Пена Lux?q содержит бетаметазона валерат, USP, синтетический кортикостероидов для актуальных дерматологическими использования. Кортикостероиды являются класс преимущественно синтетических стероидов, тематически используется как противовоспалительные агенты.
Бетаметазона валерат является 9-fluoro11?, 17, 21-trihydroxy-16?-methylpregna-1, 4-диеновых-3, 20-Дион 17-валерат с эмпирическая формула C27H37FO6, молекулярный вес ниже 476.58.The является химическая структура:
Бетаметазона валерат является белый кристаллический порошок практически белый, без запаха и практически не растворим в воде, свободно растворяется в ацетоне и хлороформ, растворяется в спирте и слегка растворим в бензоле и в эфире.
Lux?q ? (бетаметазона валерат) пены, 0,12%, содержит 1,2 мг бетаметазона валерат, USP, за грамм в автомобиле пены thermolabile hydroethanolic, состоящий из Цетиловый спирт, лимонная кислота, этанола (60,4%), polysorbate 60, калия цитрат, пропиленгликоль, очищенной воды и стеарил алкоголя, под давлением с топлива углеводородов (пропан/бутан).
Luxiq - клиническая фармакология
Как и другие актуальные кортикостероиды бетаметазона валерат пены имеет противовоспалительное, противозудным и Сосудосуживающие свойства. Механизм противовоспалительной активности актуальные стероидов, в общем, является неясным. Однако кортикостероиды считается действовать по индукции Фосфолипазы А2 ингибирующее белков, вместе называемые lipocortins. Постулат, эти белки управлять биосинтеза мощным посредников воспаления таких как Простагландины и лейкотриенов, препятствуя выпуска их общей прекурсор арахидоновой кислоты. Арахидоновой кислоты освобождается от мембраны фосфолипидов Фосфолипазы А2.
Фармакокинетика:
Актуальные кортикостероидов может финансироваться нетронутыми здоровой кожи. Степень всасывание актуальных кортикостероидов определяется многими факторами, включая транспортное средство и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаления и/или других заболеваний процессы в коже может также повышать всасывание через кожу.
С тем, что оборотные уровни, значительно ниже уровня обнаружения необходимо использовать фармакодинамических конечных точек для оценки системного воздействия актуальных кортикостероидов. Как только поглощаются через кожу, актуальные кортикостероиды обрабатываются аналогично системно управляемых кортикостероиды Фармакокинетические путями. Они являются метаболизируется в печени и затем из организма, почки. Кроме того некоторые кортикостероидов и их метаболиты являются также из организма в желчи.
Клинические исследования
Безопасность и эффективность Lux?q было продемонстрировано в ходе судебного разбирательства продолжительностью в четыре недели. Адекватные и контролируемых клинических испытаний было проведено в 190 пациентов с умеренной до тяжелой скальп псориазом. Пациенты обращаются дважды день 4 недели с Lux?q пены, плацебо пены, коммерчески доступных бетаметазона валерат лосьон 0,12% (ранее выражается в 0,1% бетаметазон) или плацебо лосьон. На четырех недель лечения, результаты исследования 159 больных показали, что эффективность Lux?q пены в лечении Псориаз скальп стоит выше плацебо пены и сопоставим с в настоящее время коммерческая лосьон ЛМ (см. таблицу ниже).
|
Предметы с поражением параметра Target очистить в конечной точке
|
Пена Lux?q n (%)
|
ЛМ лосьон n (%)
|
Плацебо пены n (%)
|
|
Масштабирование
|
30 (47%)
|
22 (35%)
|
2 (6%)
|
|
Эритема
|
26 (41%)
|
16 (25%)
|
2 (6%)
|
|
Толщина доски
|
42 (66%)
|
25 (40%)
|
5 (16%)
|
|
Следователь глобальной: Корпорация полностью ясно или почти ясно в конечной точке
|
43 (67%)
|
29 (46%)
|
6 (19%)
|
Показания и использование для Luxiq
Lux?q является средний потенции актуальные кортикостероидов для помощи воспалительных и pruritic проявления кортикостероидами проблематики дерматозы скальп.
Противопоказания
Lux?q противопоказан пациентам сверхчувствительные бетаметазона валерат, другие кортикостероидов или любой ингредиент в этой подготовке.
Меры предосторожности
Общие
Системной абсорбции актуальных кортикостероидов вызвал обратимой гипоталамуса гипофиз надпочечников (HPA) оси подавления с потенциалом для астматическим недостаточность после вывода лечения. Проявления синдрома Дауна Кашинг, гипергликемия и glucosuria могут быть изготовлены также у некоторых больных системной абсорбции актуальных кортикостероидов на лечение.
