Isolyte S

Общее название: декстроза, хлорид натрия, глюконат натрия, ацетат натрия, калия хлорид и хлорид магния
Лекарственная форма: раствор для инъекций, решение
Isolyte ? S в декстроза 5 %
(Multi-Electrolyte инъекция)

Описание Isolyte S

Каждый 100 мл Isolyte ? S (Multi-Electrolyte инъекции) в 5% декстроза содержит:
Hydrous декстроза USP 5 г; Хлорид натрия USP 0,53 g
Натрий глюконат USP 0.5 г; Ацетат натрия Trihydrate USP 0,37 г
Калий хлористый USP 0,037 g
Хлорид магния гексагидрата USP 0,03 г
Вода для инъекций USP qs
pH с соляной кислотой NF
pH: 5.0 (4.0?6.0) калорий за литр: 170
Расчетный ароматических: 550 mOsmol/литр, гипертонической
Концентрация электролиты (мг-экв/л): 140 натрия; Хлорид 106
Ацетат (CH3COO?) 27; Глюконат (HOCH2(CHOH)4COO?) 23
Калия 5; Магний 3

Isolyte ? S на 5% декстроза стерильной, nonpyrogenic и содержит не бактериостатическим или антимикробным агентов или добавлены буферов. Этот продукт предназначен для внутривенного введения в контейнере разовой дозы.

Формулы активные ингредиенты являются:

Ингредиенты	Молекулярная формула	Молекулярная масса
USP Trihydrate ацетат натрия	CH3COONa?3H2O	136.08
Хлорид натрия USP	NaCl	58.44
Калия хлорид USP	DCC	74.55
USP гексагидрата хлорид магния	MgCl2?6H2O	203.30
Hydrous декстроза USP		198.17
USP глюконат натрия		218.14

EXCEL ? контейнер Latex, ПВХ и ДЭГФ.

Пластиковый контейнер изготавливается из многослойных фильма, специально разработанные для парентеральные препараты. Он содержит не пластификаторов. Решение контактного слоя является прорезиненные сополимер этилена и пропилена. Решения в контакте с пластиковый контейнер может выщелачиваться из определенных химических компонентов из пластика в очень небольших количествах; Однако биологического тестирования был поддерживать безопасность материалов пластиковый контейнер. Подразделение контейнера решение является закрытой системой и не зависят от вступления наружного воздуха при администрации. Контейнер overwrapped для обеспечения защиты от физической среды и предоставить дополнительную влагу барьер при необходимости. Воздействие температур выше 25 ? C/77 ? F во время транспортировки и хранения приведет к незначительных потерь в содержание влаги. Повышение температуры приведет к большим потерям. Маловероятно, что эти незначительные потери приведет к клинически значительных изменений в течение срока действия.

Добавление лекарство должно осуществляться с использованием полного асептической техники.

Система закрытия территорий имеет два порта; один для набора администрация имеет темпер очевидным пластиковых протектор и другой ? памятник лекарства. Обратитесь к Направления для использования контейнера.

Isolyte S - клиническая фармакология

Isolyte ? S в 5% декстроза обеспечивает электролитов и калорий и источником воды для гидратации. Он способен индуцировать диурез в зависимости от клинического состояния пациента.

Натрий, основных катионов оснований внеклеточной жидкости, функции преимущественно в контроле за распределение воды, баланс жидкости и осмотического давления жидкости организма. Натрия также ассоциируется с хлорид и бикарбоната в регуляции кислоты ? база равновесие жидкости организма.

Калий, основных катионов внутриклеточной жидкости, участвует в использовании углеводов и синтез белков, важно и в регуляции нервных проводимости и мышечные сокращения, особенно в самом сердце.

Хлорид, основных внеклеточного анион, пристально следит метаболизм натрия, и изменения в кислотно щелочной баланс тела отражаются изменения в концентрации хлоридов.

Магний, главных катион мягких тканей, главным образом участвует в ферментативной активности, связанной с метаболизмом углеводов и белков. Магний участвует также в нервно-мышечной раздражительность.

Глюконат и ацетат-органических ионов, которые являются акцепторов ионов водорода и способствовать бикарбоната в ходе обмена веществ в углекислый газ и воду и в достаточных количествах может служить в качестве alkalinizing агентов.

