Для снижения развития резистентных бактерий и поддержания эффективности Invanz ? и других антибактериальных препаратов, Invanz следует использовать только для лечения или профилактики инфекции, которые доказаны или подозреваются могли быть вызваны подвержены бактериями. Когда культура и подверженность информации доступны, они должны рассматриваться в выборе или модификации антибактериальной терапии. В отсутствие таких данных местной эпидемиологии и чувствительности моделей может способствовать эмпирических выбор терапии.
Лечение
Invanz указывается для лечения взрослых пациентов и педиатрических больных (3 месяцев и старше) следующих умеренной до тяжелой инфекции, вызываемые подвержены изолятов назначенным микроорганизмов [см.
Дозирование и управление (2)
].
Сложные интраабдоминальной инфекции
Invanz указывается для лечения сложных интраабдоминальной инфекций за счет Escherichia coli, клостридии clostridioforme, Eubacterium lentum, Peptostreptococcus видов, Bacteroides ломкая, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron или Bacteroides uniformis.
Сложные кожи и инфекции структуры кожи, включая диабетической стопы инфекции без остеомиелит
Invanz указывается для лечения сложных кожи и инфекции структуры кожи, включая инфекции диабетической стопы без остеомиелит за счет Staphylococcus aureus (methicillin подвержены изолирует только), стрептококк agalactiae, стрептококк Пирролидонилпептидаза, Escherichia coli, клебсиелла pneumoniae, Протей mirabilis, Bacteroides ломкая, Peptostreptococcus видов, Porphyromonas asaccharolytica или Prevotella bivia. Invanz не был изучен на инфекции диабетической стопы с сопутствующей остеомиелит [см.
Клинические исследования (14)
].
Сообщества приобрели пневмонии
Invanz указывается для лечения сообщества, приобретенных пневмонии за счет Streptococcus pneumoniae (пенициллин подвержены изолирует только) включая дела с одновременной карбункул, Haemophilus influenzae (бета лактамаза негативные изолирует только) или Moraxella catarrhalis.
Сложные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрита
Для лечения инфекций мочевыводящих путей с применением сложных, включая пиелонефрита за счет Escherichia coli, включая случаи с одновременной карбункул или клебсиелла pneumoniae приводится Invanz.
Острые инфекции органов малого таза, включая послеродовой эндомиометрит, септический аборт и после хирургического гинекологической инфекции
Invanz указывается для лечения острой инфекции органов малого таза включая послеродовой эндомиометрит, септический аборт и пост хирургической гинекологических инфекций из-за agalactiae стрептококки, Escherichia coli, Bacteroides ломкая, Porphyromonas asaccharolytica, Peptostreptococcus видов или Prevotella bivia.
Предупреждение
Invanz указывается в взрослых для:
Профилактика хирургической инфекции сайт после планового прямой кишки хирургии
Invanz указывается для хирургического сайт инфекции после планового прямой кишки хирургии.
Дозировка Invanz и управление
Инструкции по эксплуатации всех больных
Для использования внутривенное или внутримышечное введение
НЕ СМЕШИВАТЬ И не CO-INFUSE Invanz С другими ПРЕПАРАТАМИ. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ДЕКСТРОЗА (?-D-ГЛЮКОЗЫ).
Invanz могут управляться внутривенная инфузия на срок до 14 дней и внутримышечные инъекции на срок до 7 дней. Когда вводится внутривенно, Invanz следует настаивать в течение 30 минут. Внутримышечного Invanz может использоваться как альтернатива для внутривенного введения в лечении этих инфекций, для которых подходит внутримышечное лечение.
Режим лечения
13 лет и старше
Доза Invanz у больных 13 лет и старше составляет 1 грамма (г) учитывая один раз в день [см.
Клиническая фармакология (12,3)
].
3 месяцев до 12 лет
Доза Invanz у больных 3 месяцев до 12 лет составляет 15 мг/кг два раза в день (не должна превышать 1 г/день).
Таблица 1
представляет рекомендации для Invanz.
Таблица 1: Руководящие принципы лечения для взрослых и педиатрических больных С нормальной почечная функция
и масса тела
|
Инфекции
|
Суточная доза
(IV или IM)
Взрослых и педиатрических больных 13 лет и старше
|
Суточная доза
(IV или IM)
У детей больных 3 месяцев до 12 лет
|
Рекомендуемая продолжительность общего антимикробной обработки
|
|
|
|
Сложные интраабдоминальной инфекции
|
1 г
|
15 мг/кг
два раза ежедневно
|
5 до 14 дней
|
Сложные кожи и инфекции структуры кожи, включая инфекции диабетической стопы
|
1 г
|
15 мг/кг
два раза ежедневно
?
|
7-14 дней
|
Сообщество приобрела пневмонии
|
1 г
|
15 мг/кг
два раза ежедневно
?
|
10-14 дней
|
Сложные мочевого тракта, включая пиелонефрита
|
1 г
|
15 мг/кг
два раза ежедневно
?
|
10-14 дней
#
|
Острые инфекции органов малого таза, включая послеродовой эндомиометрит, септический аборт и после хирургического гинекологической инфекции
|
1 г
|
15 мг/кг
два раза ежедневно
?
|
3 до 10 дней
|
Профилактического лечения взрослых
Таблица 2
представляет руководящие принципы профилактики для Invanz.
