K-Dur

Общее название: калия хлорид
Лекарственная форма: таблетки продлен релиз

ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ

K-Dur описание

K-Dur ? 20 продукт является немедленно разогнали расширенный освободить устных лекарственная форма хлорида калия, содержащих 1500 мг Микрокапсулированный хлорида калия, USP, эквивалентна 20 мг-экв калия в таблетке.

K-Dur ? 10 продукт является немедленно разогнали расширенный освободить устных лекарственная форма хлорида калия, содержащих 750 мг Микрокапсулированный хлорида калия, USP, эквивалентна 10 мг-экв калия в таблетке.

Эти формулировки предназначены для замедления выпуска калия, таким образом, чтобы снизить вероятность локализованной концентрации хлористого калия в пределах желудочно-кишечного тракта.

K-Dur является replenisher электролит. Химическое название активного ингредиента ? хлорид калия, ? Структурная формула KCl. калия хлорид, USP происходит как белый, гранулированный порошок или бесцветных кристаллов. Это без запаха и соленых вкус. Его решения являются нейтральными лакмусовой. Это свободно растворимы в воде и нерастворимых в спирте.

K-Dur является планшета разработки (не энтеральной покрытием или вакс матрица), содержащий индивидуально Микрокапсулированный калия хлорид кристаллов, которые разгона после дезинтеграции планшета. В имитируемых желудка жидкости при 37 ? C в отсутствие внешних агитации, K-Dur начинает распадаться в Микрокапсулированный кристаллы в течение нескольких секунд и полностью распадается в течение 1 минуты. Микрокапсулированный кристаллы сформулированы предоставить расширенный выпуск хлористого калия.

Неактивные ингредиенты: Crospovidone, этил целлюлоза, целлюлоза гидроксипропил, стеарат магния и микрокристаллическая целлюлоза.

K-Dur - клиническая фармакология

Ионов калия является главным внутриклеточных катион большинства тканей организма. Ионов калия участвуют в ряде основных физиологических процессов, включая поддержание внутриклеточных тонуса; передача нервных импульсов; сокращения сердца, скелета и гладкие мышцы; и поддержание нормальной функции почек.

Внутриклеточные концентрация калия составляет примерно 150-160 мг-экв / л. Концентрация обычных взрослых плазмы составляет 3,5 до 5 мг-экв / л. Создание активных ионов транспортной системы поддерживает этот градиент по всей плазматической мембраны.

Калий является нормальной пищей учредительное и в статических условиях количество калия поглощенной из желудочно-кишечного тракта равен объему, содержанию в моче. Обычной пищей калия ? 50-100 мг-экв в день.

Калия истощение будет происходить каждый раз, когда скорость калия потери через почки экскреции и/или убытки от желудочно-кишечного тракта превышает скорость приема калия. Такого истощения обычно развивается за терапии с диуретики, первичный или вторичный Гиперальдостеронизм, диабетического ketoacidosis или неадекватной замена калия в больных на длительного парентерального питания. Истощение может быстро развиваться с тяжелой диареей, особенно если это связано с рвота. Истощение калия по этим причинам обычно сопровождается сопутствующие потери хлорида и проявляется Гипокалиемия и метаболические Алкалоз. Истощение калия может производить слабость, усталость, беспорядков или сердечного ритма (главным образом эктопические систолы бьется), видные U-волны в электрокардиограммы и в передовых дела, периферического паралича и/или нарушение способности сосредоточиться мочи.

Если истощение калия, связанные с метаболической Алкалоз не может управляться путем исправления фундаментальной причиной недостаточности, например, если пациент требует долгосрочной терапии диуретиками, дополнительные калия в виде продовольствия высокой калия или хлорида калия может быть возможность восстановить уровни обычных калия.

В редких случаях (например, больных с почечной трубчатых ацидоз) калия истощения могут быть связаны с метаболического ацидоза и hyperchloremia. В таких больных калия замена должно быть выполнено с соли калия не хлорид, таких как калий бикарбонат, цитрат калия, Ацетат калия или калия глюконат.

