Alefacept

Класс: Кожа и слизистая оболочка агентов, разное
Химическое название: 1-92-РНП-3 (антиген) (человека) синтез белков с Димер иммуноглобулина G1 (человеческого петли форму-CH3 ?1-цепи)
Номер КАС: 222535-22-0
Бренды: Amevive

Введение

Иммуносупрессивные агент; ^{1 3} рекомбинантные димерная синтез белков. ^{1 2 3 4 5 6 7}

Использование для Alefacept

Псориаз

Управление умеренной до тяжелой хронической доска псориаза в взрослых, которые являются кандидатами на системной терапии или фототерапии. ¹

Ду не Используйте одновременно с другими иммуносупрессивные агентами или больных в настоящее время получают фототерапии; использование низкого потенции актуальные кортикостероидов разрешается в клинических исследованиях. ¹

Дозировка Alefacept и управление

Администрация

Использовать только под наблюдением врача. ¹

Управление IV или IM; компоненты для воссоздания IV или IM и управления поставляются с флаконов. ¹ (См. препараты).

Метод строгого асептических, лекарственный препарат содержит не консервант. ¹

Не фильтровать водостойких решение при подготовке или администрации. ¹

Не admix с другими препаратами. ¹

IV администрация

Администрирование как только загрузок с быстрым IV инъекции для 12-недельного курса. ¹

До администрации удалите игл, используемых для приготовления, придают второй иглы, поставляемого изготовителем и вывести 0,5 мл раствора alefacept в шприц. ¹

Подготовьте 2 шприцы, содержащие 3 мл 0.9% натрия хлорид инъекции для использования как пред- и post-administration флеши. ¹ Залить администрация сет с 3 мл 0.9% натрия хлорид инъекций и insert в Вену, а затем прикрепить шприц, содержащих alefacept для управления набором и администрирование решения. ¹ После alefacept администрации флеш с 3 мл 0.9% натрия хлорид инъекции. ¹

Восстановление

Восстановить флакона, содержащих 7,5 мг alefacept с только 0,6 мл разбавителя, предоставить решение с 7,5 мг на 0,5 мл. ¹ Используйте только разбавителя, поставляемый изготовителем (стерильная вода для инъекций в 10-мл флаконе одноразового). ¹

С иглы указал сторону флакона медленно придания разбавителя флакона. ¹ Вихревой содержимое аккуратно (роспуск вообще принимает < 2 минуты). ¹ Во избежание чрезмерного вспенивания не встряхнуть флакон и избегать энергичных агитации. ¹

Желательно готовить непосредственно перед использованием. ¹ Отмена, если не используется в течение 4 часов. ¹ (См. хранения под стабильности).

Курс администрации

Администрирование путем быстрого IV инъекции ?5 секунды. ¹

IM администрация

Администрирование как только загрузок с IM инъекции для 12-недельного курса. ¹

Вдохнуть полное 0,5 мл водостойких раствора. ¹

Поворот инъекции сайтов; Дайте новой инъекции ?2.54 см (1 дюйм) со старого сайта; не вводят в тех областях, где кожа нежная, угнетенном, красный или жесткий. ¹

Восстановление

Восстановить флакона, содержащий 15 мг alefacept с только 0,6 мл разбавителя, предоставить решение с 15 мг на 0,5 мл. ¹ Используйте только разбавителя, поставляемый изготовителем (стерильная вода для инъекций в 10-мл флаконе одноразового). ¹

С иглы указал сторону флакона медленно придания разбавителя флакона. ¹ Вихревой содержимое аккуратно (роспуск вообще принимает < 2 минуты). ¹ Во избежание чрезмерного вспенивания не встряхнуть флакон и избегать энергичных агитации. ¹

Желательно готовить непосредственно перед использованием. ¹ Отмена, если не используется в течение 4 часов. ¹ (См. хранения под стабильности).

Дозировка

Монитор CD4 ⁺ Т-клеток обвинения до начала терапии и каждые 2 недели на протяжении 12-недельный курс терапии. ¹ Не инициировать если CD4 ⁺ Т-клеток, ниже нормального диапазона. ¹ Если CD4 ⁺ Т-клеток, < 250/мм ³ , не давать терапии и мониторинга CD4 ⁺ Т-клеток Еженедельник . ¹ Прекратить если CD4 ⁺ Т-клеток остаются < 250/мм ³ за 1 месяц. ¹

Взрослые

Псориаз

IV

7,5 мг после загрузок за 12 недель. ¹ Монитор CD4 ⁺ Т-клеток графов и соответственно корректировать дозировке. ¹

Может инициировать перелечивание с дополнительным 12-недельный курс, если CD4 ⁺ Т-клеток находятся в пределах нормального диапазона и ?12 недели прошло с момента предыдущего курса. ¹

IM

15 мг после загрузок за 12 недель. ¹ Монитор CD4 ⁺ Т-клеток графов и соответственно корректировать дозировке. ¹

Может инициировать перелечивание с дополнительным 12-недельный курс, если CD4 ⁺ Т-клеток находятся в пределах нормального диапазона и ?12 недели прошло с момента предыдущего курса. ¹

Предупреждения для Alefacept

Противопоказания

• ВИЧ-инфекции. ^{1 11} (См лимфопения, а также увидеть инфекционные осложнения при предостерегает).

• Известные гиперчувствительность к alefacept или любой ингредиент в разработке. ¹

Предупреждения/меры предосторожности

Предупреждения

Лимфопения

Риск лимфопения, включая сокращения зависимости от дозы в распространении CD4 ⁺ и CD8 ⁺ Т-клеток. ¹

Не инициировать в пациентах с CD4 ⁺ Т-клеток подсчитывает ниже нормального диапазона. ¹ Монитор CD4 ⁺ Т-клеток графов до начала терапии и каждые 2 недели на протяжении 12-недельный курс терапии; Дозировка перестройки может быть необходимым. ¹ (См. Дозировка в дозировке и администрации).

Ду не Используйте у больных с ВИЧ-инфекцией. ¹ Потенциал для ускоренного прогрессирование ВИЧ или увеличение инфекционных осложнений. ^{1 11} (См. противопоказания при предостерегает).

Злокачественные новообразования

Возможные повышенный риск злокачественных опухолей (базальной или squamous клетки рака кожи, меланомы, другие твердые опухоли, лимфом). ¹

Не следует использовать в пациентах с историей новообразованиях. ¹ Предостережение при рассмотрении использования в больных высокого риска для новообразованиях; Прекратите если развивается злокачественность. ¹

Инфекционные осложнения

Возможные повышенный риск инфицирования, включая возобновление деятельности латентных инфекций. ¹

Не следует использовать в пациентах с клинически важных инфекции (например, ВИЧ инфекция). ¹ (См. противопоказания и также лимфопения, под предостерегает.) Рекомендуется проявлять осторожность при использовании у больных с хронической инфекции или история повторяющиеся инфекции. ¹

Монитор тщательно для проявления инфекции во время и после лечения; Прекратите если развивается тяжелой инфекции. ¹

Чувствительность реакции

Гиперчувствительность

Сообщил реакций гиперчувствительности (, крапивница, ангиодистрофия); Если происходит серьезное гиперчувствительности, немедленно прекратить и инициировать соответствующие терапии. ¹

Общие меры предосторожности

Иммуносупрессивные последствия

Не следует использовать одновременно с другими иммуносупрессивные агентов или фототерапии (из-за возможности для чрезмерной иммуносупрессия). ¹

Иммунизация

Безопасность и эффективность живут администрация вакцины против вируса у пациентов, получающих alefacept не установлен. ¹

Печеночных эффекты

Бессимптомной увеличением АСТ и/или ALT концентрации сыворотки, жировой инфильтрации печени, гепатит, декомпенсации цирроза с печени неудачи и острой печеночной недостаточности, сообщили во время postmarketing опыта; причинная связь с наркотиками не установлены. ¹

Полностью оцените пациентов с проявлениями печеночных травмы. ¹ Прекратите alefacept если развивается клинически важных повреждения печени. ¹

Формирование антитела

Возможная разработка низкой титр антител к alefacept; отношения между развитие антитела и клинической реакции или частота развития нежелательных эффектов не наблюдалось. ¹ Долгосрочные иммуногенности еще предстоит определить. ¹

Конкретные группы населения

Беременность

Категория б. ¹

Biogen беременности реестра 866-263-8483. ¹

Лактации

Не известно ли распределены в молоко; Прекратите медсестер или препарат. ¹

Детская использования

Безопасность и эффективность, не прописан в детей. ¹

Гериатрические использования

Не общие различия в условиях безопасности или эффективности относительно молодых взрослых, но опыт недостаточно для исключения важные различия. ¹ Использование с осторожностью из-за увеличения числа инфекций и некоторых злокачественных опухолей в гериатрической пациентов. ¹

Общие неблагоприятные эффекты

Фарингит, головокружение, увеличение кашель, тошнота, зуд, миалгию, озноб, инъекции сайт боль/воспаление, случайного повреждения. ¹

Взаимодействие для Alefacept

Исследования взаимодействия не формальных наркотиков до настоящего времени. ¹

Конкретные препараты

Наркотиков	Взаимодействие	Комментарии
Иммуносупрессивные агенты	Возможное чрезмерное снижение иммунитета 1	Использование не рекомендуется; оптимальное время между alefacept прекращения и начало других агентов не установлено 1
Вакцины, живой вирус		Безопасность и эффективность не установлено 1

Alefacept фармакокинетике

Поглощение

Биодоступность

Биодоступность после того, как администрация IM составляет 63%. ¹

Распространение

Степень

Пересекает плаценты в обезьян. ¹ Не известно ли распределены в материнском молоке. ¹

Ликвидация

Период полураспада

Около 270 часов. ¹

Стабильность

Хранения

Парентеральные

Порошок для инъекций

2-8 ? C. ¹ Защищать от света; сохранить доза лоток в коробке до времени использования. ¹

Хранить водостойких решения во флаконе 2-8 ? C; Используйте в течение 4 часов. ¹

ActionsActions

• Состоит из внеклеточной CD2-привязки части человеческого лейкоцитарного антигена связанных с функцией 3 (РНП-3) связан с ФК часть (петля региона и c _H 2 и c _H 3 домена) от человеческого IgG ₁ . ^{1 2 3 4 5 7}

• Пересекается с активация Т-клеток, специально привязки к антигену CD2 на Т-клеток и препятствует процессу взаимодействия между РНП-3 на антиген представление клетки и CD2. ^{1 2 3 4 5}

• Вызывает снижение в подмножеств CD2 ⁺ T-клетки (главным образом CD45RO ⁺ T клеток), ⁶ предположительно, преодоление между CD2 на целевых лимфоцитов и иммуноглобулинов ФК рецепторов на цитотоксические клетки как природный киллеры. ¹

• Причины дозозависимое уменьшение сложности распространяет лимфоцитов, главным образом затрагивающих памяти effector подмножество CD4 ⁺ и CD8 ⁺ T-клетки (то есть, CD4 ⁺ CD45RO ⁺ и CD8 ⁺ CD45RO ⁺ T-клетки). ^{1 2 3 4}

• Может повлиять на активацию и количество клеток, кроме Т-клеток, так как если была также выражена при низких уровнях на поверхности клеток убийца природных и некоторые клетки костного B. ¹

Рекомендации пациентам

• Потенциал для снижения лимфоцитов рассчитывает, что может повысить риск инфицирования или новообразованиях. ¹ Важное значение информирования врачей оперативно при каких-либо признаков или симптомов инфекции или новообразованиях. ¹

• Учитывается необходимость администрации под наблюдением врача, с регулярный мониторинг Т-клеток. ¹

• Значение женщин, информирование врачам, если они или планируете забеременеть или планируют грудью во время или в течение 8 недель после прекращения. ¹ Для любая женщина становится беременной, наличие беременности реестра (см. беременность под предостерегает). ¹

• Риск серьезного повреждения печени. ¹ Важность отчетности стойких тошнота, анорексии, усталость, рвота, боли в животе, желтухи, легко кровоподтеки, темная моча или бледно табуреты для клиницистов. ¹

• Важное значение информирования врачей или планируемыми сопутствующей терапии, включая предписание и ОТК наркотиков, а также любых сопутствующих заболеваний. ¹

• Важное значение информирования пациентов другой важной информации, предосторожности. ¹ (См. предостерегает).

Подготовка

Наполнителей в подготовке коммерчески доступных наркотиков могут иметь клинически важные эффекты в некоторых отдельных лиц; обратитесь к конкретным продуктом маркировки для деталей.

Alefacept (рекомбинации)

Маршруты	Лекарственные формы	Сильные стороны	Торговые марки	Производитель
Парентеральные	Для инъекций, для использования IV	7,5 мг	Amevive (доступно с стерильной водой для инъекций разбавителя, администрация набор, игл и шприцев)	"ИДЭК" Biogen
	Для инъекций, для использования IM	15 мг	Amevive (доступно с стерильной водой для инъекций разбавителя, игл и шприцев)	"ИДЭК" Biogen