Декстроза обеспечивает источник калорий. Декстроза легко метаболизируется, может снизить потери белков тела и азота, продвигает гликогена осаждения и уменьшается или предотвращает кетоз, если обеспечен достаточных доз.

Показания и использование для Isolyte S

Это решение указывается для использования в взрослых, как источник электролитов, калорий и воды для гидратации и alkalinizing агента.

Противопоказания

Растворы, содержащие декстроза может противопоказано в пациентах с повышенной чувствительности к продукции кукуруза.

Предупреждения

Администрация внутривенных растворов может привести жидкость или примеси перегрузки, что приводит к размыванию электролит концентрации сыворотки, overhydration, перегруженных государств или отек легких. Риск dilutional государств обратно пропорциональна концентрации электролит. Риск примеси перегрузки, вызывая перегруженных государствам отеком периферической и легких прямо пропорциональна концентрации электролит.

Решения, содержащие ионов натрия следует использовать с большой осторожностью, если на всех, у больных с сердечной недостаточности, тяжелой почечной недостаточности и в клинических государствах, в которых удержание натрия с отеком.

Решения, содержащие ионов калия следует использовать с большой осторожностью, если на всех, у больных с hyperkalemia, тяжелой почечной недостаточности и в котором калия в условиях сохранения.

У больных с сокращением почечная функция администрация растворов, содержащих ионов натрия или калия может привести к натрия или калия удержания.

Растворы, содержащие ацетат следует использовать с большой осторожностью в пациентах с метаболический или дыхательной Алкалоз. Администрация ацетат или глюконат ионов должно быть сделано с большой осторожностью в тех условиях, в которых есть повышение уровня или с дефектами зрения использования этих ионов, такие как тяжелой печеночной недостаточности.

Меры предосторожности

Общие

Это решение следует использовать с осторожностью у больных с hypervolemia, почечная недостаточность, обструкции мочевыводящих путей или неизбежный или откровенный декомпенсации сердечной.

Чрезвычайный электролит потери как может произойти во время длительных назогастральный зонд всасывания, рвота, понос или желудочно-кишечного тракта свищей дренаж может потребовать дополнительные электролит добавок.

При необходимости должны вводиться дополнительные основные электролитов, минералов и витаминов.

Следует проявлять осторожность в управлении растворы, содержащие натрия или калия для пациентов с почечной или сердечно-сосудистой недостаточности, с или без сердечной недостаточности, особенно если они являются послеоперационной или пожилых.

Калия терапии следует прежде всего руководствоваться последовательным электрокардиограммы, особенно у пациентов, получающих Наперстянка. Уровни сыворотки калия, не обязательно свидетельствует о тканях калия.

Решения, содержащие калия и магния следует использовать с осторожностью в присутствии болезни сердца, особенно в условиях существования почечных заболеваний.

Решения, содержащие ацетат или глюконат следует использовать с осторожностью. Избыток администрация может привести к метаболических Алкалоз.

Растворы, содержащие декстроза следует использовать с осторожностью в больных с открытой или известных субклинической сахарный диабет или углеводов нетерпимости по любой причине.

Чтобы свести к минимуму риск возможной несовместимости, возникающие из смешивания это решение с другими добавками, которые могут быть предусмотрены, следует исследовать окончательный инфузата облачности и осадков сразу же после смешивания, до администрации и периодически во время администрации.

Не следует использовать пластиковый контейнер в серии связи.

Если администрация контролируется насосные устройства, будьте внимательны прекратить накачки действий прежде, чем контейнер запускает сухой или воздушной эмболия может привести. Если администрация не контролируется насосные устройства, воздерживаться от применения чрезмерное давление (> 300mmHg) вызывает искажения в контейнер например отжимание или скручивания. Такое обращение может привести к поломке контейнера.

Это решение предназначено для внутривенного введения, с использованием стерильного оборудования.

Используйте только если решение является очевидным и контейнеров и печатей, сохранились.

Лабораторные тесты

Для мониторинга изменений в баланс жидкости и электролитов концентрации, кислотно щелочной баланс во время длительного парентерального терапии или всякий раз, когда состояние пациента заслуживает такой оценки необходимы клинической оценке и периодических лабораторных определений. Существенные отклонения от нормального концентрации может потребовать пошив шаблона электролита, в этом или альтернативного решения.

Наркотиков взаимодействий

Натрий содержащие решения должно осуществляться с осторожностью для пациентов, получавших кортикостероидов или corticotropin, или для других Солт сохраняя пациентов.