Условия увеличения системной абсорбции включают применение более мощный стероидах, использовать через большие площади поверхности, длительного использования и добавление окклюзионные перевязки.
Таким образом пациенты, применение тематического стероид большой площадью поверхности или районы под окклюзии должны оцениваться периодически для доказательства гПа оси подавления. Если отмечено гПа оси подавления следует попытаться вывести препарат, уменьшить частоту применения или замены менее сильнодействующим стероид.
Восстановление функции axis гПа обычно оперативно после прекращения актуальных кортикостероидов. Нечасто признаки и симптомы недостаточности астматическим может произойти требует дополнительных системных кортикостероидов. Информация о системных добавок содержатся в разделе прописывания информации для этих продуктов.
У детей больных могут быть более восприимчивы к системной токсичности от эквивалентных доз, полученных из-за их большую поверхность кожи для тела отношением масс. (См. меры предосторожности детская использования).
Если раздражение развивается, Lux?q должно быть прекращено и соответствующие терапии возбуждено. Аллергический контактный дерматит с кортикостероидами обычно диагноз наблюдения не вылечить, а не отмечая клинических обострения, как и в случае с наиболее актуальные продукты, не содержащие кортикостероиды. Такого наблюдения должно подтверждаться с соответствующей диагностики патча тестирования.
В присутствии представителей кожных инфекций следует предусмотреть использование соответствующей противогрибковые или антибактериальных агентов. Если благоприятный ответ не происходит быстро, следует прекратить использование Lux?q до тех пор, пока адекватно контролировать инфекцию.
Информация для пациентов
Пациенты с использованием актуальных кортикостероидов должны получить следующие сведения и инструкции:
-
Этот препарат может использоваться в соответствии с указаниями врача. Это для внешнего использования. Избегайте контакта с глазами.
-
Этот препарат не должны использоваться для любых расстройства, не это для которого было предписано.
-
Площадь обработанной кожи головы не должно перевязали или иным образом охватывает и завернутые чтобы быть смычный, если не указаний врача.
-
Пациентам следует представлять их врач каких-либо признаков местных неблагоприятных реакций.
-
Как другие кортикостероиды терапии должен быть прекращен после достижения управления. Если улучшения не рассматривается в течение 2 недель, обратитесь к врачу.
Лабораторные тесты
Следующие тесты могут быть полезны при оценке пациентов для подавления гПа оси:
ACTH стимуляции тест
Первая половина дня плазмы кортизола тест
Мочевой свободного кортизола тест
Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия
Долгосрочные исследования на животных не выполнялась для оценки потенциала канцерогенности или воздействие на фертильность бетаметазона валерат.
Бетаметазон был генотоксичных in vitro периферической крови человека лимфоцитов хромосомные аберрации пробирного с метаболической активацией и проба костного micronucleus in vivo мыши.
Беременность
Категория c
Кортикостероиды было показано тератогенных подопытных животных при системно на уровнях относительно низкой дозировке. Некоторые кортикостероиды показаны как тератогенных после попадании в лабораторных животных. Существует никаких адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Таким образом Lux?q следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Препараты этого класса не должен широко использоваться на беременных больных, в больших количествах, или для длительных периодов времени.
Кормящих матерей
Системно управляемых кортикостероидов появляются в материнском молоке и могут подавлять рост, мешать эндогенные кортикостероидами производства или вызвать другие неблагоприятные последствия. Не известно ли актуальные администрирование кортикостероидов может привести к достаточных системных поглощения для производства обнаруживаемыми количествами в материнском молоке. Потому что многие препараты из организма в материнском молоке, следует проявлять осторожность при Lux?q отправляется к женщине медсестер.
Детская использования
Безопасность и эффективность в педиатрических больных не было создано. Вследствие более высокий коэффициент площади поверхности кожи органу масса, педиатрических больных в большей опасности, чем взрослые и гПа оси и синдромом Дауна Кушинг когда с ними с актуальным кортикостероиды Поэтому они также являются в большей опасности надпочечников недостаточности во время или после вывода лечения. Неблагоприятные последствия, включая Стрии поступили с неправильным использованием актуальных кортикостероидов в младенцев и детей.
