Первый специфический антидот для нового перорального антикоагулянта (ПОАК), не относящегося к антагонистам витамина К, получивший положительное заключение КМПЧ.
Положительное заключение основано на результатах клинического исследования, показавшего, что идаруцизума нейтрализует антикоагулянтный эффект дабигатрана в течение нескольких минут.
Ингельхайм, Германия, 6 октября 2015 - Комитет по медицинским препаратам, предназначенным для человека (КМПЧ) Европейского Агентства по лекарственным средствам (EMA) представил положительное заключение, рекомендующее для применения в Европе идаруцизумаба (торговое название ПраксбайндR). Идаруцизума предназначен для применения у взрослых пациентов, получающих лечение препаратом ПрадаксаR (дабигатрана этексилат) в случае, когда требуется быстрая отмена его антикоагулянтного эффекта для проведения неотложной операции/экстренных манипуляций или при развитии опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения.
"Положительное заключение КМПЧ в пользу одобрения идаруцизумаба является важной рекомендацией в области антикоагулянтной терапии, - заявил профессор Фаусто Ж. Пинто из Университета Лиссабона, Португалия, являющийся президентом Европейского общества кардиологов. - Появление на рынке пероральных антикоагулянтов, или ПОАК, не являющихся антагонистами витамина К, уже наметило существенный прогресс в антикоагулянтной терапии. Одобрение специфического антидота, немедленно нейтрализующего их антикоагулянтный эффект в экстренных ситуациях, будет следующим продвижением вперед".
"Это будет дополнительным бонусом для лечения наших пациентов с инсультом такими антикоагулянтами, как дабигатран: в экстренном случае мы сможем почти моментально и безопасно "выключить" их терапию. Это сделает выбор лечения легче как для врача, так и для пациента", - заявил профессор Кеннеди Р. Лис, Университет Глазго, Великобритания, являющийся президентом Европейской Организации по Инсульту.
Положительное заключение КМПЧ основывалось на данных, полученных у здоровых добровольцев, а также на результатах промежуточного анализа исследования RE-VERSE ADT. В исследованиях нейтрализующее действие идаруцизумаба проявлялось немедленно, спустя несколько минут после приема 5 граммов идаруцизумаба.Ингибирование было полным и сохранялось практически у всех пациентов. Не было выявлено никаких серьезных побочных эффектов, связанных с приемом идаруцизумаба. К тому же, после применения идаруцизумаба не наблюдалось развития прокоагулянтного эффекта.
"Наши ученые вели интенсивную работу над идаруцизумабом в течение многих лет, так что сейчас мы очень взволнованы в связи с этой рекомендацией для одобрения в Европе, - заявил профессор Йорг Кройцер, вице-президент по медицинским вопросам, возглавляющий отдел сердечно-сосудистой терапии в "Берингер Ингельхайм". - Я убежден, что доступность идаруцизумаба даст врачам и пациентам дополнительную уверенность в выборе дабигатрана как первого ПОАК, для которого существует специфический антидот".
Идаруцизумаб в настоящее время рассматривается для одобрения регуляторными органами по всему миру6, включая FDA США. "Берингер Ингельхайм" планирует представить идаруцизума во всех странах, где зарегистрирован дабигатран.
Охранно-пожарные сигнализации от Юнитест В настоящее время почти все помещения, используемые для общественного доступа, оборудуются системами пожарной безопасности и охранной сигнализацией
Рецепты детского питания до года Первый год жизни ребенка, является одним из наиболее важных в отношении питания и развития ребенка
