точный    медикамент аптеку услугу   [расширенный поиск]

Acetaminophen and Codeine Oral Solution (Ацетаминопхен анд Цодеине Орал Солутион)

Произношение
на русском языке: Ацетаминопхен анд Цодеине Орал Солутион
на английском языке: Acetaminophen and Codeine Oral Solution

Пероральный раствор ацетаминофен и кодеин


Общее название: ацетаминофен и кодеин фосфата
Лекарственная форма: пероральный раствор
АЦЕТАМИНОФЕН и КОДЕИН ФОСФАТА
УСТНОЕ решение USP 120 мг/12 мг / 5 мл

CV

RX только

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Гепатотоксичность
Ацетаминофен был связан с случаями острой недостаточности печени, что порой приводит к пересадка печени и смерти. Большинство случаев повреждения печени, связаны с использованием ацетаминофен в дозах, которые превышает 4000 мг в день и часто включают в себя более одного продукта, содержащего ацетаминофен.

Ацетаминофен и кодеин устное описание решения

Ацетаминофен и кодеин фосфата устного решения фармакологически классифицируется как обезболивающего средства.

Ацетаминофен, 4'-hydroxyacetanilide, горьковатый, белый, без запаха, кристаллический порошок, представляет собой не опиатов, салицилат анальгетик и антипиретики. Она имеет следующие Структурная формула:

Кодеин фосфата, (соль) hemihydrate 7,8-didehydro-4,5?-epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6?-ол фосфат (1: 1), белый кристаллический порошок, представляет собой наркотическими анальгетик и противокашлевое. Она имеет следующие Структурная формула:

Каждый 5 мл для перорального содержит:
Ацетаминофен......... 120 мг
Кодеин фосфата....... 12 мг
Алкоголь............... 6,65% (v/v)

Кроме присутствуют следующие неактивные ингредиенты: безводный лимонной кислоты, искусственных Вишневый аромат, FD & c синий # 1, FD & c желтый # 6, сироп мозоли высокой фруктозы, метилпарабен, полиэтиленгликоль, пропилпарабен, очищенная вода, сахарин натрия и цитрат натрия.

Ацетаминофен и кодеин устное решение - клиническая фармакология

Этот продукт сочетает обезболивающее последствия централизованно действуя обезболивающее, кодеин, с периферийно действуя обезболивающее, ацетаминофен.

Фармакокинетика:

Ниже описывается поведение отдельных компонентов.

Кодеин:

Кодеин легко поглощаются из желудочно-кишечного тракта. Быстро распространяется от внутрисосудистой пространств в различных тканях организма, с преференциальным поглощение паренхиматозных органов таких, как печень, селезенка и почек. Кодеин пересекает Гематоэнцефалический барьер и встречается в плода тканях и материнском молоке. Плазменной концентрации не коррелируют с концентрацию мозга или облегчения боли; Однако кодеин не связан с белками плазмы и не накапливается в тканях организма.

Плазменный период полураспада составляет около 2,9 часов. Ликвидация кодеин ? это главным образом через почки, и около 90% пероральной из организма, почки в течение 24 часов дозирования. Продуктов моче секреции состоят из свободных и глюкуронид спрягаются кодеин (около 70%), свободный и конъюгированных Норкодеин ((около 10%), свободный конъюгированных морфин (около 10%), Норморфин (4%) и Гидрокодон ((1%). Оставшаяся часть дозы из организма в Кале.

В терапевтических дозах обезболивающее действие достигает пика в течение двух часов и продолжается от 4 до 6 часов.

См. OVERDOSAGE для сведения о токсичности.

Ацетаминофен:

Ацетаминофен быстро впитывается из желудочно-кишечного тракта и распространяется на протяжении большинства тканей организма. Плазма half-life является 1,25 до 3 часов, но может быть увеличен на повреждение печени и следующей overdosage. Ликвидация ацетаминофен ? это главным образом по печени обмена веществ (сопряжение) и последующего выделения почек метаболитов. Приблизительно 85% пероральной появляется в моче в течение 24 часов администрации, наиболее как глюкуронид сопряженное с небольшим количеством других конъюгатов и неизменным наркотиков.