Показания и использование для K-Dur

ИЗ СООБЩЕНИЙ О ЯЗВ ЖЕЛУДКА И КИШЕЧНИКА И КРОВОТЕЧЕНИЕ С КОНТРОЛИРУЕМОЙ ВЫПУСК ХЛОРИСТОГО КАЛИЯ ПРЕПАРАТОВ ЭТИ ПРЕПАРАТЫ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ЗАРЕЗЕРВИРОВАНЫ ДЛЯ ТЕХ ПАЦИЕНТОВ, КОТОРЫЕ НЕ МОГУТ ТЕРПЕТЬ ИЛИ ОТКАЗЫВАЮТСЯ ПРИНИМАТЬ ЖИДКОСТЬ ИЛИ ШИПУЧИХ КАЛИЯ ПРЕПАРАТОВ ИЛИ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, В КОТОРЫХ СУЩЕСТВУЕТ ПРОБЛЕМА СОБЛЮДЕНИЯ ЭТИХ ПРЕПАРАТОВ.

1. Для лечения больных с Гипокалиемия с или без метаболического Алкалоз, в Наперстянка интоксикации, а у больных с hypokalemic семейных периодические паралич. Если Гипокалиемия в результате терапии диуретиками, следует рассмотреть использование меньшей дозе мочегонное средство, которое может быть достаточно не привело к Гипокалиемия.
2. Для предотвращения Гипокалиемия пациентов которые бы особому риску если Гипокалиемия должны были развиваться, например, оцифрованных пациентами или больных с значительным сердечных аритмий.

Соли калия у пациентов, получающих диуретиков для несложных гипертоническая используется часто ненужные когда такие пациенты имеют шаблон нормального питания и при использовании низких доз мочегонное. Сыворотка калия должен проверяться периодически, однако, и в случае Гипокалиемия пищевых добавок с калия содержащие продукты могут быть адекватными для управления более мягкий случаев. В более тяжелых случаях и если доза корректировки мочегонное неэффективными или необоснованным, добавок соли калия может быть указан.

Противопоказания

Добавки калия являются противопоказан у больных с hyperkalemia, поскольку дальнейшее увеличение концентрации сыворотки калия в таких больных может быть обеспечена остановка сердца. Hyperkalemia может осложнить любого из следующих условий: хроническая почечная недостаточность, системных ацидоз, таких как диабетическая ацидоз, острые обезвоживания, обширные ткани разбивку в тяжелых ожогов, недостаточность надпочечников или отправления резервирования калия мочегонное, (например, Спиронолактон, triamterene, amiloride) (см. OVERDOSAGE ).

Контролируемые релиз формулировки хлорида калия принесли пищевода изъязвления в некоторых сердечных больных с пищевода сжатия за счет расширенного левое предсердие. Калий добавки, когда указанные в таких больных следует уделять как жидкий препарат или как водный (вода) приостановить K-Dur (см. Меры предосторожности: Информация для пациентов , и АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА разделы).

Все твердые устные лекарственные которым противопоказано форм хлорида калия в любой пациент в которых есть структурных, патологических (например, диабетическая Гастропарез) или фармакологического (использование anticholinergic агентов или других агентов с anticholinergic свойствами при достаточной дозах оказывают anticholinergic эффекты) вызывают арест или задержки в планшетном проход через желудочно-кишечный тракт.

Предупреждения

Hyperkalemia

(см. OVERDOSAGE )

У больных с недостатками механизмов для выделяемых калия администрация калийных солей могут производить hyperkalemia и сердца. Это чаще всего происходит в пациентах, предоставленные внутривенного маршрут калия, но может также возникать в больных перорально калия. Потенциально смертельным hyperkalemia может быстро развиваться и быть бессимптомно. Использование соли калия у больных с хронической почечной болезнью, или любое другое условие, что снижает содержание калия, требует особенно тщательный мониторинг концентрации калия сыворотки и надлежащей дозировке перестройки.

