Raptiva

Общее название: Efalizumab
Класс: Кожа и слизистая оболочка агентов, разное
Химическое название: Иммуноглобулин G1, анти-(человеческого CD11a (антиген) (человека мышь моноклональных hu1124 ?1-цепи), дисульфид с человека мышь моноклональных hu1124 лёгкие цепи, Димер
Номер КАС: 214745-43-4

Введение

Иммуносупрессивные агент; моноклональное антитело рекомбинантных гуманизацию анти CD11a. ^{1 2 3 5 6 7}

Использование для Raptiva

До пересмотра материала в этом разделе должна рассматриваться в свете более недавно имеющейся информации в уведомлении MedWatch в начале этой монографии.

Псориаз

Управление умеренной до тяжелой хронической доска псориаза в взрослых, которые являются кандидатами на системной терапии или фототерапии. ^{1 2 5}

Ду не Используйте одновременно с другими иммуносупрессивные агентами или больных в настоящее время получают фототерапии; в клинических исследованиях было разрешено совместное использование low потенции актуальные кортикостероидов. ¹

Дозировка Raptiva и управление

Администрация

Использовать только под наблюдением врача. ¹

Может быть самоуправляемыми, если врача определяет, что пациент или попечитель компетентным безопасно управлять препарат после соответствующей подготовки и с последующей медицинской деятельности при необходимости. ¹

Администрирование путем инъекции суб Q. ¹

Администрация суб Q.

Администрирование с использованием стерильного, одноразовые шприцы и иглы, от изготовителя. ¹

До администрации замените иглы, используемые для приготовления с второй иглы от изготовителя; снять дозы следует в шприц, сохраняя игла ниже уровня жидкости. ¹

Администрирование в бедрах, плечи, ягодицы или брюшной полости; Поверните инъекции сайтов. ¹

Восстановление

Восстановить путем медленно 1,3 мл стерильного воды для инъекций от укажи разбавитель шприц, поставляемый изготовителем в пробирке, содержащие efalizumab. ¹ Не восстановить с другими разбавителями. ¹

Вихревой содержимого, нежно с помощью вращательное движение (роспуск вообще принимает < 5 минут). ¹ Чтобы избежать вспенивания, не встряхнуть флакон. ¹

Не admix с другими препаратами. ¹

Желательно готовить непосредственно перед использованием. ¹ Отмена, если не используется в течение 8 часов. ¹ (См. хранения под стабильности). Удаление неиспользуемой части водостойких решения. ¹

Дозировка

До пересмотра материала в этом разделе должна рассматриваться в свете более недавно имеющейся информации в уведомлении MedWatch в начале этой монографии.

Взрослые

Псориаз

Суб q

Первоначальная доза 0,7 мг/кг, а затем 1 мг/кг (максимум 200 мг) раз в неделю. ¹ (См. первая доза реакций под предостерегает).

Установления пределов

Взрослые

Псориаз

Суб q

Максимальная разовая доза: 200 мг. ¹

Безопасность и эффективность терапии efalizumab за один год срок не установлен. ¹

Предупреждения для Raptiva

Противопоказания

• Известные гиперчувствительность к efalizumab или любой ингредиент в разработке. ¹

Предупреждения/меры предосторожности

Предупреждения

Инфекционные осложнения

До пересмотра материала в этом разделе должна рассматриваться в свете более недавно имеющейся информации в уведомлении MedWatch в начале этой монографии.