См. OVERDOSAGE для сведения о токсичности.

Показания и использование ацетаминофен и кодеин устного решения

Ацетаминофен и кодеин фосфата устного решения указывается для облегчения легкой до умеренной боли.

Противопоказания

Этот продукт не должно осуществляться для больных, которые ранее выставлены гиперчувствительность кодеин или ацетаминофен.

Предупреждения

В присутствии представителей травмы головы или другие внутричерепного поражений респираторных депрессанты эффекты кодеина и других наркотиков может заметно повысить, как их потенциала для увеличения давления цереброспинальной жидкости. Наркотиков также производят другие ЦНС депрессанты эффекты, такие как сонливость, который может также скрывать клиническое течение больных с травмами головы.

Кодеин или других наркотиков может скрывать знаки на для оценки диагноз или клиническое течение больных с острой абдоминальной условий.

Кодеин привыкание и потенциально abusable. Следовательно расширенного использования данного продукта не рекомендуется.

Гепатотоксичность

Ацетаминофен был связан с случаями острой недостаточности печени, что порой приводит к пересадка печени и смерти. Большинство случаев повреждения печени, связаны с использованием ацетаминофен в дозах, которые превышает 4000 мг в день и часто включают в себя более одного продукта, содержащего ацетаминофен. Чрезмерное потребление ацетаминофен могут быть преднамеренными причиной членовредительства или непреднамеренного как пациенты пытаются получить больше боли или неосознанно принимать другие ацетаминофен содержащей продукции.

Риск острого отказа печени, выше у людей с основных заболеваний печени и лиц, глотать алкоголя при принятии ацетаминофен.

Дайте пациентов искать ацетаминофен или АПАП на этикетках пакет и не использовать более одного продукта, содержащего ацетаминофен. Поручить больных обращаться за медицинской помощи сразу же после проглатывания более чем 4000 мг ацетаминофен в день, даже если они чувствуют себя хорошо.

Гиперчувствительность/анафилаксии

Поступали постмаркетингового гиперчувствительности и анафилаксии, связанные с использованием ацетаминофен. Клинические признаки были, отечность лица, рта и горла, респираторного дистресса, крапивница, сыпь, зуд и рвота. Редко сообщалось о жизни анафилаксии, требующие чрезвычайной медицинской помощи. Поручить пациентов, чтобы немедленно прекратить ацетаминофен и кодеин фосфата устного решения и обратиться за медицинской помощью, если они испытывают эти симптомы. Не предписывает ацетаминофен и кодеин фосфата устное решение для пациентов с аллергией ацетаминофен.

Меры предосторожности

Общие:

Предписанные ацетаминофен и кодеин фосфата устного решения с осторожностью в некоторых специальных риска больных, такие как престарелые или истощенной, и лиц с серьезными нарушениями функции почек или печени, травмы головы, повышенные внутричерепного давления, острой абдоминальной условий, гипотиреоз, уретральные порицание, Аддисона или простатической гипертрофии.

Сверхбыстрого Metabolizers кодеин:

Некоторые лица могут быть сверхбыстрого metabolizers за счет конкретных CYP2D6 * 2 x 2 генотипа. Эти люди конвертировать кодеин в активный метаболит морфина и чем другие люди. Это быстрое преобразование приводит к более высоким, чем ожидалось уровни сыворотки морфина. Даже на схемы с меткой дозировки лица, которые являются сверхбыстрого metabolizers могут возникнуть передозировки такие симптомы, как экстремальные сонливость, путаницы и дышать неглубокие.

Распространенность этой CYP2D6 фенотипа варьируется в широких пределах и оценивается в 0,5 до 1% на китайском и японском языках, 0,5 до 1% в испаноязычных американцев, 1 до 10% в Caucasians, 3% афро-американцев и 16 до 28% в Северной Африки, эфиопов и арабов. Данные не доступны для других этнических групп.

