Ionamin ?15? и Ionamin ?30? содержат 15 мг и 30 мг соответственно фентермин как комплекс смолы катионного обмена. Фентермин ? ?, ?-диметиловый фенилэтиламин (фенил-высшее образование бутиламин).
Неактивные ингредиенты: D & c желтый ? 10, dibasic фосфат кальция, FD & c желтый ? 6, желатин, оксиды железа (только капсулы 15 мг), лактоза, магния стеарат, диоксид титана.
ДЕЙСТВИЯ
Ionamin является sympathomimetic Амин с фармакологического действия аналогичны наркотиков прототип этого класса, используемый в ожирения, амфетамин (d - и dl амфетамина). Действия включают стимулирование центральной нервной системы и повышение артериального давления. Тахифилаксия терпимости были продемонстрированы с всех препаратов этого класса, в котором эти явления были искал.
Препараты этого класса, используемый в ожирения более известный как ?средств для снижения аппетита? или ?anorexigenics.? Не было установлено, однако, что действия таких препаратов в лечении ожирения является прежде всего одной из подавления аппетита. Другие действия центральной нервной системы, или метаболические эффекты могут быть вовлечены.
Взрослых ожирением в диетических управления поручил и ?аноректический? медикаментозное лечение худеть больше в среднем чем те, которые относятся с плацебо и диета, как определено в относительно краткосрочные клинические испытания.
Масштабы потери увеличение веса наркотиков лечение пациентов за плацебо лечение больных, лишь небольшая часть фунта в неделю. Скорость потеря веса является наибольшим в первые недели терапии для наркотиков и плацебо темы и имеет тенденцию к снижению в последующие недели. Возможное происхождение увеличение веса потери из-за различных последствий наркотиков не установлены. Количество потери веса, связанные с использованием препарата ?аноректический? меняется от суда для разбирательства, и увеличение веса потеря, как представляется, быть обусловлено частично переменных не предписанные препараты, такие, как врач исследователь, лечение населения, предписанной диеты. Исследования не позволяют выводы в отношении относительной важности наркотиков и факторов наркотиков на потерю веса.
Естественной истории ожирения измеряется в годы, в то время как исследования приводится лишь через несколько недель или месяцев продолжительности; Таким образом общее влияние наркотиков индуцированных похудение, диеты только должны считаться клинически ограничены.
Биодоступность Ionamin был изучен в организме человека, в которых уровень в крови фентермин были измерены с помощью метода газовой хроматографии. Уровень в крови с 15 мг и 30 мг смолы сложные формулировки указали медленнее поглощения с сокращенную, но длительное пиковой концентрации и без значительной разницы в продолжение крови по сравнению с же дозы фентермин гидрохлорид. Клиническое значение этих различий не известна. В клинических испытаниях, установления эффективности Ionamin одна ежедневная доза произведено эффект, сопоставимого с уровнем производства других схем ?аноректический? лекарственной терапии.
ИНДИКАЦИЯ
Ionamin капсулы обозначены как краткосрочные (через несколько недель), адъюнкт в схему снижения веса, основанные на мероприятие, поведенческие изменения и калорийности ограничение в управлении внешних ожирения для пациентов с первоначальной совокупности массы индекс ?30 кг/м2, или ?27 кг/м2 в присутствии представителей других факторов риска (например, гипертонии, диабета, гиперлипидемия).
Ниже диаграмма индекс массы тела (ИМТ) основе различных высоты и веса.
BMI вычисляется вес пациента в килограммах (кг), деленная на пациента высота в метрах (м), квадрат. Метрические преобразования заключаются в следующем: фунтов ? 2,2 кг; дюйма x 0.0254 = метров.
Индекс массы тела (ИМТ), кг/м2
|
|
|
Высота (ноги, дюйма)
|
Вес
(в фунтах)
|
5'0 "
|
5'3 "
|
5'6 "
|
5'9 "
|
6'0 "
|
6'3 "
|
|
140
|
27
|
25
|
23
|
21
|
19
|
18
|
|
150
|
29
|
27
|
24
|
22
|
20
|
19
|
|
160
|
31
|
28
|
26
|
24
|
22
|
20
|
|
170
|
33
|
30
|
28
|
25
|
23
|
21
|
|
180
|
35
|
32
|
29
|
27
|
25
|
23
|
|
190
|
37
|
34
|
31
|
28
|
26
|
24
|
|
200
|
39
|
36
|
32
|
30
|
27
|
25
|
|
210
|
41
|
37
|
34
|
31
|
29
|
26
|
|
220
|
43
|
39
|
36
|
33
|
30
|
28
|
|
230
|
45
|
41
|
37
|
34
|
31
|
29
|
|
240
|
47
|
43
|
39
|
36
|
33
|
30
|
|
250
|
49
|
44
|
40
|
37
|
34
|
31
|
Ограниченную полезность агентов этого класса (см.