Взаимодействие с щадит калия диуретики

Гипокалиемия не должны рассматриваться одновременно администрация калия соли и жалеет калия диуретиков (например, Спиронолактон, triamterene или amiloride) с одновременным администрация этих агентов может привести к серьезным hyperkalemia.

Взаимодействие с ингибиторов ангиотензин преобразование фермента

Ингибиторы ферментов (ACE) ангиотензин преобразования (например, Каптоприл, Эналаприл) будет производить некоторые калия удержания, препятствуя альдостерона производства. Калий добавки следует уделять пациентов, получающих ACE ингибиторов только с тщательного контроля.

Желудочно-кишечные поражений

Устные твердых лекарственных форм хлорида калия может производить язвенный и/или stenotic поражения желудочно-кишечного тракта. Основываясь на спонтанное неблагоприятные реакции докладов, кишечная покрытием хлорида калия ведется связан с увеличением частотности тонкого кишечника поражений (40-50 на 100 000 пациентов лет) по сравнению с формулировки матрица воск стабильного выпуска (менее чем одному на 100 000 пациентов лет). Из-за отсутствия большой маркетинговый опыт с Микрокапсулированный продуктами сравнение между таким продуктам и матрица воска или энтеральной покрытием продуктов недоступна. K-Dur ? таблетка, сформулированных для обеспечения контролируемого скорость выпуска Микрокапсулированный хлорида калия и, таким образом, чтобы свести к минимуму возможность местным концентрации калия вблизи желудочно-стены.

Перспективные исследования были проведены в нормальных человеческих добровольцев, когда верхняя желудочно-кишечного тракта был оценен эндоскопической инспекции до и после 1 недели твердых устные калия хлорид терапии. Способность этой модели для предсказания событий, происходящих в обычной клинической практике неизвестна. Испытания, в которых аппроксимировать обычной клинической практике не выявил четкие различия между воск матрица и Микрокапсулированный лекарственные формы. В противоположность этому был высокий уровень поражений желудка и двенадцатиперстной кишки в субъектов, получающих высокую дозу воск матрица-релиз формулировки в условиях, которые не сделали напоминают обычный или рекомендуемых клинической практике (мг-т.е., 96 экв в день в разделенных дозах хлорида калия для зачёте больных, в присутствии представителей anticholinergic наркотиков для задержки опорожнения желудка). Верхняя желудочно-под наблюдением эндоскопия были бессимптомно и не подкреплены доказательствами кровотечения (Hemoccult тестирование). В Эти выводы к обычным условиям (например, nonfasting, не anticholinergic агент, меньшие дозы), при которых используются контролируемые релиз хлорида калия продукты является неопределенным; эпидемиологические исследования не выявили повышенный риск, по сравнению с Микрокапсулированный продуктов, для верхнего желудочно-поражений у пациентов, получающих восковых составов матрицы. K-Dur должно быть незамедлительно прекращено, вместо и изучить возможность язв, препятствий или перфорация если происходит, тяжелой рвота, боли в животе, вздутия или желудочно-кишечного кровотечения.

Метаболический ацидоз

Гипокалиемия у больных с метаболическим ацидозом следует относиться с alkalinizing калийной соли, такие как калия бикарбонат, цитрат калия, Ацетат калия или глюконат калия.

Меры предосторожности

Общие

Калия истощения обычно диагноза, демонстрируя Гипокалиемия в больного с клинической истории, предлагая некоторые причины истощения калия. В толковании калия уровень сыворотки, врач должен иметь в виду что острый Алкалоз само по себе, может Гипокалиемия продукты в отсутствие дефицита в тела калия во время острого ацидоз само по себе может увеличить концентрацию калия сыворотки в обычный диапазон даже в условиях существования калия сокращение всего тела. Лечение калия истощения, особенно за болезни сердца, почечные заболевания или ацидоз требует пристального внимания к кислотно щелочной баланс и соответствующий мониторинг электролиты сыворотки, электрокардиограммы и клинического состояния пациента.

