Isovue (lopamidol инъекции) формулировки являются стабильными, водный, стерильные и nonpyrogenic решения для внутрисосудистой администрации. Каждая бутылка должна использоваться как аптека основной пакет для отказа нескольких однократной дозы препаратов, используя подходящий перевода устройства.
Каждый Isovue Multipack-250 мл (lopamidol инъекции 51%) обеспечивает 510 мг iopamidol с 1 мг tromethamine и 0. 33 мг edetate динатрия кальция. Это решение содержит примерно 0,036 мг (0,002 мг-экв) натрия и органически связанным 250 мг йода на мл.
Каждый Isovue Multipack-300 мл (lopamidol инъекции 61%) обеспечивает 612 мг iopamidol с 1 мг tromethamine и 0,39 мг кальция edetate динатрия. Это решение содержит около 0,043 мг (0,002 мг-экв) натрия и 300 мг органически связанным йода на мл.
Каждый Isovue Multipack-370 мл (lopamidol инъекции 76%) обеспечивает 755 мг iopamidol с 1 мг tromethamine и 0,48 мг кальция edetate динатрия. Это решение содержит около 0.053 мг (0,002 мг-экв) натрия и органически связанным 370 мг йода на мл.
РН Isovue контраст СМИ была скорректирована до 6,5-7,5 с соляной кислотой и/или гидроксида натрия. Ниже приводятся соответствующие физико-химических данных. Isovue (lopamidol инъекции) гипертонической по сравнению с плазмы и цереброспинальной жидкости (воды примерно 285 и 301 mOsm/кг, соответственно).
|
|
|
Iopamidol
|
|
Параметр
|
51%
|
61%
|
76%
|
|
Концентрация (mgl/мл)
|
250
|
300
|
370
|
|
Osmolality @ 37 ? C (mOsm/кг воды)
|
524
|
616
|
796
|
|
Вязкость (cP) при 37 ? C
|
3.0
|
4.7
|
9.4
|
|
@ 20 ? C
|
5.1
|
8.8
|
20.9
|
|
Удельный вес при 37 ? C
|
1.281
|
1.339
|
1.405
|
lopamidol назначен химически (S)-N,N'-bis[2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)-ethyl]-2,4,6-triiodo-5-lactamidoisophthalamide. Структурная формула:
|
МВТ 777.09
C17H22I3N3O8
CAS-60166-93-0
Органически связанного йод: 49 %
|
Isovue - клиническая фармакология
Внутрисосудистой инъекции контрастного вещества диагностики агента замутненность эти суда в пути потока средний контраст, позволяет радиографических визуализации внутренних структур человеческого тела, пока не произойдет существенного hemodilution.
После внутрисосудистой инъекций контрастного вещества диагностические агенты немедленно растворяется в циркулирующем плазмы. Расчеты очевидной объема распространения на статических показывают, что iopamidol распределяется между объем циркулирующей крови и других внеклеточной жидкости; по-видимому, не существенного осаждения iopamidol в тканях. Равномерное распределение iopamidol в внеклеточной жидкости выражается его продемонстрировал полезность в повышение контрастности вычисляемых томографическое изображений из головы и тела после внутривенного введения.
Фармакокинетика внутривенно управляемых iopamidol в обычные предметы соответствовать открытой модели двух купе с первого порядка ликвидации (быстрое альфа-стадии для распространения наркотиков и медленно бета-фазе для ликвидации наркотиков). Сыворотке или плазме полувыведения составляет около двух часов; период полураспада не дозы зависимой. Не значительных метаболизма, deiodination или биотрансформация происходит.
Iopamidol из организма главным образом через почки, после внутрисосудистой администрации. У больных с нарушениями функции почек период полувыведения продлевается зависят от степени увечья. В отсутствие дисфункции почек, кумулятивного мочеполовых экскреции для Iopamidol, выраженная в процентах управляемых внутривенного введения дозы составляет примерно 35-40 процентов на 60 минут, 80-90% на 8 часов, а 90 процентов или более в 72-96-часового периода после администрации. В обычных предметов примерно один процент или менее управляемой дозы появляется в кумулятивный 72-96-часового фекальным образцы.
Isovue можно представить в паренхимы почек в течение 30-60 секунд после быстрого внутривенного введения. Opacification calyces и pelves у больных с нормальной почечная функция становится очевидной в течение 1-3 минут, с оптимальным контрастом между 5 и 15 минут. У больных с почечной нарушениями контраст визуализации может быть отложено.
Iopamidol отображает мало тенденция для связывания в сыворотке или плазме белков.
В обычные предметы не обнаружено никаких доказательств активации комплемента in vivo.
Исследования на животных показывают, что iopamidol не крест Гематоэнцефалический барьер какой-либо значительной степени после внутрисосудистой администрации.
