Произношение
на русском языке: Метронидазоле Лотион
на английском языке: Metronidazole Lotion

Метронидазол лосьон

Лекарственная форма: лосьон
АКТУАЛЬНЫЕ ЛОСЬОН МЕТРОНИДАЗОЛ 0,75 %

АКТУАЛЬНЫЕ ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
RX только
(НЕ ДЛЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ)

ОПИСАНИЕ

Метронидазол актуальные лосьон, 0,75% содержит метронидазол, USP, в концентрации 7,5 мг на грамм (0,75% w/w) в лосьон, состоящий из Бензиловый спирт, Карбополы 941, cyclomethicone, глицерин, стеарат тринитрат, светлых нефтепродуктов, PEG-100 стеарат, полиэтиленгликоль 400, Сорбат калия, очищенной воды, steareth-21, стеарил спирт и гидроксида натрия и молочной кислоты для корректировки РН. Метронидазол имидазол и терапевтически классифицирован как Антипротозойные и антимикробным действием. Химически метронидазол ? 2-methyl-5-nitro-1H-imidazole-1-ethanol. Молекулярная формула C6H9N3O3 и молекулярный вес 171.16. Метронидазол представлена следующими Структурная формула:

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Механизмы, посредством которых метронидазол действует в лечении розацеа неизвестны, но появляются включить противовоспалительный эффект.

Фармакокинетика

Поглощение метронидазол после того, как актуальные тематические лосьон метронидазол применяется менее полное и более продолжительным, чем после перорального. Обнаружению плазмы уровни были обнаружены по всем предметам, после отправления 1 грамм дозы метронидазол актуальные лосьон (содержащие 7,5 мг метронидазола) применяется каждое утро и вечер за 4 дня до лица 8 пациентов. Высокие концентрации (96 нг/мл) видели к следующему утром дозы на 5 день, примерно 80 раз ниже, чем пиковые концентрации производства таблеток единого 250 мг метронидазола. Средняя (? SD) AUC0-24 после того, как дважды день администрация была 962 ? 373 ng.hr/mL.

ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Метронидазол актуальные лосьон указывается для тематического приложения в лечении воспалительных папулы и pustules розацеа.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Контролируемое клиническое исследование было проведено в 144 больных с умеренной до тяжелой розацеа, в которых сравнивали метронидазол актуальные лосьон с его транспортного средства. Заявления сделали дважды день 12 недель, в течение которых пациентов было дано указание избегать пряной еды, термически Горячие продукты и напитки, алкогольные напитки и кофеин. Пациенты были также представлены образцы безмыльный очищающего лосьон и, в случае просьбы, увлажняющий крем. Метронидазол актуальные крем был значительно более эффективным, чем его автомобиль в средний процент сокращения воспалительных поражений, связанных с розацеа и следователя глобальной оценки улучшения положения. Результаты средний процент сокращения воспалительных повреждений насчитывает от базовой линии, после 12 недель лечения и глобальной оценки улучшений на неделе 12 следователей, представлены в следующей таблице:

На неделе 12 эффективность результатов
Означает, что процентное уменьшение воспалительных повреждений насчитывает от базовой линии
Метронидазол Актуальные лосьон N = 65				Лосьон для автотранспортных средств N = 60
55%				20%
Следователей глобальной оценки улучшения (процент изменения от базовой линии)
	Хуже	Без изменений	Минимальное улучшение		Определенное улучшение	Заметное улучшение	Ясно
Метронидазол актуальные лосьон N = 65	5%	12%	11%		32%	32%	8%
Автомобиль лосьон N = 60	15%	27%	23%		15%	20%	0%