Таблица 2: Профилактика руководящие принципы для взрослых
|
Индикация
|
Суточная доза
(IV)
Взрослые
|
Рекомендуемая продолжительность общего антимикробной обработки
|
|
Профилактика хирургической сайт инфекции после планового прямой кишки хирургии
|
1 г
|
Внутривенное однократного, учитывая 1 часа до хирургический разрез
|
У больных с почечной обесценение
Invanz может использоваться для лечения инфекций у взрослых пациентов с почечной нарушениями. У больных, чьи креатинина зазор > 30 mL/min/1.73 м2, необходима корректировка не дозировки. Взрослых пациентов с тяжелой почечной расстройств (креатинин разминирования ?30 mL/min/1.73 м2) и конце стадии почечных заболеваний (креатинин разминирования ?10 mL/min/1.73 м2) должны получить 500 мг ежедневно. Рекомендуется использовать дополнительные дозе 150 мг если ertapenem осуществляется в течение 6 часов до гемодиализа. Данных не имеется в педиатрических больных с почечной обесценения.
Больные на гемодиализа
Когда взрослых пациентов на гемодиализа Рекомендуемая суточная доза 500 мг Invanz в течение 6 часов до гемодиализа, дополнительный дозе 150 мг рекомендуется после сессии гемодиализа. Если Invanz дается минимум 6 часов до гемодиализа, не требуется никакой дополнительной дозы. Данных не имеется в пациентов перитонеального диализа или гемофильтрация. Данных не имеется в педиатрических больных на гемодиализа.
Когда доступен только креатинин сыворотки, следующая формула
может использоваться для оценки креатинина разминирования. Креатинин сыворотки должен представлять устойчивого состояния почечной функции.
Мужчины: (вес в кг) x (140-возраст в годах)
(72) x сывороточный креатинин (мг/100 мл)
Женщины: (0,85) x (стоимость рассчитана для мужчин)
У больных с печеночной обесценение
Нет рекомендаций регулировки дозы могут быть сделаны в больных с печеночной обесценения [см.
Использование в конкретных группах населения (8.7)
и
Клиническая фармакология (12,3)
].
Подготовка и восстановление для администрирования
Флаконов
Взрослых и педиатрических больных 13 лет и старше
Подготовка для внутривенного введения:
НЕ СМЕШИВАТЬ И не CO-INFUSE Invanz С другими ПРЕПАРАТАМИ. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ДЕКСТРОЗА (?-D-ГЛЮКОЗЫ).
Invanz должны быть ВОССОЗДАНА И затем РАЗБАВЛЕННУЮ до администрации.
-
Восстановить содержимое 1 g флакона Invanz с одной из следующих 10 мл: вода для инъекций, 0.9% натрия хлорид инъекций или бактериостатическим воды для инъекций.
-
Встряхните хорошо для растворения и сразу же передачи содержимое воссозданных флакона до 50 мл на 0,9% натрия хлорид инъекции.
-
Завершите вливания в течение 6 часов после приготовления.
Подготовка к внутримышечного:
Invanz должны быть восстановлен до администрации.
-
Восстановить содержимое 1 g флакона Invanz с 3,2 мл 1,0% Лидокаин HCl инъекций
(без адреналина). Встряхните флакон тщательно в форме решения.
-
Немедленно вывести содержимое флакона и администрирование путем глубоких внутримышечные инъекции в большой мышечной массы (например, Ягодичные мышцы или боковой частью бедра).
-
Воссозданная им решения следует использовать в течение 1 часа после подготовки. ПРИМЕЧАНИЕ: ВОДОСТОЙКИХ РЕШЕНИЯ НЕ ПОДЛЕЖАТ УПРАВЛЕНИЮ ВНУТРИВЕННО.
Педиатрических больных 3 месяцев до 12 лет
Подготовка для внутривенного введения:
НЕ СМЕШИВАТЬ И не CO-INFUSE Invanz С другими ПРЕПАРАТАМИ. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ДЕКСТРОЗА (?-D-ГЛЮКОЗЫ).
Invanz должны быть ВОССОЗДАНА И затем РАЗБАВЛЕННУЮ до администрации.