Когда врачей назначать препараты, содержащие кодеин, они должны выбрать низкой эффективной дозы за кратчайший период времени и должен информировать пациентов о этих рисков и признаки морфина передозировки (см. Меры предосторожности - кормящих матерей ).

Информация для пациентов/уход:

Кодеин может нанести ущерб психические или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных такие задачи, как вождение автомобиля или действующие механизмы. Такие задачи следует избегать при принятии этого продукта.

Алкоголь и других депрессантов ЦНС может привести присадки ЦНС депрессии, когда с этим продуктом сочетание и следует избегать.

Кодеин может вызывать привыкание. Пациентам следует принимать препарат только для до тех пор, как это предписано, в установленных количеств и не чаще, чем предписано.

Осторожно больных, что некоторые люди имеют вариации в ферментов печени и изменить кодеин в морфин и чем другие люди. Эти люди являются сверхбыстрого metabolizers и больше шансов иметь уровень выше, чем нормальная морфина в их крови после приема кодеина, что может привести к передозировке такие симптомы, как крайняя сонливость, обмана или дышать неглубокие. В большинстве случаев неизвестно, если кто-то сверхбыстрого кодеина metabolizer.

Кормящих матерей принимая кодеин могут также иметь более высокий уровень морфина в их материнском молоке, если они являются сверхбыстрого metabolizers. Эти более высокие уровни морфина в материнском молоке может привести к жизни или смертельных побочных эффектов у кормящих детей. Поручить кормящих матерей для наблюдения за признаки токсичности морфина в их новорожденных, включая увеличение сонливость (больше, чем обычно), сложности грудного вскармливания, дыхание трудности или limpness. Поручить кормящих матерей поговорить с врачом ребенка сразу же если они замечают эти знаки и, если они не могут достичь доктор сразу, чтобы занять ребёнка в комнату аварийной ситуации или вызова 911 (или местных аварийно-спасательных служб).

  • Не принимать ацетаминофен и кодеин фосфата устное решение, если вы аллергически к любому из ее компонентов.
  • Если вы разрабатываете признаки аллергии сыпь или трудно дышать, прекратите принимать ацетаминофен и кодеин фосфата устного решения и немедленно обратитесь к поставщику здравоохранения.
  • Не принимают более чем 4000 мг ацетаминофен в день. Позвоните своему врачу, если вы приняли больше чем рекомендуемая доза.

Лабораторные исследования:

У больных с тяжелой болезнью печени или почек, эффекты терапии должно контролироваться с серийными номерами печени или почек функционировать испытания.

Наркотиков взаимодействий:

Этот препарат может усилить воздействие: другие наркотические анальгетики, алкоголь, общего анестетиков, транквилизаторы, такие как Хлордиазепоксид, седативное снотворные или других депрессантов ЦНС, вызывая увеличение ЦНС депрессии.

Наркотиков/лабораторные испытания взаимодействия:

Кодеин может увеличивать уровни сыворотки Амилаза.

Ацетаминофен может результаты ложного для мочевой 5-hydroxyindoleacetic кислоты.

Канцерогенез, мутагенеза, нарушение фертильности:

Никаких адекватных исследований были проведены в животных, чтобы определить, имеют ли ацетаминофен и кодеин потенциал для мутагенеза и канцерогенеза. Никаких адекватных исследований были проведены в животных, чтобы определить, имеет ли ацетаминофен потенциал для ухудшения плодородия.

Ацетаминофен и кодеин было установлено не обладают мутагенными потенциалом с помощью Эймс сальмонелла-микросомных активации, Basc на клетки семенозачатка дрозофилы, испытания и испытания на Micronucleus на костного мозга мыши.