Шкала основана на следующих определениях:
Еще хуже:	Обострение эритема или количественной оценки папулы и/или pustules.
Без изменений:	Условие остается прежней.
Минимальное улучшение:	Некоторое улучшение количественной оценки папулы и/или пустулы, или небольшое улучшение в эритеме.
Определенное улучшение:	Более выраженными улучшение количественной оценки папулы и/или пустулы, and/or более выраженными улучшение эритема.
Существенное улучшение:	Очевидное улучшение количественной оценки папулы и/или пустулы, and/or очевидное улучшение в эритеме.
Ясно:	Не папул или пустулы или не эритема и минимальной остаточной.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Метронидазол актуальные лосьон противопоказан людей с историей гиперчувствительность метронидазол или другие ингредиенты формулировки.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Общие сведения: Актуальные метронидазол формулировки поступало вызвать оторвать глаз. Таким образом следует избегать контакта с глазами. Если реакция, предложив местное раздражение, пациенты должны быть направлены часто использовать лекарство меньше или прекратить использование. Метронидазол является нитроимидазола и должен использоваться с осторожностью в пациентах с доказательства или история dyscrasia крови.

Информация для пациентов

Пациенты с использованием актуальных лосьон метронидазол должны получить следующие сведения и инструкции:

Этот препарат должен использоваться только по указанию врача.
Это для внешнего использования.
Избегайте контакта с глазами.
Очисти пострадавшего района (районов) перед применением этого лекарства.
Пациентам следует сообщать любые неблагоприятные реакции на их врача.

Наркотиков взаимодействий

Устные метронидазол сообщал сам эффект антикоагулянт варфарин и кумарин антикоагулянтов, что привело к продление протромбинового времени. Эффект актуальных метронидазол на протромбиновое время не известна.

Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия

Метронидазол показал доказательств канцерогенности деятельности в ряде исследований, связанных с хронической, устные администрации в мышей и крыс. Метронидазол не проводилась для канцерогенных деятельности после актуальные администрации. В ряде исследований долгосрочной перспективе мышей, устные доз приблизительно 200 мг/м2/сутки (около 20 раз облучения пациента, который получил примерно максимальная человеческого актуальные суточная доза (при условии 100% биодоступность и после нормализации данных на основе площади поверхности тела)) или больше, были связаны с увеличение случаев опухолей легких у мышей-самцов и лимфомы для самок мышей. В ряде долгосрочных исследований на крысах с пероральным метронидазола привели к увеличению случаев опухоли молочной железы и печени в самок крыс и опухоли яичек и Аденомы гипофиза в самцов крыс на доз приблизительно 1600 мг/м2/день (примерно 170 раз облучения пациента, который получил предполагаемое максимальное человека Суточная доза (при условии 100% биодоступность и после нормализации данных на основе площади поверхности тела)) или выше. В другом исследовании устные, увеличение молочных желез опухолей наблюдалось в самок крыс, которые получили около 160 мг/м2/день (примерно 17 раз облучения пациента, который получил примерно максимальная человеческого актуальные суточная доза (при условии 100% биодоступность и следующая нормализации данных на основе площади поверхности тела)). Ультрафиолетовое излучение-, индуцированного канцерогенеза была дополнена в белых мышей внутрибрюшинной инъекции метронидазол в дозировке 45 мг/м2/день, 5 дней в неделю в течение 10 недель, как отмечалось снижение латентный период развития новообразований кожи. Неясно, как этот уровень воздействия по сравнению с клинической ситуации с концентрацию препарата или метаболики в коже. Это исследование не определяется, если метронидазол должны присутствовать во время воздействия ультрафиолетового излучения целью повышения формирование опухоли; Метронидазол может способствовать формирование опухоли в клетках, которые ранее были начаты ультрафиолетового излучения.

Метронидазол выставлены мутагенных деятельность в нескольких системах в пробирке пробирного бактерий и млекопитающих. Внутрибрюшинной администрация метронидазол мышам привели к дозировка зависит от увеличения числа случаев хромосомных отклонений в лимфоцитах периферической было сообщено в пациентов с болезни крона, которые обращались с метронидазол от 1 до 24 месяцев в дозировке 200 до 1200 мг/день. Однако подобные результаты не наблюдалось в другом исследовании, в котором люди обращаются за 8 месяцев. В организме крыс устные метронидазол в дозировке приблизительно 1800 мг/м2/день (примерно 200 раз облучения пациента, который получил примерно максимальная человеческого актуальные суточная доза (при условии 100% биодоступность и после нормализации данных на основе площади поверхности тела)) индуцированная ингибирование сперматогенеза и тяжелой яичек вырождения.

