Reclipsen

Общее название: дезогестрел и ethinyl эстрадиола
Лекарственная форма: таблетки
Reclipsen ?
(Дезогестрел и таблетки этинилэстрадиола USP)
Редакция: Июнь 2010 14534-3
RX только
Встречает USP распада испытания 2.

Прописывания информации

Консультирование пациентов этот продукт doesnot защититься от инфекции ВИЧ (СПИД) и othersexually половым путем заболеваний.

Reclipsen описание

Таблетки Reclipsen ? предоставляют схему оральных контрацептивов 21 белые круглые таблетки каждый содержащий 0,15 мг дезогестрел (13-этил-11-метилен-18, 19-Динор-17 alpha-pregn-4-en-20-yn-17-ol) и 0,03 мг этинилэстрадиола (-19-ни-17 альфа pregna-1,3,5 (10) - trien-20-yne-3, 17, гликоли). Неактивные ингредиенты включают безводного лактозы, коллоидный диоксид кремния, кукурузный крахмал, повидон, Стеариновая кислота и витамин е. Reclipsen также содержит 7 зеленые таблетки, содержащие неактивные ингредиенты: безводного лактозы, D & c желтый ? 10, FD & c синий ? 2, стеарат магния и микрокристаллическая целлюлоза.

Reclipsen - клиническая фармакология

Фармакодинамики

Комбинированные оральные контрацептивы акт подавления gonadotropins. Хотя основным механизмом этого действия ингибирование овуляции, другие изменения включают изменения в цервикальной слизи, что увеличивает сложность вступления сперматозоидов в матку, и изменения в эндометрии, что уменьшить вероятность имплантации.

Рецептор привязки исследования, а также исследования на животных, показали, что 3-Кето дезогестрел, биологически активный метаболит дезогестрел, объединяет высокая progestational активность с минимальными внутренней androgenicity91, 92. Актуальность этого последнего вывода в организме человека неизвестны.

Фармакокинетика

Дезогестрел быстро и почти полностью поглощает и преобразованы в 3-Кето дезогестрел, биологически активные метаболиты. После перорального, относительная биодоступность дезогестрел, как измеряется уровень сыворотки 3-ketodesogestrel, ? примерно 84%.

В рамках третьего цикла использования после однократного Reclipsen ? максимальная концентрация 3-ketodesogestrel 2805 ? 1 203 pg/mL (означает ? SD) принятых на 1,4 ? 0,8 ч. Площадь под кривой (AUC0-?) ? 33,858 ? 11,043 pg/mL?hr после однократного приема. В устойчивом состоянии, добиться от по крайней мере день 19 года, максимальная концентрация 5840 ? 1,667 pg/mL достигнутой на 1,4 ? 0.9 часов. 1400 ? 560 Pg/mL минимальной плазмы уровень 3-Кето дезогестрел в стабильном состоянии. AUC0-24 в устойчивом состоянии-52,299 ? 17,878 pg/mL?hr. Среднее AUC0-? для 3-Кето дезогестрел на разовой дозы значительно ниже, чем средняя AUC0-24 в стабильном состоянии. Это означает, что кинетики 3-Кето дезогестрел не линейная за счет увеличения в привязке 3-ketodesogestrel для глобулин инкрети секса привязки в цикле, приписываемые уровни увеличению глобулин инкрети секса привязки, которые под воздействием ежедневных этинилэстрадиола. Секс hormonebinding глобулин уровни в значительно увеличилась третьего цикла лечения от дня 1 (150 ? 64 нмоль/Л) до дня 21 (230 ? 59 нмоль/Л).

Полувыведения 3-Кето дезогестрел составляет около 38 ? 20 часов при устойчивом состоянии. В дополнение к 3-Кето дезогестрел, другие фазы I метаболиты являются 3?-OH-дезогестрел, 3?-OH-дезогестрел и 3?-OH-5?-H-дезогестрел. Эти метаболиты не известны какие-либо фармакологического последствия и далее преобразуются в части путем сопряжения (Фаза II метаболизма) в полярные метаболиты, главным образом, сульфатов и glucuronides.

Этинилэстрадиола быстро и почти полностью поглощает. В рамках третьего цикла использования после однократного Reclipsen относительное биодоступность ? примерно 83%.

В рамках третьего цикла использования после однократного Reclipsen максимальная концентрация этинилэстрадиола 95 ? 34 pg/mL принятых на 1,5 ? 0,8 ч. AUC0-? ? 1471 ? 268 pg/mL?hr после однократного приема. В устойчивом состоянии, добиться от по крайней мере день 19 года, максимальная ethinyl эстрадиола концентрации 141 ? 48 pg/mL достигнутой на около 1,4 ? 0.7 часов. 24 ? 8.3 Pg/mL минимальный сыворотки уровень ethinyl эстрадиола в стабильном состоянии. AUC0-24, в устойчивом состоянии-1117 ? 302 pg/mL?hr. Средняя AUC0-? для этинилэстрадиола после однократного во время лечения цикла 3 значительно не отличается от среднего AUC0-24 на стабильном состоянии. Этот вывод указывает линейная кинетика ethinyl эстрадиол.

Период полувыведения составляет 26 ? 6,8 часов при устойчивом состоянии. Этинилэстрадиола может быть в значительной степени presystemic спряжения (Фаза II обмен веществ). Этинилэстрадиола побега кишечника стены сопряжение проходит этап I метаболизм и печени спряжение (Фаза II обмен веществ). Основная фаза I метаболиты являются 2-OH-этинилэстрадиола и 2-метокси ethinyl эстрадиол. Сульфат и глюкуронид спрягает обоих этинилэстрадиола и фазы I метаболитов, из организма в желчи, могут пройти Печёночная циркуляции.