Isovue (lopamidol инъекции) повышает вычисляемых томографическое мозга изображения путем увеличения радиографических эффективности. Степень повышения визуализации плотности ткани непосредственно связана с содержанием йода в управляемых дозы; пиковый уровень в крови йода происходят сразу же после быстрой инъекции дозы. Эти уровни быстро подпадают под 5-10 минут. Это может быть обусловлено разрежения в сосудистой и внеклеточной жидкости отсеках которого вызывает первоначального резкого падения в плазме концентрацию. Уравновешивания внеклеточного секционный достигается в около десяти минут, после падения становится экспоненциально. Повышение максимальной контрастности часто возникает после того, как достиг пика йода крови. Задержка в максимальной контрастности может варьироваться от 5 до 40 минут в зависимости от пиковых уровней йода достичь и тип ячейки поражения. Это отставание предлагает что радиографических контрастности, по крайней мере в части на накопление йода в поражения и вне бассейна крови хотя механизм, с помощью которых это происходит, не ясно. Радиографические повышение nontumoral поражений, таких как Артериовенозная пороки и аневризмы, вероятно зависит содержание йода циркулирующей крови пула.
В CECT головы изображений, Isovue (lopamidol инъекции) не накапливается в обычных мозговой ткани из-за присутствия Гематоэнцефалический барьер. Рентгеновского поглощения в нормальный мозг растет из-за наличия агента контраст в пуле крови. Перерыв в Гематоэнцефалический барьер такие как в злокачественные опухоли мозга происходит позволяет накопления контраста средних в интерстициальной тканях опухоли. Прилегающих обычных мозговой ткани не содержит средний контраст.
В тканях (во время компьютерная томография тела), nonneural на iopamidol быстро диффундирует от сосудистой в extravascular пространство. Увеличение поглощения рентгеновских связана с поток крови, концентрация средний контраст и извлечение средний контраст интерстициальный тканях опухоли не существует. Повышение контрастности таким образом из-за относительной различий в extravascular диффузии между разрешенной и неразрешенной ткани, сильно отличается от в мозге.
Фармакокинетика iopamidol в нормальных и ненормальных ткани доказано быть переменной. Повышение контрастности, по-видимому, наибольшие вскоре после отправления средний контраст и следующие intraarterial, а не внутривенного администрации. Таким образом наибольшее повышение может быть обнаружен ряд последовательных две три секунды сканирования, выполняемых сразу после инъекции (в течение 30-90 секунд), то есть, динамика вычисляется томографическое изображений.
Показания и использование для Isovue
Isovue (lopamidol инъекции) указывается для ангиографии всей сердечно-сосудистой системы, включая церебральной и периферийные артериографии, коронарная артериографии и ventriculography, детская angiocardiography, выборочной висцерального артериографии и aortography, периферийные venography (phlebography), и для взрослых и педиатрических внутривенного экскреторная урография и повышение внутривенного взрослых и детских контраст рассчитывали томографическое (CECT) головы и тела, обработки изображений (см. ниже).
CECT головы изображений
Isovue может использоваться для уточнения диагностической точности в областях мозга, которые могут не иначе должны были визуализируются удовлетворительно.
Опухоли
Isovue может быть полезным для расследования присутствия и масштабы некоторых злокачественных, такие как: глиомы, включая злокачественные глиомы, Глиобластомы, астроцитомы, oligodendrogliomas и gangliomas, ependymomas, medulloblastomas, менингиомами, невромами, pinealomas, Аденомы гипофиза, craniopharyngiomas, germinomas и метастатических поражений. Не была продемонстрирована полезность повышение контрастности для расследования retrobulbar пространства и в случае низкого качества или инфильтративная глиомы.
В окостеневшими поражений есть меньше вероятность повышения. После терапии, опухоли может показать снижение или без расширения.
Opacification хуже году после контраст СМИ администрации привела к ложного диагноза в ряде исследований, иначе нормальный.
Nonneoplastic условия
Isovue может быть полезным в улучшение изображения nonneoplastic поражений. Церебральный миокарда недавно начала можно лучше представить с повышение контрастности, в то время как некоторые миокарда скрываются, если используются средства массовой информации контраст. Использование йодированной контраст СМИ результатов в отличие от повышения в около 60 процентов церебральной миокарда изучал от одной до четырех недель от появления симптомов заболевания.
Сайты активных инфекции могут также способствовать после контраст СМИ администрации.
Артериовенозная пороки и аневризмы покажет повышение контрастности. Для этих сосудистых поражений повышение зависит вероятно содержание йода циркулирующей крови пула.
Гематомы и intraparenchymal деаэраторы редко демонстрируют любое повышение контрастности. Однако в случаях intraparenchymal сгусток, для которого нет никаких очевидных клинических объяснение, контраст СМИ администрации может быть полезным в постановлении возможность ассоциированных Артериовенозная мальформация.
CECT тела изображений
Isovue (lopamidol инъекции) может использоваться для повышения вычисляемых томографическое изображений для обнаружения и оценки повреждений в печени, поджелудочной железы, почек, аорта, средостения, брюшной полости, таза и ретроперитонеальный пространства.
Повышение компьютерная томография с Isovue может оказаться полезным в создании диагнозы некоторых поражений в этих местах с более надежные гарантии, чем возможно с КТ только и в предоставлении дополнительных функций поражений (например, абсцесс печени разграничения до чрескожная осушения). В других случаях контраст агент может позволить визуализации не видел с КТ только поражений (например, расширение опухоли), или может помочь в определении подозрительных поражений с Нерасширенном (например, поджелудочной железы киста).
Повышение контрастности, по-видимому, наибольшие в течение 60-90 секунд после отправления Болус контраст агента. Таким образом использование непрерывного сканирования техники ("динамический КТ сканирование") может улучшить повышение и диагностические оценки опухоли и другие поражения, такие как абсцесс, иногда выявление непредвиденных или более обширные болезни. К примеру киста может отличить от vascularized поражения твердых при сравнении precontrast и расширенной проверки; nonperfused масса показывает неизменным рентгеновского поглощения (CT номер). Vascularized поражения характеризуется увеличением числа CT в течение нескольких минут после Болус внутрисосудистой контраст агента; Это может быть злокачественные, доброкачественная или нормальной ткани, но вероятно не будет, киста, гематома или другие nonvascular поражения.
Потому что органам сканирование может предоставить адекватные диагностические сведения в отдельных пациента, решение использовать повышение контрастности, которые могут быть связаны с риском и увеличение радиационного облучения, должно быть основано на тщательной оценке результатов клинических, радиологическое и органам КТ.
Противопоказания
Нет.
Предупреждения
Серьезные неблагоприятные события lnadvertent Intrathecal администрация
Тяжелых побочных реакциях сообщалось из-за случайного intrathecal администрации йодированная контраст средств массовой информации, которые не указаны для intrathecal использования.
Эти тяжелых побочных реакциях включают: смерть, арахноидит, острая почечная недостаточность, остановка сердца, судорог, рамбдомиолиза, гипертермии и мозга. Особое внимание должно уделяться страховать, что этот продукт наркотиков не случайно управляемых intrathecally.
Общие
Nonionic йодированная контраст СМИ препятствовать свёртывания крови, в пробирке, меньше чем ионных контраст СМИ. Свертываемости сообщается когда крови остается в контакте с шприцы, содержащих nonionic контраст СМИ.
Серьезные, редко со смертельным исходом, тромбоэмболических событий, вызывая инфаркта миокарда и инсульта было зарегистрировано во время ангиографических процедур с ионной и nonionic СМИ контраст. Таким образом скрупулезно внутрисосудистой администрации техника является необходимым, особенно во время ангиографических процедур, чтобы свести к минимуму тромбоэмболических событий. Многочисленные факторы, включая продолжительность процедуры, катетер и шприца материалов, основных болезней государства и сопутствующих препаратов может способствовать развитию тромбоэмболических событий. По этим причинам скрупулезно ангиографических методы рекомендуются включая пристальное внимание к guidewire и катетер манипулирования, использования многочисленных систем и/или три пути эксцентрические, частые катетер смыва с heparinized соляных растворов и сведения к минимуму продолжительности процедуры. Использование пластиковых шприцы вместо из стеклянных шприцах сообщается меньше, но не устраняют вероятность in vitro свертывания крови.
Необходимо проявлять осторожность в пациентах с сильно зрением почечная функция, с комбинированных болезней почек и печени или Анурия, особенно при больших дозах управляются.
Контрастного вещества диагностических контраст агенты являются потенциально опасных больных с множественной миеломой или других Парапротеинемия, особенно в тех, кто терапевтически устойчивостью Анурия. Миеломы чаще всего происходит в людей через 40 лет. Хотя агент контраст ни обезвоживания показывает отдельно причиной Анурия myelomatous больных, было предположил, что пероральная может быть сочетание обеих. Риск myelomatous больных не является противопоказанием; Однако необходимы специальные меры предосторожности.
Контраст СМИ могут способствовать sickling в людей, которые являются гомозиготными серповидноклеточной анемией когда вводили внутривенно или intraarterially.
Администрация контрастного вещества материалов для пациентов, известных или подозреваемых с феохромоцитома должна осуществляться с крайней осторожностью. Если по мнению врача, рассмотрены риски перевешивают возможные преимущества таких процедур, процедуры могут быть выполнены; Однако количество контрастного вещества среды вводили должны быть сведены к абсолютному минимум. Давление крови следует оценивать во всей процедуре и меры для лечения гипертонической кризиса должны быть доступны. Эти больные следует очень тщательно во время процедур, повышение контраста.
Согласно сообщениям шторма щитовидной железы после использования йодированной контрастного вещества диагностики агентов в пациентах с гипертиреоз или автономно функционирующая конкреций щитовидной железы оценить этот дополнительный риск в таких больных перед использованием любых средств, контраст.
Меры предосторожности
Общие
Диагностические процедуры, которые связаны с использованием любого контрастного вещества агента должна осуществляться под руководством персонала с необходимое обучение и доскональное знание конкретной процедуры выполняться. Соответствующие средства должны быть доступны для борьбы с любой сложности процедуры, а также для неотложной помощи тяжелой реакции на сам агент контраст. После парентерального введения контрастного вещества агента компетентный персонал и чрезвычайных объектов должны быть доступны в течение 30-60 минут так как могут возникнуть серьезные задержки реакции. Следует проявлять осторожность в увлажняющий пациентов с базовых условий, которые могут усугубиться жидкости перегрузки, такие как застойной сердечной недостаточности.
Подготовительные обезвоживания является опасным и может способствовать острой почечной недостаточности у больных с сосудистые заболевания, диабетических пациентов и подвержены nondiabetic больных (часто пожилых с существовавшие ранее почечных заболеваний). Пациентам следует хорошо гидратированный до и после iopamidol администрации.
Реакции, включая серьезный, угрожающие жизни, смертельный, anaphylactoid или сердечно-сосудистые реакции, следует всегда рассмотреть возможность (см.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
). Пациентов в группе повышенного риска относятся с историей предыдущей реакции на средний контраст, пациентов с известной чувствительностью к йода per se и пациентов с известным клинических гиперчувствительность (бронхиальная астма, сенной лихорадки и пищевая аллергия). Возникновение тяжелых Идиосинкразические реакций вызвало использование нескольких опробования методов. Однако нельзя полагаться опробования предсказать тяжелые реакции и само по себе может быть опасной для пациента. Предполагается, что тщательный анамнез с упором на аллергию и повышенной чувствительности, до инъекции любой средний контраст, может быть более точной, чем опробования в прогнозировании потенциальных побочных реакций. Позитивная история аллергии или гиперчувствительности произвольно не contraindicate использования агента контраст где диагностическая процедура считается важным, но следует проявлять осторожность. Премедикация с антигистаминные препараты или кортикостероидов, чтобы избежать или свести к минимуму возможные аллергические реакции следует рассмотреть такие пациенты. Недавние сообщения свидетельствуют о такой предварительной обработки не отменяет серьезных реакций, угрожающие жизни, но может сократить их число и серьезность.
Общий наркоз может указываться при выполнении некоторых процедур в отдельных пациентов; Однако высокий уровень побочных реакциях сообщается с контрастным веществом СМИ в Присасывается больных, которые можно объяснить неспособность пациента определить неприятных симптомов, или гипотензивное действие наркоза которые могут уменьшить сердечный выброс и увеличить продолжительность воздействия на контраст агента.
Несмотря на то, что osmolality iopamidol является низкой по сравнению с diatrizoate или iothalamate на основе ионных агенты сопоставимых йода концентрации, потенциальные временное увеличение кровообращения осмотические нагрузки у больных с сердечной недостаточности требует осторожности во время инъекции. Эти больные должны соблюдаться на несколько часов после процедуры для выявления задержек гемодинамические нарушения.
В ангиографических процедуры возможность оплывание бляшки или повреждение или перфорирование стены судна или заставить разжижающие и или последующих ишемических событий, следует помнить во время катетер манипуляции и средний контраст инъекции. Тест инъекции для обеспечения надлежащего катетер размещение предлагаются.
Селективный коронарных артериографии следует выполнять только в отдельных пациентов и тех, в ком ожидаемые выгоды перевешивают процедурные риска. Риски, присущие angiocardiography у пациентов с легочной гипертензии должны оцениваться с необходимостью для выполнения этой процедуры. Ангиография следует избегать по возможности у больных с Гомоцистинурия, из-за риска индуцировать тромбозов и эмболии. Родственные слова
Детская использования
.
В дополнение к общей меры предосторожности, описанный ранее особый уход требуется при venography у больных с подозреваемым тромбоза, венозных воспалений, тяжелой ишемической болезни, местные инфекции или полностью осложненные венозной системы.
Крайнюю осторожность во время инъекции контраст СМИ нужно избежать экстравазационным и рекомендуется fluoroscopy. Это особенно важно у больных с тяжелой артериальной или венозной болезнью.
Информация для пациентов
Больных, получающих вводимый внутривенно контрастного вещества диагностические агенты должны быть поручено:
-
Сообщите вашему врачу, если вы беременны.
-
Сообщить вашим врачом, если вы диабетическая или если у вас есть множественной миеломы, феохромоцитома, гомозиготными серповидноклеточной анемией или известных щитовидной железы расстройства (см
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
).
-
Сообщить вашим врачом, если есть аллергия на любых лекарств, продуктов питания, или если у вас какой-либо реакции на предыдущие инъекций веществ для рентгеновских процедур (см
Меры предосторожности майор
).
-
Сообщите своим врачом о других препаратов, которые вы в настоящее время принимаем, включая nonprescription препараты, прежде чем у вас есть эта процедура.
Наркотиков взаимодействий
Почечная токсичность сообщается в нескольких пациентов с дисфункции печени были даны устные cholecystographic агенты, следуют внутрисосудистой контраст агентов. Поэтому администрация внутрисосудистой агентов следует отложить в любой пациент с известных или подозреваемых расстройства печени и желчных, который недавно получил агент контраст cholecystographic.
Другие препараты не следует смешивать с iopamidol.
Наркотиков/лабораторные испытания взаимодействия
Результаты PBI и поглощение радиоактивного йода, зависящие йода оценок, не будут точно отражать функции щитовидной железы до 16 дней после отправления йодированная контраст средств массовой информации. Однако, функции щитовидной железы испытаний не в зависимости от оценки йода, например, T3 смола поглощения и сложности или бесплатные тироксина (T4) анализов не затрагиваются.
Любые испытания, которые могут быть затронуты контраст СМИ должны выполняться до отправления средний контраст.
Результаты лабораторных испытаний
Меры предосторожности майор
).
Переходные изменения могут происходить в красных клеток и leucocyte счетчиков, сыворотку кальция, креатинин сыворотки, сыворотка глутаминовой oxaloacetic трансаминаз (SGOT) и мочевой кислоты в моче; Временная альбуминурию может возникнуть.
Эти выводы не были связаны с клиническими проявлениями.
Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия
Долгосрочные исследования на животных не выполнялась для оценки потенциала канцерогенности. Никаких доказательств генетической токсичности был получен в опытах in vitro.
Беременность: Тератогенных эффектов
Беременность категория b размножение выполненных исследований на крысах и кроликах в дозах до 2,7 и 1.4 Максимальная рекомендуемая доза человека (1,48 gl/кг в индивидуальных (50 кг), соответственно и имеют не обнаружил доказательств нарушения фертильности или вреда плоду за счет iopamidol. Есть, однако, не адекватные и контролируемых исследования среди беременных женщин. Потому что размножение животных исследования не всегда прогнозирования человеческой реакции, этот препарат следует использовать во время беременности, только если явно необходимо.
Кормящих матерей
Не известно ли этот препарат из организма в материнском молоке. Потому что многие препараты из организма в материнском молоке, следует проявлять осторожность при iopamidol отправляется к женщине медсестер.
Детская использования
Безопасность и эффективность в детей был создан в педиатрических angiocardiography, компьютерная томография (головы и тела) и экскреторная урография. Педиатрических больных высокого риска возникновения неблагоприятных событий во время администрации средний контраст может включать тех, кто имеет астма, чувствительность к медицинской помощи и/или аллергены, cyanotic болезни сердца, сердечной недостаточности, креатинин сыворотки, больше 1,5 мг/дл, или тех, кто менее чем 12 месяцев.
Побочные реакции
Побочные реакции после использования iopamidol обычно являются легкой до умеренной, self-limited и кратковременно.
В angiocardiography (597 больных), являются неблагоприятные реакции с оценкам распространенности одного процента или выше: горячие вспышки 3,4%; Стенокардия 3,0%; промывка 1,8%; брадикардия 1,3%; гипотония 1,0%; кусты 1,0%.
В клинических испытаниях с 76 педиатрических больных, проходящих angiocardiography были зарегистрированы 2 побочных реакций (2,6%), оба удаленно приписываемые СМИ контраст. Оба пациенты были менее чем 2 лет, оба были cyanotic болезни сердца с базовой правого желудочка аномалии и аномальные легочной циркуляции. В один из пациентов существовавшие ранее цианоз был проездом активизации следующих контраст СМИ администрации. Во втором пациента существовавшие ранее сокращение периферических перфузии активизировалось на 24 часа после рассмотрения. (См.
?МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ?
Раздел информацию о характере высокого риска таких пациентов).
Внутрисосудистой инъекции контраст СМИ часто связаны с ощущением тепла и боли особенно в периферийных артериографии и venography; боль и тепло менее частыми и менее тяжелые, с Isovue (lopamidol инъекций), чем с diatrizoate meglumine и diatrizoate натрия инъекции.
Следующей таблице количество реакций на основе клинических исследований в около 2246 пациентов с Isovue.
|
Побочные реакции
|
|
|
Предполагаемое общее число случаев
|
|
|
Система
|
> 1 %
|
? 1 %
|
|
Сердечно-сосудистой системы
|
нет
|
тахикардия
гипотонии
гипертензия
миокардиальной ишемией
сосудистые крах
Депрессия сегмента S-T
bigeminy
экстрасистол
фибрилляции желудочков
Стенокардия
брадикардия
динамической ischemic атака
Тромбофлебит
|
|
Нервный
|
боли (2,8%)
сжигание ощущение (1,4%)
|
вазовагальные реакция
покалывание в оружия
гримасу
обморокам
|
|
Пищеварительного
|
Тошнота (1,2%)
|
рвота
анорексия
|
|
Респираторные
|
нет
|
сужение горла
одышка
отек легких
|
|
Кожа и придатков
|
нет
|
сыпь
Крапивница
зуд
промывка
|
|
Тело в целом
|
горячие вспышки (1,5%)
|
головная боль
лихорадка
озноб
обильное потоотделение
обратно спазм
|
|
Специальные чувств
|
тепло (1,1%)
|
вкус изменения
носовые заторы
визуальные беспорядки
|
|
Мочеполовой
|
нет
|
мочевого удержания
|
Независимо от контраста агента работу общий оценкам тяжелых побочных реакциях чаще с ишемической артериографии, чем с другими процедурами. Сердечная декомпенсации, серьезные аритмии, или миокардиальной ишемией или миокарда поступили с Isovue и могут происходить при ишемической артериографии и левой ventriculography.
После коронарных и желудочковой инъекции, электрокардиографические изменения (увеличение QTc, повышенная R-R, амплитуда волны T), и некоторые гемодинамические изменения (снижение систолическое давление) менее часто с Isovue (lopamidol инъекций), чем с diatrizoate meglumine и diatrizoate натрия инъекции; увеличение LVEDP произошло менее часто после инъекции вентрикулярной iopamidol.
В aortography риски процедур также травмы в аорте и соседние органы, плевральная пункции, почек ущерб, включая инфаркт миокарда и острых табличных некроз с олигурия и Анурия, случайного Выборочное заполнение право почечной артерии во время процедуры translumbar в присутствии представителей существовавшие ранее почечных заболеваний, Ретроперитонеальный кровоизлияния от translumbar подхода и спинного мозга и патологии связанные с синдромом Поперечный миелит.
Следующие побочных реакциях имеются сообщения о lopamidol: сердечно-сосудистой системы: аритмии, артериальной спазмы, промывка, вазодилатацию, боль в груди, сердечной ареста; Нервной: путаница, парестезию, головокружение, временные корковых слепота, временные амнезия, судороги, паралич, кому; Респираторные: увеличение кашель, чихание, астма, апноэ, отек гортани, грудь герметичности, ринит; И придатков кожи: инъекции сайт боль обычно из-за экстравазационным и/или эритематозные опухоль, бледность, periorbital отек, отек лица; Urogenital: боль, Гематурия; Особые чувства: водянистой зуд глаз, слезотечение, конъюнктивит; Musculoskeletal: мышцы спазм, недобровольное ног движения; Тело в целом: подземные толчки, недомогание, anaphylactoid реакции (характеризуется сердечно-сосудистых, респираторных и кожные симптомы), боль; Пищеварительный: тяжелых рвота и душит, спазмы в животе. Некоторые из них могут возникнуть из-за процедуры. Другие реакции может произойти и с использованием любых контраста из-за процедурных опасности; к ним относятся кровоизлияния или pseudoaneurysms в месте прокола плечевого сплетения параличом после инъекции средней аксиллярной артерии, боль в груди, инфаркта миокарда и временные изменения в Гепаторенальный химии испытаний. Артериальный тромбоз, перемещение артериальной бляшки, тромбоз, рассечение коронарных сосудов и переходные синус арест являются редкие осложнения.
Общие побочных реакциях контраст средствам массовой информации
Реакция, известно, происходит с парентеральной администрацией йодированная ионных контраст агентов (см. список ниже), можно с любого nonionic агента. Около 95% побочных реакциях, сопровождающих использование других водорастворимых intravascularly под контраст, агенты являются легкой до умеренной степени. Однако жизни реакций и жертв, в основном из сердечно-сосудистых происхождения, имели место. Сообщения о случаях смерти от администрации других йодированная контраст СМИ варьируются от 6.6 на 1 млн (0.00066%) до 1 к 10 000 пациентов (0.01%). Большинство смертей происходят во время инъекции или через 5-10 минут, Главная особенность, время остановки сердца с сердечно-сосудистыми заболеваниями как главным усугубляющим фактором. Сворачивать отдельные сообщения о гипотонией и шока обнаружены в литературе. Заболеваемость шока оценивается 1 из 20 000 (0,005%) пациентов.
Побочных реакциях инъекционные контраст СМИ делятся на две категории: chemotoxic реакций и своеобразных реакций. Chemotoxic реакции в результате физико-химических свойств средний контраст, дозы и скорость закачки. Все гемодинамические нарушения и повреждения органов или судов увлажненную средних контраст, включены в эту категорию. Опыт работы с iopamidol предполагает, что существует гораздо меньше дискомфорта (например, боль и/или тепла) с периферийными артериографии. Меньше изменения отмечены в желудочковой функции после ventriculography и коронарных артериографии.
Идиосинкразической реакцией включают в себя все другие реакции. Они все чаще происходят в больных 20 до 40 лет. Идиосинкразические реакции могут или не могут зависеть количество инъекций препарата, скорость закачки, режим инъекций и радиографических процедуры.
Идиосинкразической реакцией подразделяются на мелкие, средней и тяжелой. Незначительные реакции self-limited и непродолжительными; тяжелые реакции, угрожающие жизни и лечения является безотлагательным и обязательным.
Информацией об использовании побочных реакциях контраст СМИ в пациентах с историей аллергии это дважды для населения в целом. У больных с истории предыдущих реакций на средний контраст в три раза более восприимчивы, чем другие пациенты. Однако чувствительность к средствам массовой информации контраст вряд ли с повторных экзаменов. Наиболее неблагоприятных реакций субъектам внутрисосудистой контраст появляются в течение одного-трех минут после начала инъекции, но возможна задержка реакции.
В дополнение к неблагоприятных медикаментозных реакций, для iopamidol следующие дополнительные побочных реакциях было зарегистрировано с использованием других агентов внутрисосудистой контраст и возможны с использованием любого агента водорастворимые йодированная контраст:
Сердечно-сосудистые: церебральной гематомы, петехии; Hematologic: нейтропения; И придатков кожи: некроз кожи; Urogenital: осмотические нефроз проксимальных трубчатых клеток, почечная недостаточность; Особые чувства: Ксероз хемоз с инфекцией.
Overdosage
Лечение передозировки инъекционные контрастного вещества средний контраст направлена на поддержку всех жизненно важных функций и оперативное учреждение симптоматической терапии.
Дозировка Isovue и управление
Общие
Желательно, что решения контрастного вещества диагностики агентов для внутрисосудистой использования быть температуре тела когда вводили. Отмена контейнера в случае кристаллизации среды.
Передачи Isovue из Isovue Multipack следует выполнять в области подходящей работы, такие, как капот ламинарного потока, используя асептической техники. Закрытие контейнера может быть проникли только один раз, используя подходящий перевода устройства
Пациентам следует хорошо гидратированный до и после Isovue (lopamidol инъекции) администрации.
Как с всеми контрастного вещества контраст агентов, должны использоваться только низкие дозы Isovue, необходимых для получения адекватного визуализации. Более низкие дозы уменьшает возможность неблагоприятные реакции. Большинство процедуры не требуют использования максимальной дозы или высокая концентрация имеющихся Isovue; следует тщательно индивидуализированные сочетание дозы и Isovue для использования и такие факторы, как возраст, размер тела, размер судна и его скорость потока крови, ожидаемого патологии и степень и масштабы opacification требуется, structure(s) или области изучения, болезни решений, затрагивающих пациента и следует рассматривать, оборудование и технику работать.
Церебральный артериографии
Следует использовать Isovue-300 (lopamidol инъекций, 300 mgl/мл). Обычный индивидуальных инъекции в сонной прокола или transfemoral катетеризации 8-12 мл, с всего несколько доз до 90 мл.
Периферийные Arteriograghy
Isovue-300 обычно обеспечивает надлежащее визуализации. Для инъекций в бедренной артерии или subclavian артерии может использоваться 5 до 40 мл; для инъекций в аорту дистальных стока может использоваться от 25 до 50 мл. Дозы до в общей сложности 250 мл Isovue-300, осуществлялась во время периферийные артериографии.
Селективный висцерального артериографии и Aortography
Следует использовать Isovue-370 (lopamidol инъекций, 370 mgl/мл). Дозы до 50 мл могут потребоваться для инъекции в более крупные суда такие как аорты или Целиакия артерии; дозы до 10 мл могут потребоваться для инъекции в почечной артерии. Зачастую более низкие дозы будет достаточно. Комбинированные общая доза для нескольких инъекций не превышала 225 мл.
Детская Angiocardiography
Следует использовать Isovue-370. Детская angiocardiography может осуществляться путем инъекции в большой периферийных Вену или прямым катетеризации сердца.
Обычная доза диапазон для одной инъекции приведены в следующей таблице:
|
Одной инъекции
|
|
Обычная доза диапазон
|
|
Возраст
|
mL
|
|
< 2-х лет
|
10-15
|
|
2-9 лет
|
15-30
|
|
10-18 лет
|
20-50
|
Обычный Рекомендуемая доза для кумулятивного инъекции приведены в следующей таблице:
|
Совокупное инъекции
|
|
Обычный Рекомендуемая доза
|
|
Возраст
|
mL
|
|
< 2-х лет
|
40
|
|
2-4 года
|
50
|
|
5-9 лет
|
100
|
|
10-18 лет
|
125
|
Коронарная артериографии и Ventriculography
Следует использовать Isovue-370. Обычная доза для выборочного коронарной артерии инъекции ? 2 до 10 мл. Обычная доза для ventriculography, или для неселективных opacification нескольких коронарных артерий, инъекции на корня аорты ? от 25 до 50 мл. Общая доза для комбинированных процедур не превышает 200 мл. Мониторинг ЭКГ имеет существенно важное значение.
Экскреторная урография
Может использоваться Isovue Isovue-250-300 или Isovue-370. Обычная доза для взрослых Isovue-250 ? 50 до 100 мл, Isovue-300-50 мл, и для Isovue-370 40 мл управляется быстрое внутривенные инъекции.
Детская экскреторная урография
Может использоваться Isovue-250 или Isovue-300. Дозы, рекомендованные для использования в детях экскреторная урография является 1,2 мл/кг до 3,6 мл/кг для Isovue-250 и 1.0 мл/кг до 3,0 мл/кг для Isovue-300. Нет необходимости выходить за рамки общей дозе 30 граммов йода.
Компьютерная томография
Может использоваться Isovue-250 или Isovue-300.
CECT головы: Предлагаемые доза для Isovue-250 130 до 240 мл и для Isovue-300 100-200 мл внутривенно администрацией. Изображения может осуществляться сразу же после завершения администрации.
CECT тела: Обычная доза для взрослых диапазон для Isovue-250 мл 130 до 240 и для Isovue-300 100-200 мл, ведении быстрого внутривенное вливание или Болус инъекции. Может также использоваться эквивалентные дозы Isovue-370, основанный на органически связанного содержания йода. Общая доза для любой CECT процедура не должна превышать 60 граммов йода.
Детская компьютерная томография
Может использоваться Isovue-250 или Isovue-300. Дозы, рекомендованные для использования детей для контраста Улучшено вычисляемых томография ? 1,2 мл/кг до 3,6 мл/кг для Isovue-250 и 1.0 мл/кг до 3,0 мл/кг для Isovue-300. Нет необходимости выходить за рамки общей дозе 30 граммов йода.
Несовместимость наркотиков
Многие агенты контрастного вещества контраст несовместимы в пробирке с некоторыми антигистаминные и многих других наркотиков; Таким образом не других фармацевтических препаратов следует смешивать с агентами контраст.
ОБРАБОТКА НАРКОТИКОВ
Парентеральные препараты должны проверяться визуально для твердых частиц и обесцвечивания до администрации, когда это позволяют решения и контейнера. Iopamidol решения следует использовать только в случае ясно и в рамках обычного бесцветного бледно желтого круга.
Направления для надлежащего использования Isovue Multipack
Аптека навалом используется пакет как несколько доза контейнера с соответствующей передачей устройством для заполнения пустых стерильных шприцев.
Isovue Multipack инъекции следует обратить в шприц и управляется с использованием метода стерилизации. Неиспользуемой части препарата следует отказаться.
-
Передающая Isovue (Iopamidol инъекции) из пакета навалом аптека должны выполняться подходящей рабочей поверхности, такие как капот ламинарного потока, используя асептической техники.
-
Закрытие контейнера может быть проникли только один раз, используя подходящий перевода устройства. После прокола аптека основной пакет он не будет удаляться из асептических рабочей области во время всего периода использования.
-
Вывод содержимого контейнера должно осуществляться без задержек. Однако если это окажется невозможным, максимальное время 10 часов из первоначальных закрытия записи разрешается для завершения операции жидкости передачи. Любые неиспользованные инъекции Isovue Multipack следует отказаться 10 часов после первоначального прокол основная пакета.
-
Температура хранения контейнера после ввода закрытия не должен превышать 25 ? C (77 ? F).
Как это Isovue поставляется
Isovue Multipack-250 (lopamidol инъекции 51%)
Десять 200 мл аптека навалом пакеты
(НДЦ 0270-1317-41)
Isovue Multipack-300 (lopamidol инъекции 61%)
Десять 200 мл аптека навалом пакеты
(НДЦ 0270-1315-41)
Шесть 500 мл аптека навалом пакеты
(НДЦ 0270-1315-98)
Isovue Multipack-370 (lopamidol инъекции 76%)
Десять 200 мл аптека навалом пакеты
(НДЦ 0270-1316-41)
Шесть 500 мл аптека навалом пакеты
(НДЦ 0270-1316-98)
Хранения
Магазин в 20-25 ? C (68-77 ? F). [См. USP]. Защита от света.
Изготовлена для
Bracco диагностика Inc. - Принстон, NJ 08543
от BIPSO ГмбХ
78224 Зинген (Германия)
Пересмотренная июля 2011
F1/6057988
Isovue Multipack-250: 200 мл бутылки
НДЦ 0270-1317-41
Isovue Multipack-300: подпись поля 6 x 500 мл бутылки
НДЦ 0270-1316-98
Isovue Multipack-370: 200 мл бутылки
НДЦ 0270-1316-41
Isovue 250
iopamidol инъекций, решение
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Isovue 300
iopamidol инъекций, решение
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Isovue 370
iopamidol инъекций, решение
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