Возможные повышенный риск инфекций, в том числе реактивации латентного хронические инфекции. ^{1 11}

Серьезные бактериальных, вирусных, грибковых и оппортунистических инфекций (иногда приводит к госпитализации или смерти), включая пневмонию, сепсис, менингит и энцефалит, сообщили. ¹ JC вирусной инфекции, вызывая ПМЛ также сообщалось. ¹ (См. последствия нервной системы по предостерегает). Другие серьезные инфекции сообщили включают cytomegaloviral инфекции; некротический фасциит; blastomyces, cryptococcal и туберкулезных пневмонии; серьезные герпеса инфекции; Бактериальный сепсис с посева отдаленных участков; тяжелой пневмонии с тяжелой нейтропения; и ухудшение инфекции (, целлюлита, пневмония) Несмотря на антибиотиков терапии. ^{1 11}

Не следует использовать в пациентах с клинически значимых инфекций; рекомендуется проявлять осторожность при использовании у больных с хронической инфекции или истории периодических инфекций. ¹

Внимательно контролировать пациентов для проявления инфекции во время и после лечения с efalizumab; Если развивается тяжелой инфекции, прекратить efalizumab и Институт соответствующей терапии. ¹

Злокачественные новообразования

Риск злокачественных опухолей может быть увеличено в больных, получающих иммуносупрессивные агентов. ¹ У некоторых пациентов, получающих efalizumab в клинических испытаниях разработан злокачественных опухолей; роль efalizumab в развитии злокачественных опухолей не известна. ¹

Предостережение при рассмотрении использования у пациентов с высоким риском для новообразованиях или в тех, с историей новообразованиях; Прекратите если развивается злокачественность. ¹

При посредничестве иммунной тромбоцитопения

Риск тромбоцитопении. ^{1 11}

Контролировать количество тромбоцитов часто (например, ежемесячно) во время посвящения терапии и реже (например, каждые 3 месяца) в ходе продолжения терапии. ¹

Монитор тесно для проявления тромбоцитопении. ¹

Прекратите если тромбоцитопения развивается. ¹

При посредничестве иммунной гемолитическая анемия

Риск гемолитическая анемия. ^{1 11}

Прекратите если гемолитическая анемия развивается. ¹

Ухудшение псориаза

Ухудшение псориаза, иногда требующие госпитализации или альтернативные antipsoriatic терапии, может произойти во время или после прекращения терапии efalizumab. ¹

Внимательно наблюдать пациентов, включая тех, кто не отвечает на efalizumab терапии, следующие прекращения этого препарата; Институт надлежащего лечения псориаза при необходимости. ¹

Дозировка сужающийся стратегии (постепенное загрузок формы, заместитель недели администрация) не отображаются для предотвращения повторения, но может удлинить время к рецидиву. ⁹ Некоторые врачи предполагают, сократить коэффициент отскока псориаз инициирование альтернативных antipsoriatic терапии от рецидивов болезни или переход на альтернативные antipsoriatic терапии, после прекращения efalizumab, особенно в пациентов свидетельствует частичное или никакого ответа на efalizumab. ⁸

Эффекты нервной системы

ПМЛ вторичной инфекции вируса JC сообщили. ¹ Рассмотрим возможность ПМЛ излагая любых пациентов с неврологическими проявлениями нового начала. ¹ (См. рекомендации для пациентов). Рассмотрим диагностические оценки, включая консультации с невролог, мозг магнитно-резонансная томография (МРТ) и поясничного прокола, как клинически указал. ¹ Если развивается ПМЛ, прекратите efalizumab. ¹

Синдром Гийена-Барре, хронических воспалительных демиелинизирующий полиневропатии, лицевого паралича и Поперечный миелит сообщили. ¹ Соблюдайте осторожность при рассмотрении efalizumab терапии у больных с существующего или нового начала воздействия неблагоприятных нервной системы. ¹

Чувствительность реакции

Реакция гиперчувствительности

Реакции гиперчувствительности (, одышка, астма, крапивница, ангиодистрофия, maculopapular сыпи) поступало. ¹

Общие меры предосторожности

Артроз эпизодов

Было зарегистрировано подагрический эпизодов, включая новое начало или повторяющихся серьезных артрита и Псориатический артрит. ¹ Артрит улучшилось с или без antiarthritic терапии у больных, которым прекращено efalizumab. ¹

Иммуносупрессивные последствия

До пересмотра материала в этом разделе должна рассматриваться в свете более недавно имеющейся информации в уведомлении MedWatch в начале этой монографии.