Администрация барбитураты, наркотиков, снотворные или системных анестетиков должны корректироваться с осторожностью у пациентов, получающих магния содержащих решения из-за Аддитивные Центральный депрессивные воздействия.

Парентеральные магния должно осуществляться с крайней осторожностью для пациентов, получавших Наперстянка препаратов.

Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия

Исследования с Isolyte ? S (Multi-Electrolyte инъекции) в 5%, декстроза не выполнялась для оценки потенциала канцерогенности, мутагенных потенциал или воздействие на фертильность.

Беременность

Тератогенных эффектов

Беременность категории c

Размножение животных не проводились исследования с Isolyte ? S в 5% декстроза. Также не известно ли Isolyte ? S в 5% декстроза может повредить плода при ведении для беременной женщины или могут повлиять на потенциал размножения. Isolyte ? S в 5% декстроза следует уделять беременной женщине только если явно необходимо.

Кормящих матерей

Не известно ли этот препарат из организма в материнском молоке. Потому что многие препараты из организма в материнском молоке, следует проявлять осторожность при Isolyte ? S (Multi-Electrolyte инъекции) в 5% декстроза осуществляется для медсестер женщина.

Детская использования

Безопасность и эффективность Isolyte ? S (Multi-Electrolyte инъекции) в 5%, декстроза в педиатрических больных не созданы адекватные и хорошо контролируемых испытаний, однако, использование электролита и декстроза решений в педиатрической популяции используется в медицинской литературе. Предупреждения, мер предосторожности и побочных реакциях, выявленных в виде метки должны соблюдаться в педиатрической популяции.

С очень низкой массой тела при рождении чрезмерных или быстрого отправления декстроза инъекции может привести к увеличению сыворотки osmolality и возможно кровоизлияние.

Гериатрические использования

Клинические исследования Isolyte ? S (Multi-Electrolyte инъекции) в 5%, которую декстроза не включает достаточное количество предметов в возрасте 65 лет и над определить ли они реагируют по-разному от молодого предметов. Другие сообщения о клинический опыт не выявили различия в ответах пожилых и молодых пациентов. В целом подбор дозы для пожилого пациента должны быть осторожны, обычно начиная с низким конца дозирования диапазона, отражающие большей частотой снижения функции печени, почек или сердца и сопутствующей терапии, болезни или наркотиков.

Побочные реакции

Реакция, которая может произойти из-за решения или технику администрации относится лихорадка, инфекции на месте инъекции, тромбоз или венозных воспалений, простирается от сайта инъекции, экстравазационным и hypervolemia.

Слишком быстрое вливание гипертонической решений может привести к местной боль и венозной раздражение. Курс администрации должны корректироваться в соответствии с толерантности.

Рекомендуется использовать крупнейших периферийных ключе и малого диаметра иглы.

Симптомы могут быть результатом избыток или дефицита одного или нескольких из ионов в решении; Таким образом частый мониторинг уровня электролита имеет важное значение.

Гипернатремии могут быть связаны с отеком и обострение застойной сердечной недостаточности из-за сохранение воды, что привело к расширенной объема внеклеточной жидкости.

Реакция сообщил с использованием калия содержащих решения включают тошнота, рвота, боли в животе и понос. Признаки и симптомы интоксикации, калия включают paresthesias конечностей, areflexia, мускульной или респираторными паралич, психических путаницы, слабость, гипотонии, сердечных аритмий, сердце блока, электрокардиографические аномалии и сердца. Дефицит калия привести к нарушению нервно функции и кишечных ileus и дилетаций.

Если infused в больших количествах, ионов хлорида может привести к потере ионов бикарбоната, что привело к подкисляющее воздействие.

Аномально высоких плазменный уровень магния может привести к гиперемию, потливость, гипотонии, сосудистые крах и депрессии функции сердца и центральной нервной системы. Дыхания является наиболее непосредственную угрозу для жизни.

Дефицит магния может привести к тахикардии, гипертонии, hyperirritability и психоза поведение.

Врач должен также быть готовым к побочных реакциях наркотиков добавок. Прописывания информации для добавки наркотиков под таким образом следует провести консультации.

Если имеет место неблагоприятные реакции, прекратить вливания, оценить пациента, возбудить соответствующие терапевтические контрмеры и сохраните оставшуюся жидкость для экспертизы, если сочтет это необходимым.

