MD-GASTROVIEW (Diatrizoate Meglumine и Diatrizoate раствор натрия) ? это приятный Лимон ваниль ароматный водорастворимые йодированная контрастного вещества контраст информации для устного или ректального администрации. Каждый мл содержит 660 мг diatrizoate meglumine и 100 мг diatrizoate натрия; pH была скорректирована с 6,0 до 7,6 с гидроксида натрия. Каждый мл содержит приблизительно 4,8 мг (0,21 мг-экв) натрия и органически связанным 367 мг йода. MD-GASTROVIEW не содержит улучшитель polysorbate 80.
Неактивные ингредиенты: Edetate динатрия дигидрата, флейвор лимон-ваниль, натрия цитрат натрия гидроксид натрия сахарин, вода для инъекций. Воздух в контейнере перемещенных с азотом.
Diatrizoate meglumine обозначается химически 1-deoxy-1-(methylamino)-D-glucitol 3,5-diacetamido-2,4,6-triiodobenzoate (соль); diatrizoate натрия-глутаминат 3,5-diacetamido-2,4,6-triiodobenzoate. Две соли имеют следующие структурные формулы:
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ
Наиболее важной характеристикой контраст СМИ является содержание йода. Относительно высоким атомным весом йода способствует достаточно radiodensity для радиографических контраст с окружающих тканей.
Диагностические энтерального контрастного вещества агенты имеют несколько известных фармакологические эффекты. Diatrizoate meglumine и diatrizoate натрия оказывают мягкий объясняется их высокой ароматических слабительного эффекта.
Diatrizoate meglumine и diatrizoate натрия экономно поглощенной из нетронутыми желудочно-кишечного тракта и поэтому допускают желудочно-opacification и разграничения после устного или ректального администрации. Пероральное используется для радиографических оценки пищевода, желудка и проксимальных тонкой кишки. Ректальное администрация используется для обследования кишечника; Однако визуализация дистальных тонкого кишечника в целом неудовлетворительным, так как hypertonicity среды вызывает внутрипросветная диффузии воды с последующим разрежения среды. Согласно сообщениям достаточно поглощения из желудочно-кишечного тракта для случайного визуализации мочевыводящих путей; Это должно также рассматриваться когда щитовидной железы тестирование рассматривается, так как при посредничестве йода thyrotropic могут возникнуть (см.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
).
ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
MD-GASTROVIEW (Diatrizoate Meglumine и Diatrizoate раствор натрия) указывается на рентгенографический контроль сегментов желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка, проксимальных тонкой кишки и прямой кишки). Подготовка особенно указывается, когда более вязким агент как бария сульфат, который не растворимый в воде, не представляется возможным или потенциально опасен.
MD-GASTROVIEW могут также использоваться в качестве дополнения к повышение контрастности в КТ туловища (тела изображений); подготовка указывается, в сочетании с внутривенного введения контрастного вещества контраст агента, когда органам изображений могут не обеспечивать достаточной определение в распознавании обычных петли кишечника смежных органов или районов предполагаемого патологии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не управлять пациентам с известным гиперчувствительность MD-GASTROVIEW или любого из его компонентов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Обезвоживания: Гипертоническая MD-GASTROVIEW решения могут привести к гиповолемии и гипотонии за счет потери флюидов из кишечника. 1 В 4.6 (понизилось) разрежения MD-GASTROVIEW дает растворе соли примерно изотонический 16,5% diatrizoate; менее разреженной решения являются гипертоническая и могут привести к внутрипросветная движения жидкости с результирующей гиповолемии. В молодых и удручающее состояние детей и пожилых людей cachectic потеря плазмы жидкость может быть достаточно вызвать шок как состояние. Если MD-GASTROVIEW используется в младенцев и детей (до 10 кг) или обезвоженные или удручающее состояние больных, решение должны подготавливаться с использованием конкретных разведениях, описанные в
АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА
. В удручающее состояние больных и пациентов с электролитный дисбаланс postprocedural мониторинг гидратации, ароматических сыворотки, электролитов и клинического состояния имеет существенно важное значение. В детской или сильно удручающее состояние больных поддержания открытой внутривенным жидкости линии для регидратации могут желательно должно гипотонии или удара кровеносным. Электролит беспорядков должна быть исправлена до отправления любого гипертонической MD-GASTROVIEW решений.
Стремление: Стремление MD-GASTROVIEW в трахею и airways может привести к серьезным легочных осложнений, в том числе, отек легких, пневмониту или смерти. Бронхов въезд любого устно управляемой среды контраст вызывает обильное осмотические выпот. Таким образом избежать использования MD-GASTROVIEW у больных с esophagotracheal свищей и свести к минимуму риски для легких аспирации у всех больных. Если MD-GASTROVIEW метро через назогастральный зонд, позиция по трубе в желудке должна проверяться перед администрацией.
Анафилактических реакций: Анафилактических реакций, включая погибших, поступало с использованием MD-GASTROVIEW. Пациентов в группе повышенного риска относятся с историей предыдущей реакции на средний контраст, пациентов с известной чувствительностью к йода и пациентов с известным клинических гиперчувствительность (бронхиальная астма, сенной лихорадки и пищевая аллергия). Медицинского персонала, обучение в решении анафилактических реакций и необходимые медикаменты и медицинское оборудование должно всегда быть при использовании MD-GASTROVIEW.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Общие
Диагностические процедуры, предусматривающие использование контрастного вещества контраст агентов должен осуществляться под руководством персонала с необходимое обучение и доскональное знание конкретной процедуры выполняться. Соответствующие средства должны быть доступны для борьбы с любой сложности администрации, а также для лечения реакции на средний контраст (см.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
, и
Меры предосторожности, информация для пациента
).
Ректальное администрация неразбавленной MD-GASTROVIEW в любой пациент, особенно в больших дозах и/или в тех с overdistention, сообщал ассоциироваться с раздражение слизистой оболочки.
С использованием устных контраст СМИ было зарегистрировано случаев гипертиреоз. Некоторые из этих больных сообщениям были больными зоба, которые возможно ответственность за рост гормон синтеза в ответ на избыток йода. Администрация внутрисосудистой йодированная контрастного вещества диагностики агента щитовидной пациенту ускорили буря щитовидной железы; Аналогичная ситуация может следовать устных препаратов иодидов. Таким образом, следует проявлять осторожность при администрировании энтерального желудочно-контрастного вещества агентов для щитовидной и эутиреоидном goiterous пациентов.
Следует рассмотреть возможности для осадков агентов водорастворимые контраст в условиях, обеспечивающих Мацу (то есть, голодания, эмоциональное расстроен или стресс). Вредные последствия, непосредственно связанные с ускорять формирование не сообщалось. Однако возможность интерпретации осадка радиоактивно как анатомические аномалии (то есть, язв желудка или тонкой кишки) или травмы, следует иметь в виду.
Информация для пациента
Пациенты должны получить следующие сведения и инструкции:
-
Этот препарат предписанных для выполнения X-ray желудочно-кишечного тракта.
-
Информировать врача если беременной или если аллергия на йода, любые продукты или рентгеновских материалов.
-
Йода в соли diatrizoate могут нарушить некоторые тесты щитовидной железы если они потребуются в будущем. В это время сообщите лечащий врач этого исследования желудочно-кишечного тракта.
-
Этот препарат может привести к брюшной схватки, тошнота, рвота, диарея, сыпь, зуд, изжога, головокружение или головная боль у некоторых больных, но большинство реакций, мягкая и проходят быстро.
Наркотиков/лабораторные испытания взаимодействия
Тесты функция щитовидной железы
Результаты белок связан йода (ПБП) и радиоактивного йода поглощения исследования, которые зависят от оценок йода, будет не точно отражают функции щитовидной железы на шесть месяцев и возможно до одного года, после отправления диагностических энтерального контрастного вещества средств массовой информации.
Тесты функции щитовидной железы, если это указано, как правило следует выполнять до отправления любого йодированная агента. Однако можно оценить функцию щитовидной железы после использования этих агентов с помощью T3 смола поглощения и тироксина (T4) полное или бесплатные анализы, которые не зависят от оценок йода.
Поджелудочной железы тесты
Небольшое количество средних контраст в кишечного тракта может привести к ложным низкой трипсин значений при spectrophotometrically. Таким образом двенадцатиперстной кишки закапывания не должно предшествовать испытания поджелудочной железы функцию анализов Спектрофотометрический трипсин.
Любые испытания, которые могут быть затронуты контраст СМИ должны выполняться до отправления средний контраст.
Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия
Долгосрочные исследования на животных не выполнялась для оценки канцерогенными или мутагенными свойствами или потенциальных или возможных дефектов рождаемости в мужчин и женщин.
Беременность категории b
Когда вводится внутривенно, diatrizoate соли плаценту и равномерно распределены в фетальных тканей.
В тератология исследований на животных было отмечено отсутствие тератогенных эффектов diatrizoate meglumine или diatrizoate натрия. Есть, однако, не адекватные и контролируемых исследования среди беременных женщин. Поскольку небольшое количество этих агентов могут быть покрыты, и животных тератология исследования не всегда являются прогнозирования человеческой реакции, эти агенты должны использоваться во время беременности только тогда, когда явно необходимо.
Процедуры, включая излучение предусматривают определенный риск связанных с воздействием плода.
Кормящих матерей
Diatrizoate meglumine из организма в материнском молоке после внутрисосудистой администрации.
Потому что небольшое количество энтерального желудочно-контрастного вещества агентов могут покрываться после устного или ректального администрации, следует проявлять осторожность при они управляются медсестер женщине.
Детская использования
См.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
, и
Меры предосторожности, Генеральная
.
Местные повреждения colonic слизистой, особенно в условиях существования основной болезни, которая мешает кишечных жизнеспособности, сообщается в тех случаях, когда Рекомендуемые дозы и разведениях (см.
АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА
) не использовались.
Побочные реакции
Наиболее неблагоприятных реакций энтерального диагностики контрастного вещества агентам мягкий и временный характер. Тошнота, рвота или диарея, крапивница с эритема, гипоксия, острые одышке, tachyarrhythmia и анафилаксия произошли после проглатывания средний контраст, особенно когда под высокие концентрации или большие объемы решения. Серьезные изменения в концентрации ароматических и электролит сыворотки может производить шок подобных государств (см.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
). Следует иметь в виду, что серьезные или anaphylactoid реакций, которые могут произойти с внутрисосудистой администрацией контрастного вещества контраст агентов теоретически возможно после администрации по другим маршрутам.
OVERDOSAGE
См.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
что касается потенциальных гиповолемии, гипотонии или шок. Поддержание открытой внутривенным жидкости линии для регидратации может быть целесообразным. См.
АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА
для соответствующих дозах и разведениях. Лечение передозировки должны быть направлены на поддержку всех жизненно важных функций и оперативное учреждение симптоматической терапии.
АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА
Общие
Эта среда ? не должны использоваться для подготовки решений для парентерального администрации. Устные или прямой кишки только для использования.
Рутинных подготовительных мер, используемых для исследования бария подходят также для этого агента.
Для пациентов педиатрических и сильно cachectic поддержание внутривенно жидкости линии может быть целесообразным.
Рентгенографический контроль сегментов желудочно-кишечного тракта
Пероральное: Взрослая доза устные может составлять от 30 до 90 мл (11-33 g йода), в зависимости от характера рассмотрения и размера пациента. Для младенцев и детей меньше, чем 5 лет, 30 мл (11 граммов йода) обычно адекватными; для детей 5-10 лет, предлагаемые доза составляет 60 мл (22 г йода). Эти детские дозы могут быть разреженных 1: 1, при желании, с водой, газированные напитки, молоко или минеральное масло. При использовании в грудных детей, решение может быть сделано в бутылке медсестер. Детская дозы могут также использоваться в обезвоженный и/или истощенной взрослых пациентов. 1: 1 Разрежения рекомендуется также при средних контраст в пожилых людей cachectic.
Для очень молодых (до 10 кг) и истощенной детей дозы должны быть ослаблены: 1 часть рекомендуется MD-GASTROVIEW (Diatrizoate Meglumine и Diatrizoate раствор натрия) в 3 частей воды.
Enemas или Enterostomy Instillations: MD-GASTROVIEW должны быть ослаблены при его использовании для enemas и enterostomy instillations.
При использовании клизма, предлагаемые разрежения для взрослых-240 мл (88 g йода) в 1000 мл водопроводной воды. Для детей младше 5 лет, предлагается 1: 5 разрежения в водопроводной воде; для детей старше 5 лет, 90 мл (33 г йода) в 500 мл воды является подходящей разрежения.
Томография (томография тела)
Обычная доза для взрослых составляет 240 мл разреженной MD-GASTROVIEW решения, подготовленные путем разбавления 25 мл (9,17 г йода) для одного литра с водопроводной водой. Менее разреженной решения [до 77 мл (28.26 г йода) ослаблены для одного литра с водопроводной водой] могут быть использованы при. Дозировка осуществляется устно около 15-30 минут до обработки изображений с тем чтобы позволить среднего контраста для достижения таза петель.
КАК ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ
Доступны как водный раствор приправленные лимоном ваниль во флаконах по 30 мл в пакетах, 25 (НДЦ 0019-4816-04), в бутылках по 120 мл в пакетах, 12 (НДЦ 0019-4816-05) и в бутылках 240 мл в пакетах, 12 (НДЦ 0019-4816-06).
Хранения
Защита от света. Магазин при 20 ? до 25 ? C (68 ? 77 ? F) [см. USP контролируемых комнатной температуре]; Избегайте чрезмерной жары. Если осадков или отвердение произошло за счет хранения в одиночестве, бутылка должна предстать до комнатной температуры. Встряхните периодически redissolve любых твердых веществ.
Как с всеми контраст СМИ, контейнеры должны быть инспектируемого до его использования для обеспечения поломка или другие повреждения во время транспортировки и обработки не произошло. Все контейнеры должны быть проверены на предмет закрытия целостности. Не должны использоваться поврежденных контейнеров.
MD-Gastroview является зарегистрированным товарным знаком компании Mallinckrodt Inc.
Тайко / медицина
Mallinckrodt
Mallinckrodt Inc.
Сент-Луис, Миссури 63042 США
www.Mallinckrodt.com
МКР 48160809
Английский Версия 08/2009
Отпечатано в США.
ПАКЕТ LABEL - главный экран группа - дело надпись
MD-Gastroview ?
DIATRIZOATE MEGLUMINE И DIATRIZOATE НАТРИЯ U.S.P. РЕШЕНИЯ
37% Органически связанным йода для желудочно-кишечного тракта рентгенография
Не для парентерального применения
RX только
11040809
MD-GASTROVIEW
diatrizoate meglumine и diatrizoate натрия раствор
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Изменен: 08/2011
Mallinckrodt Inc.