Безопасность и эффективность в сочетании с другими иммуносупрессивные агентов или фототерапии не установлено. ¹ Не следует использовать одновременно с другими иммуносупрессивные агентами (из-за возможных повышенного риска инфекций и злокачественных опухолей). ¹

Иммунизация

Обзор состояния вакцинации и администрирование всех возрастных вакцин до начала efalizumab. ¹ Не управлять живых или жить аттенуированных вакцин во время efalizumab терапии. ¹ Предупредить пациентов о потенциальной опасности пролив и передачи, если бытовые контакты получают живых вакцин. ¹

Первая доза реакции

Реакции (например, головная боль, лихорадка, тошнота, рвота) может произойти после первой дозы efalizumab; число и серьезность этих реакций, связанных с дозы. ¹ Уменьшение первоначальной дозы (0,7 мг/кг) рекомендуется уменьшить число и серьезность этих реакций. ¹

Формирование антитела

Возможная разработка преимущественно низким титр антител к efalizumab или других белковых компонентов подготовки. ¹ Долгосрочные иммуногенности еще предстоит определить. ¹

Конкретные группы населения

Беременность

Категории C. ¹

Беременность реестра 877-727-8482. ¹

Лактации

Не известно ли efalizumab распространяется на молоко; Прекратите медсестер или препарат. ¹

Детская использования

Безопасность и эффективность, не прописан в детей < до 18 лет. ^{1 10} Потенциальный риск неустранимые подавления гуморального иммунитета отмечено, соответствии неоднократных отправления anti-mouse CD11a антител, мышиных суррогат для efalizumab, в отношении несовершеннолетних мышей. ¹

Гериатрические использования

Существенных различий в условиях безопасности и эффективности относительно молодых взрослых, но опыт не является недостаточным для исключения важные различия в ответ. ¹ Следует использовать с осторожностью в связи с увеличением числа случаев инфекции у престарелых людей. ¹

Печеночных обесценение

Фармакокинетика не вычисляется. ^{1 10}

Почечная обесценение

Фармакокинетика не вычисляется. ^{1 10}

Общие неблагоприятные эффекты

Головная боль, инфекции, озноб, лихорадка, тошнота, миалгию, боль, гриппа синдром, боли в спине, акне. ¹

Взаимодействие для Raptiva

Исследования взаимодействия не формальных наркотиков до настоящего времени. ¹

Конкретные препараты

Наркотиков	Взаимодействие	Комментарии
Иммуносупрессивные агенты	Возможное чрезмерное снижение иммунитета 1	Не рекомендуется использование 1
Вакцины	Возможные недостаточный иммунный ответ на инактивированной вакцины 1	Использование с живой или жить аттенуированных вакцин не рекомендуется 1 (см. иммунизации под предостерегает)

Raptiva фармакокинетике

Поглощение

Биодоступность

Биодоступность после того, как администрация суб Q-50%. ¹

Концентрации статических сыворотке достигаются после 4 недель терапии в рекомендуемой дозировке. ^{1 6}

Ликвидация

Период полураспада

Среднее время для концентрации для уменьшения не поддающихся обнаружению уровней после прекращения: 25 дней. ^{1 6}

Стабильность

Хранения

Парентеральные

Для инъекций, для использования в суб q

Порошок: 2-8 ? C; не замораживать или хранить при комнатной температуре. ¹

Воссоздана решения: комнатной температуре до 8 часов. ¹

Защищать от света; хранить в первоначальной упаковке до администрации. ¹

Действия

• Связывает человеческого CD11a, ? подразделение лейкоцитарной связанные функции антигена 1 ЛС-1, которая выражается на лейкоцитов и уменьшается клеток поверхности выражение CD11a. ^{1 2 6 7}