Показания и использование для Reclipsen

Reclipsen ? таблетки, указаны для предотвращения беременности у женщин, которые хотели использовать оральные контрацептивы в качестве метода контрацепции.

Оральные контрацептивы являются весьма эффективными. Таблица I перечислены типичные случайной беременности для пользователей комбинированных оральных контрацептивов и другие методы контрацепции. Эффективность этих методов контрацепции, за исключением стерилизации, зависит от достоверности, с которой они используются. Правильное и последовательное использование этих методов может привести к более низкие коэффициенты отказа.

ТАБЛИЦА I: ПРОЦЕНТ ЖЕНЩИН, СТРАДАЮЩИХ ОТ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЙ БЕРЕМЕННОСТИ В ТЕЧЕНИЕ ПЕРВОГО ГОДА ТИПИЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И ПЕРВЫЙ ГОД ИДЕАЛЬНЫЙ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРОТИВОЗАЧАТОЧНЫХ СРЕДСТВ И ПРОДОЛЖЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРОЦЕНТ В КОНЦЕ ПЕРВОГО ГОДА. США.
	% Женщин, страдающих от Нежелательной беременности в течение первого года использования		% Женщин Продолжение использования на один год 3
Метод (1)	Типичное использование 1 (2)	Идеально использовать 2 (3)	(4)
Шанс 4	85	85
Спермициды 5	26	6	40
Периодическое воздержание	25		63
Календарь		9
Метод овуляции		3
Sympto тепловой 6		2
Post-Ovulation		1
Снятие	19	4
Глава 7
Метода женщины	40	26	42
Нерожавших женщин	20	9	56
Губка
Метода женщины	40	20	42
Нерожавших женщин	20	9	56
Диафрагма 7	20	6	56
Презерватив 8
Самка (реальность)	21	5	56
Самец	14	3	61
Таблетки	5		71
Только прогестин		0.5
Объединенные		0.1
ВМС
Прогестерон t	2.0	1.5	81
Медь 380A t	0.8	0.6	78
20 СПГ	0.1	0.1	81
Депо Провера	0.3	0.3	70
Норплант и Норплантом-2	0.05	0.05	88
Женская стерилизация	0.5	0.5	100
Мужская стерилизация	0.15	0.10	100
Адаптировано из Хэтчер и др., 1998, ссылка # 1.
1 Среди типичных пар, инициировать использование метода (не обязательно для первый раз) процент, который опыта случайной беременности в течение первого года, если они не предотвращают использование по любой другой причине.
2 Среди пар, инициировать использование метода (не обязательно для первый раз) и используют его прекрасно (последовательно и правильно), процент, который опыта случайной беременности в течение первого года, если они не предотвращают использование по любой другой причине.
3 Среди пар, пытается избежать беременности, процент, которые продолжают использовать метод на один год.
4 Проц забеременеть в столбцах (2) и (3) основываются на данных от населения, где не используется контрацепции и прекратить использование контрацепции для того чтобы стать беременных женщин. Среди таких групп населения около 89% забеременеть в течение одного года. Эта оценка была снижена немного (до 85%) для отображения процентов, которые бы забеременеть в течение одного года среди женщин, в настоящее время полагаясь на методов обратимой контрацепции, если они вообще отказались от контрацепции.
5 Пены, кремы, гели, вагинальные суппозитории и вагинальные фильм.
Дополнен календарь preovulatory и тела базальной температуры в post-ovulatory этапа 6 цервикальной слизи (овуляция) метод.
7 С сперматозоиды крем или желе.
8 Без спермициды.

В клинических испытаниях с дезогестрел и ethinyl эстрадиола таблички USP 1195 предметы завершено 11,656 циклы и поступили в общей сложности 10 беременностей. Это представляет общий пользователя эффективность (типичного пользователя эффективность) беременности ставкой 1.12 на 100 женщин лет. Этот показатель включает больных, которые не принимали препарат правильно.

Противопоказания

Оральные контрацептивы не должны использоваться в женщин, которые в настоящее время имеют следующие условия:

• Тромбофлебит или тромбоэмболических расстройств

• Последние история Тромбофлебит глубоких вен или тромбоэмболических расстройств

• Церебральная сосудистая или коронарной артерии болезни

• Известных или подозреваемых Карцинома груди

• Рак эндометрия или других известных или подозреваемых эстроген зависимых неоплазии

• Недиагностированным аномальные половых кровотечение

• Cholestatic желтухи беременности или желтуха с ранее таблетки

• Печени опухолей или карциномы

• Известных или подозреваемых беременности

Предупреждения

Курение увеличивает риск серьезных сердечно-побочных эффектов от использования контрацептивов. Этот риск увеличивается с возрастом и с тяжелым курить (15 и более сигарет в день) и является весьма актуальной в женщин старше 35 лет. Женщин, использующих пероральные контрацептивы настоятельно рекомендуется не курить.

Использование оральных контрацептивов связан с возросшей опасности нескольких серьезных условий, включая инфаркт миокарда, тромбоэмболии, инсульт, печеночной неоплазии и болезни желчного пузыря, хотя риск серьезной заболеваемости или смертности весьма незначительна в здоровых женщин без основополагающих факторов риска. Значительно повышает риск заболеваемости и смертности в присутствии представителей других основополагающих факторов риска, таких, как гипертония, hyperlipidemias, ожирение и диабет.

Практиков, предписывающих оральные контрацептивы должны быть знакомы с следующую информацию, касающуюся этих рисков.

