Voltaren глазной (глазной раствор натрия диклофенак) 0.1% раствор-стерильные, актуальные, нестероидные, противовоспалительные продукт для офтальмологических использования. Диклофенак натрия обозначается как 2-[(2,6-dichlorophenyl) амино химически] benzeneacetic кислоты, глутаминат соль с эмпирическая формула C14H10Cl2NO2Na. Структурная формула диклофенак натрия является:
Voltaren глазной доступен как стерильные решение, содержащее диклофенак натрия 0.1% (1 мг/мл).
Неактивные ингредиенты: polyoxyl 35 касторовое масло, борная кислота, tromethamine, Сорбиновая кислота (2 мг/мл), edetate динатрия ((1 мг/мл) и очищенная вода.
Диклофенак натрия является слабо жёлто белый свет серый, слегка гигроскопические кристаллический порошок. Свободно растворим в метаноле, редко растворимы в воде, очень слабо растворяется в Ацетонитрил и нерастворимых в хлороформ и 0.1N соляной кислоты. Его молекулярный вес ? 318.14. Voltaren, офтальмологической 0.1% является iso осмотические раствор с osmolality около 300 mOsmol/1000 g, буфер при приблизительно pH 7.2. Voltaren глазной решение обладает слабым характерным запахом касторового масла.
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ
Фармакодинамики
Диклофенак натрия ? один из серии фенилуксусной кислоты, которая демонстрирует свойства противовоспалительное и обезболивающее в фармакологических исследований. Думается подавлять фермент циклооксигеназы, что существенно важно в биосинтез простагландинов.
Исследования на животных
Простагландины показаны во многих животных моделях быть посредниками некоторых видов внутриглазных воспаления. В исследованиях, в глазах животных было показано простагландинов для производства разрушить барьер кровь водный юмор, вазодилатацию, повышение сосудистой проницаемости, лейкоцитоз и повышение внутриглазного давления.
Фармакокинетика
Результаты исследования биодоступности установлено, что уровень плазме диклофенак после окулярные закапывания две капли Voltaren глазной для каждого глаза были ниже предела количественной оценки (10 нг/мл) в течение 4 часов. Это исследование предполагает лимитед, если таковые имеются, системной абсорбции происходит с глазной Voltaren.
Клинические испытания
Послеоперационные противовоспалительный эффекты
В двух двойных в масках под контролем, исследования действенности послеоперационные воспаления, в общей сложности 206 катаракты, лечение пациентов с Voltaren глазной и 103 пациентов обращаются с плацебо транспортного средства. Voltaren глазной был благоприятствования автомобиль плацебо в течение 2 недель для клинической оценки воспаления клетки передней камеры и вспышки.
В масках двойных, контролируемые исследования роговицы рефракционной хирургии (радиальной кератотомии (РК) и лазерный фоторефрактивных кератэктомия (ФРК)) были лечение пациентов с Voltaren глазной и/или транспортного средства плацебо. Эффективность Voltaren глазной до и сразу после операции было благоприятствования за автомобиль плацебо в течение 6-часового периода после операции для клинической оценки боли и светобоязнь. Пациентам разрешалось использовать гидрогель мягких контактных линз с глазной Voltaren на срок до трех дней после ФРК.
ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Voltaren глазной указывается в лечении послеоперационного воспаления у больных, перенесших экстракции катаракты и временного облегчения боли и светобоязнь пациентов роговицы рефракционной хирургии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Voltaren глазной противопоказан больных, которые болезненно для любого компонента лекарство.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Рефрактивная стабильность пациентов, проходящих роговицы рефракционной процедур и с Voltaren не было установлено. Пациенты должны контролироваться на один год после использования в этой настройке.
С некоторыми нестероидные противовоспалительные препараты существует потенциал для увеличения кровотечения времени из-за помех для агрегации тромбоцитов. Сообщения, что ocularly прикладной нестероидные противовоспалительные препараты могут привести к увеличению кровотечение окулярные тканей (включая hyphemas) совместно с глазной хирургии были.
Существует потенциал для кросс чувствительность ацетилсалициловая кислота, фенилуксусной кислоты деривативы и другие нестероидные противовоспалительные агенты. Таким образом необходимо с осторожностью подходить при лечении лиц, которые ранее выставлены чувствительности к этим препаратам.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Общие
Все актуальные нестероидные противовоспалительные препараты (NSAIDs) может замедлить или задержать исцеления. Актуальные кортикостероиды известны также замедлить или задержать исцеления. Использование актуальных НПВП и актуальные стероидов может увеличить потенциал для лечения проблем.
Использование тематических NSAIDs может привести к кератиту. В некоторых больных подвержены продолжение использования актуальных NSAIDs может привести к эпителиальных разбивка, роговицы прореживанию, роговицы инфильтраты, эрозии роговицы, роговицы изъязвления и перфорации роговицы. Эти события могут быть угрожая зрение. Пациентам с признаками эпителия роговицы разбивка следует немедленно прекратить использование тематических НПВП и следует тщательно контролировать роговицы здоровья.
Postmarketing опыт с актуальным NSAIDs свидетельствует о том, что пациенты испытывают сложные глазной хирургии, роговицы денервацией, роговицы эпителиальных дефекты, сахарный диабет, глазной болезни поверхности (например, сухой синдром глаза), ревматоидный артрит, или повторить глазной хирургии в течение короткого периода времени, может быть повышенному риску роговицы неблагоприятных событий, которые могут стать угрожающей зрение. Актуальные NSAIDs следует использовать с осторожностью в этих больных.
Postmarketing опыт с актуальным NSAIDs предлагает также, использовать более чем за 24 часа до хирургии или за 14 дней, postsurgery может увеличить риск пациента для возникновения и тяжесть роговицы неблагоприятных явлений.
Рекомендуется использовать с осторожностью в пациентах с известными кровотечения тенденции или которые получают другие лекарства, которые могут увеличивать время кровотечения, глазной Voltaren, как другие НПВП.
Результаты клинических исследований показывают, что Voltaren глазной имеет статистически значимого влияния на окуляр давления. Однако возвышенностей в внутриглазного давления может произойти после хирургии катаракты.
Информация для пациентов
За исключением использования бандаж гидрогель мягкие контактные линзы в течение первых 3 дней следующих рефракционной хирургии, глазной Voltaren не должны использоваться пациентами в настоящее время ношения мягких контактных линз за счет неблагоприятных событий, которые произошли в других обстоятельствах.
Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия
Долгосрочные исследования канцерогенности на крысах, с учетом Voltaren в устной дозы до 2 мг/кг/день (примерно 500 раз человека тематического офтальмологических доза) выявили не значительного увеличения случаев опухоли. 2-Летнего канцерогенности исследование, проведенное в мышей, использования устных Voltaren до 2 мг/кг/день не свидетельствуют о каких-либо онкогенных потенциал. Voltaren не показали мутагенных потенциал в различных исследованиях мутагенезе, включая тест Эмес. Voltaren под мужские и женские крыс при 4 мг/кг/день (примерно 1000 раз человека тематического офтальмологических доза) не влияет на фертильность.
Гериатрические использования
Между пожилых и молодых взрослых пациентов наблюдаются не общие различия в условиях безопасности или эффективности.
БЕРЕМЕННОСТЬ
Тератогенных эффектов
Проведены исследования категории C. размножения беременности у мышей при устном дозах до 5000 раз (20 мг/кг/день) и на крыс и кроликов на оральные дозы до 2500 раз (10 мг/кг/день) человека тематического доза у не обнаружил доказательств тератогенного за счет Voltaren несмотря на индукции материнской токсичности и плода токсичности. В крыс особям дозы, были связаны с патологических, длительной беременности, плода снижение веса и роста и сократить выживаемости плода. Было показано, что Voltaren через Плацентарный барьер для мышей и крыс.
Есть, однако, не адекватные и контролируемых исследования среди беременных женщин. Потому что размножение животных исследования не всегда прогнозирования человеческой реакции, этот препарат следует использовать во время беременности, только если явно необходимо.
Тератогенных эффектов
Из-за известных воздействия наркотиков препятствует биосинтез простагландинов плода сердечно-сосудистой системы (закрытие артериального протока) следует избегать использования Voltaren глазной в поздних сроках беременности.
Кормящие женщины
Не известно ли актуальные офтальмологических отправления Voltaren глазной может привести к достаточных системных поглощения для производства обнаруживаемыми количествами в материнском молоке. Потому что многие препараты из организма в материнском молоке, решение должно быть принято ли прекращать медсестер или отказаться от наркотиков, принимая во внимание значение препарата с матерью.
