые могут вызвать судороги. Ацидоз и электролит потери должны быть исправлены. Рост температуры или легочных осложнений может свидетельствовать о необходимости возбуждения терапия.
Суровые гипотонии обычно отвечает Управление норадреналина или фенилэфрин. ЭПИНЕФРИН не должен использоваться, так как его использование в пациента с частичной адренергическим блокада может дальнейшему снижению артериального давления.
Ограниченный опыт с диализа указывает, что она не является полезной.
Прометазин и дозы кодеина и управление
Сочетание прометазин гидрохлорид и кодеин фосфата противопоказан педиатрических больных менее чем 6 лет, потому что сочетание может привести к неустранимой дыхания в этой возрастной группы населения.
Важно, что прометазин гидрохлорид и кодеин фосфата сироп измеряется с точным измерительным прибором (см.
PREACAUTIONS-информация для пациентов
). Бытовые чайную не является точным измерительным прибором и может привести к overdosage, особенно когда полмиллиона чайная ложка будет оцениваться. Настоятельно рекомендуется, что точное измерительное устройство быть использования. Фармацевт может обеспечить и соответствующих устройств и может обеспечить обучение для измерения правильную дозу.
Это Средняя эффективная доза для взрослых и детей 12 лет и старше: 1 чайную (5 мл) каждые 4-6 часов, не должен превышать 30 мл в течение 24 часов.
Средняя эффективная доза для детей 6 лет и в возрасте до 12 лет ? ? до 1 чайную (2,5 мл до 5 мл) каждые 4-6 часов, не должна превышать 30 мл в течение 24 часов.
Каким образом осуществляется прометазин и кодеин поставляется
Прометазин гидрохлорид и кодеин фосфата сироп содержит прометазин гидрохлорид, USP 6,25 мг/5 мл, кодеин фосфата, USP/10 мг/5 мл и 7% алкоголя. Он поставляется в четкой зеленый, ананас ароматный сироп и доступен в следующем:
НДЦ 57664-185-31 4 fl. oz. (118 мл)
НДЦ 57664-185-34 16 fl. oz. (473 мл)
Магазин на 20 ? - 25 ? C (68 ? - 77 ? F) [см. USP контролируемых комнатной температуре].
Отказаться от в контейнере плотный, свет устойчивостью как определено в USP.
Распространяется на:
Caraco фармацевтические лаборатории, ООО
Детройт, штат Мичиган 48202
Изготовленный в:
SUN фармацевтической Industries, Inc
Брайан, Огайо 43506
S.No. 6010L01
НДЦ 57664-185-34
Прометазин
Гидрохлорид и
Кодеин фосфата
Сироп
6,25 мг и 10 мг/5 мл
Алкоголь 7% v/v
16 унций (473 мл) УП.
RX только
ПРОМЕТАЗИН ГИДРОХЛОРИД И КОДЕИН ФОСФАТА
прометазин гидрохлорид и кодеин фосфата сироп
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Изменен: 05/2011
Caraco фармацевтические лаборатории, ООО