Информация, содержащаяся в этом Вставка пакета главным образом основывается на исследованиях, проведенных в пациентов, использующих оральные контрацептивы с формулировки более высокие дозы эстрогенов и прогестины, чем те, используемого сегодня. Эффект долго срок использования оральных контрацептивов с формулировки более низкие дозы эстрогенов и прогестины еще предстоит определить.

На протяжении этой маркировки, эпидемиологические исследования сообщили бывают двух типов: ретроспектива или дела, управлять исследования и перспективных или когортных исследований. Случай-контроль исследования обеспечивают измерение относительного риска заболевания, а именно, соотношение случаев заболеваний среди пользователей контрацептивов, среди nonusers. Относительный риск не предоставляет информацию о фактической клинических случаев болезни. Когортные исследования предоставляют определенный риск, который является разницы в частоте заболеваний между пользователями оральных контрацептивов и nonusers. Риск предоставляют сведения о фактического возникновения болезни в популяции (адаптация от Библиогр. 2 и 3 с разрешения автора). За дополнительной информацией можно ознакомиться в текст на эпидемиологических методов.

1. ТРОМБОЭМБОЛИЧЕСКИХ РАССТРОЙСТВ И ДРУГИХ СОСУДИСТЫЕ ПРОБЛЕМЫ

а. Тромбоэмболия

Увеличение риска тромбоэмболических и тромбо заболеваний, связанных с использованием оральных контрацептивов является общепризнанным. Случай-контроль исследования нашли относительный риск пользователей по сравнению с nonusers 3 для первого эпизода поверхностных тромбоз, 4-11 для глубокой ключе тромбоз или легочную эмболию и 1,5-6 для женщин, создающим условия для венозных тромбоэмболических болезни. Когортные исследования показали относительный риск быть несколько ниже, о 3 для новых случаев и около 4.5 для новых дела, требующие госпитализации. Риска тромбоэмболических заболеваний, связанных с оральные контрацептивы не связана с длиной использования и исчезает после остановки использование таблеток. Несколько эпидемиологических исследований свидетельствуют о что третьего поколения оральные контрацептивы, содержащие дезогестрел, связаны с более высокий риск развития венозной тромбоэмболии чем некоторые второго поколения оральные контрацептивы. В целом, эти исследования свидетельствуют о примерно вдвое повышенного риска, который еще 1-2 случаев венозной тромбоэмболии на 10 000 женщин лет эксплуатации. Однако данные из дополнительных исследования не показали это увеличение объёмов в риске.

На два - четыре раза увеличение относительного риска тромбоэмболических осложнений после операции сообщается с использованием устных contraceptives9. Относительный риск венозного тромбоза в женщин, имеющих предрасполагающие условий это дважды женщин без таких медицинских conditions26. Если это возможно, оральные контрацептивы следует прекратить по крайней мере за четыре недели до и в течение двух недель после того, как выборные хирургии типа, связанные с увеличением риска тромбоэмболии и во время и следующей продолжительной иммобилизации. Так как период сразу после родов ассоциируется с повышенным риском развития тромбоэмболии, оральные контрацептивы должна быть начата не ранее, чем через четыре недели после родов у женщин, которым решено не грудное кормление.

б. инфаркт миокарда

Повышенный риск инфаркта миокарда связано использование оральных контрацептивов. Этот риск является преимущественно в курильщиков или женщин с другими основополагающих факторов риска заболевания коронарной артерии, таких, как гипертония, гиперхолестеринемией, патологического ожирения и диабет. Относительный риск сердечного приступа для текущих пользователей контрацептивов, по оценкам, два six4-10. Риск является очень низким в женщин в возрасте до 30 лет.

Курение в сочетании с использованием контрацептивов было показано существенно способствовать случаев инфаркта миокарда женщинами в их midthirties или старше с Курение приходится большая часть избыточного cases11. Уровень смертности, связанной с сосудистых заболеваний было показано существенно увеличить в курильщиков, особенно в те 35 лет и старше, среди женщин, использующих пероральные контрацептивы. (См. таблицу II)

Оральные контрацептивы могут усугубить последствия известных факторов риска, таких, как гипертония, диабет, hyperlipidemias, возраст и obesity13. В частности некоторые прогестагены известно снизить холестерол HDL и вызвать глюкозы нетерпимость, в то время как эстрогены могут создать состояние hyperinsulinism14-18. Было показано, что оральные контрацептивы повышения артериального давления среди пользователей (см. раздел 9 в ПРЕДУПРЕЖДЕНИЙ ). Аналогичное воздействие на факторы риска были связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний. Оральные контрацептивы необходимо использовать с осторожностью в женщин с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.

c. сосудистые заболевания

Оральные контрацептивы было показано увеличить относительной и объясняется риски церебрально-сосудистых событий (тромбо и геморрагического ударов), хотя, в общем, риск является наибольшей среди старых (> 35 лет), также курящих женщин гипертонической болезнью. Было установлено, что гипертония является фактором риска для пользователей и nonusers, для обоих инсультов, и взаимодействовали Курение увеличивает риск stroke27-29.