Hypothalamic гипофиз надпочечников (HPA) оси подавления, синдром Кашинг, линейного роста плода, задержки в весе, Внутричерепная гипертензия поступают и в детей получают актуальные кортикостероиды. Проявления надпочечников подавления в детей включают в себя низкий кортизола уровень плазме и отсутствие реакции на ACTH стимуляции. Проявления Внутричерепная гипертензия относятся выбухание fontanelles, головные боли и двусторонних papilledema.
Администрация актуальных кортикостероидов для детей должна быть ограничена меньше совместима с эффективным терапевтического лечения. Терапия хронической кортикостероидами может вмешиваться с ростом и развитием детей.
Побочные реакции
Наиболее часто встречающихся негативных событий было горение/зуд/жало на объекте приложения; число и серьезность этого события были следующими:
|
Распространенности и тяжести горения/зуд/жало
|
|
|
|
Уровень опасности
|
|
Продукт
|
Общая заболеваемость
|
Мягкий
|
Умеренный
|
Серьезные
|
|
Пена Lux?q n = 63
|
34 (54%)
|
28 (44%)
|
5 (8%)
|
1 (2%)
|
|
Бетаметазона валерат лосьон для n = 63
|
33 (52%)
|
26 (41%)
|
6 (10%)
|
1 (2%)
|
|
Плацебо пены n = 32
|
24 (75%)
|
13 (41%)
|
7 (22%)
|
4 (12%)
|
|
Плацебо лосьон для n = 30
|
20 (67%)
|
12 (40%)
|
5 (17%)
|
3 (10%)
|
Другие неблагоприятные события, которые были сочтены возможно, вероятно или определенно связаны с Lux?q произошла в 1 пациента; Это были парестезию, зуд, акне, облысение и конъюнктивит.
Следующие дополнительные местные побочных реакциях было зарегистрировано с актуальным кортикостероидов, и они могут выполняться более часто с использованием окклюзионные перевязки. Эти реакции, перечислены в примерно убывания их возникновения: раздражение; сухости; Фолликулит; acneiform вулкана; hypopigmentation; дерматит веках; Аллергический контактный дерматит; вторичные инфекции; атрофия кожи; Стрии; и miliaria.
Системной абсорбции актуальных кортикостероидов выпустила обратимой гипоталамуса гипофиз надпочечников (HPA) оси подавления, проявления синдрома Дауна Кашинг, гипергликемия и glucosuria у некоторых больных.
Overdosage
Тематически применяется Lux?q могут быть покрыты за в достаточных количествах для получения системных эффектов. (См. меры предосторожности)
Дозировка Luxiq и управление
Примечание: Надлежащего отправления пены, может должна быть обращена.
Для применения в скальп инвертировать может и отказаться от небольшое количество Lux?q на блюдце или другие прохладной поверхности. Не обойтись прямо на руки, как пена начнет таять сразу же после контакта с теплым кожей. Возьмите небольшое количество пены с пальцами и нежно массажа в пострадавшем районе до тех пор, пока пена исчезает. Повторяйте до всего пострадавших рассматривается в области головы. Примените два раза в день, один раз в первой половине дня и один раз в ночное время.
Как другие кортикостероиды терапии должен быть прекращен после достижения управления. Если улучшения не видели в течение 2 недель, переоценки диагноз может оказаться необходимым.
Lux?q не должны использоваться окклюзионные повязками, если не указаний врача.
Как это Luxiq поставляется
Lux?q поставляется в 100 грамм (НДЦ 0145-0021-00) и 50 грамм (НДЦ 0145-0021-50) алюминиевых банок.
Хранить при контролируемой температуре 68?77 ? F (20-25 ? C).
Предупреждения
ЛЕГКО ВОСПЛАМЕНЯЮТСЯ. ИЗБЕГАЙТЕ ОГОНЬ, ПЛАМЯ ИЛИ КУРЕНИЕ ВО ВРЕМЯ И СРАЗУ ЖЕ ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ. Храните в недоступном для детей. Содержимое под давлением. Не прокола и не сжигать контейнера. Не подвергать воздействию тепла и не хранить при температуре выше 120 ? F (49 ? С).
Изготовлена для
Stiefel Laboratories, Inc.
Research Triangle Park, NC 27709
Сделано в Италии
Для получения дополнительной информации посетите www.Luxiq.com
Вопросы: Вызов 1-888-784-3335 (1-888-STIEFEL). Побочные эффекты следует сообщать этот номер.
P/N:
Luxiq является охраняемым товарным знаком Stiefel Laboratories, Inc.
© 2011 Stiefel Laboratories Inc.
