Baycadron

Общее название: дексаметазон
Лекарственная форма: эликсир
Baycadron ? ЭЛИКСИР
(Дексаметазон эликсир, USP
0,5 мг/5 мл)

Baycadron описание

Каждый 5 мл (чайную) содержит:
Дексаметазона, USP???. ???. ??????????. 0,5 мг

Также содержит:
Бензойная кислота, USP??????????????????... 0,1 %
(как консервант)
Alcohol???????????????????????. 5.1 %

Неактивные ингредиенты: Искусственные малиновый вкус; Лимонная кислота, USP; FD & c красный ? 40; Жидкий сахар; Пропиленгликоль USP и очищенная вода, USP. Он может также содержать цитрат натрия, USP.

Глюкокортикоидов являются адренокортикальной стероидов, природные и синтетические, которые легко поглощаются из желудочно-кишечного тракта.

Дексаметазона, синтетический адренокортикальной стероид, ? белая практически белый, без запаха, кристаллический порошок. Он стабилен в воздухе. Это практически не растворим в воде. Молекулярная масса ? 392.47. Обозначается химически 9-fluoro-11?,17,21-trihydroxy-16?-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione. Молекулярная формула C22H29FO5 и структурная формула:

Baycadron - клиническая фармакология

Естественно встречающихся глюкокортикоидов, (гидрокортизон и кортизон), которые также Солт сохраняя свойства, используются в качестве заместительной терапии в государствах адренокортикальной недостаточности. Их синтетических аналогов, в том числе дексаметазона, главным образом используются для их сильным противовоспалительным эффектов в расстройств многих систем органов.

Глюкокортикоидов вызвать глубокие и разнообразных метаболические эффекты. Кроме того они изменить иммунных реакций организма на различные стимулы.

В equipotent противовоспалительные дозах дексаметазон почти полностью не имеет свойство сохранение натрия гидрокортизон и тесно связанные производные гидрокортизон.

Показания и использование для Baycadron

1. Эндокринные расстройства

Первичная или вторичная адренокортикальной недостаточность (гидрокортизон или кортизон является первым выбором; синтетические аналоги могут быть использованы в сочетании с mineralocorticoids, где это применимо; в младенчестве минералокортикоиды добавок имеет особое значение).

Врождённая надпочечников гиперплазия

Nonsuppurative хронический тиреоидит

Гиперкальциемия, связанные с раком

2. Ревматических расстройств

Как дополнительные терапии для краткосрочных администрации (пациент преодолеть острый эпизод или обострения) в:

Псориатический артрит

Ревматоидный артрит, включая несовершеннолетних ревматоидный артрит (отдельных случаях может потребоваться низкодозированные терапия)

Анкилозирующий спондилоартрит

Острые и подострой бурсит

Острый неспецифические tenosynovitis

Острый подагрическом артрит

Посттравматический остеоартрита

Синовита остеоартрита

Epicondylitis

3. Коллагеновые заболевания

Во время обострение или как поддерживающая терапия в отдельных случаях:

Волчанка

Острый ревматических carditis

4. Дерматологические заболевания

Кожи

Буллезные Дерматит herpetiformis

Суровые эритема multiforme (синдром Стивенса - Джонсона)

Exfoliative дерматит

Микозы fungoides

Суровые псориаз

Суровые Себорейные дерматиты

5. Аллергических Штаты

Контроль над тяжелой или инкапаситирующей аллергических условия неразрешимой для надлежащего испытания обычного лечения:

Сезонные или многолетние аллергический ринит

Бронхиальная астма

Контактный дерматит

Атопический дерматит

Сыворотка болезнь

Реакция гиперчувствительности наркотиков

6. Глазные заболевания

Суровые острых и хронических аллергических и воспалительных процессов с участием глаз и его adnexa, такие как:

Аллергический конъюнктивит

Кератит

Аллергические роговицы маргинальных язвы

Опоясывающий лишай ophthalmicus

Ирит и иридоциклит

Через

Воспаление переднего отрезка

Задняя Увеит и choroiditis

Неврит

Симпатическая глазной

7. Респираторные заболевания

Симптомом саркоидоз

Лоффлер синдром не управляемой другими средствами

Бериллиоз

Взрывчатости или распространен туберкулез легких при использовании одновременно с соответствующей antituberculous химиотерапии