В крупное исследование относительный риск тромбо штрихов было показано в диапазоне от 3 для normotensive пользователей до 14 для пользователей с тяжелой hypertension30. Относительный риск геморрагического инсульта сообщается 1.2 для некурящих, использующих оральные контрацептивы, 2.6 для курящих, не использующих оральные контрацептивы, 7,6 для курящих, использующих оральные контрацептивы, 1.8 для normotensive пользователей и 25,7 для пользователей с тяжелой hypertension30. Риск также возрастает в старых women3.

d. связанное риска сосудистых заболеваний от оральных контрацептивов

Была отмечена положительная ассоциация между количество эстрогенов и прогестагенный оральных контрацептивов и риска сосудистых disease31-33. Снижение сыворотки липопротеины высокой плотности (ЛВП) сообщается с многими progestational agents14-16. Снижение липопротеины высокой плотности сыворотка была связана с рост заболеваемости ишемической болезни сердца. Поскольку эстрогены увеличивают холестерол HDL, чистое оральных контрацептивов зависит от баланса между дозы эстрогена и прогестагенный и природы и абсолютное количество прогестагены в контрацептивы. Количество обоих гормонов следует рассматривать в выборе оральных контрацептивов. Сведение к минимуму воздействие эстрогена и прогестагенный ? в соответствии с принципами хорошей терапевтический. Для любого конкретного эстроген прогестаген комбинации дозировки препаратов предписанные должен быть один, который содержит наименьшее количество эстрогена и прогестаген, совместимый с низкой неудачей и потребности отдельных пациента. Новые акцепторов пероральных контрацептивов агентов должен быть запущен на препараты, содержащие 0,035 мг или менее эстрогена.

е. Сохранение риска сосудистых заболеваний

Существует два исследования, которые показали сохранение риска сосудистых заболеваний для когда-либо пользователей оральных контрацептивов. В рамках исследования в Соединенных Штатах, риск развития инфаркта миокарда, после прекращения оральные контрацептивы сохраняется в течение по крайней мере 9 лет для женщин в возрасте 40-49 лет, использующих пероральные контрацептивы на пять или более лет, но этот повышенный риск не была продемонстрирована в других groups8 возраста. В другом исследовании в Великобритании риск развития заболевания сосудов сохраняется в течение 6 лет после прекращения оральных контрацептивов, хотя избыточного риска была очень small34. Однако оба эти исследования были выполненных с оральных контрацептивов составы, содержащие 0,050 мг или выше эстрогенов.

2. ОЦЕНКИ СМЕРТНОСТИ ОТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРОТИВОЗАЧАТОЧНЫХ СРЕДСТВ

Одно из исследований собрал данные из различных источников, которые уже оценили уровень смертности, связанной с различными методами контрацепции в разном возрасте (таблица III). Эти оценки включают в себя комбинированные риск смерти, связанных с методами контрацепции, а также риск объясняется беременности в случае выхода из строя метода. Каждый из методов контрацепции имеет свои конкретные преимущества и риски. Исследование показало, что, за исключением пользователей контрацептивов 35 и старше, которые курят и 40 и старше, не курите, смертность, связанные со всеми методами контроля рождаемости является низкий и ниже, связанные с рождением ребенка.

Наблюдение с увеличением риска смертности с возрастом для пользователей контрацептивов основывается на данных, собранных в 1970's35. Текущих клинических рекомендаций предполагает использование более низких формулировок дозы эстрогена и тщательного рассмотрения факторов риска. В 1989 году фертильности и материнской здоровья наркотикам Консультативного комитета было предложено пересмотреть использование оральных контрацептивов женщинами 40 лет и старше. Комитет пришел к выводу, что, хотя риск сердечно-сосудистых заболеваний может быть увеличен с использованием контрацептивов после 40 лет у здоровых женщин некурящий (даже с более новые составы малых доз), есть также более потенциальные риски для здоровья с беременности пожилых женщин и альтернативных хирургических и медицинских процедур, которые могут быть необходимы, если такие женщины не имеют доступа к эффективным и приемлемым средством контрацепции. Комитет рекомендовал, чтобы преимущества малых доз оральных контрацептивов использовать, не курить женщин старше 40 лет может возможные риски.

Конечно пожилые женщины, как всех женщин, которые принимают пероральные контрацептивы, следует принимать оральных контрацептивов, который содержит наименьшее количество эстрогенов и прогестаген, совместимый с низким отказов и потребностей отдельных пациентов.

ТАБЛИЦА III: ЕЖЕГОДНОЕ КОЛИЧЕСТВО СВЯЗАННОЙ С РОЖДЕНИЯ ИЛИ МЕТОДА СМЕРТЕЙ, СВЯЗАННЫХ С КОНТРОЛЕМ РОЖДАЕМОСТИ НА 100 000 ЖЕНЩИН NONSTERILE, МЕТОДОМ РЕГУЛИРОВАНИЯ РОЖДАЕМОСТИ В СООТВЕТСТВИИ С ВОЗРАСТОМ

Метод управления и результаты	15-19	20-24	25-29	30-34	35-39	40-44
Не фертильность	7.0	7.4	9.1	14.8	25.7	28.2
методы управления *
Оральные контрацептивы	0.3	0.5	0.9	1.9	13.8	31.6
не курю **
Оральные контрацептивы	2.2	3.4	6.6	13.5	51.1	117.2
курильщик **
ВМС **	0.8	0.8	1.0	1.0	1.4	1.4
Презервативов *	1.1	1.6	0.7	0.2	0.3	0.4
Диафрагма /	1.9	1.2	1.2	1.3	2.2	2.8
спермицид *
Периодическое воздержание *	2.5	1.6	1.6	1.7	2.9	3.6
* Смертей, связанных с рождения
** Смертей, связанных с методом
Адаптировано из H.W.Ory, ссылка # 35.

3. РАК РЕПРОДУКТИВНЫХ ОРГАНОВ И ГРУДИ

Многочисленные эпидемиологические исследования были выполнены на частоту молочной железы, рака эндометрия, яичников и шейки матки с помощью оральных контрацептивов женщинами. Хотя есть противоречивые сообщения, большинство исследований свидетельствуют о том, что использование оральных контрацептивов не связан с общим увеличением риска развития рака молочной железы. Некоторые исследования сообщили повышенный относительный риск развития рака молочной железы, особенно в более раннем возрасте. Это увеличение относительного риска сообщается, связаны с продолжительностью use36-44,79-89.