• Ингибирует привязки LFA-1, чтобы молекулы межклеточной адгезии ICAM-1, тем самым препятствуя адгезии лейкоцитов в другие типы клеток. ^{1 6 7} Взаимодействие между РНП-1 и -ICAM-1 способствует налаживание и поддержание нескольких процессов, в том числе активация Т-клеток, адгезии Т-клеток эндотелиальных клеток и миграции Т-клеток сайты воспаления. ^{1 2}

• Может повлиять на активацию, сцепления, миграции и количество клеток, кроме Т-клеток, так как CD11a также выражается на поверхности, B клеток, моноциты, нейтрофилы, природный киллеры и другие лейкоцитов. ¹

Рекомендации пациентам

До пересмотра материала в этом разделе должна рассматриваться в свете более недавно имеющейся информации в уведомлении MedWatch в начале этой монографии.

• Предоставьте копию производителя информации о пациентах. ¹

• Возможные повышенный риск новообразованиях или серьезная, потенциально смертельной инфекции. ¹ Важное значение информирования врачей о каких-либо признаков или новых диагностики инфекции (включая PML) или злокачественность. ¹

• Потенциал воздействия неблагоприятных нервной системы. ¹ Значение немедленно информирования врачей и/или поиске немедленной медицинской если воздействие неблагоприятных нервной системы (например, внезапного возникновения онемение или покалывание; слабость в оружие, ног или лицом; новых или внезапное изменение мышления, баланс, прочность, говорят, прогулки или видение). ¹

• Потенциал для снижения подсчет тромбоцитов; консультировать больных, что клиницисты могут контролировать количество тромбоцитов. ¹ Важность оперативного представления каких-либо признаков или симптомов тяжелой тромбоцитопения (например, легко кровотечения десен, кровоподтеки, петехии). ¹

• Потенциал для гемолитическая анемия. ¹ Важное значение информирования врачей оперативно при каких-либо признаков или симптомов тяжелой гемолитической анемии (слабость, пребывания в ортостатических бред, темные или красный мочи, желтуха). ¹

• Потенциал для обострения псориаза и/или артрит. ¹ Важное значение информирования врачей оперативно при каких-либо признаков или симптомов обострения псориаза (например, новые высыпания) или артрит (например, покраснение, боль, отек или жесткость суставов). ¹

• Важность получения всех возрастных вакцин до начала терапии efalizumab и избежать живых или жить аттенуированных вакцин во время терапии. ¹ Важное значение информирования врачей домохозяйства связывается требующих живого или жить аттенуированных вакцин (из-за риска для пролития и передачи). ¹

• Если пациент или опекуна для управления efalizumab, обеспечивают тщательное обучение по методам надлежащего управления. ¹

• Значение женщин, информирование врачам, если они или планируете забеременеть или планируют грудью во время или в течение 6 недель после прекращения терапии efalizumab. ¹ Значение клиницисты информирования женщин о существовании и поощрения зачисления в реестре беременности. ¹ (См. беременность под предостерегает).

• Важное значение информирования врачей или планируемыми сопутствующей терапии, включая рецепт и ОТК наркотиков и растительные добавки, а также сопутствующих заболеваний. ¹

• Важное значение информирования пациентов другой важной информации, предосторожности. ¹ (См. предостерегает).

Подготовка

Наполнителей в подготовке коммерчески доступных наркотиков могут иметь клинически важные эффекты в некоторых отдельных лиц; обратитесь к конкретным продуктом маркировки для деталей.

До пересмотра материала в этом разделе должна рассматриваться в свете более недавно имеющейся информации в уведомлении MedWatch в начале этой монографии.

Efalizumab (рекомбинации)

Маршруты	Лекарственные формы	Сильные стороны	Торговые марки	Производитель
Парентеральные	Для инъекций, для использования в подкожной	125 мг	Raptiva	Genentech