Стремление пневмониту

8. Гематологические заболевания

Идиопатический тромбоцитопеническая пурпура в взрослых

Вторичные тромбоцитопения у взрослых

Приобретены (аутоиммунные) гемолитическая анемия

Erythroblastopenia (РБК анемия)

Гипоплазии анемия врождённая (эритроидных)

9. Опухолевые заболевания

Для паллиативного управления:

Лейкемии и лимфомы у взрослых

Острый лейкоз детства

10. Отечностью Штаты

Чтобы побудить диурез или прощение протеинурия нефротический синдром, без Уремия, Идиопатический типа или что за волчанки

11. Желудочно-кишечные заболевания

Преодолеть критический период болезни в пациента:

Язвенный колит

Региональные энтерит

12. Прочие вопросы

Туберкулезных менингита с субарахноидальным блок или надвигающихся блок при использовании одновременно с соответствующей antituberculous химиотерапии

Трихинеллез с участием неврологические или миокарда

13. Диагностическое тестирование адренокортикальной hyperfunction

Противопоказания

Системных грибковых инфекций

Гиперчувствительность к данному продукту

Предупреждения

В больных на терапии кортикостероидами подвергается необычных стресс указывается на увеличение дозировки быстро действующих кортикостероидов до, во время и после стрессовой ситуации.

Наркотиков индуцированных вторичного адренокортикальной недостаточность может быть результатом слишком быстрое снятие кортикостероидов и может быть уменьшена, постепенное снижение дозы. Этот тип относительной недостаточности могут сохраняться в течение месяцев после прекращения терапии; Таким образом в любой ситуации стресса, имевших место в этот период, следует восстановить гормональной терапии. Если пациент уже получает стероиды, дозировка может потребоваться увеличить. Поскольку минералокортикоиды секреции могут быть зрением, соль и/или минералокортикоиды должно осуществляться параллельно.

Кортикостероидов может скрывать некоторые признаки инфекции, и новых инфекций могут появиться во время их использования. Может быть снижение сопротивления и невозможность для локализации инфекции, когда используются кортикостероиды. Кроме того кортикостероидов может повлиять на nitroblue-tetrazolium тест для бактериальной инфекции и производят ложь отрицательные результаты.

В церебральной малярии double-blind проба показывает, что применение кортикостероидов ассоциируется с пролонгацией комы и учащение случаев пневмонии и желудочно-кишечного кровотечения.

Кортикостероидов может активировать скрытые amebiasis. Таким образом рекомендуется, что скрытые или активной amebiasis исключать до начала терапии кортикостероидами в любой пациент, который провел время в тропиках или любой пациент с необъяснимой понос.

Длительное применение кортикостероидов может производить задняя субкапсулярные катаракты, глаукомы с возможного повреждения оптического нервов и могут содействовать созданию вторичных глазной инфекции из-за грибами или вирусов.

Использование во время беременности

Поскольку не было проведено исследований адекватного репродукции человека с кортикостероидов, использования этих наркотиков во время беременности или женщинами деторождения потенциальных требует сопоставлять ожидаемые преимущества возможных опасностей для матери и эмбриона или плода. Младенцев, родившихся от матерей, которые получили значительные дозы кортикостероидов во время беременности следует тщательно соблюдать признаков hypoadrenalism.

Кортикостероиды появляются в грудном молоке и могут подавлять рост, мешать эндогенные кортикостероидами производства или вызвать другие нежелательные эффекты. Принимая фармакологического доз кортикостероидов матери следует рекомендовать не кормить грудью.

Средние и большие дозы гидрокортизон или кортизон может вызвать повышение кровяного давления, соль и вода сохранение и увеличение выделения калия. Эти эффекты являются менее вероятным с синтетические производные за исключением тех случаев, когда используется в больших дозах. Пищевых добавок соли ограничение и калия может быть необходимым. Все кортикостероидов увеличить выведение кальция.

Живых вирусных вакцин, включая оспой, противопоказан лица, получившие такие иммуносупрессивные доз кортикостероидов. Если инактивированных вирусные или бактериальные вакцины осуществляется для лиц, получающих иммуносупрессивные доз кортикостероидов, реакции антител ожидаемого сыворотки не могут быть получены. Однако процедуры иммунизации могут проводиться у больных, получающих кортикостероидов в заместительной терапии, например, для Аддисона.

