Актуальные кортикостероидов представляют класс преимущественно синтетических стероидов, используемые как противовоспалительное и противозудным агентов.
Каждый грамм Amcinonide крем USP, 0.1% содержит: 1 мг Amcinonide, бензил алкоголь 2%, эмульгирующие воска, глицерин, изопропил палмитат, молочная кислота, очищенная вода и Сорбит решения. Химически Amcinonide это:
Pregna-1,4-диеновых-3,20-Дион, 21-(acetyloxy)-16,17-[cyclopentylidenebis(oxy)]-9-fluoro-11-hydroxy-, (11?, 16?).
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ
Актуальные кортикостероидами у противовоспалительным, противозудным и Сосудосуживающие действия.
Механизм противовоспалительной активности актуальные кортикостероидов является неясным. Различные лабораторные методы, включая вазоконстриктора анализов, используются для сравнения и предсказать потенций и/или клинических узкоспециализированного актуальные кортикостероидов. Есть некоторые данные, свидетельствующие о том, что между вазоконстриктора потенции и терапевтической эффективности в человеке существует узнаваемые корреляции.
Фармакокинетика: Степень всасывание актуальных кортикостероидов определяется многими факторами, включая транспортное средство, целостность эпидермального барьера и использование окклюзионные перевязки.
Актуальные кортикостероидов может покрываться из нормальной здоровой кожной. Воспаление и/или других заболеваний процессы в коже увеличить всасывание через кожу. Перевязочные материалы смычный существенно увеличить всасывание актуальных кортикостероидов (см.
АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА
).
Как только поглощаются через кожу, актуальные кортикостероиды обрабатываются аналогично системно управляемых кортикостероиды Фармакокинетические путями. Кортикостероиды связаны с белками плазмы в различной степени.
Кортикостероиды метаболизируется в печени и затем из организма, почки. Некоторые из актуальных кортикостероидов и их метаболитов также из организма в желчи.
ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Актуальные кортикостероиды, указаны для облегчения воспалительных и pruritic проявления кортикостероидами проблематики дерматозов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Актуальные кортикостероиды противопоказано в этих больных с историей гиперчувствительность к любому из компонентов подготовки.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Общие сведения: Системной абсорбции актуальных кортикостероидов выпустила обратимой гипоталамуса гипофиз надпочечников (HPA) оси подавления, проявления синдрома Дауна Кашинг, гипергликемия и glucosuria у некоторых больных.
Условия увеличения системной абсорбции включают применение более мощный стероидах, использовать на большой площади поверхности, длительного использования и добавление окклюзионные перевязки. Таким образом больных, получающих большой дозы сильнодействующих актуальные стероид, применяется к большой площадью поверхности или под окклюзионные одевания должны оцениваться периодически для доказательства подавления гПа оси с помощью мочевыделительной свободного кортизола и ACTH стимуляции тесты. Если отмечено пресечение гПа оси следует попытаться вывести препарат, уменьшить частоту применения или замены с менее сильнодействующим стероид.
Восстановление функции гПа axis как правило является быстрое и полное после отмены препарата.
Нечасто признаки и симптомы стероидных вывода происходить, требующих дополнительных системных кортикостероидов.
Педиатрических больных может поглощать пропорционально большее количество тематических кортикостероидов и таким образом быть более восприимчивыми к системной токсичности (см.
Меры предосторожности детская использования
).
Если раздражение развивается, актуальные кортикостероиды должно быть прекращено и соответствующие терапии возбуждено.
В присутствии представителей кожных инфекций следует предусмотреть использование соответствующей противогрибковые или антибактериальных агентов. Если благоприятный ответ не происходит быстро, кортикостероидами должна быть прекращена до тех пор, пока адекватно контролировать инфекцию.
Продукция не для офтальмологических использования.
Информация для пациента: пациенты с использованием актуальных кортикостероидов должны получить следующие сведения и инструкции:
-
Этот препарат может использоваться в соответствии с указаниями врача. Это для внешнего использования. Избегайте контакта с глазами.
-
Пациентам следует рекомендовать не использовать этот препарат для любого разлада не для которой он было предписано.
-
Обрабатываемого участка кожи не должно перевязали или иным образом охватывает и завернутые, чтобы смычный, если не указаний врача.
-
Пациентам следует сообщать любые признаки местных неблагоприятных реакций, особенно те, которые возникают при окклюзии перевязки.
-
Родители педиатрических больных следует рекомендовать не использовать плотно закрывающейся памперсы или пластиковых штаны на ребенок проходит лечение в районе пеленок, как эти одежды могут представлять собой окклюзионные перевязки.
Лабораторные тесты: Следующие тесты могут быть полезны при оценке подавления гПа оси:
Мочевой свободного кортизола испытание, ACTH стимуляции
Канцерогенеза, мутагенеза и ухудшение плодородия: долгосрочные исследования на животных не выполнялась для оценки потенциала канцерогенности актуальных кортикостероидов или их воздействие на фертильность.
Исследования для определения мутагенность с Преднизолон и гидрокортизон показали отрицательные результаты.
Беременность: Тератогенных эффектов - беременности Категория C: кортикостероиды являются как правило тератогенных подопытных животных при системно на уровнях относительно низкой дозировке. Более сильным кортикостероиды показаны как тератогенных после попадании в лабораторных животных. Существует никаких адекватных и контролируемых исследований беременных женщин тератогенных эффектов от злободневно прикладной кортикостероиды. Таким образом актуальные кортикостероиды следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода. Препараты этого класса не должен широко использоваться на беременных больных, в больших количествах, или для длительных периодов времени.
