FDA одобрило антидот к антикоагулянту

Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило использование препарата ПраксбайндR (идаруцизумаб), специфического антидота для препарата ПрадаксаR (дабигатрана этексилат).

* Первое одобрение FDA специфического антидота для нового перорального антикоагулянта

* ПраксбайндR немедленно нейтрализует антикоагуляционный эффект дабигатрана



Ингельхайм, Германия, 19 октября 2015 г. Компания "Берингер Ингельхайм" сообщила о том, что Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило использование препарата ПраксбайндR (идаруцизумаб). ПраксбайндR показан к применению у пациентов, принимавших препарат Прадакса (дабигатрана этексилат), которым необходимо купировать антикоагуляционное действие дабигатрана при экстренных хирургических операциях или неотложных вмешательствах, а также при возникновении угрожающего жизни или неконтролируемого кровотечения.

"Мы рады представить ПраксбайндR - первый специфический антидот, нейтрализующий действие перорального антикоагулянта, получивший одобрение FDA, - заявил профессор Йорг Крейзер, вице-президент компании "Берингер Ингельхайм" по лекарственным препаратам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. - Это позволило нашей компании вновь стать лидером в сфере развития антикоагулянтов, как это было после выпуска ПрадаксыR. Ожидается, что ПраксбайндR будет редко использоваться в клинической практике, однако наличие препарата обратного действия придаст уверенности врачам и пациентам при выборе ПрадаксыR".

FDA присвоило препарату ПраксбайндR статус принципиально нового лекарственного средства, и заявление на его регистрацию было рассмотрено в приоритетном порядке. ПраксбайндR получил одобрение в ускоренном режиме. В заявление были включены данные, полученные для здоровых добровольцев, а также результаты промежуточного анализа исследования RE-VERSE ADT (NCT 02104947). В ходе исследований ПраксбайндR немедленно купировал антикоагуляционное действие дабигатрана в течение нескольких минут после приема 5 граммов препарата. Прокоагулянтный эффект при приеме препарата ПраксбайндR не наблюдался.

"Появление новых пероральных антикоагулянтов (НПОАК) способствовало существенному прогрессу в антикоагулянтной терапии. Несмотря на использование общих рекомендаций по управлению кровотечениями, связанными с приемом НПОАК, до сегодняшнего дня не существовало специфического антидота обратного действия с мгновенным эффектом, который необходим в экстренных случаях- при угрозе жизни, необходимости проведения срочной операции или других вмешательств, - сообщил доктор Чарльз Поллак, ведущий врач-исследователь исследования RE-VERSE ADT, профессор кафедры неотложной медицины колледжа Сидни Киммела Университета Томаса Джефферсона, Филадельфия, США. - Наличие препарата ПраксбайндR дает уникальную возможность нейтрализовать антикоагулянтное действие ПрадаксыR".

Компания "Берингер Ингельхайм" обязуется добиться максимальной доступности препарата ПраксбайндR. В настоящее время проводится оценка препарата ПраксбайндR различными регуляторными органами, включая Управление здравоохранения Канады. Подача документов на рассмотрение продолжается.