Беременность: Тератогенных эффектов: беременность категории b

Существует не адекватных и контролируемых исследований с использованием актуальных метронидазол лосьон для беременных женщин. Метронидазол пересекает Плацентарный барьер и быстро входит плода циркуляции. Не фетотоксичности наблюдалось после перорального метронидазол в крыс и мышей. Однако потому что размножение животных исследования не всегда прогнозирования человеческой реакции и поскольку устные метронидазол быть канцероген в некоторых грызунов, этот препарат должен использоваться во время беременности только если явно необходимо.

Кормящих матерей

После перорального метронидазол секретируемых в материнском молоке в концентрациях, аналогичных тем, которые найдены в плазме. Хотя уровень в крови, значительно ниже с злободневно прикладной метронидазол достигается после перорального метронидазол, решение должно быть принято ли прекращать медсестер или отказаться от наркотиков, принимая во внимание значение препарата с матерью.

Детская использования

Безопасность и эффективность в педиатрических больных не было создано.

Побочные реакции

В контролируемых клинических испытаний, безопасности данных из 141 пациентов, использующих актуальные лосьон метронидазол (n = 71), или лосьон транспортное средство (n = 70), дважды ежедневных и опытных местных кожных нежелательных событий, которые могут или не могут быть связаны с лечения включают: местные аллергическая реакция, актуальные лосьон метронидазол 2 (3%), лосьон машина 0; контактный дерматит, актуальные лосьон метронидазол 2 (3%), лосьон автомобиль 1 (1%); зуд, метронидазол актуальные крем 1 (1%), лосьон машина 0; кожи дискомфорт (горение и жало), метронидазол актуальные крем 1 (1%), лосьон машина 2 (3%) эритема, метронидазол актуальные лосьон 4 (6%), лосьон автомобиль 0; сухая кожа, метронидазол актуальные лосьон 0, лосьон автомобиль 1 (1%); и ухудшению розацеа, метронидазол актуальные лосьон (1 (1%) и лосьон автомобиль 7 (10%).

Следующие дополнительные неблагоприятные опыт было зарегистрировано с актуальным использование метронидазол: кожные раздражения, переходные покраснение, металлического вкуса, покалывание или онемение конечностей и тошноту.

АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА

Наносится тонким слоем во все пострадавшие районы после стирки. Используйте утром и вечером или по указанию врача. Избегайте применения рядом с глаз. Пациенты могут использовать косметики после ждать метронидазол актуальные лосьон для сушки (не менее 5 минут).

КАК ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ

Актуальные лосьон метронидазол 0,75% поставляется в следующих размерах:

2 Унции Fl (59 мл) пластиковая бутылка ? НДЦ 0168-0383-60

Магазин при контролируемой температуре, 20 ?-25 ? C (68 ? ? 77 ? F). Беречь от замерзания.

Декабрь 2007

E. FOUGERA и ко.
Отдел Nycomed США Inc.
Мелвилл, Нью-Йорк 11747
R12/07

ПАКЕТ LABEL ? ГЛАВНЫЙ ТАБЛО ? 59 МЛ НАДПИСЬ

НДЦ 0168-0383-60

Fougera

МЕТРОНИДАЗОЛ

АКТУАЛЬНЫЕ ЛОСЬОН, 0,75 %

RX только

Актуальные только для использования.

Не для офтальмологических использования.

Предупреждение: Беречь от детей.

2 Унции fl (59 мл)

E. FOUGERA и ко.

Отдел Nycomed США Inc.

Мелвилл, Нью-Йорк 11747

ПАКЕТ LABEL ? ГЛАВНЫЙ ТАБЛО ? 59 МЛ УПАКОВКЕ