-
Восстановить содержимое 1 g флакона Invanz с одной из следующих 10 мл: вода для инъекций, 0.9% натрия хлорид инъекций или бактериостатическим воды для инъекций.
-
Встряхните хорошо распустить и немедленно вывести объем равен 15 мг/кг веса тела (не должно превышать 1 г/день) и разбавленной в 0.9% натрия хлорид инъекции до окончательного концентрации 20 мг/мл или меньше.
-
Завершите вливания в течение 6 часов после приготовления.
Подготовка к внутримышечного:
Invanz должны быть восстановлен до администрации.
-
Восстановить содержимое 1 g флакона Invanz с 3,2 мл 1,0% Лидокаин HCl инъекций
2
(без адреналина). Встряхните флакон тщательно в форме решения.
-
Немедленно вывести объем равен 15 мг/кг веса тела (не должна превышать 1 г/день) и администрирование путем глубоких внутримышечные инъекции в большой мышечной массы (например, Ягодичные мышцы или боковой частью бедра).
-
Воссозданная им решения следует использовать в течение 1 часа после подготовки. ПРИМЕЧАНИЕ: ВОДОСТОЙКИХ РЕШЕНИЯ НЕ ПОДЛЕЖАТ УПРАВЛЕНИЮ ВНУТРИВЕННО.
ADD-Vantage ?
Флаконов
Invanz в ADD-Vantage ? флаконов преобразовывается с ADD-Vantage ? разбавитель контейнеров, содержащих 50 мл или 100 мл 0.9% натрия хлорид инъекции.
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Invanz ?
(Ertapenem для инъекций)
В ADD-Vantage ФЛАКОНОВ
И.в. только для использования.
Чтобы открыть разбавителе контейнера:
Очистить двухъярусной от угла и удаление контейнера. Следует отметить некоторые непрозрачность пластика за счет поглощения влаги во время процесса стерилизации. Это является нормальным и не влияет на качество решения или безопасности. Непрозрачность будет постепенно уменьшаться.
Сборка флакона и гибкие разбавителе контейнера:
(Используйте асептической техники)
Удалите защитные крышки из верхней части флакона и флакона порт на разбавитель контейнера:
Чтобы удалить ограничения на отколовшейся флакона, качание pull ring над верхней части флакона и тянуть вниз достаточно далеко для начала открытия. (СМ.
РИСУНОК 1
.) Кольцо примерно половина пути вокруг цоколя и затем тянуть прямо до удалить колпачок. (СМ.
РИСУНОК 2
.) ПРИМЕЧАНИЕ: НЕ ОБРАЩАЮТСЯ К ФЛАКОНА С ШПРИЦА.
Чтобы удалить порт крышку флакона, понять вкладку на кольце тянуть, тянуть до перерыва три галстук строк, то тянуть обратно к снять крышку. (СМ.
РИСУНОК 3
.)
Винт флакона в порт флакона, до тех пор, пока он будет идти не далее. ФЛАКОН ДОЛЖНА БОЛТАМИ В ПЛОТНО ЗАВЕРИТЬ ПЕЧАТЬЮ. Это происходит приблизительно ? поворот (180 ?) после первой звуковой клик. (СМ.
РИСУНОК 4
.) Звук щелчка не гарантирует печати; флакон должна быть включена, как он будет идти. Примечание: После того, как установлен флакона, не пытайтесь удалить. (СМ.
РИСУНОК 4
.)
Проверьте флакона заверить, что это жесткая, пытаясь превратить его далее в направлении Ассамблеи.
Ярлык соответствующим образом.
Для подготовки примеси:
Сожмите в нижней части разбавитель контейнера нежно раздувать часть контейнера, вокруг конца флакона наркотиков.
С другой стороны надавите флакона наркотиков в контейнер, телескопическая стены контейнера. Понять внутреннюю Кап флакона через стенки контейнера. (СМ.
РИСУНОК 5
.)
Вытяните внутреннюю колпачок от наркотиков флакона. (СМ.
РИСУНОК 6
.) Убедитесь, что резиновой пробкой был вытащил, позволяя наркотиков и разбавителя смешивать.
Тщательно перемешать содержимое контейнера и использования в течение указанного времени.
Подготовка к администрации:
(Используйте асептической техники)
Подтвердите активацию и примесь флакона содержимого.
Проверить наличие протечек, выдавливание контейнер прочно. При обнаружении утечки, отказаться от подразделения как бесплодия могут быть зрением.
Установлены тесные потока управления зажим администрации.
Снимите крышку с выход порта в нижней части контейнера.
Вставка пирсинг ПИН администрации установить в порт с скрутки движение пока ПИН прочно сидящих. Примечание: Смотрите полное направления по управлению установить коробки.