Мета анализ исследований, 54 нашли небольшое увеличение частоты рака молочной железы диагностируется для женщин, которые в настоящее время с помощью комбинированных оральных контрацептивов или использовали их в течение последних десяти лет. Это увеличение частоты диагностики рака молочной железы, в течение десяти лет прекращения использования, в целом приходилось на раковые заболевания, на груди. Там не отмечалось увеличения частоты рака молочной железы диагностируется десять или более лет после прекращения use101.

Некоторые исследования предполагают, что использование оральных контрацептивов был связан с увеличением риска цервикальной интраэпителиальной неоплазии в некоторых группах населения women45-48. Однако по-прежнему быть споры о том, насколько такие выводы могут быть обусловлено различиями в сексуальное поведение и другие факторы.

4. ПЕЧЕНОЧНЫХ НЕОПЛАЗИИ

Доброкачественных опухолей печени, связанные с использованием контрацептивов, хотя заболеваемость доброкачественных опухолей редко в Соединенных Штатах Америки. Косвенные расчеты по оценке риск быть в диапазоне от 3,3 случаев/100 000 для пользователей, риск того, что увеличивается после четырех или более лет использования особенно с оральных контрацептивов более высокой dose49. Разрыв доброкачественных, печени опухолей может вызвать смерть через интраабдоминальной hemorrhage50, 51. Исследования показали повышенный риск развития Гепатоцеллюлярная carcinoma52-54,102 в контрацептивах пользователей. Однако эти раки редки в США.

5. ОКУЛЯРНЫЕ ПОРАЖЕНИЙ

Имели место клинических случаев сообщений сетчатки тромбоза, связанные с использованием оральных контрацептивов. Оральные контрацептивы должен быть прекращен, если есть необъяснимая частичная или полная потеря зрения; Экзофтальм или Диплопия; papilledema; или сетчатки сосудистых поражений. Соответствующие диагностические и терапевтические меры должно быть сделано сразу.

6. ОРАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВОВ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДО ИЛИ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Обширные эпидемиологические исследования показали не повышенный риск врожденных дефектов у женщин, которые применяют оральных контрацептивов до pregnancy56-57. Большинство недавних исследований также не указывает тератогенного эффекта, особенно в сердца аномалии и конечности снижение дефектов, concerned55, 56, 58, 59, когда оральные контрацептивы принимаются случайно во время ранних сроках беременности.

Администрация оральных контрацептивов побудить кровотечения отмены не должно использоваться как тест на беременность. Оральные контрацептивы следует должен использоваться во время беременности для лечения под угрозой или обычного аборт.

Рекомендуется, чтобы для любой пациент, который упустил два последовательных периодов, следует исключить беременность перед продолжением использования контрацептивов. Если пациент не придерживаться установленного графика, следует рассмотреть возможность беременности на момент первой менструации. Следует прекратить использование оральных контрацептивов пока не исключать беременности.

7. ЖЕЛЧНЫЙ ПУЗЫРЬ БОЛЕЗНЬ

Ранее проведенные исследования сообщали относительный риск увеличения времени жизни желчного пузыря хирургии в пользователей оральных контрацептивов и estrogens60, 61. Однако более поздние исследования показали, что относительный риск развития болезни желчного пузыря среди пользователей контрацептивов могут быть minimal62-64. Недавние выводы минимальный риск может быть связано с использованием контрацептивов составов, содержащих более низкие дозы гормональных эстрогены и прогестинов.

8. УГЛЕВОДОВ И ЛИПИДОВ МЕТАБОЛИЧЕСКИЕ ЭФФЕКТЫ

Оральные контрацептивы было показано вызвать снижение толерантности глюкозы в значительный процент users17. Было показано, что этот эффект быть напрямую связаны с dose65 эстрогена. В общем гестагенов увеличение секреции инсулина и создайте сопротивление инсулина, этот эффект разной с различными progestational agents17, 66. В nondiabetic женщину оральные контрацептивы, как представляется, не влияют на пост glucose67 крови. Из этих продемонстрировали эффекты prediabetic и диабетических женщин следует тщательно контролировать принимая оральные контрацептивы.

Небольшая часть женщин будет иметь постоянные hypertriglyceridemia на таблетки. Как указывалось ранее (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1.a. и 1.d. ), изменения в сыворотке триглицеридов и уровней липопротеина были зарегистрированы в контрацептивах пользователей.

9. ПОВЫШЕННОЕ КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ

Увеличение артериального давления было сообщено в женщин, устное contraceptives68 и это увеличение более вероятно в старых users69 оральных контрацептивов и с расширенной продолжительности use61. Данные из Королевского колледжа Генеральной Practitioners12 и последующих рандомизированные испытания показали, увеличивается число случаев гипертонии с увеличением progestational активности.

Женщин с гипертонией или заболеваний, связанных с гипертонией или почечная disease70 следует рекомендовать использовать другой метод контрацепции. Если использовать оральные контрацептивы женщин, их следует пристально следить и если происходит значительное повышение артериального давления, оральные контрацептивы следует прекратить. Для большинства женщин повышенное кровяное давление вернется к нормальному после остановки устное contraceptives69, и нет никакой разницы в том, страдающих гипертонией, среди бывших и никогда не users68, 70, 71.

10. ГОЛОВНАЯ БОЛЬ

Начало или обострение мигрени или развитие головной боли с новой модели, которая периодически или требует прекращения оральных контрацептивов и оценки причины.

11. КРОВОТЕЧЕНИЙ

Прорыв кровотечение и пятнистость иногда встречаются в больных на оральные контрацептивы, особенно в течение первых трех месяцев использования. Негормональной причины должны быть рассмотрены и адекватные диагностические меры исключить новообразованиях или беременности в случае возникновения прорывных кровотечений, как в случае любого аномальное вагинальное кровотечение. Если исключить патологию, время или изменения в другую формулировку может решить эту проблему. В случае возникновения аменореи должно исключать возможность беременности.