Информация для пациентов

Врачи должны рассмотреть напоминать пациента из следующих:

Для каждой дозы с питанием и с полным стаканом воды или другой жидкости.

Для каждой дозы без дробления, жевания или сосание таблетки. Если эти пациенты испытывают трудности, глотая все таблетки, они могут попробовать один из следующих альтернативных методов управления:

1. Разорвать планшета в два раза и принять каждой половине отдельно со стаканом воды.
2. Подготовьте подвеска водный (вода) следующим:
   1. Поместите весь tablet(s) около ? стакана воды (4 унции жидкости).
   2. Разрешить примерно 2 минуты для tablet(s) распадется.
   3. Тщательно размешайте около половины ни на минуту после того, как tablet(s) распалась.
   4. Вихревой приостановление и потребляют все содержимое стекла сразу же пить или с использованием соломы.
   5. Добавьте еще один 1 унции жидкости из воды, вихревой и потребляют немедленно.
   6. Затем добавьте дополнительные 1 унции жидкости из воды, вихревой и потребляют немедленно.

Водный подвеска K-Dur таблеток, что не сразу следует отказаться. Не рекомендуется использовать другие жидкости для приостановки действия K-Dur таблеток.

Чтобы воспользоваться этой медицины после частоты и количества, предписанные врачом. Это особенно важно, если пациент принимает также диуретики и/или Наперстянка препаратов.

Для проверки с врачом сразу смолистых заметил табуретки или других доказательств желудочно-кишечного кровотечения.

Лабораторные тесты

При рисовании крови для анализа плазмы калия важно признать ассоциированых возвышений может возникнуть после неправильного венепункции технику или in vitro гемолиз пробы.

Наркотиков взаимодействий

Резервирование калия диуретики, ингибиторов ангиотензин преобразование фермента (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ).

Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия

Канцерогенность, мутагенности и фертильность исследования на животных не была выполнена. Калий является нормальной пищей составляющей.

Беременность категории c

Не были проведены исследования животных репродукции с K-Dur. Маловероятно, что калий добавки, которые не приводят к hyperkalemia будет иметь неблагоприятное воздействие на плод или скажется на способности к воспроизводству.

Кормящих матерей

Содержание ионов нормальной калия грудного молока составляет около 13 мг-экв / л. Поскольку устные калия становится частью тела калия пула, при условии, что орган калия не является чрезмерным, вклад хлористый калий добавки должны иметь практически никакого влияния на уровень в материнском молоке.

Детская использования

Безопасность и эффективность в педиатрических больных не было создано.

Побочные реакции

Один из самых серьезных неблагоприятных эффектов ? hyperkalemia (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ , ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ , и OVERDOSAGE ). Также были сообщения о Верхняя и Нижняя желудочно-условий, включая обструкции, кровотечение, язв и перфорация (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ).

Наиболее распространенных побочных реакциях к соли устные калия являются тошнота, рвота, метеоризм, брюшной боль/дискомфорт и понос. Эти симптомы обусловлены раздражение желудочно-кишечного тракта и управляются лучше разбавлять дальнейшей подготовки, принимая дозу с питанием или уменьшения количества принятых в одно время.

Overdosage

Администрация соли устных калия для лиц с нормальной Экскреторная механизмов для калия редко приводит к серьезным hyperkalemia. Однако если Экскреторная механизмы являются зрением или калия находится под слишком быстро внутривенно потенциально смертельным hyperkalemia может привести (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ). Важно признать, что hyperkalemia обычно протекает бессимптомно и может проявляться только путем концентрации калия увеличение сыворотки (6.5?8.0 мг-экв/Л) и характерным электрокардиографические изменения (пика T-волн, потеря P-волны, депрессия сегмента S-T и пролонгации интервала QT). Конце проявления включают паралич мышц и сердечно-сосудистые крах от остановки сердца (9-12 мг-экв/Л).