Поднимите свободный конец цикла вешалка в нижней части флакона, преодолев два галстук строк. Изгиб цикла наружу заблокировать его в вертикальном положении, а затем приостановить контейнера со подвески.
Сожмите и выпуска капельного палаты установить надлежащий уровень жидкости в палате.
Открыть поток управления зажим и чистый воздух из набора. Закрыть зажим.
Прикрепить набор к устройству венепункции. Если устройство не Святого, премьер и венепункции.
Регулировать скорость администрации с потоком управления зажимом.
Предупреждение: Не используйте гибкие контейнер в серии соединений.
Хранения
Invanz (Ertapenem для инъекций) 1 г однократным которую Виалы ADD-Vantage ? должен быть подготовлен с ADD-Vantage ? разбавитель контейнеров, содержащих 50 мл или 100 мл 0.9% натрия хлорид инъекции. Когда подготовлен с этой разбавителя, Invanz (Ertapenem для инъекций) поддерживает удовлетворительного потенции, за 6 часов при комнатной температуре (25 ? C) или за 24 часа под холодильного оборудования (5 ? C) и используется в течение 4 часов после удаления из холодильного оборудования. Решения Invanz не должны быть заморожены.
Перед управляющей, ознакомьтесь с сопровождающим пакета циркуляр для Invanz (Ertapenem для инъекций).
Парентеральные препараты должны проверяться визуально для твердых частиц и окраске ранее для использования, когда это позволяют решения и контейнера. Решения Invanz варьируются от бесцветного до светло желтого. Вариации цвета в этом диапазоне не влияет на потенцию продукта.
Лекарственные формы и сильные стороны
Флаконов
Invanz-стерильные лиофилизированным порошок во флаконе, содержащий 1,046 g ertapenem натрия эквивалентна 1 г ertapenem для внутривенного вливания или для внутримышечных инъекций.
ADD-Vantage ? флаконов
Invanz-лиофилизированная порошок в ADD-Vantage ? флакона, содержащие 1,046 g ertapenem натрия эквивалентна 1 г ertapenem для внутривенного вливания.
Противопоказания
-
Invanz противопоказан пациентам с известными повышенной чувствительности для любого компонента этого продукта или для других наркотиков, в том же классе или больных, которые продемонстрировали анафилактических реакций на бета лактамы.
-
Из-за использования Лидокаин HCl качестве разбавителя Invanz под внутримышечно противопоказан пациентам с известным повышенной чувствительности для местных анестетиков Амид типа.
И предупреждения
Реакция гиперчувствительности
Серьезные и иногда смертельные гиперчувствительность (анафилактических) реакций у больных, получающих терапию с бета лактамы поступало. Эти реакции чаще встречаются у людей с историей чувствительность к нескольким аллергенов. Имели место сообщения о частных лиц с историей пенициллин гиперчувствительности, переживших серьезные гиперчувствительность реакций при с другой бета лактам. До начала терапии с Invanz, тщательного расследования следует принять относительно предыдущих реакций гиперчувствительности пенициллины, цефалоспорины, другие бета лактамы и другие аллергены. Если аллергическая реакция на Invanz, немедленно прекратите препарат. Серьезные анафилактических реакций требуют немедленного оказания неотложной помощи, клинически указанных.
Захват потенциал
Изъятия и другие неблагоприятные опыт центральной нервной системы (ЦНС) было зарегистрировано во время лечения с Invanz [см.
Побочных реакций (6.1)
]. Клинические исследования в взрослых пациентов с Invanz (1 g один раз в день) судорог, независимо от наркотиков отношений, происходили в 0,5% больных во время исследования терапии плюс в 14-дневный период последующих [см.
Побочных реакций (6.1)
]. Этот опыт наиболее часто имели место у больных с расстройствами ЦНС (например, поражения головного мозга или история изъятий) и/или скомпрометирован почечной функции. Настоятельно тесное приверженность Рекомендуемая схема рекомендуется, особенно у больных с известными факторами, которые предрасполагают к судорожных активности. Противосудорожная терапия должна продолжаться в пациентах с известными эпилепсией. Если фокуса толчки, myoclonus или изъятия, пациенты должны оцениваться Неврологически, на противосудорожной терапии, если не уже возбуждено, и дозировка Invanz пересмотрено ли он должен сократилась или прекращено.
Взаимодействие с Вальпроевая кислота
Случаев сообщений в литературе показали, что совместное управление carbapenems, включая ertapenem, для пациентов, получавших Вальпроевая кислота или divalproex натрия приводит к сокращению концентрации Вальпроевая кислота. Вальпроевая кислота концентрации может упасть ниже терапевтического диапазона из-за этого взаимодействия, таким образом увеличивая риск прорыв судорог. Увеличение дозы Вальпроевая кислота или divalproex натрия может быть недостаточно для преодоления этого взаимодействия. Обычно не рекомендуется использование ertapenem и Вальпроевая кислота/divalproex натрия. Anti-bacterials не carbapenems должны рассматриваться для лечения инфекций у больных, чьи изъятия на Вальпроевая кислота или divalproex натрия хорошо контролируются. Если администрация Invanz, дополнительное anti-convulsant терапию следует рассмотреть [см.
