БЦЖ живой

Произношение: (БЦЖ)
Класс: Биологические реакции модификатор

Торговые названия

Tice БЦЖ
-Порошок для подвески, lyophilized 1-8 ? 10 ⁸ Колония формирование единицы

TheraCys
-Порошок для подвески, флаконов 10.5 ? 8.7 ? 10 ⁸ Колония формирование единицы

ImmuCyst (Канада)
OncoTICE (Канада)

Фармакология

Бактерий Кальметта-Герена (БЦЖ)-лиофилизированная подготовка ослабленных, живая культура подготовки штаммом БЦЖ Mycobacterium Бови, используемых в карцинома in situ мочевого пузыря и как профилактика опухолей на стадии первичной или периодических Ta или T1 папиллярном после подлежащие Точный механизм действия неизвестна.

Показания и использование

Лечение и профилактика карцинома in situ мочевого пузыря; профилактика первичного или многоразовую этап Ta и/или T1 папиллярном опухоли, после трансуретральная резекция подлежащие

Немеченому использует

Местный контроль доступных опухоли.

Противопоказания

Ослабленным больным или лиц с врожденных или приобретенных иммунитетом; у больных с текущей симптомы или предыдущей истории системных БЦЖ реакции; лица с активной формой туберкулеза; отложить лечение до разрешения одновременно лихорадка болезни, UTI или грубой Гематурия; разрешить 14 дней пройти после биопсии, тур или травматическим катетеризации.

Администрация и дозировка

Карцинома In Situ мочевого пузыря
Взрослые (TheraCys)

Intravesical, которую каждая доза под intravesically катетера после wk 6 wk следуют поддерживающей терапии, состоящий из 1 доза, вынесенной на 3, 6, 12, 18 и 24 мес после первоначального обращения.

Взрослые (Tice БЦЖ)

Intravesical, которую каждая доза под intravesically катетера раз wk за 6 недель. Этот график может быть повторен один раз, если не достичь ремиссии опухоли и клинически необходимости; После этого администрирование 1 доза интервалами приблизительно месяц для по меньшей мере 6-12 мес.

Генеральный Совет

• Приостановление воплощено в мочевого пузыря медленно гравитации стоком, через катетер. Вынуждает поток.
• Восстановить и ослабить непосредственно перед их использованием. Если задержка между реорганизация и администрации, он не должен превышать 2 ч.
• Не вводят подкожно или IV.
• Пациентам следует поручить увеличить потребление жидкости для очистки мочевого пузыря, после лечения БЦЖ.
• Лица, смешивая агент должен носить перчатки и средства защиты глаз и избегать контакта БЦЖ с сломанной кожей.
• БЦЖ не быть обработаны лиц с иммунологической недостаточности.
• После использования продукта упаковка место и все оборудование и материалы для установки в контейнере для зараженные материалы и удалялись местным требованиям.
• БЦЖ следует сохранить в пузыря за 2 часа до осушения.
• Лечить мочи, учитываются в ходе периода следующие установки 6 h равный объем 5% гипохлорита раствор (неразбавленной бытовых отбеливателей) и позволяют стоять за 15 минут перед сбросом.
• Tice: Пациенты не должны пить жидкости для 4 ч до лечения и следует очистить пузыря до БЦЖ администрации.

Стабильность хранения

Держите БЦЖ и любые сопровождающие разбавителя, охлажденных между 35 ? и 46 ? F. Использовать сразу же после восстановления и отменить после 2 ч. Не подвергайте лиофилизированной или восстановленной БЦЖ к солнечному свету, прямого или косвенного. Свести к минимуму воздействие искусственного света. Не следует использовать восстановленный продукт, который выставляет флокуляции или взвешенных, не могут быть рассеяны с нежным тряску. Не следует использовать после истечения срока действия печати на лейбле.

Наркотиков взаимодействий

Антимикробной терапии

Антимикробная терапия для других инфекций могут нарушить эффективность БЦЖ терапии.

Костного депрессантов/иммунодепрессанты/излучения

Возможно нарушение иммунной реакции на БЦЖ.

Лабораторные испытания взаимодействия

Может привести к туберкулиновые реактивности кожи.

Побочные реакции

Сердечно-сосудистой системы

Сердца (Неклассифицированные), Коагулопатия (менее 5%).

ЦНС

Недомогание (40%); усталость (7%); неврологические Неклассифицированные, Лейкоцитурия (1%), головокружение, головная боль (менее 5%).

Лечиться

Кожная сыпь (менее 5%).

EENT

Конъюнктивит, инфекции глаза БЦЖ, гранулематозная через, ирит, кератит, увеит (postmarketing).

GI

Тошнота/рвота (16%); анорексия (11%); понос (6%); боль в животе, запор (менее 5%).