Беременность:

Тератогенных эффектов: Беременность Категория C:

Кодеин:

Исследование, проведенное в крыс и кроликов сообщило не тератогенного эффекта кодеина, управляемых в период organogeneses в дозах от 5 до 120 мг/кг. У крыс дозы на уровне 120 мг/кг, в токсичных диапазоне для взрослого животного, были связаны с увеличением эмбриона рассасывания во время имплантации. В другом исследовании единый 100 мг/кг дозы кодеина, ведении для беременных мышей сообщениям привели к отложенной оссификации потомство.

Существует никаких адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Ацетаминофен и кодеин фосфата следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.

Nonteratogenic эффекты:

Зависимость сообщается новорожденных, матери которых взял опиатов регулярно во время беременности. Вывод знаков включают раздражительность, чрезмерная плачет, тремор, Гиперрефлексия, лихорадка, рвота и понос. Эти знаки обычно появляются в первые несколько дней жизни.

Труда и доставка:

Наркотические анальгетики через Плацентарный барьер. Чем ближе к тем больше дозы и доставки используется, тем выше вероятность дыхания новорожденных. Наркотические анальгетики следует избегать во время родов, если предполагается поставка недоношенных младенцев. Если мать получила наркотических анальгетиков во время родов, новорожденные должны соблюдаться тесно признаки респираторной депрессией. Реанимации может быть необходимо (см. OVERDOSAGE ). Эффект кодеина, если таковые имеются, на более поздних рост, развитие и функциональной зрелости ребенка неизвестна.

Кормящих матерей:

Ацетаминофен из организма в материнском молоке в небольших количествах, однако не известно, значение его воздействие на младенцев по уходу. Потенциала для тяжелых побочных реакциях в грудных от ацетаминофен следует принять решение прекратить медсестер или отказаться от наркотиков, принимая во внимание значение препарата с матерью.

Кодеин секретируемых в материнском молоке. У женщин с обычной кодеина метаболизма (нормальной деятельности CYP2D6) кодеина, сокрытые в человеческое молоко сумма низкий и зависимости от дозы. Несмотря на общее применение кодеин продуктов для управления послеродовой боль редко поступают сообщения о неблагоприятных событий в грудных детей. Однако некоторые женщины являются сверхбыстрого metabolizers кодеин. Эти женщинам добиться более высоких, чем ожидалось уровни сыворотки кодеин в активный метаболит морфина, приводит к более высоким, чем ожидалось уровни морфина в материнском молоке и сыворотке потенциально опасно высокие уровни морфина в их грудные младенцы. Таким образом матери использование кодеин может потенциально привести к тяжелых побочных реакциях, включая смерть, в грудных.

Распространенность этой CYP2D6 фенотипа варьируется в широких пределах и оценивается в 0,5 до 1% на китайском и японском языках, 0,5 до 1% в испаноязычных американцев, 1 до 10% в Caucasians, 3% афро-американцев и 16 до 28% в Северной Африки, эфиопов и арабов. Данные не доступны для других этнических групп.

Риск заражения младенцев кодеин и морфина через грудное молоко следует соизмерять преимущества грудного вскармливания для матери и ребенка. Когда кодеин администрируется медсестер женщине следует соблюдать осторожность. Если выбран кодеина, содержащий продукт, необходимо оговорить низкие дозы на короткий период времени для достижения желаемого клинического эффекта. Матери с помощью кодеин должны быть проинформированы о когда для получения срочной медицинской помощи и как определить признаки и симптомы неонатальной токсичности, такие как сонливость или седации, сложности грудного вскармливания, дыхание трудности и снизилась тон, в их ребенка. Кормящих матерей сверхбыстрого metabolizers могут испытывать передозировки такие симптомы, как экстремальных сонливость, обмана или мелкой дыхание. Консультантам следует внимательно контролировать пар матерей и детей и уведомлять лечащего педиатры об использовании кодеин в период грудного вскармливания (см. Меры предосторожности - Генеральной - Сверхбыстрого Metabolizers кодеин ).

Детская использования:

Безопасное дозирование ацетаминофен и кодеин фосфата устного решения не было создано в педиатрических больных в возрасте до 3 лет.