ДЕЙСТВИЯ
) следует соизмерять с возможных факторов риска, присущих их использования, например, описанных ниже.
Противопоказания
Расширенный артериосклероз, сердечно-сосудистые заболевания, умеренной до тяжелой гипертензии, гипертиреоз, известных гиперчувствительность или идиосинкразии sympathomimetic амины, глаукомы.
Заволноваться государств.
Пациентам с историей злоупотребления наркотиками.
Во время или в течение 14 дней после отправления monoamine oxidase ингибиторы (гипертоническая кризисы могут быть).
Предупреждения
Ionamin капсулы указаны только в качестве краткосрочных монотерапии для управления внешними ожирения. Безопасность и эффективность комбинированной терапии с фентермин и любых других наркотиков за потерю веса, включая выборочное серотонина reuptake ингибиторы (, Флуоксетин, Сертралин, Флувоксамин, пароксетин), не была учреждена. Таким образом coadministration этих препаратов для потери веса не рекомендуется.
Первичной легочной гипертензии (ПРК) ? редкие, часто смертельным заболеванием легких ? сообщило в больных, получающих комбинацию фентермин с Фенфлурамин или dexfenfluramine. Нельзя исключать возможности ассоциации между ПРК и использования фентермин одиночку. Первоначальный симптом ПРК обычно является одышка. Другие первые симптомы включают: стенокардия, обмороки или Нижняя оконечность отек. Следует рекомендовать пациентам сообщать немедленно любого ухудшения в порядке терпимости. Следует прекратить лечение больных, которые разрабатывают новые, необъяснимые симптомы одышке, стенокардия, обмороки или Нижняя оконечность отек.
Клапанов сердца болезни сердца
Серьезные regurgitant клапанов сердца болезни сердца, главным образом затрагивающих митрального, аорты и/или трикупсидальные клапаны, сообщается в ином здоровых людей, принимавших комбинацию фентермин с Фенфлурамин или dexfenfluramine для потери веса. Этиология этих valvulopathies не было установлено и их курс в людей после остановки препараты не известен.
Если толерантность к ?аноректический? эффект развивается, рекомендуемая доза не должен быть превышен в попытке увеличить эффект: скорее, препарат должен быть прекращен.
Ionamin может нарушить способность пациента заниматься потенциально опасных видов деятельности как действующие механизмы или вождение автотранспортного средства; пациент должен поэтому предупредил соответственно.
При использовании активных агентов ЦНС, необходимо всегда уделять внимание возможности отрицательных взаимодействий с алкоголем.
Зависимость от наркотиков
Ionamin касается химически и фармакологически амфетамин (d - и dl амфетамина) и других стимулирующих препаратов, которые широко используются. Возможность злоупотребления Ionamin следует иметь в виду при оценке желательности включения препарат в рамках программы снижения веса. Злоупотребление стимуляторами (d - и dl амфетамина) и связанной с наркотиками могут быть связаны с интенсивной психологической зависимости и тяжелой социальной дисфункции. Есть сообщения о больных, которые увеличили доза некоторых из этих препаратов для много раз, что рекомендуется. Резкое прекращение следующее продлен высокие дозировки администрация приводит к крайней усталости и психической депрессии; изменения также отмечаются на сон ЭЭГ. Проявления хронической интоксикации с аноректический препаратами относятся серьезные дерматозы, бессонница, раздражительность, гиперактивность и изменения личности. Наиболее серьезных проявлений хронической интоксикации является психоза, часто клинически отличить от
Использование во время беременности
Не было установлено безопасное использование во время беременности. Использования Ionamin женщинами, которые являются или могут стать беременными необходимо взвесить потенциальные преимущества возможной опасности для матери и новорожденного.
Детская использования
Ionamin капсулы (фентермин смола) не рекомендуются для использования в педиатрических больных в возрасте до 16 лет.