Мочеполовой

Дизурия (60%) мочевыделительной частоты (50%); Гематурия (39%); цистит (29%) срочности, UTI (18%); половых боль, почечная токсичность ((10%); геморрагический цистит (9%); спазмы мочевого пузыря (8%); недержание мочи (6%); контрактам мочевого пузыря (5%); мочевой мусора ((2%); простатит Эпидидимит, орхит, уретрит, мочевыделительной обструкции ((1%); ткани в моче, уретральные обструкции (менее 5%); Инфекции почки БЦЖ, epididymo орхит, инфекции мочеполовой тракт, гранулематозная простатит, брюшины и простаты инфекции, почечная абсцесс, мочевого симптомов (postmarketing).

Гематологические лимфатической

Анемия (21%); лейкопения (5%); тромбоцитопения (менее 5%); БЦЖ кости, костного мозга и региональные лимфатические узлы инфекции (postmarketing).

Печени

Печени участие (менее 5%); granuloma печени, гепатит ((1%); Инфекция печени БЦЖ (postmarketing).

Метаболические питания

Анорексия (11%); потеря веса (2%).

Опорно-двигательного аппарата

Артралгии, миалгию (7%); rigors (3%); артрит, миграционных артрит (postmarketing).

Респираторные

Легочные инфекции (менее 5%); (респираторные Неклассифицированные (2%); пневмониту ((1%); БЦЖ легочные инфекции (postmarketing).

Разное

Лихорадка (38%); озноб (34%); гриппа синдром (33%); боль (17%); фланг боли, местные инфекции, системной инфекции (менее 5%); diaphoresis (3%); аллергии (2%); БЦЖ сепсис (1%); серьезных инфекций, включая распространение сепсиса и смерти (postmarketing).

Меры предосторожности

Предупреждения Потому что БЦЖ живой содержит живой аттенуированной микобактерий, есть риск передачи инфекции. БЦЖ инфекций в медицинских работников, главным образом от воздействия, результатом случайного игла палочки или кожи рваные раны во время подготовки БЦЖ для администрации. Внутрибольничных инфекций подавленным больных, получающих парентеральное лекарств, которые были подготовлены в районах, в которых был подготовлен БЦЖ поступало. БЦЖ способен распространения при intravesically. Смерть произошла.

Монитор Монитор для присутствия симптомы и признаки токсичности после каждой процедуры. Определите туберкулиновые реактивности пациентов, очищенный протеин производных тестирования до начала лечения.

Беременность

Категория C.

Лактации

Не определены.

Дети

Безопасность и эффективность не установлены.

Пожилые люди

Не общая разница в безопасности или эффективности было отмечено между пожилых и молодых пациентов.

Гиперчувствительность

Системных побочных реакциях (например, недомогание, лихорадка, озноб) продолжительностью 1-2 дня могут представлять реакции гиперчувствительности и можно лечить с антигистаминные препараты.

БЦЖ инфекции

Лихорадка 103 ? F или больше, или острый локализованных воспаление, сохраняется дольше, чем 2 или 3 дня активных инфекций и оценки следует рассматривать серьезных инфекционных осложнений.

Острый, локальных перистальтику токсичность БЦЖ может сопровождаться системных проявлений в соответствии с синдромом гриппа.

Контрактуры мочевого пузыря

Риск возникновения может быть увеличено в пациентах с емкостью небольших мочевого пузыря.

Синдром приобретенного иммунодефицита

Администрирование с осторожностью для лиц с высоким риском инфицирования ВИЧ. Не вакцинации детей с семейной историей болезни иммунной недостаточности.

Инфекция аневризм и протезов

БЦЖ инфекции аневризм и протезов (например, артериальной графтов, искусственных суставов, сердечных устройств) после intravesical администрация БЦЖ поступало.

Резиновые латекс

Флакон пробкой для TheraCys содержит латекс натуральный каучук, которые могут вызвать аллергическую реакцию.

ТУР

Не дает intravesical БЦЖ любой ранее чем после TUR, биопсия, травматические катетеризации или грубой Гематурия wk 1 до 2.

UTI

Не следует использовать в присутствии представителей UTI, потому что администрация может увеличить риск распространения инфекции БЦЖ или тяжести раздражение мочевого пузыря.

Overdosage

Симптомы

Если больше чем 1 amp/флакона дается за закапывания возникает overdosage (например, активные местные или системных БЦЖ инфекции).

Информация для пациентов

• Проверить с врачом как можно скорее, если увеличение существующих симптомы, если симптомы сохраняются даже после получения целого ряда методов лечения, или если у какой-либо из следующих симптомов: кровь в моче, озноб, кашель, лихорадка, симптомы гриппа, частое желание мочиться, увеличилась частота мочеиспускания, увеличение усталость/усталость, боли в суставах, тягостный urination, кожная сыпь.
• Если кашель развивается немедленно уведомлять поставщика медицинских услуг.
• Пустота в сидячем положении избежать разбрызгивания мочи.
• Лечить мочи, аннулированные на 6 часов после закапывания равный объем раствора гипохлорита натрия 5% (неразбавленной бытовых отбеливателей); позволяют лечить за 15 минут перед сбросом.
• Увеличьте потребление жидкости для очистки мочевого пузыря в течение часов после лечения БЦЖ. Пациенты могут испытывать прижигание первый пробел после лечения.