Overdosage

В случае жидкость или примеси перегрузки при парентеральном терапии, переоценку состояния пациента и возбудить соответствующие корректирующие лечения.

Дозировка Isolyte S и администрация

Это решение является внутривенное только для использования.

Дозировка должна быть направлена врач и зависят от возраста, веса, клинического состояния пациента и лабораторных измерений. Определения частые лабораторной и клинической оценки имеют важное значение для мониторинга изменений в концентрации глюкозы и электролитов крови, и жидкость и электролитный баланс во время длительного парентерального терапии.

Тогда, когда гипертонической решение под периферийно, она должна быть медленно заваренного через малого диаметра иглы, хорошо в просвет большого ключе для сведения к минимуму венозной раздражение. Тщательно Избегайте инфильтрации.

Жидкости администрации должны основываться на расчетное обслуживание или замену жидкости требованиях для каждого пациента.

Присутствие ионов магния в этом решении следует учитывать при фосфат присутствует в аддитивной решения, с тем чтобы избежать осадков.

Некоторые добавки могут быть несовместимы. Консультироваться с фармацевт. При внедрении добавок, используйте асептических методов. Тщательно перемешать. Не следует сохранять.

Парентеральные препараты должны проверяться визуально для твердых частиц и обесцвечивания до администрации, когда это позволяют решения и контейнера.

Направления для использования EXCEL ? контейнера

Открыть

Снести оберткой в паз и удалить решение контейнера. Проверить на минуту течи, выдавливание решения контейнер прочно. При обнаружении утечки, отменить решение как бесплодия могут быть зрением. Если дополнительные лекарства, следуйте указаниям ниже до подготовки для администрации.

Перед использованием выполните следующие проверки:

• Проверьте каждый контейнер. Прочитайте этикетку. Убедитесь, что решение является тот приказал и в срок.
• Инвертировать контейнера и тщательно проверить решение в хорошем свете для облачности, дымка или твердых частиц. Не должны использоваться любой контейнер, который является подозреваемым.
• Используйте только если решение является очевидным и контейнеров и печатей, сохранились.

Подготовка для администрирования

1. Удалите пластиковый защитника из стерильных Установка порта в нижней части контейнера.
2. Прикрепите администрация набор. Обратитесь к полное направления, сопровождающие набор.

Для добавления лекарства до решения администрации

1. Подготовьте лекарства сайта.
2. С помощью шприца с 18-22 датчик иглы, проколу лекарства порт и Внутренняя диафрагма и привнести.
3. Сожмите и использовать порты, в то время как порты вертикально и тщательно перемешать решения и лекарства.

Для добавления лекарства во время решения администрации

1. Тесная зажим на множестве.
2. Подготовьте лекарства сайта.
3. С помощью шприца с 18-22 датчик иглы соответствующей длины (по крайней мере 5/8 дюйма), проколу герметизируемых лекарства порт и Внутренняя диафрагма и привнести.
4. Удаление контейнера из IV полюса и/или обратиться в вертикальном положении.
5. Эвакуировать оба порта, разговоров и выдавливания пока контейнер находится в вертикальном положении.
6. Перемешать решения и лекарства.
7. Возвращает контейнер в позиции и продолжать администрации.

Как это Isolyte S поставляются

Isolyte ? S (Multi-Electrolyte инъекции) в 5% декстроза поставляется стерильных и nonpyrogenic в 1000 мл EXCEL ? контейнеры упакованы 12 за дело.

НДЦ	Кошка. ?	Размер
Isolyte ? S в декстроза 5 % (Канада DIN 01935992)
0264-7704-00	L7040	1000 мл

Следует минимизировать воздействие фармацевтической продукции тепла. Избегайте чрезмерной жары. Беречь от замерзания. Мы рекомендуем хранить продукт при комнатной температуре (25 ? С).

RX только

Редакция: Декабрь 2009

EXCEL и Isolyte являются зарегистрированными товарными знаками B. Braun медицинской Inc.