Лица, находятся по наркотикам, которые подавлять иммунную систему, более восприимчивы к инфекции, чем здоровые люди. Ветряная и корь, к примеру, на кортикостероидов может иметь более серьезные или даже смертельными курс-иммунных детей или взрослых. В таких детей или взрослых, которые не имеют этих заболеваний особое внимание следует стараться избежать воздействия. Не известно, как дозы, маршрут и продолжительность кортикостероидами администрации влияет на риск развития распространения инфекции. Также не известен вклад основных заболеваний и/или ранее кортикостероидами обращения к риску. При воздействии ветрянка, профилактика с ветряной оспы иммунных глобулин (VZIG) может быть указан. Если для кори, профилактика с обобщённые внутримышечное введение иммуноглобулина (IG) может быть указан. (См соответствующих пакетов вставляет полной VZIG и ИГ прописывания информации). Если ветряная развивается, лечение с антивирусных агентов могут быть рассмотрены.

Использование Baycadron ? эликсир в активного туберкулеза должно ограничиваться теми случаями взрывчатости или распространен туберкулез, в котором кортикостероидами используется для управления этой болезни в связи с соответствующей antituberculous режима.

Если кортикостероиды, указаны в у больных с латентной туберкулезом или туберкулиновые реактивности, необходимо, как возобновление болезни может возникнуть тесное наблюдение. Во время терапии кортикостероидами длительное эти пациенты должны получить химиопрофилактики.

Литература по сообщениям очевидной связь между использовать кортикостероидов и левого желудочка свободный стены разрыв после недавних инфаркта миокарда; Таким образом терапия кортикостероидами следует использовать с большой осторожностью в этих больных.

Меры предосторожности

После длительной терапии вывод кортикостероидов может привести к симптомы синдрома вывода кортикостероидов, включая лихорадку, миалгию, Артралгии и недомогание. Это может произойти в пациентах без доказательств недостаточность надпочечников.

Существует усиленный эффект кортикостероидов в пациентах с гипотиреоза и тех с циррозом.

Кортикостероиды следует использовать осторожно у больных с глазной герпеса из-за возможных перфорации роговицы.

Низкие дозы кортикостероидов должен использоваться для контроля состояния на лечение, и когда возможно уменьшение дозировки, сокращение должен быть постепенным.

Психических нарушений может появиться при кортикостероиды привыкли, начиная от эйфории, бессонница, перепады настроения, изменения личности и депрессию, Фрэнк психотическими проявления. Кроме того существующие эмоциональной нестабильности или психотическими тенденции могут усугубляться кортикостероиды.

Аспирин следует осторожно использовать в сочетании с кортикостероидами в hypoprothrombinemia.

Стероиды следует использовать с осторожностью в неспецифический язвенный колит, если есть вероятность надвигающегося перфорации, абсцесс, или другие гноеродной инфекции, дивертикулит, свежие кишечных анастомозов, активные или скрытые язвенная болезнь, почечная недостаточность, гипертонии, остеопороза и миастения. FAT эмболия было сообщено как возможное осложнение hypercortisonism.

Когда получают большие дозы, некоторые власти сообщают, принять кортикостероидов с питанием и антациды, принятых между приемами пищи, чтобы помочь предотвратить язвенной болезни.

Роста и развития младенцев и детей по терапии кортикостероидами длительное должны тщательно соблюдаться.

Стероидов может увеличивать или уменьшать моторики и количество сперматозоидов у некоторых больных.

Фенитоин, фенобарбитал, эфедрина и rifampin могут повысить метаболический разминирования кортикостероидов, что привело к снижению крови уровня и уменьшили физиологическая активность, таким образом, требует корректировки в дозировке кортикостероидами. Эти взаимодействия могут нарушить дексаметазон подавления испытаний, которые следует интерпретировать с осторожностью, при администрации этих препаратов.

Ложь отрицательные результаты в борьбе с испытания дексаметазон (DST) в пациентов с индометацином поступало. Таким образом результаты летнего времени следует интерпретировать с осторожностью в этих больных.