Некоторые женщины могут столкнуться с post-pill аменореи или Олигоменорея, особенно когда такое условие было понималось.

12. ВНЕМАТОЧНАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ

Эктопические систолы, так и маточной беременности может возникнуть в контрацептивной неудачи.

Меры предосторожности

1. ФИЗИЧЕСКОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ И ПОСЛЕДУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ

Это хорошая медицинская практика для всех женщин иметь ежегодный истории и физического досмотра, включая женщин, с помощью оральных контрацептивов. Физического осмотра, однако, может быть отложено до тех пор пока после начала оральных контрацептивов, если по просьбе женщины и признано соответствующим от врача. Физического осмотра должно включать специальные ссылку кровяного давления, груди, живота и тазовых органов, в том числе цитологии шейки матки, и соответствующие лабораторные тесты. В случае возникновения недиагностированными, постоянно или периодически аномальное вагинальное кровотечение, соответствующие меры должны осуществляться исключать новообразованиях. Женщины с сильным историю семьи рака молочной железы или которые имеют груди конкреций должно контролироваться с особой осторожностью.

2. ЛИПИДОВ РАССТРОЙСТВА

Женщины, которые проходят лечение для hyperlipidemias должны быть внимательно следил за если они решат использовать оральные контрацептивы. Некоторые прогестагены могут поднять уровень LDL и может затруднить элемента управления hyperlipidemias.

3. ПЕЧЕНИ

Если желтухи развивается в любой женщине, получающих такие препараты, лекарства должна быть прекращена. Стероидные гормоны могут плохо метаболизируется в больных с нарушениями функции печени.

4. ЖИДКОСТЬ УДЕРЖАНИЯ

Оральные контрацептивы может привести к некоторой степени удержание жидкости. Они должны устанавливаться с осторожностью и только с тщательного мониторинга, у больных с условиями, которые могут быть усугублены удержание жидкости.

5. ЭМОЦИОНАЛЬНЫЕ РАССТРОЙСТВА

Женщин с историей депрессии должны тщательно соблюдаться и препарат прекращено если депрессия повторяется в серьезной степени.

6. КОНТАКТНЫЕ ЛИНЗЫ

Контактных линз wearers, которые разрабатывают визуальные изменения или изменения в объектив терпимости должно оцениваться офтальмологом.

7. НАРКОТИКОВ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ

Снижение эффективности и рост заболеваемости прорыв кровотечению и менструальных нарушений были связаны с использование rifampin. Подобная взаимосвязь, хотя менее заметно, было предложено, с барбитураты, Фенилбутазон, фенитоин натрия, Карбамазепин и, возможно, с griseofulvin, ампициллин и tetracyclines72.

8. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ

Оральные контрацептивы могут быть затронуты некоторые тесты эндокринной и функции печени и компонентов крови:

1. Увеличение протромбиновое и факторы, VII, VIII, IX и X; сокращение антитромбин 3; увеличение aggregability индуцированных норэпинефрина тромбоцитов.

2. Увеличение щитовидной железы связывания глобулин (ГТД) приводит к увеличилась, циркулирующих всего тиреоидных гормонов, измеряемый белок граница йода (ПБП), T4 по столбцу или радиоиммуноанализ. Свободный T3 смола поглощение уменьшается, что отражает повышенные ГТД; свободный T4 концентрация является неизменным.

3. Другие белки привязки может быть поднята в сыворотке крови.

4. Половой гормон привязки глобулины увеличиваются и повышенные уровни сложности, однако циркулирующих секс стероидов, бесплатные или биологически активных уровня либо уменьшить или остаются неизменными.

5. Липопротеины высокой плотности (ЛВП-C) и триглицеридов может быть увеличено, при этом холестерин липопротеин низкой плотности (ЛНП-C) и общего холестерина (всего-C) может быть сократилась или без изменений.

6. Толерантности глюкозы может быть уменьшена.

7. Уровни сыворотки фолиевой кислоты может депрессии терапией оральных контрацептивов. Это может иметь Клиническое значение если женщина становится беременной вскоре после прекращения оральные контрацептивы.

9. КАНЦЕРОГЕНЕЗА

См. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Секция.

10. БЕРЕМЕННОСТЬ

Беременность Категория X. см ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ разделы.

11. КОРМЯЩИХ МАТЕРЕЙ

В молоке кормящих матерей было выявлено небольшое количество контрацептивов стероиды и были представлены несколько негативное воздействие на ребенка, включая расширение желтухи и груди. Кроме того оральные контрацептивы, в послеродовом периоде может влиять на лактацию, уменьшив количество и качество грудного молока. Если возможно следует рекомендовать кормящая мать не использовать оральные контрацептивы, а использовать другие методы контрацепции до тех пор, пока она полностью отстранить своего ребенка.

12. ДЕТСКАЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Безопасность и эффективность таблеток Reclipsen были созданы в женщин репродуктивного возраста. Безопасность и эффективность ожидаемых совпадать для postpubertal подростков в возрасте до 16 лет и для пользователей 16 лет и старше. Использование этого продукта перед менструации не указывается.

13. ВЕНЕРИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ

Пациентам следует консультировать этот продукт не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передаваемых половым путем.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

См. Пациент маркировки печатных Ниже

Побочные реакции

Увеличение риска следующих тяжелых побочных реакциях был связан с использованием оральных контрацептивов (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Секция).