LXQ:1PI
Информация для пациентов
О Lux?q
Ваш доктор прописал Lux?q (бетаметазона валерат) пены, 0,12%, для облегчения условий кортикостероидами проблематики кожи головы. Lux?q работает, потому что его активного ингредиента бетаметазона валерат, 0,12%. Бетаметазон принадлежит к группе лекарств, известный как актуальные кортикостероиды. Эти агенты используются для уменьшения воспаления, покраснение, припухлости, зуд и нежность, связанные с дерматологическими условиями.
Другие компоненты в Lux?q включают в себя Цетиловый спирт, лимонная кислота, этанол, polysorbate 60, цитрат калия, пропиленгликоль, очищенная вода и стеарил алкоголя. Пена распределяется из алюминия может, под давлением от углеводородного топлива (пропана и Бутана).
______________________________________________________________________
Если вы ответите да к одному или нескольким из следующих вопросов, сообщите ваш доктор (или фармацевт) перед использованием этого медицины, поэтому вы можете получить советы о том, что делать.
-
Являетесь ли вы аллергией на любой из компонентов, содержащихся в Lux?q?
-
Вы беременны? Планируете забеременеть при использовании Lux?q? Или ты грудью?
-
Считаете ли вы, что у вас есть инфекцию на ваши головы?
______________________________________________________________________
-
Не следует использовать этот препарат для любого условия, отличной от той, для которой он было предписано.
-
Luxiq ? для внешнего использования.
-
Держите пены от ваших глаз, как он будет жалить. Если пены попадает в ваши глаза, хорошо промывайте холодной водой. Если жало, немедленно свяжитесь ваши врач.
ТО, ЧТО ВЫ ДОЛЖНЫ ЗНАТЬ О LUX?Q:
Что делать, если вы пропустите приложения
Если вы забыли применить Lux?q в назначенное время, используйте его, как только вы помните, а затем вернуться к регулярному графику. Если вы помните, на или о времени Вашего следующего ежедневного приложения, применяется доза и продолжите ваш график обычных приложений. Если вы пропустите несколько доз, расскажите своим врачом на следующую встречу.
О побочных эффектах
Как с всеми лекарства, могут существовать некоторые побочные эффекты. Наиболее частыми побочные эффекты, связанные с использованием Lux?q включают мягкий горения, жало или зуд на месте применения. Эти побочные эффекты обычно исчезают вскоре после нанесения.
Пусть ваш доктор знать, если вы заметили какие-либо из следующих действий:
-
Любые необычные эффекты, которые вы не понимаете.
-
Пострадавшие районы, похоже, не Исцеление после нескольких недель использования пены.
Примечания по технике безопасности
-
Очищенные районы должны не быть перевязали или если только дает вашим доктором.
-
Держите это и все лекарства в недоступном для детей.
-
Хранить может на контролируемые комнатной температуре 68-77oF (20-25оС) и защитить его от прямых солнечных лучей, поскольку это баллона под давлением.
-
Беречь от и не распылять вблизи огня, открытого огня или прямого теплового--этот продукт легковоспламеняющимися. Не курите при использовании или холдинг может. Держите может отойти от всех источников возгорания. Не надо прокалывают или сжечь может и никогда не бросать can в огне, даже если пустой.
-
Когда вы закончили вашего лечения, распоряжаться из может безопасно. А полностью пустой может переработке.
-
Не следует использовать после истечения срока, на дне может пены.
-
Не дает Lux?q кого-либо еще. Ваш доктор прописал это лекарство для личного пользования.
Изготовлена для
Stiefel Laboratories, Inc.
Research Triangle Park, NC 27709
Сделано в Италии
Для получения дополнительной информации посетите www.Luxiq.com
Вопросы: Вызов 1-888-784-3335 (1-888-STIEFEL). Побочные эффекты следует сообщать этот номер.
P/N:
Luxiq является охраняемым товарным знаком Stiefel Laboratories, Inc.
© 2011 Stiefel Laboratories Inc.
Отпечатано в США.
Июня 2011
LXQ:1PIL
ГЛАВНЫЙ ИНДИКАТОРНАЯ ПАНЕЛЬ
НДЦ 0145-0021-50
Luxiq ?
(бетаметазона валерат)
Пена, 0,12 %
50 г
RX только
Дерматологические только для использования.
Не для офтальмологических использования...
© 2011 Stiefel Laboratories Inc.
10000000094632
Luxiq
бетаметазона валерат аэрозолей, пены
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Изменен: 09/2011
Stiefel лаборатории инк