Наркотиков взаимодействий (7,2)
].
Clostridium difficile связанные диарея (РЕТЕНЦИИ)
РЕТЕНЦИИ сообщается с использованием практически всех антибактериальных агентов, включая ertapenem и может изменяться в тяжести от легкой диареи к смертельным колита. Лечение с антибактериальных агентов изменяет нормальной флоры кишечника, ведущих к переросту Clostridium difficile.
Clostridium difficile производит токсинов a и B, которые способствуют развитию РЕТЕНЦИИ. Hypertoxin производства штаммов Clostridium difficile привести к повышенной заболеваемости и смертности, как эти инфекции могут быть огнеупорных антимикробной терапии и могут потребовать colectomy. РЕТЕНЦИИ должны рассматриваться на всех больных, которые обращаются с диареей, после использование антибиотиков. Тщательный анамнез необходим, так как РЕТЕНЦИИ, как сообщается, происходят более двух месяцев после введения антибактериальных агентов.
Если РЕТЕНЦИИ подозрения или подтверждены, продолжающиеся использование антибиотиков не направлена против Clostridium difficile может потребоваться прекратить. Соответствующие управления жидкости и электролитов, белковых добавок, лечение антибиотиками Clostridium difficile и хирургические оценки следует принимать как клинически указал.
Осторожно с внутримышечного
Следует проявлять осторожность при администрировании Invanz ВМ во избежание непреднамеренного инъекции в Кровеносный сосуд [см.
Администрация (2.7) и дозировка
].
Развитие резистентных бактерий
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное использование Invanz может привести к переросту не подвержены организмов. Повторные оценки состояния пациента имеет существенно важное значение. Если суперинфекция происходит во время терапии, следует принять соответствующие меры.
Invanz в отсутствие проверенных или решительно подозреваемых бактериальной инфекции или профилактическое указание вряд ли полезны для пациента и увеличивает риск развития резистентных бактерий.
Лабораторные тесты
В то время как Invanz обладает токсичности аналогичный группе бета лактам антибиотиков, периодическая оценка функции органа системы, почек, печени и кроветворной, желательно во время длительной терапии.
Побочные реакции
Ниже описаны более подробно в разделе рекомендации и предупреждения.
Клинические испытания опыт
Потому что клинические испытания проводятся в разных условиях, неблагоприятные реакции тарифы в клинических испытаниях препарата нельзя сравнивать непосредственно к ставкам в клинических испытаниях другого наркотиков и могут не отражать ставки, на практике.
Взрослых, получающих Invanz как режим лечения
Клинические испытания поступил 1954 пациентов с Invanz; в некоторых из клинических испытаний парентеральное лечение последовал переключатель для соответствующей устной Антимикробный [см.
Клинические исследования (14)
]. Наиболее неблагоприятные опыт сообщенные в этих клинических испытаний были описаны как легкой до умеренной тяжести. Invanz была прекращена из-за негативного опыта в 4,7% больных.
Таблица 3
показывает количество негативного опыта в ?2.0% пациентов в этих испытаниях. Наиболее часто связанных с наркотиками неблагоприятных опыт пациентов с Invanz, включая те, которые перешли к терапии с устным Антимикробный, были диарея (5,5%), infused ключе осложнение (3,7%), тошнота (3,1%), головная боль (2,2%) и вагинит у самок (2,1%).
Таблица 3: (%) количество негативного опыта, сообщили во время исследования терапии плюс 14-дневный последующие в ?2.0% взрослых пациентов С Invanz в клинических испытаниях
|
|
Invanz
1 г в день
|
Piperacillin / Tazobactam
*
3,375 g q6h
|
Invanz
1 г в день
|
Цефтриаксон
?