• Тромбофлебит и тромбоз с или без эмболия

• Артериальной тромбоэмболии

• Легочная эмболия

• Инфаркт миокарда

• Мозговое кровоизлияние

• Тромбоз мозга

• Гипертензия

• Болезни желчного пузыря

• Печени опухолей или доброкачественные опухоли печени

Следующих побочных реакциях было зарегистрировано у пациентов, получающих оральных контрацептивов и полагают связанных с наркотиками:

• Тошнота

• Рвота

• Желудочно-кишечные симптомы (например, спазмы в животе и вздутие живота)

• Прорывных кровотечений

• Пятнистость

• Изменения в менструального цикла

• Аменорея

• Временная бесплодия после прекращение лечения

• Отек

• Мелазма, которая может сохраняться

• Груди изменения: нежность, расширения, секреция

• Изменение веса (увеличение или уменьшение)

• Изменения в эрозии шейки матки и секреции

• Сокращение в период лактации, когда предоставляется сразу после родов

• Cholestatic желтуха

• Мигрень

• Сыпь (аллергические)

• Психической депрессии

• Снижение толерантности к углеводам

• Вагинальный кандидоз

• Изменения в роговицы кривизны (ложа)

• Нетерпимость к контактные линзы

В пользователи оральных контрацептивов было зарегистрировано побочных реакциях и Ассоциация не подтвердил и не опроверг:

• Предменструальный синдром

• Катаракта

• Изменения в аппетит

• Цистит как синдром

• Головная боль

• Нервозность

• Головокружение

• Гирсутизм

• Потеря волос скальпа

• Эритема multiforme

• Эритема nodosum

• Геморрагический извержения

• Вагинит

• Порфирия

• Нарушение функции почек

• Гемолитической uremic синдром

• Угорь

• Изменения в либидо

• Колит

• Синдром Бадд Киари

Overdosage

Серьезные пагубные последствия не сообщалось после острого желудочно-кишечный тракт больших доз оральных контрацептивов на детей младшего возраста. Overdosage может вызвать тошноту и кровотечения отмены может возникнуть у самок.

ПРЕИМУЩЕСТВА ЗДОРОВЬЯ-КОНТРАЦЕПТИВОВ

Следующие здравоохранения контрацептивов, выгоды, связанные с использованием оральных контрацептивов, поддерживается эпидемиологических исследований, которые во многом используемых контрацептивов составы, содержащие эстроген дозы свыше 0,035 мг этинилэстрадиола или 0,05 мг mestranol73-78.

Воздействие на менструации:

• увеличение регулярность менструального цикла

• снижение кровопотери и снижение распространенности железодефицитной анемии

• уменьшение числа случаев Дисменорея

Эффекты, связанные с ингибирование овуляции:

• уменьшение числа случаев функциональные кисты яичников

• снижение случаев внематочной беременности

Эффекты от длительного использования:

• снижение заболеваемости fibroadenomas и фиброцистическому заболеваний молочной железы

• уменьшение числа случаев острых воспалительных заболеваний органов таза

• уменьшение числа случаев рака эндометрия

• снижение заболеваемости раком яичников

Дозировка Reclipsen и управление

Для достижения максимальной контрацептивной эффективности, необходимо принять Reclipsen ? точно так же, как это и с интервалами не более 24 часов. Reclipsen таблетки доступны на 28 день планшета распылитель плотная на воскресенье начать. Предусматривается также начать 1 день.

28-Дневного режима (день 1 Старт).

Дозировка Reclipsen для начального цикла терапии составляет одну таблетку, ежедневно с 1-го дня через 21 день менструального цикла, считая в первый день менструального цикла, как ?День 1?. Таблетки принимаются без перерыва: одна белая таблетка ежедневно на 21 день, то одна зеленая таблетка ежедневно на 7 дней. После того, как были приняты 28 таблеток, начинается новый курс и белые таблетки принимаются следующий день.

Использование Reclipsen для контрацепции может быть возбуждено 4 недели после родов у женщин, которым решено не грудное кормление. При таблетки управляются в послеродовой период, следует учитывать увеличение риска тромбоэмболических заболеваемость в послеродовом периоде. (См. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ что касается тромбоэмболических болезни. Родственные слова Меры предосторожности для ?Кормящих матерей? .) Если пациент начинает на Reclipsen после родов и еще не было в течение, она должна быть поручено использовать другой метод контрацепции до тех пор, пока белые таблетки ежедневно принял на 7 дней. Следует рассмотреть возможность овуляции и зачатия до начала лечения. Если пациент пропускает одного (1) активный планшета в недели 1, 2 или 3, таблетка следует использовать после того, как она помнит. Если больной пропускает два (2) активные таблеток в 1 неделю или 2 недели, пациент должен принимать два (2) таблеток в день, когда она помнит и два (2) таблетки на следующий день; и продолжайте принимать один (1) таблетки в день до тех пор, пока она заканчивает pack. Пациент должен быть поручено использовать резервную методом регулирования рождаемости, если она занимается сексом в семь (7) дней после пропавших таблетки. Если пациент пропускает два (2) активные таблеток в третьей недели или промахов (три (3) или более активных таблеток в ряд, пациент должен выбросить из остальной пакет и новый пакет в тот же день. В должно быть поручено использовать резервную методом регулирования рождаемости, если она занимается сексом в семь (7) дней после пропавших таблетки.

28-Дневного режима (воскресенье старт)

Когда Reclipsen, первый белые таблетки должны приниматься в первое воскресенье после начала менструации. Если период начинается в воскресенье, в этот день берется первый белые таблетки. Если переключение непосредственно из другого оральных контрацептивов, первый белые таблетки должны приниматься в первое воскресенье после последнего АКТИВНОГО планшета предыдущего продукта. Таблетки принимаются без перерыва: одна белая таблетка ежедневно на 21 день, то одна зеленая таблетка ежедневно на 7 дней. После того, как были приняты 28 таблеток, начинается новый курс и белые таблетки принимаются на следующий день (воскресенье). При установлении режима начало воскресенье, еще одним из методов контрацепции следует использовать только после первые 7 дней подряд администрации.