B. Braun медицинский Inc.
Ирвайн, Калифорния 92614-5895 США
Сделано в США

В Канаде распространяемых:
B. Braun медицинский Inc.
Скарборо, Онтарио Н1З 2W4

Y36-002-718

Основная панель дисплея - 1000 мл контейнера метки

Isolyte ? S в декстроза 5 %
(Multi-Electrolyte инъекция)

НОМЕР L7040
НДЦ 0264-7704-00
ДИН 01935992

1000 мл
EXCEL ? КОНТЕЙНЕР

Электролиты (мг-экв/л):
Na+ . . . . . 140 Мг ++.... 3 Ацетат..... 27
K+ . . . . . 5 Cl- . . . . 106 Глюконат... 23
Каждый 100 мл содержит:
Hydrous декстроза USP 5 г
Хлорид натрия USP 0,53 g
Натрий глюконат USP 0.5 г
Натрия Acetate?3H2O USP 0,37 г
Калий хлористый USP 0,037 g
Chloride?6H2O магния USP 0,03 g
Вода для инъекций USP qs
pH с HCl NF

pH: 5.0 (4.0-6.0)
Расчет ароматических: 550 mOsmol/литр, гипертонической

Стерильные, nonpyrogenic. Одна доза контейнер.

Не следует использовать в связи серии.
Внутривенное только для использования. Используйте, только если решение является очевидным и
контейнер и пломбы являются нетронутыми.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Некоторые добавки могут быть несовместимы. Консультации
с фармацевт. При внедрении добавок, используйте асептических
методы. Тщательно перемешать. Не следует сохранять.

Рекомендуемые хранения:
Комнатной температуре (25?C). Избегайте чрезмерной жары. Защищать от
замораживание. Смотрите пакет Insert.

RX только

EXCEL и Isolyte являются зарегистрированными товарными знаками B. Braun медицинской Inc.

B. Braun медицинский Inc.
Ирвайн, Калифорния 92614-5895 США
1-800-227-2862
www.bbraun.com
Сделано в США

В Канаде распространяемых:
B. Braun медицинский Inc.
Скарборо, Онтарио Н1З 2W4

Y94-003-043
LD-150-2

Не удаляйте двухъярусной до готовности для использования. После
Удаление оберткой, проверьте минуту утечки
Выжимание контейнер прочно. Если будут найдены утечки,
отменить решение, как бесплодие может быть зрением.

EXP
ПЛОЩАДЬ УЧАСТКА

Isolyte s В ДЕКСТРОЗА Hydrous декстроза, хлорид натрия, глюконат натрия, trihydrate ацетат натрия, хлорид калия и магния хлорид гексагидрата инъекций, решение

Информация о продукте Тип продукта ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ПРОПИСЫВАНИЯ НАРКОТИКОВ Код продукта НДЦ (источник) 0264-7704 Пути введения ВНУТРИВЕННОЕ ВЛИВАНИЕ DEA расписание

Активный ингредиент/активные общие Имя компонента Основы прочности Сила ДЕКСТРОЗА (ДЕКСТРОЗА) ДЕКСТРОЗА 5 г в 100 мл ХЛОРИД НАТРИЯ (КАТИОН НАТРИЯ) ХЛОРИД НАТРИЯ 0,53 г в 100 мл ГЛЮКОНАТ НАТРИЯ (КАТИОН НАТРИЯ) ГЛЮКОНАТ НАТРИЯ 0,5 г в 100 мл АЦЕТАТ НАТРИЯ (КАТИОН НАТРИЯ) АЦЕТАТ НАТРИЯ 0,37 г в 100 мл КАЛИЯ ХЛОРИД (КАЛИЯ КАТИОН) КАЛИЯ ХЛОРИД 0,037 г в 100 мл ХЛОРИД МАГНИЯ (МАГНИЯ КАТИОН) ХЛОРИД МАГНИЯ 0,03 г в 100 мл

Неактивные ингредиенты Имя компонента Сила ВОДА СОЛЯНАЯ КИСЛОТА

Характеристики продукта Цвет Счёт Форма Размер Аромат Отпечаток кода Содержит

Упаковка # НДЦ Описание пакета Многоуровневая упаковки 1 0264-7704-00 12 Контейнер В 1 случае содержит контейнер 1 1000 мл В 1 контейнер В этом пакете содержится внутри дело (0264-7704-00)

Маркетинговая информация
Маркетинг категории	Номер заявки или цитирование монография	Маркетинг Дата начала	Дата окончания маркетинг
АНДА	ANDA019843	08/09/1993

Этикетировочная- B. Braun медицинский Inc. (002397347)

Изменен: 05/2011 B. Braun медицинский Inc.