Протромбиновое время должен проверяться часто у больных, получающих кортикостероидов и антикоагулянтов кумарина в то же время из сообщения, что кортикостероиды изменили ответ на эти антикоагулянтов. Исследования показывают, что обычный эффект, создаваемый добавления кортикостероидов ингибирование реакции на кумарины, хотя имели место некоторые противоречивые сообщения потенциация, не подкрепленные исследований.

Кортикостероиды, осуществлялись параллельно с разрушающих калия диуретики, пациенты должны соблюдать тесно для развития Гипокалиемия.

Информация для пациентов

Лица, которые находятся на иммунодепрессанта доз кортикостероидов следует предупредить избежать воздействия ветряная или кори. Пациентам следует также иметь в виду если они подвергаются, медицинской консультации следует изыскивать без задержек.

Побочные реакции

Жидкости и электролитов беспорядков:

Сохранение натрия

Удержание жидкости

Застойной сердечной недостаточности у пациентов, подверженных

Потеря калия

Hypokalemic Алкалоз

Гипертензия

Опорно-двигательного аппарата:

Мышечная слабость

Стероидная Миопатия

Потеря мышечной массовые

Остеопороз

Переломы позвоночника сжатия

Асептический некроз бедренного и плечевом головок

Патологическая перелом длинных костей

Разрыв сухожилия

Желудочно-кишечного тракта:

Язвенная болезнь с возможным перфорации и кровоизлияние

Перфорация малых и больших кишечника, особенно у пациентов с болезнью подстрекательской кишки

Панкреатит

Вздутия живота

Язвенный эзофагит

РАН:

Нарушение заживления

Тонкие хрупкие кожи

Петехии и ecchymoses

Эритема

Увеличение потоотделения

Может подавлять реакцию кожи тесты

Другие кожные реакции, такие, как аллергический дерматит, крапивница, angioneurotic отек

Неврологические:

Судороги

Повышение внутричерепного давления с papilledema (pseudotumor cerebri) обычно после лечения

Головокружение

Головная боль

Психические нарушения

Эндокринной системы:

Менструальные нарушения

Развитие cushingoid государства

Подавление роста у детей

Вторичные адренокортикальной и гипофиза полному останову, особенно в периоды стресса, как в травматологии, хирургии или болезни

Снижение углеводов толерантности

Проявления скрытых сахарный диабет

Увеличение потребностей для инсулина или устные hypoglycemic агентов на диабет

Гирсутизм

Офтальмологические:

Задняя субкапсулярные катаракты

Повышенное внутриглазное давление

Глаукома

Экзофтальм

Метаболические:

Отрицательный баланс азота за счет белков катаболизме

Сердечно-сосудистой системы:

Миокарда разрыв после недавних инфаркта миокарда (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ )

Другие:

Гиперчувствительность

Тромбоэмболия

Увеличение веса

Увеличение аппетита

Тошнота

Недомогание

Икает

Overdosage

Сообщения о острой токсичности и/или смерть в результате overdosage глюкокортикоидов являются редкими. По overdosage не конкретных Антидот имеется в наличии; лечение является благоприятной и симптоматическое.

Устные ЛД50 дексаметазона для самок мышей составляли 6,5 г/кг.

Дозировка Baycadron и управление

Для перорального

ДОЗИРОВКА ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРЕМЕННОЙ И ДОЛЖНА ИНДИВИДУАЛИЗИРОВАННЫЕ ПО БОЛЕЗНИ И РЕАКЦИИ ПАЦИЕНТА.

Первоначальная доза колеблется от 0,75 до 9 мг в день в зависимости от заболевания проходит лечение. В менее серьезных заболеваний может быть достаточно дозы ниже чем 0,75 мг, в то время как в тяжелых заболеваний может потребоваться дозах выше чем 9 мг. Первоначальная доза следует сохранить или скорректированы до тех пор, пока ответ пациента является удовлетворительным. Если удовлетворительного клинической реакции не происходит после разумного периода времени, прекратить Baycadron ? эликсир и передать другим терапии пациента.

После благоприятного первоначальный ответ надлежащего технического обслуживания дозировка должна определяться путем уменьшения первоначальной дозы в небольших количествах в низкие дозировки, которая поддерживает клинических адекватной реакции.