Побочные реакции

Наиболее часто сообщалось о побочных реакциях, сонливость, легкомысленность, головокружение, седативный, затрудненное дыхание, тошнота и рвота. Эти эффекты, как представляется, будет более заметным в амбулаторном лечении чем-амбулаторных больных, и некоторые из этих побочных реакциях может облегчить, если пациент лежит.

Другие побочных реакциях включать аллергические реакции, эйфория, дисфория, запор, боли в животе, зуд, сыпь, тромбоцитопения, агранулоцитоза.

На более высокие дозы кодеина имеет большую часть недостатков морфина, включая дыхания.

Злоупотребление наркотиками и зависимость

Регулируемого вещества:

Ацетаминофен и кодеин фосфата устного решения классифицируется как приложение v регулируемого вещества.

Злоупотребления и зависимость:

Кодеин может производить лекарственной зависимости типа морфина и, таким образом, имеет потенциал для злоупотребления. Психологическая зависимость, физическая зависимость и терпимость может развиться после неоднократных администрации, и он должен быть предписано и с той же степенью осторожности, использованию других устных наркотических препаратов.

Overdosage

После острой overdosage токсичности может быть результатом кодеин или ацетаминофен.

Признаки и симптомы:

Токсичность от отравления кодеин включает опиоидных триаду: определить учеников, депрессия дыхания и потеря сознания. Может возникнуть конвульсии.

В overdosage ацетаминофен: дозозависимое, потенциально смертельной некроз печени является наиболее серьезное неблагоприятное воздействие. Почечная трубчатых некроз, hypoglycemic комы и коагуляции дефекты могут происходить. После передозировки потенциально гепатотоксичными симптомы могут включать в себя: тошнота, рвота, diaphoresis и общее недомогание. Клинические и лабораторные свидетельства печеночной токсичности может быть очевидным до 48 до 72 часов post-ingestion.

Лечение:

Один или несколько передозировки с ацетаминофен и кодеин является потенциально смертоносных полинаркомании передозировки, и консультации с Центром региональной токсикологической рекомендуется. Немедленное лечение включает в себя поддержку мер по сокращению наркотиков поглощения и кардиореспираторной функции.

Кислород, растворы для внутривенных вливаний, vasopressors и других мер следует использовать как указано. Следует также рассмотреть при содействии или контролируемой вентиляции. Для дыхания из-за overdosage или необычных чувствительность к кодеина парентерального налоксон ? конкретной и эффективной антагониста.

Желудочный обеззараживания с активированным углем должно осуществляться только до N-ацетилцистеина (NAC) уменьшить системной абсорбции если ацетаминофен проглатывания известно или подозревается имели место в течение нескольких часов презентации. Уровни сыворотки ацетаминофен следует получить немедленно, если пациент представляет 4 часа или более после проглатывания оценить потенциальный риск гепатотоксичность; уровни ацетаминофен привлечено менее чем 4 часа, который post-ingestion может вводить в заблуждение. Для получения наилучших возможных результатов, НАК должно осуществляться как можно скорее надвигающихся или развивается печени травмы подозрений. Внутривенное НАК может управляться когда обстоятельства не позволяют пероральным.

Активную поддержку терапии требуется в серьезной интоксикации. Процедуры, ограничение продолжающейся поглощения препарат легко выполняется так как травмы печени-доза зависимых и начале осуществляется в ходе интоксикации.

Администрация и ацетаминофен и кодеин устного решения дозировка

Дозировка должны корректироваться в соответствии с тяжести боли и реакции пациента. Однако следует иметь в виду, что терпимость к кодеин может развиваться с продолжение использования и что доза является частота развития нежелательных эффектов связаны. Взрослых дозы кодеина, выше, чем 60 мг не дают соразмерного облегчения боли, но просто продлить обезболивания и связанные с значительное увеличение числа нежелательных побочных эффектов. Эквивалентно высокие дозы в детей будет иметь аналогичные последствия.