Детская использования
Безопасность и эффективность в педиатрических больных не было создано.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Клиническая практика
Следующие события были определены в ходе postmarketing использование офтальмологических решения актуальных диклофенак натрия, 0.1% в клинической практике. Потому что они добровольно сообщили от населения неизвестного размера, нельзя сделать оценки частоты. События, которые были отобраны для включения в результате либо их серьезность, частота отчетности, возможные причинно-следственной связи в решение актуальных диклофенак натрия офтальмологические, 0.1%, или сочетанием этих факторов, включают роговицы эрозии, роговицы инфильтраты, перфорации роговицы, роговицы прореживанию, роговицы язв, эпителиальных разбивка и поверхностный punctate кератит, (см. меры предосторожности, общего).
Окуляр
Приблизительно в 15% больных различных исследований с использованием Voltaren глазной сообщалось переходных горения и жало. В исследованиях, хирургия катаракты кератит сообщалось в до 28% пациентов, получавших глазной Voltaren, хотя во многих из этих случаев кератит первоначально было отмечено до начала лечения. Повышенного внутриглазного давления, следующие хирургии катаракты сообщениям приблизительно в 15% пациентов, проходящих хирургии катаракты. В примерно 30% от тематических исследований, проходящих инцизионной рефракционной хирургии поступили жалобы слезотечение.
Следующие побочных реакциях были сообщения о приблизительно в 5% или менее пациентов: аномальные зрение, острые повышенной IOP, помутнение зрения, конъюнктивит, роговицы депозитов, Роговичый отек, роговицы непрозрачность, поражения роговицы, разряда, отек век, инъекции (красноту), ирит, раздражение, зуд, слезотечение расстройства и глазной аллергии.
Системные
Следующие побочных реакциях были сообщалось в 3% или менее пациентов: боли в животе, астения, озноб, головокружение, лицевой отек, лихорадка, головная боль, бессонница, тошнота, боли, ринит, вирусной инфекции и рвота.
OVERDOSAGE
Overdosage обычно не будет вызывать острые проблемы. Если Voltaren глазной случайно попадает, жидкости следует ослабить лекарство.
АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА
Хирургия катаракты
Одна капля Voltaren глазной следует применять для пострадавших глаз, 4 раза ежедневно начиная через 24 часа после хирургии катаракты и на протяжении всего первые 2 недели послеоперационного периода.
Роговицы рефракционной хирургии
Одна или две капли Voltaren глазной должны применяться к постановляющей части глаза в течение часа до роговицы рефракционной хирургии. В течение 15 минут после операции одну или две капли должен быть применен к постановляющей части глаза и продолжались 4 раза ежедневно до 3 дней.
КАК ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ
Voltaren, которую офтальмологических 0,1% (1 мг/мл) стерильные решение поставляется в низкой плотности полиэтилена (LDPE) белая бутылка с кончика капельницы LDPE и полипропиленовые серый закрытия. Заливка 2,5 мл поставляется во флаконе размер 7,5 мл. 5,0 Мл заливка поставляется во флаконе размер 10.0 мл.
Бутылки 2,5 мл НДЦ 0078-0477-61
Бутылки 5 мл НДЦ 0078-0478-61
Магазин на 15?C 25?C (59? 77?F).
Не включать в оригинальных, неповрежденных контейнера.
В Канаде
Изготовлена для:
Новартис Фармасьютикалз корпорация
Восточный Ганновер, Нью-Джерси 07936
© Новартис
T2011-80
Апрель 2011
ГЛАВНЫЙ ИНДИКАТОРНАЯ ПАНЕЛЬ
Пакет Label ? 2,5 мл
RX только НДЦ 0078-0477-61
VOLTAREN ? офтальмологические
(диклофенак натрия 0.1%)
Стерильные офтальмологических решение
ГЛАВНЫЙ ИНДИКАТОРНАЯ ПАНЕЛЬ
Подпись пакета ? 5 мл
RX только НДЦ 0078-0478-61
VOLTAREN ? офтальмологические
(диклофенак натрия 0.1%)
Стерильные офтальмологических решение
VOLTAREN
Диклофенак натрия раствор
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
VOLTAREN
Диклофенак натрия раствор
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Изменен: 04/2011
Новартис Фармасьютикалз корпорация