Кормящих матерей: Не известно ли актуальные администрирование кортикостероидов может привести к достаточных системных поглощения для производства обнаруживаемыми количествами в материнском молоке. Системно управляемых кортикостероиды секретируемых в материнском молоке в количествах, не может оказать пагубное воздействие на младенца. Тем не менее следует принять решение прекратить медсестер или отказаться от наркотиков, принимая во внимание значение препарата с матерью.
Детская использования: Педиатрических больных может продемонстрировать большую подверженность и актуальные кортикостероидами индуцированных гПа оси и синдромом Дауна Кушинг чем зрелые пациентов из более высокий коэффициент площади поверхности кожи веса тела.
Hypothalamic гипофиз надпочечников (HPA) оси подавления, Кушинг синдром и Внутричерепная гипертензия было зарегистрировано в педиатрических больных, получающих актуальные кортикостероиды. Проявления надпочечников подавления в педиатрических больных включают линейного роста плода, задержки в весе, низкий кортизола уровень плазме и отсутствия отклика на ACTH стимуляции. Проявления Внутричерепная гипертензия относятся выбухание fontanelles, головные боли и двусторонних papilledema.
Администрация актуальных кортикостероидов для педиатрических больных должна быть ограничена меньше совместима с эффективным терапевтического лечения. Терапия хронической кортикостероидами может вмешиваться роста и развития у детей больных.
Побочные реакции
Местные побочных реакциях редко сообщается с актуальным кортикостероидов, но могут возникнуть более часто с использованием окклюзионные перевязки. Эти реакции, перечислены в приблизительный убывания их возникновения: сжигание, зуд, раздражения, сухости, фолликулит, гипертрихоз, acneiform вулкана, hypopigmentation, веках дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичной инфекции, атрофия кожи, Стрии и miliaria.
OVERDOSAGE
Злободневно прикладной кортикостероидов может поглотить в достаточных количествах для получения системного действия (см.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
).
АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА
Актуальные кортикостероиды обычно применяются в пострадавший район как тонкая пленка от 2-3 раза в день в зависимости от тяжести состояния.
Перевязочные материалы смычный может быть ценным терапевтическим адъюнкт для управления псориаз или упорствующих условий.
Если инфекция развивается, использование окклюзионные перевязки должно быть прекращено и соответствующие антимикробной терапии возбуждено.
КАК ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ
Amcinonide крем USP, 0.1% (1 мг/г) поставляется в следующем:
-
-
НДЦ 0168-0278-15 15 грамм трубы
-
-
НДЦ 0168-0278-30 30 грамм трубы
-
-
НДЦ 0168-0278-60 60 грамм трубы
Магазин контролируемых комнатной температуре 15 ? - 30 ? C (59 ? -)(see USP) 86 ? F.
E. FOUGERA и ко.
Отдел Nycomed США Inc.
МЕЛВИЛЛ, НЬЮ-ЙОРК 11747
I2278A
R10/07
#53
ПАКЕТ LABEL ? ГЛАВНЫЙ ЭКРАН ГРУППА ? 15 ГРАММ ТРУБКА
НДЦ 0168-0278-15
Fougera
Amcinonide
КРЕМ USP, 0.1 %
RX только
НЕ ДЛЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Каждый грамм содержит: 1 мг
Amcinonide, бензил алкоголь 2%
Эмульгирующие воск NF, изопропил
Палмитат, глицерин, сорбитол раствор,
Молочная кислота и очищенная вода.
NET WT 15 граммов
ПАКЕТ LABEL ? ГЛАВНЫЙ ЭКРАН ГРУППА ? 15 ГРАММ КОРОБКИ
НДЦ 0168-0278-15
Fougera
Amcinonide
КРЕМ USP, 0.1 %
RX только
НЕ ДЛЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Предупреждение: Храните в недоступном для детей.
NET WT 15 граммов
ПАКЕТ LABEL ? ГЛАВНЫЙ ТАБЛО ? 30 ГРАММ ТРУБКА
НДЦ 0168-0278-30
Fougera
Amcinonide
КРЕМ USP, 0.1 %
RX только
НЕ ДЛЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Каждый грамм содержит: 1 мг
Amcinonide, бензил алкоголь 2%
Эмульгирующие воск NF, изопропил
Палмитат, глицерин, сорбитол раствор,
Молочная кислота и очищенная вода.
NET WT 30 грамм
ПАКЕТ LABEL ? ГЛАВНЫЙ ТАБЛО ? 30 ГРАММ КОРОБКИ
НДЦ 0168-0278-30
Fougera
Amcinonide
КРЕМ USP, 0.1 %
RX только
НЕ ДЛЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Предупреждение: Храните в недоступном для детей.
NET WT 30 грамм
ПАКЕТ LABEL ? ГЛАВНЫЙ ТАБЛО ? 60 ГРАММ ТРУБКА
НДЦ 0168-0278-60
Fougera
Amcinonide
КРЕМ USP, 0.1 %
RX только
НЕ ДЛЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Каждый грамм содержит: 1 мг
Amcinonide, бензил алкоголь 2%
Эмульгирующие воск NF, изопропил
Палмитат, глицерин, сорбитол раствор,
Молочная кислота и очищенная вода.
Чистый вес 60 грамм
ПАКЕТ LABEL ? ГЛАВНЫЙ ТАБЛО ? 30 ГРАММ КОРОБКИ
НДЦ 0168-0278-60
Fougera
Amcinonide
КРЕМ USP, 0.1 %
RX только
НЕ ДЛЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Предупреждение: Храните в недоступном для детей.
Чистый вес 60 грамм
Amcinonide
Amcinonide крем
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Изменен: 09/2009
Fougera е. и ко Отдел Nycomed США Inc.