Ацетаминофен и кодеин фосфата устное решение содержит 120 мг ацетаминофен и 12 мг кодеин фосфата на 5 мл (чайную) и дается устно.

Рекомендуемая доза кодеин фосфата у детей составляет 0,5 мг/кг веса тела. Обычные дозы являются:

Дети:

7 до 12 лет:
10 мл (2 чайные) 3 или 4 раза в день.

от 3 до 6 лет:
5 мл (1 чайную) 3 или 4 раза в день.

до 3-х лет:
не было установлено безопасное дозирование.

Взрослые:

15 мл (1 Лука)
каждые 4 часа, при необходимости.

КАК ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ

Кодеин фосфата устное решение, 120 мг/12 мг / 5 мл (одну чайную) и ацетаминофен является оранжево красные цветные, Вишневый ароматный жидкостью доступны в бутылках пинта (473 мл).

Хранить при 20 ? c до 25 ? C (68 ? 77 ? F) [см. USP контролируемых РООН температуры].

Отказаться от в контейнере плотный, свет устойчивостью как определено в USP.

Изготовлена для:
КУЛИТЕШТ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
Хантсвилл, Аль 35811

8082891
R7/11-R1

ГЛАВНЫЙ ИНДИКАТОРНАЯ ПАНЕЛЬ


АЦЕТАМИНОФЕН И КОДЕИН
ацетаминофен и кодеин фосфата решение
Информация о продукте
Тип продукта ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ПРОПИСЫВАНИЯ НАРКОТИКОВ Код продукта НДЦ (источник) 0603-9013
Пути введения УСТНЫЕ DEA расписание CV
Активный ингредиент/активные общие
Имя компонента Основы прочности Сила
АЦЕТАМИНОФЕН (АЦЕТАМИНОФЕН) АЦЕТАМИНОФЕН 120 мг в 5 мл
КОДЕИН ФОСФАТА (КОДЕИНА) КОДЕИН ФОСФАТА 12 мг в 5 мл
Неактивные ингредиенты
Имя компонента Сила
АЛКОГОЛЬ
БЕЗВОДНЫЙ ЛИМОННАЯ КИСЛОТА
FD & c синий ? 1
FD & c желтый ? 6
ВЫСОКАЯ ФРУКТОЗОЙ КУКУРУЗНЫЙ СИРОП
МЕТИЛПАРАБЕН
ПОЛИЭТИЛЕНГЛИКОЛЬ
ПРОПИЛПАРАБЕН
ВОДА
САХАРИН НАТРИЯ
ЦИТРАТ НАТРИЯ
Характеристики продукта
Цвет ОРАНЖЕВЫЙ (оранжево красные) Счёт
Форма Размер
Аромат ВИШНЯ Отпечаток кода
Содержит
Упаковка
# НДЦ Описание пакета Многоуровневая упаковки
1 0603-9013-58 473 мл В 1 БУТЫЛКА Нет

Маркетинговая информация
Маркетинг категории Номер заявки или цитирование монография Маркетинг Дата начала Дата окончания маркетинг
АНДА ANDA091238 11/10/2011

Этикетировочная- Кулитешт фармацевтических препаратов (011103059)
Создание
Имя Адрес ID/ФЕИ Операции
Марочные фармацевтика Хантсвилл 825839835 ПРОИЗВОДСТВО
Изменен: 11/2011 Кулитешт фармацевтические препараты
Медицинские новости по теме: Acetaminophen and Codeine Oral Solution - Ацетаминопхен анд Цодеине Орал Солутион
Здоровье: Глазные болезни
Кератит КЕРАТИТ - воспаление роговой оболочки глаза. Этиология, патогенез . Возникает под влиянием экзогенных (пневмококк, гонококк, стафилококк, стрептококк, вирус герпеса,...

Психология: Любовная зависимость
На тебе сошелся клином белый свет... Когда любовь превращается в зависимость? Когда вы дышите только им, и вам кажется, что вы задохнетесь, если его не будет рядом....






 Copyright © RIN 2002-
* Обратная связь