Использование Reclipsen для контрацепции может быть возбуждено 4 недель после родов. При таблетки управляются в послеродовой период, следует учитывать увеличение риска тромбоэмболических заболеваемость в послеродовом периоде. (См. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ что касается тромбоэмболических болезни. Родственные слова Меры предосторожности для ?Кормящих матерей? .) Если пациент начинает на Reclipsen после родов и еще не было в течение, она должна быть поручено использовать другой метод контрацепции до тех пор, пока белые таблетки ежедневно принял на 7 дней. Следует рассмотреть возможность овуляции и зачатия до начала лечения. Если пациент пропускает одного (1) активный планшета в недели 1, 2 или 3, таблетка следует использовать после того, как она помнит. Если больной пропускает два (2) активные таблеток в 1 неделю или 2 недели, пациент должен принимать два (2) таблеток в день, когда она помнит и два (2) таблетки на следующий день; и продолжайте принимать один (1) таблетки в день до тех пор, пока она заканчивает pack. Пациент должен быть поручено использовать резервную методом регулирования рождаемости, если она занимается сексом в семь (7) дней после пропавших таблетки. Если пациент пропускает два (2) активные таблеток в третьей недели или промахов (три (3) или несколько таблеток в ряд, пациент должен продолжать принимать одна таблетка каждый день до воскресенья. В воскресенье пациент должен бросать Остальные пакет и начало нового пакета в тот же день. Пациент должен быть поручено использовать резервную методом регулирования рождаемости, если она занимается сексом в семь (7) дней после пропавших таблетки.

ВСЕ ОРАЛЬНЫЕ КОНТРАЦЕПТИВЫ

Прорывных кровотечений, пятнистость и аменорея являются частыми причинами для пациентов, прекращенные оральные контрацептивы. Прорывных кровотечений, как во всех случаях нерегулярных кровотечений из влагалища, следует помнить нефункциональных причины. В недиагностированными постоянно или периодически аномальные кровотечение из влагалища, адекватные диагностические меры указаны исключить беременность или новообразованиях. Если исключить патологию, время или изменения в другую формулировку может решить эту проблему. Изменение оральных контрацептивов с более высоким содержанием эстрогенов, тогда как потенциально полезный в сведении к минимуму нарушение менструального цикла, должно быть сделано только в случае необходимости так как это может повысить риск возникновения тромбоэмболических заболеваний.

Использование оральных контрацептивов за пропущенные менструации:

1. Если пациент не придерживаться установленного графика, следует рассмотреть возможность беременности на момент первой менструации и использование контрацептивов должна быть прекращена до тех пор, пока беременность исключена.

2. Если пациент придерживалась установленного режима и пропускает два последовательных периодов, беременности следует исключать перед продолжением использования контрацептивов.

Как это Reclipsen поставляется

Reclipsen таблетки содержат 21 раунд белые таблетки и 7 вокруг зеленые таблетки в распылителем. Каждый белые таблетки круглые, unscored, debossed с Уотсон на одной стороне и 954 на другой стороне и содержит дезогестрел 0,15 мг и 0,03 мг этинилэстрадиола. Каждый зелёный планшета круглые, unscored, debossed с Уотсон на одной стороне и p на другой стороне и содержит инертных ингредиентов.

Таблетки Reclipsen ? доступны в картонные коробки 6 планшета распылителей.

Магазин при 20 ?-25 ? C (68 ?-77 ? F). [См. USP контролируемых комнатной температуре].

ССЫЛКИ

1. Trussel д. контрацептивная эффективность. В Хэтчер РА, Trussel J, Стюарт f Кейтс W, Стюарт ГК, Коваль D, гость F. контрацептивов технология: Семнадцатая пересмотренное издание. Нью-Йорк: Ирвингтоне издателей, 1998 года, в прессе. 2. Штадель BV. Оральные контрацептивы и сердечно-сосудистых заболеваний. (Pt.1). N англ j мед 1981 года; 305:612-618. 3. Штадель BV. Оральные контрацептивы и сердечно-сосудистых заболеваний. (Pt. 2). N англ j мед 1981 года; 305:672-677. 4. Адам SA, Торогуд м. оральных противозачаточных средств и инфаркта миокарда revisited: влияние новых препаратов и предписывающие шаблонов. Br J Obstet и Gynecol 1981 года; 88:838-845. 5. Манн Цзи, Inman WH. оральных контрацептивов и умереть от инфаркта миокарда. Br мед J 1975 года; 2 (5965): 245-248. 6. Манн Цзи, Vessey МП, Торогуд М, кукла р. миокарда миокарда в молодых женщин с уделением особого внимания практике оральных контрацептивов. Br мед J 1975 года; 2 (5956): 241-245. 7. Королевский колледж врачей общей практики устных противозачаточных средств исследования: далее анализ смертности в контрацепцию. Лансет 1981; 1:541-546. 8. Слоун D, S Шапиро, Кауфман DW, Розенберг Л, Миэттинен ОС, Stolley PD. риск инфаркта миокарда в текущих и прекращено использование оральных контрацептивов. N англ j мед 1981 года; 305:420-424. 9. Vessey MP. Сосудистые заболевания Ан эпидемиологических обзор и женских гормонов. Br J Fam Plann 1980 года; 6: 1-12. 10. Рассел Briefel RG, Ezzati TM, Fulwood R, Перлман