Лечение меры по hyperkalemia включают следующее:

1. Устранение продуктов питания и лекарственных препаратов, содержащих калия и каких-либо агентов избавления калия свойствами.
2. Внутривенного введения 300 до 500 мл/ч 10% декстроза раствор, содержащий 10-20 единиц кристаллического инсулина на 1000 мл.
3. Коррекция ацидоз, если он присутствует, с внутривенным бикарбонатом натрия.
4. Использование смол обмена, гемодиализа или перитонеального диализа.

В лечении hyperkalemia, следует напомнить, что у пациентов, которые стабилизировались на Наперстянка, слишком быстрое снижение концентрации сыворотки калия может производить Наперстянка токсичности.

K-Dur дозировки и администрация

Обычной пищей калия Средний взрослый ? 50-100 мг-экв в день. Калия истощения достаточно вызвать Гипокалиемия обычно требует потери или больше 200 мг-экв калия в Store тела.

Дозировка должна корректироваться с индивидуальным потребностям каждого пациента. Доза для предотвращения Гипокалиемия обычно находится в диапазоне 20 мг-экв в день. Дозы 40?100 мг-экв в день и больше используются для лечения истощения калия. Дозировка должны быть разделены, если более 20 мг-экв в день дается таким образом, чтобы не более 20 мг-экв дается в одноразовой дозы.

Каждая таблетка 20 K-Dur содержит 20 мг-экв хлорида калия.

Каждая 10 K-Dur таблетка содержит 10 мг-экв хлорида калия.

K-Dur таблетки следует принимать с едой и со стаканом воды или другой жидкости. Этот продукт не следует использовать на пустой желудок из его потенциал для желудка раздражения (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ).

Пациентам с трудом глотая все таблетки могут попробовать один из следующих альтернативных методов управления:

1. Разорвать планшета в два раза и принять каждой половине отдельно со стаканом воды.
2. Подготовьте подвеска водный (вода) следующим:
   1. Поместите весь tablet(s) около ? стакана воды (4 унции жидкости).
   2. Разрешить примерно 2 минуты для tablet(s) распадется.
   3. Тщательно размешайте около половины ни на минуту после того, как tablet(s) распалась.
   4. Вихревой приостановление и потребляют все содержимое стекла сразу же пить или с использованием соломы.
   5. Добавьте еще один 1 унции жидкости из воды, вихревой и потребляют немедленно.
   6. Затем добавьте дополнительные 1 унции жидкости из воды, вихревой и потребляют немедленно.

Водный подвеска K-Dur таблеток, что не сразу следует отказаться. Не рекомендуется использовать другие жидкости для приостановки действия K-Dur таблеток.

Каким образом это поставляется K-Dur

K-Dur 20 мг-экв расширен выпуск таблетки доступны в бутылках 100 (НДЦ 0085-0787-01); бутылки 500 (НДЦ 0085-0787-06); бутылки 1000 (НДЦ 0085-0787-10); и коробки 100 за единицу дозы дозирования (НДЦ 0085-0787-81). K-Dur 20 мг-экв таблетки белые для кремовый свилеватый таблетки, капсулы образный, отпечаток ?K-Dur 20? и забил на другой стороне для гибкости дозирования.

K-Dur 10 мг-экв расширен выпуск таблетки доступны в бутылках 100 (НДЦ 0085-0263-01) и ящиков 100 за единицу дозы отпуска (НДЦ 0085-0263-81). K-Dur 10 мг-экв таблетки являются белые кремовый глазчатая таблетки, капсулы образный, отпечатанные ?K-Dur 10? на одной стороне и равнины с другой.

Условия хранения

Храните в плотно закрытой.

Магазин при 25 ? C (77 ? F); экскурсии разрешено 15?30 ? C (59?86 ? F) [см. USP контролируемых комнатной температуре]

RX.