Описание Rubratrope-57 диагностические капсулы для перорального обеспечивают радиоактивные Цианокобаламин, в котором часть молекул содержат Co 57 в молекулярной структуры витамина B12-57Co. Химическая структура Цианокобаламин приводится ниже:
Каждая Rubratope-57 капсула содержит около 18,5 до 37 КБК (0,5-1,0 microcurie) Цианокобаламин Co 57; Удельная активность Цианокобаламин, использованной Co 57 зависит от Цианокобаламин содержание каждой капсуле. Полная аналитические данные предоставляются на этикетке флакона.
ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Кобальт 57 разлагается на захват электронов с физической полураспада 270,9 суток.
Фотоны, которые полезны для обнаружения и обработки изображений исследования, перечислены в таблице 1.
ТАБЛИЦА I
|
Основные данные о выбросах радиации
|
Радиация
|
Средний % в
Распад
|
Означает энергию
(кэВ)
|
|
Гамма-2
|
85.5
|
122.1
|
|
Гамма-3
|
10.6
|
136.5
|
Внешнее излучение
Конкретные гамма константа для Co 57 ? 0.96 R/час millicurie на 1 см. Первая половина стоимости толщина Pb (ведущее подразделение) для Co 57 ? 0,006 см. Для облегчения контроля радиационного облучения, диапазон значений для относительного затухания излучения, испускаемого этот радионуклидов, являющийся результатом посреднических различных толщин Pb показан в таблице 2. Например использование 1,6 см Pb будет уменьшаться внешнего радиационного облучения на коэффициент около 1000.
ТАБЛИЦА 2
|
Затухание излучения ограждая свинца
|
Толщина щита
(Pb) см
|
Затухание
Фактор
|
|
Чтобы для физического распада Co 57, фракции, которые остаются отдельные интервалы до и после калибровки время показаны в таблице 3.
|
|
0.006
|
0.5
|
|
0.05
|
10-1
|
|
0.14
|
10-2
|
|
1.6
|
10-3
|
|
3.5
|
10-4
|
ТАБЛИЦА 3
|
Физический распад диаграмма: Co 57 half-life 270,9 дней
|
|
Дни
|
Дробь
Оставшиеся
|
Дни
|
Дробь
Оставшиеся
|
|
Калибровка время
|
|
0*
|
1.000
|
75
|
0.825
|
|
5
|
0.987
|
90
|
0.794
|
|
10
|
0.975
|
105
|
0.764
|
|
15
|
0.962
|
120
|
0.736
|
|
30
|
0.926
|
135
|
0.708
|
|
45
|
0.891
|
150
|
0.681
|
|
60
|
0.858
|
165
|
0.656
|
|
|
|
180
|
0.631
|
Rubratope-57 - клиническая фармакология
После перорального Цианокобаламин обычно обязаны внутреннеприсущий фактор и поглощаться дистального ileum. Затем она связана с белками плазмы, хранятся в печени и медленно выделяется при необходимости для осуществления нормальной клеточной метаболические функции. Поглощенная Цианокобаламин в конечном итоге из организма в моче; Цианокобаламин, не связаны положениями внутреннеприсущий фактор из организма в стуле.
Показания и использование для Rubratope-57
Rubratope-57 (Цианокобаламин Co 57 капсул) предназначен для диагностики железодефицитной анемии и диагностики дополнение в других дефектов поглощения кишечнике витамина B12.
Противопоказания
При этом никто не известны.
Предупреждения
Нет.
Меры предосторожности
Общие
В использовании любых радиоактивных материалов следует позаботиться для обеспечения минимального радиационного облучения пациента и профессиональным работникам, с рациональным пациентов.
Радиофармацевтических препаратов должны использоваться только врачей, которые характеризуются подготовку и опыт в области безопасного использования и обработки радионуклидов и чей опыт и подготовки кадров были одобрены соответствующим государственным учреждением, уполномочены лицензировать использование радионуклидов.
Потому что большой парентерального дозы витамина B12 может временно повлиять на последующие кишечных поглощения и выделения витамина, испытания, использования радиоактивных витамина B12 не следует осуществлять по крайней мере 24 часа после списания дозы для испытания на Шиллинг или терапевтические инъекции (1000 мкг) витамина B12.
Наркотиков взаимодействий
Большинство антибиотики, метотрексат, пириметамин, колхицин, пункт Аминосалициловая кислота или потребление чрезмерного алкоголя не более чем две недели может привести к энтеропатии витамина B12.
Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия
Для оценки потенциала канцерогенности или ли этот агент влияет на фертильность мужчин и женщин была проведена не долгосрочные исследования на животных.
Беременность: Тератогенных эффектов
Категория c
Не были проведены исследования животных репродукции с Цианокобаламин Co 57 капсулы. Он также не известно ли этот агент может повредить плода при ведении для беременной женщины или могут повлиять на потенциал размножения. Так как витамин B12-57Co поглощается плода, radiocyanocobalamin поглощение испытания в беременных женщин следует перенести после доставки, если не использовать потенциал оправдывает потенциальный риск для плода.
В идеале экзаменов с помощью препаратов, особенно путем выборов по своему характеру, женщинами детородного потенциал следует провести в течение первых нескольких (примерно 10) дней после начала менструации.
Кормящих матерей
Так как витамин B12-57Co из организма в материнском молоке в период лактации, вместо формула кормления грудного кормления.
Детская использования
Безопасность и эффективность в детей не была учреждена.
Побочные реакции
Не поступало никаких побочных реакциях, конкретно обусловлено Цианокобаламин Co 57 капсулы.
Следующие побочных реакциях было зарегистрировано с нерадиоактивным Цианокобаламин: мягкий переходных диарея, polycythemia вера, периферических сосудов тромбоза, зуд, временными детская, ощущение припухлости всего тела, застойной сердечной недостаточности и отек легких, анафилактический шок и смерть.
Администрация и дозировка Rubratope-57
Предлагаемое устное дозы диапазон для среднее пациента (70 кг) при выполнении проверки мочевыделительной экскреции Шиллинг составляет от 18,5 до 37 КБК (0.5-1 microcurie) Цианокобаламин Co 57.
Пациент доза в каждой капсуле 57 Co Цианокобаламин должно измеряться подходящий radioacttivity система калибровки непосредственно до администрации.
Шиллинг мочевыделительной экскреции Test1, 2
Процедура испытания
Пациент должен быть поручено быстро (пациент может быть вода) за 12 часов до начала испытания. Витамин B12 не подлежат управлению устно или парентерально в течение предшествующих 24 часов. Важно установить отсутствие любых потенциально посторонний с выделением гамма радиоизотопов в моче пациента до начала исследования.
После терпеливых пустоты администрирование одна капсула Rubratope - 57 (Цианокобаламин Co 57). Внедрить 1000 мкг нерадиоактивного Цианокобаламин инъекции USP внутримышечно, как промывка доза два часа, после отправления капсулы. Собирать и объединять все мочи на 24 часа и тщательно перемешать. Сбор образца еще 24 часа отдельно если это отражается на почечная функция или если мочевыделительной экскреции задерживается.
Определение чистой радиоактивности 10-минутный счетчики для образца 4 мл мочи из каждого периода экскреции и 4 мл образцы разреженных Cobatope-57 (кобальт Co 57 ссылку стандарт раствора хлорида). Стандартные рабочие готовится путем разбавления 0,5 мл Cobatope-57, который содержит эквивалент 1 процент от общего объема радиоактивности в устном дозы, с 3,5 мл воды. Рассчитайте по следующей формуле:
обвинения на объема
минута x мочи
на мл urine(a) сбор
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? x 100 = % под
counts per dose
минута x 100(c)
из standard(b)
-
()
-
Измерение радиоактивности образца мочи был 10-минутный счетчик на образце 4 мл. Чтобы преобразовать пунктам обвинения за минуту на мл, делят на 40 (10 минут x 4 мл).
-
(b)
-
Скорость счета 4 мл стандарт делится на 10 для получения обвинения за минуту.
-
(c)
-
1% стандарт, поэтому коэффициент разбавления равен 100.
Результаты
Значения 9 процентов или более для образцов из организма либо в первый период 24 часа или первый и второй периоды 24 часа вместе, обычно считаются для представления в нормальное состояние для абсорбции витамина B12. Испытание следует повторить, если нижняя результат будет получен.
Процедура повторного тестирования
Необходимость повторить тест необходимо тщательно проанализировать, особенно в более молодых пациентов. Тестирование может проводиться четыре или пять дней после первичного тестирования. Администрирование одного внутреннеприсущий фактор сконцентрировать капсула с Rubratope-57 (Цианокобаламин Co 57) капсулы. Повторите все шаги процедуры первичного. Тестирование более чем 9% свидетельствует о железодефицитной анемии; значения менее чем 9 процентов свидетельствует о бактериальной вмешательства, малабсорбции или ИЛЕАЛ поражения.
Дополнительное тестирование может проводиться для определения малабсорбции или бактериальный вмешательства. Администрирование антибиотики в вместо внутреннеприсущий фактор, 10-14 дней до второго повторных испытаний. Повторите все шаги процедуры первичного. Значения больше 9 процентов ? indicactive бактериальной вмешательства; значения менее чем 9 процентов являются свидетельством отсутствия ИЛЕАЛ поглощения сайтов.
Радиационной дозиметрии
В таблице 4 показаны сметные поглощенной дозы в среднем пациент (70 кг) из устного дозы 37 КБК (1 microcurie) Co витамина B12-57.
ТАБЛИЦА 4
|
По оценкам, поглощенной дозы излучения
|
|
Ткань
|
МГР/37kBq
|
Co57 (заявках/вид)
|
|
|
Нормальный
|
Пагубный
Анемия
|
|
Печень
|
1.3*
|
(0.13*)
|
0.26
|
(0.026)
|
|
Желудок
|
0.00081
|
(0.000081)
|
0.0011
|
(0.00011)
|
|
Тонкий кишечник
|
0.0013
|
(0.00013)
|
0.0040
|
(0.00040)
|
Верхняя большой
Кишечника
|
0.0025
|
(0.00025)
|
0.0076
|
(0.00076)
|
Нижняя большой
Кишечника
|
0.0060
|
(0.00060)
|
0.018
|
(0.0018)
|
|
Семенников
|
0.052
|
(0.0052)
|
0.0012
|
(0.00012)
|
|
Яичники
|
0.065
|
(0.0065)
|
0.0057
|
(0.00057)
|
|
Всего тела
|
0.099
|
(0.0099)
|
0.013
|
(0.0013)
|
Метод расчета: ?S? поглощенной дозы на единицу накопленных деятельность отдельных радионуклидов и органов, MIRD брошюра ? 11 (1975).
Системе списания дозы нерадиоактивным витамина B12 уменьшится дозы для печени, gonads и всего тела от Co 57 на около 30%.
Каким образом это поставляется Rubratope-57
Rubratope-57 (Цианокобаламин Co 57 капсул) доступен в бутылках 5 и 10 капсул. Каждая двухсекционный голубой/красный капсула содержит около 18,5 до 37 КБК (0.5-1 microcurie) во время калибровки. Полная аналитические данные предоставляются в контейнере.
Также доступно
Cobatope-57 (кобальт Co 57 ссылку стандарт раствора хлорида), поставляемых в 10 мл флаконах, производится партиями компаньон для диагностики капсулы. Cobatope-57 предназначен для лабораторного использования только в качестве стандарта сравнения для диагностики капсулы. Каждый мл раствора обеспечивает деятельность эквивалентна 2 процента общего объема радиоактивности в каждой капсуле, имея же номер лота как стандартные решения ссылку. Не распад исправления необходимы при использовании капсулы с компаньоном флакона Cobatope-57 (кобальт Co 57 ссылку стандарт раствора хлорида).
Диагностический набор для выявления Rubratope-57 (Цианокобаламин Co 57 диагностический набор) предоставляет материал для начального и первоначальный переаттестации (Шиллинг испытания) для двух пациентов.
Хранения
Rubratope-57 (Цианокобаламин Co 57) капсулы следует хранить на 20-25 ? C (68-77 ? F) [см. USP].
ССЫЛКИ
-
Макинтайр ПА: ?использование радиоизотопов методов в клинической оценке больных с Пернициозная анемия? Семин в убеждением. Доктор медицины, профессор 5: 1 (1975), 79-94.
-
Nickoloff EL: ?альтернативы витамина B12 Radioassays: Шиллинг тест ", лиганд кварта 2: (1979), 27-29.
?Этот пакет соответствует условиям и ограничениям, указанным в 49 CFR 173.421 для подпадающих под изъятия радиоактивного материала, ограниченного количества, н.у.к. ООН 2910.?
Получение, передача, обработка, владение или использование данного продукта необходимо радиоактивных материалов положений и лицензионных требований при необходимости Комиссии США по ядерному регулированию, соглашения государств или государств, лицензирование.
Изготовлена для
Bracco Diagnostics Inc.
Принстон, штат Нью-Джерси 08543
от Амершам plc мало Чалфонт Англии
L/4734/04/04
Пересмотренная апреля 2004 года
Rubratope-57
Цианокобаламин, co-57 капсула, желатин покрытием
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Изменен: 03/2007
Bracco Diagnostics Inc.
