Про регистрацию медицинских изделий

Обязательной процедурой, необходимой для легального обращения на территории России не только отечественных, но также импортных медицинских изделий, является государственная регистрация медизделий. Получение подобного регистрационного документа Федеральной службы по надзору в области здравоохранения не может быть осуществлено без предоставления необходимого комплекта технических бумаг, а также специальной эксплуатационной документации, в перечень которой входит документ менеджмента риска.

Процедура регистрирования медицинских изделий в РФ осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании заявления от фирмы, которая выполняет изготовление либо распространение названой продукции. Для того, чтобы зарегистрировать медицинские изделия, компании потребуется предъявить комплект документов, которые прилагаются к заявлению. Так, в перечень необходимой документации, входят следующие позиции:

1. дубликат документа, который подтверждает право заявителя обращаться за регистрационным свидетельством по определённому медицинскому изделию;
2. сведения относительно нормативной документации, регламентирующей правила обращения определенного вида медизделий;
3. бумаги, определяющие правила обращения с определенным продуктом, в том числе технические документы и руководства по эксплуатации, фотографические бумаги;
4. данные относительно осуществленных исследований и тестирований, которые подтверждают заявленные технические, а также токсикологические и прочие свойства медизделий.

Оформлять регистрацию на медизделия имеют право исключительно юрлица, а также частные предприниматели.

Регистрация медизделий ориентирована на обеспечение требуемых характеристик продукции, используемой в медицинских целях. Так, к подобным целям возможно отнести реализацию нужных профилактических процедур, проведение диагностических мероприятий, излечение обнаруженных болезней, травм и прочих патологий, реабилитация, а также выполнение манипуляций, ориентированных на изменение, регенерацию или же замещение определенных функций либо компонентов человеческого организма.

Источник: gsg-rt.ru.