Пациенты должны соблюдаться тесно для знаков, которые могут потребовать доза корректировки, включая изменения в клинического состояния, льготы или обострений болезни, отдельных наркотиков отзывчивость и влияние стресса (например, хирургии, инфекции, травмы). Во время стресса может потребоваться временно увеличить дозировку.

Если препарат будет остановлена после нескольких дней лечения, он обычно должны быть выведены постепенно.

Следующие миллиграмм эквиваленты облегчают переход к Baycadron ? эликсир от других глюкокортикоидов:

Baycadron ? ЭЛИКСИР	МЕТИЛПРЕДНИЗОЛОН И ТРИАМЦИНОЛОН	ПРЕДНИЗОЛОН И ПРЕДНИЗОН	ГИДРОКОРТИЗОНА	КОРТИЗОН
0,75 мг =	4 мг =	5 мг =	20 мг =	25 мг

Дексаметазона подавления тесты

1. Тесты для Кушинг синдром.
   Дайте 1 мг дексаметазона устно в 23: 00 кровь обращается для определения кортизола плазмы в 8: 00 следующего утра.
   Для большей точности давать 0,5 мг дексаметазона устно каждые 6 часов на 48 часов. Двадцать четыре часа мочи коллекции сделаны для определения экскреции 17-hydroxycorticosteroid.
2. Тестирование отличить Кушинг синдром за счет гипофиз ACTH избыточного от синдрома Дауна Кушинг по другим причинам.
   Дайте 2 мг дексаметазона устно каждые 6 часов на 48 часов. Двадцать четыре часа мочи коллекции сделаны для определения экскреции 17-hydroxycorticosteroid.

Как это Baycadron поставляется

Baycadron ? эликсир (дексаметазон эликсир, USP 0,5 мг/5 мл) поставляется как четкий, красный, малиновым вкусом жидкости в следующем размере:

8 унций fl (не капельницы) (237 мл)

РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ХРАНЕНИЯ

Магазин при 20 ? до 25 ? C (68 ? 77 ? F). [См. USP контролируемых RoomTemperature].

ХРАНИТЬ В ПЛОТНО ЗАКРЫТОЙ

ИЗБЕГАЙТЕ ЗАМОРАЖИВАНИЕ

Отказаться от в жесткой контейнере, как это определено в USP.

RX только

Номер товаров: 8810

Изготовлена для:
Wockhardt США, ООО
Parsippany, штат Нью-Джерси 07054

Изготовленный В:
Мортон Grove Pharmaceuticals, Inc.
Мортон Grove, IL 60053

28810
МКС. 12-08

Основная панель дисплея - 30 мл бутылки

WOCKHARDT

НДЦ 64679-810-30

Baycadron ?
ЭЛИКСИР

(Дексаметазон эликсир,
USP 0,5 мг/5 мл)

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ ПРИМЕР ?
НЕ ДЛЯ ПЕРЕПРОДАЖИ

RX только

NET: 1 унции fl (30 мл)

Baycadron дексаметазон эликсир

Информация о продукте Тип продукта ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ПРОПИСЫВАНИЯ НАРКОТИКОВ Код продукта НДЦ (источник) 64679-810 Пути введения УСТНЫЕ DEA расписание

Активный ингредиент/активные общие Имя компонента Основы прочности Сила Дексаметазон (Дексаметазон) Дексаметазон 0,5 мг в 5 мл

Неактивные ингредиенты Имя компонента Сила сахар-сырец Пропиленгликоль Бензойная кислота алкоголь Безводный лимонная кислота FD & c красный ? 40 вода цитрат натрия лимонная кислота моногидрат

Характеристики продукта Цвет Красный (Clear) Счёт Форма Размер Аромат МАЛИНА Отпечаток кода Содержит

Упаковка # НДЦ Описание пакета Многоуровневая упаковки 1 64679-810-08 30 мл В 1 БУТЫЛКА Нет

Маркетинговая информация
Маркетинг категории	Номер заявки или цитирование монография	Маркетинг Дата начала	Дата окончания маркетинг
АНДА	ANDA088254	07/27/1983

Этикетировочная- Wockhardt США, ООО (170508365)

Изменен: 07/2009 Wockhardt США, ООО