Меры предосторожности
Осторожность должна осуществляться в предписывающих Ionamin для пациентов с даже мягкой гипертонии. Инсулин требования в сахарный диабет может быть изменена в связи с использованием Ionamin и сопутствующей диетический режим.
Ionamin может снизить гипотензивное эффект адренергическим нейрон блокирующий наркотиков.
Меньше возможно следует предписанные или отказаться в одно время, с тем чтобы свести к минимуму возможность overdosage.
Гериатрические использования
Клинические исследования Ionamin не включает достаточное количество предметов в возрасте 65 лет или за определить ли они реагируют по-разному от молодого предметов. Другие сообщения о клинический опыт не выявили различия в ответах пожилых и молодых пациентов. В целом подбор дозы для пожилого пациента должны быть осторожны, обычно начиная с низким конца дозирования диапазона, отражающие большей частотой снижения функции печени, почек или сердца и сопутствующих болезней или другие лекарственной терапии.
Как известно, этот препарат существенно содержащаяся в экскрементах почки, и риск токсических реакций на этот препарат может быть больше в пациентах с недостатками почечной функции. Потому что пожилых пациентов более склонны сократились почечной функции, следует обеспечивать в подборе дозы, и это может быть полезным для мониторинга почечной функции.
Побочные реакции
Сердечно-сосудистой системы
Первичной легочной гипертензии (см.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
), сердцебиение, тахикардия, повышение артериального давления.
Центральной нервной системы
Раздражитель, беспокойства, головокружение, бессонница, эйфория, дисфория, тремор, головная боль; редко психотического эпизода в рекомендуемых дозах с некоторыми наркотиками в этом классе.
Желудочно-кишечные
Сухость рот, неприятный вкус, понос, запор, другие желудочно-кишечные нарушения.
Аллергия
Крапивница.
Эндокринной системы
Импотенция, изменения в либидо.
Дозировка Ionamin и управление
Одна капсула ежедневно, до завтрака или 10-14 часов до выхода на пенсию. Для физических лиц, экспонирование большей оперативности наркотиков Ionamin "15" обычно достаточно. Ionamin 30' рекомендуется для менее чутко пациентов. Ionamin не рекомендуется для использования в педиатрических больных в возрасте до 16 лет.
Ionamin капсулы следует проглотил целом.
Overdosage
Проявления острой overdosage могут включать в себя беспокойства, тремор, Гиперрефлексия, быстрое дыхание, путаница, assaultiveness, галлюцинации, утверждает паники.
Усталость и депрессии обычно следуют Центральная стимуляции.
Сердечно-сосудистые эффекты включают аритмии, гипертония, или гипотензии и сосудистые крах. Желудочно-кишечные симптомы включают тошнота, рвота, диарея и спазмы в животе. Overdosage фармакологически аналогичные соединения привела к смертельных отравлений, обычно оканчивающиеся конвульсии и кома.
Управление острой интоксикации Ionamin является главным симптомом и включает промывания и седации с барбитуратов. Опыт работы с гемодиализа или перитонеального диализа недостаточно разрешить рекомендации в этом отношении. Внутривенное phentolamine (Regitine) было предложено на фармакологического основания для возможного острого, тяжелой гипертензии, если это усложняет overdosage.
Как это Ionamin поставляется
Ionamin капсулы (фентермин смола) доступны в два преимущества:
15 мг, желтый/белый капсулы, отпечатаны с ?Ionamin 15.?
НДЦ 53014-903-71 бутылка 100
НДЦ 53014-903-84 бутылка 400's
30 мг, желтый/желтые капсулы, отпечатаны с ?Ionamin 30.?
НДЦ 53014-904-71 бутылка 100
НДЦ 53014-904-84 бутылка 400's
Не включать в плотный контейнера. Магазин при 25 ? C (77 ? F); экскурсии разрешено 15 ?-30 ? C (59 ?-86 ? F) [см. USP контролируемых комнатной температуре]. Храните в недоступном для детей.
Celltech Pharmaceuticals, Inc.
Рочестер, Нью-Йорк 14623 США
© 2003, Celltech Pharmaceuticals, Inc.
Все права защищены.
? Celltech производства, Inc.
Преподобный 3/03
R523A
Ionamin
фентермин капсула
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ionamin
фентермин капсула
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Изменен: 07/2006
Celltech Pharmaceuticals, Inc.