1 или 2 г в день
|
|
Неблагоприятные события
|
(N = 802)
|
(N = 774)
|
(N = 1152)
|
(N = 942)
|
|
|
|
Местные:
|
|
|
|
|
|
Осложнение заваренного ключе
|
7.1
|
7.9
|
5.4
|
6.7
|
|
Системные:
|
|
|
|
|
|
Смерть
|
2.5
|
1.6
|
1.3
|
1.6
|
|
Отек/опухоль
|
3.4
|
2.5
|
2.9
|
3.3
|
|
Лихорадка
|
5.0
|
6.6
|
2.3
|
3.4
|
|
Боли в области живота
|
3.6
|
4.8
|
4.3
|
3.9
|
|
Гипотонии
|
2.0
|
1.4
|
1.0
|
1.2
|
|
Запор
|
4.0
|
5.4
|
3.3
|
3.1
|
|
Диарея
|
10.3
|
12.1
|
9.2
|
9.8
|
|
Тошнота
|
8.5
|
8.7
|
6.4
|
7.4
|
|
Рвота
|
3.7
|
5.3
|
4.0
|
4.0
|
|
Меняет психического статуса
|
5.1
|
3.4
|
3.3
|
2.5
|
|
Головокружение
|
2.1
|
3.0
|
1.5
|
2.1
|
|
Головная боль
|
5.6
|
5.4
|
6.8
|
6.9
|
|
Бессонница
|
3.2
|
5.2
|
3.0
|
4.1
|
|
Одышка
|
2.6
|
1.8
|
1.0
|
2.4
|
|
Зуд
|
2.0
|
2.6
|
1.0
|
1.9
|
|
Сыпь
|
2.5
|
3.1
|
2.3
|
1.5
|
|
Вагинит
|
1.4
|
1.0
|
3.3
|
3.7
|
В пациентов для сложных интраабдоминальной инфекций смерть произошла в 4,7% (15/316) пациентов, получающих Invanz и 2,6% (8/307) пациентов, получающих компаратора наркотиков. Эти смерти произошли в больных с значительным сопутствующая и/или тяжелой базовых инфекции. Смертей были рассмотрены, не связанных с изучения наркотиков следователями.
В клинических испытаниях аресте было сообщено во время исследования терапии, а также последующие 14-дневный период в 0,5% пациентов с Invanz, 0,3% пациентов с piperacillin/tazobactam и 0% пациентов с цефтриаксон [см.
И предупреждения (5.2)
].
Дополнительные неблагоприятные опыт, которые поступали с Invanz с заболеваемостью > 0.1% в рамках каждой системы органов перечислены ниже
Тело в целом: вздутия живота, боль, озноб, сепсис, Септический шок, обезвоживания, подагра, недомогание, астения/усталость, некроз, кандидоз, потеря веса, лицевые отек, инъекции сайта уплотнение, инъекции сайта боли, экстравазационным, венозных воспалений/Тромбофлебит, обрамляют боль, обмороки
Сердечно-сосудистой системы: сердечной недостаточности, гематома, боль в груди, гипертонии, тахикардия, остановка сердца, брадикардии, аритмии, фибрилляции предсердий сердца ропот, желудочковая тахикардия, асистолии, субдурального кровоизлияния
Пищеварительной системы: регургитация кислоты, устные кандидоз, диспепсии, желудочно-кишечные кровотечения, анорексии, метеоризм, C. связанные difficile диарея, стоматит, дисфагия, геморрой, ileus, желчнокаменная, дуоденитов, эзофагит, гастрит, желтуха, рот язвы, панкреатит, пилорического стеноз
Опорно-двигательного аппарата: боли в ноге
Нервной системы и психиатрических: беспокойство, нервозность, захват [см.
И предупреждения (5.2)
], тремор, депрессии, hypesthesia, спазм, парестезию, агрессивное поведение, головокружение
Дыхательной системы: кашель, фарингит, карбамида/rhonchi, респираторного дистресса, плевральной выпот, гипоксемия, бронхоспазм, глотке дискомфорта, носовое, pleuritic боль, астма, кровохарканье, икает, голос возмущения
Кожи и кожи придаток: эритема, потливость, дерматит, шелушение, промывка, крапивница
Особые чувства: вкус извращение
Мочеполовой системы: почек обесценения, олигурия/Анурия, влагалищные зуд, Гематурия, мочевого удержания, дисфункцией мочевого пузыря, вагинальный кандидоз, вульвовагинитах.
В клинических испытаниях для лечения диабетической стопы инфекций, в которых обращались 289 взрослых диабетических пациентов с Invanz профиль неблагоприятных опыт аналогичен обычно видели в предыдущих клинических испытаний.
Профилактика хирургической инфекции сайт после планового Colorectal хирургии
В клинических испытаниях в взрослых для профилактики инфекции хирургической сайт после планового прямой кишки хирургии в котором 476 пациентов получили 1 g дозы Invanz 1 час до хирургии и затем последовали за безопасность 14 дней должность хирургии, опыт работы в целом неблагоприятные профиль обычно сопоставима с того что для Invanz в предыдущих клинических испытаниях.
Таблица 4
показывает количество негативного опыта от ранее описанных выше для Invanz, о которых сообщалось независимо от причинности ?2.0% пациентов в этом испытании.
Таблица 4: Заболеваемость (%) негативного опыта, о которых сообщалось В исследовании терапии плюс 14-дневный последующие ?2.0% взрослых пациентов обращаться С Invanz для профилактики хирургической инфекции сайт после планового прямой кишки хирургии
|
Неблагоприятные события
|
Invanz
1 г
(N = 476)
|
Cefotetan
2 г
(N = 476)
|
|
Анемия
|
5.7
|
6.9
|
|
Малые кишечные обструкции
|
2.1
|
1.9
|
|
Пневмония
|
2.1
|
4.0
|
|
Послеоперационной инфекции
|
2.3
|
4.0
|
|
Инфекции мочевыводящих путей
|
3.8
|
5.5
|
|
Раневой инфекции
|
6.5
|
12.4
|
|
Раневых осложнений
|
2.9
|
2.3
|
|
Ателектаза
|
3.4
|
1.9
|
Дополнительные неблагоприятные опыт, о которых сообщалось в этом профилактике суда с Invanz, независимо от причинности, с уровнем > 0,5% в рамках каждой системы органов, перечислены ниже:
Желудочно-кишечные расстройства: C. difficile инфекции или колиты, сухость во рту, hematochezia
Общие расстройств и администрации сайта условие: crepitations
Инфекции и вредителей: целлюлит, брюшной абсцесс, грибковых сыпь, абсцесс малого таза
Травмы, отравления и процедурные сложности: разрез сайт осложнение, разрез сайта кровоизлияния, Стома кишечника осложнение, anastomotic утечки, серомы, dehiscence раны, ранение секреции
Musculoskeletal и заболевания соединительной ткани: мышечной судороги
Расстройств нервной системы: авария инсультов
Почечных и мочеполовых расстройств: Дизурия, pollakiuria
Дыхательной, Thoracic и средостения расстройств: crackles лёгких, легкое проникновение, отеком, легочная эмболия, одышку.
У детей больных, получающих Invanz как режим лечения
Клинические испытания поступил 384 пациентов с Invanz; в некоторых из клинических испытаний парентеральное лечение последовал переключатель для соответствующей устной Антимикробный [см.
Клинические исследования (14)
]. Опыт работы в целом неблагоприятные профиля в педиатрических больных сопоставима у взрослых пациентов.
Таблица 5
показывает количество неблагоприятных опыта, о которых сообщалось в ?2.0% педиатрических больных в клинических испытаниях. Наиболее распространенных наркотиков неблагоприятных опыт в педиатрических больных с Invanz, включая те, которые перешли к терапии с устным Антимикробный, были диарея (6,5%), инфузионный сайт боль (5,5%), инфузионный сайта эритема (2,6%), рвота (2,1%).
Таблица 5: (%) количество негативного опыта, сообщили во время исследования терапии плюс 14-дневный последующие в ?2.0% педиатрических больных С Invanz в клинических испытаниях
|
|
Invanz
,
|
Цефтриаксон
*
|
Ticarcillin / Clavulanate
?
|
|
Неблагоприятные события
|
(N = 384)
|
(N = 100)
|
(N = 24)
|
|
|
|
Местные:
|
|
Инфузия сайта эритема
|
3.9
|
3.0
|
8.3
|
|
Инфузия сайта боли
|
7.0
|
4.0
|
20.8
|
|
Системные:
|
|
Боли в области живота
|
4.7
|
3.0
|
4.2
|
|
Запор
|
2.3
|
0.0
|
0.0
|
|
Диарея
|
11.7
|
17.0
|
4.2
|
|
Loose табуретки
|
2.1
|
0.0
|
0.0
|
|
Рвота
|
10.2
|
11.0
|
8.3
|
|
Пирексия
|
4.9
|
6.0
|
8.3
|
|
Инфекции верхних дыхательных путей
|
2.3
|
3.0
|
0.0
|
|
Головная боль
|
4.4
|
4.0
|
0.0
|
|
Кашель
|
4.4
|
3.0
|
0.0
|
|
Пеленок дерматит
|
4.7
|
4.0
|
0.0
|
|
Сыпь
|
2.9
|
2.0
|
8.3
|
Дополнительные неблагоприятные опыт, которые поступали с Invanz с заболеваемостью > 0,5% в рамках каждой системы органов, перечислены ниже:
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота
Общие расстройств и администрации сайта условие: гипотермии, боль в груди, Верхняя боли в животе; инфузия сайта зуд, уплотнение, венозных воспалений, опухание и тепло
Инфекции и вредителей: кандидоз, устные кандидоз, вирусный фарингит, герпеса, инфекции уха, брюшной абсцесс
Метаболизм и расстройства питания: сократилось аппетит
Musculoskeletal и заболевания соединительной ткани: Артралгии
Расстройства нервной системы: головокружение, сонливость
Психические расстройства: Бессонница
Репродуктивной системы и груди расстройств: половых сыпь
Дыхательной, Thoracic и средостения расстройств: свистящее, назофарингит, плевральной выпот, ринит, rhinorrhea
Кожи и подкожной ткани расстройств: дерматиты, зуд, сыпь эритематозные, поражения кожи
Сосудистые заболевания: венозных воспалений.
Опыт постмаркетингового
В ходе внесения использования Invanz были определены следующие дополнительные побочных реакциях. Потому что эти реакции добровольно поступают от населения неопределенного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоты или установить причинно-следственной связи с воздействием наркотиков.
Нарушений иммунной системы: включая anaphylactoid реакций анафилаксия
Musculoskeletal и заболевания соединительной ткани: мышечная слабость
Расстройств нервной системы: дискинезия, myoclonus, тремор
Психические расстройства: изменения психического состояния (включая агрессии, бред), галлюцинации
Кожи и подкожной ткани расстройств: сыпь наркотиков с эозинофилия и системных симптомы (платье синдром)
Неблагоприятные изменения лаборатории в клинических испытаниях
Взрослых, получающих Invanz как режим лечения
Лаборатория негативного опыта, о которых сообщалось в ходе терапии в ?2.0% взрослых пациентов с Invanz в клинических испытаниях, представлены в
Таблица 6
. Неблагоприятных опыт лабораторных, связанных с наркотиками, о которых сообщалось в ходе терапии в ?2.0% взрослых пациентов с Invanz, включая те, которые перешли к терапии с устным Антимикробный, в клинических испытаниях были ALT увеличилась (6,0%), АСТ увеличилась (5,2%), щелочная фосфатаза сыворотки увеличилась (3,4%) и увеличилось количество тромбоцитов (2,8%). Invanz была прекращена из-за неблагоприятных опыта лаборатории в 0,3% больных.
Таблица 6: заболеваемость
(%) лаборатории негативного опыта сообщили во время исследования терапии плюс 14-дневный последующие в ?2.0% взрослых пациентов лечение С Invanz в клинических испытаниях
|
|
Invanz
1 г в день
|
Piperacillin /
Tazobactam
?
3,375 g q6h
|
Invanz
1 г в день
|
Цефтриаксон
?
1 или 2 г в день
|
|
Опыт неблагоприятные лаборатория
|
(n
=766)
|
(n
?
=755)
|
(n
?
=1122)
|
(n
?
=920)
|
|
|
|
ALT увеличилась
|
8.8
|
7.3
|
8.3
|
6.9
|
|
АСТ увеличилась
|
8.4
|
8.3
|
7.1
|
6.5
|
|
Щелочная фосфатаза сыворотки увеличилась
|
6.6
|
7.2
|
4.3
|
2.8
|
|
Аллергических увеличилась
|
1.1
|
1.1
|
2.1
|
1.8
|
|
Снизился уровень гематокрита
|
3.0
|
2.9
|
3.4
|
2.4
|
|
Гемоглобин снизились
|
4.9
|
4.7
|
4.5
|
3.5
|
|
Увеличилось количество тромбоцитов
|
6.5
|
6.3
|
4.3
|
3.5
|
|
Эритроциты мочи увеличилась
|
2.5
|
2.9
|
1.1
|
1.0
|
|
Мочи лейкоцитов увеличилась
|
2.5
|
3.2
|
1.6
|
1.1
|
Дополнительные лабораторные неблагоприятных опыт, которые были указаны во время терапии в > 0.1% пациентов с Invanz в клинических испытаниях включают: увеличение сывороточный креатинин, глюкоза сыворотки, БУН, билирубина, общего, прямого и косвенного сыворотки, сыворотки натрия и калия, PT и ПТТ; уменьшается в сыворотке калия, сывороточный альбумин, WBC, количество тромбоцитов и сегментированной нейтрофилы.
В клинических испытаниях для лечения диабетической стопы инфекций, в которых обращались 289 взрослых диабетических пациентов с Invanz профиль лаборатории неблагоприятных опыт аналогичен обычно видели в предыдущих клинических испытаний.
Профилактика хирургической инфекции сайт после планового Colorectal хирургии
В клинических испытаниях в взрослых для профилактики хирургической сайт инфекции после планового прямой кишки хирургии в котором 476 пациентов получили 1 g дозы Invanz 1 час до хирургии и затем последовали для безопасности 14 дней должность хирургии общий профиль негативного опыта лаборатории был в целом сопоставимы с того что для Invanz в предыдущих клинических испытаниях.
У детей больных, получающих Invanz как режим лечения
Лаборатория негативного опыта, о которых сообщалось в ходе терапии в ?2.0% у детей лечение пациентов с Invanz в клинических испытаниях, представлены в
Таблица 7
. Связанных с наркотиками лаборатория неблагоприятных опыт